ORAMORPH oralni rastvor

ORAMORPH 30 mg/5 mL

20 LDPE bočica sa po 5 ml oralnog rastvora, u kutiji

Supstance:
morfin
Jačina ATC Oblik
30 mg/5 mL N02AA01 oralni rastvor

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

§▲ORAMORPH
oralni rastvor, 10 mg/5ml
oralni rastvor, 30 mg/5ml
morfin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i

ako ima znake bolesti slične Vašim.

Ukoliko osjetite bilo koje neželjeno dejstvo, obavjestite o tome svog ljekara ili farmaceuta. To se odnosi i

na sva neželjena dejstva koja nisu pomenuta u ovom uputstvu. Pogledajte odjeljak 4.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je ORAMORPH i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati ORAMORPH
3. Kako uzimati ORAMORPH
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati ORAMORPH
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ORAMORPH I ZA ŠTA SE KORISTI

ORAMORPH, oralni rastvor 10 mg/5ml i 30mg/5ml u jednodoznim bočicama je lijek koji pripada grupi
opioidnih analgetika, koji služe otklanjanju bolova.
Ljekar Vam je prepisao ORAMORPH za ublažavanje jakih i upornih bolova koji se nisu mogli ukloniti
prethodnom terapijom.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ORAMORPH

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte uzimati ORAMORPH

ako ste imali alergijsku reakciju na morfin-sulfat ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka naveden
u odjeljku 6,

ako bolujete od teških plućnih oboljenja (teška respiratorna insuficijencija),

ako imate napade astme,

ako imate oboljenja crijeva (akutni bol u abdomenu ili opstrukciju creva),

ako imate teška oboljenja jetre,

ako imate epilepsiju koju ne liječite,

ako imate trovanje,

ako patite od povišenog intrakranijalnog pritiska (povećan pritisak u glavi),

ako ste nedavno povredili glavu ili imate jake glavobolje praćene povraćanjem,

ako uzimate antidepresive koji pripadaju grupi inhibitora monoaminooksidaze (koji se često
nazivaju IMAO) ili ste ih uzimali u poslednje dvije nedelje

ako uzimate druge lijekove protiv bolova, na bazi buprenorfina, nalbufina ili pentazocina

ako dojite.

Nikada nemojte davati ORAMORPH, oralni rastvor 10 mg/5ml i 30mg/5ml u jednodoznim bočicama
djetetu mlađem od šest godina.

Budite oprezni s lijekom ORAMORPH
Obratite se ljekaru ukoliko se neko od sledećih upozorenja odnosi na Vas ili ukoliko je to bio slučaj ranije:

- Ukoliko ste stariji od 65 godina ili ukoliko bolujete od plućnih oboljenja, oboljenja prostate, jetre ili

bubrega, potreban je poseban nadzor i Vaš ljekar treba da smanji doze lijeka koje treba da
uzimate.

- Ukoliko imate konstipaciju (zatvor) ili probleme sa crijevima, ljekar će Vam u tom slučaju

prilagoditi terapiju.

Rizik od navikavanja ili zavisnosti

- Ukoliko se ORAMORPH nepravilno koristi, Vaše tijelo se može navići na taj lijek, pa doze koje

koristite više neće biti dovoljne za ublažavanje bola.

- Nepravilno korišćenje može prouzrokovati i fizičku ili psihičku zavisnost. Stoga je vrlo važno da

poštujete preporuke i savjete ljekara kako biste izbjegli pomenuta stanja.

- U slučaju duže terapije lijekom ORAMORPH, nikako nemojte naglo prekidati uzimanje lijeka, jer

time možete zapasti u krizu (vidjeti u odjeljku 3 „Ako prestanete uzimati lijek ORAMORPH“).

Djeca

Nikada nemojte davati ORAMORPH, oralni rastvor 10 mg/5ml i 30mg/5ml u jednodoznim bočicama
djetetu mlađem od šest godina.
Za djecu od 1 do 5 godina dostupne su druga dva oblika lijeka ORAMORPH: Oramorph sirup, 10mg/5ml
i Oramorph oralne kapi, 20 mg/ml.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom ORAMORPH

Treba imati u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Nemojte uzimati ORAMORPH ukoliko:

- uzimate antidepresive koji pripadaju grupi inhibitora monoaminooksidaze (koji se često nazivaju

IMAO) ili ste ih uzimali u poslednje dvije nedelje

- uzimate druge lijekove protiv bolova, na bazi buprenorfina, nalbufina ili pentazocina

Istovremeno korišćenje nekih lijekova može izazvati promjenu dejstva ili pojačati neželjene efekte lijeka
ORAMORPH, a posebno:

- Drugi lijekovi protiv bolova i kašlja iz grupe opioida, iz koje je i morfin. Ovi lijekovi mogu pogoršati

respiratorne tegobe (respiratornu depresiju).

- Benzodiazepini i drugi anksiolitici koji se koriste protiv nesanice, u liječenju epilepsije,

antidepresivi, neuroleptici, neki lijekovi protiv alergije, neki lijekovi protiv visokog krvnog pritiska,
baklofen (za liječenje dugih i jakih kontrakcija mišića). Ovi lijekovi deluju na centralni nervni
sistem, čime utiču na promjenu pažnje i budnosti, a vožnja automobila i/ili korišćenje mašina
postaje opasno.

- Trovaflokasin (antibiotik), čije se dejstvo smanjuje ako se uzima zajedno sa lijekom ORAMORPH.

U tom slučaju, uzimajte ta dva lijeka u razmaku od najmanje 2 sata.

- Rifampicin (antibiotik), koji može smanjiti dejstvo lijeka ORAMORPH.
- Cimetidin (za liječenje čira na želucu) može pojačati ili produžiti dejstvo lijeka ORAMORPH.

Uzimanje hrane i pića s lijekom ORAMORPH

Izbegavajte alkohol ili alkoholna pića jer to može pojačati neželjena dejstva ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste u drugom stanju ili dojite djete, ukoliko mislite da ste u drugom stanju ili planirate da zatrudnite,

obratite se za savjet ljekaru ili farmaceutu prije upotrebe ovog lijeka.

Ukoliko Vaš ljekar smatra neophodnim, ovaj lijek se može koristiti tokom trudnoće. Nije utvrđena
bezbedna upotreba lijeka ORAMORPH tokom trudnoće. Lijek ORAMORPH ulazi u krvotok djeteta koje
treba da se rodi. Prema tome, Vaš ljekar će vršiti poseban nadzor da bi utvrdio da lijek nema opasno
dejstvo po djete.
Upotreba lijeka ORAMORPH u toku porođaja može prouzrokovati teške respiratorne tegobe
(respiratornu depresiju) kod novorođenčeta.

Ne smete dojiti djete ako uzimate lijek ORAMORPH zbog ulaska morfina u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i mašinama

Lijek ORAMORPH može prouzrokovati pospanost. Prema tome, nemojte upravljati vozilom i ne rukujte
mašinama jer Vam primjena lijeka ORAMORPH može ugroziti bezbednost.

Ostala upozorenja
Za one koji se bave sportom:
Aktivna supstanca lijeka ORAMORPH (morfin) može uzrokovati pozitivne
rezultate doping kontrole.

3. KAKO UZIMATI ORAMORPH

Ukoliko mislite da lijek ORAMORPH suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

Vašem ljekaru.

Pazite da uvek uzimate lijek ORAMOPRH tačno prateći uputstva Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ako imate

bilo kakvih sumnji, proverite sa ljekarom ili farmaceutom.

Vaš ljekar će odrediti potrebnu dozu u zavisnosti od starosnog doba, opšteg stanja organizma i uzimajući

u obzir prethodne terapije koje ste primenjivali.

Preporučene doze su:

Djeca uzrasta između 6 i 12 godina:

maksimalna doza 1/2 do 1 cijele doze lijeka
ORAMORPH 10mg/5ml (odnosno od 5 mg do 10 mg
morfin-sulfata) na svaka 4 sata.

Odrasli i adolescenti sa navršenih 13 godina: početna doza je 1 do 2 pakovanja lijeka ORAMORPH

10mg/5ml (odnosno od 10 mg do 20 mg morfin sulfata)
na svaka 4 sata.
Dozu može povjećati ljekar u zavisnosti od jačine bola,
primjenom lijeka ORAMORPH 30 mg/5ml oralnog
rastvora.

Za djecu od 1 do 5 godina dostupne su druga dva oblika lijeka ORAMORPH: Oramorph sirup, 10mg/5ml
i Oramorph oralne kapi, 20 mg/ml.

Način primjene
Ovaj lijek se uzima oralno.
Izvucite jednodozno pakovanje iz niza i otvorite ga odstranjivanjem vrha pakovanja. Rastvor se može
pomješati sa nekim zaslađenim pićem, neposredno prije nego što ga popijete. Nakon gutanja, popijte
dovoljno tečnosti (npr. Vode).

Trajanje terapije
Ljekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate lijek ORAMORPH. Pratite njegove preporuke i nemojte
samoinicijativno prestati da uzimate lijek, jer to može dovesti do krize.

Ako uzmete više lijeka ORAMORPH nego što ste trebali

Ako uzmete više od preporučene doze, potrebno je da odmah obavijestite svog farmaceuta ili ljekara!

Kod predoziranja ili slučajne intoksikacije, mogu se javiti sledeći simptomi: sužavanje zenica, teškoće i
smetnje pri disanju, pad krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili uzeti lijek ORAMORPH

Obratite se za mišljenje Vašem ljekaru. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste

preskočili da uzmete lijek!

Ako prestanete uzimati lijek ORAMORPH

Ne treba naglo da prekinete terapiju lijekom ORAMORPH jer će Vaše tijelo loše reagovati na taj prekid.
U tom slučaju se govori o apstinentskoj krizi i mogu se javiti sledeći simptomi: anksioznost, razdražljivost,
drhtavica, povećanje veličine zenica, toplotni talasi, znojenje, suze, curenje nosa, mučnina, povraćanje,
bol u stomaku, dijareja, bol u zglobovima.
Da ne bi došlo do tih dejstava, doze treba smanjivati postepeno.
Ukoliko želite da prestanete da uzimate lijek ORAMORPH, treba da se obratite svom ljekaru kako bi Vam
objasnio kako da postupite.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka ORAMORPH obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi drugi lijekovi, lijek ORAMORPH može izazvati neželjena dejstva, ali se ona ne javljaju uvijek i
kod svih osoba.

Sledeća dejstva se javljaju vrlo često (kod više od 1 na 10 osoba):

Dejstva na digestivni sistem: prolazna mučnina i povraćanje, konstipacija protiv koje će Vam

ljekar odrediti odgovarajuću terapiju kako bi se izbjeglo to neželjeno dejstvo.

Sledeća dejstva se javljaju često (kod 1 do 10 na 100 osoba):

Dejstva na nervni sistem: uspavanost (pospanost), smanjenje kondicije i koncentracije (sedativno

dejstvo), zbunjenost.

Dejstvo na oči: smanjenje zenica (mioza).

Dejstva na bubrege i urinarni trakt: teškoće pri mokrenju.

Sledeća dejstva se javljaju manje često (kod 1 do 10 na 1000 osoba):

Dejstvo na nervni sistem: promjene raspoloženja (anksioznost, nervoza, euforija), košmari,

posebno kod starijih osoba, eventualno uz abnormalno zapažanje predmeta koji ne postoje u stvarnosti
(halucinacije), vrtoglavice.

Dejstvo na srce: usporeno kucanje srca (bradikardija), palpitacije (osjećaj preskakanja srca).

Respiratorna i dejstva na pluća: teškoće i smetnje pri disanju.

Dejstvo na digestivni sistem: suva usta.

Dejstvo na jetru i žučnu kesu: kontrakcije žučne kese.

Dejstva na kožu i potkožno tkivo: pretjerano znojenje, crvenilo na licu, osjećaj žarenja koprive

(urtikarija), svrab.

Dejstva na bubrege i urinarni trakt: kontrakcije uretera (koji prenosi urin iz bubrega u bešiku).

Opšta dejstva: smanjenje tjelesne temperature (hipotermija).

Sledeća dejstva se javljaju rijetko (kod 1 do 10 na 10.000 osoba):

Dejstva na krv: poremećaj krvotoka sa povećanjem pritiska u lobanji koji se ispoljava kroz

glavobolje, povraćanje i pad krvnog pritiska u uspravnom položaju (ortostatska hipotenzija).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

Ako primjetite bilo koje neželjeno djelovanje potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

To se odnosi i

na sva neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ORAMORPH?

Lijek ORAMORPH morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.
Rok upotrebe je 3 godine od datuma proizvodnje.
ORAMORPH se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Upotrijebiti odmah po otvaranju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta ORAMORPH sadrži?

Sadržaj aktivnih supstanci:

Aktivna supstanca je morfin-sulfat.
Svako jednodozno pakovanje Oramorpha 10 mg/5ml sadrži 10 mg morfin-sulfata.
Svako jednodozno pakovanje Oramorpha 30 mg/5ml sadrži 30 mg morfin-sulfata.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Dinatrijum-edetat,dihidrat; limunska kiselina, bezvodna; voda, prečišćena.

Kako ORAMORPH izgleda i sadržaj pakovanja

Lijek ORAMORPH, 10mg/5ml i 30mg/5ml, oralni rastvor, se nalazi u jednodoznim bočicama, u vidu
bistrog, bezbojnog ili gotovo bezbojnog rastvora. Svako jednodozno pakovanje od polietilena sadrži 5 ml
oralnog rastvora.
Pakovanje sa 20 jednodoznih bočica.

Režim izdavanja lijeka

Rp - lijek se izdaje na recept.

Proizvođač
L. Molteni & C. dei F. Illi Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Frazione Granatieri,Scandicci, Firenze, Italija

Proizvođač gotovog lijeka
L. Molteni & C. dei F. Illi Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Frazione Granatieri,Scandicci, Firenze, Italija

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet

Inpharm Co. d.o.o. Banja Luka
Rade Vranješevića 125, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

§▲ ORAMORPH, oralni rastvor 10 mg/ 5 ml:04-07.3-2-5759/15 od 23.03.2016.
§▲ ORAMORPH, oralni rastvor 30 mg/ 5 ml:04-07.3-2-5757/15 od 23.03.2016.