NEULASTIM 6 mg/0.6 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

NEULASTIM
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici, 6 mg

pegfilgrastim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek obzirom da sadrži važne
informacije za Vas.
-

Sačuvajte ovo uputstvo, jer ćete ga možda željeti ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje bilo koja moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.
Vidjeti poglavlje 4.

Sadržaj uputstva

1.

Šta je Neulastim i za šta se koristi

2.

Prije nego što počnete uzimati Neulastim

3.

Kako uzimati Neulastim

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Neulastim

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je Neulastim i za šta se koristi

Neulastim sadrži aktivnu supstancu pegfilgrastim. To je biotehnološki proizveden protein u bakterijama

E.coli. Pripada proteinima iz grupe citokina i veoma je sličan prirodnom proteinu (faktor stimulacije

granulocitnih kolonija) koji se stvara u Vašem vlastitom organizmu.

Neulastim se koristi za skraćivanje trajanja neutropenije (niskog broja leukocita) te pojave febrilne
neutropenije (nizak broj lekocita uz groznicu) koju može uzrokovati citotoksična hemoterapija (lijekovi
koji uništavaju brzo rastuće stanice). Leukociti su veoma važni obzirom da pomažu u borbi organizma
sa infekcijom. Ove su stanice veoma osjetljive na efekte hemoterapije koja dovodi do smanjenja broja
leukocita u organizmu. Ukoliko se nivo leukocita smanji može se desiti da ih je nedovoljno u
organizmu kako bi se borili sa bakterijama, čime se povećava rizik od infekcije.

Ljekar Vam je propisao Neulastim kako bi podstaknuo koštanu srž (dio kosti koji stvara krvne stanice)
da proizvodi više leukocita koji će pomoći Vašem organizmu u borbi sa infekcijom.

2.

Prije nego što počnete uzimati Neulastim

Nemojte uzimati Neulastim

ukoliko ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, proteine proizvodene putem

E.coli ili bilo koje

druge sastojke ovog lijeka (navedeni u poglavlju 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije uzimanja Neulastima:

ukoliko dođe do razvoja alergijske reakcije uključujući slabost, pad krvnog pritiska, otežano
disanje, oticanje lica (anafilaksa), crvenila i crvenila lica, osipa kože, te pojave svrbeža.

ukoliko imate alergiju na lateks. Zaštitni poklopac igle na napunjenoj šprici sadrži derivate
lateksa što može uzrokovati pojavu teških alergijskih reakcija.

ukoliko Vam se pojavi kašalj, povišena tjelesna temperatura ili otežano disanje. Ove pojave
mogu predstavljati i znake akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS).

ukoliko imate bilo koju od dolje navedenih ili kombinaciju dolje navedenih nuspojava:

oticanje ili oticanje lica, koje može biti povezano sa smanjenim izlučivanjem vode putem
bubrega, otežano disanje, abdominalno oticanje i osjećaj punoće, te generalizirani osjećaj
umora.

Sve gore navedene nuspojave mogu biti simptomi stanja koje se zove “sindrom kapilarnog
curenja” koji dovodi do propuštanja krvi iz malih krvnih sudova u vaš organizam. Vidjeti
poglavlje 4.

ukoliko dođe do razvoja bola u gornjem dijelu trbuha (abdomena) sa lijeve strane ili bolnosti na
vrhu Vašeg ramena. Ovi znaci mogu biti i simptomi problema sa vašom slezenom
(splenomegalija).

ukoliko ste nedavno imali tešku plućnu infekciju (upala pluća), tečnost u plućima (plućni edem),
inflamaciju pluća (intersticijalna bolest pluća) ili neuobičajeni rentgenski snimak prsa (plućna
infiltracija).

ukoliko ste svjesni nenormalnog broja krvnih stanica (npr. povećani broj leukocita ili anemija) ili
smanjenog broja trombocita čime se smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija).
U ovakvim slučajevima, ljekar će Vas htjeti pažljivije pratiti.

ukoliko imate anemiju srpastih stanica. Vaš ljekar će pomnije pratiti Vaše stanje.

ukoliko imate iznenadne znake alergije poput osipa, svrbeža ili urtikarije, oticanje lica, usni,
jezika ili drugih dijelova tijela, kratak dah, pištanje ili poteškoće sa disanjem koji mogu biti
simptomi teške alergijske reakcije.

Obzirom da Neulastim može da naškodi sićušnim filterima unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis)
Vaš doktor će redovno provjeravati Vašu krv i urin.

Trebate porazgovarati sa Vašim ljekarem o rizicima razvoja malignih bolesti krvi. Ukoliko dođe do
nastanka ili povišene vjerovatnoće nastanka maligne bolesti krvi, ne trebate uzimati Neulastim osim
ukoliko to Vaš ljekar nije Vama izričito instruirao.

Gubitak odgovora na pegfligrastim

Ukoliko dođe do gubitka odgovora ili neuspjeha u održavanju odgovora na terapiju sa pegfilgrastimom
Vaš ljekar će ispitati razloge zbog čega je to tako uključujući i obavljanje ispitivanja da li ste možda
razvili antitijela koja neutrališu aktivnost pegfilgrastima.

Drugi lijekovi i Neulastim

Recite ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili mislite da ste uzeli druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom. Neulastim nije ispitan kod
trudnica. Važno je reći ljekaru ukoliko ste:

trudni,

mislite da ste trudni ili

planirate trudnoću.

Ukoliko Vas ljekar ne uputi drugačije, morate prestati sa dojenjem dok uzimate Neulastim.

Upravljanje vozilom i rad sa mašinama

Neulastim nema ili ima zanemariv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rada sa mašinama.

Neulastim sadrži sorbitol (E420) i natrij-acetat

Neulastim sadrži sorbitol (vrstu šećera). Ukoliko Vam je ljekar rekao da ste alergični na određene vrste
šećera, kontaktirajte Vašeg ljekara prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg tj. u osnovi 'natrij slobodni'.

3.

Kako uzimati Neulastim

Neulastim je namijenjen za upotrebu kod osoba starijih od 18 ili više godina.

Uvijek uzimajte Neulastim na način kako Vam je Vaš ljekar rekao. Ukoliko niste sigurni o načinu
uzimanja lijeka potrebno je da provjerite način uzimanja sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
Standardna doza je potkožna injekcija od 6 mg (subkutana injekcija) putem napunjene šprice i treba
se dati najmanje 24 sati nakon zadnje doze hemoterapije na kraju svakog ciklusa hemoterapije.

Nemojte snažno tresti Neulastim obzirom da to može uticati na njegovu aktivnost.

Samostalno ubrizgavanje Neulastima

Vaš ljekar može smatrati da je mnogo pogodnije da sami sebi ubrizgavate Neulastim. Vaš ljekar ili
medicinska sestra će Vam pokazati kako ćete samostalno ubrizgati lijek. Ne pokušavajte da
samostalno sebi ubrizgavate lijek ako niste obučeni za to.

Za dodatne instrukcije o tome kako sebi ubrizgati Neulastim, pročitajte poglavlje na kraju ovog
uputstva.

Ukoliko uzimate Neulastim više nego što biste trebali

Ukoliko uzimate Neulastim više nego što biste trebali o tome obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru.

Ukoliko zaboravite da ubrizgate Neulastim

Kontaktirajte Vašeg ljekara ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu Neulastima kako biste se
posavjetovali o tome kada biste trebali ubrizgati sljedeću dozu lijeka.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u načinu uzimanja ovog lijeka obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Poput drugih lijekova i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako ne kod svih onih koji uzimaju lijek.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate neku od sljedećih nuspojava ili kombinaciju dalje u
tekstu navedenih nuspojava:

oticanje ili oticanje lica, koje može biti povezano sa smanjenim izlučivanjem vode putem
bubrega, otežano disanje, abdominalno oticanje i osjećaj punoće, te opšti osjećaj umora. Ovi se
simptomi obično veoma brzo razviju.

Sve gore navedene nuspojave mogu biti simptomi manje čestog stanja (može se javiti kod 1 u 100
ljudi) koje se zove “sindrom kapilarnog curenja” koji dovodi do propuštanja krvi iz malih krvnih sudova
u Vaš organizam i kod kojeg je neophodan hitan medicinski tretman.

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 u 10 osoba):

bol u kostima. Vaš će Vam ljekar reći šta možete uzeti u svrhu smanjenja ovih bolova.

mučnina i glavobolje.

Česte (mogu se javiti kod najviše 1 u 10 osoba):

bol na mjestu ubrizgavanja lijeka.

opća slabost i bolovi u kostima i zglobovima.

mogu se pojaviti neke promjene u Vašoj krvi, ali ovo može biti ustanovljeno rutinskim testovima
krvi. Može Vam se povećati broj bijelih krvnih stanica u kratkom vremenskom periodu. Broj
trombocita se može smanjiti što se može odraziti pojavom modrica.

Manje česte (mogu se javiti kod najviše 1 u 100 osoba):

alergijske reakcije, uključujući generalizirano crvenilo i crvenilo u licu, osip, te pojava područja
na koži koja svrbe.

teške alergijske reakcije, uključujući anafilaktičku reakciju (slabost, pad krvnog pritiska,

otežano

disanje, oticanje lica).

povećanje slezene.

puknuće slezene. U nekim slučajevima puknuća slezene postojao je smrtni ishod. Važno je
odmah se javiti ljekaru ukoliko osjetite bol u gornjem dijelu trbuha sa lijeve strane ili u lijevom
ramenu obzirom da su ovo znaci koji mogu ukazivati na postojanje problema sa Vašom
slezenom.

poteškoće u disanju. Ukoliko imate kašalj, groznicu, ili otežano disanje obratite se Vašem
ljekaru.

Sweetov sindrom (pojava uzdignutih bolnih promjena boje šljive na udovima, te nekad na licu i
vratu uz pojavu groznice) se može pojaviti, ali i drugi faktori utiču na njegovu pojavu.

zapaljenje krvnih sudova kože (kutani vaskulitis).

oštećenje sićušnih filtera unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).

crvenilo na mjestu primjene.

Prijavljivanje nuspojava

Obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko kod sebe zapazite neku od
nuspojava. Ovim se podrazumijevaju i nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu, kao i one koje
jesu.

5.

Kako čuvati Neulastim

Čuvajte lijek van pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon datuma isteka koji je naveden na kartonskoj ambalaži lijeka i na
naljepnici na šprici. Datum isteka se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati u frižideru (2°C – 8°C).

Neulastim se može izvaditi iz frižidera i čuvati na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30°C) ne duže od tri
dana. Jednom kada je šprica izvađena iz frižidera i dostigla sobnu temperaturu (ne više od 30°C)
može se iskoristi unutar tri dana ili odbaciti.

Ne zamrzavajte lijek. Neulastim se može iskoristiti jedino u slučaju da je slučajno bio zamrznut za
vremenski period manji od 24 sata.

Sadržaj pakovanja čuvati u kartonskoj ambalaži kako bi lijek zaštitili od sunčevog svjetla.

Nemojte uzimati lijek ukoliko primijetite da je zamućen ili u lijeku primjetite čestice.

Ne odlažite/bacajte lijekove u kanalizaciju ili kućno smeće. Obratite se Vašem farmaceutu za savjet
kako odbaciti lijekove koje više ne koristite. Ovim mjerama čuvate okoliš.

6.

Dodatne informacije

Šta Neulastim sadrži

Aktivna supstanca lijeka je pegfilgrastim. Svaka napunjena šprica sadrži 6 mg pegfilgastrima u
0,6 ml rastvora.

Ostali sastojci gotovog lijeka su natrij acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekciju.
Vidjeti poglavlje 2.

Kako Neulastim izgleda i sadržaj pakovanja

Neulastim je prozirni, bezbojni rastvor namjenjen za injekciju u napunjenoj šprici (6 mg/0,6 ml).

Svako pakovanje sadrži jednu napunjenu staklenu špricu izrađenu od stakla tip I sa pričvršćenom
iglom od nehrđajućeg čelika i zaštitnim poklopcem igle. Šprice se dostavljaju sa ili bez blister omota.

Režim izdavanja lijeka

Ovaj lijek je namijenjen za upotrebu u bolničkim zdravstvenim institucijama.

Proizvođač

Amgen (Europe) GmbH
Dammstrasse 23, Zug, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

PharmaSwiss BH d.o.o.
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Datum revizije uputstva

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

04-07.3-2-261/17 od 19.05.2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcije za ubrizgavanje Neulastima sa napunjenom špricom

Ovo poglavlje sadrži informacije o tome kako samostalno sebi ubrizgati Neulastim. Važno je da ne
pokušavate sa samostalnim ubrizgavanjem injekcije ukoliko niste prethodno o tome obučeni od strane
Vašeg ljekara, medicinske sestre ili farmaceuta. Ukoliko imate pitanja o načinu ubrizgavanja lijeka,
obratite se za pomoć Vašem ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Kako Vi ili osoba koja Vam ubrizgava Neulastim upotrebljavate napunjenu špricu?

Potrebno je ubrizgati lijek u tkivo neposredno ispod Vaše kože. Ova je procedura poznata kao
subkutana injekcija.

Neophodna oprema

Kako biste sebi ubrizgali subkutanu injekciju potrebna Vam je:

napunjena šprica sa Neulastimom i

alkoholne maramice ili slično.

Šta trebate uraditi prije nego ubrizgate subkutanu injekciju Neulastima?

1.

Izvaditi lijek iz frižidera

2.

Nemojte tresti napunjenu špricu.

3.

Ne uklanjajte zaštitni poklopac igle sa šprice sve dok niste potpuno spremni za ubrizgavanje
lijeka.

4.

Provjerite datum isteka lijeka na naljepnici na šprici (Važi do). Nemojte koristiti lijek ukoliko je
istekao datum koji se odnosi na zadnji dan mjeseca navedenog na naljepnici.

5.

Provjerite izgled Neulastima. Lijek mora biti u formi prozirne i bezbojne tečnosti. Nemojte
koristiti lijek ako primijetite postojanje čestica u lijeku.

6.

Za udobnije ubrizgavanje lijeka, ostavite napunjenu špricu na sobnoj temperaturi tokom
30 minuta ili nježno držite napunjenu špricu u dlanu tokom nekoliko minuta. Nemojte zagrijavati
Neulastim ni na kakav način (na primjer, ne zagrijavajte lijek u mikrovalnoj pećnici ili u toploj
vodi).

7.

Temeljito operite ruke.

8.

Pronađite udobnu, dobro osvjetljenu i čistu površinu i odložite svu potrebnu opremu unutar
dohvata.

Kako pripremiti injekciju Neulastima?

Prije ubrizgavanja Neulastima morate uraditi sljedeće:

1.

Čvrsto držite tijelo šprice i pažljivo odstranite zaštitni poklopac sa
igle bez okretanja. Povucite zaštitni poklopac pravo kako je i
prikazano na slikama 1. i 2. Ne dodirujte iglu i ne gurajte klip šprice.

2.

Moguća je pojava malog mjehurića zraka u napunjenoj šprici. Ne morate se truditi da odstanite
mjehurić zraka iz šprice prije ubrizgavanja. Ubrizgavanje rastvora sa mjehurićem zraka je
bezopasno.

3.

Sada možete upotrijebiti napunjenu špricu.

Gdje mogu sebi ubrizgati lijek?

Najpogodnija mjesta za ubrizgavanje lijeka su:

gornji dijelovi Vaših natkoljenica i

abdomen, izuzev područja oko pupka.

Ukoliko Vam neko drugi ubrizgava lijek može iskoristiti i stražnji dio Vaših ruku.

Kako ću sam sebi ubrizgati injekciju?

1.

Očistite područje kože sa alkoholnom maramicom.

2.

Odignite (bez stiskanja) kožu sa Vašim palcem i kažiprstom. Zabodite iglu u kožu.

3.

Pritisnite klip šprice uz spori, konstantan pritisak. Pritisnite klip do kraja kako bi ste ubrizgali svu
tečnost.

4.

Nakon ubrizgavanja tečnosti, izvucite iglu iz kože i pustite Vašu kožu.

5.

Ako primijetite tačkicu krvi na mjestu ubrizgavanja lako je dodirnite sa vatom ili maramicom.
Nemojte trljati mjesto ubrizgavanja lijeka. Ukoliko je neophodno nalijepite flaster preko mjesta
ubrizgavanja.

6.

Nemojte koristiti Neulastim koji je zaostao u šprici.

Zapamtite:

Samo jednom koristite špricu za jedno ubrizgavanje. Ako imate bilo kakav problem za savjet i pomoć,
obratite se Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri.

Odlaganje upotrebljenih šprica

Ne vraćajte zaštitini poklopac igle kod upotrijebljenih šprica.

Čuvajte iskorištene šprice van vida i dohvata djece.

Iskorištena šprica treba biti odložena u skladu sa lokalnim zahtjevima. Obratite se Vašem
farmaceutu za savjet kako odbaciti lijekove koje više ne koristite. Ovim mjerama čuvate okoliš.