LOPRIL 20 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

LOPRIL 5 mg tableta
LOPRIL 10 mg tableta
LOPRIL 20 mg tableta
lizinopril

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
To uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite dio 4.

U ovom uputstvu možete pročitati:
1.Šta je LOPRIL i za šta se primjenjuje
2.Prije nego počnete primjenjivati LOPRIL
3.Kako primjenjivati LOPRIL
4.Moguća neželjena djelovanja
5.Kako čuvati LOPRIL
6.Dodatne informacije

1. Šta je LOPRIL i za šta se primjenjuje
LOPRIL sadrži lijek koji se zove lizinopril.
Lizinopril pripada grupi lijekova koji se zovu ACE inhibitori.

LOPRIL se može primjenjivati kod slijedećih stanja:
-Za liječenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije);
-Za liječenje srčanog zatajenja;
-Ako ste nedavno imali srčani udar (infarkt miokarda);
-Za liječenje bubrežnih problema uzrokovanih dijabetesom tipa 2 u osoba koje imaju visok krvni pritisak.

LOPRIL djeluje tako da širi Vaše krvne sudove. To pomaže da se Vaš krvni pritisak snizi. 
LOPRIL također olakšava Vašem srcu da pumpanjem opskrbi krvlju sve dijelove Vašeg tijela.


2. Prije nego počnete primjenjivati LOPRIL
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati LOPRIL 
Ako ste alergični na lizinopril ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.).Ako ste ikad prije imali alergijsku reakciju na neki drugi lijek iz grupe ACE inhibitora. Ta alergijska 
reakcija je možda uzrokovala oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, jezika ili grla, te 
otežano gutanje ili disanje (angioedem).
Ako je član Vaše porodice imao teške alergijske reakcije (angioedem) na neki ACE inhibitor, ili ste 
Vi imali teške alergijske reakcije (angioedem) bez poznatog uzroka.
Ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjeći primjenu LOPRILA i u ranoj trudnoći, 
vidite dio „Trudnoća i dojenje“).
Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju, a liječite se lijekom za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.
Ako niste sigurni da li se nešto od ovoga odnosi na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili  farmaceutom prije primjene LOPRILA.
Ako se u Vas razvije suhi kašalj, koji je uporan i traje dugo vremena nakon početka primjene  LOPRILA, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Budite oprezni s LOPRILOM
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene LOPRILA:
Ako imate suženje (stenozu) aorte (arterija u Vašem srcu) ili suženje srčanih zalistaka (mitralni zalisci);
Ako imate suženje (stenozu) bubrežne arterije;
Ako imate zadebljanje srčanog mišića (poznato kao hipertrofična kardiomiopatija);
Ako imate probleme s Vašim krvnim sudovima (kolagena vaskularna bolest);
Ako imate nizak krvni pritisak. To možete primijetiti kao osjećaj omaglice ili ošamućenosti,  posebno prilikom ustajanja; 
Ako imate bubrežne probleme ili idete na dijalizu bubrega;
Ako imate probleme s jetrom;
Ako imate šećernu bolest;
Ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji se primjenjuju za liječenje visokog krvnog pritiska:
- blokatore angiotenzin II receptora (lijekovi koji su također poznati kao sartani – npr. valsartan, telmisartan, irbesartan), naročito ako imate bubrežne probleme povezane sa šećernom bolešću,
- aliskiren.Vaš ljekar će možda provjeravati Vašu bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalij) u Vašoj krvi, u redovnim intervalima. Vidite također informacije pod naslovom “Nemojte primjenjivati LOPRIL“;
-Ako ste nedavno imali proljev ili povraćanje;
-Ako Vam je Vaš ljekar rekao da kontrolišete količinu soli u Vašoj prehrani;
-Ako imate visoke nivoe holesterola i liječite se postupkom poznatim kao „LDL afereza“;

Morate obavijestiti Vašeg ljekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. LOPRIL se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne smijete ga primjenjivati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se primijeni u tom periodu (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“);

Ako ste osoba crne rase, u tom slučaju LOPRIL može biti manje efikasan. Također, možete biti skloniji pojavi neželjenog djelovanja poznatog pod imenom angioedem (teška alergijska reakcija).

Ako niste sigurni da li se nešto od ovoga odnosi na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene LOPRILA.

Terapija alergija (poput alergije na ubod insekata)
Obavijestite Vašeg ljekara ako idete (ili namjeravate ići) na terapiju za smanjivanje efekata alergije,  npr. na ubod insekata (terapija desenzitizacije). Ako u toku terapije desenzitizacije primijenite  LOPRIL, to može uzrokovati tešku alergijsku reakciju.

Operacije
Ako idete na operaciju (uključujući i dentalni hirurški zahvat), obavijestite Vašeg ljekara ili stomatologa da primjenjujete LOPRIL. To je zbog toga što Vam se može javiti nizak krvni pritisak (hipotenzija) ako Vam budu davani određeni lokalni ili opći anestetici u toku primjene LOPRILA.

Djeca i adolescenti
Ovaj lijek je ispitivan u djece. Za više informacija, obratite se Vašem ljekaru. LOPRIL se ne  preporučuje u djece mlađe od 6 godina ili u bilo kojeg djeteta s teškim bubrežnim problemima. 

Primjena drugih lijekova s LOPRILOM
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
Posebno obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova:
-Druge lijekove koji pomažu da se Vaš krvni pritisak snizi;
-Blokator angiotenzin II receptora ili aliskiren (vidite također informacije pod naslovima ”Nemojte primjenjivati LOPRIL ” i “ Budite oprezni s LOPRILOM”);
-Tablete za izmokravanje (diuretike);
-Lijekove za rastvaranje krvnih ugrušaka (obično se primjenjuju u bolnici);
-Beta-blokatore, poput atenolola i propanolola;
-Nitratne lijekove (za srčane probleme)
-Nesteroidne antiinflamatorne/protuupalne lijekove, koji se primjenjuju u terapiji bola i artritisa;
-Aspirin (acetilsalicilnu kiselinu), ukoliko primjenjujete više od 3 g svaki dan;
-Lijekove za liječenje depresije i mentalnih problema, uključujući i litij;
-Nadomjeske (suplemente) kalija, zamjenske soli koje sadrže kalij ili druge lijekove koji mogu povećati kalij u serumu;
-Inzulin ili oralne lijekove (uzimaju se na usta) za liječenje šećerne bolesti;
-Lijekove koji se primjenjuju za liječenje astme;
-Lijekove koji se primjenjuju kod kongestije (začepljenosti) nosa ili sinusa, ili druge lijekove protiv prehlade (uključujući i one koje možete kupiti u apoteci bez recepta);
-Lijekove koji suzbijaju imunološki odgovor organizma (imunosupresivi);
-Alopurinol (za liječenje gihta);
-Prokainamid (za liječenje problema s otkucajima srca);
-Lijekove koji sadrže zlato (poput natrijevog aurotiomalata), koje možete primiti u obliku injekcije.

Primjena hrane i pića s LOPRILOM 
LOPRIL se može primjenjivati bez obzira na hranu (uz hranu ili bez hrane).

Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Morate reći Vašem ljekaru ako mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. Obično, Vaš ljekar će  Vas posavjetovati da prekinete primjenu LOPRILA prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, te da uzmete drugi lijek umjesto LOPRILA. LOPRIL se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne smijete ga primjenjivati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ukoliko se primijeni nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje
Obavijestite Vašeg ljekara ako ste dojilja ili ćete ubrzo započeti s dojenjem. LOPRIL se ne preporučuje dojiljama, pa će Vaš ljekar možda odabrati drugu terapiju za Vas, posebno ako je Vaša beba novorođenče ili nedonošče

Upravljanje vozilima i mašinama
Neki ljudi osjete omaglicu ili umor kada primjenjuju LOPRIL. Ako se to dogodi Vama, nemojte upravljati vozilima ili rukovati bilo kakvim alatima ili mašinama.
Vi morate pričekati da vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas prije nego što pokušate s ovim aktivnostima.

Ostala upozorenja
Niti jedna od pomoćnih supstanci ne mijenja efikasnost i sigurnost lijeka.

3. Kako primjenjivati LOPRIL
Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj lijek uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je preporučio Vaš ljekar. Ako niste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Nakon što ste počeli primjenjivati LOPRIL, Vaš ljekar će možda htjeti da Vam se urade pretrage krvi. 
Poslije toga Vaš ljekar će možda prilagoditi Vašu dozu, kako biste primali količinu lijeka koja je odgovarajuća za Vas.

Način primjene lijeka
Progutajte tabletu s čašom vode.
Vaše tablete pokušajte primjenjivati u približno isto vrijeme svakog dana. Nije važno da l LOPRIL uzimate prije ili nakon hrane.
LOPRIL nastavite primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš ljekar, jer je to lijek namijenjen za dugotrajno liječenje. Važno je da LOPRIL primjenjujete svakog dana.

Primjena prve doze
Budite posebno oprezni kada uzimate prvu dozu LOPRILA ili kada uzimate dozu koja je povećana. Tada može doći do pada krvnog pritiska većeg nego što se to očekuje nakon primjene kasnijih doza.
Kod jako niskog krvnog pritiska možete osjetiti omaglicu ili ošamućenost. Ako Vam se to dogodi, može Vam pomoći ukoliko legnete. Ako ste zabrinuti zbog toga, molimo Vas  posavjetujte se sa Vašim ljekarom što je prije moguće.

Doziranje u odraslih
Vaša doza zavisi od Vašeg zdravstvenog stanja i od toga da li primjenjujete neke druge lijekove. Vaš ljekar će Vam reći koliko tableta trebate primjenjivati svakog dana. Ako niste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Za visoki krvni pritisak
Preporučena početna doza je 10 mg, jedanput na dan.
Uobičajena doza održavanja kod dugotrajnog liječenja je 20 mg, jedanput na dan

Za srčano zatajenje
Preporučena početna doza je 2,5 mg, jedanput na dan.
Doza održavanja kod dugotrajnog liječenja kreće se od 5 mg do 35 mg, jedanput na dan.

Nakon srčanog udara
Preporučena početna doza je 5 mg unutar prvih 24 sata od srčanog udara i 5 mg sljedećeg dana.


Uobičajena doza održavanja kod dugotrajnog liječenja je 10 mg, jedanput na dan.

Za bubrežne probleme uzrokovane šećernom bolešć
Preporučena doza je 10 mg ili 20 mg, jedanput na dan.
Ako ste starija osoba, imate probleme s bubrezima ili primjenjujete diuretike, Vaš ljekar će Vam  možda dati dozu nižu od uobičajene

Primjena u djece i adolescenata (uzrast 6-16 godina) s visokim krvnim pritiskom
LOPRIL se ne preporučuje djeci mlađoj od 6 godina, kao ni djeci s teškim bubrežnim problemima. Ljekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vaše dijete. Doza zavisi od tjelesne težine djeteta.  Za djecu tjelesne težine između 20 kg i 50 kg, preporučena početna doza je 2,5 mg, jedanput na dan.
Za djecu koja teže 50 kg i više, preporučena početna doza je 5 mg, jedanput na dan.

Ako primijenite više LOPRILA nego što ste trebali
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
Ako ste uzeli više LOPRILA nego što Vam je propisao Vaš ljekar, odmah se javite ljekaru ili otiđite u  najbližu bolnicu. Najveća vjerovatnoća je da će Vam se javiti sljedeći simptomi: omaglica, palpitacije (lupanje srca).

Ako ste zaboravili primijeniti LOPRIL
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka, učinite to čim prije se sjetite. Međutim, ako se približilo vrijeme za sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili primijeniti.

Ne primjenjujte dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti.

Ako prestanete primjenjivati LOPRIL
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
Nemojte prekidati primjenu LOPRILA čak i ako se osjećate bolje, osim u slučaju da Vam to kaže Vaš ljekar

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja vezana uz primjenu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi, tako i LOPRIL može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće javiti u svih osoba.
Ako iskusite bilo koju od sljedećih reakcija, prekinite primjenu LOPRILA i odmah se javite Vašem ljekaru:

Teške alergijske reakcije (javljaju se rijetko, u 1 do 10 na 10.000 pacijenata). Znaci mogu
uključivati iznenadnu pojavu:
Oticanja lica, usana, jezika ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje,
Teškog ili neočekivanog oticanja šaka, stopala i gležnjeva,
Otežanog disanja,
Jakog svrbeža kože (praćenog uzdignućima/kvržicama po koži);
Teške kožne poremećaje, poput iznenadnog, neočekivanog osipa ili žarenja, crvenila ili ljuštenja kože (javljaju se veoma rijetko, u manje od 1 na 10.000 pacijenata);

Infekciju sa simptomima poput groznice i ozbiljnog pogoršanja Vašeg općeg stanja, ili
groznicu sa simptomima lokalne infekcije kao što su: bolno grlo/ždrijelo/usta ili mokraćni problemi (javljaju se vrlo rijetko, u manje od 1 na 10.000 pacijenata).

Ostala moguća neželjena djelovanja

Česta (javljaju se u 1 do 10 na 100 pacijenata):
Glavobolja;
Omaglica ili ošamućenost, naročito prilikom brzog ustajanja;
Proljev;
Suhi kašalj koji ne prolazi;
Povraćanje;
Bubrežni problemi (pokazuju kroz pretrage krvi).


Manje česta (javljaju se u 1 do 10 na 1.000 pacijenata):
Promjene raspoloženja;
Promjena boje prstiju na rukama ili nogama (blijedoplava, a nakon toga crvena), ili utrnulost il
trnci u prstima ruku ili nogu;
Promjene osjeta ukusa;
Osjećaj pospanosti;
Osjećaj da se sve vrti (vrtoglavica/vertigo)
Poteškoće sa spavanjem;
Moždani udar;
Brzo kucanje srca;
Curenje iz nosa;
Mučnina;
Bol u stomaku ili loša probava;
Osip ili svrbež kože;
Nemogućnost postizanja erekcije (impotencija);
Osjećaj umora ili slabosti (gubitak snage u tijelu);
Vrlo veliki pad krvnog pritiska može se dogoditi u osoba sa sljedećim stanjima: koronarna bolest srca, suženje aorte (srčana arterija), bubrežne arterije ili srčanih zalistaka, zadebljanje srčanog mišića. Ako se to Vama dogodi, možete osjetiti omaglicu ili ošamućenost, naročito prilikom brzog ustajanja;
Promjene nalaza krvnih pretraga koje pokazuju koliko dobro rade Vaša jetra i bubrezi;
Srčani udar;
Vidne ili slušne halucinacije (priviđenja).

Rijetka neželjena djelovanja (javljaju se u 1 do 10 na 10.000 pacijenata):
Osjećaj smetenosti;
Urtikarija (koprivnjača);
Suha usta;
Gubitak kose;
Psorijaza (kožni problem);
Promjene osjeta mirisa;
Razvijanje dojki u muškaraca;
Promjene nekih ćelija ili drugih komponenti Vaše krvi. Vaš ljekar će Vas možda povremeno upućivati na pretrage krvi da bi provjerio da li je LOPRIL imao bilo kakav uticaj na Vašu krv. 

Znaci mogu uključivati: osjećaj umora, blijedu kožu, grlobolju, visoku tjelesnu temperaturu (groznicu), bolove u zglobovima i mišićima, oticanje zglobova ili žlijezda, ili osjetljivost na sunčevu svjetlost;

Niski nivoi natrija u krvi (mogući simptomi su umor, glavobolja, mučnina, povraćanje);
Iznenadno zatajenje bubrega.

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (javljaju se u manje od 1 na 10.000 pacijenata):
Sinusitis (bol i osjećaj punoće u području iza obraza i očiju);
Otežano disanje praćeno zvukom nalik zviždanju;
Niski nivoi šećera u krvi (hipoglikemija). Znaci ovoga mogu uključivati: osjećaj gladi ili slabosti, znojenje i brze otkucaje srca;
Upala pluća. Znaci ovoga mogu uključivati: kašalj, osjećaj kratkoće daha i visoku tjelesnu temperaturu (groznicu);
Žutilo kože ili bjeloočnica (žutica);
Upala jetre, koja može uzrokovati gubitak apetita, žutilo kože i očiju i tamnu mokraću;
Upala gušterače, koja uzrokuje umjerenu do jaku bol u stomaku;
Teški kožni poremećaji. Simptomi uključuju: crvenilo, stvaranje blistera (mjehurića) i ljuštenje kože;
Znojenje;
Slabije izmokravanje (manja količina mokraće nego što je uobičajeno) ili izostanak mokrenja;
Zatajenje jetre;
Kvržice;
Upala crijeva

Neželjena djelovanja nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka)
Simptomi depresije;
Nesvjestica
Neželjena djelovanja u djece čini se da su usporediva s onima uočenim u odraslih.
Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu

5. Kako čuvati LOPRIL
LOPRIL morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Rok trajanja: 36 mjeseci
LOPRIL se ne smije upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije
Šta LOPRIL sadrži
Jedna LOPRIL 5 mg tableta sadrži: Lizinoprila 5 mg (u obliku lizinopril dihidrata).
LOPRIL 5 mg tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: kalcij hidrogenfosfat dihidrat, manitol kukuruzni skrob, skrob preželatiniziran, magnezij stearat, talk i silicij dioksid koloidni.


Jedna LOPRIL 10 mg tableta sadrži: Lizinoprila 10 mg (u obliku lizinopril dihidrata).
LOPRIL 10 mg tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: kalcij hidrogenfosfat dihidrat, manitol, kukuruzni skrob, skrob preželatiniziran, magnezij stearat, talk, silicij dioksid koloidni i željezo oksid žuti E172.

Jedna LOPRIL 20 mg tableta sadrži: Lizinoprila 20 mg (u obliku lizinopril dihidrata).
LOPRIL 20 mg tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: kalcij hidrogenfosfat dihidrat, manitol,kukuruzni skrob, skrob preželatiniziran, magnezij stearat, talk, silicij dioksid koloidni, željezo oksid žuti E172 i željezo oksid crveni E172.

Kako LOPRIL izgleda i sadržaj pakovanja 
LOPRIL 5 mg tablete su bijele boje, okruglog oblika, ravnih glatkih površina, neoštećenih bridova, s utisnutom diobenom crtom po sredini. 

LOPRIL5 mg tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 20 tableta (1 blister sa po 20 tableta) i 30 tableta (3 blistera sa po 10 tableta)

LOPRIL 10 mg tablete su žute boje, okruglog oblika, ravnih glatkih površina, neoštećenih bridova, s utisnutom diobenom crtom po sredini.

LOPRIL 10 mg tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 20 tableta (2 blistera sa po 10 tableta) i 30 tableta (3 blistera sa po 10 tableta).

LOPRIL 20 mg tablete su blijedo ružičaste do ružičaste boje, okruglog oblika, ravnih glatkih površina,neoštećenih bridova, s utisnutom diobenom crtom po sredini.

LOPRIL 20 mg tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 20 tableta (2 blistera sa po 10 tableta) i 30 tableta (3 blistera sa po 10 tableta).

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka 
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, BiH 

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Lopril 20x5 mg: 04-07.2-2774/12 od 05.09.2012.
Lopril 30x5 mg: 04-07.2-2775/12 od 05.09.2012.
Lopril 20x10 mg: 04-07.2-2776/12 od 05.09.2012.
Lopril 30x10 mg: 04-07.2-2777/12 od 05.09.2012.
Lopril 20x20 mg: 04-07.2-2778/12 od 05.09.2012.
Lopril 30x20 mg: 04-07.2-2779/12 od 05.09.2012.