OPRYMEA tableta s produženim oslobađanjem

OPRYMEA 3.15 mg tableta

30 tableta sa produženim oslobađanjem (3 OPA/Al/desikant/PE-Al folija blistera po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
pramipeksol
Jačina ATC Oblik
3.15 mg tableta N04BC05 tableta s produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Oprymea 2,62 mg tableta s produženim oslobađanjem
Oprymea 3,15 mg tableta s produženim oslobađanjem
pramipeksol

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo o lijeku sadrži sljedeće podatke:

1. Šta je Oprymea i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Oprymeu
3. Kako uzimati Oprymeu?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Oprymeu?
6. Dodatne informacije

1.

Šta je Oprymea i za šta se koristi?

Oprymea sadrži aktivnu supstancu pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti
dopamina koji stimuliraju dopaminergičke receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora
pokreće nervne impulse u mozgu koji pomažu u kontroli pokreta tijela.

Oprymea se primjenjuje u liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti u odraslih. Može se
primjenjivati sam ili u kombinaciji s levodopom (drugi lijek protiv Parkinsonove bolesti).

2.

Prije nego počnete uzimati Oprymeu

Nemojte uzimati lijek Oprymea:
-

ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete lijek Oprymea. Obavijestite ljekara ako imate (ili ste imali)
ili razvijete medicinska stanja ili simptome, osobito sljedeće:
-

Bolesti bubrega.

Halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne). Većina halucinacija su vidne.

Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova). Ako imate uznapredovalu
Parkinsonovu bolest te također uzimate levodopu, može doći do razvoja diskinezije tokom
povećavanja doze lijeka Oprymea.

Pospanost i epizode iznenadnog usnivanja.

Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije).

Oštećenje vida. Potreban je redovit pregled očiju tokom liječenja lijekom Oprymea.

Teška bolest srca ili krvnih žila. Potrebno je redovno kontrolisati krvni pritisak, osobito na početku
liječenja u svrhu izbjegavanja posturalne hipotenzije (pad krvnog pritiska prilikom ustajanja).

Obavijestite ljekara ako Vi ili Vaša porodica/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili
žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način, te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili
iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Oni se nazivaju
poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje,
prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno velik spolni nagon ili učestalo razmišljanje s povećanom
količinom seksualnih maštarija ili osjećaja. Ljekar će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Obavijestite ljekara ako Vi ili Vaša porodic /skrbnik primijetite razvoj manije (agitacija, osjećaj ushita ili
pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost). Ljekar
će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Djeca i adolescenti
Oprymea se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Oprymea
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. To uključuje i lijekove, biljne pripravke, zdravu hranu ili dodatke prehrani koje ste
nabavili bez recepta.

Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu lijeka Oprymea i antipsihotičnih lijekova.

Budite na oprezu ako uzimate sljedeće lijekove:
-

cimetidin (za liječenje prekomjernog stvaranja želučane kiseline i želučanih ulkusa);

amantadin (koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti);

meksiletin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca, stanja koje se naziva ventrikularna aritmija);

zidovudin (koji se može primjenjivati u liječenju stečenog sindroma imunodeficijencije (AIDS),
bolesti imunološkog sistema ljudi);

cisplatin (za liječenje raznih vrsta raka);

kinin (koji se može primjenjivati u prevenciji bolnih grčeva nogu tokom noći i za liječenje tipa
malarije poznatog kao

falciparum malaria (maligna malarija));

prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca).

Ako uzimate levodopu, preporučuje se snižavanje doze levodope pri započinjanju liječenja lijekom
Oprymea.

Budite oprezni ako primjenjujete lijekove za smirenje (imaju sedativni učinak) ili ako konzumirate
alkohol. U spomenutim slučajevima, Oprymea može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rada
sa mašinama.

Oprymea s hranom, pićem i alkoholom
Potreban je oprez prilikom konzumacije alkohola tokom liječenja lijekom Oprymea.
Oprymea se može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ljekar će s Vama razmotriti je li potreban nastavak
liječenja lijekom Oprymea.

Učinak lijeka Oprymea na nerođeno dijete nije poznat. Stoga nemojte uzimati lijek Oprymea tokom
trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči ljekar.

Oprymea se ne smije primjenjivati tokom dojenja. Oprymea može smanjiti stvaranje majčinog mlijeka.
Također, može proći u majčino mlijeko i doći do Vaše bebe. Ako je primjena lijeka Oprymea
neizbježna, potrebno je prekinuti dojenje.

Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja svakog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima
▲ Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim
vozilima i mašinama).

Oprymea može izazvati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne). Ukoliko
se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili mašinama.

Oprymea je povezana s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito u bolesnika s
Parkinsonovom bolešću. Ako primijetite takve nuspojave, ne smijete upravljati vozilima ili mašinama.
Ukoliko dođe do takve pojave, potrebno je obavijestiti ljekara.

3.

Kako uzimati Oprymeu?

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili
farmaceut. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni. Ljekar će Vas posavjetovati
o ispravnom doziranju.

Uzimajte Oprymea tablete sa produženim oslobađanjem jedanput dnevno i to svaki dan otprilike u isto

vrijeme.

Možete uzimati lijek Oprymea sa ili bez hrane. Progutajte tabletu cijelu s vodom.

Ne žvačite, lomite ili drobite tablete s produženim oslobađanjem. Ako to učinite,
postoji rizik od predoziranja jer može doći do prebrzog oslobađanja lijeka u
tijelo.

Tokom prve sedmice uobičajena dnevna doza je 0,26 mg pramipeksola. Doza se povisuje svakih 5-7
dana prema uputstvu ljekara, dok se Vaši simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).

Režim doziranja Oprymea tableta s produženim oslobađanjem
Tjedan

Dnevna doza (mg)

Broj tableta

1.

0,26

Jedna Oprymea 0,26 mg tableta s produženim oslobađanjem

2.

0,52

Jedna Oprymea 0,52 mg tableta s produženim oslobađanjem
ILI
dvije Oprymea 0,26 mg tablete s produženim oslobađanjem

3.

1,05

Jedna Oprymea 1,05 mg tableta s produženim oslobađanjem
ILI
dvije Oprymea 0,52 mg tablete s produženim oslobađanjem
ILI
četiri Oprymea 0,26 tablete s produženim oslobađanjem.

Uobičajena doza održavanja je 1,05 mg dnevno. Međutim, Vaša doza se može čak i dalje povisivati.
Ako je potrebno, ljekar će povisiti dozu tableta do makisimalno 3,15 mg pramipeksola dnevno. Također
je moguća niža doza održavanja od jedne Oprymea 0,26 mg tablete s produženim oslobađanjem
dnevno.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Ako imate oštećenje bubrega, ljekar Vam može preporučiti uobičajenu početnu dozu od 0,26 mg
tableta s produženim oslobađanjem tek svaki drugi dan tokom prve sedmice. Nakon toga, ljekar će
povisiti učestalost doziranja na jednu 0,26 mg tabletu s produženim oslobađanjem svaki dan. Ako je
potrebno daljnje povisivanje doze, ljekar ju može prilagoditi postepeno po 0,26 mg pramipeksola.

Ako imate teške probleme s bubrezima, ljekar će Vas možda trebati prebaciti na drugi lijek s
pramipeksolom. Ako se tokom liječenja Vaši problemi s bubrezima pogoršaju, potrebno je javiti se
ljekaru čim je prije moguće.

Ako se prebacujete s Oprymea tableta (s trenutnim oslobađanjem)

Ljekar će započeti s dozom Oprymea tableta s produženim oslobađanjem adekvatno Vašoj dozi
Oprymea tableta (s trenutnim oslobađanjem) koju ste uzimali.

Uzmite Oprymea tablete (s trenutnim oslobađanjem) po uobičajenom rasporedu dan prije prijelaza na
drugu terapiju. Zatim uzmite Oprymea tablete s produženim oslobađanjem sljedeće jutro i nemojte više
uzimati Oprymea tablete (s trenutnim oslobađanjem).

Ako uzmete više lijeka Oprymea nego što ste trebali
Ako slučajno uzmete previše tableta,
-

Trenutno se javite ljekaru ili na odjel najbliže bolnice za savjet.

Mogu se javiti povraćanje, nemir ili neka od nuspojava koja je opisana u dijelu 4. „Moguće
nuspojave“.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Oprymea
Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka Oprymea te se sjetite u roku 12 sati od uobičajenog vremena

doziranja, uzmite tabletu odmah, a zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Ako se sjetite nakon više od 12 sati, jednostavno uzmite sljedeću jednostruku dozu u uobičajeno
vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Oprymea
Nemojte prekidati uzimanje lijeka Oprymea bez prethodnog razgovora s ljekarom. Ako morate
prekinuti uzimanje lijeka, ljekar će Vam postepeno snižavati dozu, čime se smanjuje rizik od pogoršanja
simptoma.

Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smijete naglo prekidati liječenje lijekom Oprymea. Iznenadan
prekid može dovesti do razvoja medicinskog stanja koje se naziva maligni neuroleptički sindrom, koji
može predstavljati velik rizik za zdravlje. Simptomi uključuju sljedeće:
-

akinezija (gubitak pokretnosti mišića),

ukočenost mišića,

vrućica,

nestabilni krvni pritisak

tahikardija (ubrzan rad srca),

smetenost,

smanjena razina svijesti (npr. koma).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Ocjena ovih nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima:

Vrlo često

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Manje često

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Rijetko

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko

mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Možete imati sljedeće nuspojave:

Vrlo često:
-

diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova)

pospanost

omaglica

mučnina

Često:
-

potreba za neoobičajenim ponašanjem

halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne)

smetenost

umor

nesanica (insomnija)

prekomjerna količina tekućine, obično u nogama (periferni edem)

glavobolja

hipotenzija (niski krvni pritisak)

neuobičajeni snovi

zatvor

poremećaji vida

povraćanje

gubitak težine uključujući smanjen apetit

Manje često:
-

paranoja (npr. pretjeran strah za vlastitu dobrobit)

zabluda (deluzija)

prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje

amnezija (poremećaj pamćenja)

hiperkinezija (učestali pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)

porast tjelesne težine

alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost)

nesvjestica

zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka ili otečenost gležnjeva)*

neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona*

nemir

zaduha (otežano disanje)

štucanje

upala pluća (infekcija pluća)

nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi
Vama ili drugima, što može uključivati:
-

snažan nagon za pretjeranim kockanjem uspkos teškim posljedicama za osobu ili porodicu
*

promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na
primjer, povećani spolni nagon

pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati

prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje
(jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje
gladi)*

- delirij (poremećaj svijesti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost)

Rijetko:
-

manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)

Obavijestite ljekara ako primijetite neko od ovih ponašanja; on će raspraviti o načinima njihova
zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.

Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove
nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom.
Kategorija učestalosti vjerovatno nije veća od „manje često“.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI OPRYMEU?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok trajanja lijeka je 2 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.
Čuvajte na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju zbog zaštite od vlage.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Oprymea sadrži?
Aktivna supstanca je pramipeksol. Jedna tableta s produženim oslobađanjem sadrži 2,62 mg ili 3,15 mg
pramipeksola u obliku 3,75 mg odnosno 4,5 mg pramipeksoldihlorid hidrata.
Drugi sastojci su hipromeloza, kukuruzni škrob, bezvodni koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.

Kako Oprymea izgleda i sadržaj pakiranja?
Oprymea 2,62 mg tablete s produženim oslobađanjem su bijele ili gotovo bijele boje, okrugle (promjera
10 mm), blago bikonveksne tablete s utisnutom oznakom P13 na jednoj strani i 262 na drugoj strani, s
ukošenim rubovima i mogućim tačkicama.
Oprymea 3,15 mg tablete s produženim oslobađanjem su bijele ili gotovo bijele boje, okrugle (promjera
10 mm), blago bikonveksne tablete s utisnutom oznakom P5 na jednoj strani i 315 na drugoj strani, s
ukošenim rubovima i mogućim tačkicama.

Dostupne su kutije od 30 tableta u blisterima od 10 tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo, Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Oprymea 30 x 2,62 mg tableta s produženim oslobađanjem: 04-07.3-1-1347/15 od 24.08.2015.
Oprymea 30 x 3,15 mg tableta s produženim oslobađanjem: 04-07.3-1-1348/15 od 24.08.2015.