MESALAZIN REPLEK FARM 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

MESALAZIN REPLEK FARM
250 mg
500 mg
film tableta

mesalazin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

- Uputstvo sačuvajte. Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i

ako ima iste simptome bolesti kao što su Vaši.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno

u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lijek Mesalazin Replek Farm i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Mesalazin Replek Farm
3. Kako uzimati lijek Mesalazin Replek Farm
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Mesalazin Replek Farm
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Mesalazin Replek Farm i za šta se koristi

Mesalazin Replek Farm tablete sadrže aktivnu supstancu mesalazin, protivzapaljenski lijek koji se koristi
za liječenje zapaljenskih bolesti crijeva.

Mesalazin Replek Farm tablete se koristi za:
- liječenje akutnih epizoda i sprečavanje pojave narednih epizoda (prevencija recidiva) zapaljenske bolesti
debelog crijeva (kolona), koju ljekari nazivaju ulcerativni kolitis.

2. Prije nego počnete uzimati lijek Mesalazin Replek Farm

Mesalazin Replek Farm ne smijete koristiti:

-

Ako ste alergični (preosjetljivi) ili ste bili alergični na salicilnu kiselinu, salicilate kao što je Aspirin ili bilo

koju drugu pomoćnu supstancu Mesalazin Replek Farm tableta (vidjeti i odjeljak 6. “Dodatne infomacije”)

-

Ako imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega.

Budite oprezni sa Mesalazin Replek Farm:

Prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek, treba da razgovarate sa svojim ljekarom:

-

ako ste ranije imali problema sa plućima, posebno ako bolujete od bronhijalne astme.

-

ako ste imali alergiju na sulfasalazin, supstancu sličnu mesalazinu.

-

ako imate problema sa jetrom.

-

ako imate problema sa bubrezima.

Ostale mjere opreza

U rijetkim slučajevima, kod pacijenata kod kojih je rađena resekcija crijeva/crijevna hirurgija u
ileocekalnom regionu sa uklanjanjem ileocekalnog zalistka, zapaženo je da se Mesalazin Replek Farm
tablete eliminišu nerastvorene stolicom, usljed izuzetno brzog prolaska kroz crijeva. Ako kod sebe
zapazite ovu pojavu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara.

Primjena drugih lijekova

Molimo Vas recite svom ljekaru ako koristite neke od dole navedenih lijekova, jer se djelovanje tih lijekova
može promijeniti (interakcije):
određene lijekove koji utiču na zgrušavanje krvi (lijekovi protiv tromboze ili za razrjeđivanje krvi, npr.

varfarin)
azatioprin, 6-merkaptopurin ili tioguanin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje imunoloških

poremećaja)
Molimo Vas recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove,
uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Možda će i dalje biti u redu da uzimate
Mesalazin Replek Farm tablete. Vaš ljekar će znati šta je u tom slučaju pogodno za Vas.

Trudnoća i dojenje

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Mesalazin Replek Farm tablete možete da uzimate tokom trudnoće samo ako Vam ljekar preporuči.
Ukoliko dojite, Mesalazin Replek Farm tablete možete da uzimate samo ako Vam ljekar preporuči, jer ovaj
lijek prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije zapažen uticaj ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima Mesalazin Replek Farm

Mesalazin Replek Farm tablete sadrže natrijum. Ovo morate imati na umu ako je potrebno da se
pridržavate dijete sa smanjenim unosom soli.

3. Kako uzimati lijek Mesalazin Replek Farm

Uvijek uzimajte Mesalazin Replek Farm tablete tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ukoliko niste
siguri kako da ih primjenjujete, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene
Mesalazin Replek Farm tablete su namijenjene za oralnu upotrebu.
Uzimajte tablete ujutro, u podne i naveče, 1 sat prije jela. Tablete progutajte cijele, bez žvakanja, sa dosta
tečnosti.

Doziranje
Odrasli i starije osobe
Za liječenje akutnih epizoda ulcerativnog kolitisa: 1,5 g do 3,0 g mesalazina (aktivne supstance) dnevno,

podijeljeno u 3 doze (6 – 12 tableta lijeka Mesalazin Replek Farm od 250 mg dnevno, podijeljeno u 3 doze
ili 3 – 6 tableta lijeka Mesalazin Replek Farm od 500 mg dnevno, podijeljeno u 3 doze).

Za prevenciju recidiva/dugotrajno liječenje ulcerativnog kolitisa: 1,5 g mesalazina (aktivne supstance)

dnevno, podijeljeno u 3 doze (2 tablete lijeka Mesalazin Replek Farm od 250 mg 3 puta dnevno ili 1
tableta lijeka Mesalazin Replek Farm od 500 mg 3 puta dnevno).

Djeca:

Podaci o efikasnosti lijeka kod djece (uzrasta od 6 do 18 godina) su ograničeni.

Djeca od 6 godina i starija:
Pitajte svog ljekara za precizno doziranje Mesalazin Replek Farm tableta za Vaše dijete.
Akutne epizode:
Prema individualnim potrebama pacijenta, terapija se započinje sa 30 – 50 mg mesalazina po kg tjelesne
mase na dan, koji se daje u podijeljenim dozama. Maksimalna doza je 75 mesalazina po kg tjelesne mase
na dan. Ukupna doza ne smije biti veća od maksimalne doze za odrasle.
Prevencija recidiva: Prema individualnim potrebama pacijenta, terapija se započinje sa 15 - 30 mg
mesalazina po kg tjelesne mase na dan, koji se daje u podijeljenim dozama. Ukupna doza ne smije biti
veća od preporučene doze za odrasle.
Opšta preporuka je da se djeci tjelesne mase do 40 kg može dati jedna polovina doze za odrasle, a djeci
preko 40 kg, normalna doza za odrasle.

Ukupna dnevna doza se može podijeliti na tri dijela, pri čemu se pojedinačne doze uzimaju ujutru, u
podne i uveče.

Dužina trajanja liječenja
Koliko dugo ćete koristiti lijek zavisi od Vašeg stanja. Vaš ljekar će odlučiti, na individualnoj osnovi, koliko
dugo će trajati Vaše liječenje.
Liječenje Mesalazin Replek Farm tabletama treba da sprovodite redovno i dosljedno, kako tokom akutne
faze upale, tako i tokom dugotrajnog liječenja, jer je to jedini način da se postigne željeni terapijski učinak.
Ako imate utisak da je dejstvo Mesalazin Replek Farm tableta previše jako ili previše slabo, razgovarajte
se svojim ljekarom.

Ako ste uzeli više Mesalazin Replek Farm nego što je trebalo

Ukoliko sumnjate, javite se svom ljekaru koji će odlučiti o daljnjim postupcima.
Ako ste jednom prilikom uzeli previše Mesalazin Replek Farm tableta, idući put nemojte uzeti manju dozu,
nego propisanu dozu u predviđeno vrijeme.

Ako ste zaboravili da uzmete Mesalazin Replek Farm

Pri sljedećem uzimanju lijeka Mesalazin Replek Farm nemojte uzimati dodatnu tabletu, već nastavite
liječenje propisanom dozom.

Ako prestanete da uzimate Mesalazin Replek Farm

Nemojte prekinuti liječenje ovim lijekom prije nego što se posavjetujete sa svojim ljekarom.

Ukoliko imate dodatnih pitanja koja se odnose na upotrebu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, i lijek Mesalazin Replek Farm tablete mogu izazvati neželjena dejstva, iako se ona
ne javljaju kod svih pacijenata.
Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije, mada su teške alergijske reakcije veoma rijetke. Ukoliko
zapazite neki od sljedećih simptoma nakon primjene ovog lijeka, odmah se javite svom ljekaru:
- alergijski osip po koži
- groznica
- teškoće pri disanju

Ukoliko zapazite ozbiljno pogoršanje Vašeg opšteg zdravstvenog stanja, posebno ako je praćeno

groznicom i/ili bolom u grlu i ustima, odmah prestanite sa uzimanjem ovih tableta i obavijestite svog

ljekara. U veoma rijetkim slučajevima, ovi simptomi se mogu javiti usljed smanjenja broja bijelih krvnih

zrnaca u Vašoj krvi (stanje koje se zove agranulocitoza). To može povećati rizik da obolite od ozbiljne
infekcije. Analize krvi mogu da potvrde da li su Vaši simptomi nastali kao posljedica djelovanja ovog lijeka
na Vašu krv.

Sljedeća neželjena dejstva su takođe evidentirana kod pacijenata koji uzimaju mesalazin:

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 1 000 pacijenata):

-

bol u stomaku, proliv, gasovi (vjetrovi), mučnina i povraćanje

-

glavobolja, vrtoglavica

-

bol u grudima, nedostatak daha ili otečeni udovi usljed problema sa srcem

Veoma rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata):

-

poremećaj funkcije bubrega, ponekad praćen otokom udova ili bolom u slabinama

-

jak bol u stomaku uzrokovan akutnim zapaljenjem pankreasa (gušterače)

-

groznica, bol u grlu ili slabost zbog promjene u broju ćelija krvi

-

otežano disanje (kratak dah), kašalj, zviždanje u grudima, sjenka na plućima koja se vidi rendgenskim

snimanjem usljed alergije i/ili zapaljenja pluća

-

težak proliv i bol u stomaku izazvan alergijskom reakcijom na ovaj lijek u crijevima

-

kožni osip ili upala

-

bol u mišićima i zglobovima

-

žutica ili bol u stomaku zbog poremećaja na nivou jetre i žuči

-

opadanje kose i nastanak ćelavosti

-

utrnulost i peckanje u šakama i stopalima (periferna neuropatija)

-

smanjena produkcija sperme koja se normalizuje po prestanku uzimanja lijeka.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko primijetite neko neželjeno dejstvo lijeka koje

nije navedeno u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

5. Kako čuvati lijek Mesalazin Replek Farm

Čuvanje
Čuva se na temperaturi do 25

C, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Čuvati van domašaja i pogleda djece!

Rok upotrebe
Dvije (2) godine.

Lijek ne treba upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Mesalazin Replek Farm

Mesalazin Replek Farm, 250 mg, film tablete:
Jedna (1) film tableta sadrži:
Aktivna supstanca: 250 mg mesalazina.
Pomoćne supstance:celuloza, mikrokristalna; povidon; natrijum-hidrogenkarbonat; kroskarmeloza
natrijum; talk; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; magnezijum-stearat; hipromeloza;
metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer; titan-dioksid; boja gvožđe-oksid, žuta; trietil citrat; makrogol.

Mesalazin Replek Farm, 500 mg, film tablete:
Jedna (1) film tableta sadrži:

Aktivna supstanca: 500 mg mesalazina.
Pomoćne supstance:celuloza, mikrokristalna; povidon; natrijum-hidrogenkarbonat; kroskarmeloza
natrijum; talk; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; magnezijum-stearat; hipromeloza;
metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer; titan-dioksid; boja gvožđe-oksid, žuta; trietil citrat; makrogol.

Kako izgleda lijek Mesalazin Replek Farm i sadržaj pakovanja

Mesalazin Replek Farm, 250 mg, film tablete:
Kutija sa 50 tableta, gastrorezistentnih (film tablete sa specijalnim film oblaganjem, nerastvorljivo u
kiselom medijumu pH 1,2; puferski medijum pH 6,0; a rastvorljivo u puferskom medijumu pH 7,2) od 250
mg u blister pakovanju (5 blistera sa 10 tableta).

Mesalazin Replek Farm, 500 mg, film tablete:
Kutija sa 50 tableta, gastrorezistentnih (film tablete sa specijalnim film oblaganjem, nerastvorljivo u
kiselom medijumu pH 1,2; puferski medijum pH 6,0; a rastvorljivo u puferskom medijumu pH 7,2) od 500
mg u blister pakovanju (5 blistera sa 10 tableta).

Režim izdavanja
Lijek se može izdavati samo uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Replek Farm DOOEL Skopje
Kozle 188, Skopje
Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Replek Farm DOOEL Skopje
Kozle 188, Skopje
Republika Makedonija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Alvogen Pharma d.o.o.
Ulica Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

Datum i broj rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Mesalazin, film tableta, 50x250mg: 04-07.10-5646/13 od 23.07.2014.
Mesalazin, film tableta, 50x500mg: 04-07.10-5647/13 od 23.07.2014.

Datum revizije teksta
Jul 2014.