OSPEN 1500 filmom obložena tableta

OSPEN 1500 1500000 i.j. tableta

30 filmom obloženih tableta (3 blistera po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
fenoksimetilpenicilin
Jačina ATC Oblik
1500000 i.j. tableta J01CE02 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

OSPEN 1000
OSPEN 1500
filmom obložena tableta, 30x1.000.000 i.j.,
filmom obložena tableta, 30x1.500.000 i.j.

fenoksimetilpenicilin

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.

Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Ospen i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Ospen
3. Kako se Ospen uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Ospen
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE OSPEN I ZA ŠTA SE KORISTI

Lijek Ospen je antibiotik iz skupine penicilina.
Namijenjen je liječenju angine (bakterijska upala grla), šarlaha, crvenog vjetra (erizipel), infekcije kože
(gnojne kraste - impetigo), upale srednjeg uha, paranazalnih šupljina, upale pluća, prvog stadija Lyme
borelioze (eritema migrans), te nekih infekcija (upala) nakon ugriza životinja ili ljudi. Možemo ga uzeti
za nastavak liječenja koje smo započeli injekcijama. Lijekom Ospenom možemo sprečavati infekcije
kao što su šarlah, crveni vjetar, reumatska groznica, endokarditis te pneumokokne infekcije kod osoba
bez slezene.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI OSPEN

Nemojte uzimati Ospen:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na peniciline ili bilo koji sastojak lijeka Ospena;

Ako imate metabolički poremećaj kod kojeg je ometano upijanje supstanci iz probavnih organa.

Budite oprezni s Ospenom:

Ako ste preosjetljivi na druge lijekove ili druge alergene, budući da je veća vjerovatnoća da ste
preosjetljivi i na ovaj lijek. Kod pojave svrbeža, osipa, oticanja usana, lica ili težeg disanja odmah
se posavjetujte s ljekarom.

Ako se tokom liječenja ili nakon njega pojavi jak i uporan proljev, posavjetujte se s ljekarom. Za
vrijeme uzimanja antimikrobnih lijekova može doći do bujanja otpornih bakterija i gljivica. Neke
mogu uzrokovati jak i uporan proljev (pseudomembranozni kolitis).

Uzimanje drugih lijekova s Ospenom
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali bilo koji lijek,
također ako ste ga dobili bez recepta.

Lijek Ospen može kod istovremenog uzimanja smanjiti pouzdanost kontracepcijskih tableta.

Probenecid usporava izlučivanje penicilina.

Metoklopramid smanjuje apsorpciju penicilina.

Istovremeno s lijekom Ospenom ne uzimajte druge antibiotike ako vam ih nije propisao ljekar.

Potreban je povećan oprez kod istovremene primjene guar gume (polisaharid biljnog porijekla koji
se upotrebljava za liječenje pacijenata sa šećernom bolesti).

Uzimanje hrane i pića s Ospenom
Nema posebnih preporuka s obzirom na uzimanje lijeka Ospena.

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.
Budući da nije poznato da bi lijek za vrijeme trudnoće bio štetan, trudnice mogu uzimati lijek Ospen.
Lijek Ospen izlučuje se u maloj količini u majčino mlijeko. Tokom liječenja možete dojiti. Ipak je
moguće da dijete postane preosjetljivo na penicilin.

Upravljanje vozilima i mašinama
Lijek Ospen nema uticaja na sposobnost vožnje i upravljanje mašinama.

Ostala upozorenja
Tablete sadrže laktozu. Ako vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, prije upotrebe
ovog lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom.
Formaldehid može uzrokovati želučane smetnje i proljev.

3. KAKO SE OSPEN UZIMA

Kod uzimanja lijeka Ospena točno se pridržavajte ljekarovih uputa. Ako ste u nedoumici, posavjetujte
se s ljekarom ili farmaceutom.
Tabletu progutajte s tekućinom.

Uobičajene doze za liječenje jesu:

Dob
(tjelesna masa)

Ospen 1000 1.000.000
i.j.filmom obložene
Tablete

Ospen 1500 1.500.000 i.j.
filmom obložene
tablete

Odrasli i djeca teža od 49 kg

1½ do 2 tablete 3 puta na dan

1 tableta 3 puta na dan

Djeca
od 10 do 14 godina (33 do 49 kg)

1 do 1½ tablete 3 puta na dan

od 6 do 10 godina (23 do 32 kg)

1 tableta 3 puta na dan

od 3 do 6 godina (16 do 22 kg)

½ do 1 tableta 3 puta na dan

Ljekar će dozu lijeka prilagoditi vašoj bolesti, podnošljivosti lijeka i reakciji na liječenje. Kod težih
infekcija ljekar može propisati i veću dozu, budući da bolesnici lijek Ospen dobro podnose. Lijek
Ospen može se dozirati od 25.000 do 100.000 i.j. na kg tjelesne mase na dan u 3 do 4 doze. Najveća
dnevna peroralna doza (doza lijeka koja se uzima na usta) je 6.000.000 i.j.
Kod upale ždrijela i blagih oblika drugih infekcija ljekar može propisati uzimanje u dvije doze.

Streptokokne infekcije liječimo 10 dana.

Sprečavanje infekcija:

Indikacija

Doziranje

reumatska groznica
odrasli i djeca teža od 30 kg

1/2 filmom obložene tablete Ospen 1000 1.000.000 i.j.
2 puta na dan

*bakterijski endokarditis kod zahvata u usnoj šupljini
odrasli i djeca teža od 30 kg
1 sat prije zahvata
6 sati nakon početne doze

2 filmom obložene tablete Ospen 1500 1.500.000 i.j.
1 filmom obložena tableta Ospen 1500 1.500.000 i.j.

djeca lakša od 30 kg
1 sat prije zahvata
6 sati nakon početne doze

1 filmom obložena tableta Ospen 1500 1.500.000 i.j.
1/2 filmom obložene tablete Ospen 1500 1.500.000 i.j.

*Za tu indikaciju se lijek Ospen upotrebljava samo ako nije moguća upotreba amoksicilina.

Kod veoma smanjene funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 0,16 ml/s odnosno 10 ml/min)
razmak između dvije doze mora biti barem 8 sati.

Ako uzmete više Ospena nego što ste trebali
Ako ste uzeli veću dozu lijeka nego što biste trebali, odmah se posavjetujte s ljekarom ili
farmaceutom. Uzimanje veće količine tableta odjednom može uzrokovati mučninu, povraćanje,
proljev, kristaluriju, u težim slučajevim i povećanu podražljivost.

Ako ste zaboravili uzeti Ospen
Ne uzimajte dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prethodnu tabletu.
Ako ste zaboravili uzeti dozu u predviđeno vrijeme, uzmite je odmah kad se sjetite. Sljedeću dozu
uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Ospen
Ako ste prestali uzimati lijek Ospen prije nego što kako vam je propisao ljekar, infekcija se može
ponoviti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Ospena obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi Ospen može izazvati neželjena dejstva.

Procjena učestalosti neželjenih dejstava se bazira na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često
(≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko
(<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Rijetka:

Reakcije preosjetljivosti, kao što su osip, svrbež, crvenilo i urtikarija.

Vrlo rijetka:

Teže reakcije preosjetljivosti koje se očituju mučninom s oticanjem lica, usana, grla i ostalih dijelova
tijela, gušenjem i šokom odnosno urtikarijom, bolovima u zglobovima i otečenim limfnim žlijezdama.

Jaki proljev, moguće sa pojavom krvi ili sluzi, koji traje dulje vrijeme i koji može biti znak posebnog
oblika upale debelog crijeva (pseudomembranozni kolitis).

U slučaju pojave navedenih neželjenih dejstava, prestanite sa korištenjem Ospena i obratite se
vašem ljekaru.

Ostala neželjena dejstva:

Česta:

Mučnina, povraćanje i proljev.

Manje česta:

Tokom uzimanja lijeka Ospena može se pojaviti infekcija otpornim mikrobima, osobito bujanje gljivice
kandide u rodnici.

Ako bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbilno ili ako primjetite neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas obratite se vašem ljekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI OSPEN

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Lijek čuvajte na temperaturi do 25°C.
Čuvajte u originalnoj ambalaži kako biste osigurali zaštitu od vlage.

Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje.
Datum isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ospen se ne smije
upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne
trebate, posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Ospen sadrži
Ljekovita aktivna supstanca je fenoksimetilpenicilin.

Ospen 1000 1.000.000 i.j. filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži 1.000.000 i.j. odnosno 636,4 mg fenoksimetilpenicilina u obliku
854,7 mg benzatin-fenoksimetilpenicilinata.

Ospen 1500 1.500.000 i.j. filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži 1.500.000 i.j. odnosno 954,6 mg fenoksimetilpenicilina u obliku
1282,0 mg benzatin-fenoksimetilpenicilinata.

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat, aroma kokosa, bezvodni koloidni silicij-dioksid, formalin
kazein, povidon i magnezij stearat u jezgri tablete te hipromeloza (E464), titan-dioksid (E171) i talk u
film-ovojnici.

Izgled lijeka Ospena i sadržaj pakovanja
Filmom obložene tablete Ospen 1000 1.000.000 i.j. su ovalne, lagano izbočene, bijele do blago sive
boje, s poprečnim razdjelnim urezom na obe strane. Tableta se može dijeliti na jednake polovine.

Filmom obložene tablete Ospen 1500 1.500.000 i.j. su ovalne, izbočene, bijele do blago sive boje, s
poprečnim razdjelnim urezom na obe strane. Tableta se može dijeliti na jednake polovine.

Na raspolaganju su kutije s 30 filmom obloženih tableta u blisterima. U kutijama su 3 blistera po 10
tableta.

Režim izdavanja
Rp - Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijela (puštanje lijeka u promet)
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Ospen 1000, filmom obložena tableta, 30x1.000.000 i.j.: 04-07.3-2-3998/16 od 07.12.2016
Ospen 1500, filmom obložena tableta, 30x1.500.000 i.j.: 04-07.3-2-3999/16 od 07.12.2016