NOZINAN 25 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

NOZINAN 25 mg film tableta
NOZINAN 100 mg film tableta

levomepromazin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte priloženo uputstvo.

Čuvajte ovo uputstvo. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im naštetiti, čak i onda

kada su im simptomi isti kao i Vaši.

Ako bilo koji neželjeni efekat postane ozbiljan ili ako uočite bilo koji neželjeni efekat koji nije

naveden u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitajte:
1.

Šta su Nozinan film tablete i za šta se primjenjuju

2.

Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Nozinan film tablete

3.

Kako uzimati Nozinan film tablete

4.

Mogući neželjeni efekti

5.

Kako čuvati Nozinan film tablete

6.

Dodatne informacije

1.

Šta su Nozinan film tablete i za šta se primjenjuju

Ovaj lijek pripada grupi lijekova zvanih antipsihotici. Djeluju na mozak.
Namijenjen je liječenju bolesti čiji su karakteristični simptomi da osoba čuje, vidi ili osjeća stvari koje ne
postoje, te ima neobične sumnje, neutemeljena vjerovanja, eratičan (nepovezan) govor i ponašanje, te je
emotivno i društveno udaljena. Osobe sa ovom bolešću se također mogu osjećati depresivno, imaju
osjećaj krivice, anksioznosti ili napetosti. Lijek je namijenjen samo odraslima.

2.

Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Nozinan film tablete

Ako Vam je Vaš ljekar rekao da ne podnosite određene šećere, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije

nego što započnete uzimati lijek.

Ne uzimajte Nozinan film tablete:

Ako ste alergični na aktivnu supstancu (levomepromazin) ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog
lijeka. Navedenih u sekciji 6.

Otežano mokrenje

Ako imate ili ste pod rizikom od nastanka glaukoma (oboljenje oka kod koga raste očni pritisak
tekućine u oku, te Vam može uticati na vid)

Ako ste ranije imali veliki pad u broju određenih bijelih krvnih ćelija (agranulocitoza)

Ako uzimate lijekove koji sadrže kabergolin ili kvinagolid (lijekovi namijenjeni liječenju nenormalne

sekrecije mlijeka iz grudi,) kao i citalopram ili escitalopram (lijekovi namijenjeni liječenju
anksioznosti ili depresije)

Alergija (preosjetljivost) na pšenicu, jer lijek sadrži pšenični škrob

UKOLIKO IMATE DODATNIH PITANJA OKO PRIMJENE OVOG LIJEKA, OBAVEZNO UPITAJTE SVOG
LJEKARA ILI FARMACEUTA ZA SAVJET.

Budite posebno pažljivi kada uzimate Nozinan film-tablete:

Ovaj lijek sadrži određenu vrstu šećera (sukrozu). Ne preporučuje se primjena lijeka ukoliko je

prisutna nepodnošljivost na galaktozu, deficit Lapp laktaze ili sindrom malapsorpcije glukoze i
galaktoze (rijetka urođena oboljenja).

Ovaj lijek možete uzeti ukoliko imate celijakiju (poteškoće sa apsorpcijom gluten iz crijeva). Ovaj

lijek sadrži pšenični škrob, ali samo u tragovima, stoga se primjena ovog lijeka smatra sigurnom
kod ljudi sa ovim stanjem.

Kažite svom ljekaru prije nego uzmete Nozinan film tablete ako:

Imate srčana oboljenja

Ako imate riziko faktore: npr. ako pušite, imate visok krvni pritisak, previsok šećer, holesterol ili
masnoće u krvi, ovaj lijek se mora uzimati s oprezom jer može povećati rizik od moždanog udara

Imate oboljenja jetre ili bubrega

Ako ste nedavno ili u prošlosti imali konvulzije (epileptične napade) ili epilepsiju

Ako imate uvećanu prostatu (žlijezdu koja proizvodi spermu)

Ako imate konstipaciju (zatvor)

Ovaj lijek se mora uzimati s oprezom:

Kod starijih pacijenata koji pate od demencije.

ako ste Vi ili neki član porodice imali historiju stvaranja ugruška (trombozu) jer primjena
antipsihotičnih lijekova može biti povezana sa formiranjem krvnog ugruška.

Tokom liječenja
Morate odmah reći svom ljekaru ako:



dođe do mišićne ukočenosti, poremećaja svijesti i groznice, koji se pojave tokom liječenja. U tom

slučaju, odmah prestanite uzimati ovaj lijek i obavijestite svog ljekara.



Ako budete imali povišenu tjelesnu temperaturu, bljedilo kože ili jako znojenje, ili neke druge

znakove koji upučuju na infekciju. Ovo je zato što u nekim slučajevima ovaj lijek može uzrokovati
smanjenje u broju određenih bijelih krvnih ćelija što zauzvrat povećava rizik od infekcije



Ako imate dugotrajni zatvor, nadutost ili bol u stomaku, odmah se javite ljekaru. Ovaj lijek može, u

vrlo rijetkim slučajevima, izazvati začepljenje crijeva (intestinalna opstrukcija) i/ili vrlo ozbiljnu
upalu crijeva, koja može dovesti do odumiranja okolnog tkiva (nekroza).

Kako bi otkrio moguće poremećaje rada srca, Vaš ljekar Vas može poslati na provjeru električne
aktivnosti srca (EKG). To je iz razloga što određeni lijekovi iz iste grupe kao i Nozinan (antipsihotici)
mogu, u vrlo rijetkim slučajevima, uzrokovati poremećaj srčanog ritma (vidjeti odjeljak 4).

Ako ste oboljeli od dijabetesa, ili imate predispozicije za nastanak dijabetesa, tokom terapije ovim
lijekom morate često kontrolisati vrijednosti šećera u krvi.

Uzimanje ili korištenje drugih lijekova:
Ne uzimajte Nozinan sa lijekovima koji sadrže kabergolin ili kvinagolid (lijekovi namijenjeni liječenju
prevelike ili nenormalne sekrecije mlijeka iz grudi,) ili citalopram ili escitalopram (lijekovi namijenjeni
liječenju anksioznosti ili depresije)
Trebate izbjegavati uzimanje Nozinana ako već uzimate:
• antibiotike (lijekovi namijenjeni liječenju infekcija, kao što je eritromicin ili spiramicin ili moksifloksacin ili
levofloksacin),
• mizolastin (lijek namijenjen liječenju alergija),
• antikarcinogene lijekove (lijekovi namijenjeni liječenju karcinoma, kao što je toremifen ili lijekovi koji
sadrže arsen ili vandetanib),
• intravenozni dolasteron (lijek namijenjen liječenju odraslih za prevenciju mučnine i povraćanja koje
uzrokuju neke terapije ili hirurški zahvati),
• intravenozni vinkamin (lijek namijenjen liječenju određenih manjih neuroloških poremećaja povezanih sa
starenjem)
• difemanil (lijek namijenjen liječenju poremećaja gastrične sekrecije i pretjeranog znojenja)

prukaloprid (lijek namijenjen liječenju zatvora)

mekvitazin (lijek namijenjen liječenju alergijskog rinitisa ili koprivnjače)

domperidon (lijek namijenjen liječenju mučnine i povraćanja, nadutosti, bola u želucu ili refluksa)

• lijekovi namijenjeni liječenju Parkinsonove bolesti,
• lijekovi koji sadrži alkohol,

• lijekovi koji mogu uzrokovati teški poremećaj srčanog ritma:

lijekove namijenjene liječenju ubrzanog ili nepravilnog rada srca, kao što su amijodaron,

dronedaron, dizopiramid, dofetilid, hidrokinidin, ibutilid, kinidin i sotalol (antiaritmici),

lijekove namijenjene liječenju određenih psihijatrijskih oboljenja kao što su amisulprid,

hlorpromazin, ciamemazin, droperidol, flufenazin, periciazin, haloperidol, pimozid, pipamperon,
sertindol, sulpirid, sultoprid, tiaprid, flupentiksol i zuklopentiksol (neuroleptici),

lijekove namijenjene liječenju bolesti koje su uzrokovali paraziti, kao što su halofantrin,

lumefantrin i pentamidin (antiparazitici),

metadon (lijek namijenjen liječenju ovisnosti),

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ako ste nedavno uzimali bilo koji lijek, uključujući i
one koji se mogu dobiti bez ljekarskog recepta.

Uzimanje Nozinana sa hranom i pićem
Trebate izbjegavati konzumiranje alkoholnih pića tokom liječenja Nozinanom.

Trudnoća
Lijek se može primjenjivati tokom trudnoće samo po savjetu ljekara.

U slučaju da je majka tokom trećeg tromjesečja trudnoće uzimala Nozinan, mogu se pojaviti sljedeći
simptomi kod novorođenčadi: drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost (agitacija),
poteškoće s disanjem i hranjenjem. Ako Vaša beba ima neke od ovih simptoma, morate se obratiti ljekaru.

Ukoliko ste ustanovili da ste trudni, posavjetujte se sa ljekarom jer jedino on/ona može odlučiti da li je
neophodno nastaviti liječenje.

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek

Dojenje
Ne preporučuje se dojenje dok se primjenjuje ovaj lijek.

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Efekti na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili mašinama


Lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i

mašinama)

Ovaj lijek može uzrokovati pospanost. Ako osjećate pospanost, morate se posavjetovati s ljekarom prije
nego sjednete za volan.

Važne informacije o nekim sastojcima u sastavu Nozinan film tableta

Ovaj lijek sadrži šećere (laktozu) i bijeli škrob (gluten), (vidjeti sekciju ne uzimajte Nozinan film tablete)

3. Kako uzimati Nozinan film tablete

Doziranje
Primjenjuje se samo u odraslih.
Doziranje varira. Ljekar određuje dozu za svakog bolesnika posebno.
Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je propisao ljekar. Ako niste sigurni, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Način i put primjene
Ovo je lijek za oralnu primjenu (primjenu kroz usta).
Tablete progutajte cijele s velikom čašom vode. Tablete imaju diobenu crtu. Možete prepoloviti na dva
jednaka dijela.

Ukoliko uzmete više Nozinana nego što ste trebali:
Odmah obavijestite Vašeg ljekara ili potražite urgentni centar zato što ovaj lijek može uzrokovati ozbiljnie
srčane poremećaje.

4. Mogući neželjeni efekti

Kao i svi drugi lijekovi, Nozinan može uzrokovati neželjene efekte, što nije slučaj kod svih pacijenata.

Mogu se pojaviti sljedeći neželjeni efekti:

Osjećaj nesvjestice kod naglog ustajanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja

Suha usta, otežano mokrenje, zatvor, čak i crijevni blok (intestinlana opstrukcija)

Poremećaj vida, uključujući mogućnost da se oko prilagodi različitim udaljenostima (poremećaj
akomodacije)

Pospanost, strepnja (anksioznost), poremećaj raspoloženja

Drhtanje, ukočenost i/ili nenormalni pokreti

Impotencija, frigidnost

Debljanje

Odsustvo menstruacije, uvećanje grudi, nenormalno lučenje mlijeka iz grudi

Promjene u nivou šećera u krvi

Promjene tjelesne temperature

Venski ugrušci, posebno u nogama (simptomi uključuju otečenost, bol i crvenilo u nogama) koji
mogu proći kroz krvne sudove i stići do pluća, uzrokovati bol u grudima i otežano disanje. Ukoliko
uočite neki od navedenih simptoma, odmah se javite ljekaru.

Sljedeći neželjeni efekti se mogu javiti rjeđe:

Poremećaji srčanog ritma (koji u izuzetnim slučajevima mogu biti životno opasni)

Nenormalne vrijednosti određenih laboratorijskih testova (pozitivan rezultat za određena
antinuklearna antitijela)

Alergijske kožne reakcije, pretjerane reakcije kože na sunce ili ultravioletne zrake

Povišene transaminaze (jetreni enzimi), žutica (žutilo kože i očiju), hepatitis (upala jetre)

Sljedeći neželjeni efekti se mogu pojaviti mnogo rjeđe:

Groznica, teško znojenje, bljedilo, ukočenost mišića i poremećaj svijesti. Odmah prekinite
uzimanje lijeka i potražite ljekara ili urgentni centar ako se pojave ovi simptomi

Veoma ozbiljna upala crijeva, koja može uznapredovati do destrukcije (odumiranja) tkiva organa
(nekroza)

•

Izražen pad u broju određenih bijelih krvnih ćelija, što može dovesti do teške infekcije

(agranulocitoza)
•

Bolna, produžena erekcija

•

Smeđkaste naslage (depoziti) u oku, generalno bez uticaja na vid

Nepoznata učestalost

•

Simptomi apstinencijske krize kod novorođenčadi čije su majke uzimale Nozinan tokom trećeg

tromjesečja trudnoće (posljednja tri mjeseca trudnoće) –(vidjeti sekcije ”Trudnoća” i “Dojenje”)

•

Konfuzija, konvulzije

•

Hiponatremija (smanjene vrijednosti natrija)

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Nozinan film tablete
Čuvati van dohvata i vidokruga djece!
Čuvati na temperaturi do 25◦C.

Rok valjanosti

Ne uzimajte ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji.
Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan datog mjeseca.

Uslovi čuvanja

Čuvati na temperaturi do 25◦C.

Lijek se ne smije bacati u otpadne vode niti odlagati u kućni otpad. O najboljem načinu odlaganja
neutrošenih lijekova informišite se kod Vašeg farmaceuta. Poduzimanje ovakvih mera je od pomoći u
zaštiti od životne okoline.

6. Dodatne informacije

Nozinan 25 mg film-tablete

Aktivna supstanca je: levomepromazin maleat, izražen kao baza

25,00 mg

za jednu film tabletu.

Nozinan 100 mg film-tablete

Aktivna supstanca je: levomepromazin maleat, izražen kao baza

100,00 mg

za jednu film tabletu.

Ostale supstance su:
Laktoza, pšenični škrob, koloidni silicij dioksid, bijeli dekstran, magnezij stearat, hipromeloza, makrogol 20
000.

Kako izgledaju Nozinan 25 mg film tablete
Lijek je u obliku označene film tablete. Svaka kutija sadrži 20 film tableta.

Kako izgledaju Nozinan 100 mg film tablete
Lijek je u obliku označene film tablete. Svaka utija sadrži 20 film tableta .

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u BiH
Sanofi-Aventis d.o.o. Sarajevo
Fra Anđela Zvizdovića 1/8
71000 Sarajevo

Proizvođač (administrativno sjedište)
Sanofi-Aventis France
174 Avenue de France
75013 Pariz, Francuska

Proizvođač (mjesto proizvodnje gotovog lijeka)
Famar Lyon
Avenue du Général de Gaulle
69230 Saint Genis Laval - France

Datum i broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Nozinan 25 mg film tablete
Kutija sa 20 film tableta: 04-07.2-1508-24/10 od 21.10.2011.god.

Nozinan 100 mg film tablete
Kutija sa 20 film tableta: 04-07.2-1508-25/10 od 21.10.2011.god.

Ovo Uputstvo je zadnji put revidirano u Martu 2016.