LYVAM 1000 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ LYVAM
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
film tableta

levetiracetam

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo

- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima
- Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je lijek Lyvam i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Lyvam
3. Kako uzimati Lyvam
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Lyvam
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK LYVAM I ZA ŠTA SE KORISTI

Levetiracetam pripada u grupi lijekova zvanih antiepileptici, a to su lijekovi koji se upotrebljavaju za
liječenje epileptičkih napada.

Lijek Lyvam se upotrebljava:
 samostalno (monoterapija) kod odraslih i adolescenata od 16 godina starosti sa tek
dijagnosticiranom epilepsijom, da bi se liječili određeni tipovi epilepsije.

Epilepsija je stanje u kojem

pacijenti imaju ponovljene napade grčeva (konvulzije). Levetiracetam se koristi za tip epilepsije kod
koje inicijalno grčevi obuhvataju samo jednu stranu mozga, ali nakon toga se šire na veće površine na
obje strane mozga (parcijalni napadi sa ili bez sekundarne generalizacije). Levetiracetam koji ste
dobili od svog ljekara je da se smanji broj napada grčeva.

 kao dodatak drugim lijekovima za liječenje:

- parcijalnih napada

sa ili bez sekundarne generalizacije

kod odraslih pacijenata,

adolescenata i djece starije od 6 godine,

- miokloničkih napada

(kratki, kao šok-trzaji mišića ili grupe mišića)

kod odraslih pacijenata i

adolescenata starijih od 12 godina koji imaju juvenilnu miokloničku epilepsiju, ili

- primarno generaliziranih toničko-kloničkih napada (napadi major, uključujući gubitak svijesti)

kod odraslih pacijenata i adolescenata starijih od 12 godina sa idiopatskom generalizovanom
epilepsijom (tip epilepsije za koju se smatra da ima genetski uzrok).

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LYVAM

Nemojte uzimati Lyvam:
 ako ste alergični (preosjetljivi) na levetiracetam, derivate pirolidona ili na bilo koji od sastojaka lijeka
navedenih u odjeljku 6." Dodatne informacije".

Budite oprezni sa lijekom Lyvam
 Ako imate problema s bubrezima, posavjetujte se sa svojim ljekarom, kako bi on mogao odlučiti da
li je potrebno prilagoditi dozu.
 ako primjetite bilo kakvo usporenje rasta ili neočekivan pubertetski razvoj Vašeg djeteta, molimo
Vas da kontaktirate svog ljekara,
 manji broj osoba koji su na terapiji sa antiepilepticima kao što je Lyvam imali su misli o

samopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko imate bilo koje simptome depresije i/ili samoubilačkeideje,
molimo Vas kontaktirajte Vašeg ljekara.

Djeca i adolescenti
• Lyvam kao monoterapija nije indikovan za djecu i adolescenata ispod 16 godina.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Lyvam
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek,
uključujući i lijek koji se nabavlja bez Ijekarskog recepta.

Ne uzimajte makrogol (koristi se kao laksativ) jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja
levetiracetama jer to može rezultati sa gubitkom njegovog efekta.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Lyvam
Možete uzimati ovaj lijek sa hranom ili bez nje. Opreza radi, nemojte uzimati lijeka Lyvam s
alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego počnete koristiti bilo koji lijek!

Prije početka liječenja obavijestite svog ljekara o tome jeste li trudni, mislite li da biste mogli biti trudni
ili da namjeravate zatrudniti.
Lyvam ne treba koristiti tokom trudnoće osim ako nije neophodno. Rizik od urođenih mana kod
nerođenog djeteta se ne može u potpunosti isključiti. Levetiracetam je pokazao neželjena
reporduktivna dejstva u ispitivanjima na životinja u dozama višim od onih koje bi bili potrebni za
kontrolu napada grčeva.
Dojenje se ne preporučuje tokom liječenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima ili mašinama).
Lyvam može smanjiti Vašu sposobnost da vozite ili upravljate bilo kojim alatima i mašinama, jer se pri
primjeni lijeka možete osjećati pospano. Ovo je vjerovatnije na početku uzimanja ovog lijeka, kao i
nakon povećanja doze. Ne biste trebali da vozite ili rukujete mašinama dok ne utvrdite da Vaša
sposobnost da izvedete ove aktivnosti nije ugrožena.

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek Lyvam
Film-obloga na Lyvam 750 mg film tabletama sadrži boju Sunset yellow FCF (E 110) koja može
uzrokovati alergijske reakcije.

3. KAKO UZIMATI LIJEK LYVAM

Uvijek uzimajte lijek Lyvam onako kako Vas je uputio ljekar. Ukoliko niste sigurni kako, posavjetujte se
s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uzmite onoliko tableta koliko Vam je ljekar propisao.
Lyvam se mora uzimati dva puta dnevno, jednom ujutro, i jednom uveče, približno u isto vrijeme
svakog dana.

Monoterapija:
Doziranje kod odraslih i adolescenata (starijih od 16 godina):
Uobičajena doza
- Između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.
Kada počnete sa uzimanjem lijeka Lyvam, ljekar će Vam prepisati nižu dozu tokom 2 sedmice prije
nego što Vam da najnižu uobičajenu dozu.

Primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate uzeti 2 tablete od 250 mg ujutru i 2 tablete od 250

mg uveče.

Dodatna terapija
Doziranje za odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) sa tjelesnom težinom 50 kg ili više:
Uobičajena doza
- Između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate uzeti 2 tablete od 250 mg ujutru i 2 tablete od 250

mg uveče.

Doziranje za djecu (od 6 do 11 godina) i adolescente (od 12 do 17 godina) tjelesne težine manje od
50 kg.
Vaš ljekar će na osnovu uzrasta, tjelesne težine i doze odrediti koji farmaceutski oblik levetiracetama
je napogodniji za primjenu.

Način primjene

Progutajte Lyvam tablete sa dovoljnom količinom tečnosti (nprsa čašom vode). Možete uzimati ovaj
lijek sa hranom ili bez nje.

Trajanje liječenja
Lyvam se koristi za hroničnu terapiju. Liječenje lijekom Lyvam treba nastaviti onoliko dugo koliko
Vam je ljekar odredio.
Ne bi trebali prekidati uzimanje lijeka bez savjetovanja sa svojim ljekarem, jer bi vam se napadi mogli
pogoršati.

Ako uzmete više lijeka nego što ste trebali
Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka nego što je potrebno, odmah obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
Vaš ljekar će odrediti najbolji mogući tretman u slučaju predoziranja.
Moguća neželjena dejstva predoziranja sa lijekom Lyvam su pospanost, uznemirenost, agresivnost,
smanjenje budnosti, inhibicija disanja i koma.

Ako ste zaboravili uzeti Lyvam
Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestila preskočena doza lijeka!
Obavijestite ljekara ako ste zaboravili da uzmete jednu ili više doza.

Ako prestanete uzimati Lyvam
Ako prekidate terapiju, Lyvam treba prekinuti postepeno kako bi se izbjegao porast napada. U slučaju
da ljekar odluči da Vam prekine terapiju, daće Vam instrukcije o postepenom povlačenju lijeka Lyvam.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Lyvam, obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi lijekovi, Lyvam može imati neželjena dejstva, premda ih svi ne moraju dobiti.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su nazofaringitis, somnolencija (pospanost), glavobolja, umor i
vrtoglavica. Na početku liječenja ili pri povećanje doza neželjena dejstva kao pospanost, umor i
vrtoglavica mogu biti češća. Ova dejstva trebalo bi ipak da se smanje s vremenom.

Zabelježene su sljedeća neželjena djelovanja levetiracetama:

Vrlo česta neželjena djelovanja (javljaju se kod više od 1 od 10 korisnika)
- nazofaringitis;
- somnolencija (pospanost), glavobolja.

Česta neželjena djelovanja (javljaju se kod 1 od 100 do 1 od 10 korisnika)
- anoreksija (gubitak apetita);
- depresija, neprijateljstvo ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost;

- konvulzija, poremećaja ravnoteže, vrtoglavica (osjećaj nestabilnost), letargija (nedostatak energije i
entuzijazma), tremor (nevoljno drhtanje);

- vertigo (osjećaj rotacije);

- kašalj;
- bol u trbuhu, proliv, dispepsija (loša probava), mučnina, povraćanje;
- osip;
- astenija/iscrpljenost (umor).

Manje česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 od 1.000 do 1 od 100 korisnika)

- smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih zrnaca;
- smanjenje težine, povećanje težine;
- pokušaj samoubijstva i suicidalne ideje, mentalni poremećaj, abnormalno ponašanje, halucinacije,
ljutnju, zbunjenost, napad panike, emocionalna nestabilnost/promjene raspoloženja, uznemirenost;
- amnezija (gubitak pamćenja), smanjenja memorije (zaboravnost), abnormalna koordinacija/ataksija
(koordinirane pokrete), parestezija (peckanje), poremećaj pažnje (gubitak koncentracije);
- dupli vid i/ili zamućen vid;
- povišene/abnormalne vrijednosti u testovima funkcije jetre;
- gubitak kose, ekcem, svrab;
- slabost mišića, mijalgija (bol u mišićima);
- povreda.

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 od 10.000 do 1 od 1.000 korisnika)

- infekcije;
- smanjen broj svih vrsta krvnih zrnaca;
- teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktičke reakcije [važne i teške alergijske reakcije], Kvinkeov
edem [oticanje lica, usana, jezika i grla]);
- smanjenje koncentracije natrijuma u krvi;
- samoubijstvo, poremećaji ličnosti (problema u ponašanju), abnormalno mišljenje (sporo razmišljanje,
smanjena koncentracija);
- nekontrolisano grčenje mišića koji utiču na glavu, torzo i ekstremiteta, poteškoća u kontroli pokreta,
hiperkinezija (hiperaktivnost);
- pankreatitis;
- insuficijencija jetre, hepatitis;
- osip na koži, što može formirati plikove i izgleda kao male mete (centralno tamne mrlje okružene
bleđim područjem, s tamnim prstenom oko ruba) (eritema multiforme), rasprostranjen osip s plikovima
i ljuštenje kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom), i još teži
oblik izazivajući ljuštenje kože u više od 30% površine tjela (toksična epidermalna nekroliza).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao I one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LYVAM

Lyvam morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Lyvam se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja odnosi
se na zadnji dan tog mjeseca.
Lijek treba čuvati na temperaturi do 25°C.Rok trajanja: 3 (tri) godine.
Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNI PODACI

Šta sadrži Lyvam
- Aktivna supstanca je levetiracetam.
Lyvam 250 mg film tablete
Jedna tableta sadrži 250 mg levetiracetama.
Lyvam 500 mg film tablete
Jedna tableta sadrži 500 mg levetiracetama.
Lyvam 750 mg film tablete
Jedna tableta sadrži 750 mg levetiracetama.

Lyvam 1000 mg film tablete
Jedna tableta sadrži 1000 mg levetiracetama.

- Pomoćne supstance su:

Tabletno jezgro: kukuruzni skrob; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; kroskarmeloza natrijum;

povidon; voda; mikrokristalna celuloza; talk; magnezijum-stearat.

Film-obloga Lyvam 250 mg film tablete

Opadry plavi 84F80803: Polivinil alkohol-djelomično hidroliziran; Titan dioksid (E171); Makrogol 3350;
Makrogol 6000; Talk; boju Indigo carmine aluminium lake (E132).

Film-obloga Lyvam 500 mg film tablete

Opadry žuti 84F82508: Polivinil alkohol-djelomično hidroliziran; Titan dioksid (E171); Makrogol 3350;
Makrogol 6000; Talk i žuti željezov oksid (E172).

Film-obloga Lyvam 750 mg film tablete

Opadry roze 84F84674: Polivinil alkohol-djelomično hidroliziran; Titan dioksid (E171); Makrogol 3350;
Makrogol 6000; Talk; žuti željezov oksid (E172); crveni željezov oksid (E172) i boju Sunset yellow
FCF aluminium lake (E110).

Film-obloga Lyvam 1000 mg film tablete

Opadry bijeli 84F58775: Polivinil alkohol-djelomično hidroliziran; Titan dioksid (E171); Makrogol 3350;
Makrogol 6000 i Talk.

Kako Lyvam izgleda i sadržaj pakovanja
Lyvam 250 mg film tablete
Plave, duguljaste, bikonveksne film tablete s otisnutim „250“ s jedne strane, te prelomnom crtom s
druge strane tablete.
Lyvam 500 mg film tablete
Žute, duguljaste, bikonveksne film tablete s otisnutim „500“ s jedne strane, te prelomnom crtom s
druge strane tablete.
Lyvam 750 mg film tablete
Boje breskve, duguljaste, bikonveksne film tablete s otisnutim „750“ s jedne strane, te prelomnom
crtom s druge strane tablete.
Lyvam 1000 mg film tablete
Bijele ili prljavo bijele, duguljaste, bikonveksne film tablete s otisnutim „1000“ s jedne strane, te
prelomnom crtom s druge strane tablete.
Prelomna crta samo omogućuje jednostavnije prelamanje tablete radi lakšeg gutanja, a ne djeli
tabletu u 2 jednake doze.

Pakovanje
Kutija sa 60 film tableta u blister-pakovanju (6 blistera po 10 film tableta).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
ALKALOID AD Skopje
Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje
Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka
ALKALOID AD Skopje
Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje
Republika Makedonija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Alkaloid d.o.o. Sarajevo
Isevića sokak br. 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole sa stavljanje gotovog lijeka u promet
LYVAM film tableta, 60x250 mg: 04-07.3-2-7958/16 od 13.03.2017.
LYVAM film tableta, 60x500 mg: 04-07.3-2-7961/16 od 13.03.2017.
LYVAM film tableta, 60x750 mg: 04-07.3-2-7959/16 od 13.03.2017.
LYVAM film tableta, 60x1000 mg: 04-07.3-2-7960/16 od 13.03.2017.