NEVOTEK filmom obložena tableta

NEVOTEK 500 mg tableta

7 filmom obloženih tableta (1 PVC//Al blister sa 7 tableta) u kutiji

Supstance:
levofloksacin
Jačina ATC Oblik
500 mg tableta J01MA12 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

∆ NEVOTEK 500 mg filmom obložene tablete

levofloksacin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Kada u toku terapije posjetite ljekara ili bolnicu, obavijestite Vašeg ljekara da uzimate ovaj lijek.
Strogo slijedite smjernice date u ovom uputstvu. Nemojte uzimati višu ili nižu dozu od Vaše
preporučene doze.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je NEVOTEK i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati NEVOTEK?
3. Kako uzimati NEVOTEK?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati NEVOTEK?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE NEVOTEK I ZA ŠTA SE KORISTI?
Šta je NEVOTEK
Ime Vašeg lijeka je NEVOTEK filmom obložene tablete. NEVOTEK tablete sadrže supstancu koja se
zove levofloksacin. On spada u grupu lijekova koji se zovu antibiotici. Levofloksacin je kinolonski
antibiotik. Djeluje uništavajući bakterije koje uzrokuju infekcije u Vašem tijelu.
NEVOTEK tablete se mogu koristiti za liječenje infekcija:

sinusa

pluća, kod osoba sa dugotrajnim problemima sa disanjem ili upalom pluća

mokraćnog sistema, uključujući bubrege ili mokraćni mjehur

prostate, ako imate dugotrajnu infekciju

kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće. Ovo se nekada zove „meko tkivo“.U posebnim slučajevima
U nekim posebnim situacijama, NEVOTEK tablete se mogu koristiti kako bi se umanjile mogućnosti za
dobijanje bolesti pluća koja se naziva antraks ili za pogoršanje bolesti nakon izlaganja bakteriji koja
izaziva antraks.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NEVOTEK?
Nemojte uzimati NEVOTEK ako:

ste alergični (preosjetljivi) na levofloksacin, drugi antibiotik iz grupe kinolona kao što je
moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka (navedenu u
poglavlju 6)

.Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica,
grla ili jezika.

ste ikad imali epilepsiju

ste u prošlosti imali poteškoća s tetivama kao što je tendinitis koji je bio povezan sa liječenjem
„kinolonskim antibioticima“. Tetive predstavljaju vezivno tkivo koje povezuju Vaše mišiće i kosti

ste dijete ili tinejdžer u razvoju

ste trudni, planirate zatrudniti ili mislite da biste mogli biti trudni

dojite.

Ne uzimajte ovaj lijek ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,
razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja NEVOTEK tableta.

Budite oprezni s NEVOTEK -om:
Porazgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete ovaj lijek ukoliko:

imate 60 g ili ste stariji

uzimate kortikosteroide, zvane steroide (vidjeti poglavlje „Drugi lijekovi i NEVOTEK tablete“

ste ikad imali napad (epileptički napad)

doživjeli ste oštećenje mozga zbog moždanog udara ili druge povrede mozga

imate problema sa bubrezima

imate stanje pod nazivom „nedostatak glukozo-6-fosfat dehidrogenaze“. Vjerovatnije je da ćete
imati ozbiljnih problema sa krvi dok uzimate ovaj lijek.

ste ikada imali mentalnih zdravstvenih problema

ste ikada imali srčanih problema: potreban je oprez ako imate urođeno dugi QT sindrom ili neko u
porodici ima produženi QT-interval– (vidljivo na EKG-u, električnom snimku srca), imate poremećaj
ravnoteže elektrolita (posebno nizak nivo kalija ili magnezija u krvi), imate vrlo spor srčani ritam
(bradikardija), imate slabo srce (zatajenje srca), imali ste srčani udar (infarkt miokarda), ženskog
ste spola ili ste starija osoba ili uzimate lijekove koji uzrokuju nepravilan EKG (vidjeti poglavlje
„Drugi lijekovi i NEVOTEK tablete“).

imate šećernu bolest

ste ikada imali probleme sa jetrom

imate mijasteniju gravis

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja NEVOTEK tableta.

Uzimanje drugih lijekova sa NEVOTEK-om
Ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek koji se izdaje sa ili bez recepta, molimo Vas da svom
ljekaru ili farmaceutu kažete za te lijekove. To je zbog toga što NEVOTEK tablete mogu mijenjati
djelovanje drugih lijekova. Također, neki lijekovi mogu uticati na djelovanje lijeka NEVOTEK tablete.
Naročito je potrebno da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate neke od slijedećih lijekova.
To je iz razloga što mogu povećati mogućnost javljanja neželjenih djelovanja, kada se uzimaju uz
NEVOTEK tablete:

Kortikosteroidi, ponekad ih zovu steroidi -lijekove koji se primjenjuju kod upala. Vjerovatnije je da
ćete imati upalu i/ili puknuće tetiva.

Varfarin – koristi se za razrjeđivanje krvi. Vjerovatnije je da ćete dobiti krvarenje. Vaš ljekar će
možda morati da Vam radi redovna ispitivanja krvi radi provjere da li Vam je u redu proces
zgrušavanja krvi.

Teofilin – koristi se za liječenje problema sa disanjem. Postoji veća vjerovatnoća da će Vam se
desiti napad (epileptički napad) ukoliko uzimate NEVOTEK tablete.

Nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL) – koriste se kod boli i upale, kao što su aspirin,
ibuprofen, fenbrufen, ketoprofen i indometacin. Veća je vjerovatnoća da će Vam se desiti napad
(epileptički napad) ukoliko uzimate NEVOTEK tablete.

Ciklosporin – primjenjuje se nakon transplantacije organa. Veća je vjerovatnoća da ćete imati
neželjena djelovanja ciklosporina.

Lijekovi za koje je poznato da utiču na srčani ritam. Ovo uključuje lijekove koji se koriste za
abnormalni srčani ritam (antiaritmici kao što je kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, sotalol, dofetilid,
ibutilid i amiodaron), depresiju (triciklički antidepresivi kao što su amitriptilin i imipramin), za
psihijatrijske poremećaje (antipsihotici), i bakterijske infekcije („makrolidni“ antibiotici kao što su
eritromicin, azitromicin i klaritromicin).

Probenecid - lijek za liječenje gihta. Vaš ljekar će možda željeti da uzimate nižu dozu, ukoliko
imate problema sa bubrezima.

Cimetidin - lijek za liječenje čira na želucu i žgaravice. Vaš ljekar će možda željeti da uzimate nižu
dozu, ukoliko imate problema sa bubrezima.

Recite Vašem ljekaru ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas.

Ne uzimajte NEVOTEK tablete u isto vrijeme sa sljedećim lijekovima. To je zbog toga što mogu uticati
na način djelovanja NEVOTEK tableta:

Tablete željeza (protiv anemije), dodatke prehrani koji sadrže cink, antacide (lijekovi za liječenje
žgaravice) koji sadržavaju magnezij ili aluminij, didanozin, ili sukralfat (protiv ulkusa na želucu).
Vidjeti poglavlje 3 „Ukoliko već uzimate tablete željeza, dodatke prehrani koji sadrže cink,
antacide, didanozin ili sukralfat“ ispod.

Urinski test na opijate
Urinski testovi mogu pokazati „lažno pozitivne“ rezultate na jake lijekove protiv bolova koji se zovu
„opijati“ kod ljudi koji uzimaju NEVOTEK tablete. Ukoliko Vam je ljekar preporučio urinski test, recite
mu/joj da uzimate NEVOTEK tablete.
Test na tuberkulozu
Ovaj lijek može uzrokovati „lažno negativne“ rezultate za neke laboratorijske testove kojima se
otkrivaju bakterije koje uzrokuju tuberkulozu.

Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati ovaj lijek ako :

ste trudni, planirate zatrudniti ili mislite da biste mogli biti trudni

dojite ili planirate dojiti


Upravljanje vozilima i mašinama
Nakon uzimanja ovog lijeka mogu Vam se javiti neželjena djelovanja koja uključuju vrtoglavicu,
pospanost, vertigo (vrtoglavica) ili smetnje vida. Neka od ovih neželjenih djelovanja mogu uticati na
sposobnost da se skoncentrišete i brzinu reakcija. Ukoliko se to desi, nemojte voziti ili raditi bilo šta što
zahtijeva visok nivo pažnje.

3. KAKO UZIMATI NEVOTEK?

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je objasnio ljekar. Provjerite s Vašim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.
Uzimanje ovog lijeka

Uzimajte ovaj lijek na usta

Progutajte cijelu tabletu sa pićem ili vodom

Tablete se mogu uzimati tokom jela ili u bilo koje vrijeme između obroka.

Tableta se na razdjelnoj liniji može podijeliti na dva jednaka dijela radi prilagođavanja doze.

Ukoliko već uzimate tablete željeza, dodatke prehrani koji sadrže cink, antacide, didanozin ili sukralfat

Ne uzimajte ovaj lijek u isto vrijeme sa NEVOTEK tabletama. Uzmite Vašu dozu ovih lijekova
najmanje 2 sata prije ili nakon uzimanja NEVOTEK tableta.

Koliko lijeka uzeti

Vaš ljekar će odlučiti koliko NEVOTEK tableta trebate uzeti.

Doza će zavisiti o tipu infekcije koju imate i dijelu tijela koji je zahvaćen infekcijom

Trajanje liječenja će zavisiti od ozbiljnosti infekcije

Ukoliko mislite da je djelovanje ovog lijeka previše slabo ili prejako, ne mijenjajte sami svoju dozu
već pitajte ljekara.

Odrasli i stariji bolesnici
Infekcije sinusa

Jedna tableta NEVOTEK-a jednom dnevno

Infekcije pluća, kod ljudi sa dugotrajnim problemima sa disanjem

Jedna tableta NEVOTEK-a jednom dnevno

Upala pluća

Jedna tableta NEVOTEK-a jednom ili dva puta dnevno

Infekcije mokraćnog sistema, uključujući burege ili mokraćni mjehur

Pola ili jedna tableta NEVOTEK-a jednom dnevno

Infekcije prostate

Jedna tableta NEVOTEK-a jednom dnevno

Infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući mišiće

Jedna tableta NEVOTEK-a jednom ili dva puta dnevno

Odrasli i bolesnici sa poremećajem bubrega
Vaš ljekar će Vam možda smanjiti dozu.

Djeca i tinejdžeri
Ovaj lijek se ne smije davati djeci ili tinejdžerima.

Zaštitite Vašu kožu od sunčeve svjetlosti
Držite se dalje od direktne sunčeve svjetlosti tokom uzimanja ovog lijeka i 2 dana nakon što ga
prestanete uzimati. To je zbog toga što će Vaša koža postati puno osjetljivija na sunce i mogu se javiti
opekotine, peckanje ili teški oblik mjehura ukoliko ne slijedite sljedeće mjere opreza:

nastojte da koristite kremu protiv sunca sa visokim faktorom zaštite

uvijek nosite šešir i odjeću koja Vam prekriva ruke i noge

izbjegavajte solarij

Ako uzmete više NEVOTEK –a nego što ste trebali
Ako ste slučajno uzeli više tableta nego što ste trebali, recite to Vašem ljekaru ili odmah potražite
medicinsku pomoć. Uzmite pakovanje lijeka sa sobom. To je zbog toga da bi ljekar znao koji ste lijek
uzeli. Mogu Vam se javiti sljedeći efekti: napadi (epileptički napadi), zbunjenost, vrtoglavica,
poremećaji svijesti, tremor i problemi sa srcem-što dovodi do poremećaja srčanog ritma kao i mučnina
ili osjećaj peckanja u stomaku.

Ako ste zaboravili uzeti NEVOTEK
Ukoliko ste zaboravili uzeti dozu, uzmite sljedeću dozu čim se sjetite osim ukoliko je uskoro vrijeme za
sljedeću dozu. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati NEVOTEK
Nemojte prekinuti liječenje samo zato što se osjećate bolje. Važno je da završite cijeli ciklus liječenja
koji Vam je propisao Vaš ljekar. Ukoliko prijevremeno prestanete uzimati tablete, može Vam se vratiti
infekcija, može doći do pogoršanja stanja ili bakterije mogu postati otporne na ovaj lijek.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom NEVOTEK -a obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi lijekovi NEVOTEK može izazvati neželjena djelovanja, iako se ne javljaju kod svih
bolesnika. Ova djelovanja su obično blaga ili umjerena i često prestaju nakon kraćeg vremena.

Prestanite uzimati NEVOTEK tablete i posjetite ljekara ili otiđite u bolnicu odmah ukoliko primijetite
sljedeća neželjena djelovanja:
Vrlo rijetko
(mogu se javiti kod 1 na 10000 bolesnika):

alergijska reakcija. Znakovi mogu uključivati: osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje
usana, lica, grla ili jezika

Prestanite uzimati NEVOTEK tablete i posjetite ljekara ili otiđite u bolnicu odmah ukoliko primijetite
sljedeća ozbiljna neželjena djelovanja-možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
Rijetko
(mogu se javiti kod 1 na 1000 bolesnika):

vodenasti proljev koji može sadržavati tragove krvi, moguće sa grčevima u stomaku i visokom
temperaturom. Ovo mogu biti znakovi ozbiljnih problema sa crijevima.

bol i upala tetiva ili ligamenata, što može dovesti do puknuća. Najčešće je zahvaćena Ahilova
tetiva

napadi (konvulzije)

Vrlo rijetko ( mogu se javiti kod 1 na 10000 bolesnika):

žarenje, peckanje, bol ili ukočenost. Ovo mogu biti znakovi poremećaja koji se zove „neuropatija“

Nepoznato (učestalost ne može biti procijenjena na osnovu dostupnih podataka):

teški oblik osipa na koži koji može uključivati mjehuriće ili ljuštenje kože oko usana, očiju, usta,
nosa i genitalija

gubitak apetita, koža i oči dobivaju žutu boju, tamno obojeni urin, svrbež, ili bol u stomaku
(abdomenu). Ovo mogu biti znakovi problema sa jetrom koji mogu uključivati fatalno zatajenje
jetre.

Ukoliko Vam se tokom uzimanja NEVOTEK tableta, desi pogoršanje vida ili bilo kakav poremećaj
vezan za oči, odmah se javite ljekaru specijalisti za oči.

Ukoliko bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja postane ozbiljno ili potraje duže od nekoliko dana
javite se svom ljekaru:
Često
(mogu se javiti kod 1 od 10 bolesnika)

problemi sa spavanjem

glavobolja, vrtoglavica

mučnina, povraćanje i proljev

povišenje nivoa nekih jetrenim enzima u krvi

Manje često (mogu se javiti kod 1 od 100 bolesnika)

promjene broja ostalih bakterija ili gljivica, infekcija gljivicom Candida, koja se mora liječiti

promjene broja biljelih krvnih ćelija u testovima krvi (leukopenija, eozinofilija)

osjećaj napetosti (anksioznost), zbunjenost, nervoza, pospanost, drhtanje, osjećaj vrtoglavice
(vertigo)

kratkoća daha (dispnea)

promjene okusa, gubitak apetita, stomačne tegobe ili loša robava (dispepsija), bol u području
stomaka, osjećaj nadutosti ili zatvor

svrbež ili osip na koži, jak svrbež ili koprivnjača (urtikarija), prekomjerno znojenje (hiperhidroza)

bol u zglobovima ili mišićima

testovi krvi mogu pokazivati neuobičajene rezultate zbog problema sa jetrom (povišen bilirubin) ili
bubrezima (povišen kreatinin)

opšta slabost

Rijetko (mogu se javiti kod 1 na 1000 bolesnika):

smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija) koje vodi sklonosti nastajanju modrica i
krvarenju

smanjenje broja bijelih krvnih ćelija (neutropenija)

pretjerani imunološki odgovor (preosjetljivost)

sniženje nivoa šećera u krvi (hipoglikemija). Ovo je važno za ljude koji boluju od šećerne bolesti

viđate ili čujete stvari koje ne postoje (halucinacije, paranoja), promjene mišljenja i ponašanja
(psihotične reakcije) sa rizikom od razvijanja samoubilačkih misli ili djela

depresija, mentalni problemi, uznemirenost (agitacija), neuobičajeni snovi ili noćne more

osjećaj trnjenja u šakama i stopalima (parestezije)

problemi sa sluhom (tinitus) ili vidom (zamućen vid)

neuobičajeno brzi otkucaji srca (tahikardija) ili nizak krvni pritisak (hipotenzija)

slabost u mišićima. Ovo je važno za ljude koji boluju od mijastenije gravis (rijetka bolest nervnog
sistema)

promjene u radu bubrega i povremeno zatajenje bubrega što može biti uzrokovano alergijskom
reakcijom koje se zovu intersticijalni nefritis

groznica

Nepoznato (učestalost ne može biti procijenjena na osnovu dostupnih podataka):

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (anemija): ovo može uzrokovati bljedilo ili žutilo kože usljed
oštećenja crvenih krvnih ćelija; smanjenje broja svih vrsta krvnih ćelija (pancitopenija)

groznica, grlobolja ili osjećaj bolesti koji ne prolazi. To može biti uzrokovano smanjenjem broja
bijelih krvnih ćelija (agranulocitoza)

prekid cirkulacije (šok sličan anafilaktičkom)

povišenje nivoa šećera u krvi (hiperglikemija) ili sniženje nivoa šećera u krvi koje dovodi do kome
(hipoglikemijska koma). Ovo je važno za one koji boluju od šećerne bolesti

promjene čula mirisa, gubitak osjeta mirisa ili okusa (parosmija, anosmija, ageuzija)

problemi pri kretanju i hodanju (diskinezija, ekstrapiramidalni poremećaji)

kratkotrajni gubitak svijesti ili stava (sinkopa)

privremeni gubitak vida

oštećenje ili gubitak sluha

abnormalno ubrzan srčani ritam, nepravilan srčani ritam opasan po život uključujući zastoj srca,
izmjena srčanog ritma (koje se zove „produženje QT intervala“, vidljivo na EKG-u, snimku
električne provodljivosti srca)

otežano disanje ili zviždanje u plućima (bronhospazam)

alergijske reakcije pluća

upala gušterače (pankreatitis)

upala jetre (hepatitis)

povećana osjetljivost kože na sunce i ultraljubičasto svjetlo (fotoosjetljivost)

upala zidova krvnih sudova usljed alergijske reakcije (vaskulitis)

upala sluznice unutar usne šupljine (stomatitis)

puknuće i oštećenje mišića (rabdomioliza)

crvenilo i oticanje zglobova (artritis)

bol, uključujući bol u leđima, grudima i udovima

napadi porfirije kod ljudi koji boluju od porfirije (vrlo rijetko metaboličko oboljenje)

trajna glavobolja sa ili bez zamućenja vida (benigna intrakranijalna hipertenzija)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI NEVOTEK?
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece i u originalnom pakovanju.
Čuvajte lijek pri sobnoj temperaturi ispod 25°C.
Upotrebljavajte lijek u skladu sa rokom trajanja.
NEVOTEK se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok upotrebe
odnosi se na posljednji dan u mjesecu.
Nemojte uzimati pakovanje lijeka ukoliko primijetite oštećenja lijeka i/ili pakovanja.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta NEVOTEK sadrži
NEVOTEK filmom obložene tablete sadrže aktivnu supstancu levofloksacin.
Jedna tableta sadržava 500 mg levofloksacina u obliku levofloksacin hemihidrata.
Pomoćne supstance: mikrokristalna celuloza PH-101, hidroksi propil metil celuloza (Pharmacoat 606),
mikrokristalna celuloza PH-200 (Avicel PH-200), krospovidon, bezvodni kolioidni silicij (Aerosil 200),
magnezij stearat, opadry II žuta (85G32281).

Kako NEVOTEK izgleda i sadržaj pakovanja
NEVOTEK je duguljasta, filmom obložena tableta svjetlije boje breskve sa urezom na jednoj strani.
NEVOTEK filmom obložene tablete pakovane su u Aluminijumsku foliju-Opaque White PVC pakovanje
blistera. Jedna kartonska kutija lijeka sadrži jedan blister sa 7 filmom obloženih tableta.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb
75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: 00 387 35 369 880
Fax: 00 387 35 369 875

www.unifarm.ba

Ime i adresa proizvođača lijeka
Biofarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156, 34885
Sancaktepe/İstanbul
Turska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept, u apoteci.

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Nevotek 7 x 500 mg filmom obložena tableta: 04-07.9-3739/14 od 30.04.2015.