NOLPAZA 40 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

NOLPAZA 20 mg gastrorezistentna tableta
NOLPAZA 40 mg gastrorezistentna tableta
pantoprazol

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijstiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaju
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.

Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:

1. Šta je Nolpaza i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Nolpazu
3. Kako uzimati Nolpazu?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Nolpazu?
6. Dodatne informacije

1.ŠTA JE NOLPAZA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Pantoprazol, aktivna supstanca u Nolpaza tabletama, je inhibitor protonske pumpe. Inhibitori
protonske pumpe kao što je pantoprazol smanjuju količinu kiseline koja se stvara u Vašem želucu.
Koristi se za liječenje bolesti želuca i crijeva uzrokovanih kiselinom.

Nolpaza tablete 20 mg uzimaju se za:

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji:
-

Liječenje simptoma (npr. žgaravica, povrat kiseline, bol pri gutanju) povezanih s
gastroezofagealnom refluksnom bolesti uzrokovanom povratom kiseline iz želuca.

Dugoročno liječenje refluksnog ezofagitisa (upala jednjaka popraćena povratom želučane kiseline)
i sprječavanje njezinog povrata.

Odrasli:
-

sprječavanje ulkusa (vrijedova) na dvanaesniku i želucu uzrokovanih dugotrajnim uzimanjem
nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL, na primjer, ibuprofen) u rizičnih bolesnika koji trebaju
neprekidno uzimati NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove).

Nolpaza tablete 40 mg uzimaju se za:

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji:
-

Refluksni ezofagitis. Upalu jednjaka (cijevi koja povezuje grlo sa želucem) popraćenu povratom
želučane kiseline.

Odrasli:
-

Infekciju bakterijom nazvanom

Helicobacter pylori u bolesnika s čirevima na dvanaesniku i želucu

u kombinaciji s dva antibiotika (eradikacijska terapija). Cilj je riješiti se bakterija i time smanjiti
vjerovatnoću povrata ovih čireva.

liječenje ulkusa u želucu (vrijed/čir želuca) i ulkusa u početnom dijelu tankog crijeva (vrijed/čir
dvanaesnika).

Zollinger-Ellisonov sindrom i druga stanja u kojima se proizvodi previše kiseline u želucu.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NOLPAZU
Nemojte uzimati Nolpazu:
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na pantoprazol ili na bilo koji drugi sastojak Nolpaze (naveden u
dijelu 6.)

Ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe.

Budite oprezni sa Nolpazom

Ako imate teške probleme s jetrom. Molimo, obavijestite svog ljekara ako ste u prošlosti imali
probleme s jetrom. Češće će Vam provjeravati enzime jetre, osobito pri uzimanju pantoprazola kao
dugotrajne terapije. U slučaju povišenja jetrenih enzima, liječenje treba prekinuti.

Ako kontinuirano trebate uzimati lijekove nazvane NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni (protuupalni)
lijekovi) i uzimate pantoprazol jer imate povećan rizik od razvoja želučanih ili crijevnih
komplikacija. Bilo koji povećani rizik procijenit će se prema Vašim osobnim faktorima rizika kao što
su dob (65 godina ili stariji), istoriju čireva na želucu ili dvanaesniku ili krvarenje iz želuca ili crijeva.

Ako imate smanjene tjelesne zalihe ili faktore rizika za smanjenje vitamina B12 te primate
pantoprazol kao dugotrajnu terapiju. Kao i sve tvari koje smanjuju kiselinu, pantoprazol može
dovesti do smanjene apsorpcije vitamina B

.

Upitajte svog ljekara za savjet ako istovremeno s pantoprazolom uzimate lijek koji sadrži
atazanavir (za liječenje HIV-infekcije).

Odmah obavijestite svog ljekara ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
-

nenamjerni gubitak tjelesne težine

povraćanje koje se ponavlja

otežano gutanje

povraćanje krvi

izgledate blijedo i osjećate se slabo (anemija)

ako primijetite krv u Vašoj stolici

težak i/ili učestao proljev jer je pantoprazol povezan s malim povećanjem infektivnih (zaraznih)
proljeva.

Vaš ljekar će možda odlučiti da trebate obaviti pretrage kako bi isključili maligne bolesti jer pantoprazol
također ublažava simptome karcinoma i može uzrokovati odgodu njegovog otkrivanja. Ako se Vaši
simptomi nastave unatoč liječenju, razmotrit će se daljnje pretrage.

Ako dugotrajno uzimate pantoprazol (duže od 1 godine) ljekar će Vas vjerovatno pomno redovito
pratiti. Prilikom svake posjete ljekaru trebate prijaviti sve nove te iznimne simptome i okolnosti.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Nolpaza, osobito tokom vremenskog perioda dužeg
od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice. Obavijestite svog
ljekara ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od
osteoporoze).

Uzimanje drugih lijekova sa Nolpazom
Pantoprazol može uticati na djelotvornost drugih lijekova stoga obavijestite svog ljekara ako uzimate:
-

Lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih
infekcija) ili erlotinib (koristi se za liječenje određenih vrsta karcinoma) jer pantoprazol može
prekinuti ispravno djelovanje ovih i drugih lijekova.

Varfarin i fenprokumon, koji utiču na zgušnjavanje ili razrjeđivanje krvi. Možda ćete trebati obaviti
dodatne pretrage.

Atazanavir (koristi se za liječenje HIV-infekcije).

Metotreksat (lijek za hemoterpiju koji se koristi u visokim dozama za liječenje karcinoma).

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući lijekove koje se dobivaju bez recepta.

Uzimanje hrane i pića zajedno sa Nolpazom
Uzmite tablete 1 sat prije obroka, nemojte ih žvakati ili lomiti te ih progutajte cijele s malo vode.

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete bilo koji lijek.
Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni pantoprazola u trudnica. Zabilježeno je izlučivanje u
majčino mlijeko. Ako ste trudni ili mislite da ste trudni ili ako dojite, ovaj lijek smijete koristiti samo ako
Vaš ljekar smatra da korist za Vas premašuje mogući rizik za Vaše nerođeno dijete ili dojenče.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ako imate nuspojave poput omaglice ili zamagljenog vida, ne smijete upravljati vozilima ili mašinama.

Ostala upozorenja

Nolpaza tablete sadrže sorbitol. Ukoliko Vam je Vaš ljekar rekao da ne podnosite određene šećere,
upitajte ga za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

3.KAKO UZIMATI NOLPAZU?
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar.
Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Kada i kako uzimati lijek Nolpaza?
Uzmite tablete 1 sat prije obroka, nemojte ih žvakati ili lomiti te ih progutajte cijele s malo vode.

Ako ljekar nije drugačije odredio, uobičajene doze su:

Nolpaza tablete 20 mg

Odrasli i adolescent u dobi od 12 godina i stariji:

Za liječenje simptoma (npr. žgaravica, povrat kiseline, bol pri gutanju) povezanih s
gastroezofagealnom refluksnom bolesti
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Ova doza obično ublažava simptome unutar 2 - 4 sedmice –
najkasnije nakon još 4 sedmice. Ljekar će Vam reći koliko dugo trebate nastaviti uzimati lijek. Nakon
toga, bilo kakvi opetovani simptomi mogu se, po potrebi, kontrolisati uzimanjem jedne tablete dnevno.

Za dugotrajno liječenje i sprječavanje povrata refluksnog ezofagitisa (upale jednjaka zbog povrata
želučanog sadržaja)
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Ako se bolest vrati, ljekar Vam može udvostručiti dozu; u
tom slučaju možete uzeti jednu Nolpaza tabletu od 40 mg dnevno. Nakon izlječenja, dozu opet možete
smanjiti na jednu tabletu od 20 mg dnevno.

Odrasli:

Za sprječavanje pojave čireva na dvanaesniku i želucu u bolesnika koji neprekidno moraju uzimati
NSAIL (nesteroidne protuupalne lijekove)
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.

Nolpaza tablete 40 mg

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji:

Za liječenje refluksnog ezofagitisa
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Ljekar Vam može povećati dozu na 2 tablete dnevno.
Razdoblje liječenja refluksnog ezofagitisa obično traje između 4 i 8 tjedana. Ljekar će Vam reći koliko
dugo trebate uzimati svoj lijek.

Odrasli:

Za liječenje infekcije bakterijom nazvanom

Helicobacter pylori u bolesnika s čirevima na dvanaesniku i

želucu, u kombinaciji s dva antibiotika (eradikacijska terapija)
Jedna tableta dva puta dnevno plus dvije tablete antibiotika amoksicilina, klaritromicina ili
metronidazola (ili tinidazola), svaku trebate uzimati dva puta dnevno s Vašom tabletom pantoprazola.
Prvu tabletu pantoprazola uzmite 1 sat prije doručka, a drugu tabletu pantoprazola 1 sat prije Vašeg
večernjeg obroka. Slijedite upute svog ljekara te obavezno pročitajte upute o lijeku od ovih antibiotika.
Uobičajeno razdoblje liječenja je jednu do dvije sedmice.

Uobičajne su sljedeće kombinacije koje se uzimaju dva puta na dan:
-

Nolpaza 40 mg + 500 mg klaritromicina + 1000 mg amoksicilina

Nolpaza 40 mg + 250-500 mg klaritromicina + 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg tinidazola)

Nolpaza 40 mg + 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg tinidazola) + 1000 mg amoksicilina

Uobičajno trajanje terapije je jedna do dvije sedmice.

Za liječenje čireva na želucu i dvanaesniku
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Nakon savjetovanja s Vašim ljekarom doza se može
udvostučiti.
Ljekar će Vam reći koliko dugo trebate uzimati lijek. Razdoblje liječenja čireva na želucu obično traje
između 4 i 8 sedmica. Razdoblje liječenja čireva na dvanaesniku (početnom dijelu tankog crijeva)
obično traje između 2 i 4 sedmice.

Za dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja u kojima se proizvodi previše
želučane kiseline
Preporučena početna doza obično iznosi dvije tablete dnevno.
Dvije tablete uzmite 1 sat prije obroka. Vaš ljekar kasnije može prilagoditi dozu, ovisno o količini
proizvedene želučane kiseline. Ako su propisane više od dvije tablete dnevno, tablete je potrebno
uzimati dva puta dnevno.
Ako Vaš ljekar propiše dnevnu dozu od više od četiri tablete dnevno, točno će Vam biti rečeno kada
trebate prestati uzimati lijek.

Posebne skupine bolesnika:
-

Ako imate problema s bubezima, umjerene ili teške probleme s jetrom, ne biste smjeli uzimati
pantoprazol za eradikaciju (iskorijenjivanje) bakterije

Helicobacter pylori.

Ako imate teške probleme s jetrom, ne biste smjeli uzimati više od jedne tablete od 20 mg
pantoprazola dnevno (u ovu svrhu dostupne su tablete koje sadrže 20 mg pantoprazola).

Djeca mlađa od 12 godina. Ove tablete ne preporučuju se za primjenu u djece mlađe od 12
godina.

Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što bi trebalo
Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Nisu poznati simptomi predoziranja.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek
Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Nisu poznati simptomi predoziranja.

Ako prestanete uzimati Nolpazu
Nemojte prekidati s uzimanjem ovih tableta bez prethodnog razgovora sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao svi lijekovi i lijek Nolpaza može imati nuspojave koje se ne pojavljuju kod svih bolesnika.

Ako Vam se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati ove tablete i odmah obavijestite
svog ljekara ili se obratite odjelu za hitne slučajeve u najbližoj bolnici:

Teške alergijske reakcije (rijetka učestalost): oticanje jezika i/ili grla, otežano gutanje, koprivnjača
(ožarice), otežano disanje, alergijsko oticanje lica (Quinckeov edem / angioedem), jaka omaglica s
vrlo brzim otkucajima srca i jakim znojenjem.

Teška stanja kože (učestalost nije poznata): stvaranje plikova po koži i brzo pogoršanje Vašeg
općeg stanja, erozije (oštećenja) (uključujući lagano krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija
(Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) te osjetljivost na svjetlo.

Druga teška stanja (učestalost nije poznata): žutilo kože ili bjeloočnica oka (teško oštećenje
stanica jetre, žutica) ili vrućica, osip te ponekad povećani bubrezi uz bolno mokrenje i bol u
donjem dijelu leđa (teška upala bubrega).

Druge nuspojave su:
-

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Glavobolja; omaglica; proljev; osjećaj mučnine, povraćanje; nadutost ili flatulencije (vjetrovi);
zatvor; suhoća usta; bol i nelagoda u trbuhu; kožni osip, egzantem (plikovi po koži), izbijanje
kožnih promjena; svrbež; prelom kuka, zgloba ili kičme; osjećaj slabosti, iscrpljenosti ili opšta
slabost; poremećaji spavanja.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Poremećaji vida kao što su zamagljen vid; poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa,
koprivnjača; bol u zglobovima; bolovi u mišićima; promjene tjelesne težine; povišena tjelesna
temperatura; oticanje udova (periferni edem); alergijske reakcije; depresija; povećanje grudi u
muškaraca.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Dezorijentacija.

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Halucinacije, zbunjenost (osobito u bolesnika s istorijom ovih simptoma); smanjena razina natrija u
krvi; smanjena razina kalcijuma u krvi; smanjena razina kalija u krvi; trnci ili gubitak osjećaja u
rukama ili nogama, spazam mišića.

Ako uzimate Nolpazu duže od tri mjeseca, može doći do smanjenja razine magnezija u krvi. Niske
razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost, konvulzije,
omaglica, povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite
svog ljekara. Niske razine magnezija mogu također dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u
krvi. Vaš ljekar može odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage kako bi se nadzirala
razina magnezija u krvi.

Nuspojave identificirane pretragama krvi:
-

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Povećanje jetrenih enzima.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Povišena razina bilirubina; povećanje količine masnoća u krvi; naglo smanjenje broja granulocita -
vrste bijelih krvnih stanica (povezano sa visokom vrućicom).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Smanjenje broja krvnih pločica, koje može prouzročiti krvarenje ili stvaranje modrica više nego je
uobičajeno; smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje može dovesti do češćih infekcija; smanjenje
broja crvenih krvnih stanica što može dovasti do slabosti.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI NOLPAZU?
Lijek morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvajte na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.
Rok trajanja lijeka je 5 godine od datuma proizvodnje.
Nolpaza se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne
trebate, posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Nolpaza sadrži?

Nolpaza gastrorezistentna tableta 20 mg

Aktivna supstanca: 1 gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola (u obliku pantoprazolnatrij
seskvihidrata).
Pomoćne supstance: manitol, krospovidon, natrijev karbonat bezvodni, sorbitol, kalcijev stearat,
hipromeloza, povidon, titanijev dioksid (E171), željezov oksid žuti (E172), propilenglikol, metakrilatna
kiselina - etilakrilat kopolimer (1:1) 30-postotna raspršina, natrijev laurilsulfat, polisorbat 80, makrogol
6000, talk

Nolpaza gastrorezistentna tableta 40 mg

Aktivna supstanca: 1 gastrorezistentna tableta sadrži 40 mg pantoprazola (u obliku pantoprazolnatrij
seskvihidrata).
Pomoćne supstance: manitol, krospovidon, natrijev karbonat bezvodni, sorbitol, kalcijev stearat,
hipromeloza, povidon, titanijev dioksid (E171), željezov oksid žuti (E172), propilenglikol, metakrilatna
kiselina - etilakrilat kopolimer (1:1) 30-postotna raspršina, natrijev laurilsulfat, polisorbat 80, makrogol
6000, talk

Kako Nolpaza izgleda i sadržaj pakovanja?
Nolpaza gastrorezistentne tablete 20 mg dostupne su u blisterima po 14 ili 15 tableta, a svaka kutija
sadrži ukupno 14, 28 ili 30 tableta.
Nolpaza gastrorezistentne tablete 40 mg dostupne su u blisterima po 14 ili 15 tableta, a svaka kutija
sadrži ukupno 14, 28 ili 30 tableta.

Gastrorezistentne tablete od 20 mg i od 40 mg su svijetložute-smeđe boje, ovalne, lagano obostrano
izbočene.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvđača
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka

Nolpaza gastrorezistentna tableta 20 mg:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Nolpaza gastrorezistentna tableta 40 mg:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o., Sarajevo
Džemala Bijedića 125A, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Nolpaza gastrorezistentna tableta, 14 x 20 mg: 04-07.3-2-898/15 od 10.03.2015. godine
Nolpaza gastrorezistentna tableta, 28 x 20 mg: 04-07.3-2-899/15 od 10.03.2015. godine
Nolpaza gastrorezistentna tableta, 30 x 20 mg: 04-07.3-1-4102/15 od 14.09.2015. godine
Nolpaza gastrorezistentna tableta, 14 x 40 mg: 04-07.3-2-900/15 od 10.03.2015. godine
Nolpaza gastrorezistentna tableta, 28 x 40 mg: 04-07.3-2-901/15 od 10.03.2015. godine
Nolpaza gastrorezistentna tableta, 30 x 40 mg: 04-07.3-1-4103/15 od 14.09.2015. godine