OPRYMEA tableta

OPRYMEA 0.18 mg tableta

30 tableta (3 OPA/Al/PVC//Al-blistera po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
pramipeksol
Jačina ATC Oblik
0.18 mg tableta N04BC05 tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

OPRYMEA
0,088 mg tableta
0,18 mg tableta
0,7 mg tableta

pramipeksol

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.

Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je Oprymea i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Oprymeu
3. Kako uzimati Oprymeu?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Oprymeu?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE OPRYMEA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Lijek Oprymea sadrži aktivnu supstancu pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti
dopamina koji stimuliraju dopaminergičke receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora
pokreće nervne impulse u mozgu koji pomažu u kontroli pokreta tijela.

Lijek Oprymeu upotrebljavamo za:
- liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti kod odraslih. Može se primjenjivati sam ili u

kombinaciji s levodopom (drugi lijek protiv Parkinsonove bolesti).

- liječenju simptoma umjerenog do teškog primarnog sindroma nemirnih nogu.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OPRYMEU

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova, ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati Oprymeu
Ako ste alergični (preosjetljivi) na pramipeksol ili bilo koji sastojak lijeka Oprymee (naveden u dijelu 6.).

Budite oprezni sa Oprymeom
Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete lijek Oprymea. Obavijestite svog ljekara ako imate ili ste
imali ili Vam se pojavilo bilo koje medicinsko stanje ili simptomi, osobito sljedeće:
-

Bolest bubrega.

Halucinacije (vidite, čujete, ili osjećate stvari koje nisu prisutne). Većina halucinacija su vidne.

Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova). Ako imate uznapredovalu
Parkinsonovu bolest te također uzimate levodopu, može doći do razvoja diskinezije tokom
povećavanja doze lijeka Oprymea.

Pospanost i epizode iznenadnog usnivanja.

Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije).

Oštećenje vida. Potreban je redovit pregled očiju tokom liječenja lijekom Oprymea.

Teška bolest srca ili krvnih žila. Potrebno je redovito kontrolirati krvni pritisak, osobito na
početku liječenja u svrhu izbjegavanja posturalne hipotenzije (pad krvnog pritiska prilikom
ustajanja).

Pojačanje. Simptomi se mogu pojaviti prije nego što je uobičajeno, mogu biti intenzivniji i
zahvatiti ostale udove.

Obavijestite ljekara ako Vi ili Vaša porodica/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili
žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju
da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Oni se nazivaju poremećajima
kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili

trošenje, abnormalno velik spolni nagon ili učestalo razmišljanje s povećanom količinom seksualnih
maštarija ili osjećaja. Ljekar će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Obavijestite ljekara ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (agitacija, osjećaj ushita ili
pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost). Ljekar
će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Djeca i adolescenti

Ne preporučujemo upotrebu lijeka Oprymee u djece i adolescenata, mlađih od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova sa Oprymeom
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. To uključuje i lijekove, biljne pripravke, zdravu hranu ili dodatke prehrani koje ste
nabavili bez recepta.

Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu lijeka Oprymea i antipsihotičnih lijekova.

Budite na oprezu ako uzimate sljedeće lijekove:

cimetidin (za liječenje prekomjernog stvaranja želučane kiseline i želučanih ulkusa);

amantadin (koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti);

meksiletin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca, stanja koje se naziva ventrikularna aritmija);

zidovudin (koji se može primjenjivati u liječenju stečenog sindroma imunodeficijencije (AIDS),
bolesti imunološkog sistema ljudi);

cisplatin (za liječenje raznih vrsta raka);

kinin (koji se može primjenjivati u prevenciji bolnih grčeva nogu tokom noći i za liječenje tipa
malarije poznate kao falciparum malaria (maligna malarija);

prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca).

Ako uzimate levodopu, preporučuje se snižavanje doze levodope pri započinjanju liječenja lijekom
Oprymea.

Budite oprezni ako primjenjujete bilo koje lijekove za smirenje (imaju sedativni učinak) ili ako
konzumirate alkohol. U spomenutim slučajevima, Oprymea može uticati na sposobnost upravljanja
vozilima i rada na mašinama.

Uzimanje hrane i pića sa Oprymeom
Pijete li tokom liječenja lijekom Oprymeom alkohol, morate biti oprezni. Lijek Oprymeu možete uzimati
s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ljekar će s Vama razmotriti je li potreban nastavak liječenja lijekom Oprymea.

Učinak lijeka Oprymea na nerođeno dijete nije poznat. Stoga nemojte uzimati lijek Oprymea tokom
trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči ljekar.

Oprymea se ne preporučuje za primjenu tokom dojenja. Oprymea može smanjiti stvaranje majčinog
mlijeka. Također, može proći u majčino mlijeko i doći do Vaše bebe. Ako je primjena lijeka Oprymea
neizbježna, potrebno je prekinuti dojenje.

Prije nego što počnete uzimati bilo koji lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i mašinama
▲ Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim
vozilima i mašinama).

Oprymea može uzrokovati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne). Ako se
to dogodi, ne upravljajte vozilima ili mašinama.

Oprymea je povezana s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito u bolesnika s
Parkinsonovom bolešću. Ako primijetite takve nuspojave, ne smijete upravljati vozilima ili mašinama.
Ukoliko dođe do takve pojave, potrebno je obavijestiti ljekara.

3. KAKO UZIMATI OPRYMEU?
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili
farmaceut. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni. Ljekar će Vas posavjetovati
o ispravnom doziranju.

Možete uzimati lijek Oprymea sa ili bez hrane. Progutajte tablete s vodom.

Parkinsonova bolest
Dnevna doza se uzima podijeljena u 3 jednake doze.

Tokom prve sedmice, uobičajena doza je 1 tableta lijeka Oprymea od 0,088 mg tri puta dnevno (što
odgovara 0,264 mg dnevno):

1. sedmica

Broj tableta

1 tableta lijeka Oprymea od 0,088 mg 3 puta na dan

Ukupna dnevna doza

0,264 mg

Ova se doza povisuje svakih 5 – 7 dana prema uputi ljekara, dok se simptomi ne stave pod kontrolu
(doza održavanja).

2. sedmica

3. sedmica

Broj tableta

1 tableta lijeka Oprymea

od 0,18 mg 3 puta na dan

ILI

2 tablete lijeka Oprymea

od 0,088 mg 3 puta na dan

1/2 tablete lijeka Oprymea

od 0,7 mg 3 puta na dan

ILI

2 tablete lijeka Oprymea

od 0,18 mg 3 puta na dan

Ukupna dnevna doza

0,54 mg

1,1 mg

Uobičajena doza održavanja jest 1,1 mg na dan. Ponekad je dozu potrebno još povećati. Ljekar vam
može povećati dozu pramipeksola do najviše 3,3 mg na dan. Također je moguće liječenje manjom
dozom održavanja i to trima tabletama lijeka Oprymea od 0,088 mg na dan.

Najmanja doza održavanja

Najveća doza održavanja

Broj tableta

1 tableta lijeka Oprymea

od 0,088 mg 3 puta na dan

1 i ½ tablete lijeka Oprymea

od 0,7 mg 3 puta na dan

Ukupna dnevna doza

0,264 mg

3,3 mg

Bolesnici s bubrežnom bolesti
Ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega, ljekar će Vam propisati nižu dozu. U ovom slučaju uzimat
ćete tablete samo jedanput ili dvaput dnevno. Ako imate umjerenu bolest bubrega, uobičajena početna
doza je 1 tableta Oprymea 0,088 mg dvaput dnevno. Kod teške bolesti bubrega, uobičajena početna
doza je samo 1 tableta Oprymea 0,088 mg dnevno.

Sindrom nemirnih nogu
Doza se obično uzima jedanput na dan, uvečer, 2 – 3 sata prije spavanja.

Tokom prve sedmice, uobičajena doza jest 1 tableta Oprymee 0,088 mg jedanput na dan
(ekvivalentno 0,088 mg dnevno):

1. sedmica

Broj tableta

1 tableta Oprymee 0,088 mg

Ukupna dnevna doza

(mg)

0,088

Doza se povećava svakih 4 – 7 dana kako odredi ljekar, sve dok simptomi ne budu pod kontrolom
(doza održavanja).

2. sedmica

3. sedmica

4. sedmica

Broj tableta

1 tableta Oprymee 0,18 mg

ILI

2 tablete Oprymee

0,088 mg

1/2 tablete Oprymee 0,7 mg

ILI

2 tablete Oprymee 0,18 mg

ILI

4 tablete Oprymee 0,088 mg

1/2 tablete Oprymee

0,7 mg i 1 tableta

Oprymee 0,18 mg

ILI

3 tablete Oprymee

0,18 mg

ILI

6 tableta Oprymee

0,088 mg

Ukupna dnevna

doza (mg)

0,18

0,35

0,54

Dnevna doza ne smije premašiti 6 tableta Oprymee 0,088 mg ili dozu od 0,54 mg (0,75 mg
pramipeksola u obliku soli).

Ako prekinete uzimati tablete duže od nekoliko dana i želite ponovo početi s liječenjem, morate
ponovo započeti najnižom dozom. Zatim možete povećavati dozu, kao što ste to činili prvi puta.
Posavjetujte se s ljekarom.

Nakon 3 mjeseca ljekar će razmotriti Vaše liječenje i odlučiti hoćete li ili nećete nastaviti s liječenjem.

Bolesnici s bubrežnom bolesti

Ako imate tešku bolest bubrega, Oprymea nije prikladan lijek za Vas.

Ako uzmete više lijeka Oprymea nego što ste trebali
Ako ste nenamjerno uzeli više tableta nego što biste smjeli:
-

odmah upitajte za savjet svojega ljekara ili u najbližoj bolnici,

možda ćete povraćati, osjetiti nemir ili će se pojaviti neko od neželjenih dejstava opisanih u
poglavlju "Moguće nuspojave".

Ako ste zaboravili uzeti lijek Oprymeu
Neka vas ne brine. Dozu izostavite i sljedeću uzmite u predviđeno vrijeme. Nikada ne treba uzimati
duplu dozu da bi se nadomjestila preskočena doza lijeka!

Ako prestanete uzimati lijek Oprymeu
Nemojte prestati uzimati lijek Oprymeu bez savjetovanja sa svojim ljekarom. Ako ga morate prestati
uzimati, ljekar će vam postepeno smanjivati dozu. Tako ćete spriječiti da se simptomi pogoršaju.

Ako imate Parkinsonovu bolest, liječenje lijekom Oprymeom ne smijete naglo prekinuti. Nagli prekid
može uzrokovati razvoj bolesnog stanja nazvanog neuroleptički maligni sindrom, koji može
predstavljati veću opasnost za zdravlje. Simptomi su:
-

akinezija (nemogućnost pokretanja),

tvrdi mišići,

vrućica,

nestabilan krvni pritisak,

tahikardija (povećani srčani puls),

smušenost,

smanjena svijest (npr. koma).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Oprymee obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Ocjena ovih nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima:

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Ako patite od Parkinsonove bolesti, možete imati sljedeće nuspojave:

Vrlo često:
-

diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova)

pospanost

omaglica

mučnina

Često:
-

potreba za neuobičajenim ponašanjem

halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne)

smetenost

umor (zamor)

nesanica (insomnija)

prekomjerno nakupljanje tekućine, obično u nogama (periferni edem)

glavobolja

hipotenzija (niski krvni pritisak)

neuobičajeni snovi

zatvor

poremećaji vida

povraćanje

gubitak težine uključujući smanjeni apetit

Manje često:
-

paranoja (npr. pretjerani strah za vlastitu dobrobit)

zablude (deluzije)

prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje

amnezija (poremećaj pamćenja)

hiperkinezija (pojačani pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)

porast tjelesne težine

alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost)

nesvjestica

zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka ili otečenost gležnjeva)*

neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona*

nemir

zaduha (otežano disanje)

štucanje

upala pluća (infekcija pluća)

nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi
Vama ili drugima, što može uključivati:
-

snažan nagon za pretjeranim kockanjem uspkos teškim posljedicama za osobu ili obitelj.

promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na
primjer, povećani spolni nagon.

pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati

prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje
(jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje
gladi)*

delirij (poremećaj svijesti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost)

Rijetko:
-

manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)

Obavijestite ljekara ako primijetite neko od ovih ponašanja; on će raspraviti o načinima njihova
zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.

Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove
nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom.
Kategorija učestalosti vjerojatno nije veća od „manje često“.

Ako ste oboljeli od sindroma nemirnih nogu, kod Vas može doći do sljedećih nuspojava:

Vrlo često:
-

mučnina

Često:
-

promjene u obrascu spavanja, kao što su nesanica (insomnija) i pospanost

umor (zamor)

glavobolja

neobični snovi

zatvor

omaglica

povraćanje

Manje često:
-

potreba za neuobičajenim ponašanjem*

zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka ili otečenost gležnjeva)*

neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona*

diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova)

hiperkinezija (pojačani pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)*

paranoja (npr. pretjerani strah za vlastitu dobrobit)*

zablude (deluzije)*

amnezija (poremećaj pamćenja)*

halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne)

smetenost

prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje

porast tjelesne težine

hipotenzija (niski krvni pritisak)

prekomjerno nakupljanje tekućine, obično u nogama (periferni edem)

alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost)

nesvjestica

nemir

poremećaji vida

gubitak težine uključujući smanjeni apetit

zaduha (otežano disanje)

štucanje

upala pluća (infekcija pluća)*

nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi

Vama ili drugima, što može uključivati:

snažan nagon za pretjeranim kockanjem uspkos teškim posljedicama za osobu ili obitelj *

promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na
primjer, povećani spolni nagon *

pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati*

prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje
(jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje
gladi)*

manija (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)*

delirij (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost)*

Obavijestite ljekara ako primijetite neko od ovih ponašanja; on će raspraviti o načinima njihova
zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.

Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove

nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 1395 bolesnika liječenih pramipeksolom.
Kategorija učestalosti vjerovatno nije veća od „manje često“.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI OPRYMEU?
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok trajanja lijeka je 2 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.
Čuvajte na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju zbog zaštite od svjetla.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Oprymea sadrži?
Oprymea 0,088 mg tablete

Aktivna supstanca: 0,088 mg pramipeksola (u obliku dihidroklorid monohidrata)

Pomoćne supstance: manitol, kukuruzni škrob, preželatinirani kukuruzni škrob, povidon K25, bezvodni

koloidni silicij-dioksid i magnezij-stearat
Oprymea 0,18 mg tablete

Aktivna supstanca: 0,18 mg pramipeksola (u obliku dihidroklorid monohidrata)

Pomoćne supstance: manitol, kukuruzni škrob, preželatinirani kukuruzni škrob, povidon K25, bezvodni

koloidni silicij-dioksid i magnezij-stearat
Oprymea 0,7 mg

Aktivna supstanca: 0,7 mg pramipeksola (u obliku dihidroklorid monohidrata)

Pomoćne supstance: manitol, kukuruzni škrob, preželatinirani kukuruzni škrob, povidon K25, bezvodni

koloidni silicij-dioksid i magnezij-stearat

Kako Oprymea izgleda i sadržaj pakovanja?
Tablete od 0,088 mg su bijele, okrugle, sa zaobljenim rubovima i oznakom P6 na jednoj strani tablete.

Tablete od 0,18 mg su bijele, ovalne, sa zaobljenim rubovima i urezom na objema stranama te
oznakom P7 na objema polovicama jedne strane tablete. Tableta se može podijeliti na jednake
polovine.

Tablete od 0,70 mg su bijele, okrugle, sa zaobljenim rubovima i urezom na objema stranama te
oznakom P9 na objema polovicama jedne strane tablete. Tableta se može podijeliti na jednake
polovine.

Dostupne su kutije s 30 tableta u blisterima po 10 tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
KRKA d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

Oprymea 30 x 0,088 mg tableta: 04-07.3-2-5434/15 od 25.05.2016.
Oprymea 30 x 0,18 mg tableta: 04-07.3-2-5435/15 od 25.05.2016.
Oprymea 30 x 0,7 mg tableta: 04-07.3-2-5436/15 od 25.05.2016.