ORAMORPH 20 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA 

§▲ORAMORPH
oralne kapi,rastvor, 20 mg/ml morfin 

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! 

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko osjetite bilo koje neželjeno dejstvo, obavestite o tome svog ljekara ili farmaceuta. To se odnosi i na sva neželjena dejstva koja nisu pomenuta u ovom uputstvu. Pogledajte odjeljak 4. 

Uputstvo sadrži:
1. Šta je ORAMORPH i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati ORAMORPH 3. Kako uzimati ORAMORPH
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati ORAMORPH
6. Dodatne informacije 

1. ŠTA JE ORAMORPH I ZA ŠTA SE KORISTI 

ORAMORPH, oralne kapi, 20 mg/ml je lijek koji pripada grupi opioidnih analgetika koji služe otklanjanju bolova.
Ljekar Vam je prepisao ORAMORPH za ublažavanje jakih i upornih bolova koji se nisu mogli ukloniti prethodnom terapijom. 

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ORAMORPH 

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih. 

Nemojte uzimati ORAMORPH 

-  ako ste imali alergijsku reakciju na morfin-sulfat ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka naveden u odjeljku 6,
-  ako bolujete od teških plućnih oboljenja (teška respiratorna insuficijencija),
-  ako imate napade astme,
-  ako imate oboljenja crijeva (akutni bol u abdomenu ili opstrukciju crijeva),
-  ako imate teška oboljenja jetre,
-  ako imate epilepsiju koju ne liječite,
-  ako imate trovanje,
-  ako patite od povišenog intrakranijalnog pritiska (povećan pritisak u glavi),
-  ako ste nedavno povredili glavu ili imate jake glavobolje praćene povraćanjem,
-  ako uzimate antidepresive koji pripadaju grupi inhibitora monoaminooksidaze (koji se često
nazivaju IMAO) ili ste ih uzimali u poslednje dvije nedelje
-  ako uzimate druge lijekove protiv bolova, na bazi buprenorfina, nalbufina ili pentazocina
-  ako dojite.

Nikada nemojte davati ORAMORPH djetetu mlađem od godinu dana.

Budite oprezni s lijekom ORAMORPH
Obratite se ljekaru ukoliko se neko od sledećih upozorenja odnosi na Vas ili ukoliko je to bio slučaj ranije: 

-  Ukoliko ste stariji od 65 godina ili ukoliko bolujete od plućnih oboljenja, oboljenja prostate, jetre ili bubrega, potreban je poseban nadzor i Vaš ljekar treba da smanji doze lijeka koje treba da
uzimate.
-  Ukoliko imate konstipaciju (zatvor) ili probleme sa crevima, ljekar će Vam u tom slučaju prilagoditi terapiju.

Rizik od navikavanja ili zavisnosti

-  Ukoliko se ORAMORPH nepravilno koristi, Vaše tjelo se može navići na taj lijek, pa doze koje koristite više neće biti dovoljne za ublažavanje bola.
-  Nepravilno korišćenje može prouzrokovati i fizičku ili psihičku zavisnost. Stoga je vrlo važno da poštujete preporuke i savete ljekara kako biste izbjegli pomenuta stanja.
-  U slučaju duže terapije lijekom ORAMORPH, nikako nemojte naglo prekidati uzimanje lijeka, jer time možete zapasti u krizu (vidjeti u odjeljku 3 „Ako prestanete uzimati lijek ORAMORPH“).


Djeca
Nikada nemojte davati ORAMORPH djetetu mlađem od godinu dana.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom ORAMORPH 

Treba imati u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta. 

Nemojte uzimati ORAMORPH ukoliko:
-  uzimate antidepresive koji pripadaju grupi inhibitora monoaminooksidaze (koji se često nazivaju
IMAO) ili ste ih uzimali u poslednje dvije nedelje
-  uzimate druge lijekove protiv bolova, na bazi buprenorfina, nalbufina ili pentazocina 

Istovremeno korišćenje nekih lijekova može izazvati promenu dejstva ili pojačati neželjene efekte lijeka ORAMORPH, a posebno:
-  Drugi lijekovi protiv bolova i kašlja iz grupe opioida, iz koje je i morfin. Ovi lijekovi mogu pogoršati respiratorne tegobe (respiratornu depresiju).
-  Benzodiazepini i drugi anksiolitici koji se koriste protiv nesanice, u liječenju epilepsije, antidepresivi, neuroleptici, neki lijekovi protiv alergije, neki lijekovi protiv visokog krvnog pritiska, baklofen (za liječenje dugih i jakih kontrakcija mišića). Ovi lijekovi deluju na centralni nervni sistem, čime utiču na promjenu pažnje i budnosti, a vožnja automobila i/ili korišćenje mašina postaje opasno.
-  Trovaflokasin (antibiotik), čije se dejstvo smanjuje ako se uzima zajedno sa lijekom ORAMORPH. U tom slučaju, uzimajte ta dva lijeka u razmaku od najmanje 2 sata.
-  Rifampicin (antibiotik), koji može smanjiti dejstvo lijeka ORAMORPH.
-  Cimetidin (za liječenje čira na želucu) može pojačati ili produžiti dejstvo lijeka ORAMORPH.

Uzimanje hrane i pića s lijekom ORAMORPH
Izbjegavajte alkohol ili alkoholna pića jer to može pojačati neželjena dejstva ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje
Ako ste u drugom stanju ili dojite dete, ukoliko mislite da ste u drugom stanju ili planirate da zatrudnite, obratite se za savet ljekaru ili farmaceutu prije upotrebe ovog lijeka.

Ukoliko Vaš ljekar smatra neophodnim, ovaj lijek se može koristiti tokom trudnoće. Nije utvrđena bezbedna upotreba lijeka ORAMORPH tokom trudnoće. Lijek ORAMORPH ulazi u krvotok djeteta koje treba da se rodi. Prema tome, Vaš ljekar će vršiti poseban nadzor da bi utvrdio da lijek nema opasno dejstvo po djete.
Upotreba lijeka ORAMORPH u toku porođaja može prouzrokovati teške respiratorne tegobe (respiratornu depresiju) kod novorođenčeta. 

Ne smijete dojiti djete ako uzimate lijek ORAMORPH zbog ulaska morfina u majčino mlijeko. 

Upravljanje vozilima i mašinama 

Lijek ORAMORPH može prouzrokovati pospanost. Prema tome, nemojte upravljati vozilom i ne rukujte mašinama jer Vam primjena lijeka ORAMORPH može ugroziti bezbednost. 

Ostala upozorenja
Za one koji se bave sportom: Aktivna supstanca lijeka ORAMORPH (morfin) može uzrokovati pozitivne rezultate doping kontrole. 

3. KAKO UZIMATI ORAMORPH
Ukoliko mislite da lijek ORAMORPH suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite Vašem ljekaru. 

Pazite da uvijek uzimate lijek ORAMOPRH tačno prateći uputstva Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ako imate bilo kakvih sumnji, proverite sa ljekarom ili farmaceutom. 

Vaš ljekar će odrediti potrebnu dozu u zavisnosti od starosnog doba, opšteg stanja organizma i uzimajući u obzir prethodne terapije koje ste primjenjivali. 

Preporučene doze su: 

Djeca između 1 do 5 godina: maksimalna doza je 0,25 ml ili 4 kapi (odnosno 5 mg morfin sulfata) na svaka 4 sata 

Djeca između 6 do 12 godina: maksimalna doza je 0,25-0,5 ml ili 4-8 kapi (odnosno od 5 mg do 10 mg morfin sulfata) na svaka 4 sata 

Odrasli i adolescenti sa navršenih 13 godina: 0,5-1 ml ili 8-16 kapi (odnosno od 10 mg do 20 mg morfin sulfata) na svaka 4 sata 

Način primjene: 

Lijek ORAMORPH se uzima oralno.
Odredite količinu rastvora koju treba da uzmete pomoću kapaljke. Rastvorite rastvor u nekoj tečnosti (na primer, u vodi ili nekom zaslađenom piću), zatim promješajte i odmah popijte. 

Trajanje terapije
Ljekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate lijek ORAMORPH. Pratite njegove preporuke i nemojte samoinicijativno prestati da uzimate lijek, jer to može dovesti do krize. 

Ako uzmete više lijeka ORAMORPH nego što ste trebali 

Ako uzmete više od preporučene doze, potrebno je da odmah obavijestite svog farmaceuta ili ljekara! 

Kod predoziranja ili slučajne intoksikacije, mogu se javiti sledeći simptomi: sužavanje zenica, teškoće i smetnje pri disanju, pad krvnog pritiska. 

Ako ste zaboravili uzeti lijek ORAMORPH 

Obratite se za mišljenje Vašem ljekaru. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek! 

Ako prestanete uzimati lijek ORAMORPH 

Ne treba naglo da prekinete terapiju lijekom ORAMORPH jer će Vaše tjelo loše reagovati na taj prekid.
U tom slučaju se govori o apstinentskoj krizi i mogu se javiti sledeći simptomi: anksioznost, razdražljivost, drhtavica, povećanje veličine zenica, toplotni talasi, znojenje, suze, curenje nosa, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, dijareja, bol u zglobovima.
Da ne bi došlo do tih dejstava, doze treba smanjivati postepeno.
Ukoliko želite da prestanete da uzimate lijek ORAMORPH, treba da se obratite svom ljekaru kako bi Vam objasnio kako da postupite. 

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka ORAMORPH obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. 

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA 

Kao i svi drugi lijekovi, lijek ORAMORPH može izazvati neželjena dejstva, ali se ona ne javljaju uvijek i kod svih osoba. 

Sledeća dejstva se javljaju vrlo često (kod više od 1 na 10 osoba):
-Dejstva na digestivni sistem: prolazna mučnina i povraćanje, konstipacija protiv koje će Vam ljekar odrediti odgovarajuću terapiju kako bi se izbeglo to neželjeno dejstvo. 

Sledeća dejstva se javljaju često (kod 1 do 10 na 100 osoba):
-Dejstva na nervni sistem: uspavanost (pospanost), smanjenje kondicije i koncentracije (sedativno dejstvo), zbunjenost. 

-Dejstvo na oči: smanjenje zenica (mioza).
-Dejstva na bubrege i urinarni trakt: teškoće pri mokrenju.

Sledeća dejstva se javljaju manje često (kod 1 do 10 na 1000 osoba):
- Dejstvo na nervni sistem: promjene raspoloženja (anksioznost, nervoza, euforija), košmari, posebno kod starijih osoba, eventualno uz abnormalno zapažanje predmeta koji ne postoje u stvarnosti (halucinacije), vrtoglavice.
 -Dejstvo na srce: usporeno kucanje srca (bradikardija), palpitacije (osjećaj preskakanja srca).
-Respiratorna i dejstva na pluća: teškoće i smetnje pri disanju.
-Dejstvo na digestivni sistem: suva usta.
-Dejstvo na jetru i žučnu kesu: kontrakcije žučne kese.
-Dejstva na kožu i potkožno tkivo: preterano znojenje, crvenilo na licu, osećaj žarenja koprive (urtikarija), svrab.
-Dejstva na bubrege i urinarni trakt: kontrakcije uretera (koji prenosi urin iz bubrega u bešiku).
-Opšta dejstva: smanjenje tjelesne temperature (hipotermija).
Sledeća dejstva se javljaju rijetko (kod 1 do 10 na 10.000 osoba):
- Dejstva na krv: poremećaj krvotoka sa povećanjem pritiska u lobanji koji se ispoljava kroz glavobolje, povraćanje i pad krvnog pritiska u uspravnom položaju (ortostatska hipotenzija).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

Ako primjetite bilo koje neželjeno djelovanje potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To se odnosi i na sva neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. 

5. KAKO ČUVATI LIJEK ORAMORPH? 

Lijek ORAMORPH morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.
Rok trajanja neotvorenog pakovanja je 3 godine od datuma proizvodnje.
Nakon otvaranja lijek se može koristiti 3 mjeseca.
ORAMORPH se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Datum isteka odnosi se na poslednji dan tog mjeseca. 

Neupotrebljeni lijek uklonite u skladu sa važećim propisima. Nemojte bacati nijedan lijek u kanalizaciju niti sa smećem iz domaćinstva. Zamolite farmaceuta da ukloni lijekove koje više ne koristite. Te mjere će doprineti zaštiti životne sredine. 

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta ORAMORPH sadrži?

Sadržaj aktivnih supstanci: 

Aktivna supstanca je morfin –sulfat (20mg u 1ml rastvora).
1 kap sadrži 1,25 mg morfin-sulfata, odnosno
4 kapi = 0,25ml = 5 mg
8 kapi = 0,5 ml = 10 mg i 

16 kapi = 1 ml = 20 mg. 

Sadržaj pomoćnih supstanci: 

Dinatrijum - edetat, dihidrat; natrijum – benzoat (E 211), limunska kiselina, bezvodna; voda, prečišćena. 

Kako ORAMORPH izgleda i sadržaj pakovanja? 

Lijek ORAMORPH, 20 mg/ml, oralne kapi, rastvor, se nalazi u bočici od 20ml sa kapaljkom, u vidu bezbojnog ili gotovo bezbojnog rastvora. 

Režim izdavanja lijeka 

Rp - lijek se izdaje na recept. 

7. PROIZVOĐAČ 

L. Molteni & C. dei F. Illi Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Frazione Granatieri,Scandicci, Firenze, Italija 

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA 

L. Molteni & C. dei F. Illi Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Frazione Granatieri,Scandicci, Firenze, Italija 

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET 

Inpharm Co. d.o.o. Banja Luka
Rade Vranješevića 125, Banja Luka, Bosna i Hercegovina 

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET 

§▲Oramorph oralne kapi,rastvor 20mg/ml: 04-07.3-2-5756/15 od 23.03.2016.