OCTANINE F 1000 i.j.0 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

OCTANINE F, 500 i.j./5 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
OCTANINE F, 1000 i.j./10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

faktor koagulacije IX

Prije upotrebe ovog lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo za primjenu!
Uputstvo je potrebno sačuvati ako biste trebali ponovo da ga pročitate.
Ako imate nekih pitanja za lijek i njegovu primjenu, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ako se u toku primjene lijeka simptomi pogoršaju ili se desi neko ozbiljno neželjeno dejstvo lijeka, koje
nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

1.

Šta je Octanine F i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Octanine F

3.

Kako uzimati Octanine F

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Octanine F

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK OCTANINE F I ZA ŠTA SE KORISTI
Octanine F pripada grupi lijekova koji se nazivaju faktori koagulacije i on sadrži faktor koagulacije IX iz
humane krvi. To je poseban protein koji povećava sposobnost zgrušavanja krvi.
Ovaj lijek se koristi za liječenje i prevenciju krvavljenja kod pacijenata sa poremećajem krvavljenja
(hemofilija B). To je medicinsko stanje kod koga krvavljenje može da traje duže nego što se očekuje.
Ono je posledica urođenog nedostatka faktora IX u krvi.
Octanine F je dostupan kao prašak i rastvarač za pripremu rastvora za injekciju. Nakon rekonstitucije,
primjenjuje se intravenski (injekcija u venu).

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OCTANINE F
Nemojte uzimati lijek Octanine F
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na faktor koagulacije IX iz humane krvi ili na druge sastojke ovog
lijeka
- ukoliko patite od trombocitopenije tipa II izazvane heparinom, što podrazumijeva pad trombocita u
krvi poslije primjene heparina. Trombociti su stanice koje se nalaze u krvi i koje pomažu da se
zaustavi krvarenje. Heparin je lijek koji se daje za sprečavanje koagulacije krvi.

Budite oprezni sa lijekom Octanine F
Kao i kod svih lijekova koji sadrže proteine, a koji se daju intravenski, mogu se javiti reakcije
preosjetljivosti alergijskog tipa. Octanine F sadrži veoma male količine drugih humanih proteina pored
faktora IX i heparina. Rani znaci reakcija preosjetljivosti uključuju: osip, raš (urtikarija), stezanje u
grudima, dahtanje, nizak krvni pritisak, akutne, teške alergijske reakcije (anafilaksa ukoliko se bilo koji
ili svi gore navedeni simptomi jave brzo i ukoliko su intenzivni).
Ukoliko se ovi simptome jave odmah prekinite primjenu i konsultujte se sa svojim ljekarom. Ukoliko
dođe do pojave anafilaktičkog šoka on mora da započne terapiju protiv šoka uz primjenu važećih
medicinskih preporuka.
Preporučuje se odgovarajuća vakcinacija (hepatitis A i B ), ukoliko redovno ili višekratno dobijate
proizvode napravljene od faktora IX iz krvne plazme.
Poznato je da pojedini pacijenti sa hemofilijom B mogu da razviju inhibitore (neutralizirajuća antitijela)
na faktor IX, a njih proizvode imune ćelije. Inhibitori mogu da povećaju rizik od anafilaktičkog šoka
(teških alergijskih reakcija). Zato, ukoliko se kod vas javi alergijska reakcija treba da se testirate na
prisustvo inhibitora.
Pacijenti sa inhibitorima faktora IX mogu biti izloženi većem riziku od anafilakse ukoliko se liječe
faktorom IX.
Zato, vaš ljekar može da odluči da vam prvu injekciju faktora IX da pod medicinskim nadzorom u
uslovima u kojima se može pružiti medicinska pomoć radi alergijskih reakcija ukoliko je to potrebno.
Koncentrati proteina faktora IX mogu da dovedu do opstrukcije vaših krvnih sudova ugruškom krvi.
Zbog ovog rizika, koji je češći kod proizvoda male čistoće, neophodno je da budete praćeni radi
otkrivanja znakova formiranja ugruška poslije primjene proizvoda sa faktorom IX ukoliko:

imate znake fibrinolize ( krvni ugrušci koji se razlažu)

imate diseminiranu intravaskularnu koagulaciju (široko rasprostranjena koagulacija krvi u krvnim
sudovima)

je kod vas dijagnosticirano oboljenje jetre

ste nedavno imali operaciju

ste izloženi većem riziku od formiranja ugruška ili diseminirane intravaskularne koagulacije

Ukoliko se Octanine F daje novorođenčetu, neophodno je da se dijete strogo prati radi otkrivanja
znakova diseminirane intravaskularne koagulacije.
Ukoliko kod vas postoji bilo koje od gore navedenih stanja, vaš ljekar će vam dati Octanine F samo
ako korist prevazilazi rizike.
Poslije ponovljene terapije proizvodima koji sadrže humani faktor koagulacije IX, potrebno je ispitati
da li je kod pacijenata došlo do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) koje treba kvantifikovati u
Betezda jedinicama (BU) primjenom odgovarajućih bioloških testova.

Bezbijednost od virusa
Standardne mjere za sprečavanje zaraza koje mogu proizaći iz primjene lijekova proizvedenih iz

ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davaoca, testiranje pojedinačnih donacija i pulova plazme
na specifične zarazne markere, te uključivanje djelotvornih proizvodnih postupaka za
inaktivaciju/uklanjanje virusa. Unatoč tome, mogućnost prijenosa zaraznih agensa nakon primjene
lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme ne može se potpuno isključiti. To se također odnosi
na nepoznate ili viruse koji će se tek pojaviti, te druge patogene.

Poduzete mjere smatraju se djelotvornima kod virusa s ovojnicom, kao što su HIV, HBV i HCV, te

kod virusa bez ovojnice HAV. Postupci virusne inaktivacije/uklanjanja mogu biti ograničene
efikasnosti kod virusa bez ovojnice, kao što je parvovirus B19. Parvovirus B19 može biti opasan za
trudnice (fetalna infekcija) i za imunodeficijentne osobe ili osobe s povećanom proizvodnjom
eritrocita (npr. kod hemolitičke anemije).

Strogo je preporučeno da se svaki put kod primjene Octanine F zabilježi naziv i broj serije lijeka kako
bi se uvijek mogla utvrditi veza između pacijenata i serije lijeka

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Octanine F
Koliko je poznato, proizvodi sa humanim faktorom koagulacije IX ne stupaju u interakcije sa drugim
lijekovima.
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove
koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do
nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Trudnoća i dojenje

Nema iskustva sa upotrebom faktora IX tokom trudnoće i dojenja, te faktor IX treba koristiti samo kada
je to jasno indikovano.
Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Nisu zabiježeni bilo kakvi efekti na sposobnost upravljanja motornim vozilom i mašinama.

3. KAKO UZIMATI OCTANINE F
OctanineF uvijek koristite tačno onako kako vam je rekao vaš ljekar. Ovaj lijek se daje intravenskim
putem (injekcija u venu) poslije rekonstitucije sa priloženim rastvaračem. Koristiti samo priloženi pribor
za injekciju. Primjena druge opreme za injekciju/infuziju može uzrokovati dodatne rizike i neuspjeh
liječenja. Terapiju treba započeti pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u liječenju hemofilije. Koliko
lijeka treba da uzmete i koliko dugo supstituciona terapija mora trajati zavisi od težine nedostatka
faktora IX , od mjesta i obima krvavljenja kao i od vašeg opšteg stanja.

Izračunavanje doze:
Vaš ljekar će vam reći koliko često i koju količinu lijeka OctanineF treba da ubrizgate. Doza faktora IX
izražava se u internacionalnim jedinicama (i.j.). Aktivnost faktora IX u plazmi se odnosi na količinu
faktora IX koja je prisutna u plazmi. Ona se izražava u procentima (u odnosu na normalnu humanu

plazmu) ili u internacionalnim jedinicama ( u odnosu na Internacionalni standard za faktor IX u
plazmi).
Jedna internacionalna jedinica (i.j.) aktivnosti faktora IX je ekvivalentna količini faktora IX u jednom ml
normalne humane plazme. Izračunavanje potrebne doze faktora IX se zasniva na nalazu da 1 i.j.
faktora IX po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora IX u plazmi za 1% normalne aktivnosti. Da
bi se izračunala doza koja vam je potrebna određuje se nivo aktivnosti faktora IX u vašoj plazmi. Ovo
će ukazati koliko tu aktivnost treba povećati.

Potrebna doza se izračunava pomoću formule:
Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora IX (%) (i.j./dl) x 0.8
Visina doze i učestalost primjene zavise od pojedinačnog odgovora pacijenta i o tome odlučuje ljekar.
Proizvodi sa faktorom IX rijetko iziskuju primjenu češće od jednom dnevno.

U slučaju sljedećih slučajeva krvarenja, aktivnost faktora IX u odgovarajućem vremenu ne bi trebala
pasti ispod navedenih nivoa aktivnosti u plazmi (u % od normale). Sljedeća tablica može se koristiti
kao smjernica za doziranje u epizodama krvarenja i hirurškim zahvatima:
Stepen krvavljenja/tip hirurške
procedure

Potreban nivo faktora IX (%)

Učestalost doza (sati između doza) /
trajanje terapije (dani)

Krvavljenje
Krvavljenje zglobova i mišića,
oralno krvarenje

20 - 40

Ponoviti svaka 24 sata, najmanje 1 dan,
sve dok bol ne prestane ili dok ne dođe
do zarastanja

Obimnije krvarenje zglobova,
krvarenje iz mišića ili hematom

30 - 60

Ponavljati infuziju na svaka 24 sata,
najmanje 3-4 dana ili više sve dok ne
prestane bol

i ne prođe akutna

nesposobnost

Po život opasna krvarenja

60 – 100

Ponavljati infuziju svakih 8-24 sata sve
dok ne prođe opasnost

Hirurgija
Manja,

uključujući

vađenje

zuba

30 – 100

Svaka 24 sata, najmanje 1 dan sve dok
ne dođe do zarastanja

Veća

80-100
( pre i post – operativno)

Ponavljati infuziju svakih 8-24 sata sve
dok ne dođe do odgovarajućeg
zarastanja rane, potom nastaviti terapiju
još najmanje 7 dana da bi se održala
aktivnost F IX do 30% do 60% (i.j./dl).

Doze prikazane u tabeli predstavljaju opšte smjernice. Vaš ljekar će vam dati savijet o dozama i
učestalosti primene ovog lij za vas.
Vaš odgovor na proizvode sa faktorom IX može da se razlikuje. Zato, nivoe faktora IX treba odrediti
tokom terapije kako bi se izračunala ispravna doza i učestalost infuzija. Posebno, tokom hirurških
intervencija Vaš ljekar će koristiti analize Vaše krvi (aktivnost faktora IX u plazmi) kako bi precizno
pratio supstitucionu terapiju.

Prevencija krvavljenja:
Ukoliko patite od teške hemofilije B treba da aplicirate 20-40 i.j. faktora IX po kg tjelesne težine. Ovu
dozu treba dati dva puta sedmično radi dugoročne prevencije. Vašu dozu treba prilagoditi prema
vašem odgovoru. U nekim slučajevima, posebno kod mlađih pacijenata, mogu biti potrebni kraći
intervali doziranja ili veće doze.

jeca:
U studiji provedenoj kod djece mlađe od 6 godina srednja doza po danu izloženosti bila je 40 i.j./kg
TT.

Ako Vaše krvarenje ne prestaje zbog inhibitora:
Ukoliko se očekivana aktivnost faktora IX ne postigne poslije jedne injekcije, ili ukoliko krvarenje ne
prestane poslije odgovarajuće doze o tome treba da obavijestite svog ljekara. On će ispitati vašu
plazmu kako bi vidio da li je kod vas došlo do razvoja inhibitora (antitijela) na protein faktora IX. Ovi
inhibitori mogu da smanje aktivnost faktora IX. U tom slučaju može biti neophodno odlučiti se za neku
drugu terapiju. Vas ljekar će razgovarati s vama i predložiti dalje liječenje.

Ako uzmete više lijeka Octanine F nego što bi trebalo
Nisu registrirani nikakvi simptomi poslije primjene prekomjerne doze humanog faktora koagulacije IX,
međutim preporučenu dozu ne treba prekoračiti.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi i OctanineF može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih
pacijenata.
Rijetko se javljaju reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije, a tu spadaju: nevoljna kontrakcija

krvnih sudova (spazami) sa oticanjem lica, usta i grla, pečenje i peckanje na mjestu primjene
infuzije, jeza, crvenilo, koprivnjača, glavobolja, osip, nizak krvni pritisak, umor, mučnina, nemir,
ubrzano kucanje srca, stezanje u grudima, trnci, povraćanje, dahtanje.
U nekim slučajevima ove alergijske reakcije mogu da dovedu do teške reakcije koja se naziva
anafilaksa i ona može da uključuje i šok. Ove reakcije su uglavnom udružene sa razvojem
inhibitora na faktor IX. Ukoliko imate neki od gore navedenih simptoma, molimo vas da se obratite
ljekaru.

Ukoliko bolujete od hemofilije B kod vas mogu da se razviju neutralizirajuća antitijela (inhibitori) na

faktor IX. Ovi inhibitori mogu da spriječe vaš lijek da djeluje adekvatno. Vas ljekar će razgovarati s
vama i predložiti dalje liječenje.
U studiji provedenoj kod 25 djece sa hemofilijom B, od kojih 6 pacijenata nije ranije liječeno, nisu
otkriveni inhibitori. Tolerancija na sve injekcije ocjenjena je kao „veoma dobra“ ili „dobra“.

Kod nekih pacijenata sa hemofilijom B sa inhibitorima na faktor IX, na terapiji imunotolerancije i

ranijim alergijskim reakcijama dolazi do razvoja nefrotskog sindroma (teško oboljenje bubrega).

U rijetkim slučajevima može da se pojavi povišena temperatura.

Proizvodi sa faktorom IX male čistoće u rijetkim slučajevima mogu da dovedu do formiranja

ugruška krvi u krvnom sudu. To može da dovede do sljedećih komplikacija: srčani udar, široko
rasprostranjena koagulacija u krvnim sudovima (diseminirana intravaskularna koagulacija), pojave
krvnih ugrušaka u venama (venska tromboza) i krvnih ugrušaka u plućima (embolija pluća).
Ovi sporedni efekti se rijetko javljaju kada koristite proizvode faktora IX visoke čistoće kao što je
OctanineF.

Heparin u ovim preparatima može da dovede do naglog pada broja trombocita u krvi ispod 100

000 po mikrolitru ili manje od 50% početnog stanja. To je alergijska reakcija koja se naziva
“trombocitopenija tipa II izazvana heparinom”. U rijetkim slučajevima kod pacijenata koji nisu ranije
bili preosetljivi na heparin do ovog pada broja trombocita može doći 6-14 dana poslije početka
terapije. Kod pacijenata koji su ranije bili preosetljivi na heparin do ove promjene može doći u roku
od nekoliko sati po započinjanju terapije.

Ovaj težak oblik smanjenja broja trombocita može biti praćen ili dovesti do: krvnih ugrušaka u

arterijama i venama, opstrukcije nekog krvnog suda krvnim ugruškom iz druge oblasti, teškog
poremećaja zgrušavanja krvi koji se naziva potrošna koagulopatija, gangrena kože na mjestu
injekcije, krvarenja nalik na ujed buhe, ljubičastih modrica i katranastih stolica.

Ako primijetite bilo kakvu alergijsku reakciju, odmah prekinite sa primjenom injekcija Octanine F i
nemojte koristiti proizvode koji sadrže heparin ubuduće. Zbog ovog rijetkog efekta na trombocite, Vaš
ljekar će pažljivo pratiti njihov broj, posebno na početku terapije.

Za virusnu sigurnosti vidjeti dio 2.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. ČUVANJE I ROK UPOTREBE
Octanine F čuvati izvan vidokruga i dohvata djece.
Nemojte čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Ne zamrzavati.
Bočicu držati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Rok trajanja
3 godine.
Lijek ne upotrebljavati poslije isteka roka trajanja koji je naznačen na etiketi i na spoljašnjoj kutiji.

Hemijska i fizička stabilnost upotrebe je demonstrirana tokom 72 sata na 25°C. Sa mikrobiološkog
stajališta, lijek se treba upotrijebiti odmah. Ako se odmah ne upotrijebi,za vrijeme i uslove skladištenja
odgovoran je korisnik, i normalno ne bi se trebalo čuvati duže od 24 sata na 2-8°C, ukoliko
rekonstiticija/rastvaranje nije provedeno u aseptičnim uslovima.
Koristite Octanine F jednokratno.
Ne koristite zamućene ili nepotpuno rastvorene preparate.

6. Dodatne informacije
Šta Octanine F sadrži:
Aktivna supstanca: humani faktor koagulacije IX
Pomoćne supstance:
Heparin
Natrijev hlorid
Natrijev citrat
Arginin hidrohlorid
Lizin hidroklorid

Ovaj lijek sadrži do 69 mg natrijuma po bočici Octanine F 500 i do 138 mg natrijuma pa bočici
Octanine F 1000. O ovome treba voditi računa kod pacijana sa ograničenim unosom natrijuma.

Kako izgleda OCTANINE F i sadržaj pakovanja.
Dvije su veličine pakovanja Octanine F sa sljedećim jačinama:
-Octanine F 500 i.j. je prašak i rastvarač za rastvor za injekciju koji nominalno sadrži 500 i.j. humanog
faktora koagulacije po bočici.
Lijek sadrži približno 100 i.j./ml humanog faktora koagulacije IX nakon rekonstitucije sa 5 ml vode za
injekcije
-Octanine F 1000 i.j. je prašak i rastvarač za rastvor za injekciju koji nominalno sadrži 1000 i.j.
humanog faktora koagulacije po bočici
Lijek sadrži približno 100 i.j./ml humanog faktora koagulacije IX nakon rekonstitucije sa 10 ml vode za
injekcije

Octanine F se proizvodi iz donacija humane plazme.
Vrijednost (I.J.) se određuje „one-stage“ koagulacijskim testom prema Evropskoj farmakopeji, u
poređenju s međunarodnim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO). Specifična
aktivnost Octanine F je ≥50 i.j./mg proteina.

Octanine F dolazi u kombiniranom pakovanju koje se sastoji od dvije kutije povezane plastičnom
trakom.

Octanine F 500 I.J.:
Kutija 1 sadrži jednu bočicu sa praškom i uputstvo
Kutija 2 sadrži bočicu sa rastvaračem (voda za injekcije); 5 ml za OCTANINE F 500 i.j. i 10 ml za
Octanine F 1000 i.j. Ova kutija takođe sadrži:
- 1 špricu za jednokratnu primjenu
- set za prijenos Mix2Vial
- jedan set za infuziju (leptir)
- 2 alkoholna tupfera

Uputstvo za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih
materijala koji potiču od lijeka
Molimo pročitajte uputsvo i pažljivo ga pratite!
Za vrijeme dolje opisanog postupka, mora se održati sterilnost!
Ne koristiti Octanine F nakon isteka roka trajanja navedenog na naljepnici.
Rastvor u šprici treba biti bistar ili blago opalescentan. Ne injicirati rastvore koji su mutni ili imaju talog.
Pripremljeni rastvor odmah primijeniti, kako bi se izbjegla mikrobna kontaminacija.
Koristiti samo priloženi pribor za injekciju. Primjena druge opreme za injekciju/infuziju može
uzrokovati dodatne rizike i neuspjeh liječenja.

Uputstvo za pripremu rastvora:
1. Ne koristiti lijek direktno iz frižidera. Potrebno je da rastvarač i prašak u zatvorenim bočicama
dostignu sobnu temperaturu.
2. Skinuti „flip-off“ kapice s obje bočice i očistiti gumene čepove s jednim od priloženih tupfera
natopljenih alkoholom.
3. Mix2Vial je prikazan na slici 1. Bočicu sa rastvaračem staviti na ravnu površinu i držati je čvrsto.
Uzeti Mix2Vial i okrenuti ga naopako. Staviti plavi dio Mix2Vial na vrh bočice sa rastvaračem i čvrsto
pritisnuti prema dole dok ne klikne (slike 2+3)

4. Bočicu s praškom staviti na ravnu površinu i
držati je čvrsto. Uzeti bočicu sa rastvaračem na
koju je pričvršćen Mix2Vial i okrenuti je
naopako. Staviti prozirni dio na vrh bočice
s praškom i čvrsto pritisnuti prema dole
dok ne klikne (slika 4). Rastvarač automatski
istječe u bočicu s praškom.

5

.

S obje bočice još uvijek pričvršćene, lagano

okretati bočicu s praškom dok se lijek ne rastvori.
Rastvaranje je gotovo za manje od 10 minuta na
sobnoj temperaturi. Za vrijeme pripreme se
može pojaviti pjena. Mix2Vial razdvojiti na
dva dijela (slika 5). Pjena će nestati.

Ukloniti praznu bočicu sa rastvaračem i plavim
dijelom Mix2Vial.

Uputstvo za injekciju:
Kao mjeru opreza, izmjeriti puls prije i za vrijeme injekcije. U slučaju značajnog ubrzanja pulsa,
smanjiti brzinu injekcije ili nakratko prekinuti primjenu.
1. Pričvrstiti špricu na prozirni dio Mix2Vial. Okrenuti naopako bočicu i uvući rastvor u špricu (slika 6).
Rastvor u šprici mora biti bistar ili blago opalescentan.
Nakon što je rastvor uvučen, čvrsto držati klip šprice (okrenut prema dole) i odvojiti špricu od Mix2Vial
(slika 7). Ukloniti Mix2Vial i praznu bočicu.

2. Očistiti mjesto odabrano za injekciju jednim od priloženih tupfera natopljenih alkoholom.
3. Pričvrstiti iglu za injekciju na špricu.
4. Uvesti iglu za injekciju u odabranu venu. Ako je zbog bolje vidljivosti vene korištena traka za
podvezivanje, treba je otpustiti prije početka injekcije Octanine F.
Krv ne smije ući u špricu zbog rizika od nastanka fibrinskih ugrušaka.
5. Rastvor sporo injicirati u venu, brzinom ne većom od 2 – 3 ml u minuti.
Kod primjene više od jedne bočice Octanine F, bolesnici mogu koristiti istu iglu za injekcije i špicu.
Mix2vial je samo za jednokratnu upotrebu.
Neiskorišteni dio rastvora treba zbrinuti u skladu sa propisima za zbrinjavanje opasnog otpada.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Octapharma AG
Seidenstrasse 2

CH-8853 Lachen, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka
OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
1100 Beč, Austrija

OCTAPHARMA S.A.S.
70 – 72 Rue du Maréchal Foch
BP 33, 67381 Lingolsheim, Francuska

Nosilac odobrenja
REMEDIA d.o.o. Sarajevo
Kranjčevićeva 37
Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
Octanine F 500 i.j./5 ml broj: 04-07.3-2-331/14 od 21.01.2015.
Octanine F 1000 i.j./10 ml broj: 04-07.3-2-332/14 od 21.01.2015.