NovoSeven 2 mg bočica

UPUTSTVO ZA UPOTREBU LIJEKA

NovoSeven

1 mg (50 k.i.j) prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

NovoSeven

2 mg (100 k.i.j) prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Eptakog alfa (aktivirani)

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije primjene ovog lijeka, jer sadrži za Vas važne informacije

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovo pročitati.

Imate li bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se ljekaru.

Ovaj lijek propisan je Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im štetiti, čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.

Obratite se ljekaru, ako primijetite bilo koje neželjene efekte. To uključuje i neželjene efekte koji
nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidi dio 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu

1.

Šta je NovoSeven i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven

3.

Kako primijeniti NovoSeven

4.

Mogući neželjeni efekti

5.

Kako čuvati NovoSeven

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Na suprotnoj stranici ovog uputstva: uputstvo za primjenu lijeka NovoSeven.

1.

Šta je NovoSeven i za šta se koristi

NovoSeven je faktor koagulacije. Djeluje tako što stvara ugrušak na mjestu krvarenja kad vlastiti
faktori koagulacije ne djeluju.

NovoSeven

se primjenjuje za liječenje epizoda krvarenja i u prevenciji prekomjernog krvarenja u

slučaju operacija ili drugih invazivnih postupaka. Rano započinjanje terapije lijekom NovoSeven
smanjuje obim i trajanje krvarenja. Djeluje kod svih vrsta krvarenja, uključujući krvarenja u zglobove.
Time se smanjuje potreba za bolničkim liječenjem i izostanak s posla i škole.
Koristi se u određenim grupama ljudi:

kod ljudi koji su

rođeni s hemofilijom i nemaju normalan odgovor na liječenje faktorima VIII ili IX

kod ljudi sa

stečenom hemofilijom,

kod ljudi sa

nedostatkom faktora VII,

kod ljudi sa

Glanzmannovom trombastenijom (poremećaj krvarenja) kod kojih se stanje ne može

efikasno liječiti transfuzijom trombocita.

2.

Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven

Nemojte primjenjivati NovoSeven

ako ste alergični na eptakog alfa (aktivna supstanca u lijeku NovoSeven) ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).

ako ste alergični na proteine miša, hrčka ili goveda (npr. kravlje mlijeko).

 Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati NovoSeven. Obratite se svom

ljekaru.

Upozorenja i mjere opreza
Prije nego počnete sa primjenom lijeka NovoSeven, pobrinite se da Vaš ljekar zna:

ako ste upravo imali operaciju

ako ste nedavno imali povredu tipa nagnječenja

ako su vam arterije sužene zbog bolesti (ateroskleroza)

ako imate povećan rizik stvaranja krvnih ugrušaka (tromboza)

ako imate tešku bolest jetre

ako imate tešku infekciju krvi

ako ste skloni

diseminiranoj intravaskularnoj koagulaciji (DIK, stanje kada se u krvotoku stvaraju

krvni ugrušci) morate biti pomno praćeni.

 Ako se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru prije primjene.

Drugi lijekovi i NovoSeven
Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Ne koristiti NovoSeven u isto vrijeme kad i

koncentrat protrombinskog kompleksa ili rFXIII. Ako

primjenjujete lijekove sa faktorom VIII ili IX, obratite se svom ljekaru prije primjene lijeka NovoSeven.

Ograničeno je iskustvo istodobne primjene lijeka NovoSeven i lijekova koji se zovu

antifibrinolitički

lijekovi (kao što su aminokaproatna kiselina ili traneksemična kiselina) koji se također koriste za

kontrolu krvarenja. Ukoliko uzimate takve lijekove, obavijestite o tome ljekara prije primjene lijeka
NovoSeven.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete pitajte ljekara za savjet
prije primjene lijeka NovoSeven.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nema ispitivanja o uticaju lijeka NovoSeven na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim,
nema medicinskog razloga zbog kojeg bi se mislilo da ima uticaj na Vaše sposobnosti.

3.

Kako primijeniti NovoSeven

NovoSeven prašak mora biti pripremljen s pripadajućim rastvorom i injiciran u venu. Na drugoj strani
vidjeti detaljna uputstva.

Kada se liječiti sam

Započnite s liječenjem krvarenja što je moguće prije, najbolje unutar 2 sata.

U slučaju blagog ili umjerenog krvarenja, liječenje trebate započeti što je prije moguće, po
mogućnosti kod kuće.

U slučaju teškog krvarenja morate se javiti ljekaru. Obično se teška krvarenja liječe u bolnici, a na
putu do tamo možete si sami dati prvu dozu lijeka NovoSeven.

Nemojte primjenjivati lijek duže od 24 sata bez konsultacije sa ljekarom:

Kad god primijenite NovoSeven, obavijestite ljekara ili bolnicu u najkraćem vremenu.

Ako se krvarenje ne smanjuje unutar 24 sata, odmah se obratite ljekaru. Obično to znači da će
Vam biti potrebno bolničko liječenje.

Doza
Prvu dozu potrebno je dati što je moguće prije nakon pojave krvarenja. Razgovarajte sa ljekarom kada
primijeniti injekcije i koliko dugo ih trebate primjenjivati.
Dozu će odrediti ljekar na temelju Vaše tjelesne težine, stanja i vrste krvarenja.
Za postizanje najboljih rezultata, pažljivo se pridržavajte propisane doze. Ljekar Vam može promijeniti
dozu.

Ako imate hemofiliju:

Uobičajena je doza 90 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine. Injiciranje možete ponoviti svaka 2-
3 sata sve dok krvarenje nije pod kontrolom.
Ljekar Vam može preporučiti pojedinačnu dozu od 270 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine.
Kod osoba starijih od 65 godina nema kliničkog iskustva s tom dozom.

Ako imate nedostatak faktora VII:

Uobičajeni je raspon doze 15 do 30 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine, pri svakoj primjeni.

Ako imate Glanzmannovu trombasteniju:

Uobičajena je doza 90 mikrograma (raspon je 80 do 120 mikrograma) po 1 kilogramu tjelesne težine,
pri svakoj primjeni.

Ako ubrizgate više lijeka NovoSeven nego što ste trebali
Ako ubrizgate previše lijeka NovoSeven, odmah zatražite medicinski savjet.

Ako zaboravite injekciju lijeka NovoSeven
Ako ste zaboravili injekciju ili ako želite prestati sa liječenjem, zatražite savjet ljekara.

4.

Mogući neželjeni efekti

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati neželjene efekte, no oni se neće pojaviti kod svih.

Ozbiljni neželjeni efekti
Rijetki (

mogu se javiti u do 1 na 1.000 epizoda liječenja).

Alergijske reakcije, reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije. Znakovi mogu biti: kožni osip,
svrbež, crvenilo i koprivnjača, soptanje ili poteškoće s disanjem, osjećaj nesvjestice ili omaglice,
jako oticanje usana ili grla ili mjesta injiciranja.

Krvni ugrušci u arterijama u srcu (što može dovesti do srčanog udara ili angine pektoris), u mozgu
(što može dovesti do moždanog udara) ili u crijevima i bubrezima. Znakovi mogu biti jaka bol u
prsima, nedostatak zraka, smetenost, poteškoće s govorom ili pokretima (paraliza) ili bol u
stomaku.

Manje česti (mogu se javiti u do 1 na 100 epizoda liječenja)

Krvni ugrušci u venama pluća, nogu, jetre, bubrega ili na mjestu injiciranja. Znakovi mogu biti
poteškoće s disanjem, crvena i bolna oteklina u nozi i bol u stomaku.

Nedostatak djelovanja ili smanjen terapijski odgovor.

 Ako primijetite bilo koji od ovih neželjenih efekata, odmah zatražite medicinsku pomoć. Objasnite

da ste koristili NovoSeven.

Podsjetite ljekara ako ste u prošlosti imali alergijske reakcije jer je tada možda potrebno pomnije
praćenje. U većini slučajeva pojave krvnih ugrušaka, bolesnici su bili skloni poremećajima
zgrušavanja.

Ostali rijetki neželjeni efekti

(mogu se javiti u do 1 na 1.000 epizoda liječenja)

Mučnina (osjećaj slabosti)

Glavobolja

Promijenjeni rezultati nekih pretraga jetre i krvi.

Ostali manje česti neželjeni efekti

(Mogu se javiti u do 1 na 100 epizoda liječenja)

Alergijske kožne reakcije, uključujući osip, svrbež i koprivnjaču.

Povišena tjelesna temperatura.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati NovoSeven

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji. Rok trajanja
odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte prašak i rastvarač ispod 25

C.

Čuvajte prašak i rastvarač zaštićene od svjetlosti.

Nemojte zamrzavati.NovoSeven iskoristite odmah nakon miješanja praška sa rastvaračem kako
biste izbjegli infekciju. Ako ga ne možete iskoristiti odmah nakon miješanja, trebate ga čuvati u
bočici sa adapterom za bočicu i špricom koja je još uvijek pričvršćena u frižideru na temperaturi
2°C do 8°C ne duže od 24 sata. Ne zamrzavajte izmiješani NovoSeven rastvor i držite ga
zaštićeno od svjetlosti. Ne čuvajte rastvor, a da se o tome ne posavjetujete sa ljekarom ili
medicinskom sestrom.

Nikada nemojte lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta NovoSeven

sadrži

Aktivna supstanca je rekombinantni faktor koagulacije VIIa (eptakog alfa, aktivirani).

Pomoćne supstance u prašku su natrijev hlorid, kalcijev hlorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80,
manitol, saharoza, metionin, hloridna kiselina, natrijev hidroksid. Pomoćne supstance u rastvaraču
su histidin, hloridna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Prašak za rastvarač za injekciju sadrži: 1 mg po bočici (što odgovara 50 k.i.j po bočici) i 2 mg po bočici
(što odgovara 100 k.i.j po bočici). Nakon pripreme za primjenu 1 ml rastvora sadrži 1 mg eptakog alfa
(aktiviranog).
1 k.i.j odgovara 1000 i.j. (internacionalnih jedinica).

Kako izgleda NovoSeven i sadržaj pakovanja
Bočica sa praškom sadrži bijeli prašak, a unaprijed punjena šprica sa rastvaračem sadrži bistri,
bezbojni rastvor. Pripremljeni rastvor je bezbojan. Nemojte primijeniti pripremljeni rastvor ako uočite
stvaranje čestica ili promjenu boje.

Svako pakovanje lijeka NovoSeven sadrži

1 bočicu sa bijelim praškom za rastvor za injekciju

1 adapter za bočicu

1 unaprijed punjenu špricu sa rastvaračem za pripremu rastvora za primjenu

1 klip potiskivača

Vrste pakovanja: 1 mg (50 k.i.j.), 2 mg (100 k.i.j).
Molimo pogledajte vanjsko pakovanje kako biste utvrdili o kojoj se jačini radi.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa: izuzetno se izdaje na recept
za potrebe nastavka bolničkog liječenja.

Naziv i adresa proizvođača
Novo Nordisk A/S
Novo Allé 1, DK-2880 Bagsvaerd. Danska

Proizvođač gotovog lijeka
Novo Nordisk A/S
Novo Allé 1, DK-2880 Bagsvaerd. Danska

Naziv i adresa nosioca odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novo Nordisk Pharma d.o.o
Trg Solidarnosti 2, 71 000 Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
NovoSeven, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 mg: 04-07.3-2-6708/15 od 14.06.2016
NovoSeven, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 2 mg: 04-07.3-2-6707/15 od 14.06.2016

Datum revizije teksta
April, 2017.godine

Uputstvo za upotrebu lijeka NovoSeven

PAŽLJIVO PROČITAJTE OVE INSTRUKCIJE PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI LIJEK NOVOSEVEN

NovoSeven je prašak. Prije injiciranja (primjene) mora biti pripremljen sa rastvaračem koji se nalazi u šprici.
Rastvarač je rastvor histidina. Pripremljeni NovoSeven se mora injicirati u venu (intravenozna injekcija).
Oprema u ovom pakovanju je namjenjena za pripremu i injiciranje lijeka NovoSeven.

Takođe će Vam trebati infuzijski set (tuba i leptir igla), sterilni alkoholni tupferi, jastučići od gaze i flasteri.
Ovaj pribor nije uključen u pakovanje lijeka NovoSeven.

Ne koristite opremu bez odgovarajućeg treninga koji su Vam dali ljekar i medicinska sestra.

Uvijek operite ruke i pobrinite se da je područje oko Vas čisto.

Kada pripremate i injicirate lijek direktno u venu, važno je koristiti čistu tehniku bez mikroorganizama
(aseptička tehnika). Nepravilnom tehnikom u krvotok se mogu unijeti mikroorganizmi, koji mogu uzrokovati
infekciju krvi.

Opremu nemojte otvarati dok niste spremni da je koristite.

Nemojte koristiti opremu ako je pala ili ako je oštećena. Umjesto toga upotrijebite novo pakovanje.

Nemojte koristiti opremu ako joj je istekao rok trajanja. Umjesto toga upotrijebite novo pakovanje. Rok
trajanja otisnut je nakon ”Rok trajanja” na kutiji, bočici, adapteru za bočicu i napunjenoj šprici.

Nemojte koristiti opremu ako mislite da je onečišćena. Umjesto toga upotrijebite novo pakovanje.

Nemojte bacati u otpad niti jedan predmet dok ne injicirate pripremljeni rastvor.

Oprema je namjenjena za jednokratnu upotrebu.

Sadržaj

Pakovanje sadrži:

•

1 bočicu sa NovoSeven praškom

•

1 adapter za bočicu

•

1 unaprijed punjenu špricu sa rastvaračem

•

1 klip potiskivača (nalazi se ispod šprice)

Pregled

Plastični

poklopac

Gumeni čep

(ispod plastičnog

poklopca)

Bočica s NovoSeven praškom

Adapter za bočicu

Zaštitni

poklopac

Šiljak (ispod zaštitnog

poklopca)

Zaštitna

naljepnica

Unaprijed punjena šprica sa
rastvaračem

Vrh šprice

(ispod poklopca

šprice)

Skala

Potiskivač

Poklopac šprice

Klip potiskivača

Navoj

Široki

gornji dio

1. Pripremite bočicu i špricu

Izvadite broj pakovanja preparata

NovoSeven koji Vam je potreban

Provjerite rok trajanja

Provjerite naziv, jačinu i boju pakovanja,

kako biste bili sigurni da sadrži tačan
proizvod.

Operite ruke i dobro ih osušite koristeći čisti

peškir ili sušenje zrakom.

Izvadite bočicu, adapter za bočicu i unaprijed

napunjenu špricu iz kutije. Klip potiskivača

ostavite u kutiji.

Pustite da bočica i unaprijed punjena šprica

dosegnu sobnu temperaturu (ne iznad 37

°C). To mežete uraditi tako što ćete ih držati
u ruci dok ne postanu topli kao Vaše ruke.

Ne koristite nikakav drugi način da ugrijete

bočicu i unaprijed punjenu špricu.

A

Skinite plastični poklopac sa bočice.

Bočicu nemojte koristiti, ako je
plastični poklopac labav ili nedostaje.

Očistite gumeni čep sa sterilnim alkoholnim

tupferom i prije upotrebe pustite da se osuši

par sekundi na zraku, kako biste bili sigurni
da je broj mikroorganizama sveden na
najmanju moguću mjeru.

Ne dirajte gumeni čep prstima, jer na taj

način možete prenijeti mikroorganizme.

B

2. Stavite adapter za bočicu

Skinite zaštitnu naljepnicu sa adaptera za

bočicu,

Adapter za bočicu nemojte koristiti ako
zaštitna naljepnica nije u potpunosti
zalijepljena ili je oštećena.

Nemojte prstima vaditi adapter za bočicu iz
zaštitnog poklopca.
Ako dotaknete šiljak na adapteru za bočicu,
može doći do prijenosa mikroorganizama s
Vaših prstiju.

C

Bočicu stavite na ravnu i čvrstu podlogu.

Okrenite zaštitni poklopac i stavite adapter

bočice na bočicu.

Kad ste ga jednom stavili, adapter za bočicu
nemojte više skidati.

D

Lagano stisnite zaštitni poklopac sa palcem i

kažiprstom kao što je prikazano.

Skinite zaštitni poklopac sa adaptera za
bočicu.

Ne skidajte adapter za bočicu sa bočice dok
skidate zaštitni poklopac.

E

3. Sastavite klip potiskivača i špricu

Uhvatite klip potiskivača za široki gornji dio i

izvadite ga iz kutije. Nemojte dodirivati

bočne stranice niti navoj klipa potiskivača.
Ako dotaknete bočne stranice ili navoj, može
doći do prenosa mikroorganizama s Vaših
prstiju.

Odmah spojite klip potiskivača sa špricom

tako da ga navijete u smijeru kazaljke na

satu, u klip koji se nalazi u napunjenoj šprici,
sve dok ne osjetite otpor.

F

Skinite poklopac šprice sa unaprijed punjene

šprice tako što ćete ga saviti prema dole sve

dok se perforacija ne slomi.

Ne dodirujte vrh šprice ispod poklopca
šprice. Ako dotaknete vrh šprice, može doći
do prenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.

Unaprijed punjenu špricu nemojte koristiti
ako je poklopac šprice labav ili nedostaje.

G

Oprezno uvijete unaprijed punjenu špricu na

adapter za bočicu sve dok ne osjetite otpor.

H

4. Pripremite prašak sa rastvaračem

Držite uparijed punjenu špricu malo nagnutu,

tako da je bočica u smjeru prema gore.

Pritisnite klip potiskivača kako biste sav

rastvarač injicirali u bočicu.

I

Klip potiskivača držite pritisnuto i nježno

vrtite bočicu sve dok se sav prašak ne

rastvori.
Bočicu nemojte tresti jer to može uzrokovati
pjenušanje.

Provjerite pripremljeni rastvor. Mora biti

bezbojan. Ako uočite vidljive čestice ili

promjenu boje, nemojte ga koristiti. Umjesto
toga koristite novo pakovanje.

J

Kako bi se izbjegla infekcija, pripremljeni NovoSeven iskoristite odmah.

Ako ga ne možete odmah iskoristiti, vidite dio 5

Kako čuvati NovoSeven na drugoj strani ovog uputstva.

Nemojte čuvati pripremljeni rastvor bez da se o tome posavjetujete sa svojim ljekarom ili medicinskom
sestrom.

(I)
Ako Vaša doza zahtijeva više od jedne bočice, ponovite korake A do J sa dodatnim bočicama, adapterima
za bočicu i unaprijed punjenim špricama sve dok ne postignete potrebnu dozu.

Držite potiskivač potpuno potisnuto.

Okrenite špricu sa bočicom okrenutu prema

gore.

Prestanite pritiskati potiskivač i pustite ga da

se sam vrati nazad dok pripremljeni rastvor

ispunjava špricu.

Povucite potiskivač malo prema dole kako bi

pripremljeni rastvor uvukli u špricu.

Ako trebate samo dio pripremljenog rastvora

pomoću skale na šprici odredite koliko ćete
rastvora uvući, u skladu sa instrukcijama koje
ste dobili od ljekara ili medicinske sestre.

Ako, u bilo kojem trenutku, u šprici bude

previše zraka, injicirajte zrak nazad u bočicu.

Dok bočicu držite naopako, nježno kuckajte

po šprici kako kako bi se sav zrak podigao
na

vrh šprice.

Lagano pritisnite klip potiskivača sve dok svi

mjehurići zraka ne nestanu.

K

Odvrnite adapter za bočicu sa bočicom.

Nemojte dodirivati vrh šprice. Ako dotaknete

vrh šprice, može doći do prenosa
mikroorganizama s Vaših prstiju

L

Injiciranje lijeka NovoSeven s unaprijed punjenom špricom putem bezigličnih adaptera za intravenske (i.v)
katetere

Oprez: Unaprijed punjena šprica napravljena je od stakla i dizajnirana kako bi bila kompatibilna sa
standardnim luer-lock adapterima. Neki beziglični adapteri s unutrašnjim šiljkom nisu kompatibilni s
unaprijed punjenom špricom. Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i/ili biti uzrok oštećenja
bezigličnog adaptera.

Slijedite instrukcije za upotrebu bezigličnog adaptera. Ako se lijek primjenjuje kroz beziglični adapter, možda
će biti potrebno pripremljeni rastvor uvući u standardnu sterilnu luer-lock plastičnu špricu od 10 ml. To se
treba napraviti odmah nakon koraka J.
5. Injicirajte pripremljeni rastvor

NovoSeven je sada spreman za injiciranje u Vašu venu.

Injicirajte pripremljeni rastvor kako su Vas uputili ljekar i medicinska sestra.

Injicirajte polako tokom 2 do 5 minuta.

Injiciranje rastvora putem pomagala za centralni venski pristup (CVAD) kao što je centralni venski kateter ili

potkožni port:

Koristite čistu tehniku bez mikroorganizama (aspetična tehnika). Slijedite instrukcije o pravilnoj

upotrebi Vašeg adaptera i CVAD-a u saradnji sa Vašim ljekarom ili medicinskom sestrom.

Injiciranje u CVAD može zahtijevati upotrebu sterilne plastične šprice od 10 ml za uvlačenje

pripremljenog rastvora.

Ako CVAD liniju treba isprati prije i nakon injekcije lijeka NovoSeven, upotrijebite rastvor za injekciju

natrijeva hlorida 9 mg/ml.

Odlaganje

Nakon injekcije, sigurno odložite špricu sa

infuzijskim setom, bočicu sa adapterom za

bočicu, neiskorišteni dio lijeka NovoSeven
i druge otpadne materijale u skladu sa
uputama Vašeg ljekara ili medicinske sestre.

Ne bacajte ga u kućni otpad

M

Ne rastavljajte opremu prije bacanja.

Opremu nemojte ponovo koristiti.