LUXETA 50 mg 50 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ LUXETA 50 mg
50 mg

filmom obložena tableta

sertralin

Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu.
Uputu sačuvajte jer će te ju vjerojatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne
informacije o lijeku Luxeta 50 mg. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto
više, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim
osobama. Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ukoliko neka od
neželjenih reakcija postane ozbiljnom, ili ako primijetite neku neželjenu reakciju koja nije navedena u
ovoj uputi, molimo Vas, obratite se aljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je Luxeta 50 mg i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Luxeta 50 mg
3. Kako uzimati Luxeta 50 mg ?
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Luxeta 50 mg?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LUXETA 50 MG I ZA ŠTA SE KORISTI?

Luxeta 50 mg sadrži aktivni sastojak sertralin. Sertralin pripada grupi lijekova koji se zovu selijektivni

inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI); ovi lijekovi se koriste za liječenje depresije i/ili
poremećaja anksioznosti

Luxeta 50 mg se može koristiti za terapiju:

depresije i prevenciju ponovnog javljanja depresije (kod odraslih)

socijalnog anksioznog poremećaja (kod odraslih)

posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) (kod odraslih)

paničnog poremećaja (kod odraslih)

opsesivno-kompulzivnog poremećaja (OKP) (kod odraslih i djece i adolescenata uzrasta 6-17

godina).

Depresija je klinička bolest sa simptomima kao što su osećanje tuge, nemogućnost normalnog
spavanja ili uživanja u životu kako ste navikli.

OKP i panični poremećaj su bolesti povezane sa anksioznošću, koje imaju simptome kao što su
postojanje stalne uznemirenosti zbog upornih ideja (opsesija), koje Vas teraju da ponavljate rituale
(kompulzije).

PTSP je stanje koje se javlja nakon veoma emotivnog traumatskog iskustva i ima simptome koji su
slični depresiji i anksioznosti. Poremećaj socijalne anksioznosti (socijalne fobije) je bolest povezana sa
anskioznošću. Za nju su karakteristična osećanja intenzivne anksioznosti ili uznemirenosti u socijalnim
situacijama (na primjer: razgovaranje sa nepoznatima, javni govor, jedenje ili pijenje ispred drugih ili
zabrinutost da ćete se možda neprilično ponašati).

Ljekar će odlučiti da li ovaj lijek odgovara za liječenje Vaše bolesti.

Ako niste sigurni zbog čega Vam je propisan lijek Luxeta 50 mg, razgovarajte sa ljekarom.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LUXETA 50 MG

Nemojte uzimati Luxeta 50 mg:

ako ste alergični na sertralin ili na bilo koji sastojak ovog lijeka (nabrojani u dijelu 6.)

ako uzimate ili ste uzimali lijekove koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAOI kao što je
selegilin, moklobemid) ili lijekove slične lijekovima MAOI grupe (kao što je linezolid). Ako prekinete
liječenje sertralinom, morate sačekati najmanje nedelju dana prije nego što počnete sa terapijom
lijekovima MAOI grupe. Nakon prekidanja terapije lijekovima MAOI grupe, morate čekati najmanje
2 nedelje prije nego što smijete da otpočnete liječenje sertralinom;

Ako uzimate lijek koji se zove pimozid (lijek za liječenje duševnih bolesti kao što je psihoza).

Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Luxeta 50 mg.
Lijekovi ne odgovaraju uvijek svima. Recite ljekaru prije nego što počnete da uzimate lijek Luxeta 50
mg ako trenutno patite, ili ste u prošlosti patili, od nekog od sljedećih stanja:

ako imate epilepsiju (napade) ili historiju napada u prošlosti. Ako dobijete napad (konvulziju),
odmah se obratite ljekaru

ako ste patili od manično-depresivne bolesti (bipolarnog poremećaja) ili šizofrenije. Ako imate
manične epizode, odmah se obratite ljekaru;

ako imate, ili ste prethodno imali suicidalne misli (vidi ispod – „Razmišljanja o samoubistvu i
pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja“)

ako imate serotoninski sindrom. U rijetkim slučajevima može se javiti ovaj sindrom kada uzimate
određene lijekove u isto vrijeme kad i sertralin (za simptome vidi tačku 4. „Moguće neželjene
reakcije“). Ljekar Vas je sigurno obavestio o tome da li ste od ovoga patili u prošlosti;

ako imate nizak nivo natrijuma u krvi, zato što se to može javiti kao posljedica liječenja lijekom
Luxeta 50 mg. Također, recite ljekaru ako uzimate određene lijekove za hipertenziju, pošto ovi
lijekovi isto tako mogu da izmjene nivo natrijuma u krvi;

posebno vodite računa ako spadate u starije osobe, zato što kod Vas može postojati veći rizik od
niskog nivoa natrijuma u krvi (vidjeti iznad)

ako imate oboljenje jetre; ljekar će možda odlučiti da Vam da manje doze lijeka Luxeta 50 mg

ako imate šećernu bolest; nivo glukoze u krvi može da se promjeni zbog lijeka Luxeta 50 mg i
možda će Vaši lijekovi za šećernu bolest morati da se prilagode.

ako ste patili od poremećaja krvarenja ili ako ste uzimali lijekove koji razrjeđuju krv (npr.
acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili varfarin), zato što se može povećati rizik od krvarenja.

ako ste dijete ili adolescent mlađi od 18 godina. Lijek Luxeta 50 mg kod djece i adolescenata
starosti 6-17 godina ne smije da se koristi, osim ako ne pate od opsesivno-kompulzivnog
poremećaja. Ako se liječite od ovog poremećaja, ljekar će želeti da Vas pažljivo prati (vidi ispod:
„Upotreba kod djece i adolescenata“);

ako imate elektrokonvulzivnu terapiju (EKT);

ako imate problema sa očima, kao što su određene vrste glaukoma (povišen očni pritisak);

ako Vam je rečeno da imate nepravilnosti pri praćenju srca nakon elektrokardiograma (EKG)
poznate kao produženje QT intervala.

Nemir/Akatizija

Upotreba sertralina povezivana je sa zabrinjavajuća uznemirenost i potreba za kretanjem, često
nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja (akatizija). Najveća verovatnoća da se ovo javi je tokom prvih
nekoliko nedelja terapije. Povećavanje doze može biti štetno za pacijente, te ukoliko se razviju ovakvi
simptomi trebate razgovarati sa Vašim ljekarom.

Simptomi obustave lijeka

Neželjene reakcije po prekidu liječenja (simptomi obustave)su česti, naročito nakon naglog prekida
terapije (vidi dio 3. Ako prestanete uzimati Luxeta 50 mg i dio 4. Moguće neželjene reakcije). Rizik od
nastanka simptoma obustave zavisi od dužine trajanja terapije, primjenjene doze i ritma snižavanja
doze. Generalno, ti simptomi su uglavnom blagi do umjereni. Međutim, kod nekih pacijenata mogu biti
teški. Oni se obično javljaju tokom prvih nekoliko dana nakon prekidanja terapije. U načelu, ovi
simptomi se sami povlače i potpuno nestaju u roku od 2 nedelje. Kod nekih pacijenata oni mogu da
traju i duže (2-3 mjeseca ili više). Kada se prekida terapija lijekom Luxeta 50 mg, preporučuje se
postepeno smanjivanje doze tokom perioda od nekoliko nedelja ili mjeseci, i uvijek trebate razgovarati
sa Vašim ljekarom o najboljem načinu prekidanja liječenja.

Razmišljanja o samoubistvu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, možda ćete nekada pomisliti da povredite sebe ili
da se ubijete. To može da se pojača kada se prvi put uvede terapija antidepresivima, pošto je svim
ovim lijekovima potrebno vrijeme da počnu da djeluju, obično oko dvije nedelje, ali ponekad i duže.

Postoji veća verovatnoća da ćete ovako razmišljati:

ako ste ranije razmišljali o samoubistvu ili samopovređivanju

ako ste mladi. Podaci iz kliničkih istraživanja su pokazali veći rizik od suicidnog ponašanja kod

odraslih osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima, koji su liječeni antidepresivima.

Ukoliko bilo kada počnete da razmišljate o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah se obratite
ljekaru ili idite u bolnicu. Možda će biti korisno da kažete nekom rođaku ili bliskom prijatelju da ste
depresivni ili da imate anksiozni poremećaj, kao i da ga zamolite da pročita ovo uputstvo. Možete ih
zamoliti da Vam kažu ako misle da se Vaša depresija ili anksioznost pogoršala, ili ako su zabrinuti
zbog promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenati

Lijek Luxeta 50 mg ne bi trebalo upotrebljavati kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina, osim
kod pacijenata sa opsesivno-kompulzivnim poremećajem (OKP). Pacijenti mlađi od 18 godina imaju
povećani rizik od neželjenih reakcija, kao što su pokušaji samoubistava, razmišljanja o
samopovređivanju ili samoubistvu (suicidalne misli) i neprijateljski stavovi (najčešće agresija,
konfrontacija sa drugima i bijes) kada se liječe ovom vrstom lijekova. I pored toga, može se dogoditi da
ljekar odluči da propiše lijek Luxeta 50 mg pacijentu mlađem od 18 godina, ako je to u njegovom
interesu. Ako je ljekar propisao Luxeta 50 mg pacijentu mlađem od 18 godina i Vi želite da razmotrite
tu odluku, obratite mu se. Osim toga, ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi ili pogorša kod
pacijenata mlađih od 18 godina, obavijestite svog ljekara. Također, bezbijednost dugotrajne primjene
lijeka Luxeta 50 mg i njegov uticaj na rast, sazrevanje i ponašanja (kognitivno), razvoj spoznajnih
sposobnosti u ovoj dobnoj skupini još nisu utvrđeni.

Primjena drugih lijekova
Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek.

Neki lijekovi mogu da utiču na dejstvo lijeka Luxeta 50 mg ili sama Luxeta 50 mg može da umanji
dejstvo drugih lijekova kada se uzimaju u isto vrijeme.

Uzimanje lijeka Luxeta 50 mg zajedno sa sljedećim lijekovima može da izazove ozbiljne neželjene

reakcije

Lijekovi koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAOI) kao što je moklobemid (za

liječenje depresije) i selegilin (za liječenje Parkinsonove bolesti) i antibiotike linezolid i
metilen plavi (za liječenje visokih koncentracija methemoglobina u krvi). Nemojte koristiti
lijek Luxeta 50 mg sa ovim lijekovima.

Lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja (pimozid). Nemojte koristiti lijek Luxeta 50 mg sa

pimozidom.

Razgovarajte sa ljekarom ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

biljni preparati koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum). Dejstvo kantariona može da

traje 1-2 nedelje

proizvodi koji sadrže aminokiselinu triptofan

lijekovi koji se koriste protiv ozbiljnih bolova (npr. tramadol)

lijekovi koji se koriste kao anestezija ili za liječenje hronične boli (fentanil mivakurijum i

suksametonijum)

lijekovi za liječenje migrena (npr. sumatriptan)

lijekovi za razređivanje krvi (varfarin)

lijekovi protiv bolova/artritisa – nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL) kao što su

ibuprofen, acetilsalicilna kiselina (aspirin)

sedativi (diazepam)

diuretici (također zvani „voda“ tablete)

lijekovi za liječenje epilepsije (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin)

lijekovi za liječenje dijabetesa (tolbutamid)

lijekovi za liječenje prekomjerne kiseline u želucu, čira i žgaravice (cimetidin, omeprazol,

lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol)

lijekovi za liječenje manije i depresije (litijum)

drugi lijekovi za liječenje depresije (kao što su amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoksetin,

fluvooksamin)

lijekovi za liječenje shizofrenije ili drugih mentalnih poremećaja (kao što su perfenazin,

levomepromazin i olanzapin)

lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska, boli u grudima ili reguliranju stope

i ritma srca ( kao što je verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon)

lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (kao što je rifampicin, klaritromicin, telitromicin,

eritromicin)

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (kao što je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol,

vorikonazol, flukonazol)

lijekovi za liječenje HIV/AIDS i Hepatitisa C (inhibitori proteaze kao što su ritonavir,

telaprevir)

lijekovi za prevenciju mučnine i povraćanja nakon kemoterapije (aprepitant)

lijekovi za koje je poznato da povećavaju rizik promjena u električnoj aktivnosti srca (na

primjer neki antipsihotici i antibiotici).

Uzimanje Luxeta 50 mg s hranom i pićem
Luxeta 50 mg tablete mogu da se uzimaju sa ili bez hrane.

Za vrijeme uzimanja Luxeta 50 mg potrebno je izbjegavati konzumiranje alkohola.

Sertralin ne treba uzimati u kombinaciji sa sokom od grejpfruta, pošto može povećati nivo
serotonina u Vašem tijelu.

Trudnoća , dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte Vašeg ljekara ili
farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Bezbijednost sertralina nije u potpunosti ustanovljena u periodu trudnoće. Ovaj lijek treba
primjenjivati kod žena u trudnoći samo ako ljekar smatra da očekivana korist za majku opravdava
sve moguće rizike za fetus. Žene u reproduktivnom periodu treba da koriste odgovarajuća sredstva
kontracepcije (kao što su kontracepcijske pilule) kada uzimaju sertralin. Provjerite da li Vaša babica
i/ili ljekar znaju da ste na terapiji sa lijekom Luxeta 50 mg. Kada se uzimaju tokom trudnoće,
posebno u posljednjem tromjesečju trudnoće, lijekovi poput Luxeta 50 mg mogu povećati rizik od
ozbiljnog stanja kod beba, koje se zove uporna plućna hipertenzija novorođenčeta, (PPHN), koja
čini da beba diše brže i počinje da plavi. Ovi simptomi obično počinju za vrijeme prvih 24 sata
nakon rođenja. Ako se ovo dogodi bebi odmah se obratite babici i/ili ljekaru.

Vaše novorođenče može također imati druge uvjete, koji obično počinju tokom prvih 24 sata nakon
rođenja. Simptomi uključuju:

teškoće pri disanju

plavilo kože ili je previse vruća ili hladna

plave usne

povraćanje ili nepravilno hranjenje

osjećaj velikog umora, nemogućnost spavanja i preveliko plakanje

krute ili opuštene mišiće

tremor, nervoza ili napadi

povećane reakcije refleksa

razdražljivost

niska koncentracija šećera u krvi.

Ako Vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma kada se rodi, ili ako ste zabrinuti za zdravlje Vaše
bebe, obratite se Vašem ljekaru ili babici koji će biti u mogućnosti da Vas posavjetuju.

Ovo je dokaz da se sertralin izlučuje u majčino mlijeko. Lijek Luxeta 50 mg bi trebalo primjenjivati
tokom dojenja, samo ako prema mišljenju ljekara moguća korist za majku prevazilazi mogući rizik
za odojče.

Neki lijekovi kao što je sertralin smanjuju kvalitet sperme u studijama na životinjama. Teoretski, ovo
može uticati na plodnost, ali uticaj na ljudsku plodnost još uvijek nije pokazana.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
∆ lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti, te se prilikom korištenja takvog lijeka
zahtjeva oprez kod upravljanja motornim vozilima i mašinama.
Psihotropni lijekovi, kao što je sertralin mogu da utiču na sposobnost upravljanja motornim vozilom
i rukovanje mašinama. Zbog toga nemojte voziti ni rukovati mašinama, dok se ne uvjerite kako ovaj
lijek utiče na Vašu sposobnost da obavljate ove aktivnosti.

3. KAKO UZIMATI LUXETA 50 MG ?
Luxeta 50 mg uvijek uzimajte tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Ako niste sigurni, provjerite s
ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je:

Odrasli: Depresija i opsesivno-kompulzivni poremećaj

Za depresiju i OKP, uobičajena efikasna doza je 50 mg/dnevno. Dnevna doza može da se
povećava za po 50 mg u intervalima od najmanje nedelju dana, tokom perioda od nekoliko nedelja.
Maksimalna preporučena doza je 200 mg/dnevno.

Panični poremećaj, poremećaj socijalne anksioznosti i posttraumatski stresni poremećaj:

Kod paničnog poremećaja, poremećaja socijalne anksioznosti i posttraumatskog stresnog
poremećaja, liječenje treba otpočeti sa 25 mg/dnevno i povećati na 50 mg/dnevno nakon nedelju
dana. Dnevna doza zatim može da se povećava za po 50 mg tokom perioda od nekoliko nedelja.
Maksimalna preporučena doza je 200 mg/dnevno.

Djeca i adolescenti:

Luxeta 50 mg se sme koristiti samo za liječenje djece i adolescenata koji pate od OKP, uzrasta 6-
17 godina.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj:

Djeca od 6 do 12 godina: preporučena početna doza je 25 mg/dnevno.
Nakon nedelju dana ljekar može da je poveća na 50 mg dnevno. Maksimalna doza je 200 mg
dnevno.
Adolescenti od 13 do 17 godina: preporučena početna doza je 50 mg/dnevno. Maksimalna doza je
200 mg dnevno.
Ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima, recite to svom ljekaru i pratite njegova uputstva.

Način primjene
Luxeta 50 mg možete uzeti sa ili bez hrane.
Uzmite Vaš lijek jednom dnevno ujutru ili uvečer.
Ljekar će Vam savetovati koliko dugo da uzimate ovaj lijek. To će zavisiti od prirode Vaše bolesti i
od toga koliko dobro reagujete na terapiju. Može da prođe nekoliko nedelja prije nego što Vaši
simptomi počnu da se poboljšavaju. Liječenje depresije se obično nastavlja 6 mjeseci nakon
poboljšanja.

Ako uzmete više Luxeta 50 mg nego što treba
Ako ste slučajno uzeli previše lijeka Luxeta 50 mg, odmah se obratite svom ljekaru ili otiđite u najbližu
zdravstvenu ustanovu. Uvijek ponesite sa sobom pakovanje lijeka sa uputstvom, bez obzira da li je u
njemu ostalo još lijeka ili ne. Simptomi predoziranja mogu da uključuju pospanost, mučninu i
povraćanje, ubrzani rad srca, drhtavicu, nervozu, vrtoglavicu i, u rijetkim slučajevima, gubitak svesti.

Ako zaboravite uzeti Luxeta 50 mg
Nemojte uzimati dvostruku dozu ako ste propustili da uzmete prethodnu. Ako ste zaboravili da uzmete
dozu, nemojte uzimati propuštenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u predviđeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Luxeta 50 mg
Nemojte prestajati da uzimate lijek Luxeta 50 mg, osim ako Vam to nije rekao ljekar. Ljekar će dozu
lijeka Luxeta 50 mg postepeno smanjivati tokom nekoliko nedelja, prije nego što konačno ne
prestanete da uzimate ovaj lijek. Ako naglo prestanete da uzimate ovaj lijek, možda ćete osjetiti
neželjene reakcije kao što su vrtoglavica, utrnulost, poremećaji sna, nervoza ili napetost, glavobolja,
osećanje mučnine, mučnina i drhtavica. Ako se kod Vas javi bilo koja od ovih neželjenih reakcija, ili
neka druga neželjena reakcija, tokom prekidanja terapije lijekom Luxeta 50 mg, razgovarajte sa
ljekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće neželjene reakcije
Kao i svi drugi lijekovi Luxeta 50 mg mogu izazvati neželjene reakcije, mada se ne moraju ispoljiti kod
svih.

Mučnina je najčešća neželjena reakcija. Ona zavisi od doze i često prolazi sa nastavkom terapije.
Odmah recite ljekaru:
Ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka, ovi simptomi mogu biti ozbiljni.

Ako se javi ozbiljan osip na koži koji prouzrokuje pojavu plikova (eritema multiforme), (ovo
može da zahvati usta i jezik). To može biti znak stanja poznatog kao Stivens-Johnson sindrom
ili toksične epidermalne nekrolize (TEN). Ljekar će u tim slučajevima prekinuti terapiju.

alergijske reakcije ili alergije, koje mogu da uključuju simptome kao što su osip na koži koji
svrbi, problemi sa disanjem, šištanje, otečeni očni kapci, lice ili usne

ako se jave nervoza, zbunjenost, proliv, visoka temperatura i krvni pritisak, preterano znojenje i
ubrzan rad srca. Ovo su simptomi serotoninskog sindroma. U rijetkim slučajevima može se
javiti ovaj sindrom kada uzimate određene lijekove u isto vrijeme kad i sertralin. Ljekar će
možda prekinuti terapiju

ako se boja kože i beonjača promjeni u žuto, to može biti znak oštećenja jetre.

ako imate simptome depresije sa idejama samoozljeđivanja ili samoubistva (suicidalne misli)

ako počnete da se osećate uznemireno i niste u stanju mirno da sedite ili stojite nakon
uzimanja lijeka Luxeta 50 mg. Treba da kažete ljekaru ako počnete da osećate nemir.

ako imate napade (konvulzije)

ako imate manične epizode, (vidjeti tačku 2 „Upozorenja i mjere opreza“).

Sljedeće neželjene reakcije su primjećena u kliničkim istraživanjima kod odraslih.

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):

nesanica

vrtoglavica

pospanost

glavobolja

proljev

mučnina,

suha usta

poteškoće s ejakulacijom

umor.

Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika):

bol u grlu, anoreksija, pojačan apetit

depresija, osećanje nelagodnosti, noćne more, anksioznost, uznemirenost, nervoza, smanjena

zainteresovanost za seks, škrgutanje zubima

utrnulost i mravinjanje, drhtavica, napetost u mišićima, promjene u čulu ukusa, nedostatak

pažnje

poremećaji vida, zvonjenje u ušima

palpitacije, nastupi crvenila, zijevanje

bol u stomaku, povraćanje, zatvor, nelagodnost u stomaku, gasovi

osip, pojačano znojenje, bol u mišićima, seksualna disfunkcija, erektilna disfunkcija, bol u

grudima

bol u zglobovima

slabost.

Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika):

hladnoća u prsima, curenje iz nosa

preosjetljivost

smanjeni tiroidni hormoni

halucinacije, osećanje preterane sreće, nedostatak brige, neuobičajeno razmišljanje, agresija

konvulzije, nevoljno grčenje mišića, neprirodna koordinacija, previše kretanja, amnezija,

smanjena osećajnost, poremećaji govora, vrtoglavica prilikom ustajanja, padanje u nesvjest,
migrena

proširene zjenice

bol u uhu, ubrzan rad srca, visok krvni pritisak, rumenilo,

problemi sa disanjem, moguće šištanje, kratak dah, krvarenje iz nosa,

ezofagealni problemi, problemi sa gutanjem, hemoroidi, pojačano lučenje pljuvačke,

poremećaji jezika, podrigivanje, - oticanje oka, ljubičaste tačke po koži, edem lica, gubitak
kose, hladan znoj, suha koža, koprivnjača,svrbež

osteoartritis, slabost mišića, bol u leđima, trzanje mišića,

noćno mokrenje, nemogućnost mokrenja, pojačano mokrenje, povećana učestalost mokrenja,

problemi sa mokrenjem,urinarna inkontinencija

vaginalno krvarenje, seksualna disfunkcija, seksualna disfunkcija kod žena, nepravilnosti

menstrualnog ciklusa, naticanje nogu, jeza, temperatura, slabost, žeđ, povećanje nivoa
jetrenih enzima, smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine.

Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika):

problemi sa crijevima, infekcija uha, rak, otečene žljezde, visok holesterol, nizak šećer u krvi

fizički simptomi nastali usljed stresa ili emocija, zavisnost od lijeka, psihotični poremećaji,

paranoja, razmišljanja o samoubistvu, hodanje u snu, prerana ejakulacija

teške alergijske reakcije

koma, neuobičajeni pokreti, problemi sa kretanjem, pojačane senzacije, čulni poremećaji,

visok očni pritisak, problemi sa suzenjem očiju, tačke ispred očiju, dvostruki vid, osetljivost oka

na svetlo, krv u očima, problem kontrolisanja šećera u krvi (dijabetes)

srčani udar, usporen rad srca, problemi sa srcem, slaba cirkulacija u rukama i nogama,

zatvaranje grla, ubrzano disanje, usporeno disanje, problemi sa govorom, štucavica

krv u stolici, bol u grlu, ulceracija na jeziku, poremećaj zuba, problemi sa jezikom, ulceracija u

ustima, problemi sa radom jetre

problemi sa kožom uz plikove, osip na glavi, neuobičajena tekstura kose, neprirodan miris

kože, poremećaji kostiju

smanjeno mokrenje, teškoće pri mokrenju, krv u urinu

prekomjerno vaginalno krvarenje, suho vaginalno područje, crven i bolan penis i prepucijum,

genitalna sekrecija, produžena erekcija, sekrecija iz grudi

hernija, smanjena tolerancija na lijek, otežano hodanje, poremećaji sperme, povećanje nivoa

holesterola u krvi, povrede, opuštanje krvnih sudova.

slučajevi suicidalnih ideja ili pokušaja su bili zabilježeni tokom terapije sa sertralinom ili rano

nakon prestanka liječenja ovim lijekom, (vidjeti dio 2.)

Nakon pojave sertralina na tržištu, zabilježena su sljedeće neželjene reakcije:

smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca, smanjenje broja trombocita, endokrini poremećaji, nizak

nivo soli u krvi, povećanje nivoa šećera u krvi

zastrašujući neuobičajeni snovi, sucidalno ponašanje

problemi sa pokretima mišića (kao što su preterano kretanje, napeti mišići i otežano hodanje i

ukočenost, grčevi i nevoljni pokreti mišića), iznenadna teška glavobolja (koja može biti znak
ozbiljnog stanja poznatog kao Reverzibilni Cerebralni Vazokonstriktorski Sindrom (RCVS)

problemi sa vidom, nejednaka veličina zjenica, problemi sa krvarenjima (kao što su stomačno

krvarenje), progresivni ožiljci plućnog tkiva (Intestinalna bolest pluća), pankreatitis, ozbiljni
problemi u radu jetre, žuta boja kože i očiju (žutica)

kožni edem, reakcija kože na sunce, grčevi u mišićima svrab, uvećanje grudi, problemi sa

zgrušavanjem krvi, nepravilnosti laboratorijskih testova, mokrenje u krevet. Vrtoglavica,
nesvestica, ili nelagodnost u grudima koji bi mogli biti znaci promjena u električnoj
aktivnosti (vidjeti na elektrokardiogramu) ili abnormalni ritam srca.

Neželjene reakcije kod djece i adolescenata

U kliničkim istraživanjima sa djecom i adolescentima, neželjene reakcije su, uglavnom, bila slična
kao kod odraslih (vidi iznad). Najčešća neželjene reakcije kod djece i adolescenata bila su
glavobolja, nesanica, proliv i osećanje mučnine.

Simptomi koji se mogu desiti kod prekida liječenja

Ukoliko naglo prestanete uzimati ovaj lijek možete osjetiti neželjene reakcije kao što su vrtoglavica,
ukočenost, poremećaji spavanja, agitacija ili anksioznost, glavobolja, osjećaj bolesti, bolest i
drhtanje (vidjeti dio 3. "Ako prestanete uzimati Luxeta 50 mg").

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
za lijek, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Luxeta 50 mg ?
ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE!
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C. Na držati u frižideru ili zamrzimaču.
Rok trajanja lijeka je 3 godine.
Luxeta 50 mg se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije
Što Luxeta 50 mg sadrže?
Djelatna tvar je sertralin (u obliku klorida).
Jedna tableta sadrži 50 mg sertralina.

Ostali sastojci

Jezgra tablete

Celuloza, mikrokristalna
Kalcij hidrogenfosfat dihidrat
Povidon
Kroskarmeloza natrij,
Magnezij stearat

Ovojnica tablete – Opadry 12F20984 Blue

Hipromeloza (E464)
Titan dioksid (E171)
Makrogol 6000
Polisorbat 80 (E132)
Boja Indigo Carmine (E132)

Kako Luxeta 50 mg izgledaju i sadržaj pakiranja?
Luxeta 50 mg su svijetloplave, filmom obložene tablete eliptičnog oblika, sa središnjom brazdom na
jednoj strani i oznakom „9“ s jedne strane i oznakom „3“ s druge strane brazde, te oznakom „7176“ na
drugoj strani tablete.
Luxeta 50 mg su dostupne u pakovanju od 30 (3x10) filmom obloženih tableta u Al//PVC/PVdC
blisteru, u kutiji

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Pliva Hrvatska d.o.o.
Pilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka
Pliva Hrvatska d.o.o.
Pilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Pliva d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-1713/16 od 11.10.2016.