1 bočica po 20 ml
Supstance:gadopentetska kiselina
| Jačina | ATC | Oblik |
| 0.5 mmol mL | V08CA01 | otopina za injekciju |
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Magnevist
0,5 mmol/ml, otopina za injekciju
gadopentetska kiselina
Molimo pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što Vam ljekar ili drugo obučeno medicinsko osoblje
primijeni ovaj preparat.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
Ovaj preparat je namijenjen posebno za dijagnostičke preglede i stoga se može koristiti samo prema
uputama Vašeg ljekara i pod njegovim nadzorom.
Ukoliko imate dodatnih pitanja, pitajte ljekara (radiologa) koji Vam primijenjuje injekciju dimeglumin
gadopentata, medicinsko osoblje bolnice/centra za magnetnu rezonancu ili svog farmaceuta.
Ovaj preparat je propisan Vama lično. Nemojte ga davati drugima. Može izazvati povrede kod drugih
ljudi, čak i ukoliko imaju iste tegobe kao i Vi.
Ukoliko bilo koji od navedenih neželjenih efekata postane posebno problematičan ili ukoliko osjetite
neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
Ovo uputstvo sadrži slijedeće informacije:
1.
Šta je Magnevist i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego što primite Magnevist
3.
Kako se primijenjuje Magnevist
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Magnevist
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Magnevist i za šta se koristi
Magnevist sadrži dimeglumin gadopentetat, kontrastno sredstvo za prikazivanje magnetne rezonance
(MRI) glave, kičme, krvnih žila i drugih dijelova tijela.
Ovaj preparat je dijagnostičko sredstvo (namijenjen je isključivo u svrhe pregleda).
Intravenska injekcija kontrastnog sredstva Magnevist pruža uvjerljiviju dijagnostičku informaciju nego što
se može dobiti skenom bez kontrastnog sredstva (običan sken). Sa kontrastnim sredstvom Magnevist
mogu se dobiti slike visokog kontrasta područja mozga u kojima je krvno-moždana barijera oštećena ili je
odsutna ili područja tijela sa izmijenjenom prokrvljenosti (perfuzijom) ili izmijenjenim ekstracelularnim
prostorima.
Kontrastno sredstvo Magnevist se koristi kod:
Pregleda magnetnom rezonancom glave i spinalnog kanala (kranijalne i spinalne magnetne rezonance
[MRI])
Koristi se posebno za otkrivanje tumora, kao i za daljnju diferencijalno dijagnostičku procjenu ukoliko
postoji sumnja na:
tumor zaštitnih membrana mozga i kičmene moždine (meningiom),
tumor živca (na primjer akustičnog živca; [akustični] neurinom),
tumore ili metastaze koje invaziraju (infiltriraju) tkiva (na primjer gliom).
za otkrivanje malih tumora i/ili tumora koji se ne razlikuju od zdravog tkiva (izointenzivnih tumora),
ukoliko postoji sumnja na ponovno pojavljivanje tumora nakon operativnog zahvata ili radioterapije,
za dobivanje različitih slika rijetkih izraslina kao što su hemangioblastomi, ependimomi i mali adenomi
hipofize,
za poboljšano određivanje obima tumora u slučaju tumora koji ne nastaju u mozgu.
Dodatno, u slučaju magnetne rezonance (MRI) kičmene moždine:
za pravljenje razlike između tumora lociranih unutar (intramedularnih tumora) ili izvan
(ekstramedularnih tumora) kičmene moždine,
za identifikaciju dijelova bez tečnosti (čvrstih dijelova) ranije dijagnosticirane ciste kičmene moždine
(sirinksa),
za određivanje obima tumora u kičmenoj moždini (intramedularnog tumora).
Magnetne rezonance (MRI) cijelog tijela
Primjena kontrastnog sredstva Magnevist se posebno preporučuje u dijagnostici tumora:
za bolje razlikovanje između zloćudnih i dobroćudnih tumora ženske dojke,
za pravljenje razlike između tumora i ožiljnog tkiva nakon liječenja tumora ženske dojke,
za pravljenje razlike između tumora i ožiljnog tkiva aktivnog i pasivnog mišićno-skeletnog sistema,
za pravljenje razlike između različitih dijelova tumora kostiju (tkiva tumora, nekrotičnog tkiva i upalnog
tkiva),
za pravljenje razlike između različitih vrsta tumora jetre,
za pravljenje razlike između tumora lociranih unutar i izvan bubrega,
za određivanje obima i za pravljenje razlike između različitih dijelova tumora ženskih reproduktivnih
organa (dodataka maternice).
Primjena kontrastnog sredstva Magnevist se također preporučuje za slijedeće specifične svrhe:
za prikaz krvnih žila (angiografiju) cijelog tijela (osim koronarnih arterija), posebno za procjenu s
obzirom na stenoze, okluzije i kolaterale,
za precizno uzimanje uzoraka tkiva (biopsiju) tumora kostiju,
za pravljenje razlike između povratka prolapsa diska i ožiljnog tkiva,
za vizualizaciju akutno oštećenog tkiva srčanog mišića.
2.
Šta trebate znati prije nego što primite Magnevist
Ne smijete primiti kontrastno sredstvo Magnevist
ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na dimeglumin gadopentetat ili bilo koji drugi sastojak kontrastnog
sredstva Magnevist.
Primjena kontrastnog sredstva Magnevist je kontraindicirana za pacijente sa teškim oštećenjem funkcije
bubrega (GFR < 30 ml/min/1,73 m
), za pacijente u perioperativnom stadiju presađivanja jetre i za
novorođenčad do 4 sedmice starosti.
Kada se kontrastno sredstvo Magnevist mora primijenjivati sa posebnim oprezom?
Kontrastno sredstvo Magnevist se ne smije injicirati direktno u spinalni kanal (intratekalno).
Preosjetljivost
Sva kontrastna sredstva za intravensku primjenu, time također i kontrastno sredstvo Magnevist, mogu
izazvati reakcije nalik na alergiju ili druge reakcije preosjetljivosti (poznate kao idiosinkratske reakcije).
Takve reakcije se mogu pojaviti na koži, respiratornom ili kardiovaskularnom sistemu, uključujući šok
(vidjeti također poglavlje 4. “Moguća neželjena djelovanja”).
Većina ovih reakcija se događa unutar pola sata nakon primjene kontrastnog sredstva. Kao i kod drugih
kontrastnih sredstava ove klase, odložene reakcije se mogu pojaviti u rijetkim slučajevima (nakon sati ili
dana).
Kao što je također slučaj i sa drugim dijagnostičkim pretragama sa kontrastnim sredstvima, preporučuje se
posmatranje pacijenta nakon postupka pretrage.
Rizik od reakcija preosjetljivosti je povećan u slijedećim slučajevima:
ukoliko patite ili ste nekada patili od alergije (na primjer polenske groznice, koprivnjače) ili astme
Prije primjene injekcije kontrastnog sredstva, pacijenta je potrebno pitati o povijesti alergija (na
primjer alergije na morsku hranu, polenske groznice, koprivnjače (urtikarije)), preosjetljivosti na
kontrastna sredstva ili bronhijalne astme, i potrebno je razmotriti primjenu antihistaminika i/ili
glukokortikoida prije pregleda.
ukoliko ste nekada doživjeli reakciju na kontrastno sredstvo
ukoliko patite od bronhijalne astme
U takvim slučajevima posebno je povećan rizik od grčeva mišića bronhijalne muskulature
(bronhospazama).
ukoliko se liječite sa beta-blokatorima
U ovom slučaju, u slučaju reakcije preosjetljivosti možda nećete odgovoriti na liječenje sa beta
agonistima.
ukoliko patite od bolesti kardiovaskularnog sistema
U takvim slučajevima reakcije preosjetljivosti mogu biti posebno ozbiljne. Također, zabilježeni su
smrtni slučajevi. Kod pacijenata sa ozbiljnom bolešću srca (na primjer teškim kongestivnim
zatajenjem srca ili koronarnom bolesti srca) posebno cirkulacijske reakcije mogu biti teške.
ukoliko patite od poremećaja centralnog nervnog sistema
Kod pacijenata sa epilepsijom ili lezijama mozga može biti povećan rizik od napada tokom pregleda,
što je rijetko zabilježeno u vezi sa primjenom kontrastnog sredstva Magnevist.
Kod ovih pacijenata se moraju preduzeti odgovarajuće mjere opreza (na primjer pažljivo
posmatranje), a neophodna oprema i lijekovi moraju biti spremni za primjenu u slučaju pojave
napada.
Ukoliko se pojave reakcije preosjetljivosti (vidjeti također poglavlje 4. “Moguća neželjena djelovanja”),
primjena kontrastnog sredstva se mora odmah prekinuti i - ukoliko je potrebno - početi specifično liječenje
putem intravenskog pristupa. Preporučljivo je koristiti fleksibilnu intravensku kanilu ili kateter (za brzi
intravenski pristup) tokom rentgenskog pregleda. Kako bi bili u stanju odmah reagovati u slučaju nužde,
odgovarajući lijekovi i instrumenti za hitno liječenje (uključujući endotrahealnu cijev i respirator) moraju se
držati pripremljeni.
Oštećena funkcija bubrega
Kontrastno sredstvo Magnevist Vam se ne smije primijeniti ukoliko patite od teških problema sa bubrezima
ili ukoliko ste pacijent koji je nedavno imao ili očekuje da će uskoro imati presađivanje jetre, pošto je
primjena kontrastnog sredstva Magnevist kod pacijenata koji imaju ove preduslove povezana sa bolešću
koja se naziva nefrogena sistemska fibroza (NSF). NSF je bolest koja rezultira zadebljavanjem kože i
vezivnog tkiva. NSF može dovesti do znatno ograničene pokretljivosti zglobova, slabosti mišića ili može
utjecati na normalnu funkciju unutrašnjih organa, što bi moglo biti opasno po život.
Kontrastno sredstvo Magnevist se također ne može koristiti kod novorođenčadi starosti do 4 sedmice.
Obavijestite svog ljekara:
ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu ispravno,
ukoliko ste nedavno imali ili očekujete da ćete uskoro imati presađivanje jetre.
Prije nego primite kontrastno sredstvo Magnevist, potrebno je da uradite pretrage krvi kako bi se odredilo
koliko dobro funkcionišu Vaši bubrezi.
Kontrastno sredstvo Magnevist se ne može koristiti kod novorođenčadi starosti do 4 sedmice. Zbog
činjenice da je funkcija bubrega još uvijek nezrela kod dojenčadi do 1 godine starosti, kontrastno sredstvo
Magnevist se ne koristi kod dojenčadi osim nakon pažljive procjene od strane ljekara.
Primjena kod dojenčadi starijih od 4 sedmice i male djece do 2 godine starosti
Upotreba automatskog sistema za primjenu je zabranjena kod dojenčadi starijih od 4 sedmice i male djece
do 2 godine starosti, kako bi se izbjegla mogućnost slučajnog predoziranja. Kod ove grupe pacijenata
potrebna doza se mora primijeniti ručno.
Uzimanje drugih lijekova sa kontrastnim sredstvom Magnevist
Molimo recite svom ljekaru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, čak i ukoliko su to bili
lijekovi koji se izdaju bez ljekarskog recepta.
Iz primjene kontrastnih sredstava je poznato da reakcije preosjetljivosti koje se pojavljuju kod pacijenata
koji uzimaju beta-blokatore mogu biti teške (vidjeti također dio “Kada se kontrastno sredstvo Magnevist
mora primijenjivati sa posebnim oprezom?”). Molimo odmah obavijestite svog ljekara ukoliko se liječite sa
beta-blokatorima.
Utjecaj na dijagnostičke testove
Zbog pentameglumin pentetata koji se nalazi u otopini kontrastnog sredstva, vrijednosti željeza u serumu,
određene korištenjem kompleksometrijske metode (na primjer batofenantrolinom) mogu biti preniske do
24 sata nakon primjene kontrastnog sredstva Magnevist.
Uzimanje hrane i pića sa kontrastnim sredstvom Magnevist
Ne smijete jesti ništa dva sata prije pregleda kako bi se izbjegla mučnina i povraćanje tokom pregleda.
Trudnoća i dojenje
Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kakvih lijekova.
Trudnoća
Obavijestite svog ljekara ukoliko mislite da ste trudni ili da biste mogli zatrudnjeti, pošto se kontrastno
sredstvo Magnevist ne smije koristiti tokom trudnoće osim ukoliko je to apsolutno neophodno.
Dojenje
Obavijestite svog ljekara ukoliko dojite ili ćete uskoro početi dojiti. Dojenje se mora prekinuti najmanje 24
sata nakon što primite kontrastno sredstvo Magnevist.
Upravljanje vozilima i mašinama
Malo je vjerovatno da će injekcija koju primite imati utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili
rada na mašinama. Međutim, morate biti svjesni da se prilikom upravljanja vozilima ili rada na mašinama
povremeno može pojaviti mučnina ili nizak krvni pritisak.
3.
Kako se primijenjuje Magnevist
Kontrastno sredstvo Magnevist se injicira direktno u venu (intravenska primjena) od strane zdravstvenog
radnika neposredno prije pregleda magnetnom rezonancom (MRI).
Opšte informacije
Moraju se poštovati uobičajene mjere sigurnosti za pregled magnetnom rezonancom (MRI), na primjer
isključenje srčanih pacemakera i feromagnetnih implantata.
Između 0,14 Tesla i 1,5 Tesla, preporučene doze ne zavise od jačine polja magneta.
Doza koja je odgovarajuća za Vas temelji se na Vašoj tjelesnoj težini i na području tijela koje se pregleda
(vidjeti također dio “Koje doze kontrastnog sredstva Magnevist se primijenjuju?”).
Potrebnu dozu kontrastnog sredstva Magnevist je potrebno primijeniti isključivo intravenskom injekcijom;
također može se primijeniti kao bolus injekcija. Kontrastom pojačana magnetna rezonanca može početi
odmah nakon primjene.
Kontrastno sredstvo je potrebno primijeniti dok pacijent leži, i ukoliko je moguće, pacijent mora biti pod
nadzorom nakon primjene, pošto se većina neželjenih reakcija događa unutar 30 minuta.
Dojenčad starija od 4 sedmice i mala djeca do 2 godine starosti
Kako bi se izbjeglo slučajno predoziranje, u ovoj grupi pacijenata potrebna doza se mora primijeniti ručno
(vidjeti također dio “Kada se kontrastno sredstvo Magnevist mora primijenjivati sa posebnim oprezom?”).
Tjeskoba
Naglašena uznemirenost, nemir i bol mogu povećati rizik od neželjenih reakcija ili pojačati reakcije
izazvane kontrastnim sredstvom. Takvim pacijentima se može dati sedativ.
Koje doze kontrastnog sredstva Magnevist se primijenjuju?
Kranijalna i spinalna magnetna rezonanca (MRI)
Za odrasle, adolescente i djecu (dojenčad stariju od 4 sedmice i malu djecu starosti do 2 godine),
primijenjuju se slijedeće smjernice za doziranje:
Primjena 0,2 ml kontrastnog sredstva Magnevist po kg tjelesne težine obično je dovoljna da pruži dobro
pojačavanje kontrastom i da pruži odgovor na značajna klinička pitanja.
Ukoliko, bez obzira na normalan nalaz, i dalje postoji jaka klinička sumnja na patologiju, dodatna injekcija
od 0,2 ml kontrastnog sredstva Magnevist po kg tjelesne težine (kod odraslih čak 0,4 ml kontrastnog
sredstva Magnevist po kg tjelesne težine) unutar 30 minuta, nakon čega slijedi pregled magnetnom
rezonancom (MRI), može povećati informacijsku vrijednost pregleda.
Za isključivanje metastaza ili u slučaju ponovnog pojavljivanja tumora kod odraslih, primjena 0,6 ml
kontrastnog sredstva Magnevist po kg tjelesne težine obično povećava dijagnostičku sigurnost.
Maksimalna doza: 0,6 ml (odrasli) ili 0,4 ml (djeca) kontrastnog sredstva Magnevist po kg tjelesne težine.
Za novorođenčad do 4 sedmice starosti i dojenčad do 1 godine starosti, vidjeti također dio “Doziranje kod
specijalnih populacija pacijenata”.
Magnetna rezonanca (MRI) cijelog tijela
Za odrasle, adolescente i djecu (dojenčad stariju od 4 sedmice i malu djecu starosti do 2 godine),
primijenjuju se slijedeće smjernice za doziranje:
Primjena 0,2 ml kontrastnog sredstva Magnevist po kg tjelesne težine obično je dovoljna da pruži dobro
pojačavanje kontrastom i da pruži odgovor na značajna klinička pitanja.
Postoji ograničeno iskustvo primjene magnetne rezonance (MRI) cijelog tijela kod djece mlađe od 2
godine.
U posebnim slučajevima, na primjer u slučaju lezija sa slabom prokrvljenošću i/ili malim ekstracelularnim
prostorom, 0,4 ml kontrastnog sredstva Magnevist po kg tjelesne težine može biti potrebno za
odgovarajući učinak kontrasta, posebno kada se koristi relativno slaba T
-opterećena sekvenca prikaza.
Za isključivanje lezija ili ponovnog razvoja tumora kod odraslih, primjena 0,6 ml kontrastnog sredstva
Magnevist po kg tjelesne težine može povećati dijagnostičku sigurnost.
Za vizualizaciju krvnih žila kod odraslih može biti potrebna maksimalna doza, u zavisnosti od tehnike
pregleda i područja koje se pregleda.
Maksimalna doza: 0,6 ml (odrasli) ili 0,4 ml (djeca starija od 2 godine) kontrastnog sredstva Magnevist po
kg tjelesne težine.
Za novorođenčad do 4 sedmice starosti i dojenčad do 1 godine starosti, vidjeti također dio “Doziranje kod
specijalnih populacija pacijenata”.
Preporuke za doziranje/maksimalne doze:
0,2 ml kontrastnog sredstva Magnevist po kg
tjelesne težine (što odgovara 0,1 mmol/kg
tjelesne težine)
Normalno doziranje kod odraslih, adolescenata i djece
(starije od 4 sedmice, do 2 godine starosti) za
kranijalnu, spinalnu i magnetnu rezonancu (MRI)
cijelog tijela
0,4 ml kontrastnog sredstva Magnevist po kg
tjelesne težine (što odgovara 0,2 mmol/kg
tjelesne težine)
Za teža pitanja
Maksimalno doziranje kod djece (starije od 2 godine)
0,6 ml kontrastnog sredstva Magnevist po kg
tjelesne težine (što odgovara 0,3 mmol/kg
tjelesne težine)
Maksimalno doziranje kod odraslih
Doziranje kod specijalnih populacija pacijenata
Kontrastno sredstvo Magnevist Vam se ne smije primijeniti ukoliko patite od teških problema sa bubrezima
ili ukoliko ste pacijent koji je nedavno imao ili očekuje da će uskoro imati presađivanje jetre. Kontrastno
sredstvo Magnevist se također ne može koristiti kod novorođenčadi starosti do 4 sedmice.
Ukoliko imate umjereno oštećenu funkciju bubrega, tada možete primiti samo jednu dozu kontrastnog
sredstva Magnevist tokom prijema i ne možete primiti drugu injekciju najmanje 7 dana nakon toga.
Pošto je funkcija bubrega kod dojenčadi do 1 godine starosti nezrela, dojenčad mogu primiti samo jednu
dozu kontrastnog sredstva Magnevist tokom prijema i ne mogu primiti drugu injekciju najmanje 7 dana
nakon toga.
Nema potrebe za prilagođavanjem Vaše doze ukoliko imate 65 godina ili više, iako će Vam se uraditi
pretrage krvi kako bi se odredilo koliko dobro funkcionišu Vaši bubrezi.
Ukoliko ste primili više od dozvoljene količine kontrastnog sredstva Magnevist (više od 0,3 mmol/kg)
Tokom kliničke primjene dosada nisu zabilježeni ili prijavljeni znakovi trovanja nakon predoziranja.
Ovaj preparat će Vam biti primijenjen od strane zdravstvenog radnika. Ukoliko vjerujete da ste primili
previše preparata, odmah obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru. Ukoliko dođe do predoziranja,
tada će ljekar razmotriti uklanjanje kontrastnog sredstva Magnevist iz Vašeg tijela putem hemodijalize.
Trovanje zbog slučajnog oralnog unosa kontrastnog sredstva izuzetno je malo vjerovatno s obzirom na
izuzetno nisku stopu probavne apsorpcije kontrastnog sredstva Magnevist (< 1%).
Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog preparata, pitajte svog ljekara, radiologa ili
farmaceuta.
4.
Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi preparati, i kontrastno sredstvo Magnevist može imati neželjene efekte, ali se ne moraju
nužno pojaviti kod svakog pacijenta.
Slijedeći kriteriji su se koristili kao osnova za navođenje učestalosti u pogledu neželjenih efekata:
Vrlo česti:
mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 tretiranih pacijenata
Česti:
mogu se pojaviti kod 1 do 10 na 100 tretiranih pacijenata
Manje česti:
mogu se pojaviti kod 1 do 10 na 1000 tretiranih pacijenata
Rijetki:
mogu se pojaviti kod 1 do 10 na 10000 tretiranih pacijenata
Vrlo rijetki:
mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10000 tretiranih pacijenata
Nepoznati:
učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka.
Značajni neželjeni efekti ili znaci na koje morate paziti:
Neželjeni efekti koji se javljaju u vezi sa primjenom kontrastnog sredstva Magnevist su obično blage do
umjerene težine i kratkog trajanja. Međutim, ozbiljne reakcije i reakcije opasne po život, uključujući i sa
smrtnim ishodima, također su zabilježene.
Najčešće zabilježene reakcije su mučnina, povraćanje, glavobolja, vrtoglavica i različite vrste reakcija na
mjestu primjene injekcije (na primjer bol, osjećaj hladnoće, osjećaj topline).
U rijetkim slučajevima, reakcije nalik na alergiju se mogu pojaviti, uključujući teške reakcije (šok), koje
zahtijevaju neposrednu medicinsku intervenciju.
Postoje rijetki izvještaji o odloženim reakcijama u vezi sa kontrastnim sredstvima (vidjeti također dio “Kada
se kontrastno sredstvo Magnevist mora primijenjivati sa posebnim oprezom?”).
Procjene učestalosti se temelje na podacima dobivenim iz kliničkih ispitivanja prije stavljanja preparata u
promet, kao i na podacima iz spontanih izvještaja primljenih nakon toga.
Na temelju iskustava prikupljenih u vezi sa primjenom kod više od 11000 pacijenata u kliničkim
ispitivanjima, neželjeni efekti navedeni u tabeli ispod su ocijenjeni da su povezani sa preparatom.
Organski sistem
Manje česti
Rijetki
Krv
privremene promjene vrijednosti željeza u
serumu
§
i vrijednosti bilirubina u serumu
§
Imunološki sistem
anafilaktoidne reakcije
§
/alergijske
reakcije
§
/anafilaktoidni šok
§
, blago otjecanje kože
(Quinckeov
edem)
§
, ružičaste oči (konjunktivitis)*,
kašalj*, svrbež (pruritus)*, curenje nosa (rinitis),
kihanje*, koprivnjača (urtikarija)*, grčevi
bronhijalnih mišića (bronhospazam)
§
i grčevi
mišića oko glasnica (laringospazam)
§
, otjecanje
glasnica ili grla (laringealni edem
§
ili faringealni
edem
§
), nizak krvni pritisak (hipotenzija)
§
, šok
§
Nervni sistem
vrtoglavica*,
glavobolja*
uznemirenost (agitacija), dezorijentacija*,
smetenost (konfuzija), poremećaji govora ili
mirisa, napadi (konvulzije)*
§
, poremećaji osjeta
(parestezija)*, drhtanje (tremor)*, neuobičajena
slabost (astenija)*, koma
§
, pospanost
(somnolencija)
§
, osjećaj peckanja*
Oči
suzenje očiju, bol u očima, poremećaji vida
Uho i unutrašnje uho
bol u uhu, poremećaji sluha
Kardiovaskularni sistem
klinički značajni privremeni poremećaji otkucaja
srca (porast broja otkucaja srca (tahikardija*
§
,
refleksna tahikardija), pad broja otkucaja srca
(bradikardija)
§
) i krvnog pritiska (povišenje krvnog
pritiska), poremećaji ritma srca (aritmija)* i
poremećaji funkcije srca, kao i zastoj srca
§
Vaskularni sistem
cirkulacijske reakcije, moguće povezane sa
širenjem malih krvnih žila (perifernom
vazodilatacijom)*, posljedičnim padom krvnog
pritiska (hipotenzijom)
§
i nesvjesticom
(sinkopom)
§
, porast broja otkucaja srca (refleksna
tahikardija), uznemirenost (agitacija), smetenost
(konfuzija) i pad sadržaja kisika u krvi (cijanoza)
§
i
koji povremeno dovode do gubitka svijesti
§
, upala
vena - u nekim slučajevima nakon stvaranja
krvnog ugruška (tromboflebitis)*
Respiratorni sistem
privremene promjene ritma disanja (ubrzavanje ili
usporavanje ritma disanja), nedostatak zraka*
§
,
poteškoće u disanju*
§
, kašalj*, zastoj disanja
§
,
bolno disanje (zviždanje (u plućima))*, edem
pluća
§
, nadražaj grla/osjećaj stezanja u grlu*
§
,
faringolaringealni bol/osjećaj nelagode u području
ždrijela*, kihanje*
Probavni sistem
mučnina*,
povraćanje*,
poremećaji osjeta
okusa (disgeuzija)*
bol u želucu*, želučane tegobe*, proljev*, suha
usta*, produkcija sline, zubobolja*, bol u mekim
tkivima i parestezije u ustima*
Hepatobilijarni sistem
privremene promjene (povećanje) vrijednosti
enzima jetre, povećan bilirubin u krvi
Koža i potkožno tkivo
blago otjecanje kože (Quinckeov
edem)
§
,
erubescence* i crvenilo* sa širenjem krvnih žila
(vazodilatacijom)*, koprivnjača (urtikarija)*, svrbež
(pruritus)* i osip kože (egzantem)*
Mišićni i skeletni sistem
bol u ekstremitetima*
Bubrezi i mokraćni sistem
urinarna inkontinencija, hitna potreba za
mokrenjem, povećane vrijednosti kreatinina u
serumu i akutno zatajenje bubrega
§
kod
pacijenata koji već imaju slabu funkciju bubrega
Opšti simptomi
i lokalne reakcije u području
primjene injekcije
osjećaj toplote*,
osjećaj hladnoće*,
bol*
curenje u tkivo
(ekstravazacija) sa
lokalnim bolom*,
osjećaj hladnoće*,
blagi osjećaj topline*
i otjecanje (edemi)*,
upala, uništavanje
tkiva (nekroza tkiva),
upala vena (flebitis),
flebitis u nekim
slučajevima nakon
stvaranja krvnog
ugruška
(tromboflebitis),
poremećaji osjeta
(parestezije)*,
otjecanje*,
nadražaj*, curenje
krvi iz krvnih žila u
okolno tkivo
(krvarenje)*, crvenilo
kože (eritem)*,
tegobe*
bol u leđima, bol u zglobovima, bol u grudnom
košu (bol u prsima)*, nelagoda*, zimica, znojenje,
vazovagalne reakcije, promjene (porast ili pad)
tjelesne temperature, groznica*, otečeno lice*
§
,
periferno otjecanje (edemi)*, umor*, žeđ*
* neželjeni efekti iz kliničkih ispitivanja
§
zabilježeni su slučajevi opasni po život ili sa smrtnim ishodima
Odložene i prolazne reakcije nalik na upalu, kao što su groznica, zimica i povećanje C-reaktivnog proteina
zabilježene su često kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom kojima je potrebna dijaliza, a koji su
primili kontrastno sredstvo Magnevist. Ovi pacijenti su bili izloženi pregledu magnetnom rezonancom
(MRI) sa kontrastnim sredstvom Magnevist dan prije hemodijalize.
Zabilježeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (koja dovodi do zadebljanja kože i koja također može
utjecati na vezivno tkivo i unutrašnje organe)
§
.
Ukoliko primijetite jedan od ovih neželjenih efekata:
blago otjecanje očnih kapaka, lica, usana, jezika ili grla
kašljanje ili kihanje
poteškoće u disanju
svrbež
curenje nosa
osip (koprivnjaču)
odmah obavijestite osoblje na odjelu magnetne rezonance, svog ljekara ili radiologa; to mogu biti prve
manifestacije teške reakcije. Možda će biti potrebno da se Vaš pregled prekine i možda će Vam biti
potrebno liječenje.
U rijetkim slučajevima, zabilježene su odložene reakcije (odnosno satima ili danima nakon primjene
kontrastnog sredstva Magnevist). Ukoliko se ovo dogodi Vama, obratite se svom ljekaru ili radiologu.
Prijavljivanje sumnje na neželjena djejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.
5.
Kako čuvati Magnevist
Čuvajte preparat izvan dohvata djece.
Nemojte koristiti nakon isteka roka trajanja koji je naveden na naljepnici/pakovanju nakon “Rok trajanja”.
Datum isteka roka trajanja se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
Uslovi čuvanja
Bočice je potrebno čuvati u kartonskim pakovanjima kako bi se sadržaj zaštitio od svjetlosti.
Napomena o stabilnosti nakon otvaranja
Potvrđena je hemijska i fizička stabilnost tokom 24 sata na 30°C.
Sa mikrobiološkog stajališta preparat je potrebno primijeniti odjednom osim ukoliko je kontejner otvoren na
takav način da se rizik od mikrobiološke kontaminacije može isključiti. Ukoliko se ne iskoristi odmah, tada
je korisnik odgovoran za trajanje i uslove čuvanja (normalno ne duže od 24 sata na 2 do 8°C).
Lijekovi se ne smiju bacati u kanalizaciju niti u kućno smeće. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijek
koji Vam više nije potreban. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.
6.
Dodatne informacije
Šta Magnevist sadrži
Aktivna supstanca je dimeglumin gadopentetat.
1 ml vodene injekcione otopine sadrži 469 mg gadopentetat dimeglumina (što odgovara 0,5 mmol
gadopentetat dimeglumina, što odgovara 78,63 mg gadolinija).
Ostali sastojci su:
pentameglumin pentetat, meglumin i voda za injekcije.
Kako Magnevist izgleda i sadržaj pakovanja
Magnevist je bistra otopina za injekciju bez prisustva čestica.
Svako pakovanje sadrži 1 bočicu sa 10 ili 20 ml otopine za injekciju.
Režim izdavanja
Kontrastno sredstvo se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi.
Naziv i adresa proizvođača:
Bayer Pharma AG
13342 Berlin, Njemačka
Proizvođač gotovog lijeka:
Bayer Pharma AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin, Njemačka
Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bayer d.o.o. Sarajevo
Trg solidarnosti 2a, Sarajevo
Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Magnevist, otopina za injekciju, 0,5 mmol/ml, bočica sa 10 ml otopine za injekciju:
04-07.10-3614/13 od 5.12.2013.
Magnevist, otopina za injekciju, 0,5 mmol/ml, bočica sa 20 ml otopine za injekciju:
04-07.10-3615/13 od 5.12.2013.
Magnevist je kontrastno sredstvo koje se izlučuje putem bubrega i razvijeno je specifično za prikazivanje
magnetnom rezonancom.
Kontrastno sredstvo Magnevist se eliminiše iz tijela gotovo u potpunosti unutar 24 sata.
Detaljnije informacije o ovom preparatu koje su potrebne ljekaru dostupne su u specijalnim publikacijama.
Slijedeće informacije su isključivo za ljekare i zdravstvene radnike:
1 ml vodene injekcione otopine sadrži 469 mg gadopentetat dimeglumina (što odgovara 0,5 mmol
gadopentetat dimeglumina, što odgovara 78,63 mg gadolinija).
Koncentracija dimeglumin gadopentetata
(mg/ml)
469
(mmol/ml)
0,5
Sadržaj dimeglumin gadopentetata u (g)
Bočica sa 10 ml
4,7
Bočica sa 20 ml
9,4
Fizičko-hemijske/fizičke karakteristike:
pH
7,0-7,9
Viskozitet (mPa·s ili cP)
na 20°C
4,9
na 37°C
2,9
Osmolalnost
(mOsm/kg H
O)
1960
Specifična težina (g/ml)
na 20°C
na 37°C
1,210
1,195
Prije primjene kontrastnog sredstva Magnevist, kod svih pacijenata se mora razjasniti pitanje prisustva
poremećaja funkcije bubrega putem laboratorijskih pretraga.
Slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) su zabilježeni u vezi sa primjenom kontrastnog sredstva
Magnevist i nekoliko drugih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij kod pacijenata sa akutnom ili
hroničnom teško oštećenom funkcijom bubrega (GFR < 30 ml/min/1,73 m
). Pacijenti koji se izlažu
transplantaciji jetre imaju poseban rizik, pošto je pojava akutnog zatajenja bubrega visoka kod ove
populacije pacijenata. Iz tog razloga, kontrastno sredstvo Magnevist se ne smije koristiti kod pacijenata
koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega, ni kod pacijenata u perioperativnom stadiju transplantacije
jetre. Kontrastno sredstvo Magnevist se također ne može koristiti kod novorođenčadi do 4 sedmice
starosti.
Nije poznat rizik od pojave nefrogene sistemske fibroze (NSF) u slučajevima pacijenata sa umjereno
oštećenom funkcijom bubrega (GFR 30–59 ml/min/1,73 m
); kontrastno sredstvo Magnevist se stoga ne
treba koristiti kod pacijenata sa umjereno oštećenom funkcijom bubrega osim nakon pažljive procjene
koristi i rizika, i potom samo u dozama koje ne prelaze 0,1 mmol/kg tjelesne težine. Ne može se koristiti
više od jedne doze tokom prijema. Zbog nedostatka informacija u pogledu ponovljene primjene, injekcije
kontrastnog sredstva Magnevist se ne mogu ponavljati osim ukoliko interval između injekcija nije najmanje
7 dana dug.
Zbog nezrelosti funkcije bubrega kod dojenčadi do 1 godine starosti, kontrastno sredstvo Magnevist se ne
može koristiti kod ovih pacijenata osim nakon pažljive procjene, i potom samo u dozama koje ne prelaze
0,1 mmol/kg tjelesne težine. Ne može se koristiti više od jedne doze tokom prijema. Zbog nedostatka
informacija u pogledu ponovljene primjene, injekcije kontrastnog sredstva Magnevist se ne mogu
ponavljati osim ukoliko interval između injekcija nije najmanje 7 dana dug. Kontrastno sredstvo Magnevist
se ne može koristiti kod novorođenčadi prije nego napune 4 sedmice života.
Zbog činjenice da renalni klirens dimeglumin gadopentetata može biti smanjen kod starijih pacijenata,
posebno je važno razjasniti mogućnost prisustva poremećaja funkcije bubrega kod pacijenata starosti 65
godina i više.
Hemodijaliza kratko nakon primjene kontrastnog sredstva Magnevist može biti korisna za uklanjanje
kontrastnog sredstva Magnevist iz tijela. Nema dokaza koji ukazuju da je hemodijalizu potrebno započeti
kod pacijenata kojima prethodno nije bila potrebna dijaliza, kako bi se spriječila ili liječila nefrogena
sistemska fibroza (NSF).
Kontrastno sredstvo Magnevist se ne može koristiti tokom trudnoće osim ukoliko kliničko stanje žene ne
čini primjenu dimeglumin gadopentetata neophodnom.
Dojenje se mora prekinuti za najmanje 24 sata nakon primjene kontrastnog sredstva Magnevist.
U
Za
svrhe praćenja
uklonjivu
naljepnicu
sa
na
bočic
e
ama
je potrebno
odlijepiti te
zalijepiti u medicinski
karton pacijenta kako bi se omogućilo precizno dokumentovanje
koje je
primijenjenog
kontrastno
g
sredstv
a
koje sadrži gadolinij
primjenjeno
. Također
, primjenjena doza se mora zabilježiti
potrebno je
dokumentovati i primjenjenu dozu
.
Ukoliko se koriste elektronski kartoni pacijenata, u karton pacijenta se
mora unijeti naziv preparata, broj serije i doza.
Napomene o primjeni
Način primjene
Ovaj preparat je isključivo za intravensku primjenu.
Vizuelni pregled
Preparat se prije primjene mora vizuelno pregledati. Kontrastno sredstvo Magnevist dolazi kao bistra,
bezbojna do blijedožuta otopina. Kontrastno sredstvo Magnevist se ne može koristiti u slučaju teške
promjene boje, prisustva čestica ili ukoliko je oštećena ambalaža.
Napomene u pogledu primjene bočica
Kontrastno sredstvo Magnevist se ne treba uzimati u špricu do neposredno prije pregleda. Gumeni čep se
ne smije probušiti više od jedanput. Bilo koja količina otopine kontrastnog sredstva koja se ne iskoristi u
jednom pregledu mora se odbaciti.
Ukoliko se preparat primijenjuje automatskim sistemom za primjenu, prikladnost sistema za namijenjenu
upotrebu mora biti dokumentovana od strane proizvođača medicinskog sredstva. Uvijek se mora
pridržavati uputa za upotrebu medicinskog sredstva. Kod dojenčadi i male djece upotreba automatskog
sistema za primjenu nije dozvoljena.