METHOTREXATE Pfizer 50 mg/2 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

METHOTREXATE Pfizer
rastvor za injekciju, 50mg/2ml (25mg/ml)

metotreksat

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

▪ Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

▪ Ako imate dodatnih pitanja, ili ikakvih sumnji, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

▪ Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugome. Drugome ovaj lijek može da
škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
▪

Ako neka nuspojava postane ozbiljna, ili primijetite neke nuspojave koje nisu navedene u ovom

uputstvu, molimo Vas da se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovo uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek METHOTREXATE PFIZER i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek METHOTREXATE PFIZER
3. Kako uzimati lijek METHOTREXATE PFIZER
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek METHOTREXATE PFIZER
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE LIJEK METHOTREXATE PFIZER I ZA ŠTA SE KORISTI

METHOREXAT PFIZER sprečava brzi rast raznih vrsta ćelija.
Metotreksat je indikovan za liječenje teških oblika psorijaza koje se ne mogu liječiti uobičajenim
tretmanima.
Metotreksat se još uvijek koristi, sam ili u kombinaciji sa drugim anti-tumornim lijekovima, za
liječenje nekih vrsta karcinoma, poput horiokarcinoma i drugih tropoblastičnih tumora, nekih vrsta
leukemija, (akutna limfoblastična leukemija), leukemičnog meningitisa, karcinoma dojke,
karcinoma glave i vrata, kožnih limfoma, karcinoma pluća i bronhija, uznapredovalog non-
Hodgkin karcinoma limfoma i ne- metastatskog karcinoma kostiju (osteosarkoma).

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK METHOTREXATE PFIZER

Prije nego započnete liječenje metotreksatom razgovarajte sa Vašim ljekarom o rizicima I
prednostima uzimanja ovog lijeka. Veoma je važno da uzimate lijek tačno onako kako Vam je
savjetovao Vaš ljekar. Ake ste uzeli lijek češće od predloženog ili ste uzeli veću dozu nego Vam
je propisano, može doći do ozbiljnijih bolesti pa čak i do smrtnog ishoda.

Nemojte uzimati lijek METHOTREXATE PFIZER
Trebate izbjegavati uzimanje lijeka u sljedećim slučajevima osim ako Vaš ljekar nije
izričito tako propisao:

ako ste trudni, mislite da bi mogli biti trudni ili namjeravate da zatrudnite

ako dojite ili želite dojiti

ukoliko konzumirate alkohol ili imate ozbiljna oboljenja jetre

ako imate oboljenje bubrega

ako imate ozbiljnu anemiju ili znake deficijencije određenih krvnih stanica

ako imate imunodeficijenciju, npr. AIDS

ako ste alergični (preosjetljivi) na metotreksat ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu
lijeka

u slučaju postojećeg poremećaja krvi razgovarajte sa Vašim ljekarom

Upotreba lijeka METHOTREXATE PFIZER tokom trudnoće može dovesti do pobačaja ili rođenja
defektne bebe ukoliko su se žena ili muškarac liječili ovim lijekom prije, tokom ili nakon trudnoće
majke. Trudnoća se treba izbjegavati ukoliko se bilo koji partner liječi metotreksatom. Moraju se
poduzeti odgovarajuće mjere da se spriječi trudnoća.
Potražite savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Budite oprezni sa upotrebom lijeka METHOTREXATE PFIZER
LIJEK SE SMIJE KORISTITI SAMO POD NADZOROM LJEKARA SA ISKUSTVOM U
HEMOTERAPIJI.

Liječenje metotreksatom može biti povezano sa pojavom ozbiljnih nuspojava (vidjeti dio “Moguće
nuspojave”). Zbog toga je važno da ste pod ljekarskim nadzorom. Većina ovih nuspojava su
povratne ukoliko se brzo otkriju. Upotreba metotreksata u većim dozama zahtjeva mnogo veći
oprez.

Prijavljeni su i smrtni slučajevi pri upotrebi metotreksata za liječenje karcinoma, psorijaze i
reumatoidnog artritisa. Zbog moguće pojave ozbiljnih nuspojava koje ponekad mogu biti
smrtonosne, METHOTREXATE PFIZER daje se osobama koje imaju smrtonosne oblike
karcinoma, teške oblike psorijaze koje se ne mogu liječiti konvencionalnim načinima liječenja, ili
reumatoidni arthritis koji ne odgovara na konvencionalnu metodu liječenja.

Redovno praćenje bolesnika, koje uključuje redovno uzimanje krvi, sastavni je dio liječenja
metotreksatom. Ovaj nadzor je apsolutno neophodan kako bi se što prije otkrili znaci moguće
intoksikacije lijekom. METHOTREXATE PFIZER koristi se uz najveće mjere opreza u slučajevima
čira u stomaku i želucu U slučaju ozbiljne dijareje ili upale usne duplje sa pojavom čireva
liječenje se treba odmah prekinuti. Ukoliko se ne zaustavi liječenje postoji rizik od upale želuca sa
hemoragijom ili perforacija crijeva (vidjeti dio “Moguće nuspojave”).

Metotreksat može biti toksičan za formiranje tkiva krvnih ćelija (vidjeti dio “Moguće nuspojave”).
Ako dođe do znatnog smanjenja broja krvnih ćelija možda će trebati prekinuti liječenje.

Pri nižoj dozi metotreksata može doći do pojave malignih limfoma. Bolest se može povući kada se
završi liječenje; zbog toga nije uvijek potreban specifičan način liječenja.

Metotreksat može biti toksičan i za jetru (vidjeti dio “Moguće nuspojave”). Predlaže se oprez u
slučajevima lezije jetre ili poremećene funkcije jetre. Funkcija jetre se treba redovno kontrolisati
tokom liječenja lijekom METHOTREXAT PFIZER, pogovoto ako liječenje traje duži vremenski
period. U slučaju psorijaze, jetra se mora kontrolisati nakon apsorpcije ukupne doze od 1.5 g
lijeka. Otrovni učinci metotreksata pojačavaju se upotrebom alkohola, kod dijabetičara ili starijih
osoba.

Metotreksat može biti toksičan i za pluća (vidjeti dio “Moguće nuspojave”). Ova toksičnost može
biti opasna i može se pojaviti bilo kada tokom liječenja bez obzira na jačinu doze. Ova toksičnost
nije uvijek reverzibilna. Pojava plućnih simptoma (posebno suhi kašalj, groznica, bol u prsima,
gubitak daha) zahtijevaju prekid liječenja i ponovno vađenje nalaza. Može se pojaviti upala pluća
koja može dovesti do ozbiljnih slučajeva respiratornih zatajenja.

METHOTREXAT PFIZER se uz veliki oprez treba koristiti kod aktivnih infekcija; obično je
kontraindikovan kod pacijenata sa imunodesuficijencijom.

Funkcija bubrega mora se redovno kontrolisati putem testova krvi. Mora se uzimati dovoljna
količina tečnosti kako bi se izbjegli neželjeni učinci na bubrege. Ponekad se savjetuje uzimanje
sode bikarbone. Liječenje metotreksatom pacijenata sa poremećajem bubrežne funkcije mora se
provoditi uz velike mjere opreza i pri smanjenim dozama.

Kao i kod drugih anti-tumorskih lijekova, tokom uništavanja tumorskih ćelija, metotreksat može
izazvati neželjene reakcije (tumor lesis sindrom) kod pacijenata sa tumorima koji brzo
napreduju. Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se spriječile ili usporile ove
komplikacije, koje mogu biti udružene sa poremećajem bubrega i koje se mogu prevenirati
upotrebom alopurinola (vidjeti dio “Uzimanje drugih lijekova sa lijekom METHOTREXAT PFIZER).

Ozbiljne reakcije kože, ponekad sa fatalnim ishodom (Luell-ov sindrom, Steven- Johanson
sindrom, eksfolijativni dermatitis, nekroza kože, polimorfna eritema) mogu se pojaviti nekoliko
dana nakon početka terapije metotreksatom (vidjeti dio “Moguće nuspojave”). Ove reakcije mogu
se pojaviti pri primjeni bilo koje doze nakon jednokratne ili višestruke doze lijeka i kod odraslih i
kod djece. Prijavljeni su i slučajevi povlačenja ovih reakcija nakon prekida terapije.

Prijavljeni su i ozbiljni neurološki poremećaji, ponekad u vidu epileptičnih napada, posebno kod
djece sa akutnom limfoblastičnom leukemijom koji su liječeni intravenozno prosječnom dozom
metotreksata. Važno je pratiti znake

moguće neurološke toksičnosti nakon primjene

metotreksata intravenozno (vidjeti dio “Moguće nuspojave).

Ako se METHOREXAT PFIZER uzima (većinom pri velikim dozama) sa NSAIDs (nesterodinim
protu-upalnim lijekovima) može doći do neočekivanih i ozbiljnih slučajeva supresije koštane srži,
smanjenja broja krvnih ćelja i toksičnosti gastrointestinalnog trakta.

METHOREXAT PFIZER može dovesti do pobačaja i/ili kongenitalnih deformiteta (vidjeti dio
“Trudnoća i dojenje”). Zbog toga se ne preporučuje upotreba lijeka kod trudnica sa psorijazom.
Vaš ljekar će procijeniti omjer rizika i koristi liječenja za druge slučajeve.

Nedostatak folata može pojačati neželjena dejstva metotreksata. Ako pacijenti boluju od
reumatoidnog arthritisa ili psorijaze, uzimanje folne ili folinske kiseline može smanjiti određen broj
toksičnih reakcija metotreksata. Prije uzimanja folnih preparata predlaže se provjera nivoa
vitamina B12 posebno kod odraslih pacijenata preko 50 godina starosti. Pitajte ljekara za savjet.

Uvijek recite Vašem ljekaru ako uzimate druge lijekove: Ako već uzimate neke druge lijekove,
pročitajte dio “Uzimanje drugih lijekova sa lijekom METHOTREXAT PFIZER”.

Provjerite sa Vašim ljekarom da li se ijedna mjera opreza navedena u gornjem tekstu odnosi na
Vas ili se odnosila u prošlosti.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom METHOTREXAT PFIZER
Analgetici i protu-upalni lijekovi iz grupe NSAIDs lijekova ne smiju se u isto vrijeme koristiti sa
visokim dozama metotreksata. Njihova primjena sa manjim dozama metotreksata mora se
pažljivo provoditi. Neke supstance poput salicilata, fenilbutazona, fenitoina i sulfonamida mogu
pojačati neželjene reakcije metotreksata. Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni
metotreksata sa probenicidom, cisplatinom, leflunomidom, azatioprinom, sulfosalazinom,
etretinatom i retinoidom. Doza se treba prilagoditi ako se metotreksat uzima skupa sa
merkaptopurinom.
Metotreksat može smanjiti eliminaciju teofilina iz bubrega.
Oralni antibiotici poput tetraciklina, hloramfenikola mogu smanjiti apsorpciju metotreksata.
Penicilini i sulfamidi mogu umanjiti eliminaciju metotreksata iz bubrega.
Istovremena primjena metotreksata sa trimetoprim/sulfametoksazolom može pojačati nuspojave
metotreksata.
Vitaminska jedinjenja koja sadrže folnu ili folinsku kiselinu mogu smanjiti aktivnost intravenskog
metotreksata. Veće doze kalcijum folinata mogu umanjiti efikasnost metotreksata koji se
primjenjuje intratekalno.

Tokom liječenja lijekom METHOTREXAT PFIZER ili tri mjeseca nakon prekida liječenja ne
preporučuje se vakcinisanje živim vakcinama. Razgovarajte sa ljekarom ukoliko želite da se
vakcinišete.
Istovremena primjena metotreksata i radio terapije može povećati rizik od nekroze mekih tkiva i
kostiju.
Istovremena upotreba metotreksata i citarabina može povećati rizik od pojave migrene, paralize,
kome i vaskularnih poremećaja.

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove,
uključujući i lijekove koje možete dobiti bez recepta.

Uzimanje lijeka sa hranom i pićem
Metotreksat se uzima neovisno o hrani.

Trudnoća i dojenje
METHOREXAT PFIZER može dovesti do pobačaja ili deformiteta kod novorođenčeta ukoliko je
muškarac ili žena liječen metotreksatom prije, tokom ili nakon trudnoće.

Trudnoća se mora izbjegavati kada se jedan od dva partnera liječi sa lijekom METHOTREXAT
PFIZER. Zbog toga se moraju poduzeti odgovarajuće kontraceptivne mjere. Optimalni period
između prestanka liječenja metotreksatom jednog ili drugog partnera ili evetualne trudnoće još
uvijek nije jasno ustanovljen (od tri mjeseca do godinu dana nakon prekida liječenja, ovisno o
studiji).
METHOTREXAT PFIZER može se koristiti tokom trudnoće samo ako je to ljekar izričito predložio.
Zbog mogućih ozbiljnih neželjenih dejstava na dijete, ženama se savjetuje da ne doje ukoliko
koriste metotreksat.

Zatražite savjet od ljekara ili farmaceuta prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje mornim vozilima i rukovanje mašinama
Neke od neželjenih reakcije lijeka METHOTREXATE PFIZER navedenih u dijelu „Moguće
nuspojave“ poput vrtoglavice i umora, mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima
ili rukovanje mašinama.

3.

KAKO UZIMATI LIJEK METHOTREXATE PFIZER

Poštujte dozu koju Vam je preporučio ljekar. On je pažljivo odredio tačnu količinu lijeka koju
trebate uzimati. Ako imate bilo kakvu dilemu razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom.
▪ u većini slučajeva METHOTREXATE PFIZER se daje jednom sedmično, predložena doza se
uzima samo jedan dan u sedmici.
▪ u nekim slučajevima Vaš ljekar može propisati 3 doze metotreksata koje se uzimaju u
intervalima od 12 sati između doza; ove doze se uzimaju u istoj sedmici i nikada se ne uzima više
od tri doze sedmično
▪ METHOTREXATE PFIZER se nikada ne uzima svaki dan u sedmici
▪ Uzimanje lijeka METHOTREXATE PFIZER svaki dan ili uzimanje lijeka u većim količinama od
propisanog može dovesti do ozbiljnih komplikacija koje obično zahtijevaju hospitalizaciju i
ponekad prouzrokuju i smrt. Uzimanje nižih doza svaki dan, čak i za period kraći od jedne
sedmice također može imati ozbiljne posljedice koje uključuju i smrt.
▪ izaberite jedan dan u sedmici kada ćete se jednostavno sjetiti da uzmete lijek METHOTREXATE
PFIZER i uzimajte ga svaku sedmicu tačno na taj dan.
▪ Svaki put kada pogledate svoj recept, provjerite da li se promijenila doza lijeka koje trebate
uzeti.

METHOTREXATE PFIZER se u velikom broju daje kod neoplastičnih oboljenja. Kod ovih
indikacija, lijek se daje sam ili u kombinaciji sa drugim anti-tumorskim lijekovima ili hormonskim

lijekovima, ponekad u kombinaciji sa hirurškim tretmanima ili radioterapijom. Planiranje doza
direktno ovisi o kliničkom stanju pacijenta. Ako se uzimaju visoke doze lijeka, daje se također i
kalcijum folinat kako bi se ograničila toksičnost lijeka na normalan nivo krvnih ćelija.

Doziranje i vrijeme uzimanja lijeka
Reumatologija-dermatologija: uzimati lijek jedanput sedmično
-psorijaza

Intramuskularna ili intravenozna primjena lijeka
10 do 25 mg metotreksata sedmično dok se ne postignu zadovoljavajući efekti
U normalnim okolnostima ne prelazi se doza od 30 mg sedmično.

Doza se može prilagođavati dok se ne postignu zadovoljavajući rezultati, nakon čega se odredi
doza održavanja. Ako se postigne optimalan klinički odgovor, planirana doza se može smanjiti do
najniže moguće količine lijeka METHOTREXAT PFIZER i najdužeg mogućeg perioda odmora.
Upotreba metotreksata može da omogući povratak na konvencionalnu lokalnu terapiju, što
svakako treba nastojati.

Upotreba injekcionih oblika (za medicinsko osoblje)
▪ METHOTREXAT PFIZER se može primijeniti intramuskularno, intravenski (injekcija ili infuzija),
intraventrikularno, intraarterijalno ili intratekalno.
▪ METHOTREXAT PFIZER rastvor za injekciju je otopina spremna za upotrebu. Ova otopina
može se razrijediti sa sterilnom otopinom 0,9% NaCl-a ili 5% glukoze.
▪ za intratekalnu primjenu, otopina se mora razrijediti sa fiziološkim rastvorom (0,9% NaCl) bez
konzervansa kako bi se postigla koncentracija od 1mg/ml.

Veće doze (više od 100 mg) mogu se dati u vidu infuzije tokom dužeg vremenskog perioda
(minimum 30 minuta do 6 sati). Međutim, ne bi se smjela preći 24 sata.
Pripremljena otopina stabilna je jednu sedmicu na sobnoj temperaturi. Nemojte koristiti otopinu
ako primijetite u njoj ikakve taloge.
Pripremljena otopina sa rastvaračima koja sadrži konzervanse ne smije se koristiti za
intratekalnu primjenu niti kod primjene većih doza.
Injekcione otopine pripremljenog ili razrijeđenog metotreksata sa otopinom koja sadrži benzil
alkohol kao konzervans ne preporučuje se kod primjene u novorođenčadi.
Prijavljeni su slučajevi smrtnog trovanja, udruženih sa greškama u doziranju ili intratekalnom
primjenom. Posebna pažnja se treba posvetiti pravilnom doziranju.

Vaš ljekar će odrediti koliko dugo ćete primati lijek METHOTREXAT PFIZER.

Način davanja lijeka

Prašak i otopine se koriste za intramuskularnu, intravenoznu, intraventikularnu, intra-arterijalnu ili
intratekalnu primjenu.

Ako uzmete više lijeka METHOTREXATE PFIZER nego što ste trebali
Ako ste uzeli preveliku dozu lijeka METHOTREXATE PFIZER, odmah se javite svom ljekaru ili
farmaceutu.
Najčešće opisani znaci i simptomi predoziranja uključuju smanjen broj krvnih ćelija, upalu
sluznice, čirevi u ustima, slabost, povraćanje, čirevi i krvarenje u probavnom traktu. Predoziranje
može nekada biti fatalno, nakon trovanja krvi, zatajenja bubrega ili anemije.

Kalcijum folinat je indikovan za sprečavanje kontraefekata trovanja metotreksatom i mora se dati
što je prije moguće.

Dodatno, u slučaju veoma jakog predoziranja, daje se velika količina tečnosti i sode bikarbone
kako bi se izbjeglo stradanje bubrega. Standardna ili peritonealna dijaliza se ne preporučuje.
Kako god, prijavljena je efikasna eliminacija metotreksata uz pomoć dijalize visokim fluksom.

Ako ste zaboravili uzeti lijek METHOTREXATE PFIZER
Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu, uzmite je u toku 24 sata od planiranog vremena uzimanja;
ako ste se sjetili propuštene doze nakon što je prošlo 24 sata od planiranog termina uzimanja,
razgovarajte sa Vašim ljekarom prije nego uzmete sljedeću dozu. Nikad ne uzimajte dvostruku
dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati lijek METHOTREXATE PFIZER
Nemojte prekidati liječenje na svoju ruku. Razgovarajte sa ljekarom ako želite prekinuti liječenje. U
slučaju drugih pitanja u vezi sa primjenom lijeka obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i lijek METHOTREXATE PFIZER može izazvati nuspojave iako ih ne moraju
svi dobiti.
Najčešće neželjene reakcije su ulcerativni stomatitis, smanjen broj bijelih krvnih zrnaca, mučnina i
bolovi u abdomenu. Zabilježene su i druge česte neželjene reakcije poput promjene raspoloženja,
malaksalosti, bezrazložan umor, jeza i groznica, vrtoglavica i smanjena otpornost prema
infekcijama.

Druge nuspojave kod primjene metotreksata su:

▪ Probavni trakt

Manje česte: povraćanje, proliv, anoreksija, upala sluznice usta (stomatitis), pankreatitis

Rijetke: upala desni, upala crijeva, krvava stolica, ćir i hemoragija u stomaku i crijevima

Veoma rijetke: povraćanje krvi

U slučajevima povraćanja, proliva ili stomatitisa, sa mogućom dehidratacijom, liječenje
metotreksatom treba odmah prekinuti sve dok se pacijent ne oporavi.

▪ Krv
Supresija procesa formiranja krvnih ćelija, smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih ćelija i
trombocita, limfoma, krvarenje iz nosa

▪ Srce i vaskularni sistem

Rijetke: snižen krvni pritisak (hipotenzija), tromboembolijski incidenti (formiranje krvnih ugrušaka)

u arterijama i venama, u mozgu, plućima, retini ili nogama.

Veoma rijetke: nakupljanje tekućine oko srca, upala ovojnice oko srca (perikarditis) ili krvnih žila

(vaskulitis).

▪ Jetra
METHOTREXATE PFIZER može toksično djelovati na jetru. Ovo može biti pojačano upotrebom
alkohola, debljinom, dijabetesom i starošću.

Manje česte: pojačano lučenje jetrenih enzima

Rijetke: akutni hepatitis, hronična fibroza i ciroza, toksična jetra

Veoma rijetke: smanjenje serumskog albumina

Učestalost pojavljivanja nije određena: zatajenje jetre

▪ Imunski sistem i infekcije

Manje česte: alergijske reakcije, infekcije prouzrokovane neuobičajenim bakterijama

Rijetke: opšte infekcije cijelog organizma (septikemija) ponekad sa fatalnim ishodom

Veoma rijetke: smanjeni gama globulini

Učestalost pojavljivanja nije određena: infekcije uključujući upalu pluća (pneumocistična upala

pluća, nokardiosis, kriptokokoza, herpes, citomegalovirus).

▪ Pluća

Manje česte: intestinalna pneumonija, ponekad sa smrtnim ishodom

Rijetke: upala grla (faringitis), respiratorna fibroza

Veoma rijetke: hronična obstruktivna bronhijalna pneumonija

Učestalost pojavljivanja nije određena: upala plućnih alveola (alveolitis)

Znaci plućnih nuspojava uključuju groznicu, suhi kašalj, bol u prsima, česti kratki udisaji i
nedostatak kisika u krvi

▪ Nervni sistem

Manje česte: konvulzije, učinci na mozak (samo injekcionim oblicima lijeka), glavobolje, parcijalne

paralize, leukoencelopatija (samo sa tabletama).

Rijetke: privremeni problemi sa procesom razmišljanja, pospanost, problemi sa govorom

Veoma rijetke: neuobičajena kranijalna osjetljivost

Kod pacijenata liječenih većim dozama lijeka može doći do problema u ponašanju, privremenog
sljepila i nekih abnormalnih refleksa.
Nakon intratekalne primjene lijeka METHOTREXAT PFIZER, također može doći do: ukočenog
vrata, groznice, paralize, konfuzije, iritabilnosti, problema u koordinaciji, demencije, kome.

▪ Bubrezi

Manje česte: ozbiljne bubrežne lezije, zatajenje bubrega

Rijetke: poteškoće u mokrenju

Veoma rijetke: povišen nivo uree u krvi, upala mokraćne bešike (cistitis), prisustvo krvi u urinu

Učestalost pojavljivanja nije određena: prisustvo značajne količine proteina u urinu

(hiperproteinemija).

▪ Reproduktivni organi

Manje česte: malformacije fetusa

Rijetke: pobačaj, poremećaji menstruacije

Veoma rijetke: spermatogeneza, neplodnost, prolazno smanjenje koncentracije spermatozoida u

spermi, vaginalna sekrecija, povećane grudi kod muškaraca, gubitak libida, impotencija

Učestalost pojavljivanja nije određena: smrt fetusa, vaginalni čirevi

▪ Koža

Manje česte: gubitak kose, Steven-Johnson sindrom sa groznicom i upalom mukoznih

membrana, guljenje površinske kože (toksična epidermalna nekroliza – Luell-ov sindrom)

Rijetke: svrab, crvenilo i pucanje kože (urtikarija, akne, eritema), hematomi (modrice), bolna

erozija psorijatičnih plikova, preosjetljivost na svjetlost, izmjene u pigmentaciji kože, eksfolijativni
dermatitis, ulceracije i nekroza kože

Veoma rijetke: furenkulosis, dilatacija nekih malih vena u koži (telangiektazija)

Psorijatične lezije mogu se pogoršati ukoliko dođe do istovremenog izlaganja UV zracima. Upala
kože usljed opeklina i radijacije može biti pojačana nakon liječenja metotreksatom.
Ako se pojavi bilo koja od ovih kožnih nuspojava odmah potražite svog ljekara.

▪ Osjetljivost

Rijetke: poremećaj vida, promjene u vidu nepoznatog razloga

Veoma rijetke: konjuktivitis, privremeni gubitak ili smanjen vid, zvonjenje u ušima

▪ Kosti, mišići i zglobovi

Rijetke: bol u zglobovima i mišićima, frakture i osteoporoze

Ostali rijetki /veoma rijetki znaci prijavljeni su sa upotrebom metotreksata ili povezani sa
njegovom upotrebom, uključujući dijabetes, tumor lezis sindrom (samo kod primjene injekcionih
oblika lijeka) I iznenadna smrt.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI LIJEK METHOTREXATE PFIZER

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25° C zaštićeno od svjetlosti.
Lijek morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok
upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju odlagati u kućni otpad ili putem otpadnih voda. Obratite se farmaceutu za
dalja uputstva o načinu odlaganja lijekova koje više ne upotrebljavate. Takve mjere pomažu
zaštiti životne okoline.

ROK UPOTREBE
Rok upotrebe 2 godine.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta lijek METHOTREXATE PFIZER sadrži?
Aktivna supstanca je metotreksat.
Jedna bočica sadrži 50mg metotreksata
Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid, hlorovodična kiselina,
voda za injekcije.

Kako lijek METHOTREXATE PFIZER izgleda i sadržaj pakovanja
Methotrexate injekcije su žut do narandžast rastvor u bočici.
Kutija sa pet bočica koje sadrže po 50 mg/2 ml metotreksata.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU)

Proizvođač
Pfizer Luxembourg Sàrl
51 Avenue J.F. Kennedy, L-1855, Luxembourg
Luksemburg

Proizvođač gotovog lijeka
Pfizer (Perth) Pty Limited
15 Brodie Hall Drive
Bentley WA 6102 Australia

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Pfizer BH d.o.o
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-2644/16 od 05.12.2016