OLANDIX raspadljiva tableta za usta

OLANDIX 5 mg tableta

28 raspadljivih tableta za usta (4 OPA/AL/PVC//Al blistera po 7 tableta), u kutiji

Supstance:
olanzapin
Jačina ATC Oblik
5 mg tableta N05AH03 raspadljiva tableta za usta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ Olandix
5 mg
10 mg
raspadljiva tableta za usta

olanzapin

Molimo Vas da, prije nego što počnete uzimati lijek, pažljivo pročitate ovu uputu.
Uputu sačuvajte, jer ćete ju vjerovatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne informacije o
Olandix

raspadljivim tabletama za usta. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto

više, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj je lijek Vama propisan. Nemojte ga davati drugim osobama.
Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ukoliko neka od neželjenih reakcija
postane ozbiljnom, ili ako primijetite neku neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi, molimo Vas,
obratite se ljekaru ili farmaceutu (pogledajte dio 4.).

Sadržaj ove upute:

1. Šta je Olandix i za šta se koristi?
2. Prije nego što počnete uzimati Olandix?
3. Kako uzimati Olandix?
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Olandix?
6. Dodatne informacije

1. Šta je Olandix i za šta se koristi?
Olandix sadrži aktivnu supstancu olanzapin. Olandix pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i
koriste se za liječenje sljedećih stanja:

shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetna priviđenja stvari koje nisu
prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću mogu se osjećati
depresivno, tjeskobno ili napeto;

umjerenih do blagih epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.

Pokazalo se da Olandix tablete sprečavaju ponavljanje tih simptoma kod bolesnika sa bipolarnim
poremećajem, čije su epizode manije reagovale na liječenje olanzapinom.

2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Olandix?

Nemojte uzimati Olandix

- ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neke druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene usnice ili nedostatak
zraka. Ako Vam se ovo pojavi, obavijestite svog ljekara

- ako od ranije imate dijagnostikovane poteškoće sa očima kao što su određene vrste glaukoma (povišeni

očni pritisak).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Olandix.
- Primjena Olandixa kod starijih bolesnika sa demencijom (zaboravljivošću) se ne preporučuje, jer mogu

nastati teške neželjene reakcije.

- Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika. Ako Vam se

ovo pojavi nakon uzimanja Olandixa, obratite se svom ljekaru.

- Vrlo rijetko, lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti

mišića te omamljenosti ili pospanosti. Ako do ovog dođe, odmah se obratite svom ljekaru.

- Primijećeno je povećanje tjelesne težine kod bolesnika koji uzimaju Olandix. Sa svojim ljekarom redovno

provjeravajte svoju tjelesnu težinu. Po potrebi razmotrite da Vas ljekar uputi nutricionisti ili zatražite
pomoć oko planiranja prehrane.

- Kod bolesnika koji uzimaju Olandix uočena je visok nivo šećera i masnoća u krvi (trigliceridi i holesterol).

Prije početka uzimanja Olandixa, te redovno tokom liječenja, ljekar bi Vam trebao obaviti krvne pretrage
kako bi provjerio nivo šećera i određenih masnoća u krvi.

- Obavijestite svog ljekara ako ste Vi ili neko drugi u Vašoj porodici u prošlosti imali krvne ugruške, budući

da su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svojeg ljekara što je prije moguće:
• moždani udar ili "mali" moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara)

• Parkinsonova bolest
• tegobe s prostatom
• zatvor crijeva (paralitički ileus)
• bolest jetre ili bubrega
• poremećaji krvi
• srčana bolest
• šećerna bolest
• napadi
• ako znate da možda imate manjak soli kao posljedica dužeg teškog proljeva i povraćanja (mučnina) ili

upotrebe diuretika (tablete za izmokravanje).

Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili "mali" moždani udar, Vi ili Vaš
staratelj/član porodice, morate o tome obavijestiti ljekara.

Ako ste stariji od 65 godina ljekar će Vam, kao rutinsku mjeru opreza, redovno kontrolisati krvni pritisak.

Djeca i adolescenti

Olandix nije za primjenu kod bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Olandix

Tokom uzimanja Olandixa, druge lijekove uzimajte samo ako Vam ljekar kaže da to možete. Ako uzimate
Olandix u kombinaciji s antidepresivima ili lijekovima za tjeskobu ili lijekovima koji Vam pomažu zaspati
(trankvilizeri), možete se osjećati omamljeno.

Obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite posebno svog ljekara ako uzimate:

lijekove protiv Parkinsonove bolesti

karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili
ciprofloksacin (antibiotik) - možda će biti potrebno promijeniti dozu Olandixa.

Olandix s alkoholom

Nemojte piti alkohol tokom uzimanja Olandixa jer u kombinaciji s alkoholom može izazvati omamljenost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, prije uzimanja ovog lijeka
posavjetujte se sa svojim ljekarom. Ne smijete uzimati ovaj lijek dok dojite jer se male količine Olandixa
mogu izlučiti u majčino mlijeko.
Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novorođenčadi majki koje su koristile Olandix u posljednjem
tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost,
uznemirenost, problemi sa disanjem te poteškoće u hranjenju. Ako se kod Vašeg djeteta razvije bilo koji
od ovih simptoma, možda ćete se trebati obratiti svom ljekaru.

Upravljanje vozilima i mašinama

∆ trigonik, lijek s mogućim uticajem na psihičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim
vozilima i mašinama).
Tokom uzimanja Olandixa postoji rizik da se osjećate omamljeno. Ako se ovo dogodi, nemojte upravljati
vozilima niti rukovati bilo kakvim alatima ili mašinama. Obavijestite svog ljekara.

Olandix sadrži laktozu i saharozu

Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, savjetujte se s ljekarom prije
uzimanja ovog lijeka. O tome treba voditi računa kod bolesnika koji imaju šećernu bolest.

Olandix sadrži aspartam (E951)

Bolesnici koji ne smiju uzimati fenilalanin moraju znati da Olandix sadrži aspartam (E951) koji je izvor
fenilalanina. Može biti štetan u osoba s fenilketonurijom.

3. Kako uzimati Olandix?
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Ljekar će Vam reći, koliko tableta Olandixa trebate uzeti i koliko ćete ih dugo nastaviti uzimati. Dnevna
doza Olandixa iznosi između 5 mg i 20 mg. Ako Vam se simptomi vrate, posavjetujte se sa svojim
ljekarom, ali nemojte prestati uzimati Olandix, dok Vam ljekar to ne kaže.

Olandix tablete morate uzimati jednom dnevno, pridržavajući se savjeta svog ljekara. Pokušajte uzimati
tablete svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li lijek sa hranom ili bez nje. Olandix raspadljive
tablete za usta uzimaju se kroz usta.
Olandix tablete lako se lome, te s njima treba pažljivo rukovati. Ne uzimajte tablete mokrim rukama jer se
tablete mogu prelomiti. Stavite tabletu u usta. Rastopit će Vam se neposredno u ustima, tako da ju
možete lako progutati.
Tabletu takođe možete staviti u čašu ili šolju punu vode, soka od narandže ili jabuke, mlijeka ili kafe te
promiješati. Kada se pomiješa sa nekim napicima, tekućina može promijeniti boju ili se zamutiti. Odmah ju
popijte.

Ako uzmete više Olandix tableta nego što ste trebali

Bolesnici, koji su uzeli više Olandix tableta nego što su trebali, imaju sljedeće simptome: ubrzani rad srca,
uznemirenost/agresivnost, poteškoće s govorom, neuobičajene pokrete (naročito lica ili jezika) i snižen
nivo svijesti. Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, napadi (epilepsija), koma, kombinacija vrućice,
ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporavanje disanja,
aspiracija, visoki krvni pritisak ili nizak krvni pritisak, poremećaj srčanog ritma. Ako imate bilo koji od
navedenih simptoma, odmah se obratite svom ljekaru ili bolnici. Pokažite ljekaru pakovanje tableta.

Ako ste zaboravili uzeti Olandix

Uzmite tablete čim se sjetite. Ne uzimajte dvostruku dozu u jednom danu.

Ako prestanete uzimati Olandix

Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati Olandix
onoliko dugo koliko Vam je ljekar rekao.
Ako naglo prestanete s uzimanjem Olandixa mogu se pojaviti simptomi poput znojenja, nesanice,
nevoljnog drhtanja, tjeskobe ili mučnine i povraćanja. Ljekar Vam može savjetovati da postepeno
smanjujete dozu prije prekida liječenja.
Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće neželjene reakcije
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjene reakcije, iako se neće razviti kod svakoga.
Odmah obavijestite svog ljekara ako imate:

neuobičajene pokrete (česta neželjena reakcija koja se može pojaviti kod manje od 1 na 10
osoba) uglavnom na licu ili jeziku

krvne ugruške u venama (manje česta neželjena reakcija koja se može pojaviti kod manje od 1
na 100 osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji može
putevati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo koji
od ovih simptoma odmah zatražite ljekarski savjet

kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti
(učestalost ove neželjene reakcije ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte neželjene reakcije (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) uključuju povećanje tjelesne
težine, pospanost i povišen nivo prolaktina u krvi. U ranim fazama liječenja neki bolesnici mogu osjećati
omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen rad srca), posebno pri uspravljanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja
tijela. Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne prođe, javite se ljekaru.

Česte neželjene reakcije (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 osoba) uključuju promjene nivoa nekih
krvnih stanica i cirkulirajućih masti u krvi te, u ranim fazama liječenja, privremena povećanja nivoa jetrenih
enzima; povišen nivo šećera u krvi i mokraći; povećanje nivoa mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u
krvi; pojačan apetit; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje, neuobičajene pokrete (diskinezije); zatvor; suha
usta; osip; slabost; pojačani umor; zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do otečenosti ruku, zglobova ili
stopala; vrućicu, bol u zglobovima te seksualne poremećaje kao što su smanjeni libido kod muškaraca i
žena ili erektilna disfunkcija kod muškaraca.

Manje česte neželjene reakcije (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost
(npr. oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad
povezano s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napade, obično povezane s napadima u
istoriji bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih nogu;

poteškoće sa govorom; usporen rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje
trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili
smanjenje menstruacija; i promjene na grudima kod muškaraca i žena, kao što je poremećaj stvaranja
majčinog mlijeka ili abnormalan rast.

Rijetke neželjene reakcije (mogu se pojaviti kod do 1 na 1000 osoba) uključuju sniženje normalne tjelesne
temperature; poremećaj srčanog ritma; naglu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje jaku bol u
trbuhu, vrućicu i mučninu; bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica; bolest mišića koja se
manifestira neobjašnjivim bolovima; te produženu i/ili bolnu erekciju.

Vrlo rijetke neželjene reakcije uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek s eozinofilijom i
sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
DRESS se na početku očituje simptomima nalik gripi sa osipom po licu, a kasnije i proširenim osipom,
visokom temperaturom, povećanim limfnih čvorovima, povišenim nivoom jetrenih enzima koji su
vidljivi u krvnim pretragama te povećanjem broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

Tokom liječenja olanzapinom kod starijih bolesnika sa demencijom (zaboravljivošću) mogu nastati
moždani udar, upala pluća, inkontinencija mokraće, padanje, izraziti umor, vidna priviđanja, povišenje
tjelesne temperature, crvenilo kože i teškoće pri hodu. Zabilježeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u ovoj
specifičnoj skupini bolesnika.
Kod bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, Olandix tablete mogu pogoršati simptome.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu za
lijek, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Olandix?
Ovaj lijek čuvajte van pogleda i dohvata djece.
Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca od datuma prizvodnje.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji.
Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoline.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta sadrži Olandix?

Aktivna supstanca je olanzapin.
Jedna Olandix 5 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg olanzapina.
Jedna Olandix 10 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg olanzapina.
Pomoćne supstance: manitol; aspartam (E951); magnezij stearat; krospovidon vrste B; laktoza
monohidrat; hidroksipropil celuloza; okus limuna [smjesa za aromatiziranje, maltodekstrin, saharoza,
arapska guma (E414), gliceriltriacetat (E1518) i α-Tokoferol (E307)]

Kako Olandix izgleda i sadržaj pakovanja?

Raspadljiva tableta za usta je stručni naziv za tabletu koja se otapa neposredno u ustima, pa se tako
može lako progutati.
Olandix 5 mg raspadljiva tableta za usta je žuta okrugla, bikonveksna tableta promjera 8 mm.
Olandix 10 mg raspadljiva tableta za usta je žuta okrugla, bikonveksna tableta promjera 10 mm.
Olandix 5 mg i 10 mg raspadljive tablete za usta dostupne su u pakovanju od 28 (4x7) raspadljivih tableta
za usta u blisteru, u kutiji.

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10
Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska
i
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren, Njemačka
i
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem, Nizozemska
i
Teva Pharma S.L.U.,
Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4,
50.016 Zaragoza, Španjolska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja
Olandix 5mg; 04-07.3-2-3141/15 od 27.01.2016. godine
Olandix 10mg; 04-07.3-2-3142/15 od 27.01.2016. godine

Datum revizije upute:
Juni, 2017.god.