NALGESIN S filmom obložena tableta

NALGESIN S 275 mg tableta

10 filmom obloženih tableta (1 PVC/Al folija blister), u kutiji

Supstance:
naproksen
Jačina ATC Oblik
275 mg tableta M01AE02 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

NALGESIN S
275 mg
filmom obložena tableta
naproksen natrij

Prije početka uzimanja pažljivo pročitajte uputstvo jer sadrži važne podatke za vas.

Lijek je dostupan bez recepta. Uprkos tome morate ga primjenjivati pažljivo i brižno, kako bi Vam

koristio na najbolji način.

Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ako se znakovi vaše bolesti pogoršaju ili se ne poboljšaju tokom 3 dana, posavjetujte se s ljekarom.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju nuspojavu koja nije spomenuta u

ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:

1. Šta je Nalgesin S i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Nalgesin S
3. Kako uzimati Nalgesin S?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Nalgesin S?
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE NALGESIN S I ZA ŠTA SE KORISTI?

Nalgesin S je lijek koji ublažava bol, upalu i vrućicu.
Djeluje tako da inhibira nastajanje prostaglandina. Tablete su veoma topive te na taj način omogućuju
brzi početak djelovanja.
Nalgesin S se primjenjuje za ublažavanje bolova, upale i vrućice:
-

kod glavobolje i zubobolje,

kod bolova u mišićima, zglobovima i kičmi,

za prevenciju i ublažavanje migrene,

kod menstrualnih bolova,

kod bolova u mišićima i zglobovima koji prate prehladu i gripu,

kod infekcija – kao dodatak za ublažavanje bolova, upale i vrućice.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NALGESIN S

Ne uzimajte lijek Nalgesin S:
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na naproksen natrij ili bilo koju pomoćnu supstancu Nalgesina S;

ako ste preosjetljivi na acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (nesteroidne
antireumatike) te ste već imali otežano disanje (bronhalnu astmu), koprivnjaču (urtikariju) ili upalu
sluznice nosa (rinitis) nakon što ste uzeli te lijekove;

ako imate aktivni želučani ili duodenalni ulkus koji krvari ili se ponavlja, a povezan je s prethodnim
liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAD) ili ste u prošlosti imali dvije ili više
epizoda ulkusa ili krvarenja;

ako istovremeno uzimate druge lijekove za ublažavanje bolova (acetisalicilnu kiselinu ili druge
nesteroidne protuupalne lijekove)

ako imate ozbiljno oštećenje jetrene ili bubrežne funkcije,

ako imate ozbiljno srčano zatajivanje,

u trećem tromjesečju trudnoće.

Nalgesin S nemojte davati djeci mlađoj od 2 godine.

Upozorenja i mjere opreza
-

ako imate ili ste u prošlosti imali bolest u probavnom traktu, ljekar Vas treba strogo pratiti;
potreban je poseban oprez kod ulceroznog kolitisa i Chronove bolesti jer se simptomi mogu

vratiti ili pogoršati. Ozbiljne nuspojave se mogu javiti bez ikakvih prethodnih teškoća; mogu se
pojaviti krvarenje i perforacija crijeva (otvor u stijenci crijeva);

ako imate oštećenu jetrenu ili bubrežnu funkciju;

ako imate srčano zatajivanje;

ako se liječite zbog epilepsije ili imate veoma rijetki poremećaj u metabolizmu krvnog pigmenta
(porfirija);

ako imate velike i svježe rane te najmanje 48 sati prije planirane velike operacije.

Lijekovi kao što je Nalgesin S mogu biti povezani s malim porastom rizika za srčani napadaj (infarkt
miokarda) ili moždani udar. Svaki rizik je vjerojatniji uz visoke doze i produženo liječenje. Nemojte
premašiti preporučenu dozu niti trajanje liječenja (3 dana za smanjivanje vrućice ili 10 dana za
ublažavanje bolova).
Ako imate teškoća sa srcem, prethodni moždani udar ili smatrate da ste rizični za ta stanja (npr. ako
imate visoki krvni pritisak, šećernu bolest ili visoki holesterol ili ste pušač), trebali biste porazgovarati o
Vašem liječenju s ljekarom ili farmaceutom.
Jake reakcije na koži (neke od njih smrtonosne), upala kože sa skaliranjem, toksična epidermalna
nekroliza (jak, opsežan kožni osip u obliku mjehura sa crvenilom i ljuštenjem kože) i Stevens-
Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje s mjehurima na koži, ustima, očima i genitalijama) vrlo rijetko su
prijavljeni kod primjene NSAID. Budući da kod bolesnika postoji najveći rizik od takvih reakcija
početkom liječenja, liječenje treba prekinuti kod početne pojave takvih reakcija (kožni osip, promjena
kožnog tkiva, drugi znakovi preosjetljivosti).

Kao i svi lijekovi koji se daju starijim bolesnicima, naproksen natrij treba primjenjivati u najnižim
djelotvornim dozama.

Ako redovito pijete alkoholna pića (tri ili više čaša na dan), porazgovarajte o upotrebi Nalgesina S sa
svojim ljekarom. U kombinaciji s alkoholom, Nalgesin S povećava rizik za krvarenje u želucu.

Ako se kod Vas već jednom razvio osip, oticanje lica, napad astme ili čak šok nakon uzimanja drugih
lijekova za ublažavanje bolova ili za smanjivanje vrućice, nemojte uzimati Nalgesin S bez savjetovanja
s ljekarom.
Nalgesin S se ne preporučuje za primjenu kod djece u dobi od 2 do 12 godina, Također nije prikladan
za samoliječenje.
Nesteroidni protuupalni lijekovi kao što je Nalgesin S mogu uticati na plodnost žena. Učinak je
reverzibilan nakon prekida liječenja.

Uzimanje Nalgesina S morate prekinuti i posavjetovati se s ljekarom:
-

ako se pojave novi ili neočekivani simptomi,

ako se simptomi nastave ili se čak pogoršaju,

ako otežano gutate,

ako se pojave žgaravica ili bolovi u želucu.


Uzimanje drugih lijekova
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući
lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Interakcija s nekim drugim lijekovima može dovesti do povećanog ili smanjenog učinka Nalgesina S ili
drugih lijekova. Do toga dolazi:
-

s drugim lijekovima za ublažavanje bolova (acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni
lijekovi),

s Naprosynom, lijekom koji sadrži istu aktivnu supstancu, naproksen,

s lijekovima koji sprječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulansi, fibrinolitici),

s lijekovima za šećernu bolest (sulfonilureja),

s lijekovima za epilepsiju (derivati hidantoina),

s lijekovima za visoki krvni pritisak,

s lijekovima koji pojačavaju mokrenje (furosemid),

s lijekovima koji podstiču izlučivanje mokraćne kiseline iz tijela i sprječavaju napade gihta
(probenecid),

s lijekovima koji se koriste za liječenje duševnih bolesti (litij),

s lijekovima koji potiskuju imunološki sistem (ciklosporin),

s lijekovima koji se primjenjuju u liječenju malignih bolesti (metotreksat),

s lijekovima koji se koriste za liječenje AIDS-a (zidovudin),

s lijekovima koji se koriste za liječenje depresije.

Uzimanje Nalgesina S zajedno s hranom i pićem
Tablete uzimajte s malo tekućine. Možete ih uzeti prije, tokom ili nakon jela.

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Nalgesin S može štetno djelovati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Neki podaci pokazuju da u
ranoj trudnoći može doći do pobačaja ili fetalnih malformacija. Nalgesin S se ne smije uzimati tokom
prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako nije nužno potrebno. Ukoliko Nalgesin S uzima žena
koja pokušava zatrudnjeti ili tokom prvog ili drugog tromjesečja trudnoće, doza treba biti što niža, a
trajanje liječenja što je moguće kraće. Primjena Nalgesina S u trećem tromjesečju trudnoće može
dovesti do nenormalnosti i disfunkcije nekih organa (poremećaji srca i krvnih žila, bubrežni poremećaji,
poremećaji zgrušavanja krvi, problemi kod rođenja djeteta). Stoga se Nalgesin S ne smije primjenjivati
tokom trećeg tromjesečja trudnoće.

Dojenje se ne preporučuje tokom liječenja Nalgesinom S.

Uticaj na na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama
Nalgesin S ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Nalgesin S
Jedna tableta Nalgesina S sadrži otprilike 25 mg natrija. Ovo trebate imati na umu u slučaju potrebe
ograničenog unosa soli.

3.

KAKO UZIMATI NALGESIN S?

Nalgesin S uzimajte uvijek onako kako Vam je rekao ljekar. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom.

Odrasli i djeca u dobi od 12 godina i više

Uobičajena doza jest 1 tableta svakih 8 do 12 sati (najviše 3 tablete na dan) tako dugo dok su
simptomi prisutni. Možete uzeti dvostruku početnu dozu: ili dvije tablete zajedno ili drugu nakon jednog
sata.

Djeca u dobi od 2 do 12 godina

Nalgesin S se ne preporučuje za primjenu kod djece u dobi od 2 do 12 godina. Također nije prikladan
za samoliječenje.

Djeca mlađa od 2 godine

Nalgesin S se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine.

Stariji

Ako ste

stariji od 65 godina uzmite 1 tabletu svakih 12 sati ako je potrebno, osim ako Vam je ljekar

drugačije savjetovao.

Kod bolesnika s disfunkcijom jetre ili bubrežnom insuficijencijom potreban je oprez.

Ako imate dojam da je učinak Nalgesina S prejak ili preslab, porazgovarajte sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.

Ako ste uzeli veći dozu lijeka Nalgesina S nego što biste smjeli
Prevelika doza može izazvati bol u trbuhu, mučninu, povraćanje, omaglicu, zvonjenje u ušima,
razdražljivost, a u ozbiljnijim slučajevima i povraćanje krvi (hematemeza), krv u stolici (melena),
smetnje svijesti, poremećaje disanja, konvulzije i zatajivanje bubrega.
Ako se pojave znakovi predoziranja ili se namjerno uzme preveliki broj tableta, ljekar će poduzeti
odgovarajuće mjere.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Nalgesin S

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Nalgesin S uzmite samo ako je potrebno. Nemojte uzimati dvostruku dozu.

Ako ste prestali uzimati lijek Nalgesin S
Ako ste uzeli naproksen natrij za kratkotrajno ublažavanje boli, lijek možete sigurno prestati uzimati
čim ga više ne trebate.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, razgovarajte s ljekarom ili farmaceutom.

4.

MOGUĆE NISPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Nalgesin S može prouzrokovati nuspojave koje se ne javljaju kod svih.

Najčešće primijećene nuspojave su po svojoj prirodi probavne.

Nuspojave su svrstane u sljedeće skupine prema učestalosti:

Vrlo često:

pogađaju više od 1 korisnika na 10

Često:

pogađaju 1 do 10 korisnika na 100

Manje često:

pogađaju 1 do 10 korisnika na 1000

Rijetko:

pogađaju 1 do 10 korisnika na 10.000

Vrlo rijetko:

pogađaju manje od 1 korisnika na 10.000

Nepoznato:

učestalost se ne može odrediti iz raspoloživih podataka

Često:

zatvor, bol u trbuhu, mučnina, probavni poremećaji, proljev, upala sluznice usne šupljine,
vjetrovi

glavobolja, vrtoglavica, omaglica, pospanost

svrbež, kožni osip, krvarenje u kožu ili sluznicu (ekhimoza), crvenkasto obojene sićušne mrlje i
točkice na koži uzrokovane malim krvarenjem u ili ispod kože (purpura)

zvonjenje u ušima (tinitus), poremećaji sluha

poremećaji vida

edem, brzi ili jaki otkucaji srca (palpitacije)

žeđ, znojenje

otežano disanje (dispneja)

Manje često:

krvarenje u probavnom traktu i/ili perforacija želuca, povraćanje krvi iz želuca ili jednjaka
(hematemeza), krv u stolici (melena), povraćanje

promjene u razinama jetrenih enzima, žutica

depresija, nenormalni snovi, nesposobnost za koncentraciju, nesanica, osjećaj malaksalosti

bol u mišićima i mišićna slabost

gubitak kose (alopecija), fotosenzitivni dermatitis

oštećenje sluha

kongestivno srčano zatajivanje (lijekovi kao Nalgesin S mogu biti povezani s nešto povećanim
rizikom srčanog napadaja (infarkt miokarda) ili moždanog udara)

reakcije preosjetljivosti

pireksija – zimica i povišena tjelesna temperatura

menstrualni poremećaji

teškoće s bubrezima (glomerularni nefritis, hematurija, intersticijalni nefritis, nefrotski sindrom,
bubrežna insuficijencija, bubrežno zatajivanje, bubrežna papilarna nekroza)

promjene broja krvnih stanica (eozinofilija, granulocitopenija, leukopenija, trombocitopenija)

pneumonija (eozinofilni pneumonitis)

Vrlo rijetko:

upala sluznice usne šupljine (ulcerativni stomatitis), povratak ili pogoršanje hronične upale
sluznice crijeva (ulcerativni kolitis ili Chronova bolest)

bulozne kožne reakcije (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu
nekrolizu.

Nepoznato:

upala želučane sluznice (gastritis)

Nuspojave za koje nije poznata uzročna veza s naproksen natrijem:
-

promjena broja krvnih stanica (aplastična anemija, hemolitička anemija)

upala moždanih ovojnica u centralnom nervnom sistemu (aseptični meningitis), mentalni
(kognitivni) poremećaji

kožne reakcije preosjetljivosti (epidermalna nekroliza, multiformni eritem, fotosenzitivne reakcije
nalik na ′porphyria cutanea tarda′ i bulozna epidermoliza, koprivnjača)

upala krvnih žila (vaskulitis)

reakcije preosjetljivosti (angioneurotski edem), visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija), niske
razine šećera u krvi (hipoglikemija).

Edem, visoki krvni pritisak i srčano zatajivanje prijavljeni su u vezi s liječenjem nesteroidnim
protuupalnim lijekovima.

Prijavljivanje sumnje na neželjna dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI NALGESIN S?

Nalgesin S morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Čuvajte na temperaturi do 25°C.

Rok trajanja lijeka je 5 godina od datuma proizvodnje.
Lijek Nalgesin S ne treba upotrebljavati nakon isteka roka trajanja lijeka označenog na kutiji.
Datum isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjana lijeka koji više ne
trebate, posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu očuvanju okoline.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Nalgesin S?
Aktivna supstanca: 1 filmom obložena tableta sadrži 275 mg naproksen natrija.
Pomoćne supstance: povidon, mikrokristalna celuloza, talk, magnezij stearat, hidroksipropil
metilceluloza, titanij dioksid (E171), makrogol, indigotin (E132).

Izgled lijeka Nalgesin S i sadržaj pakiranja
Filmom obložene tablete su ovalne, lagano izbočene, prevučene plavim filmom.
Na raspolaganju je kutija sa 10 filmom obloženih tableta u blisteru.
Na raspolaganju je kutija sa 20 filmom obloženih tableta u blisteru.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo, Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Ime i adresa proizvođača
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Nalgesin S, 10 x 275 mg: 04-07.3-2-3663/16 od 26.10.2016.
Nalgesin S, 20 x 275 mg: 04-07.3-2-3662/16 od 26.10.2016.

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE
10/2016