METADON ALKALOID 10 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

§▲ METADON ALKALOID
10 mg/ml oralne kapi, rastvor

metadon

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas

- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
- Ovaj lijek je prepisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima
- Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1.

Šta je Metadon Alkaloid i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Metadon Alkaloid

3.

Kako uzimati Metadon Alkaloid

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Metadon Alkaloid

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE METADON ALKALOID I ZA ŠTA SE KORISTI
Metadon Alkaloid sadrži aktivnu supstancu metadon-hidrohlorid, koji je narkotički analgetik. Djeluje
tako da se vezuje za opioidne receptore u centralnom nervnom sistemu i sprečava ili smanjuje
znakove i simptome apstinencijalnog sindroma koji se javlja kao rezultat prekida opioidnih lijekova. U
isto vrijeme smanjuje potrebu za potrošnjom opioidnih lijekova.

Metadon Alkaloid se primjenjuje za:


ublažavanje umjerenih do teških akutnih i hroničnih bolova, kao što su stanja kod jakih bolova,

bolovi u stomaku, crijevima, bubrežnim i žučnim spazmima, infarkt miokarda, bol nakon operacija i
povreda, stanje sa jakim bolom zbog bolesti (npr. zbog malignih tumora),

 detoksikaciju kod sindroma apstinencije, zbog prekida uzimanja heroina ili drugih opioidnih lijekova
radi smanjivanja neželjenih apstinencijalnih psihičkih i fizičkih simptoma,
 tretman održavanja metadonom kod zavisnika od heroina ili drugih

opioidnih lijekova

.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI METADON ALKALOID

Nemojte uzimati Metadon Alkaloid ako:
- ste ikada imali reakciju preosjetljivosti na metadon ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeno u
odjeljku 6),
- imate teške probleme sa disanjem,

opstruktivne bolesti disajnih puteva

ili akutni napad astme,

-

imate povredu glave ili povećan intrakranijalni pritisak,

- imate upalu gušterače ili nejasni akutni abdomen (iznenadnu bol u abdomenu, obično intenzivna
bol),
- imate akutnu intermitentnu porfiriju (metabolički poremećaj koji se ponavlja),
- imate napad boli u stomaku, gastrointestinalne disfunkcije i neurološke poremećaje,
- imate neuralgiju (ozbiljna, oštra, ubadajuća, iznenadna bol koja se širi duž ili
kroz inervacijsko područje senzornih živaca),
- imate migrene i kašalj koji se mogu tretirati s drugim lijekovima za koje ne postoje manje šanse za
razvoj zavisnosti,

- uzimate lijekove koji su inhibitori monoaminooksidaze koji se koriste za liječenje depresije ili ste ih
uzimali u proteklih 15 dana

(pogledati “

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Metadon Alkaloid

”),

- istovremeno uzimate naltrekson

(pogledati “

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Metadon Alkaloid

”).

Upozorenja i mjere opreza
Prije uzimanja lijeka Metadon Alkaloid obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Budite oprezni sa lijekom Metadon Alkaloid ako:

ste u stanju šoka,

imate problema sa disanjem ili astmu,

imate nizak krvni pritisak,

imate mijasteniju gravis (bolest mišića),

imate insuficijenciju jetre ili bolest jetre,

imate opstruktivne ili upalne bolesti crijeva,

imate bolest žučnih kanala

imate smanjenu funkciju štitne žlijezde,

imate hroničnu upalu bubrega,

imate poremećaj funkcije nadbubrežne žlijezde,

imate dobroćudno uvećanje prostate,

imate grčeve,

imate dijabetes,

ste trudni,

uzimate druge depresore CNS i zbog toga će ljekar možda prepisati niže doze metadona koji će

izbjeći uticaj prekomjernih inhibitornih efekata,

ste skloni zavisnosti od alkohola, lijekova i ilegalnih droga,

ste imali ili imate poremećaje srčanog ritma,

imate teško srčano oboljenje

ili ishemijsku bolest srca

,

imate porodičnu anamnezu iznenadne smrti,

imate poremećaje elektrolita, kao što su hipokalijemija (neuobičajeno

niske vrijednosti kalijuma u

krvi

i hipomagnezijemija (abnormalno niske vrijednosti magnezijuma u krvi)

,

se istovremeno primjenjuje s određenim lijekovima (pogledati „

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom

Metadon Alkaloid

”).

Metadon može uzrokovati ortostatsku hipotenziju (pad arterijskog pritiska zbog smanjenog venskog
povrata u stojećem položaju), zato je potrebno iz ležećeg ili sjedećeg položaja ustajati polako.
Liječenje opioidne zavisnosti se postavlja timski u centrima za prevenciju i liječenje zavisnika od
droga i samo u skladu sa važećom doktrinom liječenja zavisnosti sa metadonom. Tim je dužan da
sarađuje sa psihijatrom.
Za liječenje opioidne zavisnosti primjenjuju se sljedeći farmaceutski oblici: oralne kapi, oralni rastvor,
koji ne smiju biti ubrizgani. Doza koju pacijent dobije u ruke treba da bude pakovana u posebnim
bocama sa zaštitnim poklopcem jasno označena i treba je čuvati izvan dohvata djece.

Iz bezbjednosnih razloga, preporučuje se da se pacijentima koji su na tretmanu, metadon daje pod
svakodnevnim nadzorom u pripremljeni rastvor, što je dovoljno za kratko vrijeme. Takođe se
preporučuje da se zbog potencijalne zloupotrebe (iniciranje metadona), svaka doza razrijedi s vodom
(ili drugoj odgovarajućoj tečnosti, kao što je gusti sok od narandže).

Dugotrajno liječenje metadonom može izazivati zavisnost.
Nagli prekid liječenja može dovesti do simptoma apstinencije. Stoga, nakon dugotrajne upotrebe,
dozu metadona treba smanjivati postepeno, da bi se izbjegli simptomi prekida terapije.

Nakon dugotrajne upotrebe metabolizam metadona jača i razvija se tolerancija (potreba za većim
dozama lijeka).

Nakon prestanka liječenja metadonom postoji mogućnost da su doze koje ste prethodno prihvatali
postale prevelike za vas.
Zbog opasnosti od predoziranja metadonom tokom dužeg korištenja ne smije se koristiti više od dva
puta dnevno.

Sportisti ne smiju koristiti metadon jer je na listi zabranjenih supstanci. Njegovo prisustvo se ispituje u
doping kontroli.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Metadon Alkaloid

Molimo Vas da obavijestite ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste nedavno

uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta

Posebno obavijestite svog ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

- inhibitori monoaminooksidaze (MAO − lijekovi koji se koriste za liječenje depresije) ili ste ih uzimali
zadnjih 15 dana, jer oni ne bi trebalo da se uzimaju istovremeno sa metadonom (pogledati odjeljak
“

Nemojte uzimati Metadon Alkaloid

”),

- naltrekson (koristi se za liječenje predoziranja opioidnim lijekovima), jer oni ne bi trebalo da se
uzimaju istovremeno sa metadonom (pogledati odjeljak “

Nemojte uzimati Metadon Alkaloid

”),

- buprenorfin (koristi se za liječenje zavisnosti od opioida), jer buprenorfin može kod fizički zavisnih
pacijenata koji primaju metadon hronično ubrzati pojavu simptoma odvikavanja,
- ostali depresori CNS (drugi opioidni analgetici, opšti anestetici, fenotiazini, drugi trankvilajzeri,
sedativi, hipnotici, triciklični antidepresivi, metoheksital), jer istovremena primjena sa metadonom
povećava inhibitorni efekat na nervni sistem,
- fluvoksamin, fluoksetin (koristi se za liječenje depresije), jer njihova istovremena primjena sa
metadonom može dovesti do intoksikacije od metadona,
- lijekovi koji uzrokuju kiselost ili alkalnost urina, jer to može uticati na lučenje metadona, jer se klirens
povećava kada je pH kisela (opasnost od sindroma apstinencije), a smanjuje se kada je pH alkalna
(opasnost od trovanja),
- abakavir, ritonavir, efavirenz, nevirapin (lijekovi koji se koriste za liječenje pacijenata s AIDS-om),
karbamazepin, fenitoin, fenobarbital (lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije), rifampicin
(antibiotik), njihova istovremena primjena s metadonom može smanjiti efikasnost metadona i povećati
rizik od sindroma apstinencije,
- zidovudin (lijek se koristi za liječenje pacijenata s AIDS-om), jer istovremena primjena s metadonom
povećava plazmatske koncentracije zidovudina, što dovodi do povećanog rizika od trovanja
zidovudinom (letargija, umor, anemija),
- didanozin (koristi se za liječenje pacijenata s AIDS-om), jer istovremena primjena s metadonom
može smanjiti serumske koncentracije didanozina,
- cimetidin (lijek za liječenje ulkusne bolesti želuca i jednjaka), jer istovremena primjena s metadonom
poboljšava djelovanje metadona.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Metadon Alkaloid

Posljedica istovremene primjene metadona i alkohola je veća inhibicija centralnog nervnog sistema.

Ne konzumirajte alkohol dok uzimate Metadon Alkaloid.

Sok od grejpfruta može pojačati efekte metadona. Neki autori to pripisuju inhibitornom djelovanju soka
od grejpfruta na određene enzime jetre. Sok od narandže nema taj efekat.
Velike doze vitamina C uzrokuju zakiseljen urin, koji inhibira resorpciju metadona u bubrezima. To
može skratiti poluživot metadona i dovesti do smanjene serumske koncentracije, što smanjuje
efikasnost lijeka.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što počnete da koristite bilo koji lijek!

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, razgovarajte sa svojim ljekarom ili
farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća
Detoksikacija metadonom tokom trudnoće se ne preporučuje, ali se preporučuje da trudnice budu
uključene u program liječenja metadonom.
Upotreba droge predstavlja opasnost za trudnicu i za plod, kao i prestanak korištenja metadona tokom
terapije održavanja ili detoksikacije, koja se tokom trudnoće ne preporučuje i često može dovesti do
pobačaja u ranoj trudnoći, ili preranog porođaja, ili smrti ploda u utrobi.
Da bi se spriječila pojava ozbiljnog sindroma apstinencije kod novorođenčeta je potrebna posebna
pažnja.
Upotreba metadona za efekat analgezije (neosjetljivost na bolne stimulanse sa očuvanom sviješću)
tokom porođaja se ne preporučuje jer je zbog njegovog dugog djelovanja povećan rizik od neonatalne
respiratorne depresije.

Dojenje
Tokom terapije održavanja dojenje je dozvoljeno, ali doza treba da bude što je moguće manja, i zbog
moguće pojave sedacije kod dojenčeta neophodna je posebna pažnja.

Upravljanje vozilima i mašinama
§▲ Opojna droga. Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana
upravljanja motornim vozilima i mašinama).

Metadon može izazvati vrtoglavicu i smanjiti sposobnost brze reakcije i može imati značajan uticaj na
psihofizičke sposobnosti.
Zbog toga, tokom terapije lijekom Metadon Alkaloidom ne smijete upravljati motornim vozilima i
rukovati mašinama.

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek Metadon Alkaloid
Metadon Alkaloid sadrži sorbitol (E420). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja
nekih šećera, prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI METADON ALKALOID

Uvijek uzimajte Metadon Alkaloid onako kako Vas je uputio ljekar. Ukoliko niste sigurni kako,

posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Vaš ljekar je prеpisao učestalost uzimanja lijeka i koliko dugo će trajati tretman.
Doze ne možete mijenjati ili liječenje prekinuti bez prethodnog savjetovanja sa svojim ljekarom.
Izbjegavajte alkohol.

Pratite sljedeća uputstva, osim ako Vam ljekar nije drugačije savjetovao!

Primjena kod odraslih

Postupak detoksikacije

Početna doza metadona za početnu stabilizaciju nakon prestanka korištenja nedozvoljenih opijata ili
detoksikacije je dovoljna da inhibira povlačenje simptoma.
Za stabilizaciju (odsustvo povlačenja simptoma) obično je dovoljna dnevna doza od 40 mg do 60 mg
(4 ml do 6 ml), a ponekad će takođe zahtijevati povećanje dnevne doze. Kada Vam je stanje stabilno
nekoliko dana, postepeno će Vam smanjivati dozu metadona ili svaki dan ili svaki drugi dan, dok
njegova upotreba više ne bude potrebna. Ako se liječite u bolnici, smanjivanje dnevne doze može biti
za 20 posto, ali ako se tretirate ambulantno, smanjivanje dnevne doze biće postepeno.
Dugoročna detoksikacija može potrajati nekoliko sedmica do nekoliko mjeseci. Detoksikacija,
naravno, nema smisla ako i dalje uzimate droge i psihosocijalno niste stabilizovani.

Tretman održavanja metadonom

Metadon se dozira individualno shodno terapijskom odgovoru pacijenta, s obzirom na to da ima
specifičan farmakokinetski profil. Na početku tretmana održavanja metadonom, kod teških zavisnika
od opioida lijek se uobičajeno daje u dozi od 30 mg (3 ml), a ako je neophodno, sljedeća doza od 10
mg (1 ml) se daje nakon tri sata do osam sati. Ukupna doza za prvi dan terapije ne smije biti veća od
40 mg (4 ml),

osim ako je prethodno u medicinskoj dokumentaciji zabilježeno da ova doza u prošlosti

nije inhibirala povlačenje simptoma

. Ako pacijent nije uzimao opijatne agoniste nekoliko dana prije

početka terapije održavanja metadonom ili ako je opijatni zavisnik lakšeg stepena, metadon treba
primijeniti u dozi koja je za polovinu manja od preporučene ukupne doze lijeka.
Doza održavanja metadonom postiže se obično sa 40 mg do 100 mg (4 ml do 6 ml) dnevno, iako su i
veće doze ponekad neophodne. Doze veće od 150 mg (15 ml) na dan

individualno za svakog

pacijenta mogu se odrediti saglasno nacionalnim propisima.

Početak tretmana odvikavanja metadonom predstavljen je u tabeli:

Dozu održavanja metadonom treba redovno procjenjivati i smanjivati kada je indikovano.

Saglasno nacionalnim propisima, potrebno je svaka tri mjeseca procjenjivati napredak u liječenju i
zajedno sa pacijentom praviti plan za dalje liječenje. Sa mogućom detoksikacijom počinje se tek

Dan

Vrijeme
(h)

Doza (mg)

Napomene

0

od 20 do 30

Uobičajena početna doza.

3+

od 5 do 10

Prisutni objektivni i subjektivni simptomi apstinencije.

6+

od 5 do 10

Prisutni objektivni i subjektivni simptomi apstinencije.

0

5, 10 ili 20 više od
prethodne

ukupne

dnevne doze

Doza se prilagođava (povećava ili smanjuje) zavisno od
terapijskog odgovora ukupne dnevne doze prethodnog
dana.

3+

od 5 do 10

Prisutni objektivni i subjektivni simptomi apstinencije.

0

5, 10 ili 20 više od
prethodne

ukupne

dnevne doze

Doza se prilagođava (povećava ili smanjuje) zavisno od
terapijskog odgovora ukupne dnevne doze prethodnog
dana.

od 4
do 10

0

5, 10 ili 20 više od
prethodne

ukupne

dnevne doze

Doza se može ponavljati svakodnevno do stabilizacije
stanja i prilagođavati, sve dok se ne postigne
preporučena ukupna dnevna doza.

nakon uspostavljanja čvrste apstinencije. Pacijenta ranije ne treba ohrabrivati da se smanji doza
metadona.

Pacijentima koji su uključeni u tretman odvikavanja metadonom treba pažljivo pristupati prilikom
prekida liječenja, naročito ako je dostignuta doza održavanja od 10 mg do 20 mg dnevno.

NAPOMENA

Doziranje metadona u tretmanu detoksikacije ili održavanja treba prilagoditi tako da doza lijeka
spriječi nastanak sindroma apstinencije bez izazivanja depresije disanja i izražene sedacije.
Iako se u tretmanu detoksikacije metadon primjenjuje u dozama koje se postepeno smanjuju, a u
terapiji održavanja se kontinuirano primjenjuje u relativno jednakim dozama, krajnji ishod tih tretmana
je prekid primjene metadona.
U postupku provođenja tretmana odvikavanja metadonom neophodno je obezbijediti potpunu
medicinsku pomoć, kao i pomoć u rehabilitaciji (mjere

psihosocijalnog savjetovanja)

.

Tretman boli
Na početku tretmana boli jakog intenziteta, preporučena doza za odrasle je 2,5 mg do 10 mg (0,25 ml
do 1 ml) svaka tri do četiri sata, ako je neophodno.
U tretmanu hroničnog bola jakog intenziteta (npr. bol kod terminalnih stanja), metadon se daje u
dozama od 5 mg do 20 mg (0,5 ml do 2 ml) svakih šest do osam sati peroralno. Lj

ekar će povećati

dozu ili skratiti interval između dvije doze ako je bol jaka, ili ako se javila tolerancija (potreba da se
poveća doza) lijeka.

Kod pacijenata sa hroničnim kancerskim bolom metadon se daje u jednakim dozama svakih osam do
12 sati zavisno od stanja pacijenta, ali se ne preporučuje davati lijek češće od svaka četiri sata
dnevno tokom prvih tri do pet dana liječenja.

Primjena kod djece i adolescenata

Metadon se može dati djeci samo u izuzetnim slučajevima, na primjer za jak bol i detoksikaciju i kao
terapija održavanja adolescentima uzrasta od 16 godina i starijim. Za liječenje zavisnosti od opioidnih
lijekova, metadon se ne koristi kod djece mlađe od 16 godina. Kod adolescenata od 16 do 18 godina,
metadon se koristi samo u izuzetnim slučajevima i to samo u programu tretmana opioidne zavisnosti.
U ovom slučaju, pacijenta mora pregledati psihijatar − član tima. Liječenje metadonom je moguće
samo

ako je to u saglasnosti sa odobrenim kliničkim protokolima.

U ovom slučaju, posebno se

preporučuje da se u tretman uključe roditelji ili staratelji.



Tretman boli

Metadon se primjenjuje peroralno u tretmanu boli kod djece koja pate od različitih bolnih stanja
(nemalignih i malignih).
Preporučena analgetska doza za djecu je 0,7 mg/kg dnevno podijeljena u doze na svakih četiri do
šest sati, s tim da se doza treba odrediti individualno za svakog pacijenta zavisno od uzrasta i tjelesne
težine. Preporučuje se preračunavanje doza uz pomoć nomograma, da bi se izbjeglo predoziranje kod
djece do šest godina. Doze metadona od 0,2 mg/kg do maksimalno 10 mg/doza svakih šest sati se
primjenjuju kod djece u tretmanu boli jakog intenziteta.
Kod hroničnog bola, kod kancera ili traume, doza od 0,3 mg/kg/dan do 0,4 mg/kg/dan se dijeli na
nekoliko doza i daje u odgovarajućim intervalima čime se postiže adekvatna kontrola boli. Kod boli
rastućeg intenziteta koja se javlja u toku izvođenja medicinske intervencije, metadon dat peroralno u
dozi od 0,2 mg/kg do 0,3 mg/kg i to 30 do 45 minuta prije izvođenja procedure, efikasno smanjuje bol.
Dug poluživot metadona omogućava kontrolu boli srednjeg intenziteta, tokom dana i noći.



Postupak detoksikacije

Lijek Metadon Alkaloid nije pogodan za djecu mlađu od 16 godina.



Tretman održavanja metadonom

Lijek Metadon Alkaloid nije pogodan za djecu mlađu od 16 godina.

Doziranje kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom

Ako imate poremećaj funkcije bubrega, ljekar će produžiti dozni interval između doza metadona. Ako
imate bubrežnu insuficijenciju blagog stepena, metadon možete dobiti svakih šest sati, ako imate
bubrežnu insuficijenciju umjerenog stepena metadon možete dobiti svakih osam sati, a ako imate
bubrežnu insuficijenciju teškog stepena, svakih osam do 12 sati.

Doziranje kod pacijenata sa insuficijencijom jetre
Ako imate stabilno hronično oštećenje jetre, posebno cirozu, dozu održavanja metadona ne treba
mijenjati.
U slučaju naglog pogoršanja funkcije jetre koje može značajno promijeniti metabolizam metadona,
neophodno je da Vam ljekar prilagodi dozu lijeka.

Upotreba kod starijih pacijenata
Poluživot metadona je dug, tako da nakon ponovljenog oralnog doziranja može doći do akumulacije,
posebno kod starijih ili iscrpljenih pacijenata.
Ako ste stariji pacijent, Vaš ljekar će prеpisati što je moguće manju, a efikasnu dozu metadona.

Ako mislite da je efekat lijeka prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako uzmete više Metadon Alkaloidа nego što bi trebalo
Ako uzmete veću dozu lijeka ili sumnjate da ste se predozirali, odmah se obratite ljekaru ili
farmaceutu.
Simptomi predoziranja su: izražena depresija CNS i/ili sporo ili otežano disanje i spori otkucaji srca.
Druge česte pojave su hladna i vlažna koža, konfuzija, teška vrtoglavica, grčevi, jako izražena
pospanost,

pad krvnog pritiska, nervoza i nemir, suženje zjenica, teška mučnina i gubitak svijesti.

Nekardiogeni edem pluća (akutno nakupljanje tekućine u plućima, koji se manifestuje respiratornom
depresijom) je čest uzrok smrti zavisnika.

Ako ste zaboravili uzeti Metadon Alkaloid

U slučaju da ste zaboravili uzeti lijek nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili onu koju ste

propustili.

Ako zaboravite uzeti jednu dozu lijeka na vrijeme, uzmite propuštenu dozu što je moguće prije. Ako je
uskoro vrijeme za sljedeću doze, preskočite propuštenu dozu i uzmite lijek u redovnom terminu.
Ako prestanete da uzimate Metadon Alkaloid
Terapiju metadonom ne treba naglo prekinuti jer to može izazvati apstinencijalni sindrom. Njegovi
simptomi uključuju

nesanicu, rasprostranjeni bol u cijelom tijelu, curenje iz nosa, napadi kihanja,

suzne oči, gubitak apetita i dijareje.
Tretman se može ukinuti samo po dogovoru ili po preporuci ljekara.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Metadon Alkaloid, obratite se svom

ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Metadon Alkaloid može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih.

Pacijenti koji primaju metadon mogu kao i pacijenti koji uzimaju druge opioidne lijekove razviti
toleranciju i psihičku i fizičku zavisnost.

Neželjena dejstva metadona su obično prolazna. Mnogi simptomi nestaju zbog tolerancije na
metadon, koja se razvija tokom terapije održavanja. Drugo, upornija neželjena dejstva obično nestaju
nakon prestanka terapije metadonom.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom liječenja metadonom navedena su u nastavku prema
organskim sistemima. Ocjena njihove učestalosti iz dostupnih podataka nije moguća.

Endokrini poremećaji
- hiperprolaktinemija (povišene vrijednosti prolaktina u serumu, hormon hipofize, koji nakon porođaja
aktivira i održava laktaciju mliječnih žlijezda i može se javiti tokom dugotrajnog liječenja),
- primarni i sekundarni hipoadrenalizam kod hroničnih zavisnika metadonom (smanjena aktivnost kore
nadbubrežne žlijezde, što pokazuje tipičnu tamnu kožu i tamne mrlje na sluznici, tamnije bore na koži i
ožiljke, smanjeni krvni pritisak, adinamiju i poremećaje elektrolita).

Psihijatrijski poremećaji

zavisnost, zbunjenost (naročito na početku liječenja),

povremene promjene raspoloženja i zablude,

nesanica, uznemirenost (teška tjeskoba koja dovodi do motoričkog nemira), nemir, smanjen libido,

tokom terapije visokim dozama kod lica koja su razvila toleranciju na lijek prijavljena je euforija

(prekomjerno dobro raspoloženje, što nije u skladu sa okolnostima).

Poremećaji nervnog sistema
- pospanost, sedacija (smirenje), vrtoglavica i glavobolja,
- metadon ima potencijal za povećanje intrakranijalnog pritiska, posebno kada je već povišen.

Poremećaji oka

- mioza (suženje zjenice), suve oči, izmijenjene vizuelne percepcije.

Poremećaji uva, uključujući i poremećaje ravnoteže
- vrtoglavica.

Srčani poremećaji

- bradikardija (usporen rad srca), palpitacije (neprijatne senzacije zbog brzog ili jakog kucanja srca),
- rijetko se mogu javiti slučajevi produženja QT intervala (poremećaj srčanog ritma),

torsade de

pointes (poremećaj srčanog ritma koji se odlikuje ubrzanim radom srca) i srčani zastoj.

Vaskularni poremećaji

- hipotenzija (nizak krvni pritisak), ortostatska hipotenzija (pad krvnog pritiska prilikom ustajanja ili
nepomičnog stajanja), crvenilo lica.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

- pogoršanje astme, suv nos i respiratorna depresija.

Gastrointestinalni poremećaji
- mučnina i povraćanje (naročito na početku liječenja), anoreksija, zatvor, suva usta.

Hepatobilijarni poremećaji

- grč žučnih kanala.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
- osip, pretjerano znojenje (tokom dugotrajne terapije) i svrbež, koprivnjača sa svrbežom i otoci.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

- dizurija (bol i pečenje pri mokrenju ili otežano mokrenje), zastoj urina,
- metadon može uzrokovati grčeve urinarnih kanala i ima antidiuretička svojstva (svojstva koja
smanjuju izlučivanje urina).

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

- smanjena seksualna funkcija,
- smanjene serumske koncentracije testosterona (hormona koji reguliše rast i razvoj muških genitalija,
sazrijevanje sperme i odgovoran je za sekundarne polne karakteristike),
- galaktoreja (spontano lučenje mlijeka iz dojki),
- dismenoreja (bolne menstruacije) i amenoreja (nedostatak ili izostanak menstruacije),
- neispravna funkcija polnih organa kod muškaraca u programima održavanja metadonom,
- dugotrajna upotreba metadona kod muškaraca dovela je do razvoja ginekomastije (pretjerani razvoj
žljezdanog tkiva dojke kod muškaraca) i smanjene plodnosti.

Opšti poremećaji

- hipotermija (niska temperatura tijela).

Laboratorijska ispitivanja
- limfocitoza (povećan broj vrsta bijelih krvnih zrnaca − limfocita u krvi),
- povećanje nivoa albumina i globulina (proteina) u krvi.

Sindrom apstinencije
Nagli prekid opioida kod lica koja su fizički zavisna od njih izaziva sindrom apstinencije. Simptomi
odvikavanja kod subjekata zavisnih od opioida mogu se pojaviti nakon davanja nekih lijekova, npr.
nalokson ili pentazocin. Novorođenčadi majki zavisnih od opioida, po rođenju pate od sindroma
apstinencije.

Brzi ili nagli prekid uzimanja metadona rezultira sindromom odvikavanja. Zbog kumulativnih efekata
metadona, sindrom apstinencije nakon prestanka korištenja, u poređenju sa drugim opioidnim
agonistima je manje intenzivniji i može trajati duže. Simptomi su nesanica, generalizovani bolovi,
curenje iz nosa, napadi kihanja, suzne oči, gubitak apetita i proliv. Sindromi apstinencije obično se
pojavljuju 24 sata do 48 sati nakon prekida liječenja i bez odgovarajućeg liječenja, smanjenje njihove
jačine može trajati i do tri sedmice.
Simptomi odvikavanja mogu se prekinuti koristeći odgovarajuće doze istog ili srodnog opioida.
Tolerancija se brzo smanjuje nakon prestanka uzimanja metadona, tako da doza koju je pacijent
prethodno tolerirao, može biti fatalna.

Dugoročni efekti
Dugoročni efekti metadona (psihički efekti, fiziološki nedostaci i efekti na kognitivne funkcije) još nisu
u potpunosti definisani.

Tokom liječenja

povlačenja metadonom

, većina neželjenih dejstava tokom

perioda od nekoliko sedmica nestaju, samo konstipacija i pretjerano znojenje obično ne.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje su navedene.

5. KAKO ČUVATI METADON ALKALOID
Metadon Alkaloid morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Metadon Alkaloid se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok
trajanja odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Lijek treba čuvati na temperaturi do 25 °C.
Lijek može da se upotrebljava mjesec dana nakon prvog otvaranja, kada ga treba čuvati na
temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svjetlosti.
Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Metadon Alkaloid sadrži
 Aktivna supstanca je metadon.
1 ml rastvora, (30 kapi) sadrži 10 mg metadon-hidrohlorida.
 Pomoćne supstance su: natrijum-benzoat; glicerol; limunska kiselina monohidrat; sorbitol, tečni
(nekristalizujući); prečišćena voda.

Kako Metadon Alkaloid izgleda i sadržaj pakovanja
Metadon Alkaloid je bistar bezbojni rastvor.
Oralne kapi, rastvor su pakovane u tamnobraon staklene bočice sa plastičnom kapaljkom, zatvorene
sa PP zatvaračem sa navojem.
Kutija sadrži 1 staklenu bočicu sa 10 ml oralne kapi, rastvor (10 mg/ml), uz priloženo uputstvo.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz recept napisan u dva primjerka, sa naznakom „kopija“ na drugom primjerku i sa
naznačenjem rednog broja knjige evidencije o izdatom receptu.

Proizvođač
Alkaloid AD Skoplje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
Skoplje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka
Alkaloid AD Skoplje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
Skoplje, Republika Makedonija

Nosioc dozvole za stavljanje lijeka u promet
Alkaloid d. o. o. Sarajevo
Isevića sokak br. 4b, Sarajevo

Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja
Oralne kapi, rastvor

Broj: 04-07.2-4383/12 Datum: 26.10.2012.