MIMPARA filmom obložena tableta

MIMPARA 60 mg tableta

28 filmom obloženih tableta (2 blistera po 14 tableta)

Supstance:
sinakalcet
Jačina ATC Oblik
60 mg tableta H05BX01 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

MIMPARA
30 mg filmom obložena tableta
60 mg filmom obložena tableta
90 mg filmom obložena tableta

sinakalcet

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek, jer sadrži važne informacije za Vas.
-

Sačuvajte uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Mogao bi im naštetiti iako imaju

znakove bolesti jednake Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije opisana u ovoj uputi.

Uputstvo za pacijenta:

1. Što je Mimpara i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Mimparu
3. Kako uzimati Mimparu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Mimparu
6. Dodatne informacije

1. Što je Mimpara i za što se koristi
Mimpara kontrolira vrijednosti paratireoidnog hormona (PTH), kalcija i fosfora u Vašem organizmu.
Koristi se u liječenju poremećaja koji su povezanih s oboljenjem paratireoidnih žlijezda. Paratireoide
su četiri male žlijezde na vratu, pokraj štitnjače, koje proizvode paratireoidni hormon (PTH).

Mimpara se koristi:

za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma kod bolesnika s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji
trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata

da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcijemija) kod bolesnika s karcinomom
paratireoidnih žlijezda

da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcijemija) u bolesnika s primarnim
hiperparatireoidizmom kod kojih odstranjenje žlijezde nije moguće.

Kod primarnog i sekundarnog hiperparatireoidizma u paratireoidnim žlijezdama se stvara previše PTH-
a. „Primarni“ znači da hiperparatireoidizam nije posljedica drugog poremećaja, a „sekundarni“ da je
hiperparatireoidizam uzrokovan drugim poremećajem, npr. bubrežnom bolesti. I primarni i sekundarni
hiperparatireoidizam mogu uzrokovati gubitak kalcija iz kosti, što može biti uzrok bolova u kostima i
prijeloma, poremećaja krvi i oštećenja srčanih krvnih žila, nastanka bubrežnih kamenaca, psihičkih
poremećaja i kome.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Mimparu
Nemojte uzimati Mimparu:
Ako ste alergični na sinakalcet ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što počnete uzimati Mimparu.

Prije nego što počnete uzimati Mimparu, obavijestite svojeg liječnika o tome imate li ili ste bilo kada
imali:
napade (nevoljno grčenje mišića ili konvulzije). Rizik pojave napada je veći ako ste ih već doživjeli

problema s jetrom

srčano zatajenje.

U bolesnika liječenih Mimparom zabilježeni su događaji opasni po život i smrtni ishodi povezani s
niskim razinama kalcija (hipokalcemijom).

Niska razina kalcija može imati uticaj na Vaš srčani ritam. Tokom uzimanja Mimpare obavijestite svog
liječnika ukoliko primjetite da Vaše srca kuca ubrzano ili imate lupanje srca, te ukoliko imate problema
sa srčanim ritmom ili koristite lijekove za koje je poznato da uzrokuju poremećaje srčanog ritma.

Za dodatne informacije, pročitajte dio 4.

Tijekom liječenja Mimparom obavijestite svojeg liječnika:
ako ste počeli ili prestali pušiti, jer to može utjecati na djelovanje Mimpare.

Djeca i adolescenti
Djeca mlađa od 18 godina ne smiju uzimati Mimparu.

Drugi lijekovi i Mimpara
Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika o tome uzimate li, ste nedavno uzimali ili ćete možda uzimati
druge lijekove.

Obavijestite svojeg liječnika o tome uzimate li sljedeće lijekove.

Lijekovi kao što su sljedeći mogu djelovati na učinkovitost Mimpare:
lijekovi za liječenje kože i gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol i vorikonazol)

lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (telitromicin, rifampicin i ciprofloksacin)

lijek kojim se liječi HIV infekcija i AIDS (ritonavir)

lijek kojim se liječi depresija (fluvoksamin).

Mimpara može djelovati na učinkovitost lijekova kao što su sljedeće:
lijekova za liječenje depresije (amitriptilin, desipramin, nortriptilin i klomipramin)

lijek koji se koristi za ublažavanje kašlja (dektrometorfan)

lijekova kojima se liječi poremećaj srčanog ritma (flecainid i propafenon)

lijek za liječenje visokoga krvnog tlaka (metoprolol).

Mimpara s hranom i pićem
Mimparu treba uzeti s hranom ili neposredno nakon obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati bebu, obratite se svojem
liječniku ili ljekarniku radi savjeta prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Djelovanje lijeka nije ispitano kod trudnica. U slučaju trudnoće, Vaš liječnik može promijeniti terapiju
jer Mimpara može štetiti bebi.

Nije poznato izlučuje li se Mimpara u majčino mlijeko. Vaš liječnik s Vama će raspraviti o tome trebate
li prestati dojiti ili prekinuti liječenje Mimparom.

Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Vrtoglavica i napadi
su opisani kod osoba liječenih Mimparom. Ako ste imali navedene tegobe, Vaša sposobnost
upravljanja vozilom ili strojevima može biti oslabljena.

Mimpara sadrži laktozu
Ako Vam je liječnik rekao da imate netoleranciju prema nekim šećerima, razgovarajte s njim prije nego
što uzmete ovaj lijek.

3. Kako uzimati Mimparu
Uvijek uzimajte ovaj lijek isključivo kako Vam je preporučio Vaš liječnik ili ljekarnik. Ako niste sigurni,
savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom. Vaš liječnik će Vam reći koliko Mimpare trebate uzeti.

Mimpara se mora uzeti kroz usta, s jelom ili neposredno nakon njega. Tablete se moraju uzeti cijele i
ne smiju se prepoloviti.

Vaš liječnik redovito će Vam vaditi krv tokom liječenja i po potrebi prilagoditi dozu lijeka.
Ako se liječite zbog sekundarnog hiperparatireoidizma
Uobičajena početna doza Mimpare je 30 mg (jedna tableta) jednom dnevno.

Ako se liječite zbog karcinoma paratireoidnih žlijezda ili primarnog hiperparatireoidizma
Uobičajena početna doza Mimpare je 30 mg (jedna tableta) dva puta dnevno.

Ako uzmete više Mimpare nego što je potrebno
Ako uzmete više Mimpare nego što je potrebno, odmah kontaktirajte liječnika. Mogući znakovi
prevelike doze su trnci ili vrućina oko usta, grčevi ili trzaji mišića te konvulzije.

Ako ste zaboravitli uzeti Mimparu
Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako zaboravite uzeti Mimparu, nastavite redovito uzimati uobičajenu dozu lijeka.

Ukoliko imate pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave
Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one ne moraju pojaviti kod svih
bolesnika.

Ako osjetite obamrlost ili trnjenje oko usta, mišićnu bol ili grčeve i napade, odmah o tome trebate
obavijestiti liječnika.
Te nuspojave mogu upozoravati da je vrijednost kalcija preniska
(hipokalcijemija).

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 od 10 bolesnika

mučnina i povraćanje; uobičajeno su blage i ne traju dugo.

Česte: mogu se javiti u do 1 od 10 bolesnika

vrtoglavica

obamrlost ili trnce (parestezija)

gubitak (anoreksija) ili smanjenje apetita

mišićna bol (mijalgija)

slabost (astenija)

osip

snižena vrijednost testosterona

visoke razine kalija u krvi (hiperkalemija)

alergijske reakcije (preosjetljivost)

glavobolja

napadaji (nevoljno grčenje mišića ili konvulzije)

snižen krvni tlak (hipotenzija)

infekcija gornjih dišnih puteva

otežano disanje (dispneja)

kašalj

loša probava (dispepsija)

proljev

bol u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha

zatvor

mišićni grčevi

bolovi u leđima

niske razine kalcija u krvi (hipokalcemija).

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

koprivnjača (urtikarija)

otok lica, usnica, usne šupljine, jezika ili grla, što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili
disanjem (angioedem)

neuobičajeno brzo kucanje ili lupanje srca koje može biti povezano sa niskom razinom kalcija u
krvi (produženje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovano hipokalcemijom).

Nakon uzimanja Mimpare vrlo mali broj bolesnika sa srčanim poremećajem doživjelo je pogoršanje
stanja i/ili niski tlak (hipotenziju).

Djeca i adolescenti
Primjena Mimpare u djece i adolescenata nije ustanovljena. Smrtni ishod bio je zabilježen u jednog
adolescenta u kliničkom ispitivanju, koji je imao vrlo nisku razinu kalcija u krvi (hipokalcemiju).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje bilo koju moguću nuspojavu koja nije opisana u ovoj uputi.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Mimparu
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Lijek se ne smije čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Rok upotrebe lijeka je 5 godina od datuma proizvodnje.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon Važi
do. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati putem odvoda ili kućnog otpada. Upitajte svog ljekarnika kako
ukloniti lijekove koje više ne upotrebljavate. Ove mjere pomoći će očuvanju okoliša.

6. Dodatne informacije
Što Mimpara sadrži
-

Djelatna tvar je sinakalcet. Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg, 60 mg ili 90 mg
sinakalceta (u obliku klorida).

Ostali sastojci su:
kukuruzni škrob prethodno geliran

celuloza, mikrokristalična

povidon

krospovidon

magnezijev stearat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.

Tablete su obložene:
karnauba voskom

Opadry green (sadrži laktozu monohidrat, hipromelozu, titanijev dioksid (E171), glicerol

triacetat, FD&C Blue (E132), željezov oksid, žuti (E172))

Opadry clear (sadrži hipromelozu, makrogol).

Kako Mimpara izgleda i sadržaj pakovanja
Mimpara su svjetlozelene filmom obložene tablete. Ovalnog su oblika i imaju oznaku „30“, „60“ ili „90“
na jednoj i „AMG“ na drugoj strani.

Mimpara 30 mg, 60 mg ili 90 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakovanjima od 2 blistera
(28 tableta) po kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište
Amgen (Europe) GmbH
Dammstrasse 23, Zug, Švajcarska

Proizvođač gotovog lijeka
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
PharmaSwiss BH d.o.o.
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Filmom obložene tablete 28x30 mg: 04-07.3-2-251/17 od 15.05.2017.
Filmom obložene tablete 28x60 mg: 04-07.3-2-252/17 od 15.05.2017.
Filmom obložene tablete 28x90 mg: 04-07.3-2-253/17 od 15.05.2017.