MABTHERA koncentrat za rastvor za infuziju

2 staklene bočice sa po 10 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Supstance:
rituksimab

Jačina	ATC	Oblik
100 mg0 mL	L01XC02	koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

MabThera
100 mg/10ml
500 mg/50 ml
koncentrat za rastvor za infuziju

rituksimab

Prije nego počnete uzimati lijek, pažljivo pročitajte ovo uputstvo o lijeku, jer se u njemu nalaze za vas
važne informacije.
-

Čuvajte ovo uputstvo o lijeku. Možda će vam ponovo zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu ili svojoj medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan vama te ga nemojte davati drugim osobama. Lijek im može naškoditi,

čak i ako imaju simptome jednake vašima.

Ukoliko dođe do razvoja bilo kakvih nuspojava, razgovarajte sa svojim ljekarom ili

farmaceutom ili svojom medicinskom sestrom. To se odnosi i na bilo koje nuspojave koje nisu
navedene u ovom uputstvu o lijeku.

U ovoj uputi:
1.

Šta je MabThera i za šta se koristi

Šta treba da znate prije korištenja MabThere

Kako koristiti MabTheru

Moguće nuspojave

Kako čuvati MabTheru

Dodatne informacije

ŠTA JE MABTHERA I ZA ŠTA SE KORISTI

MabThera sadrži antitijelo (rituksimab) koje se ubraja u proteine. Rituksimab se veže na površinu
određenih bijelih krvnih stanica, limfocita tipa B. Kad se rituksimab veže na površinu tih stanica,
uzrokuje njihovu smrt.

MabThera se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti. Ljekar može propisati
MabTheru za liječenje:

ne-Hodgkinova limfoma

Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog sistema. B-limfociti sudjeluju u nastanku nekih simptoma koje
možda imate. MabThera se može primjeniti sama ili s drugim lijekovima koje vam ljekar propiše u
postizanju remisije vaše bolesti. U bolesnika koji su odgovorili na početno liječenje, MabThera se
može primjenjivati u kontinuiranom liječenju (terapiji održavanja) tokom dvije godine.

hronične limfocitne leukemije

Hronična limfocitna leukemija (CLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih. Hronična limfocitna
leukemija djeluje na tačno određen limfocit, B stanicu, koja potiče iz koštane srži i koja se razvija u
limfnim čvorovima. Bolesnici s hroničnom limfocitnom leukemijom imaju previše abnormalnih limfocita,
koji se nakupljaju uglavnom u koštanoj srži ili krvi. Proliferacija tih abnormalnih B stanica uzrokuje
simptome koje možda imate. MabThera u kombinaciji s hemoterapijom uništava te stanice koje se
postepeno uklanjaju iz tijela biološkim procesima.

reumatoidnog artritisa

MabThera se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa. Reumatoidni artritis je bolest zglobova.
B-limfociti sudjeluju u nastanku nekih simptoma koje možda imate. MabThera se primjenjuje za
liječenje reumatoidnog artritisa u osoba koje su već koristile neke druge lijekove koji su, ili prestali
djelovati, ili nisu djelovali dovoljno dobro, ili su izazvali nuspojave. MabThera se obično primjenjuje
zajedno s drugim lijekom koji se zove metotreksat.

MabThera usporava oštećivanje vaših zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava
vašu sposobnost da obavljate uobičajene svakodnevne aktivnosti.

Najbolji odgovor na primjenu MabThere je zabilježen kod osoba koje su imale pozitivan rezultat
testiranja krvi, kojim se utvrđivalo prisustvo reumatoidnog faktora (RF) i/ili antitijela anti-cikličnog
citruliniranog peptida (anti-CCP). Oba ova testa su uglavnom pozitivna kod reumatoidnog artritisa i od
pomoći su u potvrđivanju dijagnoze.

d) granulomatoze sa poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa
MabThera se primjenjuje za postizanje remisije kod granulomatoze sa poliangiitisom (koja se ranije
nazivala Wegenerova granulomatoza) ili mikroskopskog poliangiitisa, a u tom slučaju se uzima u
kombinaciji sa kortikosteroidima. Granulomatoza sa poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis su dva
oblika upale krvnih sudova koji uglavnom zahvataju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe.
B-limfociti su uključeni u izazivanje ovih stanja.

ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE KORIŠTENJA MABTHERE

Nemojte koristiti MabTheru

ako ste alergični na rituksimab, druge slične proteine ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar u
otopini (navedene u poglavlju 6);

ako imate aktivnu, tešku infekciju ili ako imate izuzetno smanjenu funkciju imunološkog

sistema;

ako patite od teškog oblika zatajenja srca ili teškog oblika nekontrolisane bolesti srca, a imate
reumatoidni artritis, granulomatozu sa poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis.

Ako niste sigurni, pitajte svog ljekara koji će Vam dati potrebne informacije.

Prije početka liječenja MabTherom upozorite svog ljekara
-

ako mislite da imate hepatitis ili da ste ga preboljeli. U nekim slučajevima, bolesnicima koji su
preboljeli hepatitis B bolest se može ponovo aktivirati, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti
smrtonosno. Ljekar treba pažljivo nadzirati bolesnike koji su preboljeli hepatitis B kako bi opazio
znakove aktivnog hepatitisa.

ako uzimate lijekove za visoki krvni pritisak. Možda svoje lijekove nećete smjeti uzeti 12 sati
prije infuzije MabThere. U nekih bolesnika za vrijeme primanja infuzije može pasti krvni pritisak.

ako ste ikada imali srčanu bolest (tj. anginu pektoris, lupanje srca ili zatajenje srca) ili ste imali
poteškoća u disanju.

Ljekar će vas osobito pažljivo nadzirati tokom liječenja MabTherom (u bilo kojem od gore navedenih

slučajeva).

Upozorenja i mjere opreza
Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili svoju medicinsku sestru prije primjene MabThere
-

ako uzimate ili ste uzimali lijekove koji mogu uticati na imunološki sistem, kao što su
hemoterapija ili imunosupresivni lijekovi.

Ako imate reumatoidni artritis, granulomatozu sa poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis, ljekara
upozorite
-

ako mislite da možda imate infekciju, čak i ako je riječ o blagoj infekciji kao što je prehlada.
Stanice na koje MabThera djeluje sudjeluju u borbi protiv infekcije, stoga biste prije nego primite
MabTheru trebali pričekati dok infekcija prođe. Ljekara upozorite i ako ste u prošlosti imali puno
infekcija ili ako imate tešku infekciju.

ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti vakcinu, uključujući one koje su obavezne
prije odlaska u druge zemlje. Neke vakcine se ne smiju primiti istovremeno s MabTherom, ni
nekoliko mjeseci nakon nje. Vaš će ljekar provjeriti morate li primiti neku vakcinu prije nego što
primite MabTheru.

Trenutno nema puno informacija o liječenju djece i adolescenata MabTherom. Ako imate manje od 18
godina, vi ili vaš roditelj/skrbnik mora se posavjetovati s ljekarom je li MabThera prikladan lijek za vas.

Uzimanje drugih lijekova s MabTherom
Prije početka liječenja svakako obavijestite svog ljekara ako trenutno uzimate ili ste nedavno uzimali
druge lijekove (uključujući i one koje ste sami kupili u apoteci, supermarketu ili trgovini sa
zdravstvenim potrepštinama). To je izrazito važno, jer istovremeno uzimanje lijekova može pojačati ili
oslabiti njihov učinak. Stoga se MabThera ne smije uzimati istovremeno s drugim lijekovima bez
ljekarskog odobrenja.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, o tome morate obavijestiti svojeg ljekara.
To je potrebno zato što je MabThera antitijelo i može proći kroz posteljicu te na taj način naškoditi
djetetu.

Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, tokom liječenja MabTherom i još 12 mjeseci nakon dovršetka
liječenja morate upotrebljavati učinkovitu kontracepciju.

Tokom liječenja MabTherom i još 12 mjeseci nakon posljednjeg liječenja ne smijete dojiti dijete jer se
MabThera može izlučiti u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima
Nije poznato utiče li MabThera na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. KAKO KORISTITI MABTHERU

MabThera je infuzija (“drip”) koja se daje direktno u vene. Dok primate MabTheru nadzirat će vas
zdravstveni radnik zbog mogućnosti pojave nuspojava tokom infuzije.

Prije infuzije dobit ćete lijekove koji sprječavaju ili ublažavaju moguće reakcije na MabTheru.

Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma

Ako primate samo MabTheru, primit ćete infuzije u razmacima od sedmicu dana, ukupno četiri infuzije
(1., 8., 15. i 22. dan), tako da ciklus liječenja obično traje 22 dana. Cikluse liječenja MabTherom
moguće je ponavljati. Ako primate MabTheru u kombinaciji s drugim lijekovima, infuziju MabThere
primit ćete isti dan kad i druge lijekove, koji se obično daju 8 puta u intervalima od tri sedmice. Ako ste
odgovorili na liječenje i nastavljate primati MabTheru u kontinuiranom liječenju (terapiji održavanja),
primat ćete jednu infuziju MabThere svaka 2 ili 3 mjeseca (prema uputama vašeg ljekara) tokom dvije
godine. Ljekar vam može promijeniti broj infuzija ovisno o vašoj bolesti.

Bolesnici koji se liječe od hronične limfocitne leukemije

Kada ste liječeni s MabTherom u kombinaciji s hemoterapijom primit ćete infuziju MabThere 0. dan 1.
ciklusa, zatim 1. dan svakog sljedećeg ciklusa tokom ukupno 6 ciklusa. Svaki ciklus traje 28 dana.
Hemoterapiju treba dati nakon infuzije MabThere. Vaš ljekar će odlučiti trebate li primiti popratnu
potpornu terapiju.

Bolesnici koji se liječe od reumatoidnog artritisa

Svaki se ciklus liječenja sastoji od dvije infuzije koje se primaju u razmaku od 2 sedmice. Cikluse
liječenja MabTherom moguće je ponavljati. Ovisno o znakovima i simptomima bolesti ljekar će odlučiti
kada morate ponovo primiti MabTheru. To može biti i za nekoliko mjeseci.

d) Bolesnici koji se liječe od granulomatoze sa poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa
Liječenje MabTherom podrazumijeva četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od sedmicu
dana. Prije nego što započne liječenje MabTherom, obično se primjenjuju kortikosteroidi, koji se daju
putem injekcije. Ljekar vam za liječenje vašeg stanja može naložiti korištenje kortikosteroida koji se
primjenjuju oralnim putem u bilo kojem trenutku.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu ili svojoj medicinskoj sestri.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, MabThera može izazvati nuspojave, no one se ne pojavljuju u svih osoba.
Nuspojave su većinom blage do umjerene, ali neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. U rijetkim
slučajevima neke su od tih reakcija imale smrtni ishod.

Reakcije na infuziju
Tokom ili unutar prva dva sata od prve infuzije može doći do pojave vrućice, zimice i drhtavice. Rjeđe
se u nekih bolesnika mogu pojaviti bol na mjestu primjene, plikovi, svrbež, mučnina, umor, glavobolja,
poteškoće u disanju, natečenost jezika ili grla, svrbež ili curenje nosa, povraćanje, crvenilo ili osjećaj
lupanja srca, srčani udar ili mali broj trombocita. Ako imate srčanu bolest ili anginu pektoris, ove
reakcije se mogu pogoršati. Zdravstvenog radnika koji vam daje infuziju odmah obavijestite ako
primijetite bilo koji od tih simptoma jer će infuziju možda trebati usporiti ili zaustaviti na neko vrijeme.
Možda će vam trebati dodatno liječenje, npr. antihistaminicima ili paracetamolom. Kada ti simptomi
nestanu ili se ublaže, infuzija se može nastaviti. Manje je vjerojatno da će se te reakcije pojaviti nakon
druge infuzije. Ukoliko se razvije ozbiljna reakcija na infuziju, vaš ljekar može odlučiti da prekine
liječenje MabTherom.

Infekcije
Ljekara obavijestite ako nakon liječenja MabTherom dobijete bilo kakve simptome infekcije, na primjer
vrućicu, kašalj, grlobolju ili žareću bol prilikom mokrenja ili ako se počnete osjećati slabo ili općenito
loše. Nakon liječenja MabTherom možda ćete biti podložniji infekcijama. Često je riječ o prehladama,
ali bilo je i slučajeva upale pluća ili infekcije mokraćnih puteva.

Vrlo rijetko, neki bolesnici koji uzimaju MabTheru su imali ozbiljnu infekciju mozga, koja je bila
smrtonosna. Recite odmah vašem ljekaru ako: imate gubitak pamćenja, smetnje u razmišljanju,
poteškoće prilikom hodanja ili gubitak vida.

Ako terapiju primate za liječenje reumatoidnog artritisa, ove informacije možete pronaći i na kartici sa
upozorenjima za pacijente, koju će vam dati vaš ljekar. Važno je da ovu karticu sa upozorenjima
sačuvate i pokažete svom partneru ili osobi koja se stara o vama.

Reakcije na koži
Veoma rijetko se mogu pojaviti teški oblici poremećaja kože u vidu plikova koji mogu da ugroze život.
Crvenilo, često povezano sa plikovima, se može pojaviti na koži ili na sluznicama, kao što su sluznica
usne duplje, genitalnog područja ili kapaka, a može biti prisutna i vrućica. Ukoliko se pojavi bilo koji od
ovih simptoma, odmah o tome obavijestite svog ljekara.

Druge reakcije
a)

Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma ili hronične limfocitne leukemije

Najčešće prijavljene nuspojave tokom primjene MabThere (prijavljene u više od 1 na 10 bolesnika) su:

infekcije kao što su upala pluća (bakterijska), herpes (virusni) ili upala bronha (bronhitis)

mali broj bijelih krvnih stanica, sa ili bez vrućice, mali broj trombocita u krvi

alergijske reakcije nakon infuzije

mučnina

kožni osipi, svrbež, mjesta na vlasištu bez kose, vrućica, zimica, fizička slabost, glavobolja

promjene u rezultatima laboratorijskih pretraga koje provodi vaš ljekar. Ove promjene
uključuju smanjenje količine određenih proteina u krvi (imunoglobulini) koji pomažu u zaštiti
od infekcija.

Česte nuspojave tokom primjene MabThere (prijavljene u više od 1 na 100 bolesnika) uključuju:

infekcije kao što su sepsa i upala pluća (bakterijska), herpes i hepatitis B (virusni) ili infekcije
kandidom (gljivične), upala bronha i sinusa ili neke druge opšte infekcije nepoznatog uzroka

mali broj crvenih krvnih stanica, mali broj crvenih i bijelih krvnih stanica i trombocita

alergijske reakcije (preosjetljivost)

povećana razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, edem lica i tijela, povećana razina
enzima LDH u krvi, niska razina kalcija u krvi

abnormalni osjeti na koži, kao što su utrnulost, žmarci, ubadanje, peckanje, naježenost,
smanjen osjet dodira. Osjećaj nemira, teškoće s usnivanjem, crvenilo lica, modrice na koži
koje su posljedica proširenja krvnih žila, omaglica, tjeskoba

pojačano suzenje, poremećaj sekrecije i prolaska suza, upala oka (konjunktivitis)

zvonjava u ušima, bol u uhu

poremećaji rada srca (srčani udar, nepravilan rad srca, abnormalno brz rad srca)

visok ili nizak krvni pritisak, smanjenje krvnog pritiska nakon podizanja u uspravan položaj

upale, iritacije ili stezanje u plućima, grlu i/ili sinusima, skraćenje daha, premala količina
kisika koji dolazi do organa, kašalj

povraćanje, proljev, bol u trbuhu, iritacije i/ili vrijed grla i usta, otežano gutanje, zatvor, slaba
probava. Poremećaji u prehrani, smanjenje količine unešene hrane koje dovodi do opasnog
gubitka težine

poremećaji na koži, osjećaj peckanja na koži, svrbež, pojačano znojenje, noćno znojenje

poremećaj mišićno-koštanog sistema, abnormalno povećanje tonusa mišića, bol u
zglobovima, bol u mišićima, bol u vratu i leđima

opšti poremećaji, bol u predjelu tumora, znatno crvenilo lica i drugih područja kože, opšta
nelagoda, sindrom gripe, slabost, tresavica i disfunkcija više organa.

Manje česte nuspojave tokom primjene MabThere (prijavljene u više od 1 na 1000 bolesnika)
uključuju:

abnormalno zgrušavanje krvi, smanjenje proizvodnje krvnih stanica, autoimuno smanjenje
crvenih krvnih stanica, otečeni/povećani limfni čvorovi

neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju uobičajenih aktivnosti, nervoza

promjene okusa

poremećaji rada srca (srčani udar, abnormalno brz rad srca, usporen rad srca, nepravilan rad
srca, bol u prsima) upala, iritacija i/ili stezanje u plućima, astma, skraćenje daha

povećanje trbuha

bol na mjestu infuzije

Vrlo rijetke nuspojave tokom primjene MabThere (prijavljene u manje od 1 na 10000 bolesnika)
uključuju:

privremeno povećanje razine imunoglobulina, poremećaji hemijskog sastava krvi uzrokovani
raspadom umirućih ćelija karcinoma, što može da dovede i do zatajenja bubrega

oštećenje nerava u rukama i nogama, paraliza lica

zatajenje srca

upala krvnih sudova, uključujući one zbog kojih dolazi do pojave simptoma na koži

perforacija zida crijeva

zatajenje bubrega

teški oblici poremećaja kože u vidu plikova koji mogu da ugroze život. Crvenilo, često
povezano sa plikovima, se može pojaviti na koži ili na sluznicama, kao što su sluznica usne
duplje, genitalnog područja ili kapaka, a može biti prisutna i vrućica.

infekcija uzrokovana gljivicom pod nazivom

Pneumocystis jirovecii

Neželjeni događaji nepoznate učestalosti:

odloženo smanjenje broja bijelih krvnih stanica

trenutačno smanjenje broja trombocita povezano sa infuzijom (reverzibilno), koje u rijetkim
slučajevima može biti fatalno

gubitak sluha

gubitak drugih osjeta

Bolesnici koji se liječe od reumatoidnog artritisa

Najčešće prijavljene nuspojave tokom primjene MabThere (prijavljene u više od 1 na 10 bolesnika) su:

infekcije kao što je upala pluća (bakterijska)

bol prilikom mokrenja (infekcija mokraćnog sistema)

alergijske reakcije, koje se najčešće javljaju tokom primanja infuzije, ali se mogu pojaviti i do
24 sata nakon primanja infuzije

promjene krvnog pritiska, mučnina, osip, vrućica, osjećaj svrbeža, curenje ili zapušenost nosa
i kihanje, tresavica, ubrzano bilo i osjećaj umora

glavobolja

promjene u rezultatima laboratorijskih pretraga koje provodi vaš ljekar. Ove promjene
uključuju smanjenje količine određenih specifičnih proteina u krvi (imunoglobulini) koji pomažu
u zaštiti od infekcija.

Česte nuspojave tokom primjene MabThere (prijavljene u više od 1 na 100 bolesnika) uključuju:

infekcije kao što je upala bronha (bronhitis)

osjećaj napunjenosti nosa ili pulsirajuće boli u području iza nosa, obraza i očiju (sinusitis), bol
u abdomenu, povraćanje i proljev, poteškoće u disanju

gljivična infekcija stopala (atletsko stopalo)

visoke razine holesterola u krvi

abnormalni osjeti na koži, kao što su utrnulost, žmarci, ubadanje ili peckanje, išijalgija,
migrena, omaglica

gubitak kose

tjeskoba, depresija

poremećaji u probavi, proljev, refluks kiseline, nadražaj i/ili vrijed grla i usta

bol u trbuhu, leđima, mišićima i/ili zglobovima

Manje česte nuspojave tokom primjene MabThere (prijavljene u više od 1 na 1000 bolesnika)
uključuju:

prekomjerno zadržavanje tečnosti u području lica ili u cijelom tijelu

upala, iritacija i/ili stezanje u plućima i grlu, kašljanje

reakcije kože, kao što su urtikarija, svrbež i osip

alergijske reakcije, uključujući kihanje i zaduhu, otok lica i jezika, kolabiranje

Veoma rijetke nuspojave tokom primjene MabThere (prijavljene u manje od 1 na 10000 bolesnika)
uključuju:

kompleks simptoma koji se pojavljuju unutar nekoliko sedmica nakon davanja MabThere u
vidu infuzije, uključujući reakcije koje podsjećaju na alergijske reakcije, kao što su osip,
svrbež, bol u zglobovima, otečenost limfnih žlijezda i groznica

Ostale nuspojave koje se rijetko javljaju tokom primjene MabThere uključuju smanjen broj bijelih
krvnih stanica (neutrofili) koji pomažu u borbi protiv infekcija. Pojedine infekcije mogu biti teške
(molimo da pogledate informacije o

infekcijama unutar ovog odjeljka).

c) Bolesnici koji se liječe od granulomatoze sa poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa
Najčešće prijavljene nuspojave tokom primjene MabThere (prijavljene u više od 1 na 10 bolesnika) su:

infekcije, kao što su infekcije u grudnom košu, infekcije urinarnog trakta (bol pri mokrenju),
prehlade i herpes

alergijske reakcije, koje se najčešće javljaju tokom primanja infuzije, ali se mogu pojaviti i do
24 sata nakon primanja infuzije

proljev

kašalj ili zaduha

krvarenje iz nosa

povišen krvni pritisak

bolni zglobovi ili leđa

grčenje mišića ili podrhtavanje

osjećaj vrtoglavice

tremori (podrhtavanje, često u predjelu šaka)

poteškoće u vezi sa spavanjem (nesanica)

oticanje šaka ili zglobova

Česte nuspojave tokom primjene MabThere (prijavljene u više od 1 na 100 bolesnika) uključuju:

probleme sa varenjem

zatvor

osip na koži, uključujući akne ili mrlje

nalete vrućine ili crvenilo kože

zapušen nos

stegnute ili bolne mišiće

bol u mišićima ili u šakama ili stopalima

mali broj eritrocita (anemija)

mali broj trombocita u krvi

povećanje količine kalija u krvi

promjene srčanog ritma ili srce kuca brže nego što je to normalno

Veoma rijetke nuspojave tokom primjene MabThere (prijavljene u manje od 1 na 10000 bolesnika)
uključuju:

ponovno pojavljivanje prethodne infekcije hepatitisom B

MabThera može prouzrokovati promjene u rezultatima laboratorijskih pretraga koje provodi vaš ljekar.
Ove promjene uključuju smanjenje broja bijelih krvnih stanica u krvi (neutrofili) koje pomažu u borbi
protiv infekcija i smanjenje količine određenih specifičnih proteina u krvi (imunoglobulini) koji pomažu
u zaštiti od infekcija

Ako MabTheru primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda pojaviti
mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.

Ukoliko dođe do razvoja bilo kakvih nuspojava, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom ili
svojom medicinskom sestrom. To se odnosi i na bilo koje nuspojave koje nisu navedene u ovom
uputstvu o lijeku.

5. KAKO ČUVATI MABTHERU

Lijek čuvajte izvan dosega i vidokruga djece.

Ne upotrebljavajte MabTheru nakon datuma isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju (EXP).
Datum isteka roka valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u frižideru (2 – 8 °C). Čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetla.

Lijekovi se ne smiju odlagati s ostatkom otpada koji se iznosi iz kućanstava ili putem otpadnih voda.
Zamolite farmaceuta da vam objasni način odlaganja lijekova koje više ne koristite. Pravilnim
odlaganjem čuvate okoliš.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta MabThera sadrži

MabThera sadrži aktivnu supstancu rituksimab. Bočica sadrži 100 mg, odnosno 500 mg rituksimaba
(10 mg/mL).
Otopina sadržava i pomoćne komponente, a to su natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev hlorid, natrijev
hidroksid, hloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako MabThera izgleda i sadržaj pakovanja

MabThera je bezbojna, bistra otopina, koja predstavlja koncentrat za infuzionu otopinu. Bočice od 10
ml su dostupne u pakovanju koje sadrži 2 bočice, a bočice od 50 ml su dostupne u pakovanju od 1
bočice.

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Proizvođač (administrativno sjedište)
F.Hoffmann – La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazel, Švajcarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
F.Hoffmann – La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazel, Švajcarska

Nosioc dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
ROCHE d.o.o. – ROCHE Ltd., Zmaja od Bosne 7, 71000 Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
MabThera, koncentrat za rasvor za infuziju, 100 mg/10 ml, 2 x 10ml: 04-07.10-5619/13 od 18.03.2014
MabThera, koncentrat za rasvor za infuziju, 500 mg/50 ml, 1 x 50ml: 04-07.10-5620/13 od 18.03.2014