MENCEVAX ACWY (▼) prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

MENCEVAX ACWY (▼) 50 µg/0.5 mL+ 50 µg/0.5 mL

bočica sa liofiliziranim praškom i bočica sa rastvaračem (0,5 ml), u kutiji

Supstance:
meningokokus A C Y W-135 četverovalentni prečišćeni polisaharidni antigen
Jačina ATC Oblik
50 µg/0.5 mL+ 50 µg/0.5 mL J07AH04 prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA


MENCEVAXACWY
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Meningokok A, C, W-135, Y, tetravalentni prečišćeni polisaharidni antigen.
ATC: J07AH04

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete primati vakcinu zato što se u njemu
nalaze važne informacije.

Uputu nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da je ponovno pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Zapamtite, ovu vakcinu je ljekar propisao samo za Vas ili Vaše dijete. Nemojte je dati nekom
drugom.

Ukoliko Vi ili Vaše dijete dobijete bilo koje neželjeno dejstvo recite to Vašem ljekaru ili
farmaceutu. To uključuje i bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidi dio 4.


Ovu uputstvo sadrži:

1. Šta je vakcina Mencevax ACWY i čemu je namijenjena
2. Šta treba da znate prije nego što primite vakcinu Mencevax ACWY
3. Kako se primjenjuje vakcina Mencevax ACWY
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati vakcinu Mencevax ACWY
6. Ostale informacije



1. ŠTA JE VAKCINA MENCEVAX I ČEMU JE NAMIJENJENA?


Mencevax ACWY vakcina je namijenjena za aktivnu imunizaciju odraslih, adolescenata i djece starije
od 2 godine, protiv infekcije uzrokovane bakterijom pod nazivom

Neisseria meningitidis (grupe A, C,

W

135

i

Y

). Ove bakterije su jako zarazne i mogu izazvati ozbiljne i ponekad po život opasne infekcije kao

što je meningitis (infekcija mozga ili kičmene moždine) ili septikemiju (trovanje krvi). Ove bolesti mogu
biti praćene trajnim invaliditetom.
Vakcinacija stimuliše organizam za proizvodnju vlastite odbrane (antitijela) protiv ove bolesti.
Vakcina sadrži prečišćene dijelove bakterije

Neisseria meningitidis (grupe A, C, W

135

i

Y

). Nijedna od

komponenti u vakcini ne izazivaju infekciju.
Mencevax ACWY će stvoriti zaštitu jedino protiv

Neisseria meningitidis grupe A, C, W

135

i

Y.


Kao i sve vakcine, Mencevax ACWY možda neće zaštititi sve vakcinisane osobe.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE MENCEVAX ACWY


MENCEVAX ACWY se ne smije primjeniti:

Ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (hipersenzitivni) na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak
vakcine Mencevax ACWY (naveden u poglavlju 6).

Ako ste Vi/Vaše dijete imali bilo kakvu alergijsku reakciju na bilo koju drugu vakcinu protiv

Neisseria meningitidis grupe A, C, W

135

i

Y

Ako Vi/Vaše dijete imate tešku infekciju praćenu povišenom tjelesnom temperaturom (preko
38ºC). Manja infekcija kao što je manja prehlada ne bi trebalo da predstavlja prepreku za
primjenu vakcine. Ipak, prije vakcinacije porazgovarajte sa Vašim ljekarom.


Nemojte primati vakcinu Mencevax ACWY ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko
niste sigurni, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što primite vakcinu.


2

Upozorenja i mjere opreza prilikom primjene vakcine MENCEVAX ACWY
Porazgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što Vi ili Vaše dijete primite ovu vakcinu.

Osobe sa oslabljenim imunim sistemom, na primjer zbog infekcije HIV-om, ili zbog upotrebe lijekova koji
slabe imuni sistem, možda neće imati potpunu zaštitu tokom vakcinacije s vakcinom Mencevax ACWY.

Nesvjestica se može javiti (uglavnom kod adolescenata) nakon ili čak i prije bilo koje primjene injekcije
iglom. Zbog toga recite ljekaru ili medicinskoj sestri ako ste Vi ili Vaše dijete imali nesvjesticu kod
prethodne primjene injekcije.

Ukoliko ste Vi ili Vaše dijete pod povećanim rizikom od invanzivne meningokokalne bolesti, ponovna
vakcinacija će možda biti potrebna, u skladu sa dostumnim zvaničnim preporukama.

Ostali lijekovi i Mencevax ACWY

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko Vi/Vaše dijete koristite, ako ste nedavno koristili ili
ukoliko biste mogli početi koristiti neke druge lijekove.

Ako je neophodno, vakcina Mencevax ACWY se može dati Vama/Vašem djetetu istovremeno sa
ostalim preporučenim vakcinama. Ostale injekcione vakcine uvijek treba dati na drugom mjestu uboda.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili ako planirate trudnoću, pitajte svog ljekara
ili farmaceuta za savjet prije primjene ove vakcine.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti upravljanja vozilima i mašinama

Mencevax ACWY može izazvati pospanost ili vrtoglavicu. Ukoliko ste izloženi, nemojte voziti ili upravljati
mašinama.

Mencevax ACWY sadrži natrijum

Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi tj. u suštini je bez natrijuma.

3. KAKO SE PRIMJENJUJE MENCEVAX ACWY


Vi ili Vaše dijete će primiti jednu dozu od 0,5 ml.

Ukoliko ste i dalje pod rizikom od infekcije, može biti potrebno da primite i druge doze. Vaš ljekar će Vas
uvijek posavjetovati u vezi revakcinacije.
Ljekar će Vam dati vakcinu Mencevax ACWY u obliku injekcije duboko ispod kože.
Vakcina se nikada ne smije dati u venu ili u kožu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ove vakcine, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE


Kao što je slučaj i sa svim drugim lijekovima, Mencevax ACWY može prouzrokovati neželjena dejstva,
iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Slijedeći neželjeni efekti su zabilježeni tokom postmarketinških istraživanja:

Neke osobe su imale ozbiljne alergijske reakcije na vakcinu. One su se manifestovale kao
lokalni ili rasprostranjeni osip koji može svrbiti ili biti sa pojavom mjehurića, oticanje kapaka i
lica, poteškoće u disanju i gutanju, nagli pad krvnog pritiska, gubitak svijesti.

Ukoliko se pojave neki od ovih simptoma odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Bol u zglobovima, mišićna ukočenost, simptomi slični simptomima gripe kao što su visoka
temperatura, bolovi u grlu, curenje nosa, kašalj, drhtavica su takođe bili zabilježeni nakon
primjene vakcine u praksi.

3

Neželjena dejstva koja su zabilježena za vrijeme kliničkih studija sa vakcinom Mencevax ACWY su:

Veoma česta neželjena dejstva

(mogu se pojaviti na više od 1 na 10 doza vakcine)

Bol, crvenilo ili osjetljivost na mjestu primjene

Glavobolja

Umor


Česta neželjena dejstva

(mogu se pojaviti na manje od 1 na 10 doza vakcine)

Otok i otvrdnuće na mjestu primjene

Gubitak apetita

Iritabilnost

Pospanost

Gastointestinalne tegobe (mučnina, povraćanje, proljevi)

Visoka tjelesna temperatura (groznica)


Manje česta neželjena dejstva (mogu se pojaviti na manje od 1 na 100 doza vakcine)

Vrtoglavica

Urtikarija (koprivnjača), osip




Ukoliko dobijete neko neželjeno dejstvo, obratite se ljekaru ili farmaceutu. To uključuje i neželjena
dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI MENCEVAX ACWY


Vakcinu čuvati van dohvata dece!

Nemojte upotrebljavati vakcinu Mencevax ACWY

nakon isteka roka upotrebe otisnutog na pakovanju.

Datum isteka roka upotrebe odnosi se na posljednji dan tog mjeseca.

Čuvajte vakcinu u frižideru (2°C - 8°C).
Nemojte zamrzavati vakcinu.
Čuvajte vakcinu u originalnom pakovanju, kako biste je zaštitili od svjetlosti.

Nakon rastvaranja vakcina se traba odmah upotrijebiti. Ipak, dokazana je hemijska i fizička stabilnost
nakon rastvaranja 8 sati na temperaturi od 2°C - 8°C.

6. OSTALI PODACI


Šta vakcina Mencevax ACWY sadrži

Aktivne supstance:

Jedna doza od 0,5 ml rastvorene vakcine sadrži:

Neisseria meningitidis polisaharid grupa A

……….50 mikrograma

Neisseria meningitidis polisaharid grupa C

………50 mikrograma

Neisseria meningitidis polisaharid grupa

W

135

…….50 mikrograma

Neisseria meningitidis polisaharid grupa Y

………. 50 mikrograma


Pomoćne komponente:
Prašak: saharoza, trometamol
Rastvarač: natrijum hlorid, voda za injekcije

4


Farmaceutski oblik i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Prašak je bijele boje, a rastvarač je bistar, bezbojan rastvor.

Prašak i tečnost je potrebno izmješati prije primjene vakcine.
Nakon miješanja dobije se bistar i bezbojan rastvor

Vakcina Mencevax ACWY se sastoji od jedne staklene bočice s praškom i jednom ampulom s
rastvaračem za vakcinu za 1 dozu vakcine (0,5 ml).

Pakovanje
Kutija s jednom bočicom s liofiliziranim praškom i jednom ampulom s rastvaračem (0,5 ml)

Rok trajanja
3 godine

Način i mjesto izdavanja
Primjenjuje se u zdravstvenim ustanovama.

Proizvođač
Pfizer Luxembourg S.A.R.L
51 Avenue J.F. Kennedy, L-1855, Luxembourg, Luksemburg

Proizvođač gotovog lijeka
Wyeth Pharmaceutical (Havant)
New Lane Havant, Hampshire, P09 2NG, Velika Britanija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Pfizer BH d.o.o
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Datum i broj rješenja
04-07.10-5019/13 od 17.01.2014.

Datum revizije teksta
Avgust, 2014.