NYSSIELA 3 mg tableta+ 0,02 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Nyssiela
3 mg + 0,02 mg
filmom obložene tablete
drospirenon, etinilestradiol

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za Vas važne
informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi.

Ako neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primijetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
Pogledati dio 4.

Važne informacije koje trebate znati o kombinovanim hormonskim kontraceptivima (KHK):

Kombinovani hormonski kontraceptivi su najpouzdanija reverzibilna metoda kontracepcije kada se
pravilno koriste.

Kombinovani hormonski kontraceptivi malo povećavaju rizik od nastanka krvnih ugrušaka u
venama i arterijama, naročito tokom prve godine primjene ili kod ponovnog započinjanja primjene
kombinovane hormonske kontracepcije nakon stanke od 4 ili više sedmica.

Molimo Vas da budete oprezni i obratite se svom ljekaru ukoliko smatrate da su se kod Vas pojavili
simptomi krvnog ugruška (pogledajte dio 2 „Krvni ugrušci“).

U ovom uputstvu
1. Šta je Nyssiela i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Nyssielu
3. Kako se Nyssiela uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Nyssielu
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Nyssiela i za šta se koristi

Nyssiela je kontracepcijska tableta i koristi se za zaštitu od trudnoće.

Svaka od 21 ružičaste tablete sadrži malu količinu dva različita ženska spolna hormona koji se
zovu drospirenon i etinilestradiol.

7 bijelih tableta ne sadrže aktivne sastojke i zovu se placebo tablete.

Kontracepcijske tablete koje sadrže dva hormona zovu se „kombinirane“ tablete.

2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Nyssielu

Opšte napomene

Prije nego počnete primijenjivati Nyssielu trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u Dijelu 2.
Naročito je važno da pročitate o simptomima krvnog ugruška - pogledajte dio 2 „Krvni ugrušci“.

Prije nego što počnete uzimati Nyssielu ljekar će Vam postaviti nekoliko pitanja o Vašem dosadašnjem
zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju bliskih krvnih srodnika. Također će Vam izmjeriti krvni
pritisak i ovisno o Vašoj osobnoj situaciji može napraviti još neke pretrage.

U ovom uputstvu opisano je nekoliko situacija u kojima biste trebali prestati uzimati Nyssiela, kao i
situacije u kojima pouzdanost lijeka može biti smanjena. U takvim situacijama ne smijete imati spolne
odnose ili morate iz predostrožnosti koristiti dodatnu nehormonsku kontracepciju, npr. prezervativ ili
neki drugi oblik mehaničke kontracepcije. Ne koristite kontracepcijsku metodu praćenja plodnih dana ili
tjelesne temperature. Te su metode nepouzdane, jer Nyssiela mijenja mjesečne promjene tjelesne
temperature i cervikalne sluzi.
Nyssiela, kao ni drugi hormonalni kontraceptivi, ne pruža zaštitu od HIV infekcije (AIDS) ili bilo koje
druge spolno prenosive bolesti.

Kada ne smijete uzimati Nyssielu
Ne smijete uzimati Nyssielu ako imate neko od niže navedenih stanja. Ako imate neko od niže
navedenih stanja, morate o tome obavijestiti ljekara. Ljekar će razgovarati s Vama o drugim, za Vas
pogodnijim oblicima kontrole začeća.

Nemojte uzimati Nyssielu:

ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj žili nogu (duboka venska tromboza, DVT),
pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;

ako znate da imate poremećaj koji utiče na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak proteina C,
nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;

ako morate ići na operaciju ili dugo ležeći mirujete (pogledajte dio ‘Krvni ugrušci’);

ako ste ikad imali srčani ili moždani udar;

ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u grudnom košu i može
biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi moždanog
udara);

ako imate neku od sljedećih bolesti koja može povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih žila

vrlo visok krvni pritisak

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove ‘migrena s aurom’;

ako imate (ili ste ikad imali) bolest jetre, a jetrena funkcija se još nije normalizirala;

ako Vam bubrezi ne rade dobro (bubrežno zatajenje);

ako imate (ili ste ikad imali) tumor jetre;

ako imate (ili ste ikad imali) rak dojke ili rak spolnih organa, ili ako postoji sumnja da imate rak
dojke ili rak spolnih organa;

ako imate krvarenje iz rodnice neutvrđenog uzroka;

ako ste alergični na etinilestradiol ili drospirenon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6). To može uzrokovati svrbež, osip ili oticanje.

Upozorenja i mjere opreza

Kada se trebate obratiti svom ljekaru?
Potražite hitnu ljekarsku pomoć

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi
(tj. duboku vensku trombozu ), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moždani
udar (pogledajte dio ‘Krvni ugrušak’).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, molimo pročitajte „Kako prepoznati krvni
ugrušak“.

Obavijestite svog ljekara ako imate neko od sljedećih stanja.
U nekim situacijama za vrijeme uzimanja tableta Nyssiela ili neke druge kombinirane tablete potrebno
je primijeniti posebne mjere opreza, uz obavljanje redovnih ljekarskih pregleda prema uputama
ljekara. Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok uzimate Nyssielu, o tome također
trebate obavijestiti svog ljekara.
•

ako neko od bliskih krvnih srodnika ima ili je ikad imao rak dojke;

•

ako imate bolest jetre ili žučnog mjehura;

•

ako imate šećernu bolest;

•

ako bolujete od depresije;

•

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (hronična upalna bolest crijeva);

•

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje
bubrega);

•

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);

•

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao neko u porodici.
Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale gušterače);

•

ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2 ‘Krvni ugrušci’);

•

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog ljekara kad najranije
nakon porođaja možete početi uzimati Nyssielu;

•

ako imate upalu potkožnih vena (superficialni tromboflebitis);

•

ako imate varikozne vene;

•

ako imate epilepsiju (pogledati „Drugi lijekovi i Nyssiela“) ;

•

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni odbrambeni sistem
Vašeg tijela);

•

ako imate bolest koja se prvi put pojavila tokom trudnoće ili prethodne upotrebe spolnih hormona
(na primjer, gubitak sluha, krvnu bolest koja se zove porfirija, kožni osip s mjehurićima tokom
trudnoće (gestacijski herpes), bolest nervnog sistema karakterizirana naglim pokretima tijela
(Sydenhamova koreja));

•

ako imate ili ste ikad imali zlatnosmeđe pigmentirane mrlje (kloazma), takozvane, „trudničke
pjege“, osobito na licu. U tom slučaju izbjegavajte izravno izlaganje suncu ili ultraljubičastom
zračenju;

•

ako imate nasljedni angioedem, proizvodi koji sadrže estrogene mogu izazvati ili pogoršati
simptome angioedema. Odmah se javite ljekaru ako osjetite da se javljaju simptomi angioedema,
kao što je oticanje lica, jezika i/ili ždrijela i/ili otežano gutanje ili koprivnjača zajedno s otežanim
disanjem.

KRVNI UGRUŠCI
Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Nyssiela povećava rizik od razvoja
krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može začepiti
krvnu žilu i prouzrokovati ozbiljne tegobe.
Krvni ugrušci mogu nastati
•

u venama (što se naziva ‘venska tromboza’, ‘venska tromboembolija’ ili VTE)

•

u arterijama (što se naziva ‘arterijska tromboza’, ‘arterijska tromboembolija’ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice ili,
vrlo rijetko, može završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog lijeka Nyssiela
mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

•

oticanje jedne noge ili oticanje duž vene na nozi ili stopalu
naročito ako je praćeno:

•

bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati samo pri
stajanju ili hodanju

•

povećana toplina zahvaćene noge

•

promjena boje kože na nozi, npr. ako poblijedi, pocrveni ili
poplavi

Duboka venska tromboza

•

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;

•

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće iskašljavanje
krvi;

•

oštra bol u grudnom košu koja se može pojačati kod
dubokog disanja;

•

jaka ošamućenost ili omaglica;

•

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

•

jaka bol u želucu;

Ako niste sigurni obratite se ljekaru jer se neki od simptoma
poput kašlja ili nedostatka zraka mogu zamijeniti sa blažim
stanjem kao što je infekcij respiratornog trakta (npr. „obična
prehlada“).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:
•

trenutni gubitak vida ili

•

bezbolna zamućenost vida, koja može napredovati do
gubitka vida

Tromboza retinalne vene (krvni
ugrušak u oku)

bol u grudnom košu, nelagoda, pritisak, težina

Srčani udar

osjećaj stezanja ili punoće u grudnom košu ili ispod prsne
kosti;

punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leđa, čeljust,
grlo, ruku ili želudac;

znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, naročito na
jednoj strani tijela;

iznenadna smetenost, otežan govor ili razumijevanje;

iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;

iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak
ravnoteže ili koordinacije;

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog
uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica s napadima ili bez njih.

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni uz
gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali u tom slučaju morate
potražiti hitnu medicinsku pomoć jer možete biti pod rizikom od
drugog moždanog udara.

Moždani udar

oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su začepili druge
krvne žile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Šta se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih
ugrušaka u veni (venska tromboza). Međutim, ta neželjena dejstva su rijetka. Najčešće nastaju
tokom prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, može uzrokovati duboku vensku trombozu
(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak može se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza
vene mrežnice oka).

Kada je rizik od nastanka krvnog ugruška u veni najveći?
Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tokom prve godine primjene kombiniranog
hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u životu. Rizik može također biti povećan ako
ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili
više sedmica.

Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate kombiniranu
hormonsku kontracepciju.

Kad prestanete uzimati Nyssielu, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost unutar
nekoliko sedmica.

Koliki je rizik od nastanka krvnog ugruška?
Taj rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za VTE i vrste kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji
uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Nyssielu je mali.

Od 10.000 žena koje ne uzimaju nikakav kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko 2
će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10.000 žena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel,
noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10.000 žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži drospirenon, kao
što je Nyssiela, približno 9 do 12 žena razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Rizik od krvnog ugruška može biti različit zavisno od Vaše lične historije bolesti (pogledajte
“Faktori koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška”).

Rizik od nastanka krvnog ugruška
u godinu dana

Žene koje ne uzimaju kombinirane hormonske
tablete/flastere/prstenove i nisu trudne

oko 2 na 10.000 žena

Žene koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju u
tabletama koje sadrže levonorgestrel, noretisteron ili
norgestimat

oko 5-7 na 10.000 žena

Žene koje uzimaju Nyssielu

oko 9-12 na 10.000 žena

Faktori koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni
Rizik od krvnog ugruška uz Nyssiela je mali, ali neka će ga stanja povećati.
Imate veći rizik:

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m2 );

ako je neko od članova Vaše uže porodice imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u
mlađoj dobi (npr. manjoj od približno 50 godina). U tom slučaju možete imati nasljedni poremećaj
zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S
primjenom lijeka Nyssiela će možda trebati prestati nekoliko sedmica prije operacije ili za vrijeme
mirovanja. Ako trebate prestati uzimati Nyssiela, upitajte ljekara kada ga ponovno možete početi
uzimati.

s napredovanjem dobi (naročito nakon približno 35. godine);

ako ste rodili prije manje od nekoliko sedmica.

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duže od 4 sata) može Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, naročito
ako imate neke druge od navedenih faktora.

Važno je da obavijestite ljekara ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Ljekar
može odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu Nyssiele.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja Nyssiele, na primjer, neko
od članova uže porodice razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite
svog ljekara.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Šta se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?
Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji može uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, može
uzrokovati srčani ili moždani udar.

Faktori koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji?
Važno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primjene Nyssiele vrlo mali, ali se
može povećati:

s povećanjem dobi (nakon približno 35 godine života);

ako pušite. Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka Nyssiela, savjetuje se da
prestanete pušiti. Ako ne možete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, ljekar Vam može
savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

ako imate prekomjernu tjelesnu težinu;

ako imate visok krvni pritisak;

ako je član Vaše uže porodice imao srčani ili moždani udar u mlađoj dobi (manjoj od približno 50
godina). U tom slučaju i Vi možete imati viši rizik od srčanog ili moždanog udara;

ako Vi ili neko u Vašoj užoj porodici ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (holesterol ili
trigliceride);

ako imate migrene, naročito migrene s aurom;

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalisaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove atrijalna
fibrilacija);

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja naročito teško, rizik od razvoja
krvnog ugruška može biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Nyssiela, na primjer,
počnete pušiti, član uže porodice razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate,
obavijestite svog ljekara.

Nyssiela i rak
Opaženo je da je rak dojke nešto češći kod žena koje koriste kombinirane tablete, ali nije poznato je li i
prouzrokovan tabletama. Razlog tome može biti taj da se, na primjer, u žena koje koriste kombiniranu
oralnu kontracepciju tumor otkrije češće zato što češće idu na ljekarske preglede. Učestalost tumora
dojke postupno se smanjuje nakon prekida kombinirane hormonske kontracepcije. Važno je redovno
pregledati dojke. Ako pronađete bilo kakvu kvržicu, odmah se morate javiti ljekaru.

U rijetkim su slučajevima u žena koje koriste tablete opisani benigni tumori jetre, a u još rjeđim
slučajevima maligni tumori jetre. Obratite se ljekaru ako osjećate neuobičajeno jaku bol u trbušnoj
šupljini.

Krvarenje između mjesečnica
Tokom prvih nekoliko mjeseci uzimanja tableta Nyssiela možete neočekivano dobiti krvarenje
(krvarenje izvan perioda uzimanja placebo tableta). Ako to krvarenje traje duže od nekoliko mjeseci ili
ako počne nakon nekoliko mjeseci, posjetite ljekara da utvrdi uzrok.

Šta morate učiniti ako tokom perioda uzimanja placebo tableta ne nastupi krvarenje
Ako ste sve ružičaste tablete s aktivnim supstancama uzimali na ispravan način, niste povraćali niti
imali teški proljev, te niste uzimali nikakve druge lijekove, vrlo je mala vjerovatnoća da ste trudni.

Ako očekivano krvarenje izostane dva puta za redom, postoji mogućnost da ste trudni. Odmah se
javite ljekaru. Počnite s uzimanjem tableta iz sljedećeg pakiranja samo ako ste sigurni da niste trudni.

Drugi lijekovi i Nyssiela

Uvijek obavijestite ljekara koje lijekove ili biljne pripravke već uzimate. Također obavijestite svakog
ljekara ili stomatologa koji vam propisuju druge lijekove (ili farmaceuta koji Vam izdaje lijek) o tome da
koristite Nyssiela. Oni će vam reći trebate li i koliko dugo koristiti dodatnu kontracepciju (na primjer,
prezervativ) kao mjeru predostrožnosti.

Neki lijekovi imaju učinak na nivo lijeka Nyssiela u krvi te mogu smanjiti njegovu učinkovitost u
sprečavanju trudnoće ili prouzročiti neočekivano krvarenje. To uključuje:

lijekove koji se koriste za liječenje:

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)

tuberkuloze (npr. rifampicin)

infekcije HIV-om i infekcije virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidne
reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz)

gljivičnih infekcija (npr. grizeofulvin, ketokonazol)

artritisa, artroze (etorikoksib)

visokog krvnog pritiska u krvnim žilama pluća (bosentan)

biljni preparat gospina trava

Nyssiela može uticati na djelovanje drugih lijekova, npr.:

lijekova koji sadrže ciklosporin

antiepileptika lamotrigina (što može dovesti do povećane učestalosti napadaja).

teofilina (koristi se za liječenje tegoba s disanjem)

tizanidina (koristi se za ublažavanje bolova u mišićima i/ili grčeve u mišićima).

Potražite savjet ljekara ili farmaceuta prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Nyssiela s hranom i pićem
Nyssiela se može uzeti sa ili bez hrane, ukoliko je potrebno s malom količinom vode.

Laboratorijske pretrage
Ako morate napraviti krvne pretrage, obavijestite ljekara ili laboratorijsko osoblje da uzimate tablete,
zato što hormonski kontraceptivi mogu uticati na rezultate nekih pretraga.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću upitajte ljekara ili
farmaceuta za savjet prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Trudnoća
Ako ste trudni ne smijete uzimati Nyssielu. Ako zatrudnite dok koristite Nyssielu, odmah ga morate
prestati uzimati i javiti se ljekaru. Ako želite zatrudniti, možete u bilo kojem trenutku prestati uzimati
Nyssielu (pogledati također „Ako prestanete uzimati Nyssielu“).

Potražite savjet ljekara ili farmaceuta prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Dojenje
Općenito se ne savjetuje uzimanje tableta Nyssiela za vrijeme dojenja. Ako želite uzimati tablete dok
dojite, obratite se svom ljekaru.

Potražite savjet ljekara ili farmaceuta prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nema informacija o tome da Nyssiela utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa mašinama.

Nyssiela sadrži laktozu
Ukoliko ne podnosite neke šećere, prije nego počnete uzimati tablete Nyssiela posavjetujte se sa
svojim ljekarom.

3. Kako se Nyssiela uzima

Uzmite jednu tabletu Nyssiela svaki dan, po potrebi sa malom količinom vode. Tabletu možete uzeti
bez obzira na obrok, ali je uzmite svaki dan u isto vrijeme.

Svaki blister sadrži 21 aktivnu ružičastu tabletu i 7 bijelih placebo tableta.

Tablete Nyssiela dolaze u dvije različite boje i poredane su po redu uzimanja. Blister sadrži 28 tableta.

Jedan blister sadrži 28 tableta od kojih je svaka označena danom u sedmici. Počnite od tablete
označene odgovarajućim danom u sedmici. Ukoliko na primjer počinjete uzimati tablete u srijedu,
uzmite tabletu označenu sa “SRI”. Uzimajte po jednu tabletu svaki dan. Pratite strelice na blisteru sve
dok ne popijete 28 tableta. Nemojte pomiješati tablete: uzimajte ružičaste tablete jednom dnevno
tokom prvih 21 dan, a zatim po jednu bijelu tabletu zadnjih 7 dana. Nakon toga odmah nastavite s
novim blisterom (prvo 21 ružičasta tableta, a zatim 7 bijelih tableta). Između dva blistera tableta stoga
nema pauze.
Krvarenje (tzv. prijelomno krvarenje) trebalo bi nastupiti tokom sedam dana kad uzimate bijele placebo
tablete (dani placeba). Ono obično započinje drugog ili trećeg dana nakon što ste uzeli posljednju
ružičastu tabletu s aktivnim supstancama lijeka Nyssiela. Nakon što ste uzeli zadnju bijelu tabletu,
morate započeti sa sljedećim blisterom lijeka Nyssiela, bez obzira na to je li krvarenje prestalo ili nije.
To znači da trebate započeti s uzimanjem tableta iz sljedećeg blistera

na isti dan u sedmici te da

prijelomno krvarenje mora nastupiti istih dana svakog mjeseca.

Ako koristite Nyssiela na ovaj način, bit ćete zaštićeni od trudnoće i tokom 7 dana uzimanja placebo
tableta.

Kada možete početi s prvim blisterom?

Ako prethodnog mjeseca niste koristili hormonalnu kontracepciju

Počnite uzimati Nyssiela prvog dana ciklusa (to jest, prvog dana mjesečnice). Ako počnete uzimati
Nyssielu prvog dana menstruacijskog ciklusa, odmah ste zaštićeni od trudnoće. Možete početi s
uzimanjem tableta i 2-5 dana ciklusa, ali onda morate koristiti dodatne mjere zaštite (na primjer,
prezervativ) tokom prvih 7 dana.

Prelazak s kombinirane hormonalne kontracepcije, kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog

prstena ili flastera

Najbolje je početi uzimati Nyssiela dan nakon što završi period uzimanja aktivnih tableta (posljednje
tablete koja sadrži aktivne supstance) kontracepcijskih tableta koje ste do tada koristili, ali najkasnije
dan nakon završetka pauze u uzimanju tableta (ili nakon zadnje neaktivne tablete prethodno korištenih
tableta). Ako pri prelasku s kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili flastera želite koristiti
Nyssielu, slijedite savjet ljekara.

Prelazak s metode kontracepcije koja sadrži samo progestagen (tableta koja sadrži samo

progestagen, injekcije progestagena, implantat ili intrauterini uložak koji otpušta progestagen)

Progestagenske kontracepcijske tablete možete zamijeniti tabletama Nyssiela bilo koji dan (implantat
ili intrauterini uložak na dan njihovog uklanjanja, injekcije na dan kad biste trebali dobiti sljedeću
injekciju), ali u svim ovim slučajevima morate koristiti dodatnu zaštitu od trudnoće (na primjer,
prezervativ) tokom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja

Pridržavajte se savjeta ljekara.

Nakon poroda

Možete započeti s uzimanjem tableta Nyssiela između 21. i 28. dana nakon poroda. Ako počnete
uzimati Nyssielu nakon 28. dana, morate koristiti tzv. mehaničku kontracepciju (na primjer, prezervativ)
tokom prvih 7 dana uzimanja lijeka Nyssiela. U slučaju da ste nakon poroda imali spolni odnos prije
nego što ste (ponovno) počeli uzimati Nyssielu, morate prvo provjeriti da niste trudni ili morate
pričekati do sljedećeg menstrualnog krvarenja.

Ako dojite i želite (ponovno) početi uzimati Nyssiela nakon poroda

Pročitajte dio „Dojenje“.

Ako niste sigurni kada započeti s uzimanjem tableta, upitajte ljekara za savjet.

Ako uzmete više lijeka Nyssiela nego što ste trebali
Nema saznanja da je uzimanje prevelikog broja tableta Nyssiela imalo ozbiljne štetne posljedice.
Ako ste uzeli nekoliko tableta odjednom, možete imati simptome mučnine i povraćanja. Mlade djevojke
mogu imati vaginalno krvarenje.

Ako ste uzeli previše tableta Nyssiela ili otkrili da je dijete progutalo tablete, potražite savjet ljekara ili
farmaceuta.

Ako ste zaboravili uzeti Nyssiela
Tablete u četvrtom redu blistera su placebo tablete. Ako zaboravite uzeti bilo koju od tih tableta, to
neće uticati na pouzdanost lijeka Nyssiela. Placebo tablete koje ste zaboravili popiti bacite.

Ako propustite uzeti ružičastu tabletu iz 1., 2. ili 3. reda blistera, uradite sljedeće:

Ako kasnite manje od 12 sati s uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće nije smanjena. Uzmite
tabletu čim se sjetite i zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Ako kasnite s uzimanjem tablete više od 12 sati, zaštita od trudnoće može biti smanjena. Što je
veći broj tableta koje ste zaboravili uzeti, to je veći rizik da zatrudnite.

Rizik od nepotpune zaštite od trudnoće najveći je ako ste zaboravili uzeti ružičastu tabletu s početka ili
kraja blistera. U tom slučaju, pridržavajte se sljedećih pravila (pogledati također dijagram):

Ako ste zaboravili uzeti više od jedne tablete iz ovog blistera

Obratite se ljekaru.

Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu u sedmici 1
Uzmite tabletu koju ste zaboravili popiti čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije
tablete odjednom. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme i koristite dodatnu zaštitu od
trudnoće tokom sljedećih 7 dana, na primjer, prezervativ. Ako ste imali spolni odnos u sedmici prije
nego što ste zaboravili uzeti tabletu, moguće je da ste trudni. U tom slučaju obratite se ljekaru.

Jedna zaboravljena tableta u sedmici 2
Uzmite tabletu koju ste zaboravili popiti čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije
tablete odjednom. Potom nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Zaštita od trudnoće
nije smanjena, pa ne morate poduzimati dodatne mjere zaštite od trudnoće.

Jedna zaboravljena tableta u sedmici 3
Možete odabrati između dvije mogućnosti:

1. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete

odjednom. Potom nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Umjesto da uzmete
bijele placebo tablete iz ovog blistera, bacite ih i započnite sa sljedećim blisterom.

Najvjerovatnije ćete dobiti mjesečnicu na kraju drugog blistera - tokom uzimanja bijelih
placebo tableta - iako za vrijeme uzimanja tableta iz drugog blistera možete dobiti i tačkasto
(lagano) krvarenje ili krvarenje nalik mjesečnici.

2. Možete i prestati s uzimanjem ružičastih tableta s aktivnim supstancama i odmah početi

uzimati 7 bijelih placebo tableta (prije nego uzmete placebo tabletu, zabilježite koji ste dan
zaboravili uzeti ružičastu tabletu). Ako želite početi uzimati tablete iz novog blistera na dan na
koji ste uvijek uzimali, uzimajte placebo tablete

kraće od 7 dana.

Ako slijedite jednu od ove dvije preporuke, ostat ćete zaštićeni od trudnoće.

Ako ste zaboravili uzeti neku od tableta u blisteru, a ne dobijete krvarenje tokom perioda uzimanja
placebo tableta, to može značiti da ste trudni. Morate se javiti ljekaru prije nego što počnete sa
sljedećim blisterom.

Više od jedne
propuštene
ružičastetablete u 1
blisteru

tražite savjet ljekara

da

Imali ste spolni odnos u sedmici prije
propuštanja tablete?

u sedmici
1

ne

•

Uzmite zaboravljenu tabletu

•

Koristite mehaničku kontracepciju
tokom sljedećih 7 dana (prezervativ) i

•

Dovršite blister

•

Uzmite zaboravljenu tabletu

•

Dovršite blister

•

Uzmite zaboravljenu tabletu

•

Dovršite uzimanje ružičastih tableta

•

Bacite 7 bijelih tableta

•

Započnite s uzimanjem tableta iz
sljedećeg blistera

ili

•

Odmah prekinite uzimanje ružičastih
tableta

•

Odmah pređite na 7 bijelih tableta

•

Zatim započnite s uzimanjem tableta iz
sljedećeg blistera

u sedmici
2

u sedmici
3

Samo jedna
propuštena
ružičasta tableta
(uzeta nakon
više od 12 sati)

Šta učiniti u slučaju povraćanja ili jakog proljeva
Ako ste povraćali u roku od 3 do 4 sata nakon uzimanja ružičaste tablete s aktivnim supstancama ili
imate jaki proljev, postoji rizik da se aktivne supstance iz tablete neće potpuno apsorbirati u Vašem
organizmu. Situacija je gotovo ista kao da ste zaboravili popiti tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva,
morate uzeti sljedeću ružičastu tabletu iz rezervnog blistera što prije. Uzmite je po mogućnosti

u roku

od 12 sati nakon što biste normalno uzeli tabletu. Ako to nije moguće ili je već prošlo više od 12 sati,

slijedite savjet naveden u dijelu „Ako ste zaboravili uzeti Nyssielu“.

Odgađanje mjesečnice: šta morate znati
Premda se odgađanje mjesečnice ne preporučuje, to je moguće učiniti tako što nećete uzeti bijele
placebo tablete iz 4. reda, nego ćete odmah nastaviti s tabletama iz novog blistera Nyssiele i dovršiti
ga do kraja. Možete dobiti tačkasto (mrljasto) ili probojno krvarenje za vrijeme uzimanja tableta iz tog
drugog blistera. Završite drugi blister uzimanjem 7 bijelih tableta iz četvrtog reda. Tada nastavite s
uzimanjem tableta iz sljedećeg blistera.

Prije nego što odlučite odgoditi mjesečnicu, možete upitati ljekara za savjet.

Pomicanje prvog dana mjesečnice: šta morate znati
Ako uzimate tablete u skladu s uputstvima, onda će Vaša mjesečnica početi tokom

perioda uzimanja

placeba. Ako morate pomaknuti dan početka krvarenja, skratite trajanje perioda uzimanja placeba -

kad uzimate bijele placebo tablete - (

ali ga nikad ne produžavajte – 7 dana je najdulje trajanje!). Na

primjer, ako period placeba počinje u petak, a vi ga želite pomaknuti na utorak (3 dana ranije), morate
započeti s novim blisterom 3 dana ranije nego obično. Ako jako skratite placebo period (na primjer, na
3 dana ili kraće) može se dogoditi da nećete imati nikakvo krvarenje u tom periodu. Nakon toga
možete dobiti tačkasto krvarenje ili krvarenje nalik mjesečnici.

Ako niste sigurni šta učiniti, upitajte za savjet ljekara.

Ako prestanete uzimati Nyssielu
Možete prestati uzimati Nyssielu kad god želite. Ako ne želite zatrudnjeti, posavjetujte se s ljekarom o
drugim pouzdanim metodama zaštite od trudnoće. Ako želite zatrudnjeti, prestanite uzimati Nyssielu i
pričekajte mjesečnicu prije nego što pokušate ostati u drugom stanju. Tada ćete puno lakše moći
izračunati očekivani datum poroda.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva iako se ona neće javiti kod svakoga. Ako
dobijete neko neželjeno dejstvo, osobito ako je teško ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg
zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Nyssiela, molimo obratite se svom
ljekaru.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u
arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombiniranu
hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane
hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2“O čemu morate voditi računa prije nego počnete
koristiti Nyssiela”.

U daljem tekstu su navedena neželjena dejstva koja se mogu povezati s uzimanjem lijeka Nyssiela:

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 100 korisnica):

promjene raspoloženja

glavobolja

bol u abdomenu (bol u stomaku)

akne

bol u dojkama, uvećanje dojki, osjetljivost dojki, bolne ili neredovne menstruacije

porast tjelesne težine.

Manje česta neželjena dejstva (mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 1000 korisnica):

kandida (gljivična infekcija)

herpes simplex

alergijske reakcije

povećan apetit

depresija, nervoza, poremećaji sna

trnci, vrtoglavica (vertigo)

problemi sa vidom

nepravilan rad srca ili neobično ubrzan rad srca

krvni ugrušak (tromboza) u plućima (plućna embolija), visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak,
migrena, varikozitet vena

grlobolja

mučnina, povraćanje, upala želuca i/ili crijeva, proljev, zatvor

iznenadno oticanje kože i/ili sluznica (npr. jezika ili grla) i/ili otežano gutanje ili urtikarija u
kombinaciji sa otežanim disanjem (angioedem), opadanje kose (alopecija), ekcem, svrbež, osip,
suha koža, poremećaji masne kože (seboroični dermatitis)

bol u vratu, bol u udovima, grčevi u mišićima

infekcija mokraćne bešike

kvržica u dojci (benigna i kancerozna), proizvodnja mlijeka bez trudnoće (galaktoreja), ciste na
jajnicima, valunzi, izostanak menstruacije, vrlo obilne menstruacije, vaginalni iscjedak, suhoća
vagine, bol u donjem abdomenu (zdjelici), abnormalan bris cerviksa (Papanicolaou ili Papa bris),
smanjen seksualni interes

zadržavanje tekućine, manjak energije, bol, pretjerana žeđ, pojačano znojenje

gubitak težine.

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 10.000 korisnica):

astma

oštećenje sluha

erythema nodosum (bolni, crvenkasti čvorići na koži)

erythema multiforme (osip sa crvenilom u obliku koncentričnih kružnica ili sa ranama).

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, npr:

u nozi ili stopalu (tj. DVT)

u plućima (tj. PE)

srčani udar

moždani udar

mali moždani udar ili privremeni simptomi moždanog udara, poznato pod nazivom
tranzitorna ishemijska ataka (TIA)

krvni ugrušci u jetri, želucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerovatnost da razvijete krvni ugrušak može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja
povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih
ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Nyssielu

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok trajanja lijeka je 36 mjeseci.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakiranju iza „Rok
trajanja“.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju životne sredine.

5. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Nyssiela sadrži

Blister lijeka Nyssiela sadrži 21 ružičastu aktivnu tabletu u 1, 2. i 3. redu blistera te 7 bijelih placebo
tableta u 4. redu.

Aktivne tablete:
Aktivne supstance su drospirenon 3 mg i etinilestradiol 0,02 mg.
Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: laktoza monohidrat, preželatinizirani škrob (kukuruzni), povidon, natrij kroskarameloza,
polisorbat 80, magnezium stearat.
Ovojnica: polivinil alkohol, djelomično hidrolizirani, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk,
željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172), željezov oksid, crni (E172).

Placebo tablete:
Jezgro tablete: laktoza, bezvodna, povidon, magnezijev stearat.
Ovojnica: polivinil alkohol djelomično hidrolizirani, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk.

Kako Nyssiela izgleda i sadržaj pakovanja
Aktivne tablete su ružičaste, okrugle, filmom obložene tablete.
Placebo tablete su bijele, okrugle, filmom obložene tablete.

Nyssiela je dostupan u pakiranju od 1 blistera sa po 28 tableta (21 aktivna plus 7 placebo tableta).

Režim izdavanja lijeka
Rp – Lijek se izdaje na ljeksrski recept

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
LABORATORIOS LEON FARMA,S.A., C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre, 24008 León, Španija
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Nyssiela 3 mg/0,02 mg, 28 filmom obloženih tableta: 04-07.3-1-7270/15 od 17.10.2016.