MONTELA 4 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

MONTELA
4 mg
tableta za žvakanje
montelukast

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je lijek MONTELA i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati lijek MONTELA

3.

Kako primjenjivati lijek MONTELA

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek MONTELA

6.

Dodatne informacije

1. Šta je lijek MONTELA i za šta se primjenjuje
Lijek MONTELA je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se nazivaju
leukotrijeni. Leukotrijeni uzrokuju suženje i oticanje disajnih puteva u plućima. Blokiranjem leukotrijena
lijek MONTELA poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Vaš ljekar je propisao lijek MONTELA za liječenje astme Vašeg djeteta i sprečavanje simptoma astme
tokom dana i noći.

MONTELA se primjenjuje u liječenju pacijenata u dobi od 2 do 5 godina u kojih astma nije

dobro kontrolisana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnu terapiju.

MONTELA se može primjenjivati i kao alternativni lijek inhalacijskim kortikosteroidima (koji se

udišu) u pacijenata u dobi od 2 do 5 godina, koji za liječenje astme nisu nedavno primjenjivali
oralne kortikosteroide (za primjenu na usta) i koji ne mogu primjenjivati inhalacijske
kortikosteroide.

MONTELA također pomaže u sprečavanju sužavanja disajnih puteva u pacijenata u dobi od 2

godine i starijih koje nastaje zbog tjelesnog napora.

Vaš ljekar će na osnovu simptoma i težine astme u Vašeg djeteta odrediti kako treba primjenjivati lijek
MONTELA.

Šta je astma?
Astma je dugotrajna bolest.
Karakteristike astme uključuju:

Otežano disanje koje nastaje zbog suženja disajnih puteva. Ovo se suženje može pogoršavati

i poboljšavati ovisno o raznim faktorima.

Povećanu osjetljivost disajnih puteva koji reaguju na razne podražaje kao što su dim cigareta,

polen, hladni zrak ili tjelesni napor.

Oticanje (upalu) sluznice disajnih puteva.

Simptomi astme uključuju: kašalj, zviždanje pri disanju, i osjećaj stezanja u prsima.

2. Prije nego počnete primjenjivati lijek MONTELA

Upozorite ljekara ako Vaše dijete primjenjuje druge lijekove, ima neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivo je na lijekove ili je imalo alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek MONTELA nemojte primjenjivati Vašem djetetu:

Ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na montelukast ili na bilo koji sastojak lijeka (vidjeti

dio 6.);

Ne primjenjujte ovaj lijek Vašem djetetu ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vaše
dijete. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite
ovaj lijek Vašem djetetu.

Budite oprezni s lijekom MONTELA
Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka MONTELA:

Ako se simptomi astme ili disanje u Vašeg djeteta pogoršaju, odmah se obratite ljekaru.

Lijek MONTELA koji se primjenjuje na usta nije namijenjen za liječenje akutnog napada astme.

U slučaju napada trebate slijediti upute ljekara za tu situaciju. Sa sobom uvijek trebate imati
djetetov lijek za inhaliranje koji ćete mu dati u slučaju napada.

Važno je da Vašem djetetu primjenjujete sve lijekove za liječenje astme prema uputi ljekara.

Lijek MONTELA se ne smije primjenjivati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je
propisao Vaš ljekar.

Ako u svog djeteta, kojem primjenjujete lijekove za liječenje astme, primijetite simptome kao

što su bolest slična gripi, trnci i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih
simptoma i/ili osip, posavjetujte se sa ljekarom.

Vašem djetetu ne smijete primjenjivati acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili protuupalne lijekove

(koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAIL) ako se zbog njih simptomi astme
pogoršavaju.

Primjena drugih lijekova s lijekom MONTELA

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje Vaše dijete više ne primjenjuje, kao

i na lijekove koje planirate da primjenjujete Vašem djetetu u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako

Vašem djetetu primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se

nabavlja bez ljekarskog recepta.

Neki lijekovi mogu mijenjati način na koji lijek MONTELA djeluje ili lijek MONTELA može mijenjati efekt
drugih lijekova koje Vaše dijete primjenjuje.
Prije nego što počnete primjenjivati lijek MONTELA Vašem djetetu obavijestite ljekara ako Vaše dijete
primjenjuje:

fenobarbital (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

fenitoin (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija).

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vaše dijete ili ako niste sigurni, posavjetujte se sa
Vašim ljekarom, prije primjene ovog lijeka Vašem djetetu.

Primjena hrane i pića s lijekom MONTELA
Lijek se ne smije primjenjivati s hranom. Treba se primijeniti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon
obroka.

Trudnoća i dojenje
Ovaj se dio ne odnosi na lijek MONTELA 4 mg tablete za žvakanje, jer je taj lijek namijenjen za
primjenu u djece u dobi od 2 do 5 godina. Međutim, informacije navedene u nastavku odnose se na
aktivnu supstancu, montelukast.

Trudnoća

Trudnice i žene koje planiraju trudnoću trebaju se posavjetovati sa svojim ljekarom prije nego što
počnu primjenjivati lijek MONTELA. Ljekar će procijeniti smijete li primjenjivati lijek MONTELA.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se lijek MONTELA u majčino mlijeko. Dojite li ili namjeravate dojiti posavjetujte
se sa ljekarom prije nego što počnete primjenjivati lijek MONTELA.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ovaj se dio ne odnosi na lijek MONTELA 4 mg tablete za žvakanje, jer je taj lijek namijenjen za
primjenu u djece u dobi od 2 do 5 godina. Međutim, informacije navedene u nastavku odnose se na
aktivnu supstancu, montelukast.

Ne očekuje se da bi lijek MONTELA mogao uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili
rukovanja mašinama. Međutim, odgovor na lijek u pojedinih pacijenata može se razlikovati. U vrijeme
primjene lijeka MONTELA vrlo rijetko su bile prijavljene nuspojave (kao npr. omaglica i omamljenost)
koje u nekih pacijenata mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Ostala upozorenja
Lijek MONTELA sadrži aspartam (E 951), izvor fenilalanina. Može biti štetan kod osoba sa
fenilketonurijom.

3. Kako primjenjivati lijek MONTELA

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj lijek se može primjenjivati djeci samo uz nadzor odrasle osobe.



Vašem djetetu trebate primjenjivati jednu MONTELA tabletu za žvakanje, jedanput na dan,

prema uputi ljekara.



Vašem djetetu trebate primjenjivati lijek čak i kada nema simptoma ili ima akutni napad astme.



Lijek MONTELA uvijek trebate primjenjivati svome djetetu prema uputi ljekara. Ako niste

sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.



Lijek treba primjenjivati na usta.

Doziranje

Za djecu u dobi od 2 do 5 godina:
Jedna tableta za žvakanje od 4 mg, jedanput na dan, naveče. Lijek MONTELA se ne smije
primjenjivati s hranom. Treba se primijeniti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka. Tabletu prije
gutanja treba sažvakati. Ako Vaše dijete primjenjuje lijek MONTELA, ne smije primjenjivati druge
lijekove koji sadrže istu aktivnu supstancu, montelukast.

Za djecu u dobi od 2 do 5 godina dostupan je lijek MONTELA 4 mg tablete za žvakanje.
Ne preporučuje se primjena lijeka MONTELA 4 mg tablete za žvakanje u djece mlađe od 2 godine.

Ako primijenite Vašem djetetu više lijeka MONTELA nego što ste trebali

Ako ste primijenili Vašem djetetu veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili

farmaceutu!

U većini slučajeva kod prekoračenja doze nisu bila zabilježena neželjena djelovanja. Najčešći
simptomi zabilježeni kod prekoračenja doze u odraslih i u djece bili su bolovi u trbuhu, pospanost, žeđ,
glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek MONTELA Vašem djetetu

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Vašem djetetu, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno,

već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Nastojte primjenjivati lijek MONTELA Vašem djetetu onako kako Vam je ljekar propisao. Ako ipak
Vaše dijete propusti dozu, samo nastavite primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu
tabletu za žvakanje, jedanput na dan. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili
propuštenu.

Ako prestanete primjenjivati lijek_MONTELA Vašem djetetu

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Lijek MONTELA može kontrolisati astmu samo ako ga Vaše dijete redovno primjenjuje.
Važno je da Vaše dijete primjenjuje lijek MONTELA onoliko dugo koliko Vam je ljekar propisao. Tako
pomažete u kontroli astme Vašeg djeteta.

U slučaju bilo kakvih nedoumica vezanih uz primjenu lijeka, potražite savjet Vašeg ljekara ili

farmaceuta.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek MONTELA može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne

moraju ispoljiti u svih osoba.

Najčešća neželjena djelovanja za koja se smatra da su bila povezana s primjenom lijeka montelukast
4 mg (javljaju se u najmanje 1 od 100 pacijenata, ali u manje od 1 od 10 liječenih pedijatrijskih
pacijenata) koja su bila prijavljena u kliničkim ispitivanjima pri primjeni lijeka montelukast bila su:



bolovi u trbuhu



žeđ.

Pored nabrojanih, u kliničkim ispitivanjima pri primjeni lijeka montelukast 10 mg i montelukast 5 mg
bilo je prijavljeno i ovo neželjeno djelovanje:



glavobolja.

Neželjena djelovanja su bila uglavnom blaga i javljala su se s većom učestalosti u pacijenata koji su
primjenjivali montelukast nego u onih koji su primjenjivali placebo (tablete koje ne sadrže aktivnu
supstancu).

Učestalost mogućih niže navedenih neželjenih djelovanja definisana je na sljedeći način:
Vrlo često (javljaju se u najmanje 1 na 10 osoba)
Često (javljaju se u 1 do 10 osoba na 100 osoba)
Manje često (javljaju se u 1 do 10 osoba na 1000 osoba)
Rijetko (javljaju se u 1 do 10 osoba na 10 000)
Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 osoba na 10 000 osoba)

Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljena su i ova neželjena djelovanja:



infekcije gornjih disajnih puteva (vrlo često)



povećana sklonost krvarenju (rijetko)



reakcije preosjetljivosti uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati

teškoće pri disanju ili gutanju (

manje često)



promjene u ponašanju i raspoloženju [neuobičajeni snovi uključujući i noćne more, poteškoće

sa spavanjem, hodanje u snu, razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir, uznemirenost uključujući
agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (manje često); nevoljno drhtanje, poremećaj
pažnje, poremećaj pamćenja (

rijetko); halucinacije, dezorijentacija, samoubilačke misli i

ponašanje (vrlo rijetko)]



omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnulost, napad (

manje često)



osjećaj lupanja srca (

rijetko)



krvarenje iz nosa (

manje često), oticanje (upala) pluća (vrlo rijetko)



proljev, mučnina, povraćanje (

često); suha usta, loša probava (manje često)



hepatitis (upala jetre) (

vrlo rijetko)



osip (

često); stvaranje modrica, svrbež, koprivnjača (manje često); crvena mekana zadebljanja

pod kožom najčešće na potkoljenicama (nodozni eritem), teške reakcije na koži (multiformni
eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja (

vrlo rijetko)



bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (

manje često)



groznica (

često); slabost/umor, osjećaj lošeg općeg stanja, oticanje (manje često).

U pacijenata s astmom koji su primjenjivali montelukast bili su prijavljeni vrlo rijetki slučajevi
kombinacije simptoma uključujući bolest sličnu gripi, trnce i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama,
pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Odmah obavijestite ljekara ako
primijetite jedan ili više opisanih simptoma u svog djeteta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek MONTELA
Lijek MONTELA morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju zaštićeno od svjetlosti i vlage.
Rok trajanja: 2 godine.
Lijek MONTELA se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta lijek MONTELA sadrži
Jedna MONTELA tableta za žvakanje sadrži: montelukasta 4.0 mg (u obliku montelukast natrija).

MONTELA tablete za žvakanje sadrže sljedeće pomoćne supstance: mikrokristalnu celulozu, manitol,
kroskarmelozu natrij, aspartam (E 951), hidroksipropilcelulozu, željezo oksid crveni (E 172), aromu
crnog duda, aromu trešnje, magnezij stearat.

Kako lijek MONTELA izgleda i sadržaj pakovanja
MONTELA tablete za žvakanje su roze boje, duguljastog oblika, bikonveksne, sa utisnutim „KS4“ sa
jedne strane.
MONTELA tablete za žvakanje su pakovane u kutiju sa 28 tableta za žvakanje (4 blistera sa po 7
tableta za žvakanje).

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
MONTELA (montelukast), tableta za žvakanje, 28x4 mg : 04-07.3-1-268/15 od 30.06.2015