NIFADIL RETARD 20 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

NIFADIL

retard

20 mg
film tableta sa produženim oslobađanjem

nifedipin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
- Ako bilo koje neželjeno dejstoa postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1.

Šta je Nifadil retard i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Nifadil retard

3.

Kako uzimati Nifadil retard

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Nifadil retard

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE NIFADIL retard I ZA ŠTA SE KORISTI

Nifadil retard sadrži nifedipin, koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju kalcijumantagonisti.
Nifadil retard primjenjuje se za liječenje visokog krvnog pritiska ili angine (bol u grudima).
Za visok krvni pritisak: Nifadil retard djeluje opuštanjem i širenjem krvnih sudova. To čini protok krvi
lakšim i snižava krvni pritisak. Niži krvni pritisak smanjuje naprezanje Vašeg srca.
Za anginu: Nifadil retard djeluje opuštanjem i širenjem arterija koje opskrbljuju srce. To omogućava
više krvi i kiseonika do srca i smanjuje naprezanje srca. Napadi angine biće manje teški i rjeđi, ako je
naprezanje srca manje.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE NIFADIL retard

Nemojte uzimati Nifadil retard:
 ako ste imali srčani udar u posljednjih mjesec dana,
 ako dobijete iznenadni napad angine pektoris. Nifadil retard neće pomoći za brzo oslobođanje
simptoma angine,
 ako imate nestabilnu anginu,
 ako ste alergični na aktivnu supstancu (nifedipin), na bilo koje druge slične lijekove (poznate kao
dihidropiridine) ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (Pomoćne supstance lijeka Nifadil retard navedene
su u odjeljku 6. Dodatne informacije),
 ako uzimate rifampicin, antibiotik,
 ako imate bolest jetre koja sprečava Vašu jetru da radi pravilno,
 ako imate upalu crijeva, kao što je Kronova bolest,
 ako imate opstrukciju ili sužavanje u crijevima, ili ste imali u prošlosti,
 ako ste imali opstrukcije u jednjaku (cijev koja povezuje grlo do želuca),
 ako imate suženje valvule aorte srca (stenoza),
 ako ste imali kolaps uzrokovan problemima sa srcem (kardiogeni šok), tokom koga ste ostali bez
daha, blijedi ste, obliva Vas imate hladan znoj i imate suva usta,
 ako imate Kock vrećicu (hirurški izgrađeni rezervoar crijeva s otvorom kroz trbušni zid) i
 ako Vaš krvni pritisak i dalje raste i pored liječenja (maligne hipertenzije).

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što uzmete Nifadil retard, ako se bilo šta od pomenutog
odnosi na Vas.

Budite oprezni sa Nifadil retardom:
 ako imate nizak krvni pritisak i za anginu Vam je propisan Nifadil retard, krvni pritisak može Vam biti
smanjen još više s ovom terapijom,
 ako imate stanje srca u kojem srce ne može podnijeti povećano naprezanje (loša srčana rezerva),
 ako ste trudni,
 ako dojite. Ako trebate koristiti Nifadil retard, trebalo bi prestati s dojenjem prije nego što počnete
uzimati ovaj lijek,
 ako ste dijabetičar, terapiju za dijabetes možda će biti potrebno prilagoditi (Ako imate bilo kakvih
pitanja, o tome pitajte svog ljekara).
 ako ste na dijalizi bubrega, ako imate vrlo visok krvni pritisak i niski krvni volumen, možda ćete
doživjeti nagli pad krvnog pritiska kada uzimate Nifadil retard.


Ako vam jetra ne radi kako treba. Vaš ljekar će možda morati učiniti neke testove krvi. Takođe

možete dobiti manju dozu lijeka Nifadil retard.

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što uzmete Nifadil retard, ako se bilo šta od pomenutog
odnosi na Vas.

Recite svom ljekaru:
 ako se bol u grudima (angina) pogorša (dolazi češće ili teže) tokom nekoliko sati ili dana (Možete
biti upozoreni da ne uzimate Nifadil retard),
 ako imate bolove u grudima nakon uzimanja prve doze Nifadil retarda (Ljekar će Vam možda
preporučiti da promijenite liječenje),
 ako primijetite nedostatak daha i
 ako primijetite otekline gležnjeva.

Recite svom ljekaru prije nego što uzmete sljedeću dozu, ako se bilo šta od pomenutog odnosi na
Vas.

Takođe obavijestite svog ljekara:
 ako treba da date uzorak urina. Nifadil retard može ometati rezultate nekih testova ispitivanja urina.


ako treba da idete na rentgen ispitivanje sa barijumovim kontrastom (barijumov obrok). Ove tablete

mogu uticati na rezultate testa.

 ako niste imali uspjeha za očinstvo djeteta

in vitro oplodnje. Lijekovi kao Nifadil retard pokazali su

da ugrožavaju funkciju spermijuma.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom Nifadil retard

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste

nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Neki lijekovi mogu uticati na način rada Nifadil retarda. Obavijestite svog ljekara ako uzimate:
 ostale lijekovi za liječenje visokog krvnog pritiska,
 rifampicin (antibiotik),
 cimetidin (za liječenje ulkusa želuca),
 digoksin, diltiazem, hinidin ili beta-blokatore (za liječenje bolesti srca),
 hinupristin/dalfopristin (kombinacija antibiotika),
 fenitoin, karbamazepin ili valproična kiselina (za liječenje epilepsije),
 cisaprid (za liječenje smanjenih pokreta jednjaka i želuca),
 magnezijum-sulfat injekcije tokom trudnoće (može izazvati ozbiljni pad krvnog pritiska),
 eritromicin (antibiotik),
 ketokonazol, flukonazol ili itrakonazole (antigljivični lijekovi),
 indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir ili amprenavir (za liječenje HIV),
 fluoksetin ili nefazodon (za liječenje depresije),
 tacrolimus (da bi se spriječilo odbacivanje transplantovnih organa) i
 fenobarbital (obično se koristi za liječenje nesanice ili anksioznosti).

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Nifadil retard
Nifadil retard možete uzimati sa hranom ili bez nje.

Nemojte piti sok od grejpfruta ili jesti grejpfrut, dok uzimate Nifadil retard.
Nemojte početi uzimati Nifadil retard ako ste prije tri dana pili sok od grejpfruta ili jeli grejpfrut.
Obavijestite svog ljekara ako ste uzimali grejpfrut ili sok od grejpfruta u ovo vrijeme. Takođe, ne pijte

sok od grejpfruta ili ne jedite grejpfrut, dok uzimate Nifadil retard. Sok od grejpfruta poznat je po tome
da povećava vrijednosti aktivne supstance u krvi. Ovaj efekt može trajati najmanje tri dana.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego počnete da koristite bilo koji lijek!

Nemojte uzimati Nifadil retard ako ste trudni
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obavijestite svog ljekara prije uzimanja
Nifadil retarda.
Možete koristiti Nifadil retard ali tek nakon posebne pažnje i saglasnosti Vašeg ljekara.

Nemojte uzimati Nifadil retard ako dojite
Ako treba da uzimate Nifadil retard, onda morate prestati s dojenjem prije nego što počnete da
uzimate tablete.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nifadil retard može učiniti da osjećate vrtoglavicu, nesvjesticu, da ste jako umorni ili da imate smetnje
vida. Nemojte voziti ili upravljati mašinama ako imate ovakve simptome.
Ovo može biti više vjerovatno kada prvi put počinjete s liječenjem, ako promijenite tablete ili ako ste
pili alkohol.

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek Nifadil retard
Nifadil retard tablete sadrže laktozu monohidrat. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest
nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek posavjetujte se sa svojim
ljekarom.

3. KAKO UZIMATI NIFADIL retard

Uvijek uzimajte Nifadil retard onako kako Vas je uputio ljekar. Ukoliko niste sigurni kako, posavjetujte

se s ljekarom ili farmaceutom.

Dozu treba prilagoditi posebno svakom pacijentu.
Uobičajena preporučena doza je 1 tableta 2 puta na dan. Ukoliko je potrebno, doza može da se
poveća do 2 tablete 2 puta na dan.

Progutati tabletu cijelu. Nemojte gristi, žvakati ili lomiti tabletu – ako to radite, tableta neće dati željeno
dejstvo. Ako imate poteškoća s gutanjem tableta, konsultujte svog ljekara, jer možda bi želio da Vam
promijeni lijek.
Nastavite uzimati ove tablete onoliko dugo koliko je ljekar rekao da ih uzimate.

Dozu uzmite u isto vrijeme svaki dan, po mogućnosti ujutro.

Uzmite tabletu sa čašom vode. Nemojte uzimati tabletu sa sokom od grejpfruta.
Možete uzeti Nifadil retard sa hranom ili bez nje.

Primjena kod djece i adolescenata: Nifadil retard ne preporučuje se za primjenu kod djece i
adolescenata ispod 18 godina starosti, jer postoje samo ograničeni podaci o sigurnosti i efikasnosti u
ovoj populaciji.

Ako uzmete više Nifadil retard nego što ste trebali
Odmah potražite medicinsku pomoć. Ako je moguće, ponesite tablete ili kutiju lijeka da pokažete
ljekaru.

Uzimanje previše tableta može izazvati da Vaš krvni pritisak postane prenizak, a otkucaji srca ubrzani
ili usporeni. Takođe, uzimanje previše tableta može dovesti do povećanja vrijednosti šećera u krvi ili
do porasta kiselosti krvi, oticanja u plućima, niske vrijednosti kiseonika u krvi i poremećaja u svijesti, a
može dovesti do nesvjestice.

Ako ste zaboravili uzeti Nifadil retard

Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestila preskočena doza lijeka!

Propuštenu dozu treba uzeti koliko je moguće brže

i nastaviti uzimanje tableta u uobičajeno doba

dana, čekajući najmanje 12 sati prije uzimanja slijedeće doze.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Nifadil retarda, obratite se svom ljekaru

ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Nifadil retard može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih ljudi.

Ozbiljna neželjena dejstva
Ako primijetite:
 tešku, iznenadnu generalizovanu alergijsku reakciju, uključujući vrlo rijetko i šok opasan po život
(npr. poteškoće u disanju, pad krvnog pritiska, brzi puls), otekline (uključujući i potencijalno po život
opasno oticanje disajnih puteva),
 druge alergijske reakcije uzrokujući otekline ispod kože (možda i ozbiljne, uključujući oticanje
grkljana koji može da dovede do ishoda opasnog po život),
 lupanje srca (tahikardija),
 nedostatak vazduha (učestalost nepoznata) ili

poteškoće s disanjem,

 blaga do umjerena alergijska reakcija i
 svrab (možda težak), osip ili koprivnjača.

Obratite se svom ljekaru odmah i ne uzimajte sljedeću dozu, jer to mogu biti prvi znaci alergijskih
reakcija koje mogu da postanu ozbiljne.

Ako Vam se jave:
- kožne reakcije ili mjehurići/piling na koži i/ili reakcije na sluznici (u usta/nos ili na penis/vagine)
(toksična epidermalna nekroliza).

Obratite se svom ljekaru odmah i prije nego što nastavite terapiju, jer to mogu biti znaci ozbiljne
reakcije.

Manje ozbiljna neželjena dejstva
Osim gorenavedenih neželjenih dejstava, ovo su druga neželjena dejstva Nifadil retarda, počev od
najčešćih:

Česta neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od jednog na deset korisnika, ali kod više od jednog na

100 korisnika):
 glavobolja,
 crvenilo,
 opšte loše osjećanje,
 zatvor i
 oticanje, posebno gležnjeva i nogu.

Manje česta neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od jednog na 100 korisnika, ali kod više od

jednog na 1.000 korisnika):
 bolovi u trbuhu (abdominalna bol),
 nespecifična bol,
 drhtavica,
 nizak krvni pritisak pri ustajanju (simptomi uključuju nesvjesticu, vrtoglavicu, ošamućenost,
povremeno lupanje srca, zamagljen vid, a ponekad i zbunjenost),
 nesvjestica,
 nepravilan ritam srca (palpitacije),
 suva usta,
 probavne smetnje ili problemi sa stomakom,
 vjetar (nadutost),
 mučnina,
 grčevi u mišićima,
 otoci zglobova,
 poremećaji spavanja,

 anksioznost ili nervoza,
 crvenilo kože,
 krvarenje iz nosa,
 nosna kongestija,
 osjećaj kovitlavog kretanja (vertigo),
 migrena,
 vrtoglavica,
 drhtanje,
 povećanje potrebe za mokrenjem,
 bolno ili otežano mokrenje,
 nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije (impotencija),
 zamagljen vid i
 privremeno povećanje pojedinih enzima jetre.

Rijetka neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od jednog na 1.000 korisnika, ali kod više od jednog

na 10.000 korisnika):
 bockanje iglama i
 upala desni, tvrde ili natečene desni, krvarenje desni.

Ostala neželjena dejstva
Učestalost nepoznata

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

 bolove u stomaku,

 otežano gutanje,
 bol u trbuhu, zbog opstrukcija crijeva ili čirevi u probavnom traktu,
 povraćanje,
 smanjenje broja bijelih krvnih ćelija (leukopenija),
 teže smanjenje u određenoj klasi bijelih krvnih ćelija (agranulocitoza),
 povećane vrijednosti šećera u krvi (hiperglikemija),
 smanjena osjetljivost kože (hipoestezija),
 pospanost (somnolencija),
 bol u oku,
 bol u grudima (angina pektoris),
 žgaravica ili probavne smetnje (insuficijencija gastroezofagealnog sfinktera),
 žućkasta obojenost beonjače ili kože (žutica),
 osjetljivost na svjetlo (fotosenzitivne alergijske reakcije),
 mala, podignuta područja krvarenja u koži (palpabilna purpura),
 bol u zglobovima i
 bol u mišićima.

Svi ovi simptomi obično nestaju kada se liječenje Nifadil retardom prekine.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje su navedene.

5. KAKO ČUVATI NIFADIL retard

Nifadil retard morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Nifadil retard ne smije se koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja
odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Lijek treba čuvati na temperaturi do 25

C, zaštićeno od svjetlosti.

Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Nifadil retard sadrži
 Aktivna supstanca je nifedipin.

Jedna film tableta s produženim oslobađanjem sadrži 20 mg nifedipina.
 Pomoćne supstance su:

Tabletno jezgro: laktoza monohidrat; makrogol/polietilen glikol 6000;

povidon; mikrokristalna celuloza; hipromeloza 4000; magnezijum-stearat;

Film za oblaganje - Opadraj

žuti (Hipromeloza; Makrogol/polietilen glikol 4000; Titan dioksid E171; Boja gvožđe oksid žuta E172).

Kako Nifadil retard izgleda i sadržaj pakovanja
Nifadil retard film tablete sa produženim oslobađanjem su tamnožute, duguljaste, bikonveksne, film
tablete, sa prelomnom crtom na jednu stranu.

Tablete su pakovane u blister pakovanje (3 AL/PVC/PVdC folije), svaki po 10 tableta.
Kutija sadrži 30 tableta (3 blistera), uz priloženo uputstvo.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet
Alkaloid d.o.o. Sarajevo
Isevića sokak br. 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.2-4113/16 od 10.03.2017.

Datum revizije uputstva
Januar, 2017. g.