NEBIVAL 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Nebival
tableta, 5 mg
nebivolol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će Vam ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan Vama. Ne dajite ga drugima. To bi im moglo naškoditi, čak i ako imaju iste
simptome kao i Vi.

Ukoliko neko od neželjenih djelovanja postane ozbiljano ili ukoliko primijetite neka neželjena djelovanja
koja nisu navedena u ovom uputstvu molimo obavijestite svoga ljekara ili farmaceuta.

1.Šta je Nebival 5 mg i za šta se koristi?
2.Prije uzimanja Nebivala 5 mg
3.Kako uzimati Nebival 5 mg
4.Moguća neželjena dejstva
5. Čuvanje i rok trajanja Nebivala 5 mg
6..Dodatne informacije

1.

ŠTA JE NEBIVAL 5 MG I ZA ŠTA SE KORISTI?

Nebival 5 mg sadrži nebivolol, lijek za kardiovaskularne bolesti koji spada u grupu selektivnih beta-blokatora
(tj. sa selektivnim djelovanjem na kardiovaskularni sistem). Sprječava pojačan puls, kontrolira snagu rada
srca. Također iskazuje dilatacijsko djelovanje na krvne sudove, što doprinosi i snižavanju krvnog pritiska.
Koristi se za liječenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije).
Nebival 5mg se isto tako koristi za liječenje blagog do umjerenog hroničnog zatajenja srca u bolesnika u dobi
od 70 godina ili starijih, uz druge terapije.

2.

PRIJE UZIMANJA NEBIVALA 5 MG

Nemojte uzimati Nebival 5 mg

ako ste alergični (preosjetljivi) na nebivolol ili neke od ostalih sastojaka Nebivala 5 mg (navedeno u dijelu
6)

ako imate jedan ili više poremećaja navedenih u nastavku:

nizak krvni pritisak

ozbiljne probleme s cirkulacijom u rukama ili nogama

veoma usporen puls (manje od 60 otkucaja u minuti)

određene druge ozbiljne probleme sa srčanim ritmom (npr. atrio-ventrikularni blok 2. i 3. stepena,
poremećaji srčanog provođenja).

zatajenje srca, koje se tek pojavilo ili koje se nedavno pogoršalo ili primate terapiju radi cirkulatornog
šoka zbog akutnog zatajenja srca putem intravenozne infuzije koja pomaže radu vašeg srca

astma ili hripanje (sad ili u prošlosti)

neliječen feohromocitom, tumor na vrhu bubrega (u adrenalnim žlijezdama)
poremećaji jetrene funkcije kao što je metabolički poremećaj (metabolička acidoza na primjer,
dijabetička ketoacidoza).

Budite posebno oprezni kod upotrebe Nebivala 5 mg
Razgovarajte sa vašim ljekarom prije upotrebe Nebivala.
Obavijestite ljekara ako imate ili osjetite neke od navedenih problema:

neuobičajeno usporen puls

određen bol u prsima zbog spontanog srčanog grča zvanog Prinzmetalova angina

neliječeno zatajenje rada srca

srčani blok 1. stepena (vrsta laganog poremećaja srčanog provođenja koji slabi srčani ritam)

loša cirkulacija u nogama ili rukama, npr. Raynaudova bolest ili sindrom, bolovi slični grčevima prilikom
hodanja

dugotrajniji problemi s disanjem

dijabetes: Ovaj lijek ne utječe na šećer u krvi, ali može prikriti znakove upozorenja niskog nivoa šećera u
krvi (npr. palpitacije, ubrzan puls).

prekomjerno aktivna tiroidna žlijezda: Ovaj lijek može prikriti znakove neuobičajeno ubrzanog pulsa
izazvanog ovim stanjem.

alergija: Ovaj lijek može intenzivirati vašu reakciju na polen ili druge supstance na koje ste alergični.

psorijaza (kožno oboljenje – skalirajuće fleke roze boje) ili ako ste ikada imali psorijazu

ako morate imati hirurški zahvat, uvijek obavijestite anesteziologa da uzimate Nebival 5 mg prije nego što
vam da anesteziju.

Ako imate ozbiljnih problema s bubrezima, ne uzimajte Nebival 5 mg za zatajenje srca i obavijestite ljekara o
tome.

Na početku liječenja hroničnog zatajenja srca, redovno će vas nadzirati iskusan ljekar (vidi dio 3 Kako uzimati
Nebival 5mg).
Ovo liječenje se ne smije naglo prekinuti osim ako vaš ljekar to jasno indicira i procijeni (vidi dio 3 Kako
uzimati Nebival 5mg).

Djeca i adolescenti
Zbog nedostataka podataka o upotrebi ovog lijeka kod djece i adolescenata, Nebival se ne preporučuje za
liječenje kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova
Molimo Vas da informirate svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove,
uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta. Određeni lijekovi ne mogu se koristiti istovremeno, dok drugi
lijekovi zahtijevaju specifične promjene (doze, na primjer).

Uvijek recite ljekaru ako uzimate ili primate sljedeće lijekove uz Nebival 5 mg:

Lijekovi za kontroliranje krvnog pritiska ili lijekovi za srčane smetnje (kao što su amiodaron, amlodipin,
cibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, disopiramid, felodipin, flekainid, guanfacin, hidrokinidin, lacidipin,
lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon,
kinidin, rilmenidin, verapamil)

Sedative i terapije za psihoze (mentalno oboljenje), npr. barbiturati (koriste se i za epilepsiju), fenotiazin
(koristi se za povraćanje i mučninu) i tioridazin

Lijekovi za depresiju, npr. amitriptilin, paroksetin, fluoksetin

Lijekovi koji se koriste za anesteziju tokom hirurškog zahvata

Lijekovi za astmu, začepljen nos ili određene poremećaje oka kao što je glaukom (povišen pritisak u oku)
ili dilataciju (širenje) zjenice

Baklofen (lijek koji se koristi za opuštane mišića)

Amifostin (zaštitni lijek koji se upotrebljava za liječenje malignih /zloćudnih/ bolesti

Svi ovi lijekovi, kao i Nebival 5 mg mogu utjecati na krvni pritisak i/ili srčanu funkciju.

Lijekovi za liječenje prekomjernog lučenja želučane kiseline ili ulkusa (antacidi), npr. cimitedin; trebate
uzeti Nebival 5 mg uz jelo, a antacid između obroka.

Trudnoća, dojenje, plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se vašem ljekaru ili
farmaceutu za savjet prije upotrebe ovog liejka.

Trudnoća
Nebival 5 mg se ne smije koristiti tokom trudnoće,

osim ako je to apsolutno neophodno.

Dojenje
Ne preporučuje se upotreba lijeka tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ovaj lijek može izazvati omaglicu ili umor. Ako ste pod utjecajem lijeka, ne smijete upravljati vozilima niti
rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima Nebivala 5 mg
Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se ljekaru prije
uzimanja Nebivala 5 mg.

3.

KAKO UZIMATI NEBIVAL 5 MG

Uvijek se pridržavajte uputa ljekara pri uzimanju Nebivala 5 mg. Ukoliko niste sigurni, provjerite s ljekarom ili
farmaceutom.

Nebival 5 mg se može uzeti prije, tokom ili nakon jela, ali može se uzimati i neovisno o jelu. Najbolje je uzeti
tabletu ili dijelove tablete s malo vode.

Liječenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzija)

Uobičajena doza je 1 tableta dnevno.

Dozu po mogućnosti treba uzimati u isto vrijeme svakoga dana.

Stariji bolesnici i bolesnici s bubrežnim poremećajima obično će početi liječenje s ½ (pola) tablete
dnevno.

Terapijski efekt na krvni pritisak postaje očit nakon 1-2 sedmice liječenja. Ponekad, optimalni efekt se
postiže tek za 4 sedmice.

Liječenje hroničnog zatajenja srca

Vaše liječenje će započeti i pažljivo pratiti iskusan ljekar.

Ljekar će početi liječenje sa ¼ (četvrtina) tablete dnevno. Ovo se može povećati nakon 1-2 sedmice na ½
(pola) tablete dnevno, potom na 1 tabletu dnevno, a zatim na 2 tablete dnevno dok ne dođe do doze koja
vam najbolje odgovara. Ljekar će vam propisati odgovarajuću dozu u svakoj fazi i vi se morate pridržavati
uputa ljekara.

Najveća dozvoljena doza je 2 tablete (10 mg) dnevno.

Morat ćete biti pod pomnim nadzorom iskusnog ljekara 2 sata kad počnete liječenje i svaki put kad se
doza bude povećavala.

Po potrebi, ljekar vam može smanjiti dozu.

Ne smijete naglo prekidati liječenje jer to može pogoršati zatajenje srca.

Bolesnici s ozbiljnim bubrežnim problemima ne smiju uzimati ovaj lijek.

Lijek uzimajte jedanput dnevno, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme

Uputa za dijeljenje tablete
Ako vam je ljekar rekao da uzmete ¼ (četvrtina) ili ½ (dvije četvrtine) tablete, postavite tabletu na ravnu, tvrdu
površinu, poput stola, sa zarezanom stranom prema gore.
Pritisnite jednako na cijelu površinu tablete dok ne čujete zvuk pucanja.
Sada je tableta podijeljena na 4 dijela koji se mogu pažljivo odvojiti.

Vaš ljekar možda će odlučiti da kombinira tablete Nebival 5 mg s drugim lijekovima za potrebe liječenja vašeg
stanja.

Upotreba kod djece i adolescenata
Ne koristiti za liječenje djece ili adolescenata.

Ako uzmete više Nebivala 5 mg nego što ste trebali
Ako slučajno uzmete preveliku dozu lijeka, odmah obavijestite ljekara ili farmaceuta. Najčešći simptomi i
znaci predoziranja nebivololom su veoma usporen puls (bradikardija), nizak krvni pritisak s mogućom
nesvjesticom (hipotenzija), gubitak daha kao kod astme (bronhospazam) i akutno zatajenje srca.
Možete uzeti aktivni ugljen (koji možete dobiti u apoteci) dok čekate na dolazak ljekara.

Ako zaboravite uzeti Nebival 5 mg
Ako zaboravite uzeti jednu dozu Nebivala 5 mg, ali se malo kasnije sjetite da ste je trebali uzeti, uzmite dozu
za taj dan kao i obično. Međutim, ako je prošlo duže vrijeme (npr. nekoliko sati), tako da je blizu vrijeme za
narednu dozu, preskočite zaboravljenu dozu i uzmite narednu, planiranu, normalnu dozu u uobičajeno
vrijeme.
Ne smijete uzeti dvostruku dozu. Međutim, treba izbjegavati preskakanje doza.

Ako prestanete uzimati Nebival 5 mg
Uvijek se morate posavjetovati s ljekarom prije prestanka liječenja lijekom Nebival 5 mg, bilo da ga uzimate
za visok krvni pritisak ili hronično zatajenje srca.
Ne smijete prestati uzimati Nebival 5 mg naglo jer ovo može privremeno pogoršati zatajenje srca.

Ako je

neophodan prekid liječenja lijekom Nebival 5 mg za hronično zatajenje srca, dnevnu dozu treba postepeno
smanjivati, polovljenjem doze, u sedmičnim intervalima.

Ako imate dodatnih pitanja o korištenju ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi i Nebival 5 mg može uzrokovati neželjena djelovanja, mada se oni ne javljaju kod svakoga.
Učestalost neželjenih dejstava može biti: vrlo česta (>1/10), česta (>1/100, <1/10), manje česta (>1/1000,
<1/100), rijetka (>1/10000, <1/1000), vrlo rijetka (<1/10000), uključujući pojedinačne slučajeve.

Kad se Nebival 5 mg koristi za liječenje povišenog krvnog pritiska, moguća neželjena djelovanja su:

Česta (kod više od 1 na svakih 100, ali manje od 1 na svakih 10 liječenih osoba):

glavobolja

omaglica

umor

neuobičajen osjećaj bockanja ili škakljanja

dijareja (proljev)

zatvor

mučnina

gubitak daha

oticanje šaka ili stopala.

Manje česta (kod više od 1 na svakih 1.000, ali manje od 1 na svakih 100 liječenih osoba):

usporen puls ili druge srčane smetnje

nizak krvni pritisak

bolovi prilikom hodanja slični grčevima

poremećen vid

impotencija (otežano postizanje erekcije)

osjećaj depresije

probavne smetnje (dispepsija), gasovi u stomaku ili crijevima,

povraćanje

kožni osip, svrbež

gubitak daha kao kod astme, zbog iznenadnih grčeva u mišićima oko dišnih puteva (bronhospazam)

noćne more.

Vrlo rijetka (kod manje od 1 na svakih 10.000 liječenih osoba):

nesvjestica

pogoršanje psorijaze (kožna bolest – skalirajuće roze fleke).

Nepoznata (ne mogu se procjeniti iz dostupnih podataka)

alergijeske reakcije koje obuhvataju cijeli organizam, sa generalizovanim širenjem po tijelu (reakcije
preosjetljivosti)

iznenadni početak oticanja, naročito oko usana, očiju ili jezika sa mogućim iznenadnim poteškoćama u
disanju (angioedem)

koprivnjača (urtikarija).

U jednom kliničkom istraživanju hroničnog zatajenja rada srca, uočena su sljedeća neželjena djelovanja:

Vrlo česta neželjena djelovanja (više od 1 na svakih 10 liječenih osoba):

usporen puls

omaglica.

Česti neželjena djelovanja (više od 1 na svakih 100 ali manje od 1 od svakih 10 liječenih osoba):

pogoršanje zatajenja srca

nizak krvni pritisak (poput osjećaja nesvjestice kod naglog ustajanja)

nepodnošenje ovog lijeka

vrsta laganog poremećaja srčanog provođenja koji remeti srčani ritam (AV-blok 1. stepena)

oticanje donjih udova (poput otečenih članaka).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku,
kao i one koje jesu.

5.

ČUVANJE I ROK TRAJANJA

Čuvajte van dohvata i pogleda djece.
Lijek se čuva na temperaturi do 30 ° stepeni C.
Rok trajanja: 3 godine

Ne koristite lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na etiketi nakon ‘EXP’. Rok trajanja odnosi se na
posljednji dan tog mjeseca.

Lijekove ne treba bacati putem otpadnih voda ili kućnog odvoda. Pitajte svog farmaceuta kako ćete se riješiti
lijekova koji vam više ne trebaju. Ove mjere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Nebival 5 mg sadrži

Aktivna supstanca je nebivolol. Svaka tableta sadrži 5mg nebivolola što je jednako 5.45 mg nebivolol
hidrohlorida.

Ostali sastojci su: kroskarmeloza natrij, laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza,
hipromeloza 5 cps, silika-gel želatinozni bezvodni, magnezijev stearat.

Sadržaj i način pakiranja Nebivala 5 mg
Nebival 5 mg tablete su bijele ili skoro bijele, okrugle, konične tablete, s dvije ukrižene crte urezane na jednoj
strani i dostupne u PVC/aluminijskim blisterima sa 28 tableta.

Način i mjesto izdavanja lijeka
Rp – Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Poslovni centar Sarajevo, BiH

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret A.S., Gebze-Kocaeli, Turska
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Njemačka,
Lek S.A., Varšava, Poljska,
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija,
Lek S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95010 Strykow, Poljska;

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-4002/16 od 14.02.2017.