LORISTA 50 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

LORISTA 25 mg filmom obložena tableta
LORISTA 50 mg filmom obložena tableta
LORISTA 100 mg filmom obložena tableta
losartan kalij

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo o lijeku sadrži sljedeće podatke:

1. Šta je Lorista i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Loristu
3. Kako uzimati Loristu?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Loristu?
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE LORISTA I ZA ŠTA SE KORISTI?

Losartan pripada skupini lijekova pod nazivom antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je
supstanca koja se stvara u tijelu i veže na receptore u krvnim žilama uzrokujući njihovo stezanje, što
rezultira porastom krvnog pritiska. Losartan sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore, što
dovodi do opuštanja krvnih žila i posljedičnog snižavanja krvnog pritiska. Losartan usporava smanjenje
funkcije bubrega kod bolesnika s povišenim krvnim pritiskom i šećernom bolesti tipa 2.

Lorista se primjenjuje:

za liječenje bolesnika s povišenim krvnim pritiskom (hipertenzija) kod odraslih osoba te djece i
adolescenata u dobi od 6 - 18 godina,

za zaštitu bubrega kod bolesnika s hipertenzijom i šećernom bolesti tipa 2 s laboratorijski
dokazanim oštećenjem funkcije bubrega i proteinurijom ≥ 0,5 g dnevno (stanje u kojem
mokraća sadrži povećanu količinu bjelančevina),

za liječenje bolesnika s hroničnim zatajenjem srca kada terapija specifičnim lijekovima pod
nazivom inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori, lijekovi za snižavanje
povišenog krvnog pritiska) prema mišljenju Vašeg ljekara nije primjerena. Ako je zatajenje
srca stabilizirano ACE inhibitorom, tu terapiju nije potrebno mijenjati losartanom,

kod bolesnika s povišenim krvnim pritiskom i zadebljanjem lijeve klijetke srca, losartan
smanjuje rizik od moždanog udara („LIFE indikacija“).

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LORISTU

Nemojte uzimati Loristu

ako ste alergični (preosjetljivi) na losartan ili bilo koji drugi sastojak lijeka Lorista,

ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

ako ste trudni već više od tri mjeseca (pored toga, bolje je izbjeći primjenu Loriste i u ranoj
trudnoći - vidjeti dio

Trudnoća i dojenje).

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje
krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.

Budite oprezni s Loristom
Obavezno recite svom ljekaru ako mislite da ste trudni (ili biste mogli biti trudni). Lorista se ne
preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može
uzrokovati ozbiljna oštećenja kod Vašeg djeteta ako se primjenjuje u tom stadiju trudnoće (vidjeti
odjeljak o trudnoći).
Prije uzimanja Loriste, važno je obavijestiti ljekara o sljedećem:

ako ste u prošlosti imali angiooedem (oticanje lica, usana, ždrijela, i/ili jezika), vidjeti i dio 4

Moguće nuspojave.

ako imate jako povraćanje ili proljev koji dovode do izrazitog gubitka tekućine i/ili soli iz Vašeg
tijela.

ukoliko primate diuretike (lijekovi koji povećavaju količinu vode koju izlučujete putem bubrega)
ili ste na dijeti s ograničenim unosom soli koja dovodi do izrazitog gubitka tekućine i soli iz
Vašeg tijela (vidjeti dio 3

Doziranje kod posebnih skupina bolesnika).

ako imate suženje ili blokadu krvnih žila koje opskrbljuju Vaše bubrege ili ukoliko Vam je
nedavno transplantiran bubreg.

u slučaju oštećenja funkcije jetre (vidjeti dijelove 2

Nemojte uzimati Loristu i 3 Doziranje kod

posebnih skupina bolesnika).

ako imate zatajenje srca sa ili bez poremećaja bubrega ili istodobne teške aritmije srca koje
ugrožavaju život. Neophodan je osobiti oprez prilikom istodobnog liječenja ß-blokatorom.

ako imate poteškoće sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem.

ako imate koronarnu bolest srca (uzrokovanu smanjenim protokom krvi kroz srčane krvne žile)
ili cerebrovaskularnu bolest (uzrokovanu smanjenom cirkulacijom krvi u mozgu).

ako imate primarni hiperaldosteronizam (sindrom povezan s povećanim izlučivanjem
aldosterona, hormona kojeg izlučuje nadbubrežna žlijezda, uzrokovan poremećajem same
žlijezde).

ako uzimate lijek pod nazivom aliskiren za smanjenje krvnog pritiska.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog
krvnog pritiska:

ACE-inhibitor (na primjer, enalapril, lizinopril, ramipril), naročito ako imate bubrežne
tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u
redovnim intervalima.
Vidjeti takođe informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Loristu”
Djeca i adolescenti
Provedene su studije sa Loristom kod djece. Za više informacije razgovarajte sa svojim ljekarom.
Ne preopručuje se primjena Loriste u djece sa problematičnim bubrezima i jetrom, jer su dostupni
ograničeni podaci za ovu grupu pacijenata. Ne preporučuje se primjena Loristeu djece do 6 godina
starosti, jer nije pokazano da u ovoj starosnoj grupi djeluje.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Budite osobito oprezni ako za vrijeme liječenja Loristom uzimate sljedeće lijekove:

druge lijekove za snižavanje krvnog pritiska jer oni mogu dodatno sniziti krvni pritisak. Krvni
pritisak mogu sniziti i sljedeći lijekovi/skupine lijekova: triciklički antidepresivi, antipsihotici,
baklofen, amifostin.

lijekove koji zadržavaju kalij ili povisuju razine kalija (npr. dodaci s kalijem, zamjene soli koje
sadrže kalij ili lijekovi koji štede kalij kao što su određeni diuretici [amilorid, triamteren,
spironolakton] ili heparin).

nesteroidne protuupalne lijekove kao što su indometacin, uključujući COX-2 inhibitore (lijekovi
koji smanjuju upalu i koji se mogu koristiti za ublažavanje bolova) jer mogu oslabiti učinak
losartana na snižavanje krvnog pritiska.

Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega, istodobna primjena tih lijekova može dovesti do pogoršanja
funkcije bubrega.

Lijekovi koji sadrže litij ne smiju se uzimati u kombinaciji s losartanom bez brižljivog ljekarskog
nadzora. Poduzeti se mogu i posebne mjere opreza (npr. krvne pretrage).

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
Ako uzimate ACE-inhibitor ili aliskiren (vidjeti takođe informacije pod naslovima ”Nemojte uzimati
Loristu” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Uzimanje hrane i pića s Loristom
Loristu možete uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Trudnoća

Obavezno morate obavijestiti ljekara ako mislite da ste trudni ili ukoliko biste mogli biti trudni. Ljekar će
Vam u pravilu savjetovati prestanak uzimanja Loriste već prije trudnoće ili čim saznate za trudnoću i
preporučiti Vam primjenu drugog lijeka umjesto Loriste.
Lorista se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer
može uzrokovati ozbiljna oštećenja kod Vašeg djeteta ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Recite svom ljekaru ako dojite ili namjeravate započeti s dojenjem. Lorista se ne preporučuje majkama
koje doje, stoga Vam, ukoliko želite dojiti, ljekar može odabrati drugu terapiju, osobito ako dojite
novorođenče, ili dijete rođeno prije termina.

Upravljanje vozilima i mašinama
Studije o učincima na sposobnost vožnje i rukovanja mašinama nisu provedene. Nije vjerovatno da bi
losartan uticao na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, kao i kod mnogih
drugih lijekova kojima se liječi povišeni krvni pritisak, losartan kod pojedinih ljudi može uzrokovati
omaglicu ili pospanost. Ako osjetite omaglicu ili pospanost, obavezno se posavjetujte sa svojim
ljekarom prije poduzimanja tih aktivnosti.

Ostala upozorenja
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.
Lorista sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego
što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim ljekarom.

3.

KAKO UZIMATI LORISTU?

Uvijek uzmite lijek Loristu tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite s Vašim ljekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Vaš ljekar će odrediti odgovarajuću dozu Loriste, ovisno o Vašoj bolesti i uzimanju drugih lijekova.
Važno je da nastavite s uzimanjem Loriste onoliko dugo koliko je odredio ljekar radi održavanja
kontrole Vašeg krvnog pritiska.

Lijekovi koji sadrže losartan kalij dostupni su u sljedećim jačinama: 25 mg, 50 mg i 100 mg.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim pritiskom
Liječenje obično počinje s 50 mg losartana (jedna tableta Loriste od 50 mg) jednom dnevno.
Maksimalni učinak na sniženje krvnog pritiska očekuje se 3 do 6 sedmica nakon početka liječenja. Kod
pojedinih bolesnika doza se kasnije može povisiti do 100 mg losartana (dvije tablete Loriste od 50 mg
ili jednu tabletu Loriste od 100 mg) jednom dnevno.

Ako smatrate da je učinak lijeka Lorista prejak ili preslab, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Primjena u djece i adolescenata
Djeca starosti do 6 godina Ne preporučuje se primjena u djece starosti do 6 godina, jer nije pokazano
da u ovoj grupi djeluje.
Djeca u dobi od 6 do 18 godina
Preporučena početna doza kod bolesnika koji teže između 20 i 50 kg je 0,7 mg losartana po kg
tjelesne mase, jednom dnevno (do 25 mg Loriste). Ukoliko krvni pritisak nije kontroliran, ljekar može
povisiti dozu.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim pritiskom i šećernom bolesti tipa 2
Liječenje obično počinje s 50 mg losartana (jedna tableta Loriste od 50 mg) jednom dnevno. Doza se
kasnije može povisiti do 100 mg losartana (dvije tablete Loriste od 50 mg or ili jedna tablet Loriste od
100 mg) jednom dnevno ovisno o odgovoru krvnog pritiska.

Losartan tablete se mogu primjenjivati s drugim lijekovima za snižavanje krvnog pritiska (npr. diuretici,
blokatori kalcijevih kanala, alfa ili beta blokatori i lijekovi s centralnim djelovanjem) kao i s inzulinom i

drugim lijekovima koji se obično primjenjuju za snižavanje razine glukoze u krvi (npr. derivati
sulfonilureje, glitazoni i inhibitori glukozidaze).

Odrasli bolesnici sa zatajenjem srca
Liječenje obično počinje s 12,5 mg losartana (jedna tableta Loriste od 12,5 mg) jednom dnevno.
Općenito, doza se postepeno povećava svake sedmice (tj. 12,5 mg dnevno tokom prve sedmice,
25 mg dnevno tokom druge sedmice, 50 mg dnevno tokom treće sedmice, 100 mg dnevno tokom
četvrte sedmice, 150 mg dnevno tokom pete sedmice) sve do doze održavanja koju je odredio vaš
ljekar. Maksimalna doza je 150 mg losartana (npr. tri tablete Lorista 50 mg ili zajedno jedna tableta
Lorista 100 mg i jedna tableta Lorista 50 mg) koja se može uzeti jednom dnevno.

U liječenju zatajenja srca, losartan se obično kombinira s diuretikom (lijek koji povećava količinu vode
koju izlučujete putem bubrega) i/ili digitalisom (lijek koji pomaže u jačanju srca i povećava njegovu
učinkovitost) i/ili beta-blokatorom.

Doziranje kod posebnih skupina bolesnika
Ljekar može savjetovati nižu dozu, osobito na početku liječenja kod određenih bolesnika kao što su
bolesnici liječeni visokim dozama diuretika, bolesnici s oštećenjem jetre, ili kod starijih od 75 godina.
Primjena losartana se ne preporučuje kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio Nemojte

uzimati Loristu).

Primjena
Tablete treba progutati uz čašu vode. Pokušajte uzeti Vašu dnevnu dozu u približno isto vrijeme
svakoga dana. Važno je da nastavite s uzimanjem Loriste sve dok ljekar ne odluči drugačije.

Ako uzmete više Loriste nego što ste trebali
Ukoliko ste slučajno uzeli previše tableta, ili ako ih je progutalo dijete, odmah zatražite savjet ljekara.
Simptomi predoziranja su nizak krvni pritisak, povećani broj otkucaja srca, a moguć je i smanjeni broj
otkucaja srca.

Ako ste zaboravili uzeti Loristu
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste slučajno propustili uzeti
dnevnu dozu, nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu, već samo
uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Loriste obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Lorista može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ukoliko osjetite sljedeće nuspojave, prestanite s uzimanjem losartan tableta i odmah obavijestite svog
ljekara ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice:

Teška alergijska reakcija (osip, svrbež, oticanje lica, usana, usta ili ždrijela koji mogu uzrokovati
otežano gutanje ili disanje).

To je ozbiljna, ali rijetka nuspojava koja zahvaća više od 1 na 10000 bolesnika i manje od 1 na 1000
bolesnika, a može zahtijevati hitno medicinsko zbrinjavanje ili ostanak u bolnici.

Sljedeće nuspojave su prijavljene uz losartan:

Često (mogu da se jave kod 1 od 10 pacijenata):

vrtoglavica

sniženje krvnog pritiska (osobito nakon većeg gubitka vode koja se nalazi u krvnim žilama iz
tijela, npr. kod bolesnika s teškim zatajenjem srca ili kod liječenja visokim dozama diuretika),

ortostatski učinci ovisni o dozi, kao što je sniženje krvnog pritiska koje se javlja prilikom
ustajanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja,

oslabljenost,

umor,

sniženje šećera u krvi (hipoglikemija),

povišenje kalija u krvi (hiperkalemija),

promjene u radu bubrega, uključujući zatajenje bubrega,

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija),

povećanje ureje u krvi, serumskog kreatinina i kalija u serumu u bolesnika sa zatajenjem srca.

Manje često (mogu da se jave kod 1 od 100 pacijenata):

pospanost,

glavobolja,

poremećaji spavanja,

osjećaj ubrzanog rada srca (palpitacije),

jaka bol u prsima (angina pektoris),

kratkoća daha/nedostatak zraka (dispnea),

bolovi u trbuhu,

zatvor,

proljev,

mučnina,

povraćanje,

koprivnjača (urtikarija),

svrbež (pruritus),

osip,

lokalizirani otok (edem),

kašalj.

Rijetko (mogu da se jave kod 1 na 1.000 pacijenata):

preosjetljivost,

angioedem,

upala krvnih žila (vaskulitis uključujući Henoch-Schonleinovu purpuru),

osjećaj utrnulosti ili trnci (parestezija),

nesvjestica (sinkopa),

vrlo brzi i nepravilni otkucaji srca (fibrilacija artrija),

moždani udar (kap),

upala jetre (hepatitis),

povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) u krvi, koje se obično povlače nakon
prekida liječenja.

Nije poznato (učestalos se ne može odrediti iz dostupnih podataka):

smanjeni broj trombocita (krvnih pločica),

migrena,

poremećaji funkcije jetre,

bol u mišićima i zglobovima,

simptomi slični gripi,

bol u leđima i infekcija mokraćnih putova,

povećana osjetljivost na sunce (fotoosjetljivost),

neobjašnjivi bolovi u mišićima s tamnom (boje čaja) mokraćom (rabdomioliza),

impotencija,

upala gušterače (pankreatitis),

niske razine natrija u krvi (hiponatrijemija),

depresija,

opšte loše stanje,

zvonjenje, zujanje, brujanje ili pucketanje u ušima (tinitus,

poremećaj okusa (disgeuzija).

Nuspojave kod djece su slične onima koje se viđaju kod odraslih.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI LORISTU?

Loristu morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lorista 25 mg i Lorista 100 mg filmom obložene tablete:

Čuvajte na temperaturi do 30°C.

Lorista 50 mg filmom obložene tablete:

Čuvajte na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom

pakovanju radi zaštite od vlage.

Lorista se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Datum isteka roka
trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok trajanja lijekova Lorista 25 mg, Lorista 50 mg i Lorista 100 mg je 5 godina od datuma proizvodnje.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Lorista sadrži?
Aktivna supstanca je losartan kalij. Svaka filmom obložena tableta sadrži 25 mg, 50 mg ili 100 mg
losartan kalija, što odgovara 22,9 mg, 45,8 mg ili 91,6 mg losartana.
Pomoćne supstance Loriste 25 mg su: kukuruzni škrob, prethodno geliran škrob, mikrokristalična
celuloza, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, celaktoza (celuloza i laktoza hidrat) u jezgri
tablete, a hipromeloza, talk, propilenglikol, titanijev dioksid (E171) i boja

quinoline yellow (E104) u film

ovojnici.
Pomoćne supstance Loriste 50 mg/100 mg su: kukuruzni škrob, prethodno geliran škrob,
mikrokristalična celuloza, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, celaktoza (celuloza i laktoza
hidrat) u jezgri tablete, a hipromeloza, talk, propilenglikol, titanijev dioksid (E171) i u film ovojnici.

Kako Lorista izgleda i sadržaj pakovanja?
Lorista 25 mg: 28 ili 30 ovalnih, konveksnih, žutih filmom obloženih tableta s razdjelnim urezom na
jednoj strani, u blisteru.
Lorista 50 mg: 28 ili 30 okruglih, konveksnih, bijelih filmom obloženih tableta, s razdjelnim urezom na
jednoj strani u blisteru.
Lorista 100 mg: 28 ili 30 ovalnih, konveksnih i bijelih filmom obloženih tableta, u blisteru.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
Lorista 25 mg i 100 mg
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

Lorista 50 mg
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo, Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Lorista filmom obložena tableta, 28 x 25 mg: 04-07.10-274/13 od 04.07.2013.
Lorista filmom obložena tableta, 30 x 25 mg: 04-07.3-1-4112/15 od 10.09.2015.
Lorista filmom obložena tableta, 28 x 50 mg: 04-07.10-7654/13 od 09.06.2014.
Lorista filmom obložena tableta, 30 x 50 mg: 04-07.3-1-4113/15 od 10.09.2015.
Lorista filmom obložena tableta, 28 x 100 mg: 04-07.10-275/13 od 04.07.2013.
Lorista filmom obložena tableta, 30 x 100 mg: 04-07.3-1-4114/15 od 10.09.2015.