MOXIVISION 400 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ

Moxivision 400mg, filmom obložena tableta

Moksifloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije upotrebe lijeka jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovo uputstvu. Pogledajte odjeljak
4.

Šta uputstvo sadrži

1. Šta je lijek Moxivision i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati lijek Moxivision
3. Kako uzimati lijek Moxivision
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Moxivision
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Moxivision i za šta se koristi

Moxivision sadrži aktivnu komponentu moksifloksacin, koji pripada grupi antibiotika koji se zovu
fluorokinoloni. Lijek Moxivision djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije.

Moxivision se koristi kod bolesnika starijih od 18 godina za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija
kada su uzrokovane bakterijama osjetljivim na moksifloksacin. Moxivision se smije primijeniti za
liječenje ovih infekcija samo kada se uobičajeni antibiotici ne mogu primijeniti ili kada nisu djelovali:

Upala paranazalnih sinusa,

iznenadno pogoršanje dugotrajne upale u disajnim putevima, ili upala pluća (pneumonija)
stečena izvan bolnice (osim teških slučajeva),

Blage do umjereno teške infekcije gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta (upalna bolest
zdjelice), uključujući infekcije jajovoda i endometrija,

Moxivision filmom obložene tablete same nisu dovoljne u liječenju ovog tipa infekcija već Vam ljekar
mora uz Moxivision prepisati i dodatni antibiotik u liječenju infekcija gornjeg dijela ženskog genitalnog
trakta (vidjeti dio 2. Prije nego počnete uzimati Moxivision, Budite oprezni s lijekom Moxivision,
Savjetujte se s liječnikom prije uzimanja lijeka Moxivision).
Ako je kod sljedećih bakterijskih infekcija došlo do poboljšanja za vrijeme početnog liječenja
Moxivision otopinom za infuziju, liječnik Vam može prepisati Moxivision filmom obložene tablete za
nastavak liječenja:

Upale pluća (pneumonije) stečene izvan bolnice,

Infekcije kože i mekog tkiva

Moxivision tablete ne smiju se koristiti za početno liječenje bilo koje infekcije kože I mekog tkiva ili
teških upala pluća.

2. Prije nego što počnete uzimati lijek Moxivision

Ako niste sigurni pripadate li u koju od dolje navedenih grupa bolesnika, obratite se Vašem ljekaru.

Nemojte uzimati lijek Moxivision:

ako ste alergični na aktivni sastojak moksifloksacin, druge kinolone ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u odjeljku 6.),

ako ste trudni ili dojite,

ako ste mlađi od 18 godina,

ako su se nakon liječenja kinolonskim antibioticima kod Vas već pojavili bolest ili poremećaj
tetive (vidjeti odjeljak Budite oprezni s lijekom Moxivision i odjeljak 4. Moguća neželjena
djelovanja),

ako imate urođenu ili bilo koju bolest povezanu s abnormalnostima srčanog ritma (zabilježeno
EKG-om, električnim praćenjem rada srca),

poremećenu ravnotežu soli u krvi (posebno nisku razinu kalija ili magnezija u krvi),

vrlo spor ritam srca (što se zove bradikardija),

slabo srce (zatajenje srca),

poremećaj srčanog ritma u istoriji bolesti,

uzimate druge lijekove koji uzrokuju nenormalne promjene u EKG-u (vidjeti dio Uzimanje
drugih lijekova s lijekom Moxivision). Ovo je zbog toga što Moxivision može uzrokovati
promjene u EKG-u, produženje QT intervala, odnosno usporeno provođenje električnih signala

ako imate tešku bolest jetre ili povećanu vrijednost jetrenih enzima (transaminaza) koja 5-
struko premašuje gornju granicu normale.

Budite oprezni sa lijekom Moxivision

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete lijek Moxivision.
Moxivision može promijeniti EKG nalaz, posebno ako ste ženskog pola ili starije dobi. Ako
trenutno uzimate bilo koji lijek koji snižava nivo kalija u krvi, posavjetujte se sa ljekarom prije
primjene lijeka Moxivision (također vidjeti dio Nemojte uzimati lijek Moxivision i Uzimanje
drugih lijekova s lijekom Moxivision).

Ako imate epilepsiju ili stanja zbog kojeg ste skloni konvulzijama, prije uzimanja lijeka
Moxivision, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Ako imate ili ste ikada imali problema s mentalnim zdravljem, prije početka uzimanja lijeka
Moxivision, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Ako imate miasteniju gravis, uzimanje lijeka Moxivision može pogoršati simptome Vaše
bolesti. Ako mislite da se to odnosi na Vas, odmah se posavjetujte s ljekarom.

Ako Vi ili bilo tko od članova Vaše porodice imate nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
(rijedak nasljedni poremećaj), obavijestite svog ljekara koji će Vam savjetovati da li je
Moxivision Vama primjerena terapija.

Ako imate kompliciranu infekciju gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta (povezane s tubo-
ovarijskim ili zdjeličnim apscesom), i Vaš ljekar smatra da je potrebno intravensko liječenje,
liječenje Moxivision tabletama nije primjereno.

Za liječenje blagih do umjereno teških infekcija gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta Vaš
ljekar Vam mora propisati dodatni antibiotik uz Moxivision. Ako nakon trodnevnog liječenja
nema kliničkog poboljšanja, javite se svom ljekaru.

Pri uzimanju lijeka Moxivision

Budite svjesni važnosti ove informacije dok uzimate ovaj lijek

Ako osjetite palpitacije ili nepravilne otkucaje srca tijekom liječenja, morate to odmah reći
Vašem ljekaru. On/ona može snimiti EKG kako bi odredio Vaš srčani ritam.

Rizik od srčanih problema može porasti s porastom doze. Stoga se mora pridržavati
preporučene doze.

Rijetko postoji mogućnost da ćete doživjeti tešku, iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaktička
reakcija/šok) već kod prve doze, sa sljedećim simptomima: stezanje u prsima, osjećaj
omaglice, osjećaj slabosti ili malaksalosti ili omaglica pri ustajanju. U slučaju pojave navedenih
simptoma, prekinite uzimati Moxivision i odmah potražite ljekarskii savjet.

Moxivision može uzrokovati brzonapredujuću i tešku upalu jetre koja može dovesti do po život
opasnog oštećenja jetre (uključujući smrtne slučajeve, vidjeti dio 4. Moguća neželjena
djelovanja). Obratite se svom ljekaru prije nastavka liječenja ako razvijete sljedeće simptome:
da se ne osjećate dobro ili se osjećate boležljivo uz pojavu žute boje bjeloočnica, tamne

mokraće, svrbeža kože, sklonosti krvarenju ili bolesti mozga potaknute bolešću jetre (simptomi
smanjenja jetrene funkcije ili brzonapredujuće i teške upale jetre).

Ako primijetite kožne reakcije, stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože i/ili reakcije na sluznicama
(vidjeti dio 4. Moguća neželjena djelovanja), odmah se, prije nastavka liječenja, obratite
Vašem ljekaru.

Kinolonski antibiotici, uključujući Moxivision, mogu uzrokovati konvulzije. U slučaju pojave
konvulzija, prestanite uzimati Moxivision i odmah se obratite svom ljekaru.

Mogu se javiti simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, bockanje, utrnulost i/ili slabost. U
slučaju pojave ovih simptoma, obavijestite odmah svog ljekara prije nastavka liječenja lijekom
Moxivision.

Mogu se javiti problemi s mentalnim zdravljem čak i kada uzimate kinolonski antibiotik,
uključujući Moxivision, prvi put. U vrlo rijetkim slučajevima depresija ili problemi s mentalnim
zdravljem mogu dovesti do suicidalnih misli i samo-ozljeđujućeg ponašanja kao što je pokušaj
samoubistva (vidjeti dio 4. Moguća neželjena djelovanja). Ako se kod Vas jave ovakve
reakcije, prestanite uzimati Moxivision i odmah obavijestite svog ljekara.

Tokom ili nakon prestanka uzimanja antibiotika uključujući Moxivision, možete dobiti proljev.
Ako proljev poprimi teški oblik ili postane dugotrajan, ili ako u stolici primijetite krv ili sluz
morate odmah prestati uzimati Moxivision i posavjetovati se sa svojim ljekarom. U ovakvom
slučaju, nemojte uzimati lijekove koji koče ili usporavaju pokretanje (peristaltiku) crijeva.

Moxivision može uzrokovati bol i upalu tetiva, čak unutar 48 sati od početka liječenja do
nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Moxivision. Rizik za upalu i rupturu tetive
povećan je ako ste starije dobi ili se trenutno liječite kortikosteroidima. Na pojavu prvih
znakova boli ili upale, morate prekinuti uzimanje lijeka Moxivision, odmarati zahvaćeni(e)
ud(ove), te se posavjetovati odmah sa svojim ljekarom. Izbjegavajte nepotrebno fizičko
opterećenje jer ono može povećati rizik rupture tetive (vidjeti dijelove Nemojte uzimati
Moxivision i 4. Moguća neželjena djelovanja).

Ako ste starije dobi, te imate probleme s bubrezima, vodite brigu o uzimanju dovoljno tekućine
jer dehidracija može povećati rizik od oštećenja bubrega.

Ako se kod Vas javi poremećaj vida ili bilo kakvi drugi poremećaji oka dok uzimate Moxivision,
posavjetujte se odmah s oftalmologom (vidjeti dijelove Upravljanje vozilima i mašinama i 4.
Moguća neželjena djelovanja).

Fluorokinolona, antibiotici mogu izazvati poremećaje u šećer u krvi, uključujući i oba
smanjenja šećera u krvi ispod normalne razine (hipoglikemija) i povećanja razine šećera u krvi
iznad normalne razine (hiperglikemija). U bolesnika liječenih lijekom Moxivision, poremećaji u
šećer u krvi je došlo uglavnom u starijih bolesnika koji istodobno uzimaju lijek sa oralnim
antidijabeticima, lijekovima koji snižavaju šećer u krvi (npr. G. Sulfonilureji) ili s inzulinom. Ako
patite od dijabetesa, šećer u krvi se treba pažljivo nadzirati (vidjeti odjeljak 4. Moguće
nuspojave).

Kinolonski antibiotici mogu učiniti Vašu kožu osjetljivijom na sunčevu svjetlost ili UV-zračenje.
Tokom liječenja lijekom Moxivision morate izbjegavati produženo izlaganje suncu ili jaku
sunčevu svjetlost i ne smijete koristiti solarij ili bilo koje druge UV lampe.

Djelotvornost moksifloksacin otopine za infuziju u liječenju teških opeklina, infekcija dubokih
tkiva, te inficiranog stopala dijabetičara u koji se razvio osteomijelitisom (infekcija koštane srži)
nije utvrđena.

Djeca i adolescenti
Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek jer djelotvornost i sigurnost primjene
u tim dobnim skupinama nije utvrđena (vidjeti odjeljak ' Nemojte uzimati Moxivision').

Drugi lijekovi i Moxivision
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Posebno, prije nego uzmete lijek Moxivision, imajte na umu:

Ako uzimate Moxivision i druge lijekove koji utječu na srce, postoji povećan rizik za
promjenu srčanog ritma. Stoga, nemojte uzimati Moxivision zajedno sa sljedećim
lijekovima: lijekovi koji spadaju u grupu antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin,
dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsihoticima (npr. fenotiazin,
pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricikličnim antidepresivima, nekim

antimikrobnim lijekovima (npr. sankvinavir, sparfloksacin, eritromicin koji se daje
intravenski, pentamidin, antimalarici, posebno halofantrin), nekim antihistaminicima
(npr. terfenadin, astemizol, mizolastin) i drugim lijekovima (cisaprid, vinkamin koji se
daje intravenski, bepridil, difemanil).

Morate reći Vašem ljekaru ako uzimate lijekove koji mogu smanjiti nivo kalija u krvi
(npr. neki diuretici, neki laksativi i klizme (visoke doze) ili kortikosteroidi [ protuupalni
lijekovi ], amfotericin B) ili usporiti rad srca jer oni također mogu povećati rizik od
nastanka ozbiljnog poremećaja srčanog ritma tokom uzimanja lijeka Moxivision.

Lijekovi koji sadrže magnezij ili aluminij kao što su antacidi za lošu probavu ili lijekovi
koji sadrže željezo ili cink, lijekovi koji sadrže didanozin ili lijekovi koji sadrže sukralfat
za liječenje probavnih poremećaja mogu smanjiti djelovanje Moxivision tableta. Stoga
uzmite Moxivision tablete šest sati prije ili nakon uzimanja tog drugog lijeka.

Istovremena primjena Moxivision tableta i aktivnog uglja smanjuje djelovanje lijeka
Moxivision. Stoga se istovremena primjena ovih lijekova ne preporučuje.

Ako trenutno uzimate peroralne antikoagulanse (npr. varfarin), može biti potrebno
pratiti vrijeme zgrušavanja krvi.

Moxivision s hranom i pićem
Hrana, uključujući mliječne proizvode, ne utječe na djelovanje lijeka Moxivision.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati Moxivision.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ispitivanja u životinja ne ukazuju da će Vaša plodnost biti narušena primjenom ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Moxivision može izazvati osjećaj omaglice ili ošamućenosti, iznenadan, prolazni gubitak vida ili
kratkotrajan gubitak svijesti. Ako se nešto od toga javilo kod Vas, ne vozite i ne upravljajte mašinama.

Moxivision tablete sadrže laktozu
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati
ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. Kako uzimati lijek Moxivision

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar.
Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle je jedna filmom obložena tableta od 400 mg jedom dnevno.

Moxivision tablete su namijenjene za primjenu kroz usta. Progutajte cijelu tabletu bez žvakanja ( da
biste izbjegli gorki okus) i s dosta tekućine. Moxivision možete uzeti neovisno o uzimanju hrane.
Preporučuje se uzimati tabletu približno u isto vrijeme svakog dana.

Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika, bolesnika s niskom tjelesnom težinom ili u
bolesnika s poremećajem u radu bubrega.

Trajanje liječenja ovisi o vrsti infekcije. Ako Vam liječnik nije propisao drukčije, preporučeno trajanje
liječenja lijekom Moxivision je sljedeće:

iznenadno pogoršanje kroničnog bronhitisa (akutna egzacerbacija ) hroničnog bronhitisa 5 - 10
dana

upala pluća (pneumonija) koju ste dobili izvan bolnice, osim teških slučajeva 10 dana

akutna upala paranazalnih sinusa (akutni bakterijski sinusitis)

7 dana

blage do umjereno teške infekcije gornjeg ženskog genitalnog trakta (upalna bolest zdjelice),
uključujući infekcije jajovoda i endometrija:

14 dana

Kada se Moxivision filmom obložene tablete koriste kao nastavak liječenja Moxivision otopinom za
infuziju, preporučeno trajanje liječenja lijekom Moxivision je sljedeće:

upala pluća (pneumonija) koju ste dobili izvan bolnice

7-14 dana

Većina bolesnika s upalom pluća prebačeni su na peroralnu terapiju Moxivision filmom obloženim
tabletama unutar 4 dana.

infekcije kože i mekog tkiva

7-21 dan

Većina bolesnika s upalama kože i mekog tkiva prebačeni su na peroralnu terapiju Moxivision filmom
obloženim tabletama unutar 6 dana.

Važno je da liječenje u potpunosti završite, čak i ako se nakon nekoliko dana osjećate bolje. Ukoliko
prestanete uzimati ovaj lijek prerano, infekcija možda neće biti u potpunosti izliječeni, te se infekcija
može vratiti ili se Vaše stanje može pogoršati, te može razviti bakterijska otpornost na antibiotik
Moxivision.
Preporučenu dozu i trajanje liječenja ne smije se prekoračiti (vidjeti dio 2. Prije nego počnete uzimati
Moxivision, Budite oprezni s lijekom Moxivision).

Ako uzmete više lijeka Moxivision nego što ste trebali
Ako ste uzeli više od preporučene jedne tablete na dan, odmah potražite ljekarsku pomoć i, ako je
moguće, ponesite sa sobom preostale tablete, pakovanje ili ovo uputstvo za upotrebu da pokažete
ljekaru ili farmaceutu što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Moxivision
Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite isti dan. Ako jedan dan ne uzmete tabletu,
uzmite uobičajenu dozu (jednu tabletu) sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako prestanete uzimati Moxivision
Ako prestanete uzimati ovaj lijek prerano, infekcija može biti nepotpuno izliječena. Ako želite prekinuti
upotrebu tableta prije završetka liječenja, posavjetujte se sa svojim ljekarom.
U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena djelovanja iako se one neće javiti kod svakoga.
Sljedeća neželjena djelovanja su zabilježene tokom liječenja lijekom Moxivision. Učestalost neželjenih
djelovanja navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim pravilu:

Vrlo često: može se javiti kod više od 1 od 10 korisnika
Često: može se javiti kod do 1 od 10 korisnika
Manje često: može se javiti kod do 1 od 100 korisnika
Rijetko: može se javiti kod do 1 od 1,000 korisnika
Vrlo rijetko: može se javiti kod do 1 od 10,000 korisnika
Nepoznata neželjena dejstva: učestalost pojave se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Srčani sistem ( vidjeti odjeljak 2. ' Prije nego što počnete uzimati lijek Moxivision')
Često:
promjena srčanog ritma (EKG) u bolesnika sa niskom razinom kalija u krvi.
Manje česta:
Promjena srčanog ritma (EKG), palpitacija, nepravilan i ubrzan srčani ritam, teški poremečaji srčanog
ritma, bol u prsima ( angina pektoris).
Rijetko:
Abnormalano ubrzan srčani ritam, nesvjestica.
Vrlo rijetko:
Abnormalan srčani ritam, po život opasan nepravilan rad srca, zaustavljanje srčanih otkucaja.

Često:

infekcije uzrokovane otpornim bakterijama ili gljivama, npr. Oralna i vaginalna kandidijaza (sor).

glavobolja

vrtoglavica

osječaj bolesti ( mučnina)

povračanje

bol u stomaku i crijevima

proljev

povečanje nivoa specifičnih enzima jetre u krvi ( transaminase).

Manje često:

alergijska reakcija

nizak broj crvenih krvnih stanica ( anemija)

nizak broj bijelih krvnih stanica

nizak broj određenih bijelih krvnih stanica (neutrofila)

smanjen ili povećan broj krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi

porast određenih bijelih krvnih stanica (eozinofila)

smanjeno zgrušavanje krvi

povišen nivo lipida u krvi (masnoća)

osječaj tjeskobee, nemira, ili uznemirenosti

trnjenje (trnci) i/ili utrnulost

promjene osjeta okusa (u rijetkim slučajevima gubitak osjeta okusa)

osječaj zbunjenosti i dezorijentacije

smetnje sna (najčešće nesanica i pospanost)

drhtanje

osjećaj vrtoglavice (vrtnje ili padanja)

smetnje vida ( uključujući pojavu duple slike i zamagljen vid)

širenje krvnih žila (crvenilo)

poteškoće u disanju( uključujući astmatička stanja)

smanjeni apetit i unos hrane,

vjetrovi i zatvor

želučane smetnje (loša probava ili žgaravica)

upala želučane sluznice

povišena razina posebnih probavnih enzima u krvi (amilaze)

poremećaj funkcije jetre (uključujući porast određenih enzima jetre (LDH), porast bilirubina (žučnog
pigmenta) u krvi, porast određenih jetrenih enzima u krvi (gamaglutamiltransferaza i/ili alkalna
fosfataza)

svrbež, osip, koprivnjača, suha koža

bol u zglobu, bol u mišiću

dehidracija

loše osjećanje (pretežno slabost ili umor), bol, uključujući bol u leđima, prsima, zdjelici i ekstremitetima
(udovima)

znojenje.

Rijetko

teška i iznenadna alergijska reakcija, uključujući vrlo rijetko po život opasan šok (npr. otežano disanje,
pad krvnog pritiska, ubrzan puls), oticanje (uključujući moguće po život opasno oticanje disajnih
puteva)

teški proljev uz prisutnost krvi i/ili sluzi (kolitis povezan s primjenom antibiotika, uključujući
pseudomembranozni kolitis), koji u vrlo rijetkim lučajevima može biti povezan sa po život opasnim
komplikacijama

žutica (žuta boja bjeloočnica ili kože), upala jetre

bol i oticanje tetiva (tendinitis)

povišena nivo šećera u krvi

povišena razina urične kiseline u krvi

emocionalna nestabilnost

depresija (koja u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do samo-ozljeđujućeg ponašanja, kao što su
suicidalne ideje/misli, ili pokušaji samoubistva)

halucinacije

poremećaj osjeta na koži

promjene osjeta njuha (uključujući gubitak osjeta njuha)

neuobičajeni snovi

poremećaj ravnoteže i koordinacije (zbog vrtoglavice)

konvulzije

smetnje koncentracije

problem u govoru

djelomičan ili potpun gubitak pamćenja

problemi povezani sa živčanim sistemom poput boli, pečenja, trnaca, utrnulosti i/ili slabosti u udovima

zujanje u ušima, oštećenje sluha uključujući gluhoću (obično reverzibilnu)

povišen ili snižen krvni pritisak

poteškoće pri gutanju

upala u usnoj šupljini

grčevi ili trzanje mišića

mišična slabost

oštećenje funkcije bubrega (uključujući porast ureje i kreatinina u laboratorijskim nalazima), oštećenje
bubrega

oticanje (ruku, stopala, gležnjeva, usana, usta i grla).

Vrlo rijetko

teške upale jetre koja može dovesti do po život opasnog oštećenja jetre (uključujući smrtne slučajeve)

promjene na koži i sluznicama (bolni mjehuri u usnoj šupljini/nosu ili na penisu/u vagini), moguće po
život opasno (Steven-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

ruptura tetive

pojačano zgrušavanje krvi, značajno smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

depersonalizacija ( gubitak svoje ličnosti)

gubitak razuma (koja može dovesti do samoozljeđujućeg ponašanja, kao što su suicidalne ideje/misli,
ili pokušaji samoubistva)

prolazni gubitak vida

pojačana osjetljivost kože

upala zglobova

ukočenost mišića

pogoršanje simptoma miastenije gravis (

nenormalan umor mišića što dovodi do slabosti i u

ozbiljnim slučajevima paralize).

Također, bilo je izvješća o sljedećim vrlo rijetkiim neželjenim djelovanjima prijavljenim tokom liječenja
drugim kinolonskim antibioticima, koje bi se također mogle pojaviti tokom liječenja lijekom Moxivision:

porast koncentracije natrija

porast koncentracije kalcija

posebni oblik smanjenja broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

mišićne reakcije s oštećenjem mišićnih stanica

povećana osjetljivost kože na sunčano svjetlo ili UV zračenje.

Ukoliko primjetite da patite od nekog od navedenih neželjenih dejstava, posebno ako bilo koje od
navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko se javi neželjeno dejstvo koje nije navedeno
u ovom uputstvu, molimo Vas da odmah obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta da biste dobili savjet
od njih prije uzimanja sljedeće doze lijeka.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Moxivision

Lijek čuvati van vidokruga i domašaja djece.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Nemojte koristiti lijek Moxivision nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju i blisteru. Rok
upotrebe se odnosi na posljednji dan naznačenog mjeseca.

Ne bacajte lijek u otpadne vode ili otpad. Pitajte Vašeg ljekara kako otložiti lijekove koje više ne
koristite. Poduzimanje ovih mjera će pomoći u zaštiti okoline.

6. Dodatne informacije

Šta Moxivision sadrži

Aktivna supstanca je moksifloksacin.
Svaka filmom obložena tableta sadrži 400 mg moksifloksacina, što odgovara 436.37 mg
moksifloksacin hidrohlorida.
Ostali sastojci:
Jezgra tablete: Mikrokristalna celuloza, Manitol (E421), Silikon, koloidni anhidrid, Natrijev škrob glikolat
(tip A), Hidroksipropil celuloza, Talk i Magnezijev stearat
Film omotač: Polivinil alcohol hidrolizirani dio (E1203), Titanijev dioksid (E171), Makrogol 3350/PEG
(E1521), Željezo oksid žuti (E172), Željezo oksid crveni (E172), Talk (E553b)

Kako Moxivision izgleda i sadržaj pakovanja

Svaka tableta je roza izdužena bikonveksna filmom obložena tableta promjera 19,4 x 7,8 mm i debljine
5,8 mm.
Kutija sadrži 1 Aluminij/Aluminiij blister sa 5 filmom obloženih tableta.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka:
Pharmavision BHd.o.o.
Mladena Stojanovića 4, Banja Luka
Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište):
Pharmavision Europe Ltd.
Alexander Makedonski 4, 1612 Sofija
Bugarska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Moxivision 5 x 400 mg, filmom obložena tableta: 04-07.3-1-7102/15 od 15.09.2016.