LOSARTIC filmom obložena tableta

LOSARTIC 50 mg tableta

28 filmom obloženih tableta (2 PVC/PE/PVDC//Al - blistera po14 tableta), u kutiji

Supstance:
losartan
Jačina ATC Oblik
50 mg tableta C09CA01 filmom obložena tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

Losartic
50 mg
filmom obložena tableta

losartan

Sadržaj ove upute:
1. Šta je Losartic i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Losartic?
3. Kako uzimati Losartic?
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Losartic?
6. Dodatne informacije

1. Šta je Losartic i za šta se koristi?
Losartan pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II.
Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u tijelu i vezivanjem za receptore na krvnim žilama izaziva
njihovo stezanje, što dovodi do porasta krvnog pritiska. Losartan sprečava vezivanje angiotenzina II za
te receptore i tako dovodi do opuštanja stjenke krvnih žila, zbog čega se onda snižava krvni pritisak.
Losartan usporava slabljenje funkcije bubrega kod bolesnika s povišenim krvnim pritiskom i šećernom
bolešću tipa 2.

Losartic se koristi:

za liječenje odraslih bolesnika i djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina s povišenim

krvnim pritiskom (hipertenzijom).

za zaštitu bubrega kod bolesnika s povišenim krvnim pritiskom, šećernom bolešću tipa 2 i

laboratorijski dokazanim oštećenjem funkcije bubrega i proteinurijom ≥ 0,5 g na dan (stanje u
kojem mokraća sadrži neprirodno veliku količinu bjelančevina).

pokazalo se da Losartic smanjuje rizik od moždanog udara kod bolesnika s povišenim krvnim

pritiskom i zadebljanjem stijenke lijeve komore (“LIFE indikacija”).

2. Prije nego počnete uzimati Losartic

Nemojte uzimati Losartic:

ako ste preosjetljivi na losartan ili bilo koji sastojak lijeka (pobrojani u dijelu 6.)

ako ste trudni više od 3 mjeseca (takođe je bolje izbjegavati upotrebu Losartica u ranoj

trudnoći - vidjeti dio Trudnoća)

ako imate teško oštećenje jetre

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Losartic.
Obavijestite svog ljekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Losartic se ne preporučuje u
ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon 3. mjeseca trudnoće, jer može prouzrokovati ozbiljna
oštećenja djeteta ako se koristi u toj fazi trudnoće (vidjeti dio o trudnoći).

Prije nego počnete uzimati Losartic, važno je da obavijestite ljekara o sljedećem:
- ako imate angioedem u anamnezi ( oticanje lica, usana, grla i / ili jezika) (vidjeti također dio 4.
Moguće neželjene reakcije)
- ako jako povraćate ili imate proljev, što može dovesti do izrazitog gubitka tekućine i/ili soli u tijelu
- ako uzimate diuretike (lijekove koji povećavaju količinu vode koja prolazi kroz bubrege) ili ste na dijeti
s ograničenim unosom soli, što može dovesti do izrazitog gubitka tekućine i soli iz tijela (vidjeti dio 3
'Doziranje u posebnim skupinama bolesnika')
- ako znate da imate suženje ili začepljenje krvnih žila bubrega
- ako Vam je nedavno presađen bubreg,

Molimo Vas pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek. Sačuvajte ju, jer ćete ju
vjerovatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne informacije o lijeku. Ukoliko o svojoj
bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više, obratite se farmaceutu ili ljekaru.

- ako imate oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 2 'Nemojte uzimati Losartic i dio 3 'Doziranje u
posebnim skupinama bolesnika')
- ako bolujete od zatajenja srca sa ili bez oštećenja bubrega ili istovremeno imate tešku i po život
opasnu srčanu aritmiju. Posebna pažnja potrebna je pri istovremenom uzimanju beta blokatora
- ako imate tegobe sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem
- ako bolujete od koronarne bolesti srca (uzrokovane smanjenim protokom krvi kroz krvne žile srca) ili
cerebrovaskularne bolesti (uzrokovane smanjenim protokom krvi u mozgu),
- ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (sindrom povezan s povećanim izlučivanjem
hormona aldosterona iz nadbubrežne žlijezde uzrokovan poremećajem u samoj žlijezdi).
- ako uzimate lijek naveden u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska:

-ACE inhibitore ( npr. enalapril, lizinopril, ramipril) naročito ako imate šećernu bolest povezanu sa
bubrežnim poremećajem
-aliskiren.

Ljekar Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u
redovnim intervalima.
Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Losartic“.

Djeca i adolescenti

Losartic je ispitivan u pedijatrijskoj populaciji. Za više informacija razgovarajte s Vašim ljekarom.
Ne preporučuje se primjena lijeka Losartic kod djece koja imaju tegobe s bubrezima ili jetrom, budući
da su da su dostupni podaci o primjeni u ovoj skupini ograničeni. Ne preporučuje se primjena lijeka
Losartic kod djece mlađe od 6 godina, budući da njegova djelotvornost nije dokazana u ovoj dobnoj
skupini.

Drugi lijekovi i Losartic:
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Obratite posebnu pažnju ako tokom liječenja lijekom Losartic uzimate sljedeće lijekove:
- druge lijekove za snižavanje krvnog pritiska, jer oni mogu dodatno sniziti krvni pritisak. Krvni pritisak
mogu sniziti i sljedeći lijekovi/klase lijekova: triciklički antidepresivi, antipsihotici, baklofen, amifostin,
- lijekovi koji zadržavaju kalij ili mogu povisiti nivo kalija u tijelu (npr., dodaci kalija, zamjenska sol koja
sadrži kalij ili lijekovi koji štede kalij poput određenih diuretika [amilorid, triamteren, spironolakton] ili
heparin),
- nesteroidni protivupalni lijekovi poput indometacina, uključujući cox-2-inhibitore (lijekovi koji smanjuju
upalu i mogu se koristiti za ublažavanje boli), jer mogu smanjiti učinak losartana na sniženje krvnog
pritiska.

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili preduzeti druge mjere opreza:
Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati
Losartic“ i „Upozorenja i mjere opreza“).
Ako imate oštećenje funkcije bubrega, istovremena primjena navedenih lijekova može izazvati
pogoršanje funkcije bubrega.
Lijekovi koji sadrže litij ne smiju se uzimati u kombinaciji s losartanom bez strogog ljekarskog nadzora.
Potrebno je provoditi posebne mjere opreza (npr., krvne pretrage).

Losartic s hranom i pićem
Losartic se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Obavijestite svog ljekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Ljekar će Vam savjetovati da
prestanete uzimati Losartic prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni, te će Vam savjetovati da
uzimate drugi lijek umjesto lijeka Losartic. Uzimanje lijeka Losartic se ne preporučuje u ranoj trudnoći i
ne smije se uzimati nakon 3. mjeseca trudnoće, jer može prouzrokovati ozbiljna oštećenja djeteta ako
se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog ljekara ako dojite ili planirate dojiti. Ne preporučuje se primjena lijeka Losartic kod
majki koje doje. Ako želite dojiti, Vaš ljekar može izabrati drugačiju vrstu liječenja, naročito ako dojite
novorođenče ili nedonošče.
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nisu provedena ispitivanja uticaja lijeka Losartic na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
mašinama. Losartic vjerovatno neće uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa
mašinama. Međutim, kao i mnogi drugi lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska, losartan
može prouzrokovati omaglicu i omamljenost kod nekih ljudi. Ako osjetite omaglicu ili omamljenost,
posavjetujte se s Vašim ljekarom prije nego što pokušate voziti ili raditi na mašinama.

Nepodnošenje galaktoze, nedostatak Lapp laktaze ili malapsorpcija glukoze-galaktoze

Bolesnici s rijetkim prirođenim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili
malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati losartan.

3. Kako uzimati Losartic?
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa svojim
ljekarom ako niste sigurni. Vaš ljekar će odlučiti o odgovarajućoj dozi lijeka Losartic u zavisnosti od
Vašeg zdravstvenog stanja i drugih lijekova koje uzimate. Važno je da nastavite s uzimanjem lijeka
Losartic onoliko dugo koliko je to propisao ljekar kako biste bez poteškoća kontrolisali Vaš krvni
pritisak.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim pritiskom
Uobičajena početna doza i doza održavanja za većinu bolesnika je 50 mg (jedna tableta), jedanput na
dan. Maksimalni učinak na snižavanje krvnog pritiska postiže se 3 do 6 sedmica nakon početka
liječenja. Nekim bolesnicima može se doza povećati na 100 mg (dvije tablete) jedanput na dan ukoliko
je potreban dodatni učinak.
Ako imate dojam da je djelovanje losartana prejako ili preslabo, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.

Primjena kod djece i adolescenata

Djeca mlađa od 6 godina

Ne preporučuje se primjena lijeka Losartic kod djece mlađe od 6 godina, budući da njegova
djelotvornost nije dokazana u ovoj dobnoj skupini.

Djeca u dobi od 6 do 18 godina ( ˃ 50kg tjelesne težine)

Drugi oblici ovog lijeka više su prikladni za djecu. Stoga upitajte svog liječnika ili farmaceuta.

Kod bolesnika s tjelesnom težinom >50 kg, uobičajena doza je 50 mg ( jedna tableta) jedanput na
dan. U iznimnim slučajevima doza se može povisiti na maksimalno 100 mg ( dvije tablete) jedanput
na dan.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim pritisakom i šećernom bolešću tipa 2
Uobičajena početna doza je 50 mg (1 Losartic tableta) jedanput na dan. Doza se može povećavati na
100 mg (2 Losartic tablete) jedanput na dan na temelju odgovora krvnog pritiska. Losartan se može
uzimati s drugim antihipertenzivnim lijekovima (npr. diureticima, blokatorima kalcijevih kanala, alfa ili
beta blokatorima i lijekovima centralnog djelovanja), kao i sa inzulinom i drugim hipoglikemicima koji
se obično primjenjuju u liječenju šećerne bolesti ( npr., sulfoniluree, glitazoni i inhibitori glukozidaze).

Doziranje kod posebnih skupina bolesnika

Ljekar može savjetovati uzimanje niže doze, naročito na početku liječenja kod određenih bolesnika
kao što su oni koji se liječe visokim dozama diuretika, bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bolesnici
stariji od 75 godina. Primjena losartana se ne preporučuje kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije
jetre (vidjeti dio „Nemojte uzimati Losartic“).

Primjena

Tablete progutajte s čašom vode. Pokušajte uzimati svoju dnevnu dozu losartana svakog dana u isto
vrijeme. Važno je da nastavite uzimati Losartic onoliko dugo koliko Vam je to preporučio ljekar.

Ako uzmete više Losartic

tableta nego što ste trebali:

Ako uzmete previše tableta, odmah se obratite svom ljekaru.

Simptomi predoziranja su nizak krvni

pritisak, ubrzan rad srca, a moguć je i usporen rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu lijeka Losartic:
Ako propustite uzeti tabletu, samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti
dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s
primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguće neželjene reakcije
Kao i svi drugi lijekovi tako i Losartic

može izazvati neželjene reakcije, iako se one neće javiti kod

svakoga.
Ako osjetite sljedeće znakove i simptome, prestanite uzimati losartan tablete i odmah obavijestite svog
ljekara ili posjetite službu hitne pomoći u najbližoj bolnici:
Teška alergijska reakcija (osip, svrbež, oticanje lica, usana, usta ili grla koje može prouzrokovati
poteškoće s gutanjem ili disanjem).
To je ozbiljna ali rijetka neželjena reakcija, koja se javlja kod više od 1 na 10 000 bolesnika, ali kod
manje od 1 na 1000 bolesnika. Postoji mogućnost da će vam biti potrebna hitna ljekarska pomoć ili
bolničko liječenje.

Sljedeće neželjene reakcije prijavljene su kod primjene lijeka Losartic:

Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

• omaglica
• nizak krvni pritisak (naročito nakon pretjeranog gubitka vode iz tijela i u krvnim žilama, npr., kod

bolesnika s teškim zatajenjem srca ili na terapiji visokim dozama diuretika)

• ortostatski učinci povezani s dozom kao što je sniženje krvnog pritiska prilikom ustajanja iz ležećeg ili

sjedećeg položaja

• onesposobljenost
• umor
• prenizak nivo glukoze u krvi (hipoglikemija)
• previše kalija u krvi (hiperkalijemija)
• promjene funkcije bubrega uključujući zatajenje bubrega
• smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
• povišeni nivoi uree u krvi, povišeni nivoi kreatinina u serumu, povišeni nivoi kalija u serumu kod

bolesnika s zatajenjem srca.

Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

• pospanost
• glavobolja
• poremećaji sna
• osjećaj ubrzanog rada srca (palpitacije)
• jaka bol u prsima (angina pektoris)
• nedostatak zraka (dispneja)
• bol u trbuhu
• zatvor
• proljev
• mučnina
• povraćanje
• koprivnjača (urtikarija)
• svrbež (pruritus)
• osip
• lokalizirano oticanje (edem)
• kašalj.

Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

• preosjetljivost
• angioedem
• upala krvnih žila (vaskulitis uključujući Henoch-Schönleinovu purpuru)
• utrnutost ili osjećaj trnjenja (parestezije)
• nesvjestica (sinkopa)
• vrlo ubrzan i nepravilan rad srca (fibrilacija atrija)
• moždani udar

• upala jetre (hepatitis)
• povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) u krvi, koje se obično normalizuju nakon

prestanka liječenja.

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka):

• smanjen broj trombocita
• migrena
• poremećaj funkcije jetre
• bol u mišićima i zglobovima
• simptomi nalik gripi
• bol u donjem dijelu leđa i infekcije mokraćnih puteva
• povećana osjetljivost na sunce (fotoosjetljivost)
• neobjašnjiva bol u mišićima s tamnom (poput čaja) bojom mokraće (rabdomioliza)
• impotencija
• upala gušterače (pankreatitis)
• niskak nivo natrija u krvi (hiponatrijemija)
• depresija
• opšte loše osjećanje (malaksalost)
• zvonjenje, zujanje, brujanje ili pucketanje u uhu (tinitus)
• promjene čula okusa (disgeuzija).

Neželjene reakcije kod djece slične su neželjenim reakcijama kod odraslih bolesnika.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
za lijek, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Losartic?
Losartic morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati pri temperaturi do 25

C, zaštićeno od vlage.

Rok trajanja lijeka je 36 mjeseci i označen je na kutiji.
Losartic se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije
Aktivna supstanca u lijeku Losartic je losartan.
Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; kalcij hidrogenfosfat dihidrat; silicij, koloidni,
bezvodni; kroskarmeloza natrij; talk; magnezij stearat

Film ovojnica: hipromeloza; laktoza monohidrat; titan dioksid (E171); glicerotriacetat; željezo oksid,

crveni (E172).

Kako Losartic izleda i sadržaj pakovanja?
Filmom obložene tablete.
Losartic su svijetlo ružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, s urezom s jedne strane.

Losartic je dostupan u pakovanju od 28 (2x14) filmom obloženih tableta u blisteru
(PVC/PE/PVDC//Al), u kutiji.

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesta puštanja lijeka u promet):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25 Zagreb, Hrvatska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.2-310-25/10 od 24.06.2011. godine

Datum revizije upute
febraur, 2016.