MILENOL 6.25 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

MILENOL
6,25 mg tableta

karvedilol

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak iako ima znake bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek MILENOL i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek MILENOL
3. Kako se upotrebljava lijek MILENOL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek MILENOL
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE MILENOL I ČEMU JE NAMIJENJEN?

Aktivna supstanca Milenol tableta je karvedilol. On priprada grupi lijekova nazvanih beta blokatori.

Milenol je namijenjen liječenju:
povišenog krvnog pritiska,
koronarne bolesti srca,
hroničnog srčanog zatajenja,
poremećaja funkcije lijeve komore nakon akutnog infarkta miokarda

Milenol djeluje tako što opušta i proširuje vaše krvne sudove.
- Ovo pomaže snižavanju Vašeg krvnog pritiska.
- Ukoliko imate hronično zatajenje srca, ovo olakšava Vašem srcu da pumpa krv kroz Vaše
tijelo.

Vaš ljekar Vam može dati druge lijekove uz Milenol za liječenje Vaše bolesti.

2. ŠTA MORATE DA PROČITATE PRIJE UPOTREBE LIJEKA?

Nemojte uzimati Milenol:
– ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu
6.)
– ako imate nestabilno teško zatajivanje srca
– ako imate neku bolest jetre
– ako imate poremećaj provođenja podražaja u srcu (AV blok 2. i 3. stepena, sindrom bolesnog sinusa
uključujući sinus-atrijski blok)
– ako imate znatno usporen rad srca (teška bradikardija < 50 otkucaja u minuti)
– ako imate izrazito nizak krvni pritisak (sistolni pritisak < 85 mmHg)
– ako ste u stanju kardiogenog šoka
– ako bolujete ili ste u prošlosti bolovali od astme ili neke druge bolesti pluća koja je uzrokovala
suženje disanih puteva i otežano disanje

Ako se bilo što od nabrojenog odnosi na vas, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mjere opreza
Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Milenola ako imate neke od
sljedećih zdravstvenih tegoba:

kongestivno zatajivanje srca te uzimate diuretike (tableta za mokrenje) ili digoksin
kongestivno zatajenje srca u kombinaciji sa niskim krvnim pritiskom (sistolni pritisak
< 100 mmHg), ishemijskom bolesti srca i difuznom krvožilnom bolesti i/ili oštećenjem
funkcije bubrega

bolest pluća sa sužavanjem disajnih puteva (hronična opstruktivna bolest pluća)
šećerna bolest (diabetes mellitus)
tegobe krvnih sudova (periferna bolest krvnih sudova)
bolest periferne cirkulacije, koja se obično očituje promjenom boje kože na prstima ruku,
poznata pod imenom Raynaudov fenomen
bolest štitnjače
ako se planirate podvrgnuti operativnom zahvatu i anesteziji
usporen rad srca (bradikardija)
ako ste u prošlosti imali tešku alergijsku reakciju ili idete na postupak desenzibilizacije zbog
neke alergije
bolest kože pod nazivom psorijaza
ako već uzimate blokatore kalcijumovih kanala (verapamil ili diltiazem)
tumor nadbubrežne žlijezde koji uzrokuje povišeni krvni pritisak (feokromocitom)
imate poseban oblik angine nazvan „Prinzmetalova angina pectoris“
koristite kontaktna sočiva

Ukoliko se na Vas odnosi bilo što od gore navedenog ili ukoliko niste sigurni, prije uzimanja Milenola
posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Djeca i adolescenti
Efikasnost i sigurnost primjene Milenola kod djece mlađe od 18 godina nije utvrđena. Milenol nije
namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Milenol
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

druge lijekove koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska diuretike (tablete za mokrenje), blokatore
kalcijumovih kanala (verapamil ili diltiazem) i lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (digoksin i
amiodaron)
inzulin ili oralne hipoglikemike (lijekove za liječenje šećerne bolesti)
rifampicin (lijek koji se koristi u liječenju tuberkuloze)
lijekove koji snižavaju nivoa kateholamina: rezerpin (lijek za liječenje povišenog krvnog pritiska) i
inhibitore monoaminooksidaze (lijekovi za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti)
ciklosporin (lijek koji se koristi kod autoimunih bolesti i presađivanja organa)
fluoksetin (lijek koji se koristi za liječenje depresije)
klonidin (lijek koji se koristi za liječenje migrene, napadaja vrućine u menopauzi, povišenog
krvnog pritiska ili Touretteova sindroma)
nesteroidne protivupalne lijekove (NSAID, nrp. aspirin, indometacin i ibuprofen)
beta agonističke bronhodilatatore (lijekovi koji se koriste za liječenje stezanja u prsima i piskanja pri
disanju zbog astme ili drugih stanja prsnog koša, npr. salbutamol i terbutalin sulfat)

Anestezija i hirurški zahvati
Ako ćete biti podvrgnuti hirurškom zahvatu, obavijestite ljekara da uzimate Milenol, budući da
neki anestetici mogu sniziti Vaš krvni pritisak, pa on može postati prenizak.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Milenol se ne smije primjenjivati u trudnoći.
Nije poznato izlučuje li se karvedilol u majčino mlijeko kod ljudi. Tokom liječenja Milenolom dojenje se
ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ako tokom uzimanja lijeka osjetite umor ili omaglicu ne smijete upravljati vozilima i mašinama.
Treba izbjegavati istovremeno konzumiranje alkohola jer se navedeni simptomi mogu pogoršati.

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek MILENOL
Lijek MILENOL sadrži laktozu kao pomoćnu supstancu. U slučaju netolerancije na neke od šećera,
obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO SE LIJEK MILENOL UPOTREBLJAVA?
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
Tabletu trebate uzeti sa dovoljno tečnosti, bez žvakanja ili drobljenja.

Povišeni krvni pritisak

Preporučena početna doza Milenola iznosi 12,5 mg jedanput dnevno prva dva dana. Nakon toga
preporučena doza iznosi 25 mg jedanput dnevno. Prema potrebi, doza se može postepeno
povećavati u intervalima od barem dvije nedjelje do najveće preporučene dnevne doze od 50 mg koja
se uzima jednom dnevno ili podijeljeno u dvije pojedinačne doze od 25 mg dnevno.

Koronarna bolest srca

Preporučena početna doza Milenola iznosi 12,5 mg dvaput dnevno prva dva dana. Nakon toga
preporučena doza iznosi 25 mg dvaput dnevno. Ukoliko je potrebno, doza se može postepeno
povećavati u razmacima od barem dvije nedjelje do najveće preporučene dnevne doze od 100 mg
koja se uzima podijeljeno u dvije pojedinačne doze od 50 mg dnevno.

Hronično srčano zatajivanje

Dozu treba prilagoditi potrebama pojedinca, a tokom razdoblja prilagođavanja doze potrebna je
pažljiva kontrola ljekara.
Preporučena početna doza Milenola iznosi 3,125 mg dvaput dnevno tijekom dvije nedjelje. Ukoliko
dobro podnosite tu dozu, ljekar će vam dozu postepeno povećati u razmacima od najmanje dvije
nedjelje do 6,25 mg, 12,5 mg i 25 mg dvaput dnevno, tj. do najveće doze koja vam pomaže i koju
dobro podnosite.
Najveća preporučena doza iznosi 25 mg dvaput dnevno za sve bolesnike sa teškim hroničnim
zatajivanjem srca i za bolesnike sa blagim i uznapredovalim hroničnim zatajivanjem srca tjelesne
težine manje od 85 kg. Kod bolesnika sa blagim i umjereno uznapredovalim hroničnim zatajenjem
srca, tjelesne mase iznad 85 kg, najveća preporučena doza iznosi 50 mg dvaput dnevno.

Prije svakog pove

ć

anja doze ljekar treba ustanoviti pojavljuju li se simptomi vazodilatacije ili

pogoršanja zatajivanja srca. Zbog toga vas prije svakog povećanja doze ljekar mora pregledati
radi utvrđivanja simptoma kao što su umor, osjećaj nedostatka zraka, povećanje tjelesne mase,
edemi nogu. U slučaju pojave tih simptoma ljekar vam može povećati dozu diuretika, ili smanjiti dozu
Milenola odnosno privremeno prekinuti njegovu primjenu.

Ukoliko se liječenje Milenolom prekine na više od nedjelju dana, liječenje treba ponovno započeti
nižom dozom (dvaput dnevno) te je povećavati u skladu sa gore navedenim preporukama za
doziranje. Ukoliko se liječenje Milenolom prekine na duže od dvije nedjelje, liječenje treba ponovo
započeti dozom od 3,125 mg u skladu sa gore navedenim preporukama za doziranje.

Poremećaj funkcije lijeve komore nakon akutnog infarkta miokarda

Dozu treba prilagoditi potrebama pojedinca, a tokom razdoblja prilagođavanja doze potrebna je
pažljiva kontrola ljekara.
Preporučena početna doza Milenola iznosi 6,25 mg dvaput dnevno. Ako dobro podnosite dozu od
6,25 mg dvaput dnevno, ljekar će vam dozu povećati u intervalima od 3 do 10 dana na 12,5 mg
dvaput dnevno, a zatim i na 25 mg dvaput dnevno.
Ako ne podnosite dobro dozu od 6,25 mg dvaput dnevno, ljekar će vam dozu smanjiti na
3,125 mg dvaput dnevno i zatim je postepeno povećavati.
Doza održavanja je najveća doza koju bolesnik podnosi. Najveća preporučena doza iznosi 25 mg
dvaput dnevno, bez obzira na težinu bolesnika.

Stariji bolesnici
Preporučene doze Milenola jednake su za sve bolesnike bez obzira na životnu dob.

Primjena u djece i adolescenata
Učinkovitost i sigurnost primjene Milenola kod djece mlađe od 18 godina nije utvrđena. Milenol nije
namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako uzmete više Milenola nego što ste trebali:
Odmah se obratite najbližoj dežurnoj bolnici ili svom ljekaru.
Ako slučajno uzmete previše tableta (predozirate se), možete osjetiti vrtoglavicu, nesvjesticu,

izraziti umor, imati poteškoće sa disanjem ili otežano disati (piskati).

Ako ste zaboravili uzeti Milenol:
Ako zaboravite uzeti dozu, sljedeću uzmite čim se sjetite, osim ako vremenski razmak do sljedeće
doze nije prekratak. U tom slučaju preskočite zaboravljenu dozu i sljedeću dozu uzmite u uobičajeno
vrijeme te nastavite sa uobičajenim režimom liječenja. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili propuštenu dozu

Ako prestanete uzimati Milenol:
Nemojte naglo prekinuti uzimanje tableta Milenol prije savjetovanja sa ljekarom. To je naročito
važno ako bolujete od koronarne bolesti srca. U slučaju naglog prekida uzimanja tableta moguće su
nuspojave. Ljekar će vam objasniti kako smanjiti dozu, a zatim prekinuti uzimanje lijeka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Milenol može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.
Kategorije učestalosti nuspojava su određene kako slijedi:
vrlo česte (>1/10), česte (>1/100, <1/10), manje česte (>1/1,000, <1/100), rijetke (>1/10,000,
<1/1000), vrlo rijetke (<1/10,000), nepoznato (na može se utvrditi na temelju dostupnih podataka)

Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek):
- omaglica
- glavobolja
- zatajivanje srca. Znakovi uključuju bol u prsima, umor, nedostatak zraka i oticanje ruku i
nogu
- niski krvni pritisak (hipotenzija). Znakovi uključuju omaglicu ili ošamućenost.
- umor, omaglica, glavobolja i osjećaj slabosti i umora obično su blagi i uglavnom se javljaju na
početku
liječenja.

Česte (javljaju se u 1 na 10 do 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek):
- infekcije disajnih puteva (bronhitis), pluća (upala pluća), grla i nosa (gornjeg dijela disajnog
sistema). Znakovi uključuju piskanje pri disanju, nedostatak zraka, stezanje u prsima i
grlobolju.
- infekcije mokraćnih puteva koje mogu uzrokovati probleme sa mokrenjem
- nizak broj crvenih krvnih ćelija (anemija). Znakovi uključuju umor, bljedilo, osjećaj
treperenja srca (palpitacije) i nedostatak zraka.
- povećanje tjelesne težine
- povećanje holesterola u krvi
- poremećena kontrola šećera u krvi (smanjenje, povišenje šećera u krvi) kod bolesnika sa
postojećom šećernom bolesti
- depresija, depresivno raspoloženje
- oštećenje vida, smanjeno izlučivanje suza (suho oko), iritacija oka
- usporeni otkucaji srca,
- zadržavanje tečnosti. Znakovi uključuju oticanje cijelog tijela, oticanje dijelova tijela kao
na primjer šaka, stopala, zglobova i nogu i povećanje volumena krvi u cirkulaciji
- prekomjerni pad krvnog pritiska pri prelasku u stojeći položaj (ortostatska hipotenzija)
- poremećaji cirkulacije u rukama i nogama. Znakovi uključuju hladne šake i stopala,
bljedilo, osjećaj trnjenja i bol u prstima te bol u nogama koja se pojačava kod hodanja
(pogoršanje interminentne klaudikacije) i Reynaudov fenomen.
- poteškoće sa disanjem (zaduha, edem pluća, astma u predisponiranih bolesnika)
- mučnina, proliv, povraćanje, loša probava, bolovi u želucu
- bol u šakama i stopalima
- zatajenje bubrega i poremećaji funkcije bubrega kod bolesnika sa difuznom krvožilnom
bolešću i /ili podležećim oštećenjem funkcije bubrega, poremećaji mokrenja
- bol

Manje česte (javljaju se u 1 na 100 do 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek):
- poremećaji spavanja

- presinkopa i sinkopa (kratkotrajan gubitak svijesti)
- osjećaj trnjenja ili utrnulost šaka i stopala (parestezija)
- srčani poremećaji: smetnje provođenja (atrioventirkularni blok), angina pektoris
- reakcije na koži, uključujući kožni osip koji može prekriti veliki dio tijela, izbočeni osip
(koprivnjača), svrbež, psorijatična i nalik na lišaj kožna oštećenja
- gubitak kose (alopecija)
- nemogućnost postizanja erekcije (erektilna disfunkcija)

Rijetke (javljaju se u 1 na 1000 do 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek bolesnika):
- smanjen broj trombocita u krvi (trombocitopenija). Znakovi uključuju lako stvaranje
modrica i krvarenje iz nosa
- začepljen nos

Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek):
- smanjen broj svih tipova bijelih krvnih ćelija (leukopenija). Znakovi uključuju infekcije usne šupljine,
desni, grla i pluća
- alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti). Znakovi mogu uključivati poteškoće sa disanjem ili
gutanjem uslijed naglog oticanja grla, oticanje šaka, stopala i zglobova.
- povišenje enzima jetre (alanin aminotransferaze (ALT), aspartat amintransferaze (AST) i gama
glutamil transferaze ( GGT ) ) teške kožne reakcije (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom,
toksičnaepidermalna nekroliza)
- kod nekih žena se mogu javiti problemi sa kontrolom mjehura kod mokrenja (urinarna
inkontinencija), koji prestaju nakon prestanka uzimanja lijeka.nMilenol također može uzrokovati razvoj
znakova dijabetesa kod ljudi koji imaju prikriveni oblik dijabetesa tzv. latentni dijabetes.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. NAČIN ČUVANJA
Čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju.
Čuvati domašaja djece!

ROK UPOTREBE
5 godina.
Nemojte koristiti lijek MILENOL poslije isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka
Neiskorišćeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta MILENOL sadrži
1 tableta sadrži:
karvedilol 6.25 mg
Pomoćne materije:
laktoza monohidrat, sukroza, povidon K25, krospovidon, koloidni anhidrovani silicijum dioksid i
magnezijum stearat.

Pakovanje
MILENOL tablete 6.25 mg
Pakovanje od 28 tableta, OPA/Al/PVC/Al blister, 4 blistera po 7 tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-8, Bad Vilbel, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet