LUCENTIS 10 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Lucentis 10 mg/ml, rastvor za injekciju

ranibizumab

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara. To uključuje i svako

moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lijek Lucentis i čemu je namijenjen

2.

Prije nego počnete primati lijek Lucentis

3.

Kako se primjenjuje lijek Lucentis

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek Lucentis

6.

Dodatne informacije

7.

Informacije namijenjene samo za zdravstvene radnike

1. ŠTA JE LIJEK Lucentis I ČEMU JE NAMIJENJEN
Šta je Lucentis?
Lucentis je otopina koja se ubrizgava u oko. Lucentis pripada grupi lijekova koji se nazivaju
antineovaskularni lijekovi. Sadrži aktivnu supstancu ranibizumab.

Za šta se Lucentis koristi?
Lucentis se koristi kod odraslih za liječenje nekoliko očnih bolesti koje uzrokuju oštećenje vida.
Te su bolesti rezultat oštećenja rožnjače (sloja u stražnjem dijelu oka koji je osjetljiv na svjetlost)
uzrokovane:

Rastom propustljivih, abnormalnih krvnih sudova (neurovaskularizacija žilnice, CNV). To se

uočava u bolestima kao što su starošću uslovljena makularna degeneracija (AMD) ili
patološka miopija (PM).

Makularnim edemom (oticanje središnjeg dijela rožnice). To može biti uzrokovano dijabetesom

(bolest nazvana dijabetički makularni edem, DME) ili začepljenjem retinalnih vena u mrežnici
(bolest nazvana okluzija retinalne vene, RVO).

Kako Lucentis djeluje?
Lucentis specifično prepoznaje i veže se za protein koji se naziva ljudski faktor rasta vaskularnog
endotela A (VEGF-A) i prisutan je u oku. Ako ga ima previše, VEGF-A uzrokuje abnormalan rast krvnih
žila i oticanje u oku koje može dovesti do oštećenja vida u bolestima kao što su AMD, PM, DME ili
RVO. Vežući se za VEGF-A, Lucentis može blokirati njegova djelovanja i spriječiti taj abnormalan rast i
oticanje.
U ovim bolestima Lucentis može pomoći stabilizirati, a u mnogim slučajevima i poboljšati Vaš vid.

2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK Lucentis
Lijek Lucentis ne smijete primati:

ako ste preosjetljivi (alergični) na ranibizumab ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
poglavlju 6).

ako imate infekciju u oku ili oko njega.

ako imate bol ili crvenilo (teško intraokularno zapaljenje) u oku.

Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije nego što primite lijek Lucentis.

Lucentis se daje kao injekcija u oko. Ponekad, poslije terapije lijekom Lucentis može da dođe do
infekcije unutrašnjeg dijela oka, bola ili crvenila (inflamacije), odvajanja ili cijepanja jednog od
slojeva zadnjeg dijela oka (odvajanje ili cijepanje retine i odvajanje ili cijepanje retinalnog
pigmentnog epitela), ili zamućenja očnog sočiva (katarakta). Važno je da se što prije ustanovi i
liječi takva infekcija ili odvajanje (ablacija) retine. Molimo Vas da odmah obavijestite svog ljekara
ako se razviju znaci kao što su bol u oku ili povećana neprijatnost, pogoršanje crvenila oka,
zamagljen ili oslabljen vid, povećani broj sitnih čestica u vidnom polju ili pojačana osjetljivost na
svjetlost.

Kod nekih pacijenata može doći do porasta očnog pritiska u kratkom periodu po primanju
injekcije. Ovo možda nećete primijetiti, ali će to Vaš ljekar pratiti poslije svake injekcije.

Recite svom ljekaru ako imate u anamnezi bolesti oka ili liječenja oka, ili ako ste imali moždani
udar ili ste osjetili prolazne znake moždanog udara (slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor
ili nerazumijevanje govora). Ova informacija će biti uzeta u obzir da bi se procijenilo da li je
Lucentis pogodan za Vašu terapiju.

Djeca i adolescenti (ispod 18 godina starosti)
Upotreba lijeka Lucentis nije ispitivana kod djece i adolescenata, pa se stoga i ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Lucentis
Obavijestite svog ljekara ako koristite, ili ste nedavno koristili, ili biste mogli koristiti bilo koje druge
lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ženama koje mogu da zatrudne savjetuje se korištenje efikasne kontrole rađanja (kontracepcije)
tokom terapije.

Nema iskustva sa upotrebom lijeka Lucentis kod trudnica; prema tome, potencijalni rizici nisu
poznati. Ako ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate da zatrudnite, molimo Vas da o
tome porazgovarate sa Vašim ljekarom prije nego što započnete terapiju lijekom Lucentis.

Lucentis se ne preporučuje tokom dojenja jer nije poznato da li Lucentis prolazi u majčino mlijeko.
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka Lucentis.

Upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Nakon primanja lijeka Lucentis možete osjetiti privremenu zamagljenost vida. Ako se to desi, nemojte
upravljati vozilima ili koristiti mašine, dok to ne prestane.

3. KAKO SE PRIMJENJUJE LIJEK Lucentis
Lucentis Vam daje očni ljekar kao pojedinačnu injekciju u oko pod lokalnom anestezijom. Uobičajena
doza injekcije je 0,05 ml (koja sadrži 0,5 mg aktivne supstance).
Vremenski razmak između dvije doze injicirane u isto oko treba biti najmanje četiri sedmice. Sve
injekcije lijeka Lucentis će Vam davati Vaš očni ljekar.
Prije injekcije, Vaš ljekar će Vam pažljivo isprati oko da bi se spriječila infekcija. Vaš ljekar će Vam
također dati lokalni anestetik da bi se smanjio ili spriječio bilo kakav bol koji bi injekcija mogla izazvati.
Liječenje se započinje jednom injekcijom Lucentisa mjesečno. Liječnik će kontrolirati stanje Vašeg oka
te, ovisno o tome kako reagirate na terapiju, odlučiti trebate li i kada nastaviti s liječenjem.

Detaljna uputstva za primjenu su data na kraju ovog uputstva pod ’’Kako da pripremite i primijenite
lijek Lucentis’’.

Starije osobe (65 godina starosti i više)
Lucentis se može koristiti kod ljudi od 65 godina i starijih bez podešavanja doze.

Ako se propusti doza Lucentisa
Javite se što prije svome ljekaru ili u bolnicu, kako bi dogovorili novi termin.

Prije nego što prekinete terapiju sa lijekom Lucentis

Ako razmišljate o tome da prekinete terapiju lijekom Lucentis, molimo Vas da odete na sljedeći
zakazani pregled i o tome porazgovarate sa Vašim ljekarom. Ljekar će Vas posavjetovati i odlučiti
koliko dugo treba da se liječite lijekom Lucentis.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi drugi lijekovi, i Lucentis može da izazove neželjena dejstva, mada se ne javljaju kod svih.
Neželjena dejstva povezana sa načinom primjene lijeka Lucentis nastaju ili zbog samog lijeka ili zbog
procedure davanja injekcije, i najviše zahvataju oko.
Najteža neželjena dejstva su opisana ispod:

Česta teška neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba): odvajanje ili cijepanje sloja u
zadnjem dijelu oka (odvajanje ili cijepanje retine), koje izaziva bljeskove svjetlosti sa plutajućim
tačkicama koje dovodi do privremenog gubitka vida, ili zamućenje sočiva (katarakta).

Manje česta teška neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba): sljepilo, infekcija očne
jabučice (endoftalmitis) sa zapaljenjem unutrašnjosti oka.
Simptomi koje možete osjetiti su opisani u poglavlju 2 ovog uputstva (molimo Vas da pročitate
poglavlje 2 ‘’Prije nego počnete primati lijek Lucentis’’).
Molimo Vas da odmah kažete svom ljekaru ako Vam se javi bilo koje od ovih neželjenih dejstava.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su opisana ispod:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Neželjena dejstva koja zahvataju oko uključuju: zapaljenje oka, krvarenje u zadnjem dijelu oka
(retinalno krvarenje), poremećaji vida, bol u oku, plutajuće sitne čestice ili tačkice u vidnom polju,
zakrvavljeno oko, iritacija oka, osjećaj da imate nešto u oku, pojačano suzenje, zapaljenje ili infekcija
ivice očnih kapaka, suho oko, crvenilo ili svrab oka i povećanje očnog pritiska.
Neželjena dejstva koja ne zahvataju oko su: bol u grlu, zapušenost nosa, curenje iz nosa, glavobolja i
bol u zglobovima.
Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti nakon terapije lijekom Lucentis su opisana ispod:

Česta neželjena dejstva
Neželjena dejstva koja zahvataju oko uključuju: smanjena oštrina vida, otok dijela oka (uvee,
rožnjače), zapaljenje rožnjače (prednji dio oka), sitne mrlje na površini oka, zamagljen vid, krvarenje

na mjestu davanja injekcije, krvarenje u oku, iscjedak iz oka uz svrab,

crvenilo i otok (konjunktivitis),

osjetljivost na svjetlo, neprijatnost u oku, otok očnog kapka, bol u očnom kapku.
Neželjena dejstva koja ne zahvataju oko su: infekcije urinarnog trakta, nizak broj crvenih krvnih ćelija
(sa simptomima kao što su umor, nedostatak zraka, vrtoglavica, bljedilo kože), uznemirenost, kašalj,
mučnina, reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) kao što su osip, plikovi, koprivnjača i crvenilo
kože.

Manje česta neželjena dejstva
Neželjena dejstva koja zahvataju oko uključuju: zapaljenje i krvarenje u prednjem dijelu oka, gnojne
vrećice u oku, promjene u središnjem dijelu površine oka, bol ili iritacija na mjestu ubrizgavanja,
abnormalni osjećaj u oku, iritacija očnog kapka.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK Lucentis

Držati lijek Lucentis van domašaja i vidokruga djece!

Čuvati u frižideru (2°C do 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati bočicu u spoljašnjem kartonskom pakovanju da se zaštiti od svjetlosti.

Prije upotrebe, neotvorena bočica se može čuvati na sobnoj temperaturi do 24 sata.

Ne koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i na etiketi bočice iza oznake „Rok

trajanja“ ili „EXP“. Datum upotrebe se odnosi na posljednji dan u mjesecu.

Za primjenu nije pakovanje koje je oštećeno.

Rok upotrebe
36 mjeseci od datuma proizvodnje.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Lucentis sadrži
Aktivna supstanca je ranibizumab (10 mg/ml). 1 ml sadrži 10 mg ranibizumaba.
Pomoćne supstance su: α,α trehaloza-dihidrat; histidin hidrohlorid, monohidrat; histidin; polisorbat 20;
voda za injekcije.

Kako Lucentis izgleda i sadržaj pakovanja
Lucentis je rastvor za injekcije u bočici (0.23 ml). To je bistar, bezbojan do blijedožuti vodeni rastvor.

Lucentis se pakuje u kutije koje sadrže jednu staklenu bočicu sa ranibizumabom sa čepom (hloro-butil
guma) i jednu tupu filter iglu (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometara) za izvlačenje sadržaja
bočice. Sve komponente su samo za jednokratnu upotrebu.

Proizvođač
Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35, Bazel, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse, Stein, Švicarska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo

Režim izdavanja lijeka
ZU (lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa).

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Lucentis,10 mg/ml, rastvor za injekciju, 04-07.3-2-7386/15 od 12-04-2016.

Datum revizije teksta uputstva
Juli 2016.

INFORMACIJE NAMIJENJENE SAMO ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Molimo Vas da također pogledate i poglavlje 3 ’’Kako se primjenjuje lijek Lucentis’’

Kako da pripremite i primijenite lijek Lucentis

Bočica za jednokratnu upotrebu, isključivo za intravitrealnu primjenu.

Lucentis smije da daje isključivo kvalifikovani oftalmolog sa iskustvom u davanju intravitrealnih
injekcija.

Kod vlažne AMD, oštećenja vida zbog DME, makularnog edema posljedično nastalog zbog RVO, ili
CNV-a posljedičnog PM-u, preporučena doza lijeka Lucentis iznosi 0,5 mg kao pojedinačna
intravitrealna injekcija. Ovo odgovara zapremini injekcije od 0,05 ml. Vremenski razmak između dvije
doze primijenjene u isto oko bi trebao biti najmanje četiri sedmice.

Terapija započinje jednom injekcijom mjesečno sve dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili
dok nema znakova aktivnosti bolesti, tj. nema promjene u oštrini vida i u drugim znakovima i
simptomima bolesti na kontinuiranoj terapiji. Kod bolesnika sa vlažnom AMD, DME-om i RVO-om
moguće je da će u početku biti potrebne tri ili više uzastopne injekcije.

Nakon toga ljekar utvrđuje intervale praćenja i liječenja koji se trebaju temeljiti na aktivnosti bolesti,
procijenjene parametrima vidne oštrine i/ili anatomskim parametrima.

Ako po ljekarovom mišljenju parametri vidne oštrine i anatomski parametri upućuju na to da bolesnik
nema koristi od nastavka liječenja, primjenu Lucentisom potrebno je prekinuti.

Praćenje aktivnosti bolesti može uključivati klinički pregled, funkcionalno testiranje ili tehnike slikovne
dijagnostike (npr. optičku koherentnu tomografiju ili fluoresceinsku angiografiju).

Ako se bolesnici liječe prema režimu „liječi i produži“ (engl. treat and extend), nakon što se postigne
maksimalna oštrina vida i/ili nema znakova aktivnosti bolesti, intervali liječenja mogu se postepeno
produžiti dok se ne vrate znakovi aktivnosti bolesti ili oštećenja vida. Interval liječenja smije se
produžiti za najviše dvije sedmice u jednom koraku za vlažni AMD, te za najviše jedan mjesec u
jednom koraku za DME. Za RVO, intervali liječenja također se mogu postepeno produžiti, međutim,
postojeći podaci nedovoljni su da bi se donio zaključak o dužini tih intervala. Ako se ponovo vrati
aktivnost bolesti, interval liječenja treba u skladu sa time skratiti.

U liječenju oštećenja vida zbog CNV-a uslijed PM-a, mnogi bolesnici možda će trebati samo jednu ili
dvije injekcije tokom prve godine, dok će nekim bolesnicima biti potrebno učestalije liječenje.

Lucentis i laserska fotokoagulacija kod DME i makularnog edema posljedično nastalog zbog BRVO

Postoje neka iskustva sa primjenom lijeka Lucentis zajedno sa laserskom fotokoagulacijom. Kada se
daje istog dana, Lucentis treba primijeniti najmanje 30 minuta poslije laserske fotokoagulacije.
Lucentis se može primijeniti kod pacijenata koji su prethodno imali terapiju laserskom
fotokoagulacijom.

Lucentis i fotodinamska terapija Visudyneom u CNV-u posljedičnom PM-u

Nema iskustava s istovremenom primjenom Lucentisa i Visudynea.

Lucentis treba vizuelno pregledati da li ima čestica i promjene boje prije same primjene.

Proceduru ubrizgavanja treba obaviti u aseptičnim uslovima, što podrazumjeva upotrebu: hirurške
dezinfekcije ruku, sterilnih rukavica, sterilnog zastora i sterilnog spekuluma (ili ekvivalentnog
instrumenta) za očne kapke i uz mogućnost sterilne paracenteze (ako bude potrebna). Prije nego što
se obavi ova intravitrealna procedura treba pažljivo procijeniti anamnestičke podatke pacijenta vezane
za sve reakcije preosjetljivosti. Prije injekcije potrebno je primijeniti odgovarajuću anesteziju i topikalni
baktericid širokog spektra za dezinfekciju kože oko oka, očnog kapka i površine oka, u skladu s
lokalnom praksom.

Za pripremu lijeka Lucentis za intravitrealno ubrizgavanje, molimo postupajte po sljedećim uputstvima:
Sve su komponente sterilne i samo za jednokratnu upotrebu. Nakon injiciranja sav neiskorišteni lijek
mora se baciti. Komponente pakovanja na kojem ima znakova oštećenja ili neovlaštenog otvaranja ne
smiju se koristiti. Sterilnost se može garantovati samo ako je sigurnosna naljepnica na pakovanju
komponenti netaknuta. Ponovna upotreba može dovesti do infekcije ili drugih bolesti/ozljeda.

Za pripremu i intravitrealnu primjenu potrebna su sljedeća medicinska pomagala za jednokratnu
primjenu:
- 5 µm igla s filterom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, priložena)
- 1 ml sterilna šprica (nije priložena u pakovanju s Lucentisom)
- Injekciona igla (30G x ½″; nije priložena u pakovanju s Lucentisom)


A.

1. Prije nego što izvučete sadržaj, spoljašnji dio gumenog čepa se mora
dezinfikovati.

2. Postavite filtersku iglu prečnika 5 mikrometara (18G x 1½″,
1,2 mm x 40 mm, 5 µm, priložena) na špric primjenom aseptične tehnike.
Filtersku iglu gurnite u centar čepa na bočici sve dok igla ne dođe do dna
bočice.

3. Izvucite svu tečnost iz bočice držeći bočicu u uspravnom položaju,
blago nakošenu da se olakša povlačenje cijele količine.

B.

4. Vodite računa da klip bude povučen dovoljno unazad kada se isprazni
bočica da bi se filterska igla potpuno ispraznila.

5. Ostavite tupu filtersku iglu u bočici i odvojite špric od filterske igle.
Filtersku iglu treba baciti poslije izvlačenja sadržaja bočice i ona se ne
smije koristiti za intravitrealnu injekciju.

C.

6. Aseptično i čvrsto spojite injekcionu iglu (30G x ½″) na špric.

7. Pažljivo uklonite poklopac sa injekcione igle ne odvajajući iglu sa šprica.

Napomena: Dok uklanjate poklopac sa injekcione igle, držite kraj igle.

D.

8. Pažljivo izbacite vazduh iz šprica i podesite dozu do oznake 0.05 ml na
špricu. Sada je špric spreman za davanje injekcije.

Napomena: ne brišite injekcionu iglu. Ne povlačite klip unazad.

Injekcionu iglu treba uvesti 3,5-4,0 mm iza limbusa u vitrealnu šupljinu, izbjegavajući horizontalni
meridijan i ciljati prema centru jabučice. Potom se ubrizgava 0,05 ml rastvora iz injekcije; za narednu
injekciju trebalo bi koristiti drugo mjesto na bjeloočnici.

Nakon primjene injekcije nemojte ponovno stavljati poklopac na iglu ili je odvajati od šprice. Odložite
upotrijebljenu špricu zajedno s iglom u spremnik za oštre predmete u skladu sa lokalnim propisima.

0.05 mL