OMNITUS forte 50 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

OMNITUS forte
50 mg
film tableta sa modifikovanim oslobađanjem
butamirat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Ovaj lijek se može nabaviti bez ljekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lijek
OMNITUS forte, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje poslije 5 – 7 dana morate se obratiti svom
ljekaru.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek OMNITUS forte i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek OMNITUS forte
3. Kako se upotrebljava lijek OMNITUS forte
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek OMNITUS forte
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK OMNITUS forte I ČEMU JE NAMIJENJEN?
OMNITUS forte je lijek koji sprečava i smiruje suv, nadražajni kašalj. Dodatno, opušta grč mišića
bronhija čime olakšava disanje.
OMNITUS forte se primjenjuje u liječenju napada suvog (neproduktivnog), nadražajnog kašlja
različitog uzroka.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK OMNITUS FORTE

Lijek OMNITUS forte ne smijete koristiti:

ako ste alergični na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka
(vidjeti odjeljak "Šta sadrži lijek OMNITUS forte"),

ako imate produktivni kašalj (kašalj sa iskašljavanjem),

ako ste u prvom trimestru trudnoće.

Kada uzimate lijek OMNITUS forte, posebno vodite računa:
Ukoliko nakon 7 dana terapije nema poboljšanja stanja, odnosno, dođe do pogoršanja kašlja,
potrebno je da se konsultujete sa ljekarom o nastavku terapije.
Ukoliko je kašalj produktivan, tj. praćen iskašljavanjem guste sluzi i sekreta, ne preporučuje se
primjena, s obzirom na to da sprečavanje refleksa kašlja lijekom OMNITUS forte može dovesti do
zastoja sekreta i sluzi u bronhijama, što povećava rizik za razvoj infekcije disajnih puteva i nastanak
grča mišića bronhija (bronhospazam).
Istovremena primjena lijeka OMNITUS forte koji je antitusik, sa lijekovima koji olakšavaju iskašljavanje
i razgrađuju gusti sekret (ekspektoransi i mukolitici), takođe može da naškodi.
Ne preporučuje se primjena film tableta sa modifikovanim oslobađanjem od 50 mg kod djece mlađe
od 12 godina.

Primjena drugih lijekova
Ne postoje specifične kliničke studije u kojima su ispitivane interakcije sa drugim lijekovima, međutim,
teoretski postoji interakcija sa lijekovima koji imaju dejstvo na centralni nervni sistem, kao i interakcija
sa alkoholom.
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali ili ako Vaše dijete uzima
ili je donedavno uzimalo neki drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka OMNITUS forte sa hranom ili pićima
Hrana i bezalkoholna pića ne utiču na dejstvo lijeka OMNITUS forte.
Tokom uzimanja lijeka OMNITUS forte, ne preporučuje se konzumiranje alkoholnih pića.

Primjena lijeka OMNITUS forte u periodu trudnoće i dojenja
Sprovedene studije na životinjama pokazale su da nema štetnog dejstva lijeka na plod. S obzirom na
to da nisu sprovedene kontrolisane kliničke studije na trudnicama, primjenu ovog lijeka kod trudnica
treba izbjegavati u prvom trimestru trudnoće, a i nadalje u toku trudnoće primjena lijeka je opravdana
samo ukoliko očekivana korist za trudnicu prevazilazi potencijalni rizik za plod.
Nije poznato da li se lijek OMNITUS forte izlučuje u majčino mlijeko, te se upotreba lijeka ne
preporučuje tokom dojenja.

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka OMNITUS forte na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama
Primjena lijeka OMNITUS forte može da izazove pospanost i tako utiče na psihofizičke sposobnosti
prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka OMNITUS forte
OMNITUS forte film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

sadrže azo boje koje mogu izazvati

alergijsku reakciju.
Lijek OMNITUS forte sadrži laktozu kao pomoćnu supstancu. U slučaju netolerancije na neke od
šećera, obratite se vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK OMNITUS FORTE
Lijek OMNITUS forte je namijenjen za oralnu primjenu.
Uvijek uzimajte lijek tačno kako Vam je ljekar preporučio. Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se sa
vašim ljekarom ili farmaceutom.
Maksimalna dužina trajanja terapije je 7 dana. Ukoliko se simptomi pogoršaju ili kašalj traje duže od 7
dana neophodna je konsultacija sa ljekarom.

Film tablete sa modifikovanim oslobađanjem 50 mg

Djeca uzrasta preko 12 godina: 1 do 2 film tablete dnevno.
Odrasli: 1 film tableta na svakih 8 do 12 sati.

Ako ste uzeli više lijeka OMNITUS forte nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka OMNITUS forte nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom!
Simptomi akutnog predoziranja butamiratom su pospanost, mučnina, povraćanje, proliv, gubitak
ravnoteže i sniženje krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek OMNITUS forte
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek i nikada nemojte
djetetu davati duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da mu date lijek!
U slučaju da ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Ukoliko je blizu
vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa terapijom kao i u prethodnom periodu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek OMNITUS forte
Nije primjenljivo.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi, i OMNITUS forte može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Povremena neželjena dejstva lijeka (mogu se javiti kod 1 od 10 od 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek):
vrtoglavica, pospanost, mučnina i proliv.
Ovi simptomi obično nestaju smanjenjem doze ili obustavom primjene lijeka.
Rijetka neželjena dejstva lijeka (mogu se javiti kod 1 od 10 od 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek): osip
i koprivnjača.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK OMNITUS FORTE

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe
2 godine.
Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25˚C. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti i vlage.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek OMNITUS forte

OMNITUS forte, 50 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem
Aktivna supstanca je butamirat (u obliku butamirat-citrata).
1 film tableta sadrži 50 mg butamirat-citrata.

Ostali sastojci su:

Jezgro:

Laktoza, monohidrat;
Hipromeloza 4000 cp;
Talk;
Magnezijum-stearat;
Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;
Povidon.

Film:

Hipromeloza 3 cp;
Talk;
Etilceluloza;
Makrogol 6000;
Titan-dioksid E 171 C.I. 77891;
Braun lack C.I. 15985: 1/ (E 110)
C.I. 14720: 1/ (E 122)
C.I. 28440: 1/ (E 151);
Košenil rot lack E 124 C.I. 16255.

Kako izgleda lijek OMNITUS forte i sadržaj pakovanja

OMNITUS forte, 50 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

Okrugle, bikonveksne film tablete, cigla-crvene boje, na prelomu bijele boje.
U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 1 blister od PVC/PVdC/Al folije sa 10 film tableta od po 50 mg.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-1960/16 od 21.09.2016.