NOLPAZA 40 mg boca

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

NOLPAZA
40 mg prašak za otopinu za injekciju

pantoprazol

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.

Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Uputstvo o lijeku sadrži sljedeće podatke:
1. Šta je Nolpaza i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Nolpazu
3. Kako uzimati Nolpazu?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Nolpazu?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE NOLPAZA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Nolpaza sadrži aktivnu supstancu pantoprazol (kao natrij seskvihidrata) Nolpaza je selektivan
„inhibitor protonske pumpe“, lijek koji snižava količinu kiseline koju stvara Vaš želudac. Primjenjuje se
za liječenje bolesti želuca i crijeva koje su povezane s kiselinom.

Ovaj lijek se injicira u venu, a dat će Vam se samo ako ljekar smatra da su pantoprazol injekcije
trenutno primjerenije za Vas od pantoprazol tableta. Tablete će zamijeniti injekcije čim Vaš ljekar tako
odluči.

Nolpaza se primjenjuje za liječenje:
-

Refluksnog ezofagitisa. Upale jednjaka (jednjak je cijev koja povezuje ždrijelo sa želucem)
praćene regurgitacijom (vraćanjem) želučane kiseline.

Ulkusa (vrijed/čir) želuca i dvanaesnika.

Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja sa prekomjernim stvaranjem kiseline u želucu.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NOLPAZU
Nemojte uzimati Nolpazu
-

Ako ste alergični (preosjetljivi) na pantoprazol ili na bilo koji drugi sastojak Nolpaze (vidjeti tačku
6).

Ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe.

Budite oprezni s Nolpazom
Obratite se svom ljekaru ili farmacetu prije nego uzmete Nolpazu:
-

Ako imate teže poteškoće s jetrom. Molimo obavijestite svog ljekara ako ste u prošlosti imali
poteškoće s jetrom, kako bi češće provjerio vrijednosti Vaših jetrenih enzima. U slučaju porasta
jetrenih enzima, liječenje se mora prekinuti.

Ako uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV-infekcije) istovremeno s
pantoprazolom, upitajte ljekara za savjet u vezi toga.

Osobe koje uzimanju inhibitora protonske pumpe tokom dugog vremenskog perioda (dužeg od
godinu dana) mogu imati blago povećan rizik od preloma kuka, zgloba ili kičme. Ako uzimate
Nolpazu razgovarajte sa svojim ljekarom o Vašem riziku preloma kostiju.

Ako imate nizak nivo magnezija u Vašem tijelu. Ovaj problem može biti ozbiljan. Nizak nivo
magnezija može se pojaviti kod nekih osoba koji uzimaju inhibitore protonske pumpe najmanje 3
mjeseca. Nizak nivo magnezija se javlja obično nakon jednogodišnjeg tretmana. Možete imati ili
ne morate imati simptome sniženog magnezija.

Odmah obavijestite svog ljekara prije ili poslije uzimanja lijeka, ako primijetite bilo koji od navedenih
simptoma, koji mogu biti znak druge, teže bolesti:

nenamjeran gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću)

povraćanje koje se ponavlja

povraćanje krvi; može se uočiti u obliku tamnih zrnaca poput kave u povraćenom sadržaju

ako primijetite krv u stolici; stolica može biti crna ili poput katrana

otežano gutanje ili bol pri gutanju

ako izgledate blijedo i osjećate se slabo (anemija)

bol u grudima

bol u stomaku

težak i/ili dugotrajan proljev, jer je pantoprazol povezan s blagim povećanjem infektivnih
proljeva.

Ljekar može odlučiti da je potrebno provesti određene pretrage kako bi se isključila zloćudna bolest,
jer pantoprazol također ublažava njene simptome i može uzrokovati kašnjenje u postavljanju dijagnoze
zloćudne bolesti. Ako se Vaši simptomi nastave unatoč liječenju, razmotrit će se dodatne pretrage.

Djeca i adolescenti
Nolpaza se ne preporučuje djeci i adolescentima mLađima od 18 godina jer nije ispitan u toj dobnoj
skupini.

Uzimanje drugih lijekova s Nolpazom
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.
-

lijekove kao što je ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih
infekcija) ili erlotinib (primjenjuje se kod određenih vrsta zloćudnih bolesti) jer Nolpaza može
spriječiti primjereno djelovanje tih i drugih lijekova.

varfarin i fenprokumon, koji utiču na zgrušavanje krvi; možda će Vam trebati dodatne pretrage.

atazanavir (primjenjuje se za liječenje HIV-infekcije) i drugi lijekovi za liječenje HIV-infekcije.

Metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili raka). Ako uzimate
metotreksat, ljekar će možda privremeno prekinuti liječenje Nolpazom, jer pantoprazol može
pojačati nuspojave metotreksata.

Trudnoća i dojenje
Nema adekvatnih podataka o primjeni pantoprazola kod trudnica. Zabilježena je ekskrecija u humano
mLijeko. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom
ljekaru za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ovaj lijek se ne smije uzimati tokom trudnoće i dojenja,
osim ako ljekar procijeni da je korist za Vas veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete ili dojenče.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ako primijetite nuspojave kao što su omaglica ili poremećaj vida, ne smijete upravljati vozilima ili
rukovati mašinama.

Ostala upozorenja
Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmol (23 mg) po bočici, tj. u osnovi ne sadrži natrij.

3. KAKO UZIMATI NOLPAZU?
Medicinska sestra ili ljekar će Vam dati dnevnu dozu u obliku injekcije u venu tokom 2 - 15 minuta.

Uobičajena doza iznosi:
Odrasli

Za ulkuse želuca, dvanaesnika i refluksni ezofagitis

Jedna bočica (40 mg pantoprazola) na dan.

Za dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja kod kojih se stvara previše

želučane kiseline:

Dvije bočice (80 mg pantoprazola) na dan.

Ljekar Vam kasnije može prilagoditi dozu, ovisno o količini želučane kiseline. Ako Vam je propisano
više od dvije bočice (80 mg) na dan, primit ćete injekcije u dvije jednake doze. Ljekar Vam može
propisati privremenu dozu veću od četiri bočice (160 mg) na dan. Ako je potrebna brza kontrola razine
želučane kiseline, početna doza od 160 mg (četiri bočice) trebala bi biti dovoljna za snižavanje količine
želučane kiseline.

Pacijenti sa jetrenim problemima
Ako bolujete od težih poteškoća s jetrom, dnevna doza injekcije treba biti samo 20 mg (pola bočice).

Djeca i adolescenti
Ove injekcije se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata mLađih od 18 godina.

Ako uzmete više Nolpaze nego što ste trebali
Medicinska sestra ili ljekar pažljivo provjeravaju doze, tako da je predoziranje malo vjerovatno. Nema
poznatih simptoma predoziranja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Nolpaze obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, Nolpaza može izazvati nuspojave, iako se one neće razvti kod svakog.

Ako primjetite bilo koju od slijedećih nuspojava, odmah obavijestite svog ljekara ili se javite u najbližu
zdravstvenu ustanovu:

Ozbiljne alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba ): otok jezika i/ili

ždrijela, otežano gutanje, osip (koprivnjača), otežano disanje, alergijski otok lica (Quinckeov
edem/angioedem), jaka omaglica s vrlo brzim otkucajima srca i jako znojenje.

Ozbiljna stanja koja zahvaćaju kožu (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka): stvaranje mjehura na koži i brzo pogoršanje Vašeg opšteg stanja, erozije (uključujući
blago krvarenje) oka, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov
sindrom, erythema multiforme) i osjetljivost na svjetlo.

Druga ozbiljna stanja (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): žuta

boja kože ili bjeloočnica (teško oštećenje jetrenih stanica, žutica), ili vrućica, osip, te povećanje
bubrega ponekad s bolnim mokrenjem i bolom u donjem dijelu leđa (ozbiljna upala bubrega).

Druge nuspojave su:
Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Upala stjenke vene i zgrušavanje krvi (tromboflebitis) na mjestu injiciranja lijeka.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Glavobolja; omaglica; proljev; mučnina, povraćanje; nadimanje i flatulencija (vjetrovi); zatvor;
suha usta; bol i nelagoda u trbuhu; osip kože, egzantem, erupcije; svrbež; osjećaj slabosti,
iscrpljenosti ili opšti loš osjećaj; poremećaji spavanja. Uzimanje inhibitora protonske pumpe
kao što je pantoprazol, osobito tokom vremenskog perioda dužeg od godinu dana, može blago
povećati rizik od preloma kuka, zgloba ili kičme. Obavijestite svog ljekara ako bolujete od
osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa; poremećaji vida kao što je nejasan (zamagljen)
vid; osip; bol u zglobovima; mišićni bolovi; promjene u težini; povišena tjelesna temperatura;
otok udova (periferni edem); alergijske reakcije; depresija; povećanje dojki kod muškaraca.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000)

Dezorijentacija.

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Halucinacije, smetenost (osobito kod bolesnika koji su u prošlosti imali te simptome);
smanjena razina natrija u krvi; trnci, mravinjanje, peckanje, osjećaj pečenja ili utrnulosti; nizak
nivo kalijuma koji može izazvati slabost mišića, trzanje ili nenormalan srčani ritam; grč mišića
ili grčevi; nizak nivo kalcijuma. Ako uzimate Nolpazu duže od tri mjeseca, može doći do
smanjenja razine magnezija u krvi. Niske razine magnezija mogu se manifestovati kao umor,
nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost, konvulzije, omaglica, povećan broj otkucaja srca.
Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog ljekara. Niske razine
magnezija mogu također dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš ljekar može
odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage kako bi se nadzirala razina magnezija
u krvi. (Vidjeti poglavlje 2).

Nuspojave identificirane putem pretraga krvi:
Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- Porast jetrenih enzima.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Porast bilirubina; povišene masnoće u krvi; naglo smanjenje broja granulocita - vrste bijelih
krvnih stanica (povezano sa visokom vrućicom).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Smanjenje broja krvnih pločica , koje može uzrokovati krvarenje ili neobično lako zadobivanje
modrica; smanjenje broja bijelih krvnih stanica, koje može dovesti do češćih infekcija;
istovremeno abnormalno smanjenje broja crvenih (eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica,
te krvnih pločica (trombocita).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI NOLPAZU?
Nolpazu morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvajte pri temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.
Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje.
Nolpaza se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Nakon pripreme odnosno pripreme i razrjeđivanja, hemijska i fizikalna upotrebljivost otopine je 12 sati,
na temperaturi od 25 °C.
S mikrobiološkog gledišta, lijek treba upotrijebiti odmah. Ako ga se ne upotrijebi odmah, za vrijeme i
uslove skladištenja odgovoran je korisnik.
Lijek Nolpazu 40 mg prašak za otopinu za injekciju ne upotrebljavajte ako opazite promjenu izgleda
(npr. ako opazite zamućenje ili taloženje).
Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne
trebate posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Što Nolpaza sadrži?
Aktivna supstanca je pantoprazolnatrij seskvihidrat.
Svaka bočica sadrži 40 mg pantoprazola (u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata).
Pomoćne supstance su: manitol, natrijev citrat i natrijev hidroksid.

Kako Nolpaza izgleda i sadržaj pakovanja?
Prašak za otopinu za injekciju je bijela ili gotovo bijela, homogena i porozna suha supstanca.
Nolpaza je dostupna u kutiji sa jednom staklenom bolčicom.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Naziv i adresa proizvođača
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Republika Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125A, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-7335/15 od 24.06.2016.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenom osoblju:
Intravenoznu otopinu pripremamo za upotrebu tako da injiciramo 10 mL 9 mg/mL (0,9-postotne)
otopine natrijevog hlorida za injekciju u vialu koja sadržava liofilizirani prašak. Otopinu možemo davati
neposredno ili nakon što smo je promiješali sa 100 mL 9 mg/mL (0,9-postotne) otopine natrijevog
klorida za injekciju ili s 50 mg/mL (5-postotne otopine) glukoze za injekciju. Za razrijeđivanje
upotrebljavamo staklene ili plastične spremnike.

Lijek Nolpazu 40 mg, prašak za otopinu za injekciju možete pripremati odnosno miješati samo s gore
navedenim otapalima.

Nakon pripreme, otopina se treba iskoristiti unutar 12 sati. S mikrobiološkog gledišta, lijek treba
upotrijebiti odmah. Ako ga se ne upotrijebi odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja odgovoran je korisnik i
ono ne treba biti duže od 12 sati, na temperaturi čuvanja do 25 °C.

Lijek treba davati intravenozno 2 do 15 minuta.

Sadržaj viale je samo za jednokratnu intravenoznu upotrebu. Lijek koji je ostao u spremniku ili lijek čiji
se izgled promijenio (npr. ako opazite zamućenje ili taloženje) treba baciti.