MONURAL 3 g kesica

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

MONURAL
3 g, granule za oralni rastvor

fosfomicin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je Monural,granule za oralni rastvor i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Monural
3. Kako uzimati lijek Monural
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Monural
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK MONURAL I ZA ŠTA SE KORISTI?
Monural pripada grupi lijekova poznatih kao antibakterijski lijekovi za liječenje urinarnih infekcija.
Monural se koristi za prevenciju i liječenje akutnih nekomplikovanih infekcija donjeg urinarnog trakta
uzrokovanih bakterijama osjetljivim na fosfomicin.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MONURAL
Nemojte uzimati Monural

Ako ste alergični na fosfomicin ili bilo koji sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6.);

Ako imate ozbiljnih problema sa buburezima;

Ako imate problema sa mokrenjem;

Ako ste na hemodijalizi.

Djeca ispod 12 godina ne bi trebala uzimati Monural.

Budite oprezni sa lijekom Monural
Razgovarajte sa svojim ljekarom prije uzimanja lijeka Monural ukoliko se nešto od dole navedenog odnosi
na vas:

Ako ste nekad imali simptome alergijske reakcije na fosfomicin;

Ako mislite da ste trudni ili ako dojite (vidi dio Trudnoća i dojenje).

U slučaju da se pojave sljedeća stanja molimo slijedite sljedeće instrukcije:

Ako se razviju alergijske reakcije uključujući anafilaksu i anafilaktički šok, zaustavite liječenje i
odmah se obratite svom ljekaru, jer alergijske reakcije mogu biti potencijalno opasne po život;

Ako se pojavi proljev (dijareja), pogotovo ako postane ozbiljan, ako traje i/ili ako imate krvave
stolice pa čak i nekoliko sedmica poslije liječenja lijekom Monural obratite se svom ljekaru.
Nemojte uzimati lijekove koji inhibiraju peristaltiku.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Monural
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove.

Treba izbjegavati istovremenu primjenu metoklopramida (lijek koji se koristi za sprječavanje povraćanja),
jer smanjuje djelovanje lijeka Monural. Ostali lijekovi koji povećavaju peristaltiku, mogu proizvesti slične
efekte.

Istovremena upotreba antacida ili kalcijumovih soli može smanjiti nivo fosfomicina u plazmi i urinu.
Prijavljeno je nekoliko slučajeva povećanja aktivnosti antagonista vitamina K kod pacijenata liječenih
antibioticima. Ako trebate provjeriti vrijeme koagulacije (INR) obavijestite svog ljekara pošto uzimanje
lijeka Monural ponekad može izmijeniti rezultate testa.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Monural
Hrana može usporiti apsorpciju lijeka Monural što za posljedicu ima blagi pad koncentracije u plazmi i
urinu. Zato se preporučuje uzeti Monural na prazan stomak ili 2-3 sata poslije jela.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka. Ako ste trudni, mislite da ste
trudni ili planirate trudnoću ili ako dojite pitajte svoj ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg
lijeka.

Trudnoća

Za vrijeme trudnoće Monural bi trebalo primenjivati samo ukoliko je neophodno i uvijek pod strogim
nadzorom ljekara.

Dojenje

Fosfomicin se izlučuje u majčino mlijeko. Za vrijeme dojenja Monural bi trebalo primenjivati samo ukoliko
je neophodno i uvijek pod strogim nadzorom ljekara.

Upravljanje vozilima i mašinama
Prijavljeni su slučajevi vrtoglavice što može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama kod
nekih pacijenata.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Monural
Monural sadrži saharozu. Ako Vam je ljekar saopštio da ne podnosite neke šećere kontaktirajte ljekara
prije uzimanja lijeka Monural. Potreban je oprez kod bolesnika sa dijabetesom ili kod pacijenata na nisko
kaloričnoj dijeti.

Monural sadrži saharin.

Monural sadrži 10,3 mmol (238 mg) natrijuma po dozi. Ovu činjenicu treba uzeti u obzir ako se radi o
pacijentu koji ima smanjenu funkciju bubrega ili je na dijeti sa niskim sadržajem natrijuma.

3. KAKO UZIMATI MONURAL
Uvijek uzimajte ovaj lijek onako kako Vam je ljekar propisao. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmnaceutom ako niste sigurni. Vaš ljekar će odlučiti koliko bi liječenje trebalo trajati. Ne prekidajte
liječenje ranije, jer u tom slučaju nećete postići očekivane rezultate.

Rastvorite sadržaj kesice u pola čaše hladne vode (50-70 mL) ili drugog pića, miješajte dok se ne rastvori i
popijte odmah nakon pripreme.

Preporučuje se uzeti Monural na prazan stomak, a najbolje prije spavanja, nakon pražnjenja mjehura.

Doziranje

Odrasli i adolescenti (12-18 godina)

Akutne nekomplikovane infekcije donjeg urinarnog trakta (cistitis i ne-gonokokni uretritis) uzrokovane

patogenima osjetljivim na fosfomicin

Jedna kesica (3g) kao jednokratna doza

Profilaksa infekcija urinarnog trakta kod hirurških i dijagnostičkih transuretralnih procedura

Tretira se sa dvije kesice lijeka: prva kesica se primjenjuje 3 sata prije operacije, a druga 24 sata nakon
prve doze. Klinički simptomi obično nestaju nakon 2-3 dana. Ako se nakon liječenja zadrže neki lokalni
simptomi, to nije nužno znak neuspjeha terapije, nego više mogući zaostaci upalnih procesa.

Stariji i posebna klinička stanja

Kod starijih pacijenata i kod najzahtjevnijih kliničkih slučajeva (nepokretni pacijenti i ponovljene infekcije)
potrebno je dvije doze od 3 grama u intervalu od 24 sata.

Ako ste uzeli više lijeka Monural nego što ste trebali
Ako slučajno uzmete više doza lijeka Monuaral nego što je propisano, odmah se obratite svom ljekaru ili
farmaceutu. Kod slučajnog predoziranja treba potaknuti eliminaciju aktivne supstance urinom unošenjem
adekvatne količine tečnosti.

Simptomi

U slučaju unošenja prevelike doze lijeka Monural mogu se javiti sljedeći simptomi: poremećaji ravnoteže,
poremećaj sluha, metalni ukus i opći pad čula okusa.

Ako zaboravite uzeti lijek Monural
Ako zaboravite uzeti lijek, nemojte uzimati duplu dozu da nadomjestite zaboravljenu.
Ako zaboravite uzeti lijek uzmite propuštenu dozu čim se sjetite. Ako se bliži vrijeme za sljedeću dozu, a vi
ste propustili predhodnu, uzmite sljedeću dozu u regularno planirano vrijeme.
Ako imate dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi lijekovi i ovaj lijek može izazvati neželjena djelovanja iako ne kod svih ljudi.

Obratite se svom ljekaru ako se pojavi bilo koje neželjeno dejstvo:
Često (1-10 na 100

pacijenata koji uzimaju lijek ):

Proljev (dijareja), dispepsija (osjećaj punoće i kiseline u stomaku), mučnina (nauzeja);

Glavobolja i vrtoglavica

Vulvovaginitis (upala vulve i vagine)

Manje često (1-10 na 1000

pacijenata koji uzimaju lijek )

Povraćanje i bol u stomaku

Parestezija (trnjenje)

Osip kože, urtikarija (crvenkasti mjehurići koji svrbe), i svrbež

Umor

Rijetko (1-10 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Superinfecije uzrokovane rezistentnim bakterijama

Tahikardija (ubrzano lupanje srca)

Aplastična anemija (smanjen broj crvenih krvnih ćelija)

Ostala neželjena dejstva su zabilježena ali se učestalost ne može procijeniti na osnovu dostupnih
podataka što uključuje:

Poremećaji vida

Gubitak apetita

Flebitis (formiranje krvnih ugrušaka u venama)

Hipotenzija (nizak krvni pritisak)

Dispnea (problemi sa disanjem)

Bronhospazam (ozbiljni problemi sa disanjem)

Astma

Kolitis izazvan antibioticima

Problemi sa jetrom sa prolaznim povećanjem jetrenih enzima (transaminaze)

Blago povećanje broja eazinofila i trombocita

Blaga petehijalna reakcija (male crvene tačkice na koži)

Angioedemi (otok)

Alergijske reakcije uključujući anafilaksu i anafilaktički šok. U ovom slučaju prekinuti liječenje
lijekom Monural i odmah obavijestite svog ljekara, jer ove reakcije mogu biti potencijalno opasne
po život.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI MONURAL
Monural čuvati na temperaturi ispod 30

⁰C.

Monural morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek upotrijebiti do datuma označenog na pakovanju.
Rok trajanja lijeka je 3 godine.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Monural sadrži:
Svaka kesica (8 g) sadrži 3 grama fosfomicina (kao fosfomicin trometamol 5,631 g)
Pomoćne supstance: okus mandarine, okus narandže, saharoza, saharina

Kako Monural izgleda i sadržaj pakovanja
Granule za oralni rastvor u kesici (papir, polietilen, aluminijum).
Kutija sa 1 kesicom lijeka.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso, Milano, Italija

Proizvođač gotovog lijeka
Zambon Switzerland Ltd.
Via Industria 13, Cadempino, Švicarska

Nosialc dozvole za stavljanje lijeka u promet
Remedia d.o.o. Sarajevo
Kranjčevićeva 37

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-6247/15 od 22.04.2016.