MIDAZOLAM Panpharma

10 ampula po 3 mL rastvora za injekciju, u kutiji.

Supstance:
midazolam

Jačina	ATC	Oblik
5 mg mL	N05CD08	rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲ MIDAZOLAM Panpharma
5 mg/mL rastvor za injekciju

midazolam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek MIDAZOLAM PANPHARMA i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek MIDAZOLAM PANPHARMA
3. Kako se upotrebljava lijek MIDAZOLAM PANPHARMA
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek MIDAZOLAM PANPHARMA
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK MIDAZOLAM PANPHARMA I ČEMU JE NAMIJENJEN
Midazolam Panpharma sadrži aktivnu supstancu midazolam i pripada grupi ljekova koji se zovu
benzodiazepini. On je kratkodjelujući lijek koji dovodi do sedacije, stanja smirenosti, omamLjenosti ili
sna, a takođe otklanja nemir i mišićnu napetost. Lijek ima antikonvulzivni učinak i dovodi do gubitka
sjećanja za nedavne događaje.

Midazolam Panpharma se koristi za:
svjesnu sedaciju, prije i tokom dijagnostičkih ili terapijskih postupaka, kod odraslih i djece
sedaciju na odjeljenju intenzivne njege, kod odraslih i djece
anesteziju kod odraslih, primjenjen sam ili s drugim lijekovima za anesteziju
sedaciju prije uvođenja u anesteziju, kod odraslih i djece

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK MIDAZOLAM PANPHARMA
Lijek MIDAZOLAM PANPHARMA ne smijete koristiti:
ako ste preosjetljivi (alergični) na:
- midazolam ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeno u dijelu 6), ili
- druge lijekove, koji takođe pripadaju grupi benzodiazepina.

ako imate akutne ili teške probleme s disanjem, a primjena midazolama Vam je potrebna za svjesnu
sedaciju

Ako niste sigurni, razgovarajte s Vašim ljekarem ili medicinskom sestrom prije nego što primite ovaj
lijek.

Kada uzimate lijek MIDAZOLAM PANPHARMA posebno vodite računa
Midazolam Panpharma se smije primjenjivati samo u zdravstvenim ustanovama koje su u slučaju
pojave teških neželjenih reakcija u potpunosti opremLjene za reanimaciju primjerenu starosti i stanju
pacijenta. Primjena Midazolama Panpharma može smanjiti kontraktilnost srčanog mišića i uzrokovati
apneju (prestanak disanja). Zabilježene su teške kardiorespiratorne nuspojave, koje uključuju
depresiju disanja, apneju i respiratorni i/ili srčani arest. Da bi se izbjegle takve neželjene reakcije,
primjena lijeka treba biti spora, a doza što je moguće niža.

Recite vašem ljekaru ili medicinskoj sestri ako vaše dijete treba primiti ovaj lijek i:
ako ima probleme sa srcem i cirkulacijom krvi
Vaše dijete će biti pažljivo nadzirano, a doza lijeka će biti posebno njemu prilagođena.
ako je mlađe od 6 mjeseci ili ako je nedonošče
- Midazolam Panpharma se preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 6 mjeseci samo za sedaciju
u jedinicama intenzivnog liječenja.

Potrebno je vrlo postupno doziranje i posebno pažljivo nadziranje disanja i nivoa kiseonika, jer je veća
mogućnost nastanka problema s disanjem kod takvih pacijenata.

U okolnostima kada se Midazolam Panpharma primjenjuje za premedikaciju, bićete pažljivo nadzirani
kako bi se osiguralo da je primLjena doza odgovarajuća, ozirom da osjetljivost na lijek varira između
pacijenata.

Paradoksalne reakcije i anterogradna amnezija (gubitak pamćenja nedavnih događaja) prijavljene su
uz primjenu lijeka Midazolam Panpharma (vidjeti dio 4).

Odrasli
Recite vašem ljekaru:

ako imate više od 60 godina

ako imate bolest koja dugo traje ili iscrpljujuću bolest, kao što su

problemi s disanjem

oslabljena bubrežna, jetrena ili srčana funkcija

ako imate slabost mišića, bolest pod nazivom miastenija gravis

ako ste u prošlosti zloupotrebljavali konzumiranje alkohola ili ljekova

ako uzimate bilo koje ljekove, uključujući i one koje ste dobili bez recepta

ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Dugotrajno liječenje
Ako primate midazolam duže vrijeme, možete razviti toleranciju na lijek, što znači da se midazolamom
postiže manji terapijski učinak ili možete postati ovisni o tom lijeku.

Nakon dugotrajnijeg liječenja (npr. u jedinici intenzivnog liječenja), mogu se pojaviti simptomi
povlačenja (glavobolje, bol u mišićima, nemir, tenzija, konfuzija, iritabilnost, nesanica, promjene
raspoloženja, halucinacije i napadi). Vaš ljekar će postupno smanjivati dozu lijeka, da bi spriječio
nastanak te pojave.

Primjena drugih ljekova
Recite vašem ljekaru ili medicinskoj sestri ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, uključujući
i one koje ste dobili bez ljekarskog recepta. Ovo je naročito važno, obzirom da uzimanje odjednom
više od jednog lijeka može da pojača ili oslabi efekte lijeka koji vam je potreban.

Recite svom ljekaru ili medicinskoj sestri ako koristite bilo koji od sljedećih ljekova:

trankilizeri - ljekovi koji smanjuju napetost ili uspavljuju

hipnotici - ljekovi koji uspavljuju

sedativi - ljekovi za umirenje ili uspavljivanje

antidepresivi - lijekovi za liječenje depresije

narkotički analgezici - lijekovi za liječenje jakih bolova

antihistaminici - lijekovi za liječenje alergija

lijekovi za liječenje gljivičnih bolesti, kao npr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol,
itrakonazol, posakonazol

makrolidni antibiotici, kao što su eritromicin, klaritromicin

diltiazem - lijek za liječenje visokog krvnog pritiska

lijekovi za liječenje HIV infekcije koji se zovu inhibitori proteaze, kao što je sakvinavir

atorvastatin - lijek za smanjenje nivoa holesterola

rifampicin - lijek za liječenje infekcija mikobakterijaom kao što je tuberkuloz

kantarion (St. John’s wort)

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas, obratite se ljekaru ili medicinskoj sestri.

Operacije
Ako treba da primite inhalirajuće anestetike (one koje treba da udahnete) prije operacije ili liječenja
zuba, važno je reći ljekaru da ste primali midazolam.

Uzimanje lijeka MIDAZOLAM PANPHARMA sa hranom i pićima
Ne smijete piti alkoholna pića ako ste primili Midazolam Panpharma. Alkohol može znatno pojačati
sedativni učinak Midazolama Panpharma i uzrokovati probleme s disanjem.

Uzimanje lijeka MIDAZOLAM PANPHARMA u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Recite svom ljekaru ako ste trudni ili ako mislite da ste trudni. Vaš ljekar će odlučiti je li ovaj lijek
primjeren za Vas.

Dojenje

Dojenje nije dopušteno 24 sata nakon što ste dobili Midazolam Panpharma, jer lijek može proći u
mLijeko.

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Uticaj lijeka MIDAZOLAM PANPHARMA na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
▲

Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim

vozilima i mašinama).

Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama dok se potpuno ne oporavite. Vaš ljekar će Vas

savjetovati kada možete obavljati navedene aktivnosti.

Nakon završenog ambulantnog ili bolničkog liječenja, kući Vas treba odvesti odgovorna odrasla

osoba.

Midazolam Panpharma može uzrokovati pospanost, zaboravnost ili djelovati na koncentraciju i

koordinaciju. To može negativno djelovati na Vašu spretnost u radnjama kao što su upravljanje
vozilima ili rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka MIDAZOLAM PANPHARMA
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po mL, tj. u osnovi ne sadrži natrijum.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK MIDAZOLAM PANPHARMA
Način primjene
Samo iskusan ljekar ili medicinska sestra mogu davati ovaj lijek. Lijek se mora primjenjivati u bolnici ili
medicinskoj ustanovi, koja je opremLjena za:
nadziranje i odgovarajuću pomoć bolesniku u disanju, radu srca i krvotoka
uočavanje i pravilno postupanje pri pojavi očekivanih neželjenih dejstava anestezije

Preporučena doza za odrasle
Ljekar će odrediti dozu koja odgovara svakom pacijentu. Doza koju ćete dobiti zavisi od razloga
liječenja i vrste sedacije koja vam je potrebna. Na odabir doze takođe utiče i vaša tjelesna masa,
godište, opšte zdravstveno stanje, reakcija na Midazolam Panpharma i da li vam je istovremeno
potrebno dati i druge lijekove.

Ako su vam potrebni jaki ljekove protiv bolova, najprije ćete dobiti njih, a onda i Midazolam
Panpharma u dozi koja je prilagođena Vama.

Način primjene
intravenski: spora injekcija u venu
infuzija: kroz sistem za infuziju u venu

intramuskularno: injekcijom u mišić
rektalno: u rektum

Primjena kod djece

Kod djece uzrasta do 6 mjeseci Midazolam Panpharma se preporučuje samo za sedaciju na

odjeljenju intenzivne njege.Dozu treba dati postepeno intravenski.

Midazolam Panpharma se obično primjenjuje intravenski djeci uzrasta12 godina i mLađoj. Ako se

djeci navedenog uzrasta daje za premedikaciju (za izazivanje relaksacije, smirenosti i pospanosti prije
anestezije), može se dati u rektum.

Ako ste uzeli više lijeka MIDAZOLAM PANPHARMA nego što je trebalo
Ovaj lijek će vam dati ljekar ili medicinska sestra. Ako vam je dato više ljeka nego što je potrebno,
možete imati:
osjećaj omamLjenosti
poteškoće pri kontrolisanju pokreta ili govora
gubitak refleksa
nehotične pokrete očiju
nizak krvni pritisak
prestanak disanja
usporeno disanje ili otkucaji srca, prestanak disanja ili otkucaja srca
koma

Zbog predoziranja može biti neophodno stalno pažljivo nadziranje vitalnih znakova, simptomatsko
liječenje kardiorespiratornih učinaka i primjena antagonista benzodiazepina.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek MIDAZOLAM PANPHARMA
Ako Midazolam Panpharma koristite dugo:
lijek može postati za Vas manje efikasan ili neefikasan
možete postati ovisni o ovom lijeku i pokazivati simptome povlačenja nakon prekida primjene

Ako ste lijek prestali uzimati naglo, ili ako Vam je doza lijeka naglo smanjena, možete dobiti sljedeće
simptome povlačenja:
- glavobolja
- bol u mišićima
- tjeskoba
- napetost
- nemir
- zbunjenost
- razdražljivost
- poremećaj spavanja
- promjene raspoloženja
- halucinacije: osjećaj da vidite ili čujete ono što ne postoji
- napadaji (konvulzije).

Vaš ljekar će postupno smanjivati dozu, kako bi se izbjegla pojava navedenih simptoma.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj
sestri.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi, Midazolam Panpharma može uzrokovati neželjene reakcije, ali ih ne dobiju svi koji
koriste ovaj lijek.

Prijavljena su sljedeća neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može
procijeniti iz dostupnih podataka)

Ako primjetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava prestanite sa uzimanjem lijeka Midazolam
Panpharma i odmah se obratite ljekaru. Ona mogu biti opasna po život i možda će vam biti potrebna
hitna medicinska pomoć:
teška reakcija preosjetljivosti (alergijska reakcija) sa šokom

Znaci su: naglo nastali osip, svrab ili koprivnjača; oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela.
Mogli biste osjetiti nedostatak vazduha, šištanje pri disanju u plućima ili otežano disanje.
srčani udar

Znaci su: bol u grudima koja se može širiti u vrat, ramena i niz lijevu ruku.
problemi ili komplikacije s disanjem (nekada mogu uzrokovati prestanak disanja)
grč u grlu i iznenadna blokada disajnih puteva (spazam larinksa)

Neželjena dejstva koja ugrožavaju život su vjerojatnija kod pacijenata starijih od 60 godina, ili kod
pacijenata koji imaju probleme s disanjem ili srcem, naročito ako se injekcija da jako brzo ili u visokim
dozama.

Ostala neželjena dejstva

Poremećaji imunog sistema:

Opšte alergijske reakcije (reakcije kože, srca i vaskularnog sistema, šištanje)

Promjene u ponašanju:

Agitacija

Uznemirenost

Neprijateljstvo, bijes ili agresija

Uzbuđenje

Poremećaj mišića

Bolovi u mišićima i drhtanje mišića koje se ne može kontrolisati

Poremećaj nervnog sistema

Konfuzija

Euforija (prenaglašeno osjećanje sreće ili uzbuđenja)

Halucinacije (vidjeti i čuti ono što zapravo ne postoji)

Pospanost i produžena sedacija

Smanjena budnost

Glavobolja

Vrtoglavica

Teškoća u koordinisanju mišića

Konvulzije kod novorođenčadi i prijevremeno rođenih beba

Trenutni gubitak pamćenja, čije trajanje zavisi od toga koliko ste midazolama dobili. Ovo možete

osjetiti nakon liječenja. Duže trajanje gubitka pamćenja je zabilježeno kod izolovanih slučaja.

Zavisnost od lijeka, zloupotreba

Poremećaj kardiovaskularnog sistema

Nizak krvni pritisak

Smanjen broj otkucaa srca

Cvenilo lica i vrata, nesvjestica ili glavobolja

Poremećaj disanja

Kratkoća daha

Štucavica

Gastrointestinalni poremećaji

Osjećaj mučnine i mučnina

Konstipacija

Suvoća usta

Problemi kože

Osip

Koprivnjača

Svrab

Problemi na mjestu primjene lijeka

Crvenilo

Otok kože

Krvni ugrušci ili bol na mjestu uboda

Povrede

Pacijenti koji uzimaju benzodiazepine su pod rizikom od padanja i lomLjenja kostiju. Ovaj rizik je

povećan kod starijih osoba i pacijenata koji uzimaju druge sedative (uključujući i alkohol).

Opšte

Zamor

Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se ljekaru ili medicinskoj sestri.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK MIDAZOLAM PANPHARMA
Čuvati van dohvata i pogleda djece.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Čuvati na temperaturi do 25°C

Rok upotrebe lijeka je 4 godine. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe
navedenog na pakovanju. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon otvaranja ampule

S mikrobiološkog gledišta, lijek se treba odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uslovi
čuvanja su odgovornost korisnika.

Nemojte primijeniti ovaj lijek, ako primijetite da ampula curi ili ako se u njoj nalaze čestice ili ako je
rastvor promijenio boju.

Lijekove ne treba odlagati u kućni otpad ili kanalizaciju. Pitajte farmaceuta kako da odbacite lijekove
koje više ne koristite.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek MIDAZOLAM PANPHARMA
Aktivna supstanca je midazolam.
Svaki mililitar sadrži 5 mg midazolama.
Jedna ampula od 3 mL sadrži 15 mg midazolama.
Pomoćne supstance: natrijum hlorid, rastvor hidrohlorne kiseline, natrijum hidroksid, voda za injekcije.

Kako izgleda lijek MIDAZOLAM PANPHARMA i sadržaj pakovanja
Midazolam Panpharma je bistar, svijetlo žuti rastvor koja se nalazi u ampuli od prozirnog stakla.

Veličina pakovanja: 10 ampula po 3 mL.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Naziv i adresa proizvođača
Panpharma S.A.
Z.I. du Clairay, Luitré, 35133 Fougères, Francuska

Proizvođač gotovog lijeka
Rotexmedica GmbH
Arzneimittelwerk
Bunnsenstrasse 4, 22964 Trittau, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Co. Medprom d.o.o.
Nenada Kostića 24a, Banja Luka

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-203/16 od 06.07.2016.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije su namijenjene isključivo za medicinske profesionalce:

Doziranje i način primjene
Doziranje

Standardno doziranje

Midazolam Panpharma je snažni sedativ koji zahtjeva titraciju i sporu primjenu. Titracija se strogo
preporučuje radi bezbjednog postizanja željenog stepena sedacije zavisno od kliničkih potreba,
fizičkog stanja, starosti pacijenta i istovremene primjene drugih ljekova. Kod pacijenata starijih od 60
godina, oslabljenih ili hronično oboljelih, kao i kod pedijatrijskih pacijenata, doza mora biti pažljivo
određena, a faktori rizika moraju se razmotriti za svakog pojedinačnog pacijenta. Standardno
doziranje prikazano je u narednoj tabeli. Dodatne informacije su u tekstu koji prati tabelu.

Indikacija

Odrasli ispod 60

godina

Odrasli preko 60

godina / oslabljeni ili

hronično oboljeli

Djeca

Sedacija uz

očuvanu svijest

I.V.

Inicijalna doza: 2-

2,5 mg

Titraciona doza: 1

Ukupna doza:

3,5-7,5 mg

I.V.

Inicijalna doza: 0,5-1

Titraciona doza: 0,5-1

Ukupna doza: <3,5 mg

I.V. kod pacijenata od 6 mjeseci

do 5 godina

Inicijalna doza: 0,05-0,1 mg/kg

Ukupna doza: <6 mg

I.V. kod pacijenata od 6 do 12

godina

Inicijalna doza: 0,025-0,05

mg/kg

Rektalno kod pacijenata >6

mjeseci

0,3-0,5 mg/kg

I.M. kod pacijenata od 1 do 15

godina

0,05-0,15 mg/kg

Premedikacija u

anesteziji

I.V.

1-2 mg

ponovljeno

I.M.

0,07-0,1 mg/kg

I.V.

Inicijalna doza: 0,5 mg

Spora titracija po

potrebi

I.M.

0,025-0,05mg/kg

Rektalno kod pacijenata >6

mjeseci

0,3-0,5 mg/kg

I.M. kod pacijenata od 1 do 15

godina

0,08-0,2 mg/kg

Indukcija

anestezije

I.V.

0,15-0,2 mg/kg

(0,3-0,35 bez

premedikacije)

I.V.

0,05-0,15 mg/kg (0,15-
0,3 bez premedikacije)

Sedaciona

komponenta u

kombinovanoj

anesteziji

I.V.

intermitentne

doze od 0,03-0,1

mg/kg ili

kontinuirana

infuzija u dozi od

0,03-0,1 mg/kg/h

I.V.

niže doze od

preporučene za

odrasle ispod 60

godina

Sedacija u JIL

I.V.

udarna doza: 0,03-0,3 mg/povećanjem u

koracima od po 1-2,5 mg

doza održavanja: 0,03-0,2 mg/kg/h

I.V. kod novorođenčadi <32

nedjelje gestacionog doba

0,03 mg/kg/h

I.V. kod novorođenčadi >32

nedjelje i kod djece do 6 mjeseci

0,06 mg/kg/h

I.V. kod pacijenata sa >6

mjeseci

puna doza: 0,05-0,2 mg/kg/h

doza održavanja: 0,06-0,12

mg/kg/h

DOZIRANJE KOD SEDACIJE UZ OČUVANU SVIJEST
Za sedaciju uz očuvanu svijest prije dijagnostičke ili hirurške intervencije, midazolam se daje
intravenski. Doza mora biti individualno određena i titrirana, a ne smije se primjeniti u obliku brze ili
jedne bolus injekcije. Početak sedacije može da varira individualno, što zavisi od fizičkog stanja
pacijenta i detalja koji se odnose na doziranje (na primjer, brzina primjene, veličina doze). Ako je
potrebno, naredne doze mogu da se primjenjuju u zavisnosti od individualnih potreba pacijenta.
Početak dejstva nastupa oko 2 minuta nakon injekcije. Maksimalni efekat se postiže za oko 5 do 10
minuta.

Odrasli: I.V. injekcija midazolama treba da bude spora, brzinom od oko 1 mg u 30 sekundi.

Kod odraslih paijenata do 60 godina: početna doza je 2 do 2,5 mg koja se primjenjuje 5 do 10 minuta

prije početka procedure. Naredne doze od 1 mg mogu biti primjenjene po potrebi. Srednja vrijednost
ukupne doze je u opsegu od 3,5 do 7,5 mg. Ukupna doza veća od 5 mg obično nije neophodna.

Kod pacijenata preko 60 godina, oslabljenih ili hronično bolesnih, početna doza mora biti redukovana

do 0,5 do 1,0 mg i data 5 do 10 minuta prije početka procedure. Naredne doze od 0,5 do 1 mg mogu
biti primjenjene po potrebi. S obzirom da se kod ovih pacijenata maksimalni efekat postiže sporije,
dodatne doze midazolama treba titrisati vrlo polako i pažljivo. Ukupna doza veća od 3,5 mg obično
nije neophodna.

Djeca

I.V. primjena: midazolam treba da se titrira polako do postizanja željenog terapijskog dejstva. Početna

doza midazolama treba biti primjenjena u toku 2 do 3 minuta. Treba sačekati 2- 5 minuta za potpunu
procjenu sedativnog dejstva prije započinjanja procedure ili ponovne primjene lijeka. Ukoliko je
neophodna dodatna sedacija, treba nastaviti sa titriranjem (povećavanjem) doze u malim koracima do
postizanja odgovarajućeg stepena sedacije. Kod odojčadi i djece mlađe od 5 godina može biti
potrebna primjena znatno većih doza (mg/kg) nego kod starije djece i adolescenata.
Pedijatrijski pacijenti mlađi od 6 mjeseci: ovi bolesnici su naročito osjetljivi kada je u pitanju

opstrukcija disajnih puteva i hipoventilacija. Iz ovog razloga, primjena sedacije u svjesnom stanju kod
djece mlađe od 6 mjeseci nije preporučljiva
Pedijatrijski pacijenti uzrasta od 6 mjeseci do 5 godina: početna doza je 0,05 do 0,1 mg/kg.

Ukupna doza do 0,6 mg/kg može biti neophodna da bi se dostigao željeni nivo sedacije, ali ukupna
doza ne smije preći 6 mg. Produžena sedacija i rizik od hipoventilacije mogu nastati poslije primjene
većih doza.

Pedijatrijski pacijenti uzrasta 6 do 12 godina: početna doza od 0,025 do 0,05 mg/kg. Ukupna doza

od 0,4 mg/kg do maksimalnih 10 mg može biti neophodna. Produžena sedacija i rizik od
hipoventilacije mogu nastati poslije primjene većih doza.
Pedijatrijski pacijenti uzrasta od 12 do 16 godina: trebalo bi dozirati kao za odrasle.

Rektalna primjena: ukupna doza midazolama obično je u rasponu od 0,3 do 0,5 mg/kg. Rektalna

primjena rastvora iz ampule se izvodi pomoću plastičnog aplikatora fiksiranog na kraju šprica. Ako je
zapremina rastvora mala, može se dodati voda do ukupne zapremine od 10 mL. Ukupna doza mora
biti primjenjena odjednom, a ponovljena rektalna primjena treba da se izbjegava. Primjena kod djece
mlađe od 6 mjeseci se ne preporučuje, pošto su dostupni podaci o primjeni midazolama kod te
populacije ograničeni.

I.M. primjena: doze koje se koriste su u opsegu od 0,05 do 0,15 mg/kg. Ukupna doza veća od 10 mg

obično nije neophodna. Ovaj način primjene lijeka koristi se samo izuzetno. Rektalna primjena je
bolja, jer je I.M. injekcija bolna.
Kod djece lakše od 15 kg tjelesne mase ne preporučuje se primjena rastvora midazolama u
koncentracijama višim od 1 mg/mL. Više koncentracije lijeka bi trebalo razblažiti do 1 mg/mL.

DOZIRANJE ZA ANESTEZIJU
PREMEDIKACIJA
Premedikacija midazolamom datim neposredno prije procedure izaziva sedaciju (indukcija sanjivosti ili
pospanosti i smanjenje sposobnosti razumijevanja) kao i postoperativnog slabljenja memorije.

Midazolam se takođe može dati u kombinaciji sa antiholinergicima. Za ovu indikaciju midazolam treba
primjeniti I.V. ili I.M. (duboko u veliki mišićnu masu 20 do 60 minuta prije indukcije anestezije), ili, još
bolje, rektalnim putem kod djece (vidjeti naredni tekst). Odgovarajuće opservacije pacijenata nakon
primjene premedikacije su obavezne, pošto postoje individualne varijacije u osjetljivosti, pa mogu
nastati simptomi predoziranja.

Odrasli

Za postizanje preoperativne sedacije i za preoperativno slabljenje memorije, preporučena doza
midazolama za odrasle osobe sa ASA statusom I i II i mlađe od 60 godina je 1- 2mg i.v. ponovljeno po
potrebi ili 0,07- 0,1 mg/kg, i.m. Doza mora biti smanjena i individualno podešena kada se midazolam
primjenjuje kod odraslih pacijenata starijih od 60 godina, iznurenih ili hronično bolesnih. Preporučena
početna i.iv. doza iznosi 0,5 mg i po potrebi se mora polako titrirati. Preporučuje se i.m. doza 0,025-
0,05 mg/kg. Uobičajena doza je 2- 3 mg.

Pedijatrijski pacijenti

Novorođenčad i djeca do 6 mjeseci

Upotreba kod djece mlađe od 6 mjeseci nije preporučljiva jer su postojeći dostupni podaci ograničeni.

Djeca starija od 6 mjeseci

Rektalna primjena: ukupna doza midazolama, obično u rasponu od 0,3 do 0,5 mg/kg, treba da se

primjeni 15- 30 minuta prije indukcije anestezije. Rektalna primjena rastvora za injekcije iz ampule
omogućena je posredstvom plastičnog aplikatora fiksiranog na kraju (vrhu) šprica. Ako je zapremina
rastvora koji treba da se rektalno aplikuje suviše mala, može biti dodata voda do ukupne zapremine
od 10 mL.

I.M. primjena: Pošto je I.M. injekcija bolna, ovaj način primjene treba se koristi u izuzetnim

slučajevima.
Preporučuje se rektalna primjena. Ipak, i.m. primjena midazolama u doznom rasponu 0,08-0,2mg/kg
bila je klinički efikasna i bezbijedna. Kod djece uzrasta 1- 15 godina, potrebne su proporcionalno veće
doze nego kod odraslih pacijenata u odnosu na tjelesnu masu.

Kod djece lakše od 15 kg tjelesne mase ne preporučuje se primjena rastvora midazolama u
koncentracijama višim od 1 mg/mL. Više koncentracije treba da se razblaže do koncentracije od 1
mg/mL.

INDUKCIJA

Odrasli

Ako se midazolam koristi za indukciju anestezije prije drugih anestetičkih agenasa, individualni
odgovor varira. Doza treba da se titrira do postizanja željenog efekta zavisno od starosti pacijenta i
njegovog kliničkog stanja.

Kada se midazolam koristi prije ili u kombinaciji sa ostalim I.V. ili inhalacionim agensima za indukciju
anestezije, početnu dozu svakog agensa treba značajno smanjiti, nekad i na 25% od uobičajene doze.
Željeni stepen anestezije se postiže postepenom titracijom. I.V. indukciona doza midazolama bi
trebalo da se daje polako, uz postepeno povećavanje. Svako povećavanje doze, ne veće od 5 mg
treba da se primjeni tokom 20 do 30 sekundi sa pauzom od 2 minuta između dvije uzastopne
primjene.

Kod odraslih osoba mlađih od 60 godina, i.v. doza od 0,15 do 0,2 mg/kg obično je dovoljna.

Kod odraslih osoba mlađih od 60 godina, bez premedikacije, doza može biti veća (0,3- 0,35 mg/kg
i.v.). Ako je potrebno izazvati kompletnu indukciju, povećanje od otprilike 25% u odnosu na početnu
dozu za tog bolesnika može biti primjenjeno. Indukcija može, umjesto na taj način, biti kompletirana
primjenom inhalacionog anestetika.

U rezistentnim slučajevima, ukupna doza do 0,6 mg/kg može biti primjenjena za indukciju, ali takve
velike doze mogu da produže oporavak.

Kod odraslih pacijenata starijih od 60 godina, koji su primili premedikaciju, iznurenih, slabih ili
hronično bolesnih, dozu treba znatno smanjiti, npr. do 0,05 -0,15mg/kg i.v. kroz 20 -30
sekundi i pustiti 2 minuta do postizanja efekta.

Kod odraslih osoba starijih od 60 godina bez premedikacije, doza za indukciju može biti veća;
preporučuje se početna doza od 0,15 do 0,3 mg/kg. Pacijentima s ozbiljnom sistemskom
bolešću, ili nekom drugom slabošću, koji nisu primili premedikaciju, obično je potrebna manja
doza midazolama za indukciju anestezije. Obično je dovoljna početna doza od 0,15 do 0,25
mg/kg.

SEDATIVNA KOMPONENTA U KOMBINOVANOJ ANSTEZIJI / ANALGEZIJI

Odrasli

Midazolam može biti primjenjen kao sedativna komponenta u kombinovanoj anesteziji u obliku malih
intermitentnih i.v. doza (opseg između 0,03 i 0,1 mg/kg) ili u obliku kontinuirane i.v. infuzije (opseg
doza između 0,03 i 0,1 mg/kg/sat), tipično u kombinaciji sa analgetikom. Doza i interval između doza
variraju u zavisnosti od individualnog reagovanja pacijenta.

Kod pacijenata starijih od 60 godina, kod iznurenih i hronično bolesnih potrebne su manje doze
održavanja

SEDACIJA U JEDINICAMA INTENZIVNE NJEGE
Poželjni stepen sedacije postiže se postepenom, stepenastom titracijom doze midazolama, a to je
praćeno kontinuiranom infuzijom ili intermitentnim bolusom, zavisno od kliničke potrebe, fizičkog
stanja, starosti pacijenta i istovremene primjene drugih ljekova (vidjeti dio 4.5).

Odrasli

Intravenska (i.v.) početna doza: 0,03- 0,3 mg/kg treba da se primjeni polako, sa postepenim
povećanjem. Svako povećanje doze od 1 do 2,5 mg treba da se inicira tokom 20- 30 sekundi sa
pauzom od 2 minuta između dva uzastopna povećanja. Kod pacijenata sa hipovolemijom,
vazokonstrikcijom ili hipotermijom, početna doza treba da se smanji ili izostavi. Kada se midazolam
primjenjuje sa snažnim analgetikom, treba prvo primjeniti analgetik, tako da se sedativni efekt
midazolama bezbjedno titrira počev od maksimalnog intenziteta sedacije izazvane analgetikom.

Intravenska (i.v.) doza održavanja: doze su u opsegu od 0,03 do 0,2 mg/kg/sat. Kod pacijenata sa
hipovolemijom, vazokonstrikcijom ili hipotermijom, doza održavanja mora biti smanjena. Stepen

sedacije treba da se redovno kontroliše. Tokom dugotrajne sedacije može nastati tolerancija, i može
biti potrebno povećanje doze.

Novorođenčad i djeca uzrasta do 6 mjeseci

Midazolam bi trebalo primjeniti u obliku kontinuirane i.v. infuzije, počevši od doze od 0,03 mg/kg/sat
(0,5 μg/kg/min) kod novorođenčeta gestacijske starosti <32 sedmice ili 0,06 mg/kg/sat (1 μg/kg/min),
kod novorođenčadi gestacijske starosti >32 sedmice i djece do 6 mjeseci.

Ne preporučuju se primjena midazolama u obliku i.v. početne doze kod nedonoščadi, novorođenčadi i
odojčadi do 6 mjeseci starosti. Kod tih bolesnika se infuzija prvenstveno daje većom brzinom nekoliko
prvih sati da bi se postigle terapijske koncentracije u plazmi. Brzina infuzije mora se pažljivo i često
prilagođavati, naročito poslije prva 24 sata da bi se primjenila najmanja moguća efektivna doza i
smanjila mogućnost akumulacije lijeka.

Pažljivo se mora pratiti respiracija i saturacija kiseonikom.

Djeca starija od 6 mjeseci:

Kod pedijatrijskih pacijenata koji su intubirani i ventilisani, početna doza od 0,05 do 0,2 mg/kg i.v.
treba da se primjeni polako, u toku najmanje 2- 3 minuta, da bi se postigao željeni klinički efekat.
Midazolam ne smije da se primjenjuje kao brza i.v. injekcija. Početna doza je praćena kontinuiranom
i.v. infuzijom midazolama u dozi od 0,06 do 0,12 mg/kg/sat (od 1 do 2 μg/kg/min). Brzina infuzije može
biti povećana ili smanjena (generalno za 25% od početne ili već postignute brzine infuzije) po potrebi,
ili se dodatne i.v. doze midazolama mogu primjeniti da bi se pojačao ili održao željeni efekat.

Kada se započinje infuzija midazolama kod hemodinamski kompromitovanih bolesnika, obično se
početna doza titrira sa malim povećanjima i kontroliše se hemodinamsko stanje bolesnika (npr.
hipotenzija). Ti bolesnici su osjetljiviji kada je u pitanju depresivno dejstvo midazolama na respiraciju i
kod njih se mora brižljivo kontrolisati respiracija i saturacija kiseonikom.

Kod nedonoščadi, novorođenčadi i djece lakše od 15 kg, rastvor midazolama čija je koncentracija viša
od 1 mg/mL se ne primjenjuje. Više koncentracije treba razblažiti do koncentracije od 1 mg/mL.

Primjena kod posebnih grupa pacijenata

Oštećenje bubrega

Kod pacijenata s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 10 mL/min) farmakokinetika nevezanog
midazolama jedne i.v. doze je slična kao kod zdravih dobrovoljaca. Ipak, poslije produžene infuzije
kod pacijenata u jedinicama intenzivne nege (JIN), srednje vrijeme trajanja sedacije u populaciji
pacijenata s oštećenjem bubrega je značajno povećano, vjerovatno zbog akumulacije α-hidroksi-
midazolam glukuronida.

Nema posebnih podataka za pacijente s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30
mL/min) koji primaju midazolam za uvođenje u anesteziju.

Oštećenje jetre

Oštećenje jetre smanjuje klirens i.v. midazolama s posljedičnim povećanjem poluvremena raspada.
Stoga terapijska dejstva mogu biti jača i produžena. Potrebna doza midazolama može biti smanjena,
a pravilno nadziranje vitalnih znakova treba biti uspostavljeno