LOSEPRAZOL gastrorezistentna kapsula, tvrda

LOSEPRAZOL 40 mg kapsula

14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (2 Al blistera po 7 kapsula), u kutiji

Supstance:
omeprazol
Jačina ATC Oblik
40 mg kapsula A02BC01 gastrorezistentna kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

LOSEPRAZOL
20 mg, 40 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda
omeprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im naškodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neki neželjeni efekat postane ozbiljan ili primijetite neki neželjeni efekat koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu:
1. Šta je Loseprazol i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Loseprazol
3. Kako uzimati Loseprazol
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Loseprazol
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LOSEPRAZOL I ZA ŠTA SE KORISTI
Loseprazol kao aktivnu supstancu sadrži omeprazol. Pripada grupi lijekova poznatoj pod nazivom
’’inhibitori protonske pumpe’’. Oni djeluju tako što smanjuju količinu kiseline koja se stvara u želucu.

Loseprazol se koristi u liječenju sljedećih stanja:

Kod odraslih:

liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB). Ova bolest nastaje kada želudačna
kiselina ulazi u jednjak (organ koji povezuje ždrijelo sa želucom) izazivajući bol, zapaljenje i
gorušicu

liječenje čireva (ulkusa) na gornjim dijelovima crijeva (ulkus na dvanaestopalačnom crijevu) ili
na želucu (gastrični ulkus)

liječenje čireva udruženih sa infekcijom bakterijom

Helikobacter pylori (H.Pylori). U ovom

slučaju ljekar Vam može propisati i antibiotike koji djeluju na ovu bakteriju i omogućuju čiru da
zaliječi

liječenje čireva koji su nastali kao posljedica korišćenja lijekova protiv bolova (NSAIL-
nesteroidnih antiinflamantornih lijekova). Loseprazol sprječava pojave čireva kod pacijenata
sa rizikom koji su na terapiji nesteroidnim antiinflamantornim lijekovima (NSAIL)

sprječavanje povećanog lučenja želudačne kiseline izazvane rastom tumora u gušterači
(Zollinger-Ellison-ov sindrom)

Kod djece:

Djeca (starija od 2 godine i tjelesne težine ≥ 20 kg)

liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB). Ova bolest nastaje kada želudačna
kiselina ulazi u jednjak (organ koji povezuje ždrijelo sa želucem) izazivajući bol, zapaljenje i
gorušicu.
Kod djece, ovi simptomi mogu uzrokovati vraćanje želudačnog sadržaja u usta (regurgitacija),
osjećaj bolesti (povraćanje) i nenapredovanje u težini.

Djeca (starija od 4 godine) i adolescenti:

liječenje čireva koji su udruženi sa infekcijom bakterijom

Helicobacter pylori. Ukoliko je kod

Vašeg dijeteta ovakav slučaj, Vaš ljekar dijetetu može dodatno propisati i antibiotik koji će
pomoći u liječenju ove vrste čira.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LOSEPRAZOL

Loseprazol ne smijete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na omeprazol ili na bilo koju pomoćnu suspstancu koja ulazi
u sastav lijeka Loseprazol

ukoliko ste alergični na druge lijekove koji sadrže inhibitore protonske pumpe (npr.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

ukoliko uzimate nelfinavir (lijek koji se koristi kod infekcije HIV-om)

Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete Loseprazol.

Kada uzimate Loseprazol, posebno vodite računa:
Loseprazol može prikriti simptome drugih bolesti. Iz tog razloga, ukoliko Vam se javi neki od
sljedećih simptoma prije nego što počnete da uzimate Loseprazol ili u toku uzimanja lijeka odmah se
javite ljekaru:

ukoliko ste bez posebnog razloga dosta izgubili u težini i imate problema sa gutanjem

imate bolove u želucu ili probleme s varenjem

počeli ste da povraćate hranu ili krv

imate crnu stolicu (krvlju obojen feces)

imate ozbiljan ili dugotrajan proljv (dijareju), s obzirom da upotreba omeprazola vodi blagom
povećanju rizika od pojave proljeva uzrokovanih bakterijama

imate ozbiljne probleme sa jetrom.

Ukoliko je potrebno da uzimate Loseprazol duži vremenski period (duže od jedne godine) Vaš ljekar će
od Vas zahtijevati da dolazite na redovne kontrole. Ukoliko primijetite neke nove ili neobične simptome
obavezno obavijestite Vašeg ljekara.

Uzimanje lijekova iz grupe inhibitora protonske pumpe, kao što je Loseprazol, posebno u periodu
dužem od jedne godine može blago povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme.
Obavijestite ljekara ukoliko znate da imate osteoporozu ili koristite kortikosteroide (jer mogu povećati
rizik od osteoporoze).

Primjena drugih lijekova
Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Razlog je tome što Loseprazol može
uticati na djelovanje nekih lijkova i neki lijekovi mogu uticati na djelovanje Loseprazola.

Ne uzimajte Loseprazol ukoliko koristite lijek koji sadrži nelfinavir (lijek koji se koristi kod infekcije HIV-
om).

Obavijestite ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova:

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol (lijekovi koji se koriste za liječenje
gljivičnih infekcija)

digoksin (lijek koji se koristi za liječenje bolesti srca)

diazepam (lijek koji se koristi za liječenje uznemirenosti, za opuštanje mišića ili kod epilepsije)

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije). Ukoliko koristite fenitoin, moraćete biti pod nadzorom
ljekara kada budete počinjali ili prekidali terapiju sa Loseprazolom

lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi, kao što su varfarin i drugi antagonisti (blokatori)
vitamina K. U ovom slučaju moguće je da ćete biti pod nadzorom ljekara kada budete
započinjali ili prekidali terapiju sa Loseprazol-om

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze)

atazanavir (lijek koji se koristi kod infekcije HIV-om)

takrolimus (lijek koji se daje kod transplantacije organa)

kantarion (

Hypericum perforatum) (koristi se u terapiji blage depresije)

cilostazol (lijek koji se koristi u terapiji intermitentnih klaudikacija)

sakvinavir (lijek koji se koristi kod infekcije HIV-om)

klopidogrel (lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba))

erlotinib (lijek koji se koristi za liječenje raka)

metotreksat (lijek koji se u visokoj dozi koristi za liječenje raka) - ukoliko uzimate visoke doze
metotreksat, Vaš ljekar može privremeno obustaviti terapiju Loseprazol-om

Ukoliko Vam je ljekar propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin zajedno sa Loseprazol-om za
terapiju čira uzrokovanih bakterijom

Helicobacter pylori, veoma je važno da obavijestite Vašeg ljekara

ukoliko uzimate bilo koji drugi lijek.

Uzimanje Loseprazol-a sa hranom ili pićima
Loseprazol kapsule možete uzeti sa hranom ili na prazan stomak.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili pokušavate da ostanete u drugom stanju, obavijestite o tome svog ljekara prije
upotrebe lijeka.Vaš ljekar će odlučiti da li možete koristiti Loseprazol u tom periodu.

Vaš ljekar će odlučiti da li možete koristiti Loseprazol dok dojite.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
Mala je vjerovatnoća da će Loseprazol imati uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i
rukovanje mašinama. Ipak, moguća je pojava neželjenih efekata kao što su vrtoglavica i poremećaji
vida (vidjeti dio 4), pa u tim slučajevima ne bi trebalo upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka
Loseprazol kapsule sadrže saharozu kao pomoćnu supstancu. Ukoliko znate da ne podnosite neki od
šećera obavijestite o tome Vašeg ljekara prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI LOSEPRAZOL
Uvijek uzimajte Loseprazol onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa ljekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Ljekar će Vam reći koliko kapsula bi trebalo da uzimate i koliko dugo. Ovo zavisi od Vašeg
zdravstvenog stanja i Vaših godina.
Uobičajene preporučene doze su date u nastavku.

Odrasli
Liječenje simptoma GERB-a kao što su gorušica i vraćanje želudačne kiseline u jednjak

ukoliko je Vaš ljekar uočio promjene na jednjaku, uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno u
trajanju 4-8 sedmica. Ljekar Vam može savjetovati da dozu povećate na 40 mg i terapiju
produžite još 8 sedmica ukoliko promjene na jednjaku još nisu zaliječene.

Liječenje čira dvanaestopalačnog crijeva (ulkusa duodenuma)

uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 2 sedmice. Ljekar Vam može
savjetovati da produžite terapiju još dvije sedmice ukoliko čir još uvijek nije zaliječen.

ukoliko čir još uvijek nije u potpunosti zaliječen doza može biti povećana na 40 mg jednom
dnevno u trajanju od 4 sedmice.

Liječenje ulkusa (čira) želuca (gastrični ulkus)

uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 4 sedmice. Ljekar Vam može
savjetovati da produžite terapiju još 4 sedmice ukoliko čir još uvijek nije zaliječen.

ukoliko čir još uvijek nije u potpunosti zaliječen doza može biti povećana na 40 mg jednom
dnevno u trajanju od 8 sedmice.

Sprječavanje ponovne pojave čira želuca i dvanaestopalačnog crijeva

uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno. Ljekar Vam može povećati dozu na 40 mg jednom
dnevno.

Liječenje čira želuca ili dvanaestopalačnog crijeva nastalog kao posljedica korišćenja NSAIL
(nesteroidnih antiinflamatornih lijekova):

uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 4-8 sedmice

Sprječavanje pojave čira želuca ili dvanaestopalačnog crijeva ukoliko uzimate NSAIL:

uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno.

Liječenje čireva nastalih kao posljedica infekcije bakterijom

Helicobacter pylori, kao i sprječavanje

njihovog ponovnog javljanja

preporučena doza je 20 mg Loseprazola dvaput dnevno u trajanju od sedmicu dana.

Vaš ljekar Vam će Vam također reći da uzmete i dva antibiotika između amoksicilina,
klaritromicina i metronidazola.

Liječenje povećanog lučenja želudačne kiseline uzrokovane rastom tumora u gušterači (Zollinger-
Ellison-ov sindrom):

uobičajena doza je 60 mg dnevno

Vaš ljekar će Vam prilagoditi dozu i dužinu trajanja terapije u zavisnosti od Vaših potreba

Djeca

Liječenje simptoma GERB-a kao što su gorušica i vraćanje želudačne kiseline u jednjak

djeca starija od 2 godine i tjelesne težine više od 20 kg mogu koristiti Loseprazol. Jačina doze
kod djece zavisi od njihove težine. Ljekar će odrediti koju dozu lijeka će dobiti Vaše dijete.

Liječenje čireva nastalih kao posljedica infekcije bakterijom

Helicobacter Pylori, kao i sprječavanje

njihovog ponovnog javljanja:

djeca starija od 4 godine mogu koristiti Loseprazol. Jačina doze kod djece zavisi od njihove
težine. Ljekar će odrediti koju dozu lijeka će dobiti Vaše dijete.

Vaš ljekar će propisati Vašem dijetetu i dva antibiotika koji se zovu amoksicilin i klaritromicin.

Način primjene lijeka

preporučeno je da se kapsule popiju ujutru

kapsule možete uzeti sa hranom ili na prazan stomak

kapsule treba progutati cijele sa pola čaše vode. Kapsule nemojte žvakati i mrviti, jer sadrže
granule sa omotačem koje štite lijek od dejstva želudačne kiseline. Zato je veoma važno da se
granule ne oštete.

Način primjene lijeka ukoliko Vaše dijete imate teškoće sa gutanjem kapsula

Ukoliko Vi ili Vaše dijete imate teškoće sa gutanjem kapsule:

otvorite kapsulu i progutajte sadržaj sa pola čaše vode, ili rastvorite sadržaj u čaši negazirane
vode, blago kiselom voćnom soku (npr.sok od jabuke, narandže ili ananasa) ili kaši od jabuke.

uvijek promiješajte sadržaj prije nego što ga popijete (miješavina neće biti bistra). Miješavinu
popiti odmah ili najkasnije u roku od 30 minuta.

da biste bili sigurni da je Vaše dijete popili cijelokupnu količinu lijeka, nakon što ste popili
lijek,dolijte još pola čaše vode i to opet popijte. Čvrsti komadići sadrže lijek, pa ih nemojte
žvakati ili mrviti.

Ako ste uzeli više lijeka nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli više Loseprazol-a nego što je trebalo, odmah se javite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek
Ukoliko ste zaboravili da popijete lijek, uzmite ga čim se sjetite. Međutim, ukoliko bi uskoro trebalo da
uzmete sljedeću dozu, preskočitete propuštenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite
preskočenu dozu.

4. NEŽELJENI EFEKTI

Kao i drugi lijekovi, Loseprazol može izazvati neželjene efekte, mada se oni ne moraju ispoljiti kod
svih.

Ukoliko se javi neki od sljedećih rijetkih ali ozbiljnih neželjenih efekata, odmah se obratite Vašem
ljekaru ili farmaceutu:

iznenadno zviždanje u grudima, otok jezika, grla ili tijela, osip, nesvjestica ili otežano gutanje
(ozbiljna alergijska reakcija)

crvenilo kože sa plikovima ili ljušćenjem kože. Mogu se pojaviti i plikovi i krvarenje iz usana,
očiju, usne šupljine, nosa i genitalija. To možu biti ’’

Stevens-Johnsonov sindrom’’ ili ’’toksična

epidermalna nekroliza’’.

žuta kože, tamna mokraće i umor, koji mogu biti simptomi oštećenja jetre.

Neželjeni efekti se javljaju sa nekom učestalošću, koja su definisana kao:
Veoma česti

više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek

Česti

više od 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek

Manje česti

više od 1-10 na 1.000 pacijenata koji uzimaju lijek

Rijetki

više od 1-10 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lijek

Veoma rijetki

manje od 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lijek

Nije poznato

ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka

Drugi neželjeni efekti uključuju:

Česti neželjeni efekti:

glavobolja

uticaj na želudac ili crijeva: proljev (dijareja), bol u želucu, zatvor (opstipacija), gasovi
(nadutost)

osjećaj bolesti (mučnina) ili ako ste bolestan (povraćanje).

Manje česti neželjeni efekti

otoci zglobova i stopala

poremećaji spavanja (nesanica)

vrtoglavica, osećaji peckanja i bockanja, osećaj pospanosti

vertigo

promjene u rezultatima analiza krvi, koje ukazuju na poremećaj u funkciji jetre

osip po koži, koprivnjača, svrab kože

opšti osećaj slabosti i nedostatak snage

Rijetki neželjeni efekti

poremećaji u krvnoj slici, kao što je smanjen broj bijelih krvnih zrnaca ili trombocita. To može
prouzrokovati slabost, pojavu modrica ili povećanu podložnost infekcijama.

alergijske reakcije, ponekad veoma ozbiljne, koje uključuju otok usana, jezika i ždrijela,
groznicu, zviždanje u grudima

snižen nivo natrijuma u krvi, koji može prouzrokovati slabost, biti bolestan (povraćanje) i
grčeve.

osjećaj uznemirenosti, zbunjenosti ili depresije

poremećaj čula ukusa

poremećaji vida kao što je zamućen vid

iznenadna pojava pištanja u grudima ili kratkog daha (bronhospazma)

suha usta

zapaljenje u usnoj šupljini

infekcija koja se naziva „drozd“ gljivična infekcija koja može zahvatiti jednjak

poremećaj funkcije jetre, koji uključuje pojavu žutice sa žutom obojenom kožom, tamnom
mokraće i umorom

gubitak kose (alopecija)

pojava osipa po koži nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti

bolovi u zglobovima (artralgija) i u mišićima (mijalgija)

ozbiljni problemi s bubrezima (intersticijalni nefritis)

pojačano znojenje.

Veoma rijetki neželjeni efekti

promjene u krvnoj slici koje uključuju agranulocitozu (nedostatak bijelih krvnih zrnaca)

agresivnost

osjećaj da vidite, čujete ili osjećate stvari koje zapravo ne postoje (halucinacije)

ozbiljno oštećenje jetre koje vodi ka potpunom prestanku funkcije jetre i zapaljenju mozga

iznenadna pojava teškog osipa ili pojave plikova ili ljušćenja kože. Ovo može biti udruženo sa
pojavom povišene temperature i bolovima u zglobovima (Erithema multiforme, Stevens-
Johnsonov sindrom,toksična epidermalna nekroliza)

mišićna slabost

uvećanje grudi kod muškaraca.

Nepoznata učestalost

inflamacija u crijevima (koja vodi u proljev)

ukoliko ste na terapiji sa Loseprazol-om duže od tri mjeseca, nivo magnezijuma u Vašoj krvi
može biti snižen. Znaci toga mogu biti umor, nevoljne mišićne kontrakcije, dezorijentacija,
konvulzije (grčevi), vrtoglavica ili ubrzani rad srca. Ukoliko imate neki od ovih znakova, odmah
obavijestite Vašeg ljekara. Nizak nivo magnezijuma može dovesti do snižavanja kalijuma ili
kalcijuma u krvi. Ljekar od Vas može zahtjevati da redovno radite analize krvi radi provjere
nivoa magnezijuma.

Loseprazol može u veoma rijetkim slučajevima uticati na smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca i
dovesti do deficita odbrambenog (imunog) sistema. Ukoliko imate infekciju sa simptomima kao što su
groznica i ozbiljno oslabljeno opšte stanje ili groznicu sa simptomima lokalne infekcije sa bolom u
vratu,grlu ili usnoj šupljini, ili imate otežano mokrenjem, morate konsultovati Vašeg ljekara što je prije
moguće, jer se nedostatak bijelih krvnih zrnaca (agranulocitoza) može otkriti analizom krvi. U ovom
slučaju je bitno da date informaciju o lijeku koji pijete.

Nemojte biti zabrinuti kada pročitate sve moguće neželjena efekte, jer to ne znači da ćete Vi imati bilo
štao d navedenog.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LOSEPRAZOL

Čuvati na temperaturi do 30

C u orginalnom pakkovanj radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte koristiti Loseprazol mg nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Istek roka
trajanja se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek se ne smije odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitaje svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Loseprazol sadrži:
-

Aktivna supstanca je omeprazol.

Loseprazol 20 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 20 mg omeprazola.

Pomoćne supstance: kukuruzni škrob, saharoza, natrij lauril sulfat, dinatrij fosfat, bezvodni, manitol,
hipromeloza 2910/5, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, titan dioksid, metakrilna kiselina-etil akrilat
kopolimer (1:1) disperzija 30%.
Sadržaj želatinske kapsule:želatina, hinolin žuta, titan dioksid, pročišćena voda.

Loseprazol 40 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 40 mg omeprazola.
Pomoćne supstance: kukuruzni škrob, saharoza, natrij lauril sulfat, dinatrij fosfat, bezvodni, manitol,
hipromeloza 2910/5, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, titan dioksid, metakrilna kiselina-etil akrilat
kopolimer (1:1) disperzija 30%.
Sadržaj želatinske kapsule:želatina, indigo crvena, titan dioksid, pročišćena voda.

Kako Loseprazol izgleda i sadržaj pakovanja
Loseprazol 20 mg su tvrde želatinozne kapsule, žute boje, koje sadrži skoro bijele do krem bijele
gastrorezistentne pelete.
Loseprazol 40 mg su tvrde želatinozne kapsule, plave kape i bijelog tijela, koje sadrže skoro bijele do
krem bijele gastrorezistentne pelete.

Veličina pakovanja: 14 i 28 kapsula
OPA-Al-PVC/Al blister, kutija.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recepat.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Pro.Med.CS Praha a.s.
Telčská 1
140 00 Prag 4, Republika Češka

Proizvođač (mjesto puštanja lijeka u promet)
Pro.Med.CS Praha a.s.
Telčská 1
140 00 Prag 4, Republika Češka

Nositelj odobreja za stavljanje lijeka u promet
Pro.Med.BH d.o.o. Sarajevo
Višnjik 24
71000 Sarajevo, BiH

Broj i datum dozvolje za stavljanje lijeka u promet:
Loseprazol, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 14 x 20 mg: 04-07.10-6274/13 od 19.03.2014
Loseprazol, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28 x 20 mg: 04-07.10-6275/13 od 19.03.2014
Loseprazol, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 14 x 40 mg: 04-07.10-6276/13 od 19.03.2014