LORTANDA 2.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

 LORTANDA 2,5 mg filmom obložena tableta

letrozol

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.

Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:

1. Šta je Lortanda i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Lortandu
3. Kako uzimati Lortandu?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Lortandu?
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE LORTANDA I ZA ŠTA SE KORISTI?

Lortanda sadrži aktivnu supstancu nazvanu letrozol. On pripada skupini lijekova nazvanih inhibitori
aromataze. Hormonalna je (ili “endokrina”) terapija za rak dojke. Estrogeni, koji su ženski spolni
hormoni, često stimuliraju razvoj raka dojke. Lortanda smanjuje količinu estrogena blokirajući enzim
(“aromatazu”) uključenu u proizvodnju estrogena, stoga mogu zaustaviti razvoj raka dojke kojem su za
rast potrebni estrogeni. Posljedično, tumorske stanice usporeno rastu ili im je rast i/ili širenje u druge
dijelove tijela zaustavljeno.

Lortanda tablete koriste se za liječenje karcinoma dojke u žena u postmenopauzi tj. koje nemaju
mjesečnice.

Koristi se za sprječavanje ponovne pojave raka. Može se koristiti kao prvo liječenje prije operacije raka
dojke u slučaju da hitna operacija nije prikladna ili se može koristiti kao prvo liječenje nakon operacije
raka dojke ili nakon pet godina liječenja tamiksofenom. Lortanda se također može primjenjivati u
bolesnika s uznapredovalim karcinomom dojke za pomoć u sprječavanju širenja tumora u ostale
dijelove tijela.

Imate li bilo kakvih pitanja o djelovanju Lortande ili zašto Vam je propisan ovaj lijek, pitajte svog
ljekara.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LORTANDU

Pažljivo slijedite sve ljekarske upute. One se mogu razlikovati od opštih informacija u ovom uputstvu.

Nemojte uzimati Lortandu:

ako ste preosjetljivi na letrozol ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Lortanda (naveden u dijelu 6)

ako još uvijek imate mjesečnice, tj. ako niste još prošli menopauzu

ako ste trudni

ako dojite

Ako se bilo koje od ovih stanja odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek i obratite se svom ljekaru.

Budite oprezni s Lortandom
Prije nego počnete uzimati Lortandu obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Prije liječenja Lortanda tabletama, provjerite zna li Vaš ljekar da:

imate ozbiljnu bolest bubrega,

imate ozbiljnu bolest jetre

ako ste imali osteoporozu ili prijelome kostiju (vidjeti također “Kontrola tokom liječenja
Lortandom” u dijelu 3).

Ako se bilo koje od ovih stanja odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru. Vaš ljekar to će uzeti u obzir
tokom Vašeg liječenja Lortandom.

Djeca i adolesceni (mlađi od 18 godina)
Djeca i adolescenti ne smiju upotrebljavati ovaj lijek.

Starije osobe (65 godina i stariji)
Osobe u dobi 65 godina i starije mogu uzimati ovaj lijek u istoj dozi kao i druge odrasle osobe.

Uzimanje drugih lijekova s Lortandom
Obavijestite svog ljekara ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeli bilo koje druge lijekove,
uključujući one nabavljene bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Lortandu smijete uzimati samo nakon menopauze. Međutim, Vaš ljekar mora s Vama razgovarati o
djelotvornom kontraceptivu, jer još uvijek možete ostati trudni tokom liječenja Lortandom.

Ne smijete uzimati Lortandu ako ste trudni ili dojite jer može naškoditi Vašem djetetu.

Upravljanje vozilima i mašinama
Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).
Ako osjećate omaglicu, umor, pospanost ili opštu slabost, nemojte upravljati vozilima ili mašinama sve
dok ne prestanete osjećati navedene simptome.

Ostala upozorenja
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Lortanda sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih
šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim ljekarom.

3.

KAKO UZIMATI LORTANDU?

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno kako Vam je propisao ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, provjerite
sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza Lortande je 1 tableta jednom dnevno. Uzimanje Lortande u isto vrijeme svaki dan
pomoći će Vam da se sjetite kada ćete uzimati svoju tabletu.

Tableta se može uzeti s obrokom ili bez obroka i morate je progutati cijelu s čašom vode ili neke druge
tekućine.

Kako dugo uzimati Lortandu?
Nastavite uzimati Lortandu svaki dan tako dugo koliko Vam je rekao ljekar. Možda ćete ju trebati
uzimati mjesecima ili čak godinama. Ako imate bilo kakva pitanja o tome koliko dugo trebate uzimati
Lortandu, obratite se svom ljekaru.

Kontrola tokom liječenja Lortandom
Ovaj lijek smijete uzimati samo pod strogim ljekarskim nadzorom. Vaš će ljekar redovno pratiti Vaše
stanje kako bi provjerio djeluje li liječenje na pravi način.

Lortanda može uzrokovati stanjivanje kostiju ili gubitak koštane mase (osteoporozu) zbog pada razine
estrogena u Vašem tijelu. Vaš ljekar može odlučiti izmjeriti gustoću Vaših kostiju (način praćenja
osteoporoze) prije, tokom ili nakon liječenja.

Ako uzmete više Lortande nego što ste trebali
Ako slučajno uzmete previše Lortande ili ako netko drugi nenamjerno uzme Vaše tablete, odmah se
obratite svom ljekaru ili najbližoj ambulanti hitne pomoći. Uzmite lijek sa sobom. Možda će biti
potrebno medicinsko liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Lortandu
Ako je blizu vrijeme za uzimanje Vaše sljedeće doze (npr. unutar 2 ili 3 sata), preskočite dozu koju ste
propustili i uzmite svoju sljedeću dozu kada ste namjeravali.
U suprotnom, uzmite dozu čim se prije sjetite, a zatim uzmite sljedeću tabletu kao obično.

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Ako prestanete uzimati Lortandu
Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne kaže Vaš ljekar. Također vidjeti dio iznad “Kako
dugo uzimati Lortandu".

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Lortanda može uzrokovati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svih osoba.

Nuspojave se mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano u nastavku:

Vrlo česte

pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika

Česte

pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika

Manje česte

pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika

Rijetke

pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika

Vrlo rijetke

pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika

Nije poznato

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Većina nuspojava su blage ili umjerene te će općenito nestati nakon nekoliko dana liječenja.

Neke od ovih nuspojava kao što su navale vrućine, opadanje kose ili krvarenje iz rodnice mogu biti
uzrokovane nedostatkom estrogena u Vašem tijelu.

Nemojte se zabrinuti zbog ovog popisa mogućih nuspojava. Možda nećete imati ni jednu od njih.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
Rijetke ili manje česte nuspojave (tj. mogu zahvatiti između 1 do 100 na svakih 10,000 bolesnika):

slabost, paraliza ili gubitak osjeta u bilo kojem dijelu tijela (osobito ruci ili nozi), gubitak
koordinacije, mučnina ili otežan govor ili disanje (znak poremećaja mozga, npr. moždani udar)

iznenadna nesnosna bol u prsima (znak poremećaja srca)

otežano disanje, bol u prsima, nesvjestica, ubrzani otkucaji srca, plavkasta boja kože ili
iznenadna bol u ruci, nozi ili stopalu (znakovi da se možda stvorio krvni ugrušak)

oteknuće i crvenilo duž vene, koje je iznimno osjetljivo i možda bolno na dodir

jaka vrućica, zimica ili čirevi u ustima zbog infekcija (nedostatak bijelih krvnih stanica)

jako, ustrajno zamućenje vida

Ako se javi bilo što od gore navedenog, odmah se obratite svom ljekaru.

Također morate odmah obavijestiti ljekara ako Vam se tokom liječenja Lortandom pojave sljedeći
simptomi:

oticanje, uglavnom lica i grla (znakovi alergijske reakcije)

žuta boja kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, tamno obojena mokraća (znakovi hepatitisa)

osip, crvenilo kože, mjehurići na usnicama, očima ili ustima, ljuštenje kože, vrućica (znakovi
poremećaja kože)

Neke su nuspojave vrlo česte.
Ove nuspojave mogu zahvatiti više od 10 na svakih 100 bolesnika.

navala crvenila i vrućine

povišene razine holesterola (hiperholesterolemija)

umor

pojačano znojenje

bolovi u kostima i u zglobovima (artralgija)

Ako je neka od ovih nuspojava teža obratite se svom ljekaru.

Neke nuspojave su česte.
Ove nuspojave mogu zahvatiti između 1 do 10 na svakih 100 bolesnika.

kožni osip

glavobolja

omaglica

osjećaj umora (opšte loše osjećanje)

poremećaji probavnog sustava kao što su mučnina, povraćanje, loša probava, zatvor, proljev

gubitak ili pojačanje apetita

bol u mišićima

stanjivanje ili gubitak koštane mase (osteoporoza), što u nekim slučajevima, dovodi do
prijeloma kostiju (vidjeti također “Kontrola tokom liječenja Lortandom” u dijelu 3)

proljev

oticanje ruku, šaka, stopala, nožnih zglobova (edem)

depresija

povećanje tjelesne težine

otpadanje kose

povišeni krvni pritisak (hipertenzija)

bol u trbuhu

suha koža

krvarenje iz rodnice

Ako je neka od ovih nuspojava teža obratite se svom ljekaru.

Druge su nuspojave manje česte.
Ove nuspojave mogu zahvatiti između1 do 10 na svakih 1000 bolesnika.

poremećaji nervnog sistemakao što su tjeskoba, nervoza, razdražljivost, omamljenost,
problemi s pamćenjem, pospanost ili nesanica

promjene u osjetilima, posebno osjet dodira

problemi s očima kao što su zamagljen vid, iritacija oka

palpitacije, ubrzan rad srca

poremećaji kože kao što je svrbež (koprivnjača)

vaginalni iscjedak, vaginalna suhoća

ukočenost zglobova (artritis)

bol u dojkama

vrućica

žeđ, poremećaj osjeta okusa, suha usta

suhoća sluznica

gubitak tjelesne težine

infekcije mokraćnih puteva, učestalo mokrenje

kašalj

povišena razina enzima

Ako je neka od ovih nuspojava teža, obratite se svom ljekaru.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI LORTANDU?

Ovaj lijek morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvajte na temperaturi do 30°C.

Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje.
Ovaj lijek ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Datum isteka
roka upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne
trebate, posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Lortanda sadrži?
Aktivna supstanca je letrozol. Svaka filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola.
Pomoćne supstance u jezgri tablete su: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; hipromeloza; celuloza,
mikrokristalična; natrijev škroboglikolat, vrste A; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijev
stearat. Pomoćne supstance u film ovojnici tablete su: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); željezov
oksid, žuti (E172); makrogol 400 i talk.

Kako Lortanda izgleda i sadržaj pakovanja?
Žute, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, ravne s obje strane.
Lortanda je dostupna u blisterima po 30 filmom obloženih tableta.

Režim izdavanja
(SZU/Rp) Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno se izdaje na recept uz
napomenu, na receptu, da se radi o nastavku bolničkog liječenja.

Proizvođač
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Datum i broj rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Lortanda, 30 x 2,5 mg, filmom obložena tableta. 04-07.9-2642/13 od 03.12.2013.