MONOCLAR 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

MONOCLAR

®

500 mg film tablete

Klaritromicin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1. Šta je lijek MONOCLAR 500 mg film tablete i za šta se primjenjuje
2. Prije nego počnete primjenjivati lijek MONOCLAR 500 mg film tablete
3. Kako primjenjivati lijek MONOCLAR 500 mg film tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek MONOCLAR 500 mg film tablete
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek MONOCLAR 500 mg film tablete i za šta se primjenjuje

Lijek MONOCLAR 500 mg film tablete sadrži aktivnu supstancu klaritromicin. Klaritromicin pripada
grupi lijekova koji se zovu makrolidni antibiotici. Antibiotici zaustavljaju rast bakterija koje su uzročnici
infekcija.

MONOCLAR 500 mg film tablete se primjenjuju za liječenje sljedećih infekcija:

Infekcije donjeg dijela dišnog sistema, (npr. bronhija i pluća);

Infekcije gornjeg dijela dišnog sistema (npr. grla i sinusa);

Infekcije kože i mekog tkiva;

Infekcije s bakterijom Helicobacter pylori povezane s čirom (ulkusom) na dvanaestopalačnom

crijevu.

MONOCLAR 500 mg film tablete su namijenjene za primjenu u odraslih i djece uzrasta 12 godina i
starije.

2. Prije nego počnete primjenjivati lijek MONOCLAR 500 mg film tablete

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati lijek MONOCLAR 500 mg film tablete

Ne primjenjujte MONOCLAR 500 mg film tablete:

Ako znate da ste alergični na klaritromicin ili neki drugi makrolidni antibiotik poput eritromicina

ili azitromicina, ili na bilo koji drugi sastojak lijeka;

Ako već primjenjujete tablete ergotamina ili dihidroergotamina, ili koristite inhalatore s

ergotaminom za liječenje migrene;

Ako već primjenjujete terfenadin ili astemizol (često primjenjivani lijekovi u terapiji polenske

groznice ili alergija), ili cisaprid (lijek za stomačne poremećaje), ili pimozid (lijek za mentalne
zdravstvene probleme), obzirom da kombinacije ovih lijekova ponekad mogu uzrokovati
ozbiljne smetnje srčanog ritma;

Ako već primjenjujete lovastatin ili simvastatin (inhibitori HMG-CoA reduktaze, poznatiji kao

statini, koji se primjenjuju za snižavanje nivoa holesterola (jedna vrsta masnoće u krvi),

Imate niske nivoe kalija u krvi (stanje poznato kao hipokalijemija);

Imate tešku bolest jetre uz bolest bubrega;

Imate neujednačen srčani ritam.

MONOCLAR 500 mg film tablete nisu odgovarajuće za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

Budite oprezni s lijekom MONOCLAR 500 mg film tablete

Trebate biti posebno oprezni s MONOCLAR 500 mg film tabletama:

Ako imate bilo kakvih jetrenih ili bubrežnih problema;

Ako imate gljivičnu infekciju ili ste skloni gljivičnim infekcijama, kao što je npr. kandidijaza u

ustima;

Ako ste trudnica ili dojilja.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije
primjene MONOCLAR 500 mg film tableta.

Primjena drugih lijekova s lijekom MONOCLAR 500 mg film tablete

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste

nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Vi ne biste trebali primjenjivati MONOCLAR 500 mg film tablete ako uzimate lijekove koji su
naznačeni u dijelu „Nemojte primjenjivati lijek MONOCLAR 500 mg film tablete“.

Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova, jer će možda biti potrebno
promijeniti Vašu dozu ili ćete možda trebati ići na redovne preglede:

Digoksin, kinidin ili dizopiramid (za liječenje srčanih problema);

Varfarin (za razrjeđivanje krvi);

Karbamazepin, valproat, fenobarbiton ili fenitoin (za liječenje epilepsije);

Atorvastatin, rosuvastatin (inhibitori HMG-CoA reduktaze, poznatiji kao statini, koji se
primjenjuju za snižavanje holesterola (vrsta masnoće u krvi);

Kolhicin (obično se primjenjuje za liječenje gihta);

Nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon ili inzulin (za snižavanje nivoa glukoze u
krvi);

Teofilin (primjenjuje se u pacijenata s poteškoćama kod disanja, poput astme);

Triazolam, alprazolam ili midazolam (lijekovi za smirenje);

Cilostazol (u terapiji slabe cirkulacije);

Omeprazol (za liječenje lošeg varenja i čireva na želucu), izuzev u slučaju da Vam ga je
propisao Vaš ljekar za liječenje infekcije s bakterijom

Helicobacter pylori povezane s

čirom na dvanaestopalačnom crijevu;

Metilprednizolon (kortikosteroid);

Vinblastin (za liječenje raka);

Ciklosporin, sirolimus i takrolimus (lijekovi za potiskivanje imunološkog odgovora);

Etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sakvinavir (antivirusni
lijekovi u terapiji HIV-a);

Rifabutin, rifampicin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol (za liječenje nekih bakterijskih
infekcija);

Tolterodin (u terapiji preaktivnog mokraćnog mjehura);

Verapamil (za liječenje visokog krvnog pritiska);

Sildenafil, vardenafil i tadalafil (za liječenje impotencije u odraslih muškaraca ili visokog
krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća što je poznato kao plućna hipertenzija);

Kantarion/gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije).

MONOCLAR 500 mg film tablete ne stupaju u interakcije s oralnim kontraceptivima.

Primjena hrane i pića s lijekom MONOCLAR 500 mg film tablete

Primjena MONOCLAR 500 mg film tableta s hranom ne utiče značajno na djelovanje lijeka.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste trudni, postoji mogućnost da ste trudni ili ste dojilja, posavjetujete se sa Vašim ljekarom prije
liječenja s MONOCLAR 500 mg film tabletama, jer nije poznata sigurnost primjene MONOCLAR 500
mg film tableta tokom trudnoće i perioda dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama

MONOCLAR 500 mg film tablete mogu uzrokovati omamljenost ili pospanost. Ukoliko se ovakvi učinci
pojave kod Vas, tada nemojte upravljati vozilom, rukovati mašinom ili obavljati bilo kakvu aktivnost
koja zahtijeva Vašu budnost.

Ostala upozorenja

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije
nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

3. Kako primjenjivati lijek MONOCLAR 500 mg film tablete

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili

farmaceutom.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Infekcije dišnog sistema (npr. bronhija, pluća, grla, sinusa), te infekcije kože i mekih tkiva

Uobičajena doza je 250 mg, dva puta na dan (npr. ujutro i uvečer). Vaš doktor može povećati dozu na
500 mg, dva puta na dan, ako se radi o teškim infekcijama.

Uobičajeno trajanje terapije je 6 do 14 dana.

Infekcije s bakterijom Helicobacter pylori povezane s čirom (ulkusom) na dvanaestopalačnom

crijevu

Za liječenje Helicobacter pylori infekcije, postoji veliki broj dostupnih i efikasnih kombinacija lijekova, u
kojima se MONOCLAR 500 mg film tablete primjenjuju zajedno s jednim ili dva druga lijeka.
Uobičajeno trajanje kombinovanog liječenja je 6 do 14 dana.

Kombinacije lijekova uključuju i sljedeće:

a) 500 mg klaritromicina (dva puta na dan), primjenjuje se zajedno s amoksicilinom 1000 mg (dva puta
na dan) i lansoprazolom 30 mg (dva puta na dan);

b) 500 mg klaritromicina (dva puta na dan), primjenjuje se zajedno s metronidazolom 400 mg (dva
puta na dan) i lansoprazolom 30 mg (dva puta na dan);

c) 500 mg klaritromicina (dva puta na dan) primjenjuje se zajedno s amoksicilinom 1000 mg (dva puta
na dan) ili metronidazolom 400 mg (dva puta na dan) plus omeprazol 40 mg na dan;

d) 500 mg klaritromicina (dva puta na dan), primjenjuje se zajedno s amoksicilinom 1000 mg (dva puta
na dan) i omeprazolom 20 mg (jedanput na dan);

e) 500 mg klaritromicina (tri puta na dan) zajedno s omeprazolom 40 mg (jedanput na dan).

Kombinovano liječenje koje ćete primjenjivati može se malo razlikovati od prethodno navedenih
kombinacija. Vaš ljekar će odlučiti koje kombinovano liječenje je najpogodnije za Vas. Ako niste
sigurni koje lijekove trebate primjenjivati i koliko dugo ih trebate primjenjivati, obratite se Vašem
ljekaru za savjet.

Djeca mlađa od 12 godina

MONOCLAR 500 mg film tablete nisu namijenjene za primjenu u djece mlađe od 12 godina. Stoga,
ove film tablete nemojte davati djeci mlađoj od 12 godina.

Stariji pacijenti
Doziranje je jednako kao i za odrasle.

Bubrežno oštećenje
U pacijenata s bubrežnim oštećenjem u kojih je klirens kreatinina <30 ml/min, dozu bi trebalo smanjiti
za polovinu (primjenjivati npr. 250 mg jedanput na dan ili 250 mg dva puta na dan kod težih infekcija).
Liječenje ne bi trebalo trajati duže od 14 dana.

Način primjene

MONOCLAR 500 mg film tablete se primjenjuju oralno (na usta).
MONOCLAR 500 mg film tabletu bi trebalo progutati cijelu s barem pola čaše vode, bez obzira na
obrok.

Posebna napomena
MONOCLAR 500 mg film tablete nemaju diobenu crtu, te se ne smiju poloviti.
U svim slučajevima gdje je potrebno primijeniti klaritromicin u dozi od 250 mg, savjetuje se koristiti
odgovarajući farmaceutski oblik klaritromicina sa zahtijevanom jačinom (250 mg).

Ako primijenite više lijeka MONOCLAR 500 mg film tablete

nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Ako u jednom danu slučajno primijenite više MONOCLAR 500 mg film tableta nego što Vam je Vaš
ljekar rekao, ili ako dijete slučajno proguta nekoliko film tableta, odmah se treba javiti ljekaru ili u
najbližu bolnicu s odjelom za hitnu pomoć.
Predoziranje s MONOCLAR 500 mg film tabletama će vjerovatno uzrokovati povraćanje i bolove u
stomaku.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek MONOCLAR 500 mg film tablete

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako ste MONOCLAR 500 mg film tabletu zaboravili primijeniti, učinite to čim prije se sjetite. U toku
jednog dana, nemojte primijeniti više film tableta nego što Vam je Vaš ljekar rekao.

Ako prestanete primjenjivati lijek MONOCLAR 500 mg film tablete

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Nemojte prestati primjenjivati MONOCLAR 500 mg film tablete, čak i ako se osjećate bolje. Važno je
da film tablete primjenjujete onoliko dugo koliko Vam je Vaš ljekar preporučio, jer u protivnom, Vaš
problem se može vratiti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka MONOCLAR 500 mg film tablete

obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek MONOCLAR 500 mg film tablete može izazvati nuspojave.

Lijek MONOCLAR 500 mg film tablete, kao i drugi lijekovi, može izazvati neželjene reakcije, mada se
one ne ispoljavaju u svih osoba.

Učestalost javljanja neželjenih reakcija je definisana na sljedeći način:
Vrlo česte (javljaju se u najmanje 1 na 10 liječenih pacijenata);
Česte (javljaju se u najmanje 1 na 100 liječenih pacijenata, ali ne češće od 1 na 10 liječenih
pacijenata);

Manje česte (javljaju se u najmanje 1 na 1000 liječenih pacijenata, ali ne češće od 1 na 100 liječenih
pacijenata);
Rijetke (javljaju se u najmanje 1 na 10 000 liječenih pacijenata, ali ne češće od 1 na 1000 liječenih
pacijenata);
Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10 000 liječenih pacijenata);
Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka).

Ukoliko tokom liječenja s MONOCLAR 500 mg film tabletama osjetite/primijetite bilo šta od sljedeće
navedenog, PRESTANITE PRIMJENJIVATI film tablete i javite se Vašem ljekaru odmah:

Teški ili dugotrajni proljev, koji može sadržavati krv ili sluz. Proljev se može javiti i nakon dva

mjeseca od završenog liječenja s klaritromicinom, a i u tom slučaju trebali biste se javiti
Vašem ljekaru;

Kožni osip, otežano disanje, nesvjesticu ili oticanje lica i grla. To je znak da se u Vas možda

razvila alergijska reakcija;

Žutu boju kože (žutica), svrbež/iritaciju kože, svijetlu stolicu, tamnu mokraću, osjetljivost

trbuha ili gubitak apetita. Sve ovo mogu biti znaci da Vi imate narušenu funkciju jetre;

Teške kožne reakcije poput izbijanja mjehurića po koži, ustima, usnama, očima i genitalijama

(ovo su simptomi rijetke alergijske reakcije poznate kao Stevens-Johnsonov sindrom/toksična
epidermalna nekroliza);

Henoch-Schonlein purpuru (osip u obliku ljubičastih tačkica po koži).

Česte neželjene reakcije koje se javljaju uz primjenu MONOCLAR 500 mg film tableta su:

Glavobolja;

Poteškoće sa spavanjem;

Promjene osjeta okusa;

Stomačni problemi kao što su mučnina, povraćanje, bol u stomaku, loša probava, proljev;

Narušena funkcija jetre;

Kožni osip;

Pojačano znojenje.

Druge neželjene reakcije koje su manje česte su:

Oticanje, crvenilo ili svrbež kože. Ponekad se na koži mogu pojaviti smeđe ljuskice;

Akne;

Henoch-Schonlein purpura (osip u obliku ljubičastih tačkica po koži);

Gljivična infekcija u ustima ili rodnici (vagini), poznata kao kandidijaza;

Smanjenje broja pojedinih krvnih ćelija, što može povećati mogućnost javljanja infekcija ili rizik

od nastanka modrica ili krvarenja;

Gubitak apetita, žgaravica, nadimanje, zatvor (konstipacija), vjetrovi;

Upala gušterače (pankreasa);

Tjeskoba, nervoza, pospanost, umor, omamljenost, drhtanje ili tresavica;

Zbunjenost, gubitak ravnoteže, halucinacije (priviđanje stvari), promjene osjeta realnosti ili

panika, depresija, abnormalni snovi ili noćne more;

Konvulzije (napadi grčeva);

Zujanje u ušima ili gubitak sluha;

Vrtoglavica;

Trnci (parestezije);

Krvarenje (hemoragija);

Upala usta ili jezika;

Promjena boje jezika ili zubi;

Suha usta;

Gubitak osjeta okusa ili mirisa, ili nemogućnost da se osjeti miris kako treba;

Bol u zglobovima;

Bol u mišićima ili gubitak mišićnog tkiva. Ako Vi imate miasteniju gravis (stanje u kojem mišići

postaju slabi i brzo se zamaraju) ili rabdomiolizu (stanje koje uzrokuje razgradnju mišićnog
tkiva), klaritromicin može pogoršati ove simptome;

Bol u prsima ili promjene srčanog ritma poput lupanja srca (palpitacija);

Promjene u nivoima supstanci koje se stvaraju u jetri (npr. jetreni enzimi), upala jetre ili

narušena funkcija jetre (možda Vam se javi žuta boja kože, tamna mokraća, svijetla stolica ili
svrbež kože);

Promjene u nivoima supstanci koje se stvaraju u bubrezima, upala bubrega ili narušena

funkcija bubrega (možda Vam se javi umor, natečenost ili podbuhlost u području lica, oticanje
u području trbuha, butina ili članaka ili problemi kod mokrenja);

Niski nivoi šećera u krvi;

Promjene u broju pojedinih ćelija ili u nivoima pojedinih supstanci koje se nalaze u krvi.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek MONOCLAR 500 mg film tablete

MONOCLAR 500 mg film tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30

C.

Rok trajanja: 2 godine.
MONOCLAR 500 mg film tablete se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na
pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta lijek MONOCLAR 500 mg film tablete sadrži
Jedna MONOCLAR 500 mg film tableta sadrži: Klaritromicina 500,00 mg
MONOCLAR 500 mg film tablete sadrže sljedeće pomoćne komponente: laktozu, mikrokristalnu
celulozu, kukuruzni škrob, kroskarmelozu natrij, silicij dioksid koloidni, magnezij stearat, talk i boju
opadry II Yellow.

Kako lijek MONOCLAR 500 mg film tablete izgleda i sadržaj pakovanja
MONOCLAR 500 mg film tablete su narandžaste boje, ovalnog, bikonveksnog oblika.
MONOCLAR 500 mg film tablete su pakovane u kutije s 14 film tableta.

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Proizvođač
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Datum i broj rješenja
Datum: 15.03.2010. Broj rješenja: 04-07.1-1523-4/09

Datum revizije uputstva
Novembar/Studeni 2014.