MEROPENEM LEK 500 mg bočica

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

MEROPENEM Lek 500 mg
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju

MEROPENEM Lek 1 g
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju

meropenem

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete primjenjivati lijek, jer sadrži važne informacije za
vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovno da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. To se odnosi i
na svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledati dio 4.

U ovom uputstvu:
1. Šta je MEROPENEM Lek i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti MEROPENEM Lek
3. Kako se MEROPENEM Lek koristi
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati MEROPENEM Lek
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE MEROPENEM LEK I ZA ŠTA SE KORISTI

MEROPENEM Lek pripada grupi lijekova koji se nazivaju karbapenemski antibiotici. Ovaj lijek djeluje
na način da uništava bakterije koje mogu uzrokovati ozbiljne infekcije.

Infekcije koje zahvaćaju pluća (pneumonije)

Infekcije bronhija i pluća kod pacijenata sa cističnom fibrozom

Komplicirane infekcije urinarnog trakta

Komplicirane infekcije trbušne šupljine

Infekcije koje se mogu pojaviti tokom i nakon porođaja

Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva

Akutna bakterijska infekcija moždanih ovojnica (meningitis).

MEROPENEM Lek se može koristiti kod pacijenata sa neutropenijom (smanjenje broja bijelih krvnih
zrnaca), praćenom povišenom temperaturom za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom
infekcijom.

MEROPENEM Lek se može koristiti za liječenje bakterijske infekcije krvi koja može biti povezana sa
jednom od gore navedenih infekcija.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI MEROPENEM LEK

Nemojte primati MEROPENEM Lek:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na meropenem ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (pogledati
dio 6.

Dodatne informacije).

Ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji drugi antibiotik poput penicilina, cefalosporina ili ostalih
karbapenema. U tom slučaju, moguće je da ste alergični i na meropenem.

Budite posebno oprezni s lijekom MEROPENEM Lek:
Prije primanja lijeka MEROPENEM Lek, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom:

Imate li nekih zdravstvenih tegoba, kao što su problemi sa jetrom i bubrezima.

Jeste li ikad imali teški proljev nakon primjene drugih antibiotika.

Može Vam se pojaviti pozitivan test (Coombsov test), koji ukazuje na prisutnost antitijela koja mogu
uništiti crvene krvne ćelije. Vaš ljekar će o tome razgovarati s Vama.
Ako imate bilo kakvih sumnji o tome odnosi li se bilo šta od gore navedenog na Vas, prije liječenja
lijekom MEROPENEM Lek obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili
planirate uzimati bilo koje druge lijekove. Ovo je važno jer MEROPENEM Lek može uticati na način
djelovanja drugih lijekova, a isto tako određeni lijekovi mogu uticati na djelovanje lijeka MEROPENEM
Lek.

Posebno napomenite Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako koristite neki od slijedećih
lijekova:

Probenecid (za liječenje gihta).

Valproična kiselina/natrijev valproat/valpromid (za liječenje epilepsije). MEROPENEM Lek se ne bi
trebao primjenjivati, jer može smanjiti učinak natrijevog valproata.

Oralne antikoagulanse (za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka).

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, sumnjate na trudnoću ili planirate trudnoću ili ako dojite posavjetujte se sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom prije početka liječenja meropenemom. Primjena meropenema za vrijeme
trudnoće se ne preporučuje. Vaš ljekar će odlučiti o tome trebate li primati meropenem.
Ako dojite ili namjeravate dojiti, važno je da o tome obavijestite svog ljekara prije početka liječenja
meropenemom. Male količine ovog lijeka mogu se izlučiti u majčino mlijeko te mogu uticati na dojenče.
Stoga, ukoliko dojite, Vaš ljekar će odlučiti o tome da li trebate uzimati meropenem.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nisu provedena ispitivanja o učinku lijeka na sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama. Međutim,
MEROPENEM Lek je povezan sa glavoboljom, trncima ili mravinjanjem (parestezija) i nevoljnim
pokretima mišića što uzrokuje brzo i nekontrolirano drhtanje tijela (konvulzije) obično popraćeno
gubitkom svijesti. Bilo koja od ovih pojava može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili
mašinama.

MEROPENEM Lek sadržava natrij.
MEROPENEM Lek 500 mg: Ovaj lijek sadržava približno 2,0 mEq natrija po dozi od 500 mg, što treba
uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti s ograničenim unosom natrija.
MEROPENEM Lek 1 g: Ovaj lijek sadržava približno 4,0 mEq natrija po dozi od 1 g, što treba uzeti u
obzir kod pacijenata na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Ukoliko imate stanje koje zahtijeva da pratite dnevni unos natrija, molimo Vas da o tome obavijestite
svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

3. KAKO SE MEROPENEM LEK KORISTI

Uvijek koristite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra.
Ako niste sigurni obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Odrasli

Doza lijeka koju ćete dobiti zavisi od vrste infekcije koju imate, području tijela koje je zahvaćeno te
o ozbiljnosti infekcije. Vaš ljekar će odrediti kolika Vam je doza lijeka potrebna.

Uobičajena doza za odrasle iznosi od 500 mg (miligrama) do 2 g (grama). Doza se obično
primjenjuje svakih 8 sati. Međutim, doza se može dati i rjeđe u slučaju da imate oštećenu funkciju
bubrega.

Djeca i adolescenti

Doza za djecu od 3 mjeseca do 12 godina starosti se određuje prema dobi i tjelesnoj težini djeteta.
Uobičajena doza je od 10 do 40 mg lijeka MEROPENEM Lek po svakom kilogramu tjelesne težine
djeteta. Doza se obično daje svakih 8 sati. Djeca teža od 50 kg će dobiti dozu jednaku onoj kod
odraslih.

Kako se primjenjuje MEROPENEM Lek

MEROPENEM Lek će Vam se dati u venu u obliku injekcije ili infuzije.

MEROPENEM Lek će vam dati Vaš ljekar ili medicinska sestra.

Ipak, neki pacijenti, roditelji i staratelji su obučeni za davanje lijeka MEROPENEM Lek kod kuće.
Uputstva za to nalaze se u ovom uputstvu (u dijelu "Uputstva za davanje lijeka MEROPENEM Lek
sebi ili nekom drugom kod kuće"). Uvijek primijenite MEROPENEM Lek tačno onako kako Vam je
rekao ljekar. Provjerite s Vašim ljekarom ukoliko niste sigurni.

Vaša injekcija se ne smije miješati ili dodavati u rastvore koje sadrže druge lijekove.

Primjena injekcije može trajati oko 5 minuta ili između 15 do 30 minuta. Vaš ljekar će vam reći
kako dati MEROPENEM Lek.

Vaše injekcije biste trebali primiti svakoga dana u isto vrijeme.

Ako ste primili više lijeka MEROPENEM Lek nego što ste trebali
Ako ste slučajno primili više lijeka MEROPENEM Lek nego što Vam je propisano, odmah se obratite
svom ljekaru ili u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili primiti MEROPENEM Lek
Ako ste propustili injekciju, trebali biste ju primiti što je prije moguće. Ukoliko se bliži vrijeme za
slijedeću injekciju, preskočite propuštenu injekciju. Nemojte koristiti dvostruku dozu (dvije injekcije
istovremeno), kako bi nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete koristiti MEROPENEM Lek
Nemojte prestati koristiti lijek sve dok Vam to ne kaže Vaš ljekar.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru,

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi, MEROPENEM Lek može uzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne
pojavljuju kod svih pacijenata.

Teške alergijske reakcije
Ako dobijete tešku alergijsku reakciju odmah prekinite primjenu MEROPENEM Leka i obratite se
ljekaru. Možda vam je potrebna hitna medicinska njega. Znakovi mogu uključivati iznenadnu pojavu:

teškog osipa, svrbeža ili urtikarija po koži

oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela

zadihanost, piskanje ili poteškoće u disanju.

Oštećenje crvenih krvnih ćelija (nepoznato)
Znakovi uključuju:

pojavu zadihanosti kada je ne očekujete

crven ili smeđ urin.

Ako uočite bilo koju od gore navedenih pojava, odmah se javite ljekaru.

Druga moguća neželjena dejstva:

Česta (javljaju se kod najviše 1 na 10 osoba)

Bol u trbuhu

Mučnina

Povraćanje

Proljev

Glavobolja

Osip na koži, svrbež

Bol i upala

Povećani broj trombocita (krvnih pločica) u krvi (vidljivo u krvnim nalazima)

Promjene u nalazima krvi, uključujući i testove koji ukazuju na rad Vaše jetre.

Manje česte (javljaju se kod najviše 1 na 100 osoba)

Promjene u nalazima krvi. To uključuje smanjenje broja trombocita (što može uzrokovati pojavu
modrica), povećan broj pojedinih bijelih krvnih ćelija, smanjen broj drugih bijelih krvnih ćelija i
povećanje količine tvari koja se zove 'bilirubin'. Vaš ljekar može zatražiti da se povremeno
podvrgnete pretragama krvi.

Promjene u nalazima krvi, uključujući i testove koji ukazuju na rad Vaših bubrega

Trnci.

Gljivične infekcije usne šupljine i rodnice

Upala crijeva s proljevom

Bolne vene na mjestu primjene injekcije

Ostale promjene u krvi. Simptomi uključuju: učestale infekcije, visoku temperaturu i grlobolju. Vaš
ljekar može zatražiti da se povremeno podvrgnete pretragama krvi.

Iznenadna pojava teškog osipa, plikova ili ljuštenja kože. Ovo može biti povezano s visokom
temperaturom i bolovima u zglobovima.

Rijetko (javljaju se kod najviše 1 na 1.000 osoba)

Napadaji (konvulzije).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI MEROPENEM LEK

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.
MEROPENEM Lek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok
trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Injekcija
Nakon pripreme rastvora: Pripremljeni rastvor za intravenoznu injekciju treba odmah upotrijebiti.
Vrijeme od početka pripreme rastvora do završetka davanja intravenozne injekcije ne smije biti duže
od:

8 sati, ako se rastvor čuva na temperaturi do 25°C;

48 sati ako se rastvor čuva na hladnom (2-8°C).

Infuzija
Nakon pripreme rastvora: Pripremljeni rastvor za intravenoznu infuziju treba odmah upotrijebiti.
Vremenski interval između početka pripreme rastvora i kraja intravenozne infuzije ne smije biti duži od:

3 sata, ako se rastvor čuva na temperaturi do 25°C kada se MEROPENEM Lek rastvara s
rastvorom natrijevog hlorida i rastvorom dekstroze;

14 sati, ako se rastvor čuva na 2-8°C, kada se MEROPENEM Lek rastvara s rastvorom natrijevog
hlorida i rastvorom dekstroze.

S mikrobiološkog stajališta, ukoliko metoda otvaranja/rekonstitucije/rastvaranja ne isključuje rizik od
mikrobiološke kontaminacije, lijek treba upotrijebiti odmah.
Ukoliko se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja rastvora su odgovornost korisnika.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta MEROPENEM Lek sadrži
MEROPENEM Lek 500 mg
Aktivna supstanca je meropenem. Svaka bočica sadrži 500 mg bezvodnog meropenema u obliku
meropenem trihidrata.

MEROPENEM Lek 1 g
Aktivna supstanca je meropenem. Svaka bočica sadrži 1 g bezvodnog meropenema u obliku
meropenem trihidrata.

Pomoćna supstanca je bezvodni natrijev karbonat.

Kako MEROPENEM Lek izgleda i sadržaj pakovanja

MEROPENEM Lek je bijeli do svijetložuti prašak za rastvor za injekciju ili infuziju u bočici.

Veličina pakovanja: 10 bočica.

Režim izdavanja lijeka
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač
Novartis BA d.o.o., A.Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje u promet)
Sandoz Private Limited, MIDC, Plot No. D-31/32, TTC Industrial Area, Thane-Belapur Road, Navi
Mumbai – 400 705, Indija

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Meropenem Lek, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 500 mg, 10 bočica: 04-07.3-1-759/16 od
07.07.2016.
Meropenem Lek, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 g, 10 bočica: 04-07.3-1-807/16 od
07.07.2016.

Savjet/ medicinska uputstva
Antibiotici se koriste za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Nemaju učinak u liječenju infekcija
uzrokovanih virusima.
Ponekad infekcije uzrokovane bakterijama ne odgovaraju na primijenjeni antibiotik. Najčešći je razlog
tome rezistencija tih bakterija na upotrijebljeni antibiotik. To znači da one mogu preživjeti i čak se
umnožavati uprkos primjeni antibiotika.
Bakterija može postati rezistentna (otporna) na antibiotik iz više razloga. Pažljiva upotreba antibiotika
može pomoći u smanjenju mogućnosti rezistencije.
Kada Vam ljekar propiše kuru antibiotika, namjera je liječenje samo trenutne bolesti. Sljedeći savjeti će
Vam pomoći u sprečavanju nastanka bakterijske rezistencije koja može onemogućiti djelovanje
antibiotika.
1. Važno je da antibiotike uzimate u propisanoj dozi, u određeno vrijeme i određeni broj dana. Čitajte

uputstvo o lijeku i ako ništa ne razumijete pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta da Vam objasni.

2. Ne bi trebali uzimati antibiotike ukoliko nisu propisani upravo Vama i trebali bi ih koristiti samo za

liječenje infekcije za koju su Vam propisani.

3. Ne bi trebali uzimati antibiotike propisane drugima čak i ako oni imaju infekciju sličnu Vašoj.
4. Ne bi trebali davati drugima antibiotike koji su propisani Vama.
5. Ako Vam je preostalo antibiotika nakon što ste završili kuru propisanu od Vašeg ljekara, odnesite

preostali dio u apoteku kako bi se propisno uklonio.