ORALNA BIVALENTNA TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINA (▼) ≥ 6 Log10Dozna forma/0.1 mL+ ≥ 5.8 Log10Dozna forma/0.1 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ORALNA BIVALENTNA TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINA
Vakcina protiv poliomijelitisa, oralna, bivalentna, živa, atenuirana
Oralna suspenzija

Pročitajte ovo uputstvo pažljivo prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Ono sadrži važne informacije za Vaše liječenje.
-

Čuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja ili sumnjate u nešto, obratite se Vašem ljekaru ili

farmaceutu.

Ukoliko bilo koja neželjena djelovanja postanu ozbiljna, ili ukoliko uočite neželjena djelovanja koja

nisu navedene u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Šta sadrži ovo uputstvo:
1. Šta je ORALNA BIVALENTNA TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINA i za šta se koristi
2. Prije nego počnete koristiti ORALNU BIVALENTNU TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINU
3. Kako koristiti ORALNU BIVALENTNU TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINU
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati ORALNU BIVALENTNU TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINU
6. Ostale informacije

1. ŠTA JE ORALNA BIVALENTNA TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINA I ZA ŠTA SE KORISTI

Terapijske indikacije
ORALNA BIVALENTNA tip 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINA se koristi kao dodatna zaštita protiv
poliomijelitisa (SIA) za djecu izmedju 0 i 5 godina starosne dobi kako bi se prekinulo prenošenje
poliovirusa tipova 1 i 3 u ostalim polio endemičnim područjima.

2. PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI ORALNU BIVALENTNA TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS

VAKCINU

Nemojte upotrebljavati ORALNU BIVALENTNU TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINU u slijedećim
slučajevima:

Poznata preosjetljivost na bilo koju komponentu vakcine, na neomicin, streptomicin i
polimiksin B, ili ozbiljna reakcija nakon prethodne primjene vakcine oralnog poliomijelitisa.

Bolest primarne imunološke deficijencije ili imunološke deficijencije nakon tretmana
leukemije, limfoma ili uznapredovanog malignog tumora kod pacijenata koji bi se trebali
vakcinisati ili osoba koje su u bliskom kontaktu sa vakcinisanim.

Budite oprezni sa ORALNOM BIVALENTNOM TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINOM

U slučaju povraćanja ili proliva tokom ili odmah nakon uzimanja vakcine, druga doza se
smije uzeti tek nakon što su simptomi nestali.

U slučaju groznice il akutne bolesti. Može se preporučiti da se odloži vakcinisanje u skladu
nacionalnim programom vakcinisanja.

Viruse vakcine mogu izlučivati vakcinisane ososbe i oni mogu dospjeti do osoba u koje su
u bliskom kontaktu sa vakcionisanima, uključujući trudnice ili dojilje. Međutim, sigurnost
upotrebe oralne bivalentne tip 1 i 3 poliomijelitis vakcine kod trudnica ili dojilja nije
poznata. Kliničke epidemiološke studije nisu pokazale nikakve kongenitalne deformacije ili
fetotoksikološke efekte koji bi mogli biti povezani sa upotrebom oralne bivalentne tip 1 i 3
poliomijelitis vakcine kod izloženih trudnica.

Ova vakcina ne bi trebalo da se koristi za rutinsko vakcinisanje.

Ova vakcina se ne smije ubrizgavati.

Uzimanje drugih lijekova sa ORALNOM BIVALENTNOM TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINOM
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve lijekove,
uključujući i one koji se mogu dobiti bez recepata.

Uzimanje hrane i pića sa

ORALNOM BIVALENTNOM tip 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINOM

Nije primjenjivo.
Trudnoća i dojenje
Vakcina je namijenjena samo za djecu.
Savjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
Nije primjenjivo.

3. KAKO SE KORISTI ORALNA BIVALENTNA TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINA

Bočicu nježno protresti kako bi se izbjeglo stvaranje pjene ali dovoljno da se dobije homogena smjesa
sadržaja bočice.
Jedna ili nekoliko doza vakcine se mogu dobiti iz jedne multidozne bočice zavisno od načina rukovanja
istom.

Doziranje
Doza vakcine je 2 kapi (0.1 ml) koja se mjeri pomoću mutidozne kapaljke koja se isporučuje sa
vakcinom, direktno u usta. Treba voditi računa da ne dođe do kontaminacije kapaljke multidozne
vakcine pljuvačkom.

Način primjene
Vakcinu se uzima isključivo oralnim putem.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi i oralna bivalentna tip 1 i 3 poliomijelitis vakcina može izazvati neželjena
djelovanja, mada ih ne moraju dobiti sve vakcinisane osobe.
Oralna bivalentna tip 1 i 3 poliomijelitis vakcina sadrži dvije od tri komponente oralnog trivalentnog
poliomijelitisa.
Za očekivati je da će se javiti ista neželjena djelovanja kao i prilikom primjene trivalentne oralne
poliomijelitis vakcine.

Opšte reakcije: groznica, ukočenost, zamor, bolovi u mišićima i bolovi u zglobovima;

Rijetki slučajevi neuroloških poremećaja: poremećaj u osjetilima na površini tijela (osjećaj
peckanja, „trnci“), pareza (blaža oduzetost), neuritis (upala živaca) i mijelitis (upala
kičmene moždine);

U izuzetnim slučajevima Guillain-Barré sindrom;

U izuzetnim slučajevima, može da dođe do oduzetosti nakon vakcinacije, što može da
bude rezultat reverzije neurovirulencije virusa vakcine. Ovakvi slučajevi se eventualno
javljaju 4 do 8 sedmica nakon vakcinisanja.

Na osnovu historijskih kliničkih podataka na trivalentnoj oralnoj poliomijelitis vakcini, rizik od
paralitičkog poliomijelitisa povezan sa vakcinom (VPPP) procijenjen na milion osoba koje su
vakcinisane iznosi 0.42.
Kod prijevremeno rođenih beba (bebe rođene u toku ili prije 28 sedmice trudnoće) može doći do
pojave dužih pauza između udisaja od uobičajenog ritma, i to 2-3 dana poslije vakcinisanja.
Ukoliko bilo koje neželjeno djelovanje postane ozbiljno ili ukoliko uočite neželjena djelovanja koja nisu
navedena u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ORALNU BIVALENTNU TIP 1 i 3 POLIOMIJELITIS VAKCINU
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Ne koristiti vakcinu nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Rok trajanja se odnosi na posljednji dan u mjesecu.
Čuvati u frižideru (na temperaturi -20ºC).
Nakon odmrzavanja, otopljena vakcina se može čuvati 6 mjeseci u frižideru (na temperaturama od
+2°C do +8°C).

Indikator na bočici vakcine ili Vaccine Vial Monitor (VVM)

Indikator na bočici vakcine ili
Vaccine Vial Monitor (VVM)
nalazi se na naljepnici bočice

ORALNE POLIOMIJELITIS TIP 1 I 3 VAKCINE koja se isporučuje posredstvom Svjetske Zdravstvene
Organizacije (WHO). Radi se o tački koja je osjetljiva na izlaganje određenoj temperaturi u određenom
vremenu, čime se detektuje kumulativna toplina kojoj je bočica sa vakcinom bila izložena. Ona
upozorava krajnjeg korisnika da je izlaganje toploti vjerovatno dovelo do degradacije vakcine preko
prihvatljivih granica.
Tumačenje VVM indikatora je jednostavno. Fokus je na centralnom kvadratu.
Njegova boja se progresivno mijenja. Sve dok je boja kvadrata svjetlija od ostalog dijela kruga, vakcina
se može koristiti. Kada boja centralnog kvadrata postane iste boje ili tamnija od boje ostatka kruga,
tada se bočica sa vakcinom mora odbaciti.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta ORALNA POLIOMIJELITIS TIP 1 I 3 VAKCINE sadrži

Svaka doza od 0.1 ml (dvije kapi) sadrži:
Aktivne supstance
Virus poliomijelitisa tip 1*, LS c2ab soj (živi, oslabljeni) najmanje 6.0 log† CCID50 ‡
Virus poliomijelitisa tip 3*, Leon, soj 12a1b (živi, oslabljeni) najmanje 5,8 log† CCID50‡

* proizveden u vero ćelijama
† prethodno izraženo kao minimalno 10xCCID50“
‡ CCID50: 50% ćelija kultivirane infektivne doze (jedinice virusne infekcije)

Pomoćne supstance:
Humani albumin, HEPES puferni rastvor, rastvor magnezij hlorida (koji sadrži polisorbat 80 i fenol
crveno).

Vakcina zadovoljava zahtjeve Svjetske zdravstvene organizacije.

Kako ORALNA POLIOMIJELITIS TIP 1 I 3 VAKCINA izgleda i sadržaj pakovanja
Oralna suspenzija u multidoznoj staklenoj bočici (20 doza (2 ml)- Pakovanje od 10).
Pakovanje vakcine ORALNA POLIOMIJELITIS TIP 1 I 3 sadrži: 10 bočica sa po 20 doza vakcine.
1 doza = 0,1 ml = 2 kapi (20 doza x0,1 ml= 2 ml jedna bočica).

Nosilac dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
PHARMA-MAAC d.o.o, Bačići b.b., Sarajevo, BiH

Proizvođač lijeka (administrativno sjedište)
Sanofi Pasteur S.A. – 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Oralna bivalentna ti 1 i 3 poliomijelitis vakcina, 10 x 2 ml (20 doza po 0,1 ml), oralna suspenzija:
04-07.9-611/14 od 06.04.2015.







Unutrašnji kvadrat je svjetliji od ostatka kruga. Ako rok
trajanja vakcine nije istekao vakcinu možete koristiti.

Unutrašnji kvadrat je iste boje kao ostatak kruga.
Nemojte koristiti vakcinu.

DO NOT use the vaccine.

Unutrašnji kvadrat je tamniji od ostatka kruga. Nemojte
koristiti vakcinu.