NEODOLPASSE 75 mg/250 mL+ 30 mg/250 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ Neodolpasse
rastvor za infuziju (75 mg + 30 mg)/250 ml
diklofenak, orfenadrin

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer ono sadrži važne informacije za Vas.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovo pročitati.
- Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak iako su znaci njihove bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo kakvu nuspojavu, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
To uključuje i sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je Neodolpasse i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što upotrijebite Neodolpasse
3. Kako se koristi Neodolpasse
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Neodolpasse
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


1. Šta je Neodolpasse i za šta se koristi
Neodolpasse je rastvor za infuziju koji je spreman za upotrebu i koji sadrži aktivne supstance diklofenak i orfenadrin. Diklofenak ima analgetičko, protivupalno i antipiretičko dejstvo. Orfenadrin smanjuje mišićnu napetost uzrokovanu bolom. Neodolpasse se koristi za liječenje akutnog bola i upale, npr. bola nakon operacija, bola u području kičmenog stuba, bola povezanog sa reumatskim bolestima. Sama groznica nije indikacija.


2. Šta morate znati prije nego što upotrijebite Neodolpasse
Nemojte koristiti Neodolpasse:
- ako ste alergični na diklofenak natrij ili orfenadrin citrat ili na bilo koje druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6),
- ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju na acetilsalicilnu kiselinu ili na druge lijekove za liječenje bola ili reumatizma, npr. osip koji svrbi, curenje iz nosa, otežano disanje ili, u slučaju da patite od astme - izazvane ili pogoršane napade,
- ako patite od čira na želucu ili crijevima, krvarenja u želucu ili crijevima ili perforacije želuca ili crijeva,
- ako imate povratna gastrointestinalna krvarenja ili gastrointestinalne perforacije (dvije ili više epizoda čireva na želucu ili crijevima ili krvarenja u želucu ili crijevima),
- ako imate historiju krvarenja u želucu ili crijevima, perforaciju želuca ili crijeva povezanu sa prethodnim liječenjem nesteroidnom antiinflamatornom lijekom,
- ako patite od bilo kakvih poremećaja krvarenja (npr. poremećaja stvaranja krvi, oštećenja koštane srži, poremećaja metabolizma crvenog krvnog pigmenta, sklonosti krvarenju, poremećaja zgrušavanja krvi),
- u slučaju krvarenja u mozgu,
- u slučaju drugih ozbiljnih krvarenja,
- u slučaju ozbiljno narušene funkcije jetre, bubrega ili srca,
- ako imate dijagnozu srčane bolesti i/ili cerebrovaskularne bolesti, npr. ako ste imali srčani udar, moždani udar, mini moždani udar (prolazni ishemijski napad) ili blokade krvnih sudova prema srcu ili mozgu ili ako ste imali operaciju uklanjanja ili zaobilaženja blokada,
- ako imate ili ste imali problema sa cirkulacijom krvi (perifernu arterijsku bolest),
- ako patite od tahiaritmija (nepravilnog srčanog ritma),
- ako ste u zadnja tri mjeseca trudnoće (vidjeti dio 2, Trudnoća, dojenje i plodnost), 2 - za djecu i adolescente do 18 godina starosti,
- u slučaju mijastenije gravis (specifične mišićne bolesti) ili bulbarne paralize (neurološke bolesti),
- ako imate glaukom uskog ugla (povećanje napetosti unutar oka),
- ako imate suženja u području gastrointestinalnog trakta,
- u slučaju proširenog debelog crijeva, paralitičkog ileusa (opstrukcije crijeva zbog crijevne paralize),
- u slučaju zadržavanja mokraće zbog adenoma prostate, uvećanja prostate ili opstrukcije mokraćnog mjehura,
- u slučaju opštih kontraindikacija povezanih sa infuzijom, npr. zatajenja srca koje se ne može staviti pod kontrolu (slabo srce), nakupljanja tečnosti u plućima ili oteknuća mozga, ozbiljno narušene funkcije bubrega (smanjenog izlučivanja mokraće) i hiperhidracije.


Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primite Neodolpasse.

Budite naročito pažljivi sa lijekom Neodolpasse:
- ako ste trudni, od prvog do sedmog mjeseca (vidjeti dio 2). Neodolpasse je kontraindikovan tokom zadnja tri mjeseca trudnoće.

- ako patite od inducibilne porfirije (poremećaja metabolizma crvenog krvnog pigmenta). Neodolpasse treba koristiti s naročitim oprezom jer može izazvati napad.

- ako ste stariji (65 godina ili više):
Posebno povedite računa - uz konsultovanje Vašeg ljekara - da se najmanja doza primjenjuje tokom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda zato što su stariji ljudi skloniji ozbiljnim posljedicama nuspojava - naročito oni stariji ljudi koji su slabiji i koji nemaju dovoljnu tjelesnu težinu - u korelaciji sa dozom i trajanjem liječenja (vidjeti dio 3).

- ako imate historiju gastrointestinalnih bolesti: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija koji mogu biti smrtonosni su prijavljeni sa svim nesteroidnim antiinflamatornim lijekovima. Mogu se desiti bilo kada tokom liječenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodne historije ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije se povećava uz povećanje doza nesteroidnog antiinflamatornog lijeka, kod pacijenata sa historijom čira, naročito ako je komplikovan krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 2, Nemojte koristiti Neodolpasse) i kod starijih pacijenata. Liječenje ovih pacijenata treba započeti uz najmanju efektivnu dozu. U tom slučaju, ljekar može propisati i lijek za zaštitu sluzokože želuca, naročito ako već uzimate male doze acetilsalicilne kiseline za "razrjeđivanje krvi".

Pacijenti sa historijom gastrointestinalnih nuspojava, naročito oni stariji, trebaju prijavljivati sve neuobičajene stomačne simptome (naročito gastrointestinalna krvarenja), posebno na početku terapije.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lijekove koji mogu povećati rizik od formiranja ulkusa ili krvarenja, kao npr. "Kortizon", inhibitore zgrušavanja krvi ili neke lijekove za liječenje depresije ("Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ") (vidjeti i dio 2).

Ako se gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija pojavi kod pacijenata koji primaju Neodolpasse, treba odmah prekinuti primjenu lijeka.

Potreban je oprez sa primjenom nesteroidnih antiinflamatornih lijekova kod pacijenata sa historijom ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti zato što im se stanje može pogoršati (vidjeti dio 4).

Istovremena konzumacija alkohola može rezultirati povećanim rizikom od gastrointestinalnog krvarenja.

- U slučaju narušene funkcije jetre: 
Liječenje diklofenakom može dovesti do pogoršanja funkcije jetre. Obavijestite svog ljekara ako patite ili ste patili od bolesti jetre i postarajte se da provjeravate svoje zdravstveno stanje u skladu sa preporukama ljekara. Vrlo rijetko su prijavljivani slučajevi upale jetre. Stoga, vodite računa o simptomima poput pogoršanja opšteg stanja, iscrpljenosti i gubitka apetita - i odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom, ako je potrebno.

- U slučaju oštećenja bubrega, slabog srca ili visokog krvnog pritiska:
Može se desiti povećano zadržavanje tečnosti (npr. oteknuće ili naglo povećanje težine). To može dovesti do povećanja krvnog pritiska i/ili srčanog opterećenja.

Naročito povedite računa ako imate visoku koncentraciju natrija u krvi (hipernatrijemiju).

- U slučaju operacija:
Upitajte/obavijestite svog ljekara ili zubara ako se diklofenak koristi prije operacije. Diklofenak može privremeno spriječiti agregaciju trombocita i time umanjiti sposobnost zgrušavanja krvi. Nakon većih operacija, diklofenak treba koristiti samo pod nadzorom zato što određeni parametri krvi mogu varirati.

- Ako pušite

- Ako imate dijabetes

- Ako imate anginu, krvne ugruške, visok krvni pritisak, povišeni holesterol ili povišene trigliceride, srčanu bolest, suženje krvnih sudova ili moždane poremećaje: Upotreba lijekova kao što je Neodolpasse može biti povezana sa blago povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara. Svaki rizik je vjerovatniji uz velike doze i produženo trajanje liječenja. Nemojte premašivati preporučenu dozu ni trajanje liječenja. Ako imate srčanih problema, imali ste moždani udar ili ako mislite da ste možda izloženi riziku od ovih stanja (naprimjer, ako imate visok krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol ili ako ste pušač), trebate razgovarati o Vašem liječenju sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

- Ako se pojave reakcije na koži tokom liječenja lijekom Neodolpasse:
Ozbiljne reakcije na koži uz stvaranje plihova i ljuštenje su vrlo rijetko prijavljivane u vezi sa upotrebom nesteroidnih antiinflamatornih lijekova. Čini se da su pacijenti izloženi najvećem riziku od ovih reakcija tokom prvog mjeseca liječenja. Ako se pojavi osip ili ulceracija kože ili sluzokože (npr. u ustima), odmah se obratite Vašem ljekaru.

- Ako patite od sistemskog eritemskog lupusa ili kolagenoze (poremećaja imunološkog sistema):
Tokom liječenja nesteroidnim antiinflamatornim lijekovima kao što je diklofenak, prijavljivani su simptomi meningitisa (ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica ili zamagljena svijest).

- Ako patite od epilepsije, Parkinsonove bolesti ili drugih teških psihijatrijskih poremećaja.

Opšte informacije
Treba izbjegavati istovremenu upotrebu diklofenaka sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lijekovima, uključujući i takozvane inhibitore COX-2.

Nuspojave se mogu minimizirati upotrebom najmanje djelotvorne doze tokom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda potrebnog za stavljanje simptoma pod kontrolu.

Preosjetljivost
U slučaju da prepoznate bilo koju reakciju preosjetljivosti, npr. oteknuće lica, oteknuće disajnih puteva (npr. oteknuće grkljana), kratak dah, astmu, ubrzani rad srca, reakciju na koži (npr. svrab, crvenilo, osip, koprivnjaču) i/ili pad krvnog pritiska, terapiju lijekom za koji se sumnja da je odgovoran za reakciju preosjetljivosti treba prekinuti a treba odmah konsultovati ljekara.

Kod pacijenata sa astmom, curenjem iz nosa (npr. polenskom groznicom), oteknućem sluzokože nosa (npr. nazalnim polipima), te određenim hroničnim bolestima disajnog trakta uz otežano disanje, preosjetljivost na nesteroidne antiinflamatorne lijekove je češća nego kod drugih pacijenata, iako je moguća i kod pacijenata koji nemaju historiju gore navedenog.

Ako se prijave ozbiljni simptomi parestezije ili bola tokom primjene lijeka Neodolpasse, infuziju treba prekinuti.

Liječenje bola i istovremene bolesti
Kontaktirajte svog ljekara ako se ne osjećate bolje a simptomi poput bola, groznice, iscrpljenosti ili drugi simptomi su i dalje prisutni tokom liječenja diklofenakom. Primjena/upotreba lijeka protiv bola može prikriti znakove i simptome infekcije zbog svog protivupalnog i analgetskog svojstva. Možda se mogu razmotriti druge terapije uz liječenje bola.

Analgetikom izazvana glavobolja
Dugotrajna upotreba analgetika može izazvati glavobolju koja se ne smije liječiti većim dozama lijeka. Obratite se Vašem ljekaru ako često patite od glavobolje uprkos korištenju lijeka Neodolpasse!

Analgetikom izazvana nefropatija
Rutinsko korištenje određenih analgetika može rezultirati trajnim oštećenjem bubrega, uključujući i rizik od zatajenja bubrega.

Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas ili se nekad odnosilo na Vas, razgovarajte sa Vašim ljekarom!

Laboratorijske pretrage
Prema savjetu ljekara, serumski jonogrami, acidobazna ravnoteža i ravnoteža vode, kao i aktivnosti jetrenih enzima u serumu, funkcija jetre i bubrega, krvna slika i koagulacija krvi se moraju pratiti, a hemokult test a možda i dodatni testovi (npr. određivanje nivoa određenih lijekova u krvi) se moraju izvesti.

ORFENADRIN:
Dugotrajna, neprekidna primjena orfenadrina (jedne od dvije aktivne supstance u lijeku Neodolpasse) može rezultirati otpornošću na terapiju (smanjenjem dejstva zbog adaptacije). Kako se Neodolpasse primjenjuje putem infuzije, nije indikovan za dugotrajno liječenje; stoga se ovo dejstvo ne može očekivati. Krvni pritisak pacijenata sa niskim krvnim pritiskom se mora staviti pod kontrolu nakon intravenske injekcije i prije nego što pacijent napusti ordinaciju.

Djeca i adolescenti
Neodolpasse je kontraindikovan za upotrebu kod djece i adolescenata do 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i Neodolpasse
Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako uzimate/koristite, nedavno ste uzimali/korisitili ili biste mogli uzeti/koristiti bilo koje druge lijekove, naročito ako uzimate nešto od sljedećeg.

Neodolpasse sa alkoholom
Konzumacija alkohola tokom liječenja diklofenakom može rezultirati povećanim rizikom od gastrointestinalnih krvarenja, pa se zato treba izbjegavati.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da je moguće da ste trudni ili ako planirate da zatrudnite, potražite savjet od ljekara ili farmaceuta prije uzimanja ovog lijeka.

DIKLOFENAK:
Trudnoća
Tokom prvih šest mjeseci trudnoće, diklofenak treba davati samo ako je neophodan bez ikakve sumnje. Ako se diklofenak koristi, doza treba biti najmanja moguća a liječenje najkraće moguće. Vaš ljekar će odlučiti o neophodnosti primjene. Diklofenak je kontrainfikovan tokom zadnja tri mjeseca trudnoće. Postoji rizik od malformacije u cirkulatornom sistemu djeteta kao i odgođen ili produžen porod i moguće povećanje krvarenja tokom poroda.

Dojenje
Aktivna supstanca diklofenak, kao i njegovi metaboliti prolaze u majčino mlijeko u malim količinama. Kako bi se izbjegle moguće nuspojave kod dojenčadi, diklofenak ne treba primjenjivati tokom dojenja.

Plodnost
Kao i drugi nesteroidni antiinflamatorni lijekovi, diklofenak može smanjiti žensku plodnost i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju zatrudniti. Kod žena koje imaju poteškoća u zatrudnjivanju ili koje su podvrgnute ispitivanju svoje neplodnosti, treba uzeti u obzir prekid primjene diklofenaka.

ORFENADRIN:
Trudnoća
Nema iskustva ili postoji vrlo ograničeno iskustvo s upotrebom orfenadrin citrata tokom prvog tromjesečja trudnoće. Nema iskustva s upotrebom orfenadrin citrata tokom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće. Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Stoga, orfenadrin citrat treba koristiti tokom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik.

Dojenje
Nije poznato izlučuje li se orfenadrin citrat u humanom majčinom mlijeku. Stoga, orfenadrin citrat treba koristiti tokom dojenja samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Δ – Lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Neodolpasse ima umjereni uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Pacijenti kojima se jave nuspojave, npr. poremećaji vida, vrtoglavica, izrazita pospanost, trebaju izbjegavati sve aktivnosti koje traže posebnu pažnju - npr. upravljanje vozilima, rukovanje mašinama ili opasnim alatom. To je naročito potrebno uzeti u obzir kada je u pitanju kombinacija s alkoholom.

Neodolpasse sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži 47,5 mmol natrija po dozi. To se mora uzeti u obzir ako se pacijent mora pridržavati dijete sa niskim sadržajem soli.


3. Kako se koristi Neodolpasse
Ovaj lijek će Vam dati samo ljekar. On će odlučiti o trajanju terapije i načinu primjene, što zavisi od vrste i ozbiljnosti bolesti. Takođe, doza će biti prilagođena ovim faktorima; primjenit će se najmanja efektivna doza tokom najkraćeg potrebnog vremenskog perioda.

Za intravensku upotrebu.
Uobičajena doza za odrasle (ljude od 18 godina i više) je infuzija od 250 ml dnevno. U izuzetnim slučajevima, primjena dvije infuzije od po 250 ml dnevno je moguća uz održavanje intervala od barem osam sati između dvije primjene.

Vrijeme davanja infuzije od 250 ml treba biti od 1,5 do 2 sata.

Generalno, trajanje liječenja ne treba biti duže od sedam dana.

Pacijenti sa narušenom funkcijom bubrega
Ako patite od narušene funkcije bubrega, treba primijeniti najmanju efektivnu dozu a funkciju bubrega treba stalno pratiti. Neodolpasse je kontraindikovan kod pacijenata sa ozbiljno narušenom funkcijom bubrega.

Pacijenti sa narušenom funkcijom jetre
Ako patite od narušene funkcije jetre, treba primijeniti najmanju efektivnu dozu a parametre jetre treba pratiti. Neodolpasse je kontraindikovan kod pacijenata sa ozbiljno narušenom funkcijom jetre.

Stariji pacijenti (65 godina i stariji)
Ako ste starije životne dobi (65 ili više godina), naročito kada su u pitanju oslabljeni i pacijenti sa nedovoljnom tjelesnom težinom, treba primijeniti najmanju efektivnu dozu.
Liječenje lijekom Neodolpasse treba prekinuti
- ako se tokom liječenja javi krvarenje ili ulceracija u području gastrointestinalnog trakta, 
- pri prvoj pojavi promjena na koži (osipa), ozljeda na sluzokoži ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti,
- ako se nastavi ili pogorša poremećaj funkcije jetre,
- ako se tokom infuzije javi jača nelagoda ili bol.

Dugotrajna, neprekidna primjena orfenadrina (jedne od dvije aktivne supstance u lijeku Neodolpasse) može rezultirati otpornošću na terapiju (smanjenjem dejstva zbog adaptacije). Neodolpasse nije indikovan za dugotrajno liječenje; stoga se ovo dejstvo ne može očekivati.

Ako se Neodolpasse miješa sa drugim lijekovima, moraju se osigurati sterilnost i adekvatno miješanje.

Miješanje lijeka Neodolpasse sa drugim lijekovima se može izvršiti samo ako je kompatibilnost ispitana.

Kompatibilnost mješavina lijeka Neodolpasse sa npr. deksametazonom, prednizolonom, omeprazolom, lidokainom, ranitidinom, metoklopramidom ili esomeprazolom je ispitana.
Kompatibilnost važi samo za određene definisane omjere miješanja. Konkretne informacije o ovim omjerima miješanja su dostupne na zahtjev kod nositelja odobrena za stavljanje lijeka u promet (vidjeti dio 6). Kompatibilnost mora biti pod kontrolom barem vizuelno (nevidljive hemijske, odnosno terapijske inkompatibilnosti su i dalje moguće).

Infuzije mješavine treba dovršiti u roku od 24 sata.

Upotreba kod djece i adolescenata
Neodolpasse je kontraindikovan za upotrebu kod djece i adolescenata do 18 godina starosti.

Ako ste upotrijebili više lijeka Neodolpasse nego što ste trebali
Simptomi predoziranja
Predoziranje diklofenakom može uzrokovati poremećaje nervnog sistema sa simptomima poput glavobolje, omaglice , omamljenosti do nesvijesti i konvulzija. Nadalje, mogu se javiti zujanje u ušima, bol u želucu, mučnina i povraćanje. Takođe, moguća su i gastrointestinalna krvarenja kao i poremećaji funkcije bubrega i jetre, nizak krvni pritisak, disajni poremećaji i plavo obojenje kože uzrokovano nedostatkom kiseonika. U slučaju sumnje na predoziranje, odmah obavijestite svog ljekara. Vaš ljekar će odlučiti o adekvatnom liječenju na osnovu težine trovanja.

Akutno predoziranje orfenadrinom daje sljedeću sliku: vruća, suha koža, znojenje, crvenilo uz osjećaj toplote, suhoća sluzokože, ubrzano disanje, proširene zenice, poremećaji motiliteta (pokretljivosti), nevoljno drhtanje mišića, ataksija (poremećaji koordinisanog kretanja), tonički i klonički grčevi, halucinacije, anurija (smanjeno izlučivanje mokraće), nepravilan srčani ritam, zatajenje srca, iscrpljenost, kolaps, nesvijest i poremećaji ravnoteže elektrolita i acidnobazne ravnoteže.

Terapija predoziranja
DIKLOFENAK:
Poseban antidot ne postoji. Postupanje u slučaju predoziranja se sastoji od simptomatskog liječenja i suportivnih mjera, uključujući i nadzor vitalnih znakova. Suportivne mjere i simptomatsko liječenje treba pružiti za komplikacije poput hipotenzije, zatajenja bubrega, konvulzija, gastrointestinalnog poremećaja i disajne depresije. Posebne mjere poput stimulisane diureze, dijalize ili hemoperfuzije vjerovatno nisu od pomoći u eliminaciji nesteroidnih antiinflamatornih lijekova zbog velikog vezivanja za proteine i obimnog metabolizma.

ORFENADRIN:
- stimulisana diureza, za povećanje količine mokraće i pražnjenja mokraćnog mjehura,
- peritonealna dijaliza, hemodijaliza,
- suportivne mjere: intravenska hidracija i mjere za regulisanje cirkulacije u zavisnosti od simptoma. 

Terapiju fizostigminom treba razmotriti za liječenje antiholinergičnog djelovanja izazvanog orfenadrinom.

Ako ste prestali uzimati Neodolpasse
Nisu poznati simptomi prestanka uzimanja ovog lijeka. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave se mogu javiti uz sljedeće učestalosti:
Vrlo često: dešava se kod više od 1 u 10 korisnika
Često: dešava se kod 1 do 10 u 100 korisnika
Manje često: dešava se kod 1 do 10 u 1000 korisnika
Rijetko: dešava se kod 1 do 10 u 10,000 korisnika
Vrlo rijetko: dešava se kod manje od 1 u 10,000 korisnika
Nije poznato: ne može se procijeniti iz postojećih podataka.

DIKLOFENAK
Najčešće primijećene nuspojave su vezane za gastrontestinalni trakt. Benigni čirevi na želucu, perforacija crijeva ili gastrointestinalna krvarenja - ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih ljudi - mogu se desiti. Mučnina, povraćanje, proljev, vjetrovi, zatvor, loša probava, bol u želucu, krvava stolica, povraćanje krvi svjetlo crvene boje, čir sluzokože usta, upala sluznice želuca, pogoršanje čira na debelom crijevu i Crohnove bolesti (posebna hronična upala crijeva) su opisani nakon primjene nesteroidnog intiinflamatornog lijeka (vidjeti i dio 2, Upozorenja i mjere opreza).

Zadržavanje vode (edem), visok krvni pritisak i zatajenje srca (slabo srce) su prijavljeni u kontekstu liječenja nesteroidnom intiinflamatornom lijekom.

Sljedeće nuspojave uključuju one prijavljene bilo sa kratkotrajnom ili dugotrajnom upotrebom diklofenaka:
Srčani poremećaji
Vrlo rijetko: Osjećaj lupanja srca, bol u grudima, zadržavanje tečnosti (edem), zatajenje srca (infakt miokarda) Poremećaji krvi i limfnog sistema
Vrlo rijetko: Poremećaji stvaranja krvi uz smanjenje jedne vrste ili svih vrsta krvnih ćelija (trombocita, crvenih i/ili bijelih krvnih zrnaca), anemija zbog degradacije crvenih krvnih zrnaca Poremećaji nervnog sistema
Često: Glavobolja, vrtoglavica
Rijetko: Omaglica, umor, nemir, uznemirenost
Vrlo rijetko: Poremećaji osjeta, mentalni poremećaji, dezorijentacija, konvulzija, tjeskoba, nevoljno drhtanje, aseptički meningitis (simptomi: ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica i zamagljena svijest), poremećaji čula ukusa, moždani udar

Očni poremećaji
Vrlo rijetko: Poremećaj vida (zamagljen ili dupli vid)

Poremećaji uha i labirinta (unutrašnjeg uha)
Često: Vrtoglavica
Vrlo rijetko: Privremeni gubitak ili pogoršanje sluha, tinitus (zujanje u ušima)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Rijetko: Astma (uključujući otežano disanje)
Vrlo rijetko: Upala pluća (pneumonitis)

Poremećaji želuca i crijeva
Često: Mučnina, povraćanje, proljev, loša probava, bol u želucu, vjetrovi, gubitak apetita
Rijetko: Upala sluznice želuca, krv u povraćenom sadržaju, krvarenja u želucu ili crijevima, krvavi proljev, krv u stolici (crna ili katranasta stolica), želučani čir/crijevni čir ( sa ili bez krvarenja i perforacije)
Vrlo rijetko: Upala debelog crijeva (uz krvarenje/pogoršanje upale debelog crijeva sa čirom), zatvor, upale i oštećenja sluzokože usne šupljine i jednjaka, suženja crijeva zbog priraslica, upala gušterače
Nije poznato: Blagi grčevi i osjetljivost stomaka koji počinju ubrzo nakon početka liječenja sa lijekom Neodolpasse i koje prati rektalno krvarenje ili krvavi proljev obično u roku od 24 sata od početka bola u stomaku.

Bubrežni i poremećaji mokrenja
Manje često: Oteknuća (edem) zbog zadržavanja natrija i vode, naročito kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom ili narušenom funkcijom bubrega
Vrlo rijetko: Akutno zatajenje bubrega zbog oštećenja bubrežnog tkiva, abnormalni rezultati analize mokraće - poput prisustva krvi ili proteina u mokraći (hematurija ili proteinurija), upala bubrega, poremećaji bubrega Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: Osip, egzantem
Rijetko: Koprivnjača (oteknuća koja svrbe)
Vrlo rijetko: Reverzibilan gubitak kose, stvaranje plihova na koži, ekcem, crvenilo kože, osjetljivost kože na svjetlost, krvarenje kože, ozbiljne kožne reakcije uz stvaranje plikova i ljuštenje.

Infekcije i infestacije
Vrlo rijetko: Pogoršanje upala povezanih sa infekcijom

Vaskularni poremećaji
Vrlo rijetko: Visok krvni pritisak, upala krvnih sudova

Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: Lokalne reakcije kao što su bol ili otvrdnuće na mjestu primjene injekcije, iritacija vene, upala vene
Rijetko: Oštećenje tkiva na mjestu primjene injekcije
Vrlo rijetko: Stvaranje gnoja (apscesa) na mjestu primjene injekcije

Poremećaji imunološkog sistema
Rijetko: Preosjetljivost (uključujući pad krvnog pritiska i šok)
Vrlo rijetko: Teška opšta preosjetljivost, uključujući oteknuće kože i sluzokože (uključujući lice); oteknuće jezika, unutrašnje oteknuće grkljana uključući i suženje traheje, kratak dah

Poremećaji jetre i žuči
Često: Poremećaji jetre (povećanje vrijednosti u određenim laboratorijskim nalazima)
Rijetko: Akutna upala jetre, žutica i oštećenje jetre
Vrlo rijetko: Fulminantna upala jetre, ćelijska smrt jetrenog tkiva, akutno zatajenje jetre

Poremećaji reproduktivnog sistema i grudi
Vrlo rijetko: Impotencija Psihijatrijski poremećaji
Vrlo rijetko: Abnormalne promjene u opažanju i razmišljanju, depresija, nesanica, noćne more, tjeskoba, razdražljivost, gubitak osjećaja za stvarnost

ORFENADRIN:
Srčani poremećaji
Nije poznato: Ubrzan rad srca, osjećaj lupanja srca 11

Poremećaji nervnog sistema
Često: Umor, vrtoglavica
Manje često: Glavobolja, nevoljno drhtanje mišića, poremećaji gutanja i govora, smanjena sposobnost razmišljanja, poremećaji apetita i čula ukusa

Očni poremećaji
Često: Poremećaj vida
Manje često: Bol, suhoća očiju
Nije poznato: Privremeni poremećaji akomodacije oka, povećana napetost unutar oka

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Manje često: Upala sluznice nosa, bol u grudima

Poremećaji želuca i crijeva
Često: Mučnina
Manje često: Suhoća usta, bol u želucu, zatvor, proljev
Nije poznato: Povraćanje, gubitak apetita

Bubrežni i poremećaji mokrenja
Manje često: Problemi tokom mokrenja su mogući

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često: Osip
Nije poznato: Smanjeno lučenje znojnih žlijezda (akumulacija toplote!), crvenilo kože

Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene
Manje često: Nelagoda, slabost nogu

Poremećaji reproduktivnog sistema i grudi
Manje često: Osjećaj pečenja u ženskom genitalnom području

Psihijatrijski/mentalni poremećaji
Manje često: Euforija, nervoza, tjeskoba, poremećaji spavanja, zbunjenost, depresija, emocionalna labilnost

Odmah prekinite terapiju diklofenakom i posavjetujte se sa ljekarom ako primijetite sljedeće simptome:
- želučane tegobe, žgaravica ili bol u želucu
- krv u povraćenom sadržaju, crna ili katranasta stolica, krv u mokraći
- reakcije na koži poput osipa ili svraba
- otežano disanje, respiratorni distres ili kratak dah, oteknuće u području glave
- žutilo kože ili očiju
- teška iscrpljenost zajedno sa gubitkom apetita
- uporna upala grla, rane u ustima, iscrpljenost ili groznica
- krvarenje iz nosa, krvarenje kože
- oteknuće lica, stopala ili nogu
- smanjeno izlučivanje mokraće zajedno sa teškom iscrpljenošću
- teška glavobolja ili ukočenost vrata
- bol u grudima
- dezorijentacija.

Lijekovi kao što je Neodolpasse mogu biti povezani sa malim povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja U slučaju bilo kakvih neželjenih djelovanja nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sva moguća neželjena djelovanja koja nisu navedene u ovom uputstvu za lijek, kao i one koje jesu.


5. Kako čuvati Neodolpasse
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Čuvati bocu u spoljnoj kartonskoj kutiji kako bi se lijek zaštitio od svjetlosti.
Čuvati ovaj lijek van pogleda i dohvata djece.
Ne koristiti ovaj lijek nakon datuma isteka roka trajanja koji je naveden na oznaci i kartonskoj kutiji.
Datum isteka roka trajanja se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da rastvor nije bistar i bezbojan i da je spremnik oštećen. Neodolpasse se mora upotrijebiti odmah po prvom otvaranju spremnika. Sav preostali rastvor se mora baciti. S mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja pripremljenog lijeka do upotrebe su odgovornost korisnika i obično ne prelazi 24 sata na sobnoj temperaturi, osim ako se miješanje nije izvršilo u kontrolisanim i validiranim aseptičkim uslovima a kompatibilnost mješavina mora biti osigurana.
Mora se osigurati prikladno miješanje sa dodatim lijekovima.
Samo za jednokratnu upotrebu.
Sav rastvor preostao nakon infuzije se mora baciti.
Ne bacajte nikakve lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Pitajte svog farmaceuta kako da bacate lijekove koje više ne koristite.
Ove mjere će pomoći u zaštiti životne sredine.


6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta sadrži Neodolpasse
- Aktivne supstance su
diklofenak natrij
orfenadrin citrat.

250 ml sadrži:
Diklofenak natrij 75 mg
Orfenadrin citrat 30 mg

- Ostali sastojci su
acetilcistein,
jabučna kiselina,
natrij EDTA,
natrij hidroksid,
voda za injekciju.

Kako Nedolpasse izgleda i sadržaj pakovanja
Svako pakovanje lijeka Neodolpasse sadrži 10 staklenih boca sa po 250 ml bistrog i bezbojnog rastvora za infuziju. Režim izdavanja Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU).

PROIZVOĐAČ
Proizvođač gotovog lijeka (administrativno sjedište)
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Grac, Austrija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto proizvodnje)
Fresenius Kabi Austria GmbH 13 Hafnerstrasse 36 A-8055 Grac, Austrija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
PharmaSwiss BH d.o.o. fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Neodolpasse (75 mg + 30 mg)/250 ml, rastvor za infuziju: 04-07.3-1-3371/17 od 07.02.2018.