NOVALGETOL rastvor za injekciju

NOVALGETOL 2.5 g/5 mL

50 ampula (5 plastičnih nosača po 10 ampula) u kutiji

Supstance:
metamizol-natrijum
Jačina ATC Oblik
2.5 g/5 mL N02BB02 rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

NOVALGETOL
2,5 g/5 ml rastvor za injekciju

metamizol-natrijum

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek NOVALGETOL i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek NOVALGETOL
3. Kako uzimati lijek NOVALGETOL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek NOVALGETOL
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK NOVALGETOL I ZA ŠTO SE KORISTI
NOVALGETOL Rastvor za injekciju NOVALGETOL je lijek iz grupe pirazolona, koji umanjuje bol i
snižava temperaturu.

Rastvor za injekciju NOVALGETOL se koristi za liječenje:
- akutnih, jakih bolova nakon povreda ili operacija,
- bolnih grčeva u stomaku (kolike),
- bolova kod pacijenata oboljelih od raka (kancerski bolovi),
- ostalih akutnih ili hroničnih jakih bolova, ukoliko nije moguće primijeniti neki drugi način liječenja,
- visoke temperature, koja ne reaguje na druge mjere.

Rastvor za injekciju se koristi samo kada nije moguće primijeniti liječenje drugim farmaceutskim
oblicima (tabletama, rastvorom koji se pije ili supozitorijama).

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK NOVALGETOL

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek NOVALGETOL

NOVALGETOL se ne smije primjenjivati u slučaju:
- kada imate alergiju na metamizol-natrijum ili druge pirazolone (npr. fenazon, propifenazon) odn.

pirazolidine (npr. fenilbutazon, oksifenbutazon); ovo uključuje i pacijente, koji su npr. reagovali
velikim smanjenjem broja određenih bijelih krvnih zrnaca (agranulocitoza) nakon upotrebe ovih
aktivnih supstanci;

- kada imate alergiju na ostale sastojke ovog lijeka, koji su navedeni u odjeljku 6;
- ukoliko je poznato da ne podnosite sredstva protiv bola (astma izazvana analgeticima ili intolerancija

na analgetike tipa urtikarija-angioedem); ovo važi za pacijente, koji reaguju grčevitim sužavanjem
donjih disajnih puteva (bronhospazam) ili drugim manifestacijama preosjetljivosti, kao što su svrab,
kijavica i otoci (urtikarija, rinitis, angioedem) na sredstva protiv bola kao što su salicilati,
paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacin ili naproksen;

- ukoliko imate poremećaj funkcije koštane srži, npr. nakon liječenja citostaticima (lijekovi protiv raka);
- ukoliko imate oboljenja hematopoezog sistema (poremećaj stvaranja krvnih ćelija);
- ukoliko patite od akutne intermitentne hepatičke porfirije (nasljednog oboljenja sa poremećajem

stvaranja crvenog krvnog pigmenta);

- ukoliko patite od urođenog nedostatka glukozo-6-fosfat-dehidrogenaze (nasljednog oboljenja sa

opasnošću od razgradnje crvenih krvnih zrnaca);

- ukoliko patite od niskog krvnog pritiska ili slabosti cirkulacije;
- ukoliko ste u posljednjem trimestru trudnoće;
- ukoliko dojite;

- kod novorođenčadi i odojčadi, koja su mlađa od 3 mjeseca ili imaju tjelesnu težinu ispod 5 kg, jer ne

postoji naučni materijal o saznanjima u pogledu upotrebe ovog lijeka;

- kod odojčadi (3 - 11 mjeseci) se rastvor za injekciju NOVALGETOL ne smije ubrizgavati u venu.

Budite oprezni s lijekom NOVALGETOL

Rastvor za injekciju NOVALGETOL sadrži derivat pirazolona metamizol i nosi sa sobom rijetke, ali
opasne po život, rizike od šoka (iznenadna insuficijencija krvotoka) i agranulocitoze (teško oboljenje
usljed velikog smanjenja broja određenih bijelih krvnih zrnaca).

Ukoliko ste preosjetljivi na NOVALGETOL rastvor za injekciju (anafilaktoidne reakcije), u opasnosti ste
da na isti način reagujete na druga sredstva protiv bolova.

Ukoliko imate alergijske ili druge (imunološke) odbrambene reakcije (npr. agranulocitozu) na
NOVALGETOL rastvor za injekciju, takođe ste u opasnosti da na isti način reagujete na druge
pirazolone i pirazolidine (hemijski srodne supstance).

Prilikom izbora načina primjene lijeka mora se voditi računa o tome da je parenteralno davanje (u
mišić ili venu) povezano sa većim rizikom od reakcija preosjetljivosti.

Ukoliko se kod Vas pojave znaci agranulocitoze, pancitopenije ili trombocitopenije, primjena rastvora
za injekciju NOVALGETOL se mora odmah prekinuti i odmah se mora potražiti ljekar (vidi odjeljak 4 –

Moguća neželjena dejstva).

Izražena preosjetljivost (anafilaktoidne ili anafilaktičke reakcije)
Opasnost od izražene preosjetljivosti je veća kod rastvora za injekciju NOVALGETOL nego kod nekog
lijeka koji sadrži metamizol, a koji se koristi oralno ili u vidu supozitorija.

Značajno je povećana opasnost od pojave izražene preosjetljivosti na NOVALGETOL rastvor za
injekciju, ukoliko imate neko od sljedećih oboljenja/intoleranciju:

intolerancija na sredstva protiv bolova i reume, koja se ispoljava npr. svrabom i otocima

(urtikarija, angioedem) (astma izazvana analgeticima ili intolerancija na analgetike tipa
urtikarija-angioedem; vidi odjeljak 2 -

Nemojte uzimati lijek NOVALGETOL);

gušenje zbog suženja najmanjih disajnih puteva (Asthma bronchiale), naročito ako

istovremeno patite od zapaljenja nosa i sinusa (

Rhinosinusitis) i nosnih polipa;

hronična koprivnjača (urtikarija);

preosjetljivost na boje (npr. tartrazin) odn. konzervanse (npr. benzoate);

intolerancija na alkohol: već kod malih količina alkohola pojavljuju se kijanje, suzenje očiju i

jako crvenilo lica. Takva intolerancija na alkohol može ukazivati na do sad neprepoznatu
intoleranciju na sredstva protiv bolova (vidi odjeljak 2 -

Nemojte uzimati lijek NOVALGETOL).

Kod pacijenata sa povećanim rizikom od preosjetljivosti, NOVALGETOL rastvor za injekciju se smije
upotrijebiti samo nakon pažljive procjene mogućih rizika u odnosu na očekivanu korist. Ukoliko se u
takvim slučajevima primijeni NOVALGETOL rastvor za injekciju, pacijent mora biti pod kompletnim
ljekarskim nadzorom uz obezbeđene mjere za urgentnu pomoć.

Naročito kod osjetljivih pacijenata, može doći do anafilaktičkog šoka (vidi odjeljak 4 –

Moguća

neželjena dejstva). Stoga je kod pacijenata sa astmom ili predispozicijom za preosjetljivost (atopija)

neophodan poseban oprez.

Teške reakcije kože
Kod primjene metamizol-natrijuma zapažene su reakcije kože, koje su opasne po život (

Stevens-

Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Ukoliko se kod Vas pojavi osip koji je često

udružen sa plikovima ili oštećenjima sluzokože, liječenje rastvorom za injekciju NOVALGETOL se
mora odmah prekinuti. Nikada se ne smijete ponovo liječiti metamizol-natrijumom (vidi odjeljak 4 –

Moguća neželjena dejstva ).

Pad krvnog pritiska (izolovane hipotenzivne reakcije)
Rastvor za injekciju NOVALGETOL može prouzrokovati pad pritiska (hipotenzivna reakcija) (vidi
takođe odeljak 4 –

Moguća neželjena dejstva ). To se češće javlja kod injektiranja, nego ukoliko

uzmete npr. lijek u obliku tablete.

Ova opasnost je dodatno povećana:

kod prebrzog ubrizgavanja u venu (vidi odjeljak 3 - Kako uzimati lijek NOVALGETOL;

ukoliko patite od niskog krvnog pritiska (već postojeća hipotenzija), znatnog nedostatka

tečnosti, slabosti cirkulacije ili početne insuficijencije krvotoka (npr. kod infarkta miokarda ili
teških porvreda);

ukoliko imate visoku temperaturu.

Stoga, primjenu lijeka treba pažljivo razmotriti i stalno vršiti nadzor nad pacijentom. Da bi se smanjio
rizik od pada pritiska mogu biti neophodne preventivne mjere (npr. stabilizacija krvotoka).

Ukoliko je neophodno da se kod Vas mora izbjeći pad pritiska (npr. kod teške koronarne bolesti srca ili
kod suženja krvnih sudova koji snabdijevaju mozak, a koja sprječavaju protok krvi (relevantne
stenoze), NOVALGETOL rastvor za injekciju se smije koristiti samo uz pažljiv nadzor funkcije
krvotoka.

Da bi opasnost od ozbiljnog pada krvnog pritiska bila mala i da bi se obezbijedila mogućnost prekida
injektiranja u slučaju prvih znakova preosjetljivosti, NOVALGETOL se smije intravenozno injektirati
veoma polako, tj. ne brže od 1 ml (odn. 0,5 g metamizola) u minuti.

Pacijenti sa ograničenom funkcijom bubrega ili jetre
Ukoliko imate ograničenu funkciju bubrega ili jetre, NOVALGETOL rastvor za injekciju bi trebalo da se
koristi samo nakon stroge procjene odnosa koristi i rizika, i uz odgovarajuće mjere opreza (vidi odjeljak
3 -

Ograničena funkcija bubrega ili jetre).

Novorođečad i odojčad
Novorođenčad i odojčad uzrasta manje od 3 meseca ili ispod 5 kg tjelesne težine, ne smiju se liječiti
metamizol-natrijumom, jer ne postoji materijal o naučnim saznanjima u pogledu primjene.

Stariji ljudi
Kod starijih ljudi izlučivanje proizvoda metabolizma metamizol-natrijuma može biti produženo (vidi
odjeljak 3 -

Stariji pacijenti).

NOVALGETOL rastvor za injekciju ne treba davati zajedno sa drugim lijekovima, ukoliko nije dokazana
mogućnost mešanja.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom NOVALGETOL

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Lijek NOVALGETOL može prouzrokovati smanjenje nivoa ciklosporina u krvi (lijek za supresiju
imunološkog sistema). Kod istovremene upotrebe se stoga mora pratiti nivo ciklosporina u krvi.

Kada se istovremeno uzimaju metamizol i metotreksat (lijek za lečenje raka ili određenih reumatskih
oboljenja), metotreksat može pojačati moguće oštećenje stvaranja krvnih ćelija, naročito kod starijih
ljudi. Iz tog razloga ovu kombinaciju treba izbjegavati.

Metamizol može smanjiti dejstvo acetil salicilne kiseline na trombocite. Ukoliko uzimate malu dozu
acetil salicilne kiseline radi zaštite srca, treba da budete pažljivi kod primjene lijeka NOVALGETOL
rastvor za injekciju.

Metamizolom se može smanjiti nivo bupropiona u krvi (lijek u terapiji depresije i odvikavanja od
pušenja). Stoga treba biti pažljiv kod istovremene upotrebe bupropiona i rastvora za injekciju
NOVALGETOL.

Kod istovremene upotrebe metamizola i hlorpromazina (lijek u terapiji psihičkih oboljenja), može doći
do velikog smanjenja tjelesne temperature (hipotermije).

Za grupu pirazolona (u koju spada i NOVALGETOL rastvor za injekciju), poznato je da može doći do
interakcija sa određenim lijekovima:

lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi);

kaptopril (lijek u terapiji visokog krvnog pritiska i određenih srčanih oboljenja);

litijum (koristi se za liječenje psihičkih oboljenja);

lijekovi za izbacivanje tečnosti (diuretici, npr. triamteren);

lijekovi protiv visokog krvnog pritiska (antihipertenzivi).

Nije poznato do koje mjere i NOVALGETOL rastvor za injekciju dovodi do ovih interakcija.

Uzimanje hrane i pića s lijekom NOVALGETOL

Tokom upotrebe rastvora za injekciju NOVALGETOL trebalo bi da, ukoliko je moguće, ne konzumirate
alkohol.

Trudnoća i dojenje

Potrebno je obavijestiti svog farmaceuta ili ljekara o trudnoći prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Ukoliko ste trudni ili dojite, ako pretpostavljate da ste trudni ili namjeravate da zatrudnite, prije
upotrebe ovog lijeka pitajte za savjet svog ljekara ili farmaceuta.

Trudnoća
Pošto nema dovoljno iskustava sa ljudima, NOVALGETOL rastvor za injekciju ne bi trebalo
primjenjivati tokom prva tri mjeseca trudnoće. U drugom trimestru trudnoće, NOVALGETOL rastvor za
injekciju bi trebalo da uzimate samo uz konsultaciju sa svojim ljekarom i samo nakon što je izvršena
stroga procjena odnosa koristi i rizika.

Tokom posljednjeg trimestra trudnoće ne smijete uzimati rastvor za injekciju NOVALGETOL.
Metamizol, aktivna supstanca rastvora za injekciju, inhibira prirodnu funkciju trombocita (trombocitna
agregacija), što naročito na porođaju može dovesti do učestalog krvarenja. Osim toga, moglo bi doći
do prevremenog zatvaranja jednog krvnog suda, koji je važan za nerođeno dijete (takozvani

Ductus

arteriosus - Botalli), koji se prirodno zatvara tek nakon rođenja).

Dojenje
Proizvodi razgradnje rastvora za injekciju NOVALGETOL prelaze u majčino mlijeko, pa stoga ne
smijete dojiti tokom primjene lijeka i najmanje još 48 sati nakon posljednje upotrebe rastvora za
injekciju NOVALGETOL.

Upravljanje vozilima i mašinama

Za preporučene doze nije poznat uticaj lijeka na koncentraciju i sposobnost reagovanja. Međutim,
opreznosti radi, barem kod većih doza, trebalo bi da imate u vidu mogućnost uticaja i da ne rukujete
mašinama, ne vozite i ne vršite ostale opasne radnje. Ovo naročito važi u slučaju ako ste konzumirali
alkohol.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek NOVALGETOL
Ovaj lijek sadrži 7,75 mmol (178,25 mg) natrijuma u 5 ml. Savjetuje se poseban oprez prilikom
upotrebe kod pacijenta na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.
Lijek sadrži pomoćne supstance koje rijetko mogu izazvati teške hipersenzitivne reakcije i
bronhospazam.

3. KAKO UZIMATI LIJEK NOVALGETOL

Ukoliko mislite da lijek NOVALGETOL suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se

obratite vašem ljekaru.

Lijek se primjenjuje intramuskularno i intravenski.
Rastvor za injekciju NOVALGETOL mora se uvijek upotrebljavati tačno prema uputstvu ljekara.

Uobičajena doza, ukoliko ljekar nije drugačije propisao:
Doziranje zavisi od intenziteta bolova ili temperature i individualne osjetljivosti na lijek NOVALGETOL.
Količina rastvora za injekciju NOVALGETOL može se prilagoditi godinama ili tjelesnoj težini. Vaš ljekar
donosi odluku o tome kako se koristi NOVALGETOL rastvor za injekciju i obično će se držati sljedećih
preporuka:

Principijelno treba izabrati najnižu dozu, koja kontroliše bol i temperaturu.
Za djecu je kod temperature uglavnom dovoljna doza od 10 mg metamizola po kilogramu tjelesne
težine.

Značajno dejstvo se može očekivati oko 30 minuta nakon uzimanja lijeka.

Za djecu i mlade do 14 godina starosti se kao pojedinačna doza daje 8 do 16 mg metamizol-natrijuma
po kilogramu tjelesne težine. Odrasli i mladi uzrasta 15 godina i više (> 53 kg) mogu dobiti do 1000 mg
u pojedinačnoj dozi. U slučaju nedovoljnog dejstva, pojedinačna doza se (zavisno od maksimalne
dnevne doze) može primijeniti do 4 puta dnevno.

Kod parenteralnog davanja se kao pojedinačna doza obično primjenjuje 6 do 16 mg metamizola po
kilogramu tjelesne težine. Odojčad uzrasta od 3. mjeseca do godinu dana, dobijaju NOVALGETOL
rastvor za injekciju isključivo intramuskularno.

Pošto pad krvnog pritiska nakon injektiranja može zavisiti od doze, mora se strogo voditi računa o
upotrebi više od 1 g rastvora za injekciju NOVALGETOL u vidu pojedinačne doze.

Sljedeća tabela sa dozama sadrži preporučene pojedinačne doze:

Uzrast

(tjelesna težina)

Pojedinačna doza

3 - 11 mjeseci

(5 - 8 kg)

0,1 - 0,2 ml rastvora za injekciju NOVALGETOL (odgovara 50 - 100 mg

metamizol-natrijuma) - samo intramuskularno

1 - 3 godine

(9 - 15 kg)

0,2 - 0,5 ml rastvora za injekciju NOVALGETOL (odgovara 100 - 250 mg

metamizol-natrijuma)

4 - 6 godina

(16 - 23 kg)

0,3 - 0,8 ml rastvora za injekciju NOVALGETOL (odgovara 150 - 400 mg

metamizol-natrijuma)

7 - 9 godina

(24 - 30 kg)

0,4 - 1 ml rastvora za injekciju NOVALGETOL (odgovara 200 - 500 mg

metamizol-natrijuma)

10 - 12 godina

(31 - 45 kg)

0,5 - 1 ml rastvora za injekciju NOVALGETOL (odgovara 250 - 500 mg

metamizol-natrijuma)

13 - 14 godina

(46 - 53 kg)

0,8 - 1,8 ml rastvora za injekciju NOVALGETOL (odgovara 400 - 900 mg

metamizol-natrijuma)

Odrasli i mladi od 15

godina i više (> 53 kg)

1 - 2 ml*

)

rastvora za injekciju NOVALGETOL (odgovara 500 - 1000 mg

metamizol-natrijuma)

*

)

U slučaju potrebe, pojedinačna doza se može povećati na 5 ml (odgovara 2500 mg metamizol-

natrijuma) a dnevna doza na 10 ml (odgovara 5000 mg metamizol-natrijuma).

Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata bi trebalo smanjiti dozu, jer može biti produženo izlučivanje proizvoda
metabolizma rastvora za injekciju NOVALGETOL.

Kod lošijeg opšteg stanja i ograničene eliminacije kreatinina
Kod pacijenata sa lošijim opštim stanjem i ograničenom eliminacijom kreatinina, dozu bi trebalo
smanjiti jer može biti produženo izlučivanje proizvoda metabolizma rastvora za injekciju
NOVALGETOL.

Ograničena funkcija bubrega ili jetre
Pošto je kod ograničene funkcije bubrega ili jetre smanjena brzina eliminacije, trebalo bi izbjeći
višestruke visoke doze. U slučaju kratkotrajne primjene nije neophodno smanjenje doze. Nema
iskustava u pogledu dugoročne primene.

Način primjene
NOVALGETOL rastvor za injekciju se ubrizgava u venu ili mišić, a kod odojčadi isključivo u mišić. U
mišić treba uvijek ubrizgati rastvor koji ima temperaturu tijela.

NOVALGETOL rastvor za injekciju se može miješati, odnosno razblažiti sa 5% rastvorom glukoze ili
0,9% rastvorom kuhinjske soli (natrijum hlorid) ili Ringer-laktata. Pošto su takve mješavine samo
ograničeno stabilne, moraju se odmah infundirati.

Parenteralno davanje rastvora za injekciju NOVALGETOL se mora vršiti kada je pacijent u ležećem
položaju i uz pažljiv nadzor ljekara.

Da bi se opasnost od teškog pada krvnog pritiska svela na minimum i da bi se obezbijedila mogućnost
prekidanja injektiranja u slučaju prvih znakova preosjetljivosti, intravenozno injektiranje rastvora za
injekciju NOVALGETOL se smije vršiti isključivo veoma polako, tj. ne brže od 1 ml (odn. 0,5 g
metamizola) u minuti.

Trajanje primjene
Trajanje primjene zavisi od vrste i težine oboljenja, što će utvrditi Vaš ljekar.

Preporuka je da se sredstva protiv bolova ne koriste duže od 3 do 5 dana, i da se u tom slučaju
prethodno obavezno posavetujete još jednom sa ljekarom.

Ako uzmete više lijeka NOVALGETOL

nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka NOVALGETOL nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim

ljekarom ili farmaceutom!

Znakovi predoziranja su sljedeći:

mučnina,

povraćanje,

bolovi u stomaku,

ograničenje funkcije bubrega, sve do akutnog otkazivanja bubrega (npr. pod kliničkom slikom

intersticijalnog nefritisa),

vrtoglavica,

pospanost,

gubitak svesti,

grčevi,

pad krvnog pritiska, sve do otkazivanja cirkulacije (šok),

poremećaj srčanog ritma (tahikardija).

Ukoliko postoji sumnja na predoziranje, odmah konsultujte ljekara, da bi se, ukoliko je potrebno, mogle
preduzeti odgovarajuće mjere.

Napomena: Nakon visokih doza, izlučivanje jednog bezopasnog proizvoda metabolizma (rubazonske

kiseline) može prouzrokovati crvenu prebojenost urina.

Ukoliko imate još pitanja u vezi sa primenom ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili uzeti lijek NOVALGETOL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili/zaboravili da uzmete lijek!

U slučaju da ste zaboravili da primijenite lijek, odmah nastavite sa terapijom, u istoj dozi i istom
vremenskom intervalu kao i u prethodnom periodu.

Ako prestanete uzimati lijek NOVALGETOL

U slučaju naglog prestanka primjene lijeka ne dolazi do neželjenih posljedica.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka NOVALGETOL obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi i lijek NOVALGETOL može izazvati neželjena dejstva, ali se ona ne moraju javiti

kod svakoga.

Sljedeća neželjena dejstva mogu imati teške posljedice; upotreba rastvora za injekciju NOVALGETOL
se mora odmah prekinuti i po mogućstvu se odmah mora potražiti ljekar:
Ukoliko se odjednom javi jedno od navedenih neželjenih dejstava ili ukoliko se ono brzo razvije,
odmah obavijestite ljekara, jer određena dejstva lijekova (npr. velika preosetljivost, teška reakcija kože
kao što je

Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, agranulocitoza,

pancitopenija) mogu biti opasna po život. U takvim slučajevima se NOVALGETOL rastvor za injekciju
ni u kom slučaju ne smije dalje upotrebljavati bez nadzora ljekara. Pravovremeno ukidanje terapije
može imati odlučujući značaj za oporavak.

Ako se pojave znaci agranulocitoze, pancitopenije ili trombocitopenije (vidi dolje), upotreba rastvora za
injekciju NOVALGETOL se mora odmah prekinuti i Vaš ljekar mora prekontrolisati krvnu sliku
(uključujući i leukocitarnu formulu). Ne smije se čekati sa prekidom terapije dok ne budu gotovi
rezultati laboratorijskog ispitivanja.

Rastvor za injekciju NOVALGETOL se ne smije dalje upotrebljavati i ako se pojave znaci sljedećih
bolesti, koji mogu ukazivati na moguću agranulocitozu:

neočekivano pogoršanje opšteg stanja (npr. temperatura, groznica, bol u grlu, otežano

gutanje);

kada se temperatura ne smanjuje ili ako se ponovo javlja;

ukoliko dođe do bolnih promjena na sluzokoži, naročito u ustima, nosu i ždrelu ili u predjelu

genitalija ili anusa.

Moguća neželjena dejstva
Povremeno (1 do 10 na 1.000 pacijenata):

ljubičasti do tamno crveni osip sa plikovima (fiksni egzantem zbog uzimanja lijeka);

pad krvnog pritiska (izolovana hipotenzivna reakcija) koji je možda direktno uslovljen dejstvom

lijeka i ne prate ga drugi znaci preosjetljivosti. Takva reakcija u rijetkim slučajevima dovodi do
izraženog pada pritiska. Brzo ubrizgavanje u venu povećava rizik od hipotenzivne reakcije.
Rizik od pada pritiska može biti povećan i u slučaju nenormalno visoke temperature
(hiperpireksija). Karakteristični znaci izraženog pada pritiska su tahikardija, bljedilo, drhtanje,
vrtoglavica, mučnina i gubitak svijesti.

Rijetko (1 do 10 na 10.000 pacijenata):

preosjetljivost (anafilaktoidna ili anafilaktička reakcija).

U karakteristične znake blažih reakcija spadaju simptomi kao što su iritacija očiju, kašalj, curenje iz
nosa, kijanje, osjećaj teskobe u grudima, crvenilo kože (naročito na licu i glavi), koprivnjača i otoci na
licu, kao i (rjeđe) mučnina i grčevi u stomaku. Posebni upozoravajući simptomi su pečenje, svrab i
osjećaj vrućine na i pod jezikom, i (naročito) na dlanovima i tabanima.

Takve blaže reakcije mogu preći u teže oblike praćene jakom koprivnjačom, teškim angioedemom
(otok mekih tkiva lica i u predjelu grkljana), teškim bronhospazmom (grčevito suženje donjih disajnih
puteva), tahikardijom (ponekad se javlja i usporeni puls), poremećajima srčanog ritma, padom pritiska
(ponekad i sa prethodnim skokom pritiska), gubitkom svijesti i cirkulatornim šokom.

Ove reakcije se mogu javiti naročito nakon ubrizgavanja lijeka u venu i u tom slučaju mogu biti veoma
teške i opasne po život, u nekim slučajevima čak i smrtonosne. One se mogu javiti i nakon višestruke
upotrebe lijeka bez komplikacija.

Kod pacijenata sa astmom izazvanom analgeticima, preosjetljivost se tipično javlja u vidu astmatičnih
napada (vidi odjeljak 2 -

Nemojte uzimati lijek NOVALGETOL).

smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca (leukopenija).

osip (npr. makulopapulozni egzantem).

Veoma rijetko (manje od jednog pacijenta na 10.000):

veliko smanjenje broja određenih bijelih krvnih zrnaca (agranulocitoza), uključujući slučajeve

sa smrtnim ishodom, ili smanjenje trombocita (trombocitopenija). Za ove reakcije se
pretpostavlja da su imunološki uslovljene. One se mogu pojaviti i kada je ranije metamizol
primjenjivan bez komplikacija. Postoje pojedinačne naznake da rizik od agranulocitoze možda
može biti povećan, ukoliko se NOVALGETOL rastvor za injekciju koristi duže od nedjelju dana.

Agranulocitoza se manifestuje visokom temperaturom, groznicom, bolovima u grlu, otežanim gutanjem
kao i zapaljenjem u predelu usta, nosa, ždrela, genitalija ili anusa. Kod pacijenata, koji dobijaju
antibiotike (lijekovi protiv bakterijskih infekcija), ovi znaci doduše mogu biti samo blago izraženi. Brzina
sedimentacije eritrocita je znatno povećana, dok su limfni čvorovi karakteristično samo blago uvećani
ili uopšte nisu uvećani.

Karakteristični znaci trombocitopenije su npr. povećana sklonost krvarenju i pojava petehija (tačkasto
krvarenje u koži i sluzokoži).

astmatični napad (gušenje zbog sužavanja najmanjih disajnih puteva);

stvaranje plikova na velikoj površini kože i odvajanje kože (Stevens-Johnson-ov sindrom ili

toksična epidermalna nekroliza);

akutno pogoršanje funkcije bubrega, u nekim slučajevima bez ili sa malom količinom urina

(oligurija ili anurija), izlučivanje krvnih proteina u urinu (proteinurija) odn. razvoj smetnji do
akutnog otkazivanja bubrega; zapaljenje bubrega (akutni intersticijalni nefritis).

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka):

anafilaktički šok;

infarkt miokarda u okviru alergijske reakcije (Kounis-ov sindrom);

anemija sa istovrenim poremećajem funkcije koštane srži (aplastična anemija), smanjenje

bijelih i crvenih krvnih zrnaca i trombocita (pancitopenija), uključujući i slučajeve sa smrtnim
ishodom.

Znaci pancitopenije i aplastične anemije su: opšta nelagodnost, infekcija, uporna temperatura,
hematomi, krvarenje i bledilo.

Jedan bezopasni proizvod metabolizma metamizol-natrijuma (rubazonska kiselina) može
prouzrokovati crvenu prebojenost urina.

Lokalne reakcije
Kod injekcija se mogu javiti bolovi na mjestu uboda i lokalne reakcije, a veoma rijetko može doći do
zapaljenja vena (flebitis).

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK NOVALGETOL

Lijek NOVALGETOL čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.
Rok upotrebe: 4 godine

Lijek NOVALGETOL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek NOVALGETOL sadrži

Aktivne supstance: 5 ml rastvora za injekciju sadrži metamizol-natrijuma, bezvodnog 2,5 g (u obliku
metamizol-natrijum, monohidrata).
Pomoćne supstance: natrijum-metabisulfit (E223); dinatrijum-edetat; natrijum-sulfit, bezvodni (E221);
natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Kako lijek NOVALGETOL izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled: Bistar, bezbojan do blijedo žut rastvor.
Pakovanje: 50 ampula po 5 ml rastvora za injekciju.

Režim izdavanja

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU).

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište proizvođača
Galenika a.d.
Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
Galenika a.d.
Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Galenika d.o.o.
Vidovdanska bb, Banja Luka, BiH

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-6121/16 od 16.05.2017.