NIMENRIX 5 µg/0.5 mL+ 5 µg/0.5 mL+ 5 µg/0.5 mL+ 5 µg/0.5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

NIMENRIX
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
Vakcina protiv

Neisseria meningitidis grupe A, C, W

135

i Y, konjugovana

Pažljivo pročitajte cijelo Uputstvo prije nego što počnete primati ovu vakcinu jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ova vakcina je propisana Vama ili Vašem djetetu. Nemojte je davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

Ovo uputstvo napisano je s pretpostavkom da će je čitati osoba koja prima vakcinu. Budući da vakcinu
mogu primiti i odrasli i djeca, možda ćete čitati uputu za svoje dijete.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je vakcina Nimenrix i čemu je namijenjena
2. Šta treba da znate prije nego što primite vakcinu Nimenrix
3. Kako primjeniti vakcinu Nimenrix
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati vakcinu Nimenrix
6. Ostali podaci

1. ŠTA JE VAKCINA NIMENRIX I ČEMU JE NAMIJENJENA?

Nimenrix vakcina pomaže u zaštiti protiv infekcija uzrokovanih bakterijom pod nazivom

Neisseria

meningitidis (grupe A, C, W

135

i

Y).

Bakterije Neisseria meningitidis grupe A, C, W

135

i

Y mogu izazvati ozbiljne bolesti kao što su:

meningitis -infekcija tkiva koje obavija mozak i kičmenu moždinu

sepsu -infekcija krvi.

Ove infekcije su jako zarazne, mogu se lako prenijeti sa jedne osobe na drugu i mogu biti uzrok smrti,
ako se ne liječe.
Nimenrix se može davati odraslima, adolescentima i dojenčadi starijoj od 6 nedelja.

Kako Nimenrix djeluje
Vakcinacija vakcinom Nimenrix stimuliše organizam za proizvodnju vlastite odbrane (antitijela) protiv
ovih bakterija. Ova antitijela pomažu u zaštiti Vašeg organizma od bolesti.

Nimenrix će Vas zaštiti jedino protiv infekcija koje su prouzorkovane bakterijama

Neisseria

meningitidis grupe A, C, W-135 i Y.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE VAKCINU NIMENRIX

NIMENRIX se ne smije primijeniti:

Ako ste alergični (hipersenzitivni) na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak vakcine

(nabrojane u dijelu 6)

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip kože sa svrbežom, osjećaj nedostatka zraka,
te oticanje jezika ili lica.Ukoliko primjetite neki od od navedenih neželjenih efekata, odmah se
obratite Vašem ljekaru.

Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što primite vakcinu
Nimenrix.

Upozorenja i mjere opreza prilikom primjene vakcine:
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili medicinskom sestrom prije nego što primite vakcinu ako:

imate infekciju sa visokom tjelesnom temperaturom (preko 38°C). Ako se ovo odnosi na Vas,

vakcinacija će se morati odgoditi dok se ne budete osjećali bolje. Manje infekcije, poput
prehlade, ne bi trebale predstavljati problem pri vakcinaciji. U svakom slučaju, prvo se
posavjetujte sa Vašim ljekarom ili medicinskom sestrom.

ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijate modrice.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni da li se odnosi na Vas), obratite se
Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri prije nego što primite Nimenrix.

Nimenrix ne mora zaštiti sve osobe koje su vakcinisane. Ako imate oslabljen imunološki sistem (npr.
zbog HIV infekcije ili lijekova koji slabe imunski sistem) možda nećete imati potpunu zaštitu nakon
vakcinacije vakcinom Nimenrix.

Moguće je da dođe do pojave nesvjestice (posebno kod adolescenata) koja se javlja nakon ili čak i
prije davanja bilo koje injekcije sa iglom. Zbog toga obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru
ukoliko ste se Vi ili Vaše dijete onesvijestili prilikom primanja prošle injekcije.

Primjena drugih lijekova sa vakcinom Nimenrix
Obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove,
uključujući lijekove koji se mogu dobiti bez ljekarskog recepta ili ukoliko ste nedavno primili neku drugu
vakcinu.

Moguće je da Nimenrix slabije djeluje ako koristite lijekove koji utiču na imunski sistem.

Od prve godine života pa nadalje, Nimenrix se može dati u isto vrijeme sa sljedećim vakcinama:
vakcine protiv hepatitisa A i hepatitisa B, vakcine protiv ospica-zaušnjaka-rubeole, vakcine protiv
ospica-zaušnjaka-rubeole-malih boginja, 10-valentne pneumokokne konjugovane vakcine ili
neadjuvantne sezonske vakcine protiv gripe.

U drugoj godini života, Nimenrix se također može dati u isto vrijeme sa kombinovanom vakcinom protiv
difterije,tetanusa,acelularnog pertusisa (uključujući kombinaciju vakcina protiv difterije, -tetanusa-
nestaničnog pertusisa sa vakcinom protiv hepatitisa B, inaktiviranog poliovirusa ili

Haemophilus

influenzae tip b vakcine, kao što je DTaP-HBV-IPV/Hib vakcina i 13-valentnom konjugovanom

pneumokoknom vakcinom.

Kad god je to moguće, Nimenrix i vakcine koje sadrže tetanus, kao što je DTaP-HBV-IPV/Hib vakcina
bi se trebale davati istovremeno ili bi se Nimenrix trebao dati bar mjesec dana prije vakcine koja sadrži
tetanus.

Sve injekcione vakcine uvijek treba dati na drugom mjestu uboda.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, postoji mogućnost da ste trudni ili planirate da zatrudnite, obavezno obavijestite
Vašeg ljekara prije nego primite vakcinu Nimenrix.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti upravljanja vozilima i mašinama
Nimenrix vrlo vjerovatno neće uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.
Međutim, nemojte voziti ili upravljati mašinama ukoliko se osjećate loše.

3. KAKO PRIMIJENITI NIMENRIX

Kako se daje vakcina
Nimenrix će Vam dati ljekar ili medicinska sestra.
Nimenrix se uvijek ubrizgava u mišić, obično u nadlakticu ili u bedro.

Vaše dijete će primiti 2 injekcije date u razmaku od 2 mjeseca u 2. i 4. mjesecu starosti (prvu injekciju
može primiti u dobi od 6 nedelja).
U 12. mjesecu Vaše dijete će primiti dodatnu injekciju (revakcinacija).

Biti ćete obaviješteni kada Vaše dijete mora doći na sljedeću injekciju. Ako Vaše dijete propusti
dogovorenu injekciju, važno je da zakažete novi termin vakcinisanja.
Vodite računa da Vaše dijete završi cijeli tok vakcinacije.

Djeca starija od 1 godinu, adolescenti i odrasli
Moraju primiti jednu dozu vakcine.

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ukoliko ste prethodno primili injekciju neke druge
meningokokne vakcine koja nije Nimenrix.

Vaš će Vam ljekar reći trebate li primiti dodatnu injekciju vakcine Nimenrix, odnosno kada je trebate
primiti, pogotovo ako ste Vi ili Vaše dijete:
primili svoju prvu dozu u dobi od 12 do 23 mjeseca i mogli biste biti u opasnosti od infekcije
koju uzrokuje

Neisseria meningitidis tipa A, C, W-135 i Y

imali više od 2 godine prilikom prve vakcinacije i mogli biste biti u opasnosti od infekcije koju
uzrokuje Neisseria meningitidis tipa A.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao što je slučaj i sa svim drugim lijekovima, Nimenrix može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se
ona ne moraju javiti kod svakoga.

Moguće je da se jave sljedeća neželjena dejstva:

Veoma često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 vakcinisanih osoba)

groznica

umor

glavobolja

pospanost

gubitak apetita

osjećaj razdražljivosti otok, bol i crvenilo na mjestu uboda.

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 vakcinisanih osoba)

modrice (hematom) na mjestu davanja injekcije

stomačni i probavni problemi kao što je proljev, mučnina i povraćanje

osip (dojenčad)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 vakcinisanih osoba)

osip

plačljivost

svrbež

vrtoglavica

tupi bolovi u mišićima

bol u rukama ili nogama

opšti osjećaj slabosti

poremećaj sna

smanjen osjet ili osjetljivost, posebno kože

reakcije na mjestu uboda kao što su svrbež, osjećaj topline ili utrnulosti, ili tvrde kvržice.

Nepoznato: učetalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka: oticanje i crvenilo na mjestu
uboda, koje može zahvatiti veliki dio ekstremiteta u koji je vakcina primijenjena

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI NIMENRIX

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece!

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok trajanja
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Ne zamrzavati.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. OSTALI PODACI

Šta vakcina Nimenrix sadrži

Aktivne supstance:
Nakon rastvaranja jedna doza od 0,5 ml vakcine sadrži:

Neisseria meningitidis grupa A

polisaharid ………...5 mikrograma

Neisseria meningitidis grupa C

polisaharid ………..5 mikrograma

Neisseria meningitidis grupa W

135

polisaharid ……...5 mikrograma

Neisseria meningitidis grupa Y

polisaharid ………. ...5 mikrograma

konjugiran na nosač proteina tetanus toksoid............ 44 mikrograma

Pomoćne komponente:
Prašak: saharoza, trometamol
Rastvarač: natrijum hlorid, voda za injekcije

Kako Nimenrix izgleda i sadržaj pakovanja
Nimenrix se sastoji od praška i rastvarača za rastvor za injekciju
Nimenrix je dostupan u jednoj dozi bijelog praška ili kolačića u bočici, te bistrom i bezbojnom
rastvaraču u napunjenoj šprici.

Prašak i rastvarač treba pomiješati prije primjene. Pomiješana vakcina je bistar bezbojan rastvor.

Pakovanje
Kutija s jednom bočicom s liofiliziranim praškom i rastvaračem u jednoj napunjenoj šprici sa
dvije igle.

Rok trajanja
3 godine

Način i mjesto izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU).

Proizvođač
Pfizer Luxembourg S.A.R.L
51 Avenue J.F. Kennedy, L-1855, Luxembourg, Luksemburg

Proizvođač gotovog lijeka
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Pfizer BH d.o.o
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Datum i broj rješenja
04-07.9-2361/13; 13.3.2014.

Sljedeće informacije su namijenjene samo za zdravstvene radnike:
Vakcina je samo za intramuskularnu primjenu. Lijek nemojte primijeniti intravaskularno,
intradermalno ili supkutano.

Ako se Nimenrix daje zajedno s drugim vakcinama , treba ga dati u drugo mjesto injiciranja.

Nimenrix se ne smije miješati s drugim vakcinama.

Uputstvo za rastvaranje vakcine sa rastvaračem u napunjenoj šprici.

Vakcina Nimerix se prije upotrebe mora rastvoriti dodavajući cijeli sadržaj rastvarača u napunjenoj
šprici u bočicu koja sadrži prašak.

Pričvrstiti iglu na špricu kao što je prikazano na slici ispod. Međutim, igla koja je priložena uz
vakcinu Nimenrix može biti neznatno drugačija (bez navoja zavrtnja) nego igla koja je opisana
na slici. U tom slučaju iglu treba pričvrstiti bez zavrtanja.

1. Držeći tijelo šprice u jednoj ruci (izbjegavajući držanje potisnog klipa šprice), odvrnuti poklopac

šprice okrećući u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Potisni klip

Tijelo šprice Poklopac šprice

2. Pričvrstiti iglu na špricu uvrnuti iglu u smjeru kazaljke na satu na špricu dok ne osjetite da je

zavrnuto do kraja (vidjeti sliku)

3. Skinuti zaštitnik igle koji tom prilikom može biti malo krut

4. Dodati rastvarač u prašak. Nakon dodatka rastvarača u prašak, miksturu treba snažno protesti

sve dok se prašak potpuno ne rastvori u rastvaraču.

Rastvorena vakcina je bistar bezbojan rastvor.
Prije upotrebe rastvorena vakcina se treba vizuelno ispitati na prisustvo stranih čestica i/ili promjena u
fizičkim aspektima vakcine. U slučaju da se nešto od ovoga primjeti, vakcinu treba baciti.
Nakon rastvaranja, vakcina se mora odmah upotrijebiti.

Za upotrebu vakcine treba koristiti novu iglu.
Svaki neiskorišten lijek ili otpadni materijal treba odlagati u skladu sa lokalnim zahtjevima

zaštitnik igle