NAVARIN XR (▼) 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▼ Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja. Ovo omogućuje brzu identifikaciju novih informacija o
sigurnosti. I Vi možete pomoći tako što ćete prijaviti bilo koje neželjene reacije koje možete dobiti. Vidi
kraj dijela 4, za kako prijaviti neželjene reakcije.

▲Navarin XR
500 mg
tableta sa produženim oslobađanjem valproinska kiselina

Pročitajte pažljivo kompletno uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
Zadržite ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovno pročitati
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. To im može naškoditi, čak i ako su im simptomi slični kao i Vaši

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu možete pročitati:

1. Šta je Navarin XR i za šta se koristi
2. Prije nego što uzmete Navarin XR
3. Kako uzimati Navarin XR
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Navarin XR
6. Dodatne informacija

1. Šta je Navarin XR i za šta se koristi
Šta je Navarin XR
Naziv lijeka je Navarin XR 500 mg tablete sa produženim oslobađanjem (u daljnjem tekstu samo
Navarin XR). "Produženo oslobađanje" znači da se aktivni sastojak natrijev valproat polako oslobađa
iz tableta tokom vremena.
Šta Navarin XR sadrži
Navarin XR sadrži natrij valproat. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikonvulzivima ili anti-
epileptičkim agensima. Djeluje tako što pomaže da se mozak umiri.
Za šta se koristi Navarin XR
Navarin XR se koristi za tretman epilepsije kod odraslih i djece

2. Prije nego što uzmete Navarin XR

Nemojte uzimati Navarin XR i recite svom ljekaru ako
UPOZORENJE
- Valproat može dovesti do defekata prilikom porođaja, te problema sa ranim razvojem
djeteta, ukoliko se primjenjuje u trudnoći. Ukoliko ste ženska osoba fertilne dobi, potrebno je
da primjenjujete djelotvornu metodu kontracepcije tokom svog tretmana. Vaš ljekar će
razgovarati sa Vama, ali osim toga je potrebno da pratite savjete date u dijelu 2 ovog
uputstva.

- Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko zatrudnite ili mislite da ste trudni.

- ste alergični (preosjetljivi) na natrij valproat ili bilo koji od ostalih sastojaka Navarin XR (vidi dio

6: Više informacija)

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, otežano gutanje ili probleme sa disanjem, oticanje usana, lica, vrata ili jezika
Imate problema sa jetrom, ili Vi ili Vaša porodica imate historiju problema sa jetrom
Imate rijetku bolest pod nazivom porfirija

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Navarin XR.

Budite oprezni sa Navarin XR
Kod manjeg broja ljudi liječenih antiepilepticima, kao što je natrij valproat, javljale su se misli o
samoozljeđivanju ili samoubistvu. Ako vam se u bilo kojem trenutku ovo desi, odmah se javite ljekaru.
- Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka, ako:
- Imate dijabetes. Ovaj lijek može utjecati na rezultate testa urina
- Imate problema sa bubrezima. Vaš liječnik Vam može dati nižu dozu
- Imate epilepsiju (napade), bolesti mozga ili metaboličko stanje koje utječe na Vas mozak
- Imate 'poremećaj ciklusa uree' u kojem se nakuplja previše amonijaka u tijelu.
- Imate bolest pod nazivom "sistemski eritemski lupus (SLE)" - bolest imunološkog sistema koja utječe na kožu, kosti, zglobove i unutarnje organe

Ako niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim ljekarom ili
farmaceutom prije uzimanja Navarin XR

Debljanje
Uzimajući Navarin XR možete dobiti na težini. Razgovarajte sa svojim ljekarom o tome kako će to
utjecati na Vas.

Testovi krvi
Vaš ljekar može tražiti da uradite krvne pretrage prije nego što počnete uzimati Navarin XR ili tijekom
liječenja.

Uzimanje Navarin XR s drugim lijekovima
Obavijestite liječnika ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove. To
uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući i biljne lijekove. To je zato što Navarin XR
može utjecati na način na koji neki drugi lijekovi rade. Također, neki lijekovi mogu utjecati na način
rada Navarin XR.

Sljedeći lijekovi mogu povećati šanse da dobijete nuspojave kada ih uzimate sa Navarin XR:
Neki lijekovi koji se koriste protiv bolova i upala (salicilati) kao što je aspirin.
Neki drugi lijekovi koji se koriste za liječenje napada (epilepsije) (vidi dio 3, "Pacijenti koji uzimaju druge lijekove za napade"). To uključuje lijekove kao što su fenobarbital, primidon,
fenitoin, karbamazepin, topiramat, lamotrigin i felbamat.

Navarin XR može pojačati učinak sljedećih lijekova:
Lijekovi koji se koriste za razrjeđivanje krvi (kao što je varfarin)
Zidovudin koji se koristi za liječenje HIV-a
Temozolomid koji se koristi za liječenje raka
Inhibitora monoamino oksidaze (MAOI), kao što su moklobemid, selegilin, linezolid
Lijekova koji se koriste za smirivanje emocionalnih i mentalnih stanja kao što su diazepam i olanzapin

Sljedeći lijekovi mogu utjecati na način rada Navarin XR:

Neki lijekovi koji se koriste za prevenciju i liječenje malarije kao što su meflokin i klorokin
Cimetidin koji se koristiti za čir na želucu
Karbapenemski agensi (antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija)., kao što su imipenem, meropenem, rifampicin i eritromicin. Kombinaciju Navarin XR i karbapenema treba izbjegavati jer to može smanjiti učinak natrij valproata.
Holestiramin koji se koristi za snižavanje razina masnoće u krvi (holesterola)

Uzimanje Navarin XR sa hranom i pićem
Ne preporučuje se konzumiranje alkohola tijekom liječenja.

Trudnoća, plodnost i dojenje

Važni savjeti za žene

Valproat može biti štetan nerođenom djetetu ukoliko ga uzimaju žene u toku trudnoće
Valproat nosi rizik ukoliko se uzima tokom trudnoće. Što je doza veća, veći je i rizik, ali rizik postoji prilikom primjene bilo koje doze.
Može uzrokovati ozbiljne defekte pri rođenju, koji opet mogu utjecati na rast i razvoj djeteta.
Prijavljeni defekti prilikom rođenja uključuju spina bifida (bolest gdje kosti kičmene moždine pravilno ne zarastaju); malformacije lica i lubanje; malformacije srca, bubrega, urinarnog trakta
i spolnih organa; defekti ekstremiteta
Ukoliko uzimate valproat tokom trudnoće imate povećan rizik u odnosu na druge žene da dobijete dijete sa deformitetima koji zahtijevaju medicinski tretman. Budući da se valproat
primjenjuje nekoliko godina, poznato je da kod žena koje su primjenjivale valproat, 10 beba na
svakih 100 imaju defekte prilikom rođenja. Ovo poređenje je vršeno sa 2-3 bebe, na svakih
100 rođenih kod majki koje nisu imale epilepsiju.

Procijenjeno je da je 30-40% predškolske djece čije su majke primjenjivale valproate tokom trudnoće imalo probleme sa ranim razvojem djetinjstva. Pogođena djeca su imala usporen hod
i govor, intelektualno slabija u odnosu na ostalu djecu, te su imala poteškoće sa jezikom i
pamćenjem.

Spektar autističnih poremećaja je često dijagnosticiran u djetinjstvu kod djece izložene valproatu, a osim toga postoje i neki dokazi da je vrlo moguće da djeca razviju sindrom
poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (ADHD)

Ukoliko ste žena koja je u mogućnosti da zatrudni, Vaš ljekar će Vam preporučiti valproat samo u slučaju da ništa drugo nije djelotvorno.

Prije propisivanja ovog lijeka, Vaš ljekar će Vam objasniti šta se može desiti Vašem djetetu
ukoliko zatrudnote u toku uzimanja valproata. Ukoliko kasnije odlučite da imate bebu, ne biste
trebali prestati primjenjivati lijek, sve dok ne porazgovarate sa Vašim ljekarom, te ugovorite
plan kako bi Vam propisao neki drugi lijek, ukoliko je to moguće.

Upitajte svog ljekara o primjeni folne kiseline u toku pokušaja da zatrudnite. Folna kiselina može smanjiti rizik nastanka spina bifida , te ranog pobačaja, rizik koji postoji prilikom svake trudnoće. Međutim, malo je vjerovatno da će smanjiti rizik od defekata po rođenju povezanih sa primjenom valproata.

PRVA PRIMJENA
Ukoliko je ovo prvi put da Vam je ljekar propisao valproat, on će Vam objasniti rizike koji postoje za
Vaše nerođeno dijete ukoliko zatrudnite. Kada ste u fertilnoj dobi, potrebno je da ste sigurni da
primjenjujete djelotvorni način kontracepcije tokom tretmana. Porazgovarajte sa Vašim ljekarom ili
porodičnom klinikom ukoliko Vam je potreban savjet o kontracepciji.

Ključne poruke
Budite sigurni da primjenjujete djelotvornu kontracepciju
Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni

KONTINUIRANA TERAPIJA KOD ŽENA KOJE NE PLANIRAJU TRUDNOĆU

Ukoliko ste na kontinuiranoj terapiji sa valproatom, i ne planirate trudnoću, morate biti sigurni da
koristite djelotvorne načine kontracepcije. Porazgovarajte sa Vašim ljekarom ili klinikom ukoliko Vam je potreban savjet kada je u pitanju kontracepcija.

Ključne poruke
Budite sigurni da primjenjujete djelotvornu kontracepciju
Porazgovarajte sa Vašim ljekarom ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni

KONTINUIRANA TERAPIJA KOD ŽENA KOJE PLANIRAJU DA ZATRUDNE
Ukoliko ste na kontinuiranoj terapiji sa valproatom, i razmišljate da zatrudnite, ne smijete prestati
uzimati niti valproat, niti lijek za kontracepciju, sve dok ne porazgovarate sa svojim ljekarom.
Porazgovarajte sa Vašim ljekarom obavezno prije nego zatrudnite, tako da možete poduzeti određene
mjere, sve u svrhu da Vaša trudnoća teče što je bolje moguće, te da se bilo koji rizici, i po Vas i po
dijete svede na minimum.
Vaš ljekar može odlučiti o promjeni doze valproata, ili da Vam propiše neki drugi lijek prije nego
zatrudnite.
Ukoliko zatrudnite, biti ćete pod pažljivim praćenjem, kako bi se Vaše stanje držalo pod kontrolom, te
kako bi se pratio razvoj nerođenog djeteta.
Upitajte svog ljekara o primjeni folne kiseline u toku pokušaja da zatrudnite. Folna kiselina može
smanjiti rizik nastanka spina bifida , te ranog pobačaja, rizik koji postoji prilikom svake trudnoće.
Međutim, malo je vjerovatno da će smanjiti rizik od defekata po rođenju povezanih sa primjenom
valproata
Ključne poruke:
Nemojte prestati primjenjivati kontracepciju prije nego porazgovarate sa Vašim ljekarom, te zajedno napravite plan, kako bi osigurali da je Vaša epilepsija pod kontrolom, te da su rizici za
Vašu bebu smanjeni.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni.

NEPLANIRANA TRUDNOĆA TOKOM KONTINUIRANE TERAPIJE
Bebe rođene od majki koje su primjenjivale valproat posjeduju veliki rizik od defekata prilikom rođenja, te problema sa razvojem, koji može biti ozbiljno oslabljen. Ukoliko primjenjujete valproat i mislite da ste trudni ili možete da zatrudnite, odmah obavijestite Vašeg ljekara. Nemojte prestati uzimati lijek sve dok Vam ljekar ne kaže suprotno,
Upitajte svog ljekara o primjeni folne kiseline u toku pokušaja da zatrudnite. Folna kiselina može
smanjiti rizik nastanka spina bifida , te ranog pobačaja, rizik koji postoji prilikom svake trudnoće.
Međutim, malo je vjerovatno da će smanjiti rizik od defekata po rođenju povezanih sa primjenom
valproata

Ključne poruke:
Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni.
Nemojte prestati primjenjivati valproat sve dok Vam ljekar ne kaže drugačije
Tu je i povećani rizik od drugih urođenih mana. Ovi drugi nedostaci obično se mogu otkriti u prva 3
mjeseca trudnoće pomoću rutinskih prenatalnih skrininga krvnih testova i ultrazvuka.
Trudnice koje uzimaju Navarin XR mogu imati djecu sa:
problemima zgrušavanja krvi (krv se ne zgrušava ili se ne zgrušava dobro). To može rezultirat pojavom modrica ili krvarenja kojem treba dugo vremena da se zaustavi.
Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi)
Hipotireoza (slabo aktivna štitna žlijezda, što može uzrokovati umor ili debljanje)
Neke bebe rođene od majki koje su uzimale Navarin XR tokom trudnoće se mogu razviti sporije nego
što je normalno ili imaju autistične poremećaje. Ova djeca mogu zahtijevati dodatnu obrazovnu
podršku,

Dojenje
Vrlo malo Navarina XR dospije u majčino mlijeko. Razgovarajte sa svojim ljekarom o tome da li trebate
dojiti svoje dijete.
Pitajte svog liječnika ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima:
▲ Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti i prilikom uzimanja takvog lijeka se zabranjuje upravljanje motornim vozilima i mašinama.
Možete se osjećati pospano tokom uzimanja Navarin XR. Ako vam se to dogodi, nemojte voziti ili koristiti alate ili strojeve. Uzimanje drugih lijekova koji se koriste za liječenje napada ili blagih emocionalnih i mentalnih zdravstvenih problema može povećati pospanost.

3. Kako uzimati Navarin XR
Uvijek uzimajte Navarin XR tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Trebali biste provjeriti sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
Terapija sa Navarinom XR mora početi i biti praćena od strane ljekara specijaliste u tretmanu
epilepsije.

Uzimanje ovog lijeka
Vaš ljekar će odlučiti koliko Navarin XR da propiše Vama ili Vašem djetetu u zavisnosti od
Vaše tjelesne težine ili tjelesne težine djeteta.
Ovaj lijek uzimajte oralno.
Uzmite Navarin XR uz ili nakon jela. To će vam pomoći da zaustavite osjećaje mučnine koje se mogu dogoditi nakon uzimanja Navarin XR.
Nemojte lomiti ili žvakati tablete
Ako osjećate da je učinak lijeka preslab ili prejak, ne mijenjajte dozu sami, nego se obratite svom ljekaru

Kako uzimati ovaj lijek
Ovaj lijek se može uzimati jednom ili dva puta dnevno

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije osobe)
Početna doza iznosi 600 mg dnevno. Vaš ljekar će postupno povećavati ovu dozu za 200 mg svaka tri dana, ovisno o vašem stanju

Uobičajena doza je obično između 1000 mg do 2000 mg (20-30 mg po kilogramu tjelesne težine) svaki dan
To se može povećati do 2500 mg dnevno, ovisno o stadiju bolesti

Djeca preko 20 kilograma
Početna doza treba da iznosi 400 mg dnevno. Vaš ljekar bi trebao povećati tu dozu ovisno o bolesti vašeg djeteta
Uobičajena doza je između 20 mg i 30 mg za svaki kilogram tjelesne težine dnevno
To se može povećati na 35 mg za svaki kilogram tjelesne težine dnevno, ovisno o bolesti djeteta

Djeca tjelesne težine manje od 20 kilograma
Ne preporučuje se primjena Navarin XR kod djece čija je tjelesna težina manja od 20 kilograma.

Bolesnici sa bubrežnim problemima
Vaš ljekar može odlučiti da prilagodi Vašu dozu ili dozu Vašeg djeteta

Bolesnici koji uzimaju druge lijekove za epilepsiju
Ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate i neke druge lijekove, Vaš ljekar bi trebao postupno započinjati liječenje ovisno o vašem stanju ili stanju vašeg djeteta
Vaš ljekar može povećati dozu Navarin XR od 5 do 10 mg za svaki kilogram tjelesne težine dnevno, ovisno o tome koje druge lijekove uzimate.

Ako uzmete više Navarin XR nego što ste trebali
Ako uzmete više Navarin XR nego što ste trebali, recite ljekaru ili otiđite odmah u hitnu pomoć.
Ponesite kutiju lijeka sa sobom.
Mogu se dogoditi sljedeći efekti: mučnina ili povraćanje, smanjenje zjenice oka, vrtoglavica, gubitak
svijesti, slabost mišića i loši refleksi, problemi sa disanjem, glavobolje, napadaji (konvulzije),
zbunjenost, gubitak pamćenja i neobično ili neprimjereno ponašanje.

Ako ste zaboravili uzeti Navarin XR
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je vrijeme za sljedeću dozu blizu,
preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Navarin XR
Nastavite uzimati sve dok vam ljekar ne kaže da prestanete.
Nemojte prestati uzimati Navarin XR samo zato što se osjećate bolje. Ako prekinete uzimati lijek,
napadaji se mogu vratiti.

Testovi
Pobrinite se da Vi ili Vaše dijete održavate redovne termine za provjere. Oni su vrlo važni jer je možda
potrebna promjena Vaše doze ili doze Vašeg djeteta. Navarin XR može promijeniti razine jetrenih
enzima prikazanih u testovima krvi. To može značiti da Vaša ili jetra Vašeg djeteta ne radi kako treba.
Ako Vi ili Vaše dijete idete u bolnicu ili posjećujete drugog ljekara ili stomatologa, recite mu da uzimate
Navarin XR.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Navarin XR može izazvati nuspojave, iako ne kod svih osoba.
Obavijestite svog ljekara odmah ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda ćete
trebati hitnu medicinsku pomoć:

Imate alergijsku reakciju. Znakovi mogu uključivati: osip, bol u zglobovima, groznica (sistemski eritemski lupus), otežano gutanje ili problemi sa disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.
Ruke, noge ili genitalije također mogu biti pogođene. Više teških alergijskih reakcija može
dovesti do povećanja limfnih čvorova i mogućeg oštećenja drugih organa.

 Problemi sa jetrom i problemi sa gušteračom se mogu pokazati kao iznenadne bolesti, koje se mogu dogoditi u prvih šest mjeseci liječenja. To uključuje osjećaj i da ste bolesni više puta, pospanost i slabost, bolove u stomaku uključujući i vrlo teške bolove u gornjem stomaku, žutica (žutilo kože ili bjeloočnice), gubitak apetita, otekline (naročito nogu i stopala, ali mogu  uključivati i druge dijelove tijela), pogoršanje vašeg stanja ili općenito osjećaj da vam nije dobro.
Vaš liječnik može Vam reći da prestanete uzimati Navarin XR odmah ako imate ove simptome.

Imate osip kože ili oštećenja kože sa ružičastim/crvenim prstenom i blijedim središtem koji može svrbiti, biti prekriveno krljuštima ili ispunjeno tekućinom. Osip se može pojaviti osobito na dlanovima ili tabanima Vaših nogu. To bi mogao biti znak ozbiljne alergije na lijek koji se zove 'eritema multiforma'.

Stvaranje mjehura ili krvarenje u koži oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija. Također, simptomi nalik gripi i groznici. To može biti nešto što se zove 'Stevens-Johnsonov sindrom'.

Teški osip plikovima, gdje se slojevi kože mogu oguliti ostavljajući velike površine oguljene kože na cijelom tijelu. Također osjećaj da ste bolesni, groznica, drhtavica i bolni mišići. To može biti nešto što se zove "toksična epidermalna nekroliza'.

Mnogo lakše dobijanje modrica i više infekcija nego obično. To bi mogao biti problem sa krvi koji se zove 'trombocitopenija'. To također može biti zbog pada broja bijelih krvnih stanica,depresije koštane srži ili neko stanje koje utječe na crvene krvne stanice, bijele krvne stanice i trombocite(pancitopenija) ili kako se krv zgrušava.

Problem sa zgrušavanjem krvi(krvarenje duže nego što je to normalno), modrice ili krvarenje bez razloga.

Promjene raspoloženja, gubitak pamćenja, zbunjenost, nedostatak koncentracije i duboki gubitak svijesti (koma)

Slabo aktivna štitnjača, što može uzrokovati umor i debljanje (hipotireoidizam)

Poteškoće sa disanjem i bol zbog upale pluća (pleuralni izljev)

Ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava, obavijestite svog ljekara što je prije moguće:
Promjene u ponašanju, uključujući veliku opreznost, a ponekad i agresivno, hiperaktivno i
neobično ili neprimjereno ponašanje. To je vjerojatnije ako se uzima i neki drugi lijek za
liječenje epilepsije kao što su fenobarbital i topiramat u isto vrijeme, ili ako je početna doza
Navarin XR visoka ili je naglo povećana.

Promjene količine amonijaka u krvi. Simptomi ovog stanja su mučnina, problemi sa
ravnotežom i koordinacijom, osjećaj letargičnosti ili manje opreznosti.

Osjećaj klimavosti (drhtavice - tremor), pospanosti, nesigurnosti prilikom hodanja ili
grčeviti pokreti mišića.

Osjećaj umora ili zbunjenosti sa gubitkom svijesti ponekad u pratnji halucinacija ili napada

Plikovi sa kožom koji se ljušte

Brzo, nekontrolirano kretanje očiju

Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako je neka od sljedećih nuspojava ozbiljna ili traje duže od nekoliko dana, ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu:

mučnina, bol u trbuhu ili proljev, pogotovo na početku liječenja. To se može izbjeći uzimanjem

tableta sa hranom.

Nesvjestica

Gubitak sluha

Kožni problemi kao što je osip. To se rijetko događa, ali češće kod ljudi koji uzimaju također i

lamotrigin

Akne

Gubitak kose koji je obično samo privremen. Kada kosa ponovo naraste, može biti više

kovrčava nego prije

Kosa, uključujući i dlake na tijelu ili licu rastu više nego što je to normalno kod žena

Kožni osip uzrokovan suženjem ili začepljenjem krvnih žila (vaskulitis)

Promjene tokom perioda, i povećan rast kose kod žena

Povećanje grudi kod muškaraca

Oticanje stopala i nogu (edem)

Povećanje tjelesne težine, usljed povećanog apetita

Problemi sa bubrezima, mokrenje u krevetu ili povećana potreba za mokrenjem

Glavobolja

Agresija, uznemirenost, poremećaji pažnje, abnormalno ponašanje, nemir/hiperaktivnost i

poremećaj učenja

Trnci ili utrnulost u rukama i nogama

Poremećaj kostiju
Bilo je prijava o poremećaju kostiju, uključujući osteopenije, osteoporoze (stanjivanje kostiju) i lomove.
Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako dugo koristite antiepileptičke lijekove, imate povijest
osteoporoze, ili uzimate steroide.

Krvni testovi
Navarin XR može promijeniti razine jetrenih enzima, soli ili šećera prikazanih na testovima krvi i urina.

Muška plodnost
Uzimanje Navarina XR može biti uzrok muške neplodnosti.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Navarin XR

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte uzimati ovaj lijek nakon isteka roka trajanja prikazanog na blisteru i pakovanju.
Rok trajanja odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Nemojte vaditi tablete osim prije samog uzimanja. Nemojte rezati blister trake. Čuvati na suhom
mjestu ispod 25 ° C.
Lijekovi se ne smiju bacati kroz otpadne vode u kućanstvu ili komunalni otpad. Pitajte farmaceuta kako
odložiti lijekove koji vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

6. Dodatne informacije

Svaka tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 333,00 natrij valproata i 145,00mg valproinske
kiseline. Pomoćne supstance: hidroksi propil metil celuloza (4000mPas), hidroksi propil metil celuloza
(15000 mPas), acesulfam kalij, koloidni silicij hidrat, natrij lauril sulfat
bazični butilirani metakrilat kopolimer, magnezij stearat, titanijum dioksid, dibutil sebakat.

Kako Navarin XR izgleda i sadržaj pakovanja
Bijele, sa podionom linijom, duguljaste obložene tablete. Pakovane u 5 Al/Al blister pakovanja po 6
tableta u kartonskoj kutiji.
Veličina pakovanja: 30 tableta sa produženim oslobađanjem.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizvođač lijeka (administrativno sjedište):
Abdi Ibrahim Ilac San.ve Tic A.S.
Resitpasa Mahallesi Eski Buyukdere Caddesi No:4
34467 Maslak Sariyer Istanbul, Turska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
Abdi Ibrahim Ilac San.ve Tic A.S.
Orhan Gazi Mahallesi Tunc Cad. No:3 Esenyurt, Istanbul, Turska

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Tuzla-farm d.o.o. Tuzla
Rudarska 71, 75 000 Tuzla
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet

▲

Navarin XR, tableta sa produženim oslobađanjem, 30x500mg: 04-07.9-4608/13 od 01.07.2014.