MEROPENEM Panpharma 1000 mg viala

UPUTSTVO ZA LIJEK

MEROPENEM PANPHARMA
500 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju
1000 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

meropenem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek MEROPENEM PANPHARMA i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek MEROPENEM PANPHARMA
3. Kako se upotrebljava lijek MEROPENEM PANPHARMA
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek MEROPENEM PANPHARMA
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK MEROPENEM PANPHARMA I ČEMU JE NAMIJENJEN
Meropenem Panpharma pripada grupi lijekova koji se nazivaju karbapenemski antibiotici. Ovaj lijek djeluje
tako da uništava bakterije koje mogu uzrokovati ozbiljne infekcije.
 Infekcije koje zahvataju pluća (pneumonije).
 Infekcije bronijha i pluća kod pacijenata s cističnom fibrozom.
 Komplikovane infekcije mokraćnog sistema.
 Komplikovane stomačne infekcije.
 Infekcije koje se mogu pojaviti tokom i nakon porođaja.
 Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva.
 Akutna bakterijska infekcija moždanih ovojnica (meningitis).

Meropenem Panpharma se može koristiti kod pacijenata sa neutropenijom (smanjenje broja bijelih krvnih
zrnaca), praćenom povišenom temperaturom za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Meropenem Panpharma se može koristiti za liječenje bakterijskih infekcija krvi koje mogu da budu
udružene sa infekcijama navedenim iznad.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK MEROPENEM PANPHARMA
Lijek Meropenem Panpharma ne smijete koristiti:
 Ako ste alergični (preosjetljivi) na meropenem ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6.

Dodatne informacije).

 Ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji drugi antibiotik poput penicilina, cefalosporina ili ostalih
karbapenema. U tom slučaju, moguće je da ste alergični i na meropenem.

Kada uzimate lijek Meropenem Panpharma posebno vodite računa:
Prije primanja lijeka Meropenem Panpharma, provjerite sa svojim ljekarom:

Imate li kakvih zdravstvenih tegoba kao što su problemi s jetrom i bubrezima.

Jeste li ikad imali teški proliv nakon primjene drugih antibiotika.

Može Vam se pojaviti pozitivan rezultat testa koji se zove Coombsov test i koji ukazuje na prisutnost
antitijela koja mogu uništiti crvena krvna zrnca. Vaš ljekar će o tome razgovarati s Vama.

Imate li bilo kakvih nedoumica o tome da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, prije liječenja lijekom
Meropenem Panpharma obratite se svom ljekaru.

Primjena drugih ljekova
Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge ljekove, uključujući i one
koje ste nabavili bez recepta, kao i biljne ljekove. Ovo je važno jer lijek Meropenem Panpharma može
uticati na način djelovanja drugih lijekova, a isto tako određeni ljekovi mogu uticati na djelovanje lijeka
Meropenem Panpharma.

Posebno napomenite Vašem ljekaruu ili medicinskoj sestri ako koristite neki od sljedećih ljekova:

Probenecid (za liječenje gihta).

Natrijum valproat (za liječenje epilepsije). Meropenem ne bi trebalo primjenjivati, jer može smanjiti
dejstvo natrijum valproata.

Oralne antikoagulanse, koji se koriste za liječenje ili sprječavanje zgrušavanja krvi

Uzimanje lijeka Meropenem Panpharma u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Ako ste trudni ili namjeravate ostati u dugom stanju, važno je da o tome obavijestite svog ljekara prije
početka liječenja meropenemom. Primjena meropenema za vrijeme trudnoće se ne preporučuje.
Vaš ljekar će odlučiti o tome treba li da dobijate meropenem.

Dojenje

Ako dojite ili namjeravate dojiti, važno je da o tome obavijestite svog ljekara prije početka liječenja
meropenemom. Male količine ovog lijeka mogu se izlučiti u majčino mlijeko, pa mogu uticati na odojče.
Stoga, ukoliko dojite, Vaš ljekar će odlučiti o tome da li treba da uzimate meropenem.

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Uticaj lijeka Meropenem Panpharma na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja
mašinama. Međutim, upotreba meropenema je udružena sa glavoboljom, trnjenjem kože (parestezija),
nevoljnim pokretima mišića koji vode do toga da se tijelo brzo i nekontrolisano trese (konvulzije), što je
obično praćeno gubitkom svijesti, a bilo koji od ovih simtoma utiču na sposobnost upravljanja vozilima i
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Meropenem Panpharma
Meropenem sadrži natrijum.
Meropenem Panpharma 500 mg: ovaj lijek sadrži približno 2 mmol natrijuma po dozi od 500 mg, što treba
uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti s ograničenim unosom natrijuma.
Meropenem Panpharma 1000 mg: Ovaj lijek sadrži približno 4 mmol natrijuma po dozi od 1 g, što treba
uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti s ograničenim unosom natrijuma.

Ukoliko imate stanje koje zahtijeva da pratite dnevni unos natrijuma, molimo Vas da o tome obavijestite
svog ljekara ili medicinsku sestru.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK MEROPENEM PANPHARMA
Način primjene

Odrasli

Doza lijeka koju ćete dobiti zavisi od vrste infekcije koju imate, području tijela koje je zahvaćeno, kao i od
ozbiljnosti infekcije. Vaš ljekar će odrediti kolika Vam je doza lijeka potrebna.

Uobičajena doza za odrasle iznosi od 500 mg do 2 g. Doza se obično primjenjuje svakih 8 sati.
Međutim, doza se može dati i rjeđe u slučaju da imate oštećenu funkciju bubrega.

Djeca i adolescenti

Doza za djecu od 3 mjeseca do 12 godina starosti se određuje prema uzrastu i tjelesnoj masi djeteta.
Uobičajena doza je od 10 do 40 mg lijeka Meropenem Panpharma po svakom kilogramu tjelesne mase
djeteta. Doza se obično daje svakih 8 sati. Djeca teža od 50 kg će dobiti dozu jednaku onoj kod odraslih.

Meropenem će Vam se dati u venu u obliku injekcije ili infuzije od strane ljekara ili medicinske sestre.

Ipak, neki bolesnici, roditelji i staratelji su obučeni za davanje lijeka Meropenem Panpharma kod kuće.
Instrukcije za to nalazi se u ovom uputstvu u dijelu "Instrukcije za davanje lijeka Meropenem Panpharma
sebi ili nekom drugom kod kuće".

Uvijek primijenite Meropenem tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite s Vašim ljekarem ukoliko
niste sigurni.

Vaša injekcija se ne smije miješati ili dodavati u rastvore koje sadrže druge lijekove.

Primjena injekcije može trajati oko 5 minuta ili između 15 do 30 minuta. Vaš ljekar će vam reći kako dati
Meronem.

Vaše injekcije bi trebalo da primate svakoga dana u isto vrijeme.

Ako ste uzeli više lijeka Meropenem Panpharma nego što je trebalo
Ako ste slučajno primili više lijeka Meropenem Panpharma nego što Vam je propisano, odmah se obratite
svom ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Meropenem Panpharma
Ako ste propustili injekciju, trebalo bi da je što prije dobijete. Ukoliko se bliži vrijeme za slijedeću injekciju,
preskočite propuštenu injekciju.

Nemojte koristiti dvostruku dozu (dvije injekcije istovremeno), kako bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Meropenem Panpharma
Nemojte prestati sa upotrebom lijeka Meropenem Panpharma sve dok Vam to ne kaže Vaš ljekar.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili

medicinskoj sestri.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi, Meropenem Panpharma može uzrokovati neželjene reakcije, ali ih ne dobiju svi koji
koriste ovaj lijek. Većina neželjenih reakcija je blaga i ne traje dugo.

Učestalost mogućih nuspojava navedenih niže definisana je kao:
• Vrlo često: javlja se kod više od 1 na 10 pacijenata
• Često: javlja se kod 1 do 10 na 100 pacijenata
• Povremeno: javlja se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata
• Rijetko: javlja se kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata
• Vrlo rijetko: javlja se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata
• Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka

Teške alergijske reakcije

Ukoliko Vam se pojave teške alergijske reakcije, prestanite s primjenom lijeka Meropenem Panpharma i
odmah se obratite svom ljekaru. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć. Znakovi alergijske
reakcije mogu uključiti iznenadnu pojavu:

Teškog osipa, svraba ili koprivnjače.

Oticanja lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela.

Kratkoće daha, piskanja ili problema s disanjem.

Oštećenje crvenih krvnih zrnaca (nepoznata učestalost)
Znakovi uključuju:

Neočekivani gubitak daha.

Mokraću crvene ili smeđe boje.

Ako primijetite bilo koju od navedenih neželjenih reakcija, odmah se obratite svom ljekaru.

Druge moguće neželjene reakcije:

Česte

Bol u stomaku.

Mučnina.

Povraćanje.

Proliv.

Glavobolja.

Osip na koži, svrab.

Bol i upala.

Povećani broj trombocita (krvnih pločica) u krvi (vidljivo u krvnim nalazima).

Promjene u nalazima krvi, uključujući i testove koji ukazuju na rad Vaše jetre.

Manje česte
Promjene u nalazima krvi. To uključuje smanjenje broja trombocita (što može uzrokovati pojavu modrica),
povećan broj pojedinih bijelih krvnih zrnaca, smanjen broj drugih bijelih krvnih zrnaca i povećanje količine
materije koja se zove 'bilirubin'. Vaš ljekar može zatražiti da se povremeno urade nalazi krvi.

Promjene u nalazima krvi, uključujući i testove koji ukazuju na rad Vaših bubrega.

Trnci.

Gljivične infekcije usne šupljine i rodnice.

Upala crijeva s prolivom.

Bolne vene na mjestu primjene injekcije.

Ostale promjene u krvi. Simptomi uključuju: učestale infekcije, visoku temperaturu i grlobolju. Vaš
ljekar može zatražiti da se povremeno rade nalazi krvi.

Iznenadna pojava teškog osipa, plikova ili ljuštenja kože. Ovo može biti povezano s visokom
temperaturom i bolovima u zglobovima.

Rijetko

Napadi (konvulzije).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK MEROPENEM PANPHARMA
Čuvati van dohvata i pogleda djece.
Rok trajanja lijeka u neotvorenom pakovanje je 3 godine.
Meropenem Panpharma se ne smije upotrebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Injekcija
Nakon pripreme rastvora: Pripremljeni rastvor za intravensku injekciju treba odmah upotrebiti. Vrijeme od
početka pripreme rastvora do završetka davanja intravenske injekcije ne smije biti duže od 3 sata, ako se
rastvor čuva na kontroliranoj sobnoj temperaturi (15-25°C) i 8 sati na temperaturi od 2 do 8°C.

Infuzija
Nakon pripreme rastvora: Pripremljeni rastvor za intravensku infuziju treba odmah upotrebiti.
Vremenski interval između početka pripreme rastvora i kraja intravenske infuzije ne smije biti veći od:
- 6 sati, ako se rastvor čuva na kontrolisanoj sobnoj temperaturi (15-25°C) kada se Meropenem
Panpharma rastvara pomoću rastvora natrijum hlorida;
- 12 sati, ako se rastvor čuva na 2-8°C, kada se Meropenem Panpharma rastvara pomoću rastvora
natrijum hlorida. U ovom slučaju pripremljeni rastvor se mora upotrebiti unutar 1 sata od vađenja iz
frižidera;
- 30 minuta, ako se Meropenem Panpharma rasvtara u rastvoru glukoze (dekstroze).

Ne smijete zamrzavati pripremljeni rastvor.

Čuvanje
Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, ukoliko metod otvaranja/rastvaranjarazblaženje isključuje rizik od
mikrobiološke kontaminacije, proizvod treba odmah upotrebiti.

Ako se ne upotrebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.

Lijekove ne treba odlagati u kućni otpad ili kanalizaciju. Pitajte farmaceuta kako da odbacite lijekove koje
više ne koristite.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Meropenem Panpharma
Aktivna supstanca je meropenem.
Meropenem Panpharma 500 mg: Jedna bočica sadrži meropenem trihidrat što odgovara 500 mg
bezvodnog meropenema.
Meropenem Panpharma 1000 mg: Jedna bočica sadrži meropenem trihidrat što odgovara 1000 mg
bezvodnog meropenema.

Pomoćne supstance:
bezvodni natrijum karbonat.

Kako izgleda lijek Meropenem Panpharma i sadržaj pakovanja
Meropenem je bijeli do svijetložuti prašak za rastvor za injekciju ili infuziju u bočici.
Veličina pakovanja: 10 bočica.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Naziv i adresa proizvođača
Panpharma S.A.
Z.I. du Clairay, Luitré, 35133 Fougères, Francuska

Proizvođač gotovog lijeka
Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S Atto, 64100 Teramo, Italija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Co. Medprom d.o.o.
Nenada Kostića 24a, Banja Luka

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
10 bočica x 500 mg: 04-07.3-2-7697/15 od 05.07.2016.
10 bočica x 1000 mg: 04-07.3-2-7698/15 od 05.07.2016.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Savjeti / medicinske instrukcije
Antibiotici se koriste za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Nemaju učinak u liječenju infekcija
uzrokovanih virusima.

Ponekad infekcije uzrokovane bakterijama ne odgovaraju na primjenjeni antibiotik. Najčešći je razlog
tome otpornost tih bakterija na upotrebljeni antibiotik. To znači da one mogu preživjeti i čak se umnožavati
bez obzira na primjenu antibiotika.

Bakterija može postati otporna na antibiotik iz više razloga. Pažljiva upotreba antibiotika može pomoći u
smanjenju mogućnosti rezistencije.

Kada Vam ljekar propiše terapiju antibioticima, cilj je liječenje samo trenutne bolesti. Sljedeći savjeti
će Vam pomoći u sprječavanju nastanka bakterijske otpornosti koja može onemogućiti djelovanje
antibiotika.

1. Važno je da antibiotike uzimate u propisanoj dozi, u određeno vrijeme i određeni broj dana. Čitajte

Uputstvo i ako ništa ne razumijete pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta da Vam objasni.

2. Ne bi trebalo da uzimate antibiotike ukoliko nisu propisani upravo Vama i trebalo bi da ih koristite

samo za liječenje infekcije za koju su Vam propisani.

3. Ne bi trebalo da uzimate antibiotike propisane drugima čak i ako oni imaju infekciju sličnu Vašoj.
4. Ne bi trebalo da dajete drugima antibiotike koji su propisani Vama.
5. Ako Vam je preostalo antibiotika nakon što ste završili terapiju propisanu od Vašeg ljekara,

odnesite preostali dio u apoteku kako bi se propisno uklonio.

Sljedeće informacije su namijenjene isključivo za medicinske profesionalce:

Instrukcije za davanje lijeka Meropenem Panpharma sebi ili nekom drugom kod kuće
Neki pacijenti, roditelji i staratelji su obučeni za davanje lijeka Meropenem Panpharma kod kuće.

Upozorenje: Ovaj lijek možete dati sebi ili nekom drugom kod kuće tek nakon što Vam ljekar ili
medicinska sestra pokažu kako.

Ovaj lijek se mora miješati s drugom tečnošću (rastvaračem). Vaš ljekar će Vam reći koju količinu
rastvarača treba da upotrebite.

Koristite lijek odmah nakon pripreme. Nemojte ga zamrzavati.

Kako se priprema lijek za primjenu

1. Operite ruke i dobro ih osušite. Očistite radni prostor.
2. Uzmite bočicu lijeka Meropenem Panpharma iz pakovanja. Provjerite bočicu i rok upotrebe lijeka.

Provjerite da li je bočica netaknuta i da li ima oštećenja.

3. Skinite obojeni zatvarač i tuferom natopljenim alkoholom očistite sivi gumeni čep. Pustite da se
4. gumeni čep osuši.
5. Stavite novu sterilnu iglu na novi sterilni špric, bez dodirivanja završetaka.
6. Uvucite preporučenu količinu sterilne vode za injekcije u špric. Količinu tečnosti koja Vam je

potrebna prikazana je niže u tabeli:

Doza lijeka Meropenem

Panpharma

Količina vode za injekcije

potrebne za rastvaranje

500 mg (miligrama)

10 mL (mililitara)

1 g (gram)

20 mL

Imajte na umu: Ako Vam je propisana doza lijeka Meropenem Panpharma viša od 1 g, moraćete da
koristite više od 1 bočice Meropenema. Možete uvući rastvor iz bočica u jedan špric.

7. Probušite iglom šprica kroz središte sivog gumenog čepa i ubrizgajte propisanu količinu vode za

injekcije u bočicu ili u bočice lijeka Meropenem Panpharma.

8. Izvucite iglu iz bočice i dobro protresite bočicu 5 sekundi, ili dok se sav prašak ne rastvori.
9. Još jednom očistite sivi gumeni čep novim tuferom natopljenim alkoholom i pustite da se osuši.
10. Gurnite klip šprica do kraja i provucite iglu ponovo kroz sivi gumeni čep. Držite i špric i bočicu i

okrenite ih naopako.

11. Držeći završetak igle u rastvoru, povucite klip nazad i uvucite sav rastvor iz bočice u špric.
12. Izvucite iglu šprica iz bočice, pa odložite praznu bočicu na sigurno mjesto.
13. Držite špric uspravno, s iglom okrenutom prema gore.
14. Kucnite po špricu tako da se mogući mjehurići vazduha u rastvoru popnu do njenog vrha.
15. Sav vazduh iz šprica uklonite na način da lagano gurate klip sve dok vazduh ne izađe kroz iglu.
16. Ako koristite Meropenem Panpharma kod kuće, sve upotrebljene igle i pribor za infuziju odložite

na odgovarajući način. Ako Vaš ljekar odluči prekinuti lječenje, neupotrebljeni Meropenem
Panpharma odložite na odgovarajući način.

Davanje injekcija
Lijek možete dati kroz kratke kanile ili venflone (intravenska kanila), ili kroz port ili centralni venski kateter.

Davanje lijeka Meronem kroz kratke kanile ili venflone

1. Uklonite iglu sa šprica i pažljivo je odložite u posudu za oštri otpad.
2. Obrišite kraj kratke kanile ili venflona tuferom natopljenim alkoholomi sačekajte da se osuši.

Skinite

3. kapicu vaše kanile i na nju spojite špric.
4. Lagano gurajte klip šprica, kako bi kontinuirano davali antibiotik tokom 5 minuta.
5. Nakon što ste završili davanje antibiotika i ispraznili špric, uklonite je i isperite po preporuci ljekara

ili medicinske sestre.

6. Zatvorite kapicom kanilu i pažljivo odložite špric u posudu za oštri otpad.

Davanje lijeka Meropenem Panpharma kroz port ili centralni venski kateter

1. Uklonite kapicu s porta ili centralnog venskog katetera, očistite kraj centralnog venskog katetera
2. tuferom natopljenim alkoholomi sačekajte da se osuši.
3. Spojite špric i lagano gurajte klip šprica kako bi kontinuirano davali antibiotik tokom 5 minuta.
4. Nakon što ste završili davanje antibiotika i ispraznili špric, uklonite je i isperite po preporuci ljekara

ili medicinske sestre.

5. Stavite novu čistu kapicu na centralni venski kateter i pažljivo odložite špric u posudu za oštri

otpad.