LOSTRIS 20 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

LOSTRIS
5 mg
20 mg
100 mg
250 mg
kapsula, tvrda

temozolomid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Lostris i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Lostris
3. Kako se upotrebljava lijek Lostris
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Lostris
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK LOSTRIS I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Lijek Lostris sadrži temozolomid. Lijek Lostris je antitumorski lijek.

Lijek Lostris se primjenjuje u liječenju pacijenata sa specifičnim oblicima tumora mozga:
● Kod odraslih sa novodijagnostikovanim multiformnim glioblastomom. Lijek Lostris se prvo koristi

zajedno sa zračenjem (faza istovremenog liječenja), a nakon toga sam (faza monoterapije)

● kod djece uzrasta 3 godine i starijih i odraslih pacijenata sa malignim gliomom, kao što je

multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. Lijek Lostris se u ovim slučajevima koristi kada
dođe do recidiva (kada se tumor ponovo javi) ili do pogoršanja tokom standardnog liječenja.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK LOSTRIS
Lijek Lostris ne smijete koristiti ukoliko:
● Ako ste alergični (preosjetljivi) na temozolomid ili na neki od drugih sastojaka u preparatu

(vidjeti dio

6).

● Ukoliko ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek, poznat i kao DTIC). Znaci

alergijske reakcije uključuju osjećaj svraba, nedostatak daha ili zviždanje u grudima, otok lica,
usana, jezika ili grla.

● Ukoliko imate jako smanjeni broj određenih vrsta krvnih ćelija (mijelosupresija), kao što su leukociti

(bijele krvne ćelije) i trombociti (krvne pločice). Ove krvne ćelije su važne za odbranu organizma od
infekcije i odgovarajuće zgrušavanje krvi. Vaš ljekar će kontrolisati Vašu krv kako bi se provjerilo
da li imate dovoljan broj ovih krvnih ćelija prije nego što započnete liječenje.

Kada uzimate lijek Lostris, posebno vodite računa:
● Neophodno je da budete pod posebnim nadzorom u pogledu razvoja teškog oblika upale pluća

(„

Pneumocystis jirovecii pneumonia“ - PCP). Ukoliko ste novodijagnostikovani pacijent

(glioblastoma multiforme) možete primati lijek Lostris tokom 42 dana u kombinaciji sa zračenjem. U
tom slučaju, Vaš ljekar će Vam propisati i lijek koji sprečava pojavu ove vrste upale pluća.

● Ukoliko imate smanjeni broj crvenih krvnih ćelija (anemija), bijelih krvnih ćelija ili krvnih pločica, ili

probleme sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili ako se ti poremećaji pojave tokom
liječenja, Vaš ljekar će možda odlučiti da smanji dozu lijeka, privremeno ili potpuno prekine ili
promijeni Vašu terapiju. U nekim slučajevima, može Vam biti potrebna druga terapija ili može biti
neophodan prekid primjene temozolomida. Često će Vam raditi analize krvi kako bi se pratila
neželjena dejstva temozolomida na Vaše krvne ćelije.

● Postoji mali rizik od nastanka drugih promjena u krvnim ćelijama, uključujući leukemiju.
● Ukoliko imate mučninu i/ili povraćanje, što su vrlo česta neželjena dejstva temozolomida

(vidjeti dio

4 „Moguća neželjena dejstva“), ljekar Vam može propisati lijek koji spriječava povraćanje

(antiemetik). Ukoliko povraćate često, prije ili tokom liječenja, pitajte Vašeg ljekara koje je najbolje
vrijeme za uzimanje lijeka Lostris dok povraćanje ne bude pod kontrolom. Ukoliko povraćate nakon
uzimanja lijeka, nemojte uzimati drugu dozu istog dana.

● Ukoliko dobijete temperaturu ili simptome infekcije, odmah se javite svom ljekaru.
● Ukoliko ste stariji od 70 godina, možete biti osjetljiviji na infekcije, nastanak modrica ili krvarenja.
● Ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagođavanje Vaše doze

lijeka Lostris.

Djeca i adolescenti
Obzirom da nema iskustva sa primjenom, lijek Lostris ne treba davati djeci mlađoj od 3 godine.
Ograničeni su podaci o primjeni lijeka kod djece starije od 3 godine koja koriste ovaj lijek.

Primjena drugih lijekova

Obavijestite svog ljekara ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one

koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Primjena lijeka Lostris u periodu trudnoće, dojenja i fertiliteta

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmeceuta ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.
Ne smijete da uzimate lijek Lostris ukoliko ste trudni, osim u slučajevima kada Vaš ljekar procijeni
drugačije.

Efikasna kontracepcija se mora primijeniti kod pacijenata oba pola (i muškaraca i žena) koji uzimaju
temozolomid

(takođe vidjeti dio“Fertilitet (plodnost) kod muškaraca“).

Treba da prestanete sa dojenjem ukoliko uzimate lijek Lostris.

Fertilitet (plodnost) kod muškaraca
Lostris može da izazove trajnu neplodnost. Pacijenti muškog pola treba da koriste efikasna
kontraceptivna sredstva i ne treba da postanu očevi djece do 6 mjeseci poslije prekida liječenja.
Preporučuje se da traže savjet ili konzerviraju spermu prije početka liječenja.

Uticaj lijeka Lostris na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Lostris može da izazove osjećaj umora ili pospanosti. U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati
alatima, mašinama ili biciklom dok ne vidite kako lijek djeluje na Vas

(vidjeti dio 4).

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lostris
Lijek Lostris sadrži laktozu (vrstu šećera). U slučaju postojanja netolerancije na pojedine šećere,
obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK LOSTRIS

Lijek Lostris uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni,

provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje i dužina liječenja

Vaš ljekar će odrediti dozu lijeka Lostris koju treba da uzmete, na osnovu Vaše visine i težine i
uzimajući u obzir da li Vam se tumor ponovo javio i da li ste predhodno već primali hemioterapiju.
Možda ćete dobiti i neke druge lijekove (antiemetici, lijekovi protiv povraćanja) koje treba da uzmete
prije i/ili nakon lijeka Lostris kako bi se spriječile ili kontrolisale mučnina i povraćanje.

Pacijenti sa novodijagnostikovanim multiformnim glioblastomom

Ukoliko imate novodijagnostikovani multiformni glioblastom, liječenje će se odvijati u dve faze:

faza istovremenog liječenja sa zračenjem, nakon koje slijedi

faza monoterapije u kojoj se primjenjuje samo lijek Lostris.

Faza istovremenog liječenja

U fazi istovremenog liječenja Vaš ljekar će započeti liječenje dozom od 75 mg/m

(uobičajena doza).

Ovu dozu ćete uzimati svakog dana tokom 42 dana (do 49 dana) u kombinaciji sa radioterapijom.
Uzimanje lijeka Lostris se može odložiti ili prekinuti u zavisnosti od Vaše krvne slike i podnošljivosti
lijeka tokom faze istovremenog liječenja.
Kada se završi terapija zračenjem, liječenje se prekida tokom 4 nedjelje, kako bi se Vaš organizam
oporavio.
Nakon toga, započećete fazu monoterapije.

Faza monoterapije

Tokom faze monoterapije, doza i način uzimanja lijeka Lostris će se razlikovati od uzimanja lijeka u
fazi istovremenog liječenja. Vaš ljekar će odrediti tačnu dozu lijeka. Može biti do ukupno 6 perioda
(ciklusa) liječenja. Svaki traje 28 dana. Uzimaćete Vašu novu dozu lijeka Lostris jednom dnevno
tokom prvih 5 dana (”dani doziranja”) svakog ciklusa. Početna doza će biti 150 mg/m

. Nakon toga,

imaćete 23 dana bez terapije, što zajedno sa 5 dana terapije čini jedan ciklus od 28 dana.
Nakon 28. dana, počeće sljedeći ciklus. Ponovo ćete uzimati lijek Lostris jednom dnevno u trajanju od
5 dana, nakon čega slijedi period od 23 dana bez terapije. Doziranje lijeka se može prilagođavati,
odložiti ili prekinuti u zavisnosti od Vaše krvne slike i podnošenja lijeka u toku svakog ciklusa liječenja.

Pacijenti kod kojih su se tumori ponovo pojavili ili pogoršali (maligni gliom, kao što je multiformni

glioblastom ili anaplastični astrocitom) koji se liječe samo lijekom Lostris

Terapijski ciklus traje 28 dana. Uzimaćete samo lijek Lostris jednom dnevno prvih 5 dana. Dnevna
doza zavisi od toga da li ste predhodno primali hemoterapiju.

Ukoliko prethodno niste liječeni hemoterapijom, Vaša prva doza lijeka Lostris će biti 200 mg/m

jednom dnevno tokom prvih 5 dana. Ukoliko ste predhodno liječeni hemoterapijom, prva doza lijeka
Lostris biće 150 mg/m

jednom dnevno tokom prvih 5 dana. Nakon toga, slijede 23 dana bez uzimanja

lijeka. Ovo zajedno čini terapijski ciklus od 28 dana.
Poslije 28 dana, počinje slijedeći ciklus. Ponovo ćete uzimati lijek Lostris jednom dnevno, tokom 5
dana, nakon čega slijede 23 dana bez uzimanja lijeka.
Prije početka svakog novog terapijskog ciklusa, uradiće se analiza Vaše krvi kako bi se vidjelo da li je
potrebno prilagoditi dozu lijeka. U zavisnosti od rezultata, Vaš ljekar može podesiti dozu lijeka za
slijedeći ciklus.

Način primjene

Uzimajte propisanu dozu lijeka Lostris jednom dnevno, najbolje uvijek u isto vrijeme.

Uzimajte kapsule na prazan stomak; na primjer, najmanje jedan sat prije nego što planirate da
doručkujete. Progutajte kapsulu cijelu uz čašu vode. Ne otvarajte i ne žvaćite kapsule. Ukoliko je
kapsula oštećena, izbegavajte kontakt sa kožom, očima ili nosom. Ukoliko do kontakta dođe, to
mjesto dobro isperite.

U zavisnosti od propisane doze, možda ćete uzimati više od jedne kapsule koje mogu biti i kapsule
različite jačine (sadržaj aktivne supstance, u mg). Boja i oznaka na kapsuli su različiti za svaku jačinu
lijeka (vidjeti tabelu koja slijedi).

Jačina

Boja/oznaka

Lostris 5 mg

Dvije linije zelene boje na kapi kapsule i natpis “T 5 mg” zelene boje
na tijelu kapsule.

Lostris 20 mg

Dvije linije narandžaste boje na kapi kapsule i natpis “T 20 mg”
narandžaste boje na tijelu kapsule.

Lostris 100 mg

Dvije linije ružičaste boje na kapi kapsule i natpis “T 100 mg”
ružičaste boje na tijelu kapsule.

Lostris 250 mg

Dvije linije crne boje na kapi kapsule i natpis “T 250 mg” crne boje
na tijelu kapsule.

Budite sigurni da ste tačno razumjeli i upamtili sljedeće:

koliko kapsula treba da uzmete svakog dana doziranja. Zamolite ljekara ili farmaceuta da Vam
zapišu (uključujući i boju).

koji su Vaši dani doziranja.

Razmotrite dozu lijeka sa Vašim ljekarom svaki put kada započinjete novi ciklus liječenja, obzirom da
se doza može razlikovati u odnosu na prethodni ciklus.

Uvek uzimajte lijek Lostris tačno kako Vam je ljekar propisao. Ukoliko niste sigurni, provjerite sa
ljekarom ili farmaceutom. Greške u doziranju mogu imati ozbiljne posljedice po Vaše zdravlje.

Ako ste uzeli više lijeka Lostris nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka od onoga što Vam je preporučeno odmah kontaktirajte Vašeg
ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Lostris

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Uzmite propuštenu dozu što je moguće prije, istog dana. Ukoliko ste propustili cijeli jedan dan,
posavjetujte se sa ljekarom šta da učinite. Nemojte sljedećeg dana uzeti dvostruku dozu osim ako
Vam ljekar nije to savjetovao.

Ukoliko imate neka dodatna pitanja o korišćenju ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4. NEŽELJENA DEJSTVA LIJEKA
Lijek Lostris, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svakoga.

Ukoliko primjetite neko od dole navedenih neželjenih dejstava obratite se odmah Vašem ljekaru:

teška alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti ) – osip, zviždanje u grudima ili druge teškoće pri
disanju;

nekontrolisano krvarenje;

konvulzije (grčeve);

groznica;

teška glavobolja koja ne prolazi.

Terapija lijekom Lostris može dovesti do pada broja nekih krvnih ćelija. Zbog toga možete imati
povećanu sklonost ka stvaranju modrica ili krvarenju, anemiju (malokrvnosti), temperaturu i smanjenu
otpornost prema infekcijama. Smanjenje broja krvnih ćelija je obično kratkotrajno, ali u nekim
slučajevima može biti produženo i dovesti do nastanka teškog oblika anemije (aplastična anemija).
Ljekar će Vam redovno kontrolisati krv zbog mogućih promjena u krvnoj slici i odlučiti da li je potrebna
neka specifična terapija. U nekim slučajevima, može se smanjiti doza lijeka ili potpuno prekinuti
liječenje.

Neželjena dejstva iz kliničkih ispitivanja:

Pacijenti sa novodijagnostikovanim glioblastomom koji uzimaju Lostris u kombinaciji sa terapijom

zračenjem

Pacijenti koji uzimaju lijek Lostris u kombinaciji sa terapijom zračenjem mogu imati drugačija
neželjena dejstva u odnosu na pacijente koji se liječe samo lijekom Lostris. Sljedeća neželjena dejstva
se mogu javiti i zahtijevati medicinsku pažnju:

Vrlo česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata): gubitak apetita, glavobolja, opstipacija (zatvor),
mučnina, povraćanje, osip, gubitak kose, zamor.

Česta (javljaju se kod najviše 1 od 10 pacijenata): infekcije u ustima, infekcije rane, smanjenje broja
krvnih ćelija (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), povišenje nivoa šećera u krvi,
gubitak tjelesne težine, promjene psihičkog stanja ili budnosti, anksioznost (uznemirenost) / depresija,
pospanost, teškoće u govoru, poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, konfuzija, zaboravnost, poremećaj
koncentracije, teškoće u uspavljivanju i spavanju, drhtanje, nastanak modrica, osjećaj peckanja,
poremećaj ili nejasan vid, dvostruke slike, oštećenje sluha, nedostatak daha, kašalj, ugrušci krvi u
nogama, zadržavanje tečnosti, otok nogu, proliv, bolovi u želucu ili trbuhu, gorušica, želudačne
tegobe, teškoće u gutanju, suvoća usta, iritacija ili crvenilo kože, suvoća kože, svrbež, slabost mišića,

bolovi u zglobovima, probadanja i bolovi u mišićima, učestalo mokrenje, poteškoće u zadržavanju
mokraće, alergijske reakcije, groznica, ozljede od zračenja, otok lica, poremećaj ukusa, bol,
poremećaj testova funkcije jetre.

Manje česta (javljaju se kod najviše 1 od 100 pacijenata): simptomi slični gripu, crvene tačkaste
potkožne promjene, nizak nivo kalijuma u krvi, porast tjelesne težine, promjene raspoloženja,
halucinacije i poremećaj pamćenja, djelimična paraliza, poremećaj koordinacije, poremećaj senzacija,
djelimični gubitak vida, suvoća ili bol u očima, gluvoća, infekcija srednjeg uha, osjećaj zvonjave u
ušima, bol u uhu, palpitacije (kada osjećate otkucaje srca), ugrušak u krvnim sudovima pluća,
povišeni krvni pritisak, upala pluća, infekcija sinusa, bronhitis, prehlada ili grip, otečenost trbuha,
teškoće u kontrolisanju pokreta debelog crijeva, hemoroidi, ljuštenje kože, povećana osjetljivost kože
na sunčevu svjetlost, promjena boje kože, pojačano znojenje, oštećenje mišića, bol u leđima, teškoće
pri mokrenju, vaginalno krvarenje, impotencija, izostanak ili obilne menstruacije, vaginalna iritacija,
bolovi u dojkama, naleti toplote i crvenila, drhtavica, promjena boje jezika, promjena čula mirisa, žeđ,
promjene na zubima.

Pacijenti sa rekurentnim ili progresivnim gliomom koji uzimaju samo lijek Lostris

Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti i zahtijevati medicinsku pažnju:

Vrlo česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata): smanjenje broja krvnih ćelija (neutropenija ili
limfopenija, trombocitopenija), gubitak apetita, glavobolja, povraćanje, mučnina, opstipacija (zatvor),
zamor.

Česta (javljaju se kod najviše 1 od 10 pacijenata): gubitak tjelesne težine, pospanost, vrtoglavica,
osjećaj peckanja, nedostatak daha, proliv, bol u trbuhu, želudačne tegobe, osip, svrab, gubitak kose,
groznica, slabost, ukočenost, drhtavica, malaksalost, bol, promjena čula ukusa.

Manje česta (javljaju se kod najviše 1 od 100 pacijenata): smanjenje broja krvnih ćelija (pancitopenija,
anemija, leukopenija).

Rijetka (javljaju se kod najviše 1 od 1 000 pacijenata): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.

Vrlo rijetka (javljaju se kod najviše 1 od 10 000 pacijenata): crvenilo kože, koprivnjača, erupcije
(promjene) na koži, alergijske reakcije.

Druga neželjena dejstva

Često se prijavljuje povećanje aktivnosti enzima jetre. Povremeno su opisani povećanje bilirubina,
problemi sa protokom žuči (holestaza), hepatitis i oštećenje jetre uključujući fatalni zastoj jetre.

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi teškog oblika osipa sa otokom kože, uključujući dlanove ruku i
tabane na nogama, ili bolno crvenilo kože i/ili plikovi na tijelu ili u ustima. Ukoliko se ovo desi odmah
se obratite Vašem ljekaru.

Vrlo rijetki slučajevi neželjenih dejstava na pluća su zabilježeni pri primjeni lijeka temozolomid. Obično
je prisutan kašalj i nedostatak daha. Obavijestite Vašeg ljekara ako primijetite neki od navedenih
simptoma.

U vrlo rijetkim slučajevima, kod pacijenata koji uzimaju lijek Lostris i lijekove slične njemu, postoji mali
rizik od pojave sekundarnih karcinoma, uključujući leukemiju.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK LOSTRIS

Čuvati van domašaja i vidokruga djece, najbolje u zaključanom ormariću. Slučajno gutanje kapsula

može biti smrtonosno za djecu.

Rok upotrebe:
3 godine.

Nemojte koristiti lijek Lostris nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Čuvati bočice dobro zatvorene u cilju zaštite od vlage.
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Lostris
Aktivna supstanca je temozolomid. Postoje 4 jačine Lostris kapsula:

Lostris 5 mg kapsula, tvrda

1 kapsula, tvrda, sadrži:
temozolomid 5 mg.

Lostris 20 mg kapsula, tvrda

1 kapsula, tvrda, sadrži:
temozolomid 20 mg.

Lostris 100 mg kapsula, tvrda

1 kapsula, tvrda, sadrži:
temozolomid 100 mg.

Lostris 250 mg kapsula, tvrda

1 kapsula, tvrda, sadrži:
temozolomid 250 mg.

Pomoćne supstance:

Lostris 5 mg kapsula, tvrda

Sadržaj kapsule: Laktoza, bezvodna; natrijum-skrobglikolat (tip A); silicijum-dioksid, koloidni,
bezvodni; vinska kiselina; stearinska kiselina.
Sastav omotača kapsule: Želatin; titan-dioksid (E171).
Boja za štampu: Šelak; propilenglikol; titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); gvožđe
(III)-oksid, žuti (E172).

Lostris 20 mg kapsula, tvrda

Sadržaj kapsule: Laktoza, bezvodna; natrijum-skrobglikolat (tip A); silicijum-dioksid, koloidni,
bezvodni; vinska kiselina; stearinska kiselina.
Sastav omotača kapsule: Želatin; titan-dioksid (E171).
Boja za štampu: Šelak, propilenglikol, gvožđe (III)-oksid, crni (E172).

Lostris 100 mg kapsula, tvrda

Sadržaj kapsule: Laktoza, bezvodna; natrijum-skrobglikolat (tip A); silicijum-dioksid, koloidni,
bezvodni; vinska kiselina; stearinska kiselina.
Sastav omotača kapsule: Želatin; titan-dioksid (E171).
Boja za štampu: Šelak; propilenglikol; titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); gvožđe
(III)-oksid, žuti (E172).

Lostris 250 mg kapsula, tvrda

Sadržaj kapsule: Laktoza, bezvodna; natrijum-skrobglikolat (tip A); silicijum-dioksid, koloidni,
bezvodni; vinska kiselina; stearinska kiselina.
Sastav omotača kapsule: Želatin; titan-dioksid (E171).
Boja za štampu: Šelak, propilenglikol, gvožđe (III)-oksid, crni (E172).

Kako izgleda lijek Lostris i sadržaj pakovanja

Lostris 5 mg kapsula, tvrda

Bijele, neprovidne tvrde želatinske kapsule, sa dve linije zelene boje na kapi i zelenom oznakom ‘’T 5
mg’’ na tijelu, punjene bijelim do svijetlosmeđim/svijetloružičastim praškom.

Lostris 20 mg kapsula, tvrda

Bijele, neprovidne tvrde želatinske kapsule, sa dve linije narandžaste boje na kapi i narandžastom
oznakom ‘’T 20 mg’’ na tijelu, punjene bijelim do svijetlosmeđim/svijetloružičastim praškom.

Lostris 100 mg kapsula, tvrda

Bijele, neprovidne tvrde želatinske kapsule, sa dve linije ružičaste boje na kapi i ružičastom oznakom
‘’T 100 mg’’ na tijelu, punjene bijelim do svijetlosmeđim/svijetloružičastim praškom.

Lostris 250 mg kapsula, tvrda

Bijele, neprovidne tvrde želatinske kapsule, sa dvije linije crne boje na kapi i crnom oznakom ‘’T 250
mg’’ na tijelu, punjene bijelim do svijetlosmeđim/svijetloružičastim praškom.

Pakovanje
5 kapsula u bočici od smeđeg stakla sa bijelim polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem sa navojem.

Režim izdavanja lijeka
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se
izdaje uz recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Lostris 5 x 5 mg kapsula, tvrda: 04-07.9-834/14 od 29.10.2014. godine
Lostris 5 x 20 mg kapsula, tvrda: 04-07.9-835/14 od 29.10.2014. godine
Lostris 5 x 100 mg kapsula, tvrda: 04-07.9-4157/13 od 29.10.2014. godine
Lostris 5 x 250 mg kapsula, tvrda: 04-07.9-4158/13 od 29.10.2014. godine