OSPEN 750 750000 i.j./5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

OSPEN 750
750.000 i.j./5 mL oralna suspenzija

fenoksimetilpenicilin

Prije početka uzimanja pažljivo pročitajte uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovno ga pročitati.

Imate li dodatnih pitanja, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Lijek je bio propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima. Njima bi čak mogao štetiti, iako
imaju znakove bolesti slične Vašima.

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je lijek Ospen i za šta se koristi?
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Ospen
3. Kako se Ospen uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Ospen
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK OSPEN I ZA ŠTA SE KORISTI?

Lijek Ospen je antibiotik iz grupe penicilina. Namijenjen je liječenju angine (bakterijska upala
grla),, šarlaha, crvenog vjetra (erizipel), infekcija kože (gnojne kraste – impetigo), upale
srednjeg uha, paranazalnih sinusa, upale pluća, prvog stadija Lajmske bolesti koja se prenosi
na ljude od strane ugriza zaraženih krpelja (eritema migrans), te nekih infekcija (upala) nakon
ugriza životinja ili ljudi.

Možemo ga uzimati za nastavljanje liječenja koje smo započeli injekcijama. Lijekom Ospenom
možemo spriječiti infekcije kao što su šarlah, crveni vjetar, reumatska vrućica, upalu unutrašnjeg sloja
srca (endokarditis), te infekcije sa bakterijom Streptococcus pneumoniae koja uzrokuje razne vrste
infekcija u osoba bez slezene.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI OSPEN

Nemojte uzimati Ospen:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na peniciline ili bilo koji sastojak lijeka Ospena

Ako imate metabolički poremećaj kod kojeg je poremećeno upijanje supstanci iz probavnih
organa.

Budite oprezni s Ospenom:

Ako ste preosjetljivi na druge lijekove ili druge alergene jer je veća vjerovatnoća da ste preosjetljivi
i na ovaj lijek. Kod pojave svrbeža, osipa, oticanja usana, lica ili težeg disanja odmah se
posavjetujte s ljekarom.

Ako se tokom liječenja ili nakon njega pojavi jak i uporan proljev, posavjetujte se s ljekarom. Za
vrijeme uzimanja antimikrobnih lijekova može doći do bujanja otpornih bakterija i gljivica. Neke
mogu uzrokovati jak i uporan proljev (pseudomembranozni kolitis).

Uzimanje drugih lijekova s Ospenom
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali bilo koji lijek,
također ako ste ga dobili bez recepta.

Lijek Ospen može kod istovremenog uzimanja smanjiti pouzdanost kontracepcijskih tableta.

Probenecid usporava izlučivanje penicilina.

Metoklopramid smanjuje apsorpciju penicilina.

Istovremeno s lijekom Ospenom nemojte uzimati druge antibiotike, ako Vam ih nije propisao ljekar.

Potreban je povećan oprez kod istovremene primjene guar gume (polisaharid biljnog porijekla koji
se upotrebljava za liječenje pacijenata sa šećernom bolesti).

Uzimanje hrane i pića s Ospenom
Nema posebnih preporuka s obzirom na uzimanje lijeka Ospena.

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.
Nije poznato da bi lijek tokom trudnoće bio štetan, zato trudnice mogu uzimati lijek Ospen.
Lijek Ospen se u maloj količini izlučuje u majčino mlijeko. Za vrijeme liječenja možete dojiti. Ipak je
moguće da dijete postane preosjetljivo na penicilin.

Upravljanje vozilima i mašinama
Lijek Ospen nema uticaja na sposobnost vožnje i upravljanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ospena
Lijek Ospen sadrži sorbitol (E420). Ako Vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, prije
upotrebe ovog lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom.
Metilparahidroksibenzoat (E216) i propilparahidroksibenzoat (E218) mogu uzrokovati alergijske
reakcije (moguće i kasne).

3. KAKO SE OSPEN UZIMA

Kod uzimanja lijeka Ospena tačno se pridržavajte ljekarovih uputstava. Ako ste u nedoumici,
posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.
Prije upotrebe bočicu protresite. Suspenziju odmjerite priloženom kašikicom, popijte i isperite
tekućinom. Nakon upotrebe bočicu odmah dobro zatvorite.

Uobičajene doze za liječenje:
Dob
(tjelesna masa)

Ospen 750.000 i.j./5 mL
oralna suspenzija*

odrasli i djeca
teža od 49 kg

10 mL
3 puta na dan

djeca
od 10 do 14 godina
(33 do 49 kg)

5 do 10 mL
3 puta na dan

od 6 do 10 godina
(23 do 32 kg)

5 mL
3 puta na dan

od 3 do 6 godina
(16 do 22 kg)

2,5 do 5 mL
3 puta na dan

od 1 godine do 3 godina
(11 do 15 kg)

2,5 mL
3 puta na dan

od 3 do 12 mjeseci
(6 do 10 kg)

1,25 mL
3 puta na dan

* Priložena je mjerna kašikica: 1 kašikica = 5 mL = 750.000 i.j.

Doza lijeka i trajanje liječenja zavise od vrste infekcije, mjesta infekcije, dobi bolesnika te odgovora na
liječenje. Lijek uzimajte tako kako Vam je propisao ljekar.
Kod težih infekcija ljekar može propisati i veće doze jer bolesnici dobro podnose lijek Ospen. Lijek
Ospen se može dozirati od 25.000 do 100.000 i.j. na kg tjelesne mase na dan podijeljeno u 3 do 4
doze. Kod upale ždrijela i blagih oblika drugih infekcija možemo ga davati u dvije doze.
Najveća oralna dnevna doza je 6.000.000 i.j.

Streptokokne infekcije liječimo 10 dana.

Sprečavanje infekcija:

Indikacija (tjelesna masa)

Doziranje

reumatska vrućica
djeca lakša od 30 kg

2,5 mL peroralne suspenzije Ospen 750.000 i.j./5
mL
2 puta na dan

*bakterijski endokarditis kod zahvata u usnoj šupljini
odrasli i djeca teža od 30 kg
1 sat prije zahvata

6 sati nakon početne doze

20 mL oralne suspenzije Ospen 750.000 i.j./5 mL

10 mL oralne suspenzije Ospen 750.000 i.j./5 mL

Djeca lakša od 30 kg
1 sat prije zahvata

6 sati nakon početne doze

10 mL oralne suspenzije Ospen 750.000 i.j./5 mL

5 mL oralne suspenzije Ospen 750.000 i.j./5 mL

*Za tu indikaciju se lijek Ospen upotrebljava samo ako nije moguća upotreba amoksicilina.

Kod veoma smanjenog rada bubrega (klirens kreatinina manji od 0,16 mL/s odnosno 10 mL/min),
razmak između dvije doze mora biti barem 8 sati.

Ako ste uzeli veću dozu lijeka Ospena nego što biste trebali
Ako ste uzeli veću dozu lijeka nego što biste trebali, odmah se posavjetujte s ljekarom ili
faramaceutom. Uzimanje veće količine suspenzije odjednom može uzrokovati mučninu, povraćanje,
proljev, pojavu kristala u mokraći (kristaluriju), u težim slučajevima i povećanu podražljivost.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Ospen
Ne uzimajte dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu.
Ako ste zaboravili uzeti dozu u predviđeno vrijeme, uzmite je odmah kad se sjetite. Sljedeću dozu
uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako ste prestali uzimati lijek Ospen
Ako ste prestali uzimati lijek Ospen prije nego što Vam je propisao ljekar, infekcija se može ponoviti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Ospena obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lijekovi i lijek Ospen može imati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih bolesnika.

Procjena učestalosti neželjenih dejstava se bazira na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često
(≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko
(<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Rijetka:

Reakcije preosjetljivosti, kao što su osip, svrbež, crvenilo i koprivnjača.

Vrlo rijetka:

Teže reakcije preosjetljivosti koje se manifestuju mučninom, oticanjem obraza, usana, grla i ostalih

dijelova tijela,, gušenjem i šokom odnosno koprivnjačom, bolovima u zglobovima i otečenim
limfnim žlijezdama.

Jaki proljev, moguće sa pojavom krvi ili sa sluzi, koji traje duže vremena i može biti znak posebnog
oblika upale debelog crijeva (pseudomembranozni kolitis).

Ako dođe do bilo kojih od nabrojenih neželjenih dejstava, prestanite uzimati lijek Ospen i posavjetujte
se s ljekarom.

Ostala neželjena dejstva:

Česta:

Mučnina, povraćanje i proljev.

Manje česta:

Tokom uzimanja lijeka Ospena može se pojaviti infekcija otpornim mikrobima, naročito bujanje gljivice
kandide u rodnici.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI OSPEN

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece!
Lijek čuvajte na temperaturi 2°C – 8°C ,zaštićeno od svjetlosti.

Rok trajanja lijeka Ospena je 3 godina od datuma proizvodnje.
Lijek Ospen ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka trajanja koji je naveden na ambalaži. Datum
isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne
trebate, posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Ospen
Ljekovita supstanca je fenoksimetilpenicilin.
5 mL oralne suspenzije (1 mjerna kašikica) sadrži 750.000 i.j. fenoksimetilpenicilina (u obliku benzatin-
fenoksimetilpenicilina), odnosno 507,7 mg fenoksimetilpenicilina u obliku 681,8 mg benzatin-
fenoksimetilpenicilinata.

Pomoćne supstance: sorbitol (E420), metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat
(E216), natrij karmelozat, natrij ciklamat, natrij saharinat, voćna aroma, natrij citrat, aluminij magnezij
silikat, limunska kiselina monohidrat, simetikon, žuti željezo oksid (E172) i pročišćena voda.

Izgled lijeka Ospena i sadržaj pakovanja
Oralna suspenzija je homogena, žuto-narančaste boje.
Na raspolaganju su kutije sa 60 mL oralne suspenzije u staklenoj bočici s plastičnim zatvaračem;
priložena je plastična kašikica od 5 mL.

Režim izdavanja lijeka
Rp - Lijek se izdaje na ljekarski recept

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-655/17 od 29.05.2017.