MODITEN DEPO 25 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲ MODITEN DEPO
otopina za injekciju, 25 mg/ml

flufenazin

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaju
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.

Uputstvo o lijeku sadrži sljedeće podatke:

1. Šta je Moditen depo i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Moditen depo
3. Kako uzimati Moditen depo?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Moditen depo?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE MODITEN DEPO I ZA ŠTA SE KORISTI?
Lijek Moditen depo spada u skupinu antipsihotika (nazvanih i neuroleptici). Ti lijekovi djeluju na nervne
puteve i specifična područja mozga, te pomažu uklanjanju određenih hemijskih neravnoteža u mozgu
koje uzrokuju simptome vaše bolesti.

Lijek Moditen depo namijenjen je za terapiju održavanja i sprečavanje psihičkih poremećaja, za koje je
karakteristično da čujete, vidite ili osjećate stvari kojih u stvarnosti nema, da pogrešno razmišljate, da
ste neuobičajeno sumnjičavi, da ne nalazite dodira s okolinom.
Također je namijenjen za terapiju održavanja manije i kontrolu hiperaktivnosti, uzbuđenosti,
agresivnosti i drugih poremećaja ponašanja te bolesnih stanja za koja su karakteristični povećana
emocionalna napetost, strah, razdražljivost i nemir.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MODITEN DEPO
Nemojte uzimati Moditen depo:
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na flufenazin ili bilo koji sastojak lijeka Moditena depo, odnosno na
druge fenotiazine,

ako su kod vas ustanovili supkortikalna moždana oštećenja ili sumnjaju na njih,

ako imate teške poremećaje svijesti,

ako imate jaku aterosklerozu moždanih krvnih žila,

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde,

ako imate jako popuštanje bubrega, jetre ili srca,

ako ste mlađi od 12 godina.

Isto tako, lijek Moditen depo ne smijete primati kod akutnog trovanja inhibitorima centralnog nervnog
sistema (alkohol, antidepresivi, neuroleptici, sedativi, anksiolitici, hipnotici i narkotici).

Budite oprezni s Moditenom depo:
Moditen depo nije namijenjen za terapiju nepsihotičnih poremećaja i kratkotrajnu primjenu (manju od 3
mjeseca).

Prije nego što primite lijek Moditen depo recite svom ljekaru ako imate kardiovaskularnu bolest, bolest
bubrega ili jetre, plućnu bolest, epilepsiju, bolest štitnjače (hipertireozu), tumore dojke (ili ste ih nekad
imali), Parkinsonovu bolest, bolest krvi, glaukom (povišen očni pritisak) uskog ugla, miasteniju gravis,
teškoće s prostatom, ako ste izloženi visokim temperaturama ili organofosfornim insekticidima.

Recite ljekaru ako bilo tko u Vašoj porodici ima ili je imao teškoće zbog nepravilnog srčanog ritma
(aritmija).

Također recite ljekaru ako Vi ili netko u Vašoj porodici ima krvne ugruške u anamnezi, kao i lijekove
slične onima koji se povezuju s nastajanjem krvnih ugrušaka.

Ako ste stariji i slabiji, ljekar će vam na početku liječenja propisati najmanju, još djelotvornu dozu.

Budući da se, kao kod svih fenotiazina i kod flufenazina može razviti upala pluća, recite svom ljekaru
ako će se za vrijeme primanja lijeka Moditena depo pojaviti teškoće s disanjem.

Ako imate operaciju, ljekaru recite da primate lijek Moditen depo. Naime, lijek Moditen depo pojačava
djelovanje opštih anestetika i inhibitora nervno-mišićnog prijenosa.

Budući da se za vrijeme primanja lijeka Moditena depo mogu pojaviti poremećaji krvi (snižavanje broja
bijelih i/ili crvenih krvnih tjelešaca), ljekar će vam povremeno provjeriti krvnu sliku.

Ako se za vrijeme primanja lijeka Moditena depo pojave ritmički nehotični trzaji jezika, lica, usta,
usana, trupa i ekstremiteta (mogu to biti znakovi rijetkog stanja nazvanog tardivna diskinezija), o tome
odmah obavijestite svog ljekara.

Izbjegavajte istovremeno uzimanje drugih lijekova iz skupine antipsihotika.

Isto kao i druge antipsihotične lijekove, flufenazin također povezuju s pojavom neuroleptičkog
malignog sindroma. Radi se o rijetkoj reakciji preosjetljivosti za koju su karakteristični vrućica, mišićna
ukočenost, nemogućnost ili otežano izvođenje pokreta, snižavanje krvnog pritiska, odrvenjelost i
koma. Vrućica je često rani znak tog sindroma. Ako se tokom primanja lijeka Moditena depo kod vas
pojave gore opisani znakovi, odmah obavijestite svog ljekara ili najbližu bolnicu.

Ako tokom liječenja Moditenom depo uzimate antiparkinsonik, kod naglog prestanka liječenja morate
propisani antiparkinsonik uzimati još nekoliko dana.

Lijek Moditen depo nije djelotvoran u liječenju poremećaja ponašanja kod psihički manje razvijenih
osoba.

Kod starijih osoba sa demencijom, malo povećanje u broju smrtnih slučajeva je bilo zabilježeno kod
pacijenata koji uzimaju antipsihotike u poređenju sa onim koji ih ne uzimaju. Moditen depo se ne
preporučuje za terapiju poremećaja ponašanja kod starijih osoba sa demencijom.

Uzimanje drugih lijekova s Moditenom depo
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali bilo koji lijek,
također ako ste ga dobili bez recepta.

Recite svom ljekaru ako uzimate lijekove za alergiju (antihistaminike), lijekove za terapiju depresije
(antidepresive), lijekove za terapiju shizofrenije (antipsihotike), lijekove za smirenje (sedative), lijekove
za terapiju nesanice (hipnotike) ili neke lijekove za olakšavanje boli (narkotike) jer Moditen depo može
povećati sedativni efekat ovih lijekova.

Ne smijete primati Moditen depo ako se liječite lijekovima za koje je poznato da utiču na srčani ritam ili
lijekovima koji uzrokuju poremećaje elektrolita (npr. tablete za mokrenje).

Istovremeno primanje lijeka Moditena depo i drugih lijekova može promijeniti djelovanje tih lijekova,
odnosno neki lijekovi mogu promijeniti djelovanje lijeka Moditena depo. To su lijekovi za terapiju
nesanice (barbiturati i nebarbiturni hipnotici), lijekovi za terapiju epilepsije (karbamazepin), lijekovi za
terapiju infekcija (grizeofulvin, rifampicin, hloramfenikol), neki lijekovi za olakšavanje bola
(fenilbutazon, paracetamol), lijekovi za terapiju ovisnosti o alkoholu (disulfiram), lijekovi za terapiju
depresije (MAOI, triciklični antidepresivi, SSRI antidepresivi) i pilule za kontracepciju.

Ako imate šećernu bolest, Parkinsonovu bolest ili epilepsiju, na početku liječenja Moditenom depo
možda će trebati ponovo odrediti doze lijeka za liječenje spomenutih bolesti.

Ako uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi, lijek Moditen depo može njihovo djelovanje pojačati i zato
će ljekar kod vas više puta provjeriti krvnu sliku.

Kod jako sniženog krvnog pritiska mogu vam intravenozno davati samo noradrenalin, a ne adrenalin
jer adrenalin uz istovremeno uzimanje fenotijazina ne povisuje krvni pritisak nego ga snizuje. To je
veoma važno kod operacije ili anestezije.

Lijek Moditen depo ne smijete primati zajedno s lijekovima za liječenje nepravilnog kucanja srca
(antiaritmici), odnosno možete ih primati samo pod ljekarovim nadzorom.

Istovremeno primanje lijeka Moditena depo i uzimanje alkohola nije preporučljivo.

Istovremeno s lijekom Moditenom depo možete uzimati samo lijekove koje je odobrio vaš ljekar.

Uzimanje hrane i pića s Moditenom depo
Hrana ne utiče na učinak lijeka.
Tokom liječenja Moditenom depo ne pijte alkoholna pića, jer to može uzrokovati pospanost.

Trudnoća i dojenje
Recite svom ljekaru ako ste trudni, ako sumnjate da ste trudni ili ako želite zatrudnjeti. Ako ste trudni
lijek ne smijete primati, osim ako je korist za vas veća od rizika za dijete.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti kod novorođenčadi majki koje su koristile Moditen depo u
posljednjem tromjesečju trudnoče (posljednja tri mjeseca tokom trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili
slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem, i poteškoće u ishrani. Ako se kod
Vaše bebe javi neki od ovih simptoma, trebalo bi da se obratite ljekaru.

Budući da se flufenazin izlučuje mlijekom, za vrijeme liječenja ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i mašinama
▲

Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim

vozilima i mašinama).

Lijek Moditen depo može uzrokovati pospanost, naročito na početku liječenja. Ako osjetite da ste
mamurni ili pospani kad počnete dobivati ovaj lijek, ne vozite i ne upotrebljavajte oruđe ili mašine dok ti
učinci ne iščeznu. Vašu sposobnost za vožnju ocijenit će ljekar imajući u vidu osnovnu bolest i učinke
liječenja.

Ostala upozorenja
Lijek Moditen depo sadržava benzilni alkohol (12 mg/ml). Ne smijemo ga davati nedonoščadi ili
novorođenčadi. Kod dojenčadi i djece u dobi do 3 godine može uzrokovati toksične i alergijske
reakcije.
Ulje sezama rijetko može uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.

3. KAKO UZIMATI MODITEN DEPO?
Kod upotrebe lijeka Moditena depo tačno se pridržavajte ljekarovih uputstava. Ako ste u nedoumici,
posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Vaš ljekar će odrediti odgovarajuću količinu lijeka i učestalost davanja. Lijek se oslobađa polagano,
tako da između dvije injekcije u vašu krv prelazi stalna količina lijeka. Injekcije ćete primati duboko u
mišić.

Uobičajena početna doza je 12,5 mg do 25 mg lijeka Moditena depo. Dalje doze i vremenski razmak
između njih određuje se za svakog bolesnika posebno. Obično između injekcija prođe 15 do 35 dana.
Ako su potrebne veće doze od 50 mg, vaš ljekar će ih postepeno povećavati po 12,5 mg. Jednokratna
doza ne smije premašivati 100 mg.

Ako još niste dobivali fenotiazine, liječenje morate započeti injekcijama s kratkotrajnim djelovanjem ili
obloženim tabletama lijeka Moditena. Tek kad ljekar ustanovi da dobro podnosite lijek Moditen,

možete primati lijek Moditen depo. Liječenje započinje injekcijom 12,5 mg intramuskularno. Ako nema
težih nuspojava, nakon 5 do 10 dana se nastavlja dozom 25 mg. Zatim ljekar prilagođava dozu vašoj
bolesti.

Ako već uzimate fenotiazine, ljekar ih može nadomjestiti lijekom Moditenom depo bez prethodnog
liječenja injekcijama s kratkotrajnim djelovanjem ili obloženim tabletama lijeka Moditena.

Stariji bolesnici

Za starije bolesnike obično su dovoljne manje doze, a to je od 1/3 do 1/4 doze za mlađe odrasle
pacijente.

U slučaju pojave ekstrapiramidnih poremećaja (neuobičajeni mišićni pokreti ili tvrdoća mišića, drhtanje
i uznemirenost, brzi i kružni pokreti oka, pojačani mišićni refleksi) ljekar će vam prepisati
antiparkisonike.

Ako ljekar ustanovi da je doza Moditena depo nedovoljna, terapiji će dodati i Moditen obložene tablete.

Djeca i adolescenti od 12 do 18 godina

Zbog manjka podataka o neškodljivosti i djelotvornosti, lijek Moditen depo ne preporučujemo.

Djeca mlađa od 12 godina

Zbog manjka podataka o neškodljivosti i djelotvornosti, lijek Moditen depo ne preporučujemo za
upotrebu kod djece mlađe od 12 godina.

Primjena kod bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije

Kod bolesnika s blagim do umjerenim zatajivanjem bubrega (klirens kreatinina>0,5 ml/s)
upotrebljavamo manje doze (od 3,125 mg do 6,25 mg).

Primjena kod bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije

Flufenazin se ne primjenjuje kod bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije i bolestima jetre.

Vaš ljekar će odlučiti kad možete prestati s liječenjem. Ako ćete s liječenjem prebrzo prestati, vaši
simptomi se mogu vratiti.

Injekciju moramo dati duboko intramuskularno. Injekcijska igla i brizgalica moraju biti suhe.

Ako ljekar ustanovi da je doza lijeka Moditena depo za vas premala, može ga dopuniti obloženim
tabletama lijeka Moditena.

Ako se pojave ekstrapiramidni poremećaji (neuobičajeni mišićni pokreti ili ukočenost, drhtanje i nemir,
brzo pomicanje ili kružni pokreti oka, pojačani mišićni refleksi), ljekar će vam propisati
antiparkinsonike.

Otopinu za injekciju ne smijemo miješati s drugim otopinama za injekciju.

Ako uzmete više Moditena depo nego što ste trebali
Zbog prevelikog doziranja ili trovanja mogu se pojaviti teži ekstrapiramidni poremećaji (neuobičajeni
mišićni pokreti ili ukočenost, tresenje i nemir, brzo pomicanje ili kružni pokreti oka, pojačani mišićni
refleksi), jaki pad krvnog pritiska, uske zjenice, snižena tjelesna temperatura, zastoj mokraće,
poremećaji u zastoju srca, pospanost koja može prijeći u stanje nesvijesti s gubitkom refleksa i
komom. Liječenje je simptomatsko jer nema specifičnog sredstva za liječenje. Ljekar će vas brižno
nadzirati. Kod poremećaja u radu srca djelotvorni su natrij bikarbonat i magnezij sulfat. Ekstrapiramidni
poremećaji liječe se antiparkinsonicima. Kod jako sniženog krvnog pritiska može se davati samo
noradrenalin jer bi adrenalin još dodatno snizio krvni pritisak.

Ako niste primili lijek Moditen depo
Kod izostavljene doze mogu se tegobe, zbog kojih ste počeli primati lijek, postepeno pojačavati. Zbog
toga morate što prije primiti izostavljenu dozu i tome prilagoditi dalje doziranje.

Ako prestanete uzimati Moditen depo
S liječenjem ne smijete prekinuti naglo. Veoma je važno da lijek Moditen depo primate tako dugo kao
što je preporučio ljekar.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Moditena depo obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, Moditen depo može izazvati nuspojave.

Česte nuspojave (pojavljuju se kod do 1 na 10 bolesnika)
-

Ekstrapiramidni poremećaji (neuobičajeni mišićni pokreti ili ukočenost, tresenje i nemir, brzo
pomicanje ili kružni pokreti oka, pojačani mišićni refleksi). Obično su ti simptomi prolaznog
karaktera i nestanu nakon smanjivanja doze ili prekida liječenja. Sprečavamo ih i olakšavamo
dodatkom antiparkinsonika.

Ritmički nehotični trzaji jezika, lica, usta, usnica, trupa i ekstremiteta (mogu to biti znakovi rijetkog
stanja nazvanog tardivna diskinezija). U takvom slučaju odmah prekinite s liječenjem i o tome
odmah obavijestite svog ljekara.

Manje česte nuspojave (pojavljuju se kod do 1 na 100 bolesnika)brzo kucanje srca,
-

glavobolja,

zamagljen vid, povišen pritisak u oku,

osjećaj začepljenog nosa,

mučnina, gubitak apetita, pojačano lučenje sline, suha usta, zatvor, blokada prolaska crijevnog
sadržaja (paralitički ileus), potreba za češćim mokrenjem odnosno nekontrolirano mokrenje,

znojenje,

povećanje prsa kod muškaraca, nekim bolesnicama koje su uzimale slične lijekove počelo se
cijediti mlijeko iz prsa, poremećaji u polnoj želji i teškoće s erekcijom, neredovita ili izostala
menstruacija, pozitivni testovi na trudnoću,

povećani apetit i povećana tjelesna masa,

blago povišen krvni pritisak, kolebanje krvnog pritiska.

Rijetke nuspojave (pojavljuju se kod do 1 na 1000 bolesnika)

poremećaji u srčanom provođenju (produljeni QT-interval i T-val), nepravilan srčani ritam
(ventrikularna aritmija, kao što su ventrikularna tahikardija i ventrikularna fibrilacija),

vrućica, mišićna ukočenost, nemogućnost ili otežano izvođenje pokreta, sniženje krvnog pritiska,
odrvenjelost i koma (mogu to biti znakovi stanja nazvanog neuroleptički maligni sindrom), te u
takvom slučaju odmah prestanite s liječenjem i o tome odmah obavijestite svog ljekara ili najbližu
bolnicu,

pogoršanje vida (zamućenje leće ili rožnice),

nemogućnost zadržavanja mokraće (i po noći),

pigmentacija kože, reakcije preosjetljivosti (fotosenzitivnost), alergijski dermatitis, urtikarija,
pojačano izlučivanje žlijezda lojnica (seboreja), crvenilo kože (eritem), kožni osip (ekcem), jaka
kožna upala s ljuštenjem kože (eksfolijativni dermatitis),

žutica zbog zastoja žuči,

bolne erekcije, teškoće s ejakulacijom,

pospanost, letargija (stanje slično dubokom spavanju).

Vrlo rijetke nuspojave (pojavljuju se kod do 1 na 10000 bolesnika)

nenormalni ili nepravilni srčani ritam (aritmija, fibrilacija),

jake alergijske reakcije s astmom, edemom grla i angioedemom (oticanje kože i sluznica).

Nepoznata učestalost (učestalost iz raspoloživih podataka nije moguće ocijeniti):
-

poremećaji srčanog ritma (tipa Torsade de pointes), srčani arest,

poremećaji krvi (leukopenija, agranulocitoza, trombocitopenija, eozinofilija i pancitopenija), zato će
vam ljekar povremeno provjeriti krvnu sliku,

krvni ugrušci u venama, osobito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji
mogu putovati kroz krvne žile u pluća uzrokujući bol u prsima i teškoće u disanju. Ako primijetite
bilo koji od tih simptoma, odmah potražite ljekarski savjet.

nemir, uzbuđenost, neobični snovi, depresija, sklonost samoubojstvu.

neonatalni apstinencijski sindrom (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).

Postoje izvještaji o nekoliko slučajeva iznenadnih, neočekivanih i nerazjašnjenih smrti kod
hospitaliziranih bolesnika koji su primali fenotijazine.

Kod starijih osoba s demencijom prijavljen je mali porast broja smrti za bolesnike koji su uzimali
antipsihotike, u usporedbi s onima koji nisu primali antipsihotike.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. ČUVANJE LIJEKA MODITEN DEPO
Moditen depo morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Moditen depo ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Datum isteka
roka trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok trajanja lijeka je 2 godine od datuma proizvodnje.
Čuvajte na temperaturi do 25 °C.
Čuvajte u originalnoj ambalaži kako biste osigurali zaštitu od svjetla.
Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne
trebate, posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Moditen depo sadrži?
Aktivna supstanca je flufenazin. Jedan ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrži 25 mg flufenazin
dekanoata, što odgovara 18,48 mg flufenazina.
Pomoćne supstance su benzilni alkohol i rafinirano sezamovo ulje.

Kako izgleda lijek Moditena depo i sadržaj pakovanja?
Otopina za injekciju je bistra, uljna otopina, žućkaste boje.
Na raspolaganju su kutije s 5 ampula po 1 ml otopine za injekciju.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
KRKA FARMA d.o.o., Sarajevo, Džemala Bijedića 125A, Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka
Krka-tovarna zdravil d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka
Krka-tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-3664/16 od 26.10.2016.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenom osoblju:

Inkompatibilnost
Moditen depo otopina za injekciju nije kompatibilna s drugim otopinama za injekciju.