NIBEL 5 mg tableta

UPUTA O LIJEKU

NIBEL 5 mg tablete

nebivolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Šta je NIBEL i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati NIBEL
3. Kako uzimati NIBEL
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati NIBEL
6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE NIBEL I ZA ŠTO SE KORISTI
NIBEL sadrži nebivolol. To je lijek s učinkom na srce i krvne žile, a pripada skupini selektivnih
beta-blokatora (imaju učinak isključivo na srce i krvne žile). Ovaj lijek sprječava ubrzan rad srca
i nadzire snagu kojom srce izbacuje krv. Također, širi krvne žile što doprinosi ukupnom
snižavanju krvnog tlaka.

Primjenjuje se u liječenju povišenog krvnog tlaka (hipertenzije).
NIBEL se također primjenjuje u liječenju blagog ili umjereno teškog zatajivanja srca u bolesnika
od 70 godina i starijih.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NIBEL
Nemojte uzimati NIBEL:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate niski krvni tlak

ako imate ozbiljnih poteškoća s cirkulacijom krvi u nogama ili rukama

ako imate mali broj otkucaja srca (manje od 60 otkucaja u minuti)

ako imate drugih ozbiljnih poteškoća s radom srca (npr. atrioventrikularni blok 2. i 3.

stupnja, poremećaji u provodnom sustavu srca)

ako bolujete od akutnog zatajivanja srca ili se nedavno pogoršao stupanj zatajivanja

Vašeg srca ili ako primate terapiju zbog cirkulatornog šoka uslijed akutnog zatajivanja
srca putem intravenske infuzije koja pomaže radu srca

ako imate ili ste imali astmu ili zaduhu

ako bolujete od feokromocitoma za koji ne primate terapiju (tumor nadbubrežne žlijezde

koja se nalazi na bubregu)

ako imate poremećenu funkciju jetre

ako imate poremećaje u metabolizmu (metabolička acidoza), npr. dijabetička

ketoacidoza.

Budite oprezni s NIBELOM:
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete NIBEL.
Također, obavijestite ljekara ako imate ili ako se pojave neke od sljedećih poteškoća:

neuobičajeno spori otkucaji srca

bol u prsima koja nastaje uslijed stezanja krvnih žila srca, što je poznato kao

Prinzmetalova angina

neliječeno kronično zatajivanje srca

prvi stupanj atrioventrikularnog bloka (blagi oblik poremećaja u provodnom sustavu srca

što utječe na broj srčanih otkucaja)

loša cirkulacija u nogama ili rukama (npr. Raynaudov sindrom), bolovi koji su slični

grčevima, a javljaju se pri hodanju

poteškoće s disanjem koje duže traju

šećerna bolest: ovaj lijek ne utječe na razinu šećera u krvi, ali može prikriti simptome koji

upozoravaju na niski šećer u krvi (npr. ubrzan rad srca, osjećaj lupanja srca)

pojačan rad štitne žlijezde: ovaj lijek može prikriti simptome ubrzanog rada srca kod

ovog stanja

alergije: ovaj lijek može pojačati Vašu reakciju na pelud ili na druge tvari na koje ste

alergični

psorijaza (bolest kože karakterizirana ružičastim ljuskama na koži) ili ako ste ikada imali

psorijazu

ako morate ići na operaciju, morate obavijestite Vašeg anesteziologa (ljekara) da uzimate

NIBEL.

Ako imate ozbiljnih poteškoća s bubrezima, nemojte uzeti NIBEL za liječenje srčanog
zatajivanja te se javite svom ljekaru.

Ljekar će redovito pratiti Vaše zdravstveno stanje na početku liječenja kroničnog srčanog
zatajivanja (vidjeti dio 3.).
Liječenje se ne smije naglo prekinuti, osim ako za to postoji jasna indikacija što će procijeniti
Vaš ljekar (vidjeti dio 3.).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, javite se svom ljekaru.

Djeca i adolescenti
NIBEL se ne preporučuje u liječenju djece i adolescenata zbog nepostojanja podataka o primjeni
lijeka u toj dobnoj skupini.

Uzimanje drugih lijekova s NIBELOM:
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove. Ovo se odnosi i na lijekove koje ste kupili bez recepta uključujući i biljne
lijekove.

Neki lijekovi se ne mogu uzimati istovremeno, dok drugi zahtijevaju određene promjene (npr. u
dozi).

Posebno napomenite svom ljekaru ukoliko uzimate neke od sljedećih lijekova zajedno s NIBEL
tabletama:

lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili srca (npr. amiodaron, amlodipin, cibenzolin,

klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfacin, hidrokinidin,
lacidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin,
nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil)

sedativi i lijekovi za liječenje psihoza (psihička bolest), npr. barbiturati (također se

koriste i u liječenju epilepsije), fenotiazini (također se koriste u liječenju povraćanja i
mučnine) i tioridazin

lijekovi za depresiju, npr. amitriptilin, paroksetin, fluoksetin

sredstva za anesteziju tijekom operativnih zahvata

lijekovi za astmu, začepljeni nos ili određene poremećaje oka poput glaukoma (povišeni

očni tlak) ili proširenih zjenica

baklofen (za liječenje grčeva), amifostin (lijek koji se koristi tijekom liječenja raka)

Svi navedeni lijekovi kao i NIBEL mogu utjecati na krvni tlak i/ili srce.

lijekovi za liječenje pojačane kiselosti želuca ili čireva na želucu, kao što su antacidi i

cimetidin. NIBEL uzmite tijekom obroka, a antacid između obroka.

Uzimanje hrane i pića s NIBELOM:
NIBEL se može uzimati s hranom ili na prazan želudac. Tablete uzimajte s vodom.

Trudnoća i dojenje:
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se
svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. NIBEL ne uzimajte tijekom
trudnoće, osim ako je drugačije odredio ljekar.

Primjena NIBEL tableta se ne preporučuje tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima:
Ovaj lijek može izazvati omaglicu ili umor. Ako primijetite ove simptome, nemojte voziti niti
upravljati strojevima.

Ostala upozorenja:
NIBEL sadrži laktozu. Ako Vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s ljekarom
prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI NIBEL
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš
ljekar ili farmaceut. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

NIBEL se može uzimati prije, tijekom ili poslije obroka, ali ga možete uzeti i neovisno od
obroka. Tablete je najbolje uzimati s običnom vodom.

Križni urez na tableti služi za razdjeljivanje tablete na jednake polovice (2,5 mg) ili četvrtine
(1,25 mg).

Liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije)
Odrasli
Uobičajeno se uzima 1 tableta na dan.
Lijek treba uzimati svaki dan u otprilike isto vrijeme.

Stariji bolesnici i bolesnici s poremećajem funkcije bubrega
Uobičajena doza je ½ (pola) tablete na dan.

Učinak lijeka na krvni tlak vidljiv je nakon 1 do 2 tjedna primjene.
Ponekad je potrebno 4 tjedna kako bi se postigao optimalni učinak lijeka.

Liječenje kroničnog zatajivanja srca
Liječenje kroničnog zatajivanja srca će propisati i pratiti Vaš ljekar.

Početna doza koju će odrediti Vaš ljekar je ¼ (četvrtina) tablete na dan. Ova doza može se
povećati nakon 1 do 2 tjedna na ½ (pola) tablete dnevno, zatim na 1 tabletu dnevno te na
2 tablete dnevno, sve dok se ne odredi pogodna doza za Vas. Vaš ljekar će propisati dozu lijeka
koja je pogodna za Vas tijekom početka i u nastavku liječenja. Morate pažljivo slijediti upute
koje ste primili od svojeg ljekara.

Najveća preporučena doza je 2 tablete na dan.

Morate biti pod nadzorom ljekara 2 sata nakon uzimanja prve doze lijeka te nakon svakog
povećanja doze.

Liječnik može smanjiti dozu, ako smatra da je to potrebno.

Liječenje se ne smije naglo prekinuti, jer ovo može pogoršati zatajivanje srca.

Bolesnici s teškim poremećajem funkcije bubrega ne smiju uzimati ovaj lijek.

Lijek treba uzimati jednom dnevno u otprilike isto vrijeme.
Vaš ljekar može odlučiti da uz NIBEL uzimate i još neke lijekove za liječenje Vaše bolesti.

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti.

Ako uzmete više NIBEL tableta nego što ste trebali
Ako ste slučajno uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se javite svom ljekaru ili
farmaceutu. Najčešći simptomi predoziranja s NIBEL tabletama su jako usporeni rad srca
(bradikardija), niski krvi tlak s mogućim gubitkom svijesti (hipotenzija), nedostatak daha kao
kod astme (bronhospazam) i akutno zatajivanje srca. Možete uzeti aktivni ugljen (koji možete
kupiti u apoteci) dok čekate dolazak ljekara.

Ako ste zaboravili uzeti NIBEL
Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim prije, a sljedeću dozu uzmite u propisano
vrijeme. Međutim, ako je vrijeme za uzimanje sljedeće doze već blizu, tada nemojte uzeti
propuštenu dozu već nastavite uzimati lijek po uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku
dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati NIBEL
Prije nego prekinete uzimati ovaj lijek, obavezno se posavjetujte s Vašim ljekarom, bez obzira
uzimate li ovaj lijek za liječenje visokog krvnog tlaka ili kroničnog zatajivanja srca. Uzimanje
NIBEL tableta ne smije se naglo prekinuti, jer to može pogoršati zatajivanje srca. Ukoliko je
potrebno prekinuti terapiju NIBEL tabletama u liječenju kroničnog zatajivanja srca, tada se doza
lijeka mora postupno smanjivati tako da se svaki tjedan uzima upola manja doza nego u
prethodnom tjednu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom NIBELA, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave.
Kada se NIBEL primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka, moguće su sljedeće nuspojave:

Česte nuspojave

glavobolja

omaglica

umor

neuobičajena pojava svrbeža ili trnaca

proljev

zatvor

mučnina

otežano disanje

oteklina ruku ili nogu.

Manje česte nuspojave

usporeni rad srca ili drugi srčani problemi

nizak krvni tlak

bolovi u nogama pri hodanju (nalik na grčeve)

poremećaj vida

impotencija

depresija

problemi s probavom (dispepsija), vjetrovi, povraćanje

kožni osip, svrbež

nedostatak zraka (kao kod astme) zbog iznenadnog grčenja mišića u dišnom sustavu

(bronhospazam)

noćne more.

Vrlo rijetke nuspojave

nesvjestica

pogoršanje psorijaze (bolest kože s pojavom ružičastih ljuskica).

Nuspojave koje slijede, zabilježene su isključivo kao izolirani slučajevi tijekom liječenja NIBEL
tabletama:

alergijske reakcije po cijelom tijelu s promjenama (erupcijama) na koži (reakcije

preosjetljivosti)

brzi nastanak oteklina, pogotovo oko usnica, očiju ili jezika s mogućom pojavom

otežanog disanja (angioedem).

Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u liječenju kroničnog zatajivanja srca su:

Vrlo česte nuspojave

usporeni rad srca

omaglica.

Česte nuspojave

pogoršanje srčanog zatajivanja

nizak krvni tlak (osjećaj nesvjestice pri naglom ustajanju)

nemogućnost podnošenja ovog lijeka

blaži poremećaj u radu srca (AV blok 1. stupnja)

otekline na nogama (poput otekline gležnja).

Za određivanje učestalosti nuspojava korištena je sljedeća podjela:
Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)
Često (javljaju se u 1 na 10 bolesnika)
Manje često (javljaju se u 1 na 100 bolesnika)
Rijetko (javljaju se u 1 na 1000 bolesnika)
Vrlo rijetko (javljaju se u 1 na 10000 bolesnika)
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5. KAKO ČUVATI NIBEL
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25

C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Što NIBEL sadrži
Djelatna tvar je nebivolol.
Jedna tableta sadrži 5 mg nebivolola u obliku nebivololklorida.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; krospovidon; poloksamer 188; povidon K-30; celuloza,
mikrokristalična; magnezijev stearat.

Kako NIBEL izgleda i sadržaj pakovanja
NIBEL tablete su bijele boje, okrugle i bikonveksne s križnim urezom na jednoj strani tablete.

28 (2x14) tableta u PVC/PE/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Farmavita d.o.o Sarajevo
Igmanska 5a 71320 Vogošća
Bosna i Hercegovina
Ime i adresa proizvođača lijeka
Farmavita d.o.o Sarajevo
Igmanska 5a 71320 Vogošća
Bosna i Hercegovina

Način izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept,

Broj i datum odobrenja za stavljanje lijeka u promet
NIBEL 5 mg tablete: 04-07.3-2-6679/15 od 11.04.2016.

Datum revizije upute
Novembar 2015